Terveyskasvatuksen toimitusmenetelmät vähän fermentoituvaan hiilihydraattipitoiseen ruokavalioon potilailla, joilla on toiminnallisia suolen häiriöitä
Toteutettavuustutkimus erilaisista terveyskasvatusmenetelmistä FODMAP-ruokavaliossa potilailla, joilla on toiminnallisia suoliston häiriöitä
On näyttöä vähäketjuisten fermentoituvia hiilihydraatteja sisältävän ruokavalion (matala FODMAP-ruokavalio) käytöstä toiminnallisten suoliston oireiden, kuten vatsakipujen ja turvotuksen, hoidossa. Neuvonnan antaminen matala-FODMAP-ruokavaliosta voi kuitenkin olla haastavaa, koska resurssit ovat rajalliset ja että tarvitaan ravitsemusterapeutti, jolla on asiantuntemusta vähäisen FODMAP-ruokavalion suhteen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida toteutettavuutta rekrytoinnin ja säilyttämisen kannalta tulevaa kokeilua suunniteltaessa. Tulevan tutkimuksen tarkoituksena on selvittää matala-FODMAP-ruokavalion kliinistä ja kustannustehokkuutta sekä eri koulutusmenetelmien hyväksyttävyyttä IBS:n hoidossa.
Toistaiseksi ei ole tehty tutkimuksia vähäisen FOMDAP-dieetin toteuttamisesta mobiilisovelluksen tai lehtisten avulla. Tästä syystä valittiin toteutettavuustutkimussuunnitelma, jotta saataisiin keskeisiä tietoja rekrytointi- ja säilytysprosenteista kussakin tutkimusryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Matala FODMAP-ruokavalio sisältää FODMAP-rajoituksen, FODMAPin uudelleen käyttöönoton ja FODMAPin personoinnin. Tämä tutkimus keskittyy FODMAP-rajoitukseen, jossa runsaasti FODMAP-yhdisteitä sisältäviä ruokia vältetään neljän viikon ajan.
IBS-potilaita rekrytoidaan perus- ja toisen asteen hoitolaitoksista.
OPINTORYHMÄT
Ryhmä 1: 2 x vihkoset, jotka ovat tuottaneet Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trustin ravitsemus- ja ravitsemusosasto sekä Lontoon King's Collegen Diabetes and Nutritional Sciences Division. Nämä kirjaset ovat ravitsemusterapeuttien tuottamia, ja niitä käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä kaikkialla Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Ne sisältävät seuraavat tiedot:
Ryhmä 2: Potilaita pyydetään lataamaan sovellus matkapuhelimeensa tai tablettiinsa. Tämän sovelluksen ovat tuottaneet ravitsemusterapeutit Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trustin ravitsemus- ja ravitsemustieteen osastolta sekä Lontoon King's Collegen Diabetes and Nutritional Sciences Division -osastolta.
Ryhmä 3: Potilaat osallistuvat klinikkakäynnille ravitsemusterapeutin henkilökohtaiseen konsultaatioon. Nykyisen kliinisen käytännön mukaan ensimmäinen käynti kestää 1 tunnin.
ENSISIJAISET TAVOITE Ensisijaisena tavoitteena on arvioida IBS-potilaiden rekrytointi- ja retentioprosenttia, jotka saavat erilaisia opetusmenetelmiä matalan FODMAP-ruokavalion mukaisesti.
OTEKOKO Koska tämä on toteutettavuustutkimus, muodollinen otoskoon laskenta ei ole tarkoituksenmukaista. Tällaisia toteutettavuustutkimuksia varten on suositeltu otoskokoja 24–50. Siksi tähän tutkimukseen valittiin 45 otoskoko (15 potilasta ryhmää kohden). Aikaisempi tutkimus osoittaa, että poistumisaste on noin 12 %, joten lopullinen otoskoko on 50 potilasta.
ANALYYSI Kuvaavat tilastot, kuten jatkuvien muuttujien keskiarvot, keskihajonnat (SD) sekä kategoristen muuttujien lukumäärät (prosentit) ja luottamusvälit (CI), lasketaan. Rekrytointi- ja pysymisasteiden arvioimiseksi kirjataan: tutkijoihin suoraan tutkimukseen yhteydessä ottavien henkilöiden määrä, esiseulottujen ja seulottujen osallistujien määrä, satunnaistettujen osallistujien määrä, keskeyttäneiden määrä.
EETTISET JA LAINSÄÄDÄNNÖT HYVÄKSYNNÄT Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen (1996) periaatteiden mukaisesti, hyvän kliinisen käytännön periaatteiden mukaisesti. NRES-komitea Lontoossa on myöntänyt tälle tutkimukselle eettisen hyväksynnän.
DATAN KÄSITTELY
Päätutkija toimii oikeudenkäyntitietojen säilyttäjänä. Seuraavia ohjeita noudatetaan tarkasti:
- Potilastiedot anonymisoidaan
- Kaikki kokeen tiedot tallennetaan salasanalla suojattuun tietokoneeseen ja rajoitetaan valtuutettuun tutkimushenkilökuntaan
- Kaikki tietueet ja näytteet säilytetään suojatussa ympäristössä
- Kaikki kokeilutiedot säilytetään tietosuojalain mukaisesti
- Tiedot ja näytteet säilytetään turvallisesti 5 vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen ja niitä voidaan käyttää myöhempään syväanalyyseihin
- Sääntelyviranomaiset voivat käyttää tietoja tarkastustarkoituksiin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet ja naiset, joilla on IBS, toiminnallinen ripuli tai toiminnallinen turvotus Rooma IV -kriteerien perusteella ja joilla ei ole vakavaa sairautta (diabetes, psykiatriset tai nykyiset syömishäiriöt), maha-suolikanavan sairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia) tai aikaisempi GI-leikkaus, paitsi kolekystektomia ja hemorrhoidektomia
- Henkilöt, joiden oireet eivät lieventyneet riittävästi lähtötilanteessa, sekä henkilöt, joilla on vatsakipuja tai epämukavuutta 1 tai useamman päivän ajan viikossa.
- Henkilöt, joiden BMI on 18,5 kgm2 tai enemmän.
- Henkilöt, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen
- Henkilöt, jotka ymmärtävät englantia
- Englantia lukevat henkilöt
- Yksityishenkilöt, joilla on pääsy Internetiin
- Henkilöt, joilla on Android- tai IOS (Apple) -ohjelmistolla varustettu älypuhelin ja jotka voivat ladata sovelluksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ilmoittavat olevansa raskaana tai imettävät
- Henkilöt, joilla on ummetusta hallitseva IBS (IBS-C) Rooma IV -kriteerien perusteella
- Antibioottien käyttö viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimusta
- Henkilöt, joilla on erityisiä erityisruokavaliotarpeita (ravitsemusterapeutin arvion perusteella)
- Henkilöt, joilla on useita ruoka-aineallergioita
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin tutkimuksiin tutkimusvalmisteilla 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirjaset
Terveyskasvatuksen toimitustapa: Vihko.
Potilaille annetaan 2 esitettä vähäisen FOMDAP-dieetistä, jotka ovat tuottaneet Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trustin ravitsemus- ja ravitsemusosasto sekä King's Collegen Lontoon Diabetes and Nutritional Sciences Division.
Nämä kirjaset ovat ravitsemusterapeuttien tuottamia, ja niitä käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä kaikkialla Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
|
|
|
Kokeellinen: Mobiilisovellus
Terveysopetuksen toimitustapa: Mobiilisovellus.
Potilaita pyydetään lataamaan sovellus matkapuhelimeensa tai tablettiin.
Tämän sovelluksen ovat tuottaneet ravitsemusterapeutit Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trustin ravitsemus- ja ravitsemustieteen osastolta sekä Lontoon King's Collegen Diabetes and Nutritional Sciences Division -osastolta.
|
|
|
Active Comparator: Yksittäinen konsultaatio ravitsemusterapeutin kanssa
Terveysopetuksen toimitustapa: Yksittäinen konsultaatio ravitsemusterapeutin kanssa.
Potilaat osallistuvat klinikkakäynnille ravitsemusterapeutin henkilökohtaiseen konsultaatioon.
Nykyisen kliinisen käytännön mukaan ensimmäinen käynti kestää 1 tunnin.
Vierailun aikana annetaan räätälöityä tietoa matala-FOMDAP-ruokavaliosta potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan.
Vierailun aikana käytetään joko esitteitä (käytetään ryhmässä 1) tai sovellusta (käytetään ryhmässä 2) käynnin helpottamiseksi.
Esitteiden tai sovelluksen käyttö käynnin aikana perustuu ravitsemusterapeutin harkintaan potilaan tarpeiden perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
REKrytointiprosentti
Aikaikkuna: Peruskäynti (päivä 0)
|
Matala FODMAP-ruokavalion eri koulutustapoja saavien potilaiden rekrytointiaste.
|
Peruskäynti (päivä 0)
|
|
SÄILYTYMISASTE (kokonaisuudessaan ja kunkin tutkimusryhmän sisällä)
Aikaikkuna: Seurantakäynti (viikko 4)
|
Matala FODMAP-ruokavalion eri koulutustapoja saavien potilaiden retentioprosentti.
|
Seurantakäynti (viikko 4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: Seurantakäynti (viikko 4)
|
Ruokavalion noudattaminen tutkimusryhmissä arvioitiin 7 päivän ruoka- ja juomapäiväkirjan avulla
|
Seurantakäynti (viikko 4)
|
|
Tyytyväisyys saatuihin koulutusmenetelmiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja seurantakäynti (viikko 4)
|
Tyytyväisyys koulutusmenetelmiin ja ruokavalioon, arvioituna 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = täysin samaa mieltä, 2 = samaa mieltä, 3 = neutraali, 4 = eri mieltä, 5 = täysin eri mieltä)
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja seurantakäynti (viikko 4)
|
|
Kussakin opintoryhmässä saatujen koulutusmenetelmien asianmukaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja seurantakäynti (viikko 4)
|
Koulutusmenetelmien koettu asianmukaisuus, arvioituna 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin samaa mieltä, 2 = samaa mieltä, 3 = neutraali, 4 = eri mieltä, 5 = täysin eri mieltä)
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja seurantakäynti (viikko 4)
|
|
Koulutuksen toimitusmenetelmien havaittu sopivuus NHS:n sisällä
Aikaikkuna: Seurantakäynti (viikko 4)
|
Arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin samaa mieltä, 2 = samaa mieltä, 3 = neutraali, 4 = eri mieltä, 5 = täysin eri mieltä)
|
Seurantakäynti (viikko 4)
|
|
Osallistujien halukkuus määräytyä monivalintakyselyn avulla tutkimusryhmiin.
Aikaikkuna: Seurantakäynti (viikko 4)
|
Arvioitu kysymyksellä, haluaisivatko heidät satunnaistetuiksi eri ryhmään (Kyllä/Ei)
|
Seurantakäynti (viikko 4)
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja seurantakäynti (viikko 4)
|
Validoitu ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuspisteytysjärjestelmän (IBS-SSS) kyselylomake.
Kyselylomake sisältää neljä VAS-kohdetta, jotka arvioivat vatsakipujen esiintymistiheyttä ja voimakkuutta, vatsan turvotusta, tyytyväisyyttä suolistotottumuksiin ja elämänlaatua.
Pisteet lasketaan sitten yhteen; Pisteytys mahdollistaa potilaiden luokittelun lieviin (75-174), keskivaikeisiin (175-300) ja vakaviin (>300) tapauksiin, jolloin saavutettavissa oleva vakavuusaste on 500 pistettä.
Pienin kliinisesti tärkeä ero 50 pisteen pistemäärän laskussa mahdollistaa pistemäärän muutoksen merkityksellisen tulkinnan ajan myötä.
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja seurantakäynti (viikko 4)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu ärtyvän suolen oireyhtymässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja seurantakäynti (viikko 4)
|
Validoitu ärtyvän suolen oireyhtymä-elämänlaatukysely (IBS-QoL).
Jokainen kohde käyttää 5-pisteistä Likert-vastausasteikkoa, joka muunnetaan 0-100 pisteen asteikoksi ja sitten lasketaan ala-asteikon pisteet (dysforia, toimintahäiriöt, kehonkuva, terveyshuoli, ruoan välttäminen, sosiaalinen reaktio, seksuaalisuus, ihmissuhteet) .
Kokonaispistemäärä voidaan laskea laskemalla yhteen ala-asteikon pisteet.
Pistemäärä 100 tarkoittaa ala-asteikkojen maksimilaatua ja kokonaispistemäärää.
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja seurantakäynti (viikko 4)
|
|
Ruoansulatuskanavan oireita esiintynyt
Aikaikkuna: Perus- ja seurantakäynti Lähtötilanne (päivä 0) ja seurantakäynti (viikko 4)
|
Arvioitu Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -asteikolla.
Ruoansulatuskanavan oireet (vatsakipu tai -kipu, närästys, refluksitauti, pahoinvointi, vatsan gurina, turvotus, röyhtäily, ilmavaivat, ummetus, ripuli, löysät ulosteet, kovat ulosteet, kiireellisyys, epätäydellinen evakuointi, väsymys, yleisoireet) pisteen Likert-asteikko (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Kuvaavat ja päättelevät tilastolliset tulokset esitetään jokaisesta yksittäisestä oireesta erikseen.
|
Perus- ja seurantakäynti Lähtötilanne (päivä 0) ja seurantakäynti (viikko 4)
|
|
Riittävä oireiden lievitys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja seurantakäynti (viikko 4)
|
Arvioitu "IBS-oireiden riittävä lievitys" -kysymyksellä (IBS-AR).
Tulos on diskotominen (Kyllä/Ei), ja riittävän helpotuksen ilmoittaneiden lukumäärä/prosentti ("Kyllä") esitetään.
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja seurantakäynti (viikko 4)
|
|
Arviot parametreista, joita tarvitaan otoskoon laskemiseen tulevaa laajempaa tutkimusta varten
Aikaikkuna: Seulonta (viikko -1), lähtötilanne (päivä 0) ja seurantakäynti (viikko 4)
|
Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään tarvittaessa tulevan suuremman tutkimuksen otoskoon laskennassa.
Otoskoon laskennassa käytettävä tulos riippuu siitä, mikä on tulevan tutkimuksen ensisijainen tulos.
Tästä tutkimuksesta saatua keskiarvoa ja keskihajontaa käytetään tulevan kokeen otoskokona.
|
Seulonta (viikko -1), lähtötilanne (päivä 0) ja seurantakäynti (viikko 4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Miranda Lomer, PhD, King's College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 206464
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .