Methoden zur Gesundheitserziehung für eine Diät mit wenig fermentierbaren Kohlenhydraten bei Patienten mit funktionellen Darmstörungen
Eine Machbarkeitsstudie zu verschiedenen Methoden zur Bereitstellung von Gesundheitserziehung für eine FODMAP-Diät (Low Fermentable Carbhydrate) bei Patienten mit funktionellen Darmstörungen
Es gibt Belege für den Einsatz einer Diät mit wenig kurzkettigen fermentierbaren Kohlenhydraten (Low-FODMAP-Diät) bei der Behandlung funktioneller Darmsymptome wie Bauchschmerzen und Blähungen. Die Bereitstellung von Ratschlägen zur Low-FODMAP-Diät kann jedoch aufgrund begrenzter Ressourcen und der Notwendigkeit eines Ernährungsberaters mit Erfahrung in der Low-FODMAP-Diät eine Herausforderung sein. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit im Hinblick auf die Rekrutierung und Bindung bei der Planung einer zukünftigen Studie zu bewerten. Der Zweck der zukünftigen Studie wird darin bestehen, die klinische und Kosteneffektivität sowie die Akzeptanz verschiedener Aufklärungsmethoden der Low-FODMAP-Diät zur Behandlung von Reizdarmsyndrom zu untersuchen.
Bisher gibt es keine Studien zur Umsetzung der Low-FOMDAP-Diät mithilfe einer mobilen App oder Broschüren in der Aufklärung über die Low-FOMDAP-Diät. Daher wurde ein Machbarkeitsstudiendesign gewählt, um Schlüsseldaten zu Rekrutierungs- und Verbleibraten in jeder Studiengruppe zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Low-FODMAP-Diät umfasst die FODMAP-Beschränkung, die FODMAP-Wiedereinführung und die FODMAP-Personalisierung. Diese Studie konzentriert sich auf die FODMAP-Restriktion, wobei Lebensmittel mit hohem FODMAP-Gehalt 4 Wochen lang gemieden werden.
Patienten mit Reizdarmsyndrom werden aus primären und sekundären Versorgungszentren rekrutiert.
STUDIENGRUPPEN
Gruppe 1: 2 x Broschüren, herausgegeben von der Abteilung für Ernährung und Diätetik des Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust und der Abteilung für Diabetes und Ernährungswissenschaften am King's College London. Diese Broschüren wurden von Ernährungsberatern erstellt und werden in der klinischen Praxis im gesamten Vereinigten Königreich häufig verwendet. Sie enthalten folgende Informationen:
Gruppe 2: Patienten werden gebeten, eine Anwendung auf ihre Mobiltelefone oder Tablets herunterzuladen. Dieser Antrag wurde von Ernährungsberatern der Abteilung für Ernährung und Diätetik des Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust und der Abteilung für Diabetes und Ernährungswissenschaften am King's College London erstellt.
Gruppe 3: Die Patienten nehmen an einem Klinikbesuch teil, um eine persönliche Beratung mit einem Ernährungsberater zu erhalten. Gemäß der aktuellen klinischen Praxis dauert der erste Besuch 1 Stunde.
HAUPTZIEL Das Hauptziel besteht darin, die Rekrutierungs- und Retentionsraten von Patienten mit Reizdarmsyndrom abzuschätzen, die verschiedene Schulungsmethoden zur Low-FODMAP-Diät erhalten.
STICHGRÖSSE Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, ist eine formale Berechnung der Stichprobengröße nicht angemessen. Für solche Machbarkeitsstudien wurden Stichprobengrößen zwischen 24 und 50 empfohlen. Daher wurde für diese Studie eine Gesamtstichprobengröße von 45 (15 Patienten pro Gruppe) gewählt. Frühere Arbeiten deuten auf eine Fluktuationsrate von etwa 12 % hin, sodass die endgültige Stichprobengröße 50 Patienten betragen wird.
ANALYSE Beschreibende Statistiken wie Mittelwerte, Standardabweichungen (SD) für kontinuierliche Variablen sowie Anzahlen (Prozentsätze) und Konfidenzintervalle (CI) für kategoriale Variablen werden berechnet. Zur Beurteilung der Rekrutierungs- und Bindungsraten wird Folgendes erfasst: Anzahl der Personen, die die Forscher für die Studie direkt kontaktieren, Anzahl der vorab überprüften und überprüften Teilnehmer, Anzahl der randomisierten Teilnehmer, Anzahl der Studienabbrecher.
ETHIK UND REGULATORISCHE GENEHMIGUNGEN Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki (1996), den Grundsätzen der guten klinischen Praxis, durchgeführt. Die ethische Genehmigung für diese Studie wurde von einem NRES-Komitee in London erteilt.
DATENVERARBEITUNG
Der Chefermittler fungiert als Verwalter der Studiendaten. Die folgenden Richtlinien werden strikt eingehalten:
- Patientendaten werden anonymisiert
- Alle Studiendaten werden auf einem passwortgeschützten Computer gespeichert und sind auf autorisiertes Studienpersonal beschränkt
- Alle Aufzeichnungen und Proben werden in einer sicheren Umgebung gespeichert
- Alle Studiendaten werden im Einklang mit dem Datenschutzgesetz gespeichert
- Daten und Proben werden nach Abschluss der Studie fünf Jahre lang sicher gespeichert und können für weitere eingehende Analysen verwendet werden
- Zu Prüfungszwecken können Aufsichtsbehörden auf die Daten zugreifen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren mit Reizdarmsyndrom, funktionellem Durchfall oder funktionellem Blähbauch gemäß Rom-IV-Kriterien, die keine schwerwiegende Erkrankung (Diabetes, psychiatrische oder aktuelle Essstörungen), Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie) oder frühere Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte, außer Cholezystektomie und Hämorrhoidektomie
- Personen, bei denen zu Studienbeginn keine ausreichende Linderung der Symptome zu verzeichnen war, sowie Personen, bei denen an einem oder mehreren Tagen pro Woche häufig Bauchschmerzen oder -beschwerden auftreten.
- Personen mit einem BMI von 18,5 kgm2 oder mehr.
- Personen, die eine Einverständniserklärung abgeben können
- Personen, die Englisch verstehen können
- Personen, die Englisch lesen können
- Personen mit Zugang zum Internet
- Personen mit einem Smartphone mit Android- oder IOS-Software (Apple), die Apps herunterladen können.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die angeben, schwanger zu sein oder zu stillen
- Personen mit überwiegend verstopftem Reizdarmsyndrom (IBS-C) basierend auf den Rom-IV-Kriterien
- Einnahme von Antibiotika in den letzten 4 Wochen vor der Studie
- Personen mit zusätzlichen spezifischen Ernährungsbedürfnissen (basierend auf der Einschätzung des Ernährungsberaters)
- Personen mit mehreren Nahrungsmittelallergien
- Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen Studien mit Prüfpräparaten teilgenommen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Broschüren
Bereitstellungsmethode für Gesundheitserziehung: Broschüre.
Die Patienten erhalten zwei Broschüren zur Low-FOMDAP-Diät, die von der Abteilung für Ernährung und Diätetik des Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust und der Diabetes and Nutritional Sciences Division am King's College London herausgegeben werden.
Diese Broschüren wurden von Ernährungsberatern erstellt und werden in der klinischen Praxis im gesamten Vereinigten Königreich häufig verwendet.
|
|
|
Experimental: Mobile Applikation
Bereitstellungsmethode für Gesundheitserziehung: Mobile Anwendung.
Patienten werden gebeten, eine Anwendung auf ihre Mobiltelefone oder Tablets herunterzuladen.
Dieser Antrag wurde von Ernährungsberatern der Abteilung für Ernährung und Diätetik des Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust und der Abteilung für Diabetes und Ernährungswissenschaften am King's College London erstellt.
|
|
|
Aktiver Komparator: Einzelberatung mit einem Ernährungsberater
Bereitstellungsmethode für Gesundheitserziehung: Einzelberatung mit einem Ernährungsberater.
Die Patienten nehmen an einem Klinikbesuch teil, um ein persönliches Beratungsgespräch mit einem Ernährungsberater zu führen.
Gemäß der aktuellen klinischen Praxis dauert der erste Besuch 1 Stunde.
Während des Besuchs werden maßgeschneiderte Informationen zur Low-FOMDAP-Diät gegeben, die auf die individuellen Bedürfnisse der Patienten abgestimmt sind.
Während des Besuchs werden entweder die Broschüren (verwendet in Gruppe 1) oder die Anwendung (verwendet in Gruppe 2) verwendet, um den Besuch zu erleichtern.
Die Entscheidung, ob die Broschüren oder die App während des Besuchs verwendet werden sollen, hängt vom Ermessen des Ernährungsberaters auf der Grundlage der Bedürfnisse des Patienten ab.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
EINSTELLUNGSRATE
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 0)
|
Rekrutierungsrate von Patienten, die verschiedene Schulungsmethoden zur Low-FODMAP-Diät erhalten.
|
Basisbesuch (Tag 0)
|
|
RETENTIONSRATE (insgesamt und innerhalb jeder Studiengruppe)
Zeitfenster: Folgebesuch (Woche 4)
|
Retentionsrate von Patienten, die verschiedene Aufklärungsmethoden zur Low-FODMAP-Diät erhalten.
|
Folgebesuch (Woche 4)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Compliance-Raten zur Diät
Zeitfenster: Folgebesuch (Woche 4)
|
Die Einhaltung der Diät innerhalb der Studiengruppen wurde anhand eines 7-tägigen Ernährungs- und Getränketagebuchs bewertet
|
Folgebesuch (Woche 4)
|
|
Zufriedenheit mit den erhaltenen Bildungsvermittlungsmethoden
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Nachuntersuchung (Woche 4)
|
Zufriedenheit mit den Bildungsmethoden und der Ernährung, bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1=stimme voll und ganz zu, 2=stimme zu, 3=neutral, 4=stimme nicht zu, 5=stimme überhaupt nicht zu)
|
Baseline (Tag 0) und Nachuntersuchung (Woche 4)
|
|
Angemessenheit der in jeder Studiengruppe vermittelten Lehrmethoden
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Nachuntersuchung (Woche 4)
|
Wahrgenommene Angemessenheit der Bildungsmethoden, bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = stimme voll und ganz zu, 2 = stimme zu, 3 = neutral, 4 = stimme nicht zu, 5 = stimme überhaupt nicht zu)
|
Baseline (Tag 0) und Nachuntersuchung (Woche 4)
|
|
Wahrgenommene Passung der Bildungsvermittlungsmethoden innerhalb des NHS
Zeitfenster: Folgebesuch (Woche 4)
|
Bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = stimme voll und ganz zu, 2 = stimme zu, 3 = neutral, 4 = stimme nicht zu, 5 = stimme überhaupt nicht zu)
|
Folgebesuch (Woche 4)
|
|
Bereitschaft der Teilnehmer, anhand eines Multiple-Choice-Fragebogens den Studiengruppen zugeordnet zu werden.
Zeitfenster: Folgebesuch (Woche 4)
|
Bewertet anhand einer Frage, ob sie gerne einer anderen Gruppe zugeteilt worden wären (Ja/Nein)
|
Folgebesuch (Woche 4)
|
|
Schwere der gastrointestinalen Symptome
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Nachuntersuchung (Woche 4)
|
Validierter Fragebogen zum Schweregrad des Reizdarmsyndroms (IBS-SSS).
Der Fragebogen umfasst vier VAS-Elemente zur Bewertung der Häufigkeit und Intensität von Bauchschmerzen, der Blähungen, der Zufriedenheit mit dem Stuhlgang und der Lebensqualität.
Anschließend werden die Punkte addiert; Die Bewertung ermöglicht die Kategorisierung von Patienten in leichte (75–174), mittelschwere (175–300) und schwere (>300) Fälle mit einem maximal erreichbaren Schweregradwert von 500 Punkten.
Ein minimaler, klinisch bedeutsamer Unterschied einer 50-Punkte-Reduktion des Scores ermöglicht eine aussagekräftige Interpretation der Score-Änderung im Laufe der Zeit.
|
Baseline (Tag 0) und Nachuntersuchung (Woche 4)
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität beim Reizdarmsyndrom
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Nachuntersuchung (Woche 4)
|
Validierter Fragebogen zur Lebensqualität beim Reizdarmsyndrom (IBS-QoL).
Für jedes Item wird eine 5-Punkte-Likert-Reaktionsskala verwendet, die in eine 0-100-Punkte-Skala umgewandelt wird und anschließend werden Subskalenwerte berechnet (Dysphorie, Beeinträchtigung der Aktivität, Körperbild, Gesundheitssorgen, Nahrungsmittelvermeidung, soziale Reaktion, Sexualität, Beziehungen). .
Ein Gesamtscore kann durch Summieren der Subskalenscores berechnet werden.
Eine Punktzahl von 100 bezeichnet die maximale Lebensqualität für die Subskalen und die Gesamtpunktzahl.
|
Baseline (Tag 0) und Nachuntersuchung (Woche 4)
|
|
Es traten Magen-Darm-Beschwerden auf
Zeitfenster: Basis- und NachuntersuchungsbesuchBasis- (Tag 0) und Nachuntersuchungsbesuch (Woche 4)
|
Bewertet anhand der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Magen-Darm-Symptome (Bauchbeschwerden oder -schmerzen, Sodbrennen, saurer Reflux, Übelkeit, Bauchgurgeln, Blähungen, Aufstoßen, Blähungen, Verstopfung, Durchfall, weicher Stuhl, harter Stuhl, Harndrang, unvollständiger Stuhlgang, Müdigkeit, Gesamtsymptome) werden in einer 4-stufigen Bewertung bewertet. Punkt-Likert-Skala (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mittel, 3 = schwer).
Beschreibende und inferenzstatistische Ergebnisse werden für jedes einzelne Symptom separat dargestellt.
|
Basis- und NachuntersuchungsbesuchBasis- (Tag 0) und Nachuntersuchungsbesuch (Woche 4)
|
|
Angemessene Linderung der Symptome
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Nachuntersuchung (Woche 4)
|
Bewertet anhand der Frage „Ausreichende Linderung der IBS-Symptome“ (IBS-AR).
Das Ergebnis ist diskotom (Ja/Nein) und die Anzahl/Prozentsätze, die eine ausreichende Linderung gemeldet haben („Ja“), werden angezeigt.
|
Baseline (Tag 0) und Nachuntersuchung (Woche 4)
|
|
Schätzungen der Parameter, die zur Berechnung der Stichprobengröße für eine zukünftige größere Studie erforderlich sind
Zeitfenster: Screening (Woche -1), Baseline (Tag 0) und Nachuntersuchung (Woche 4)
|
Die Ergebnisse dieser Studie werden bei Bedarf als Grundlage für die Berechnung der Stichprobengröße einer zukünftigen größeren Studie verwendet.
Das Ergebnis, das für die Berechnung der Stichprobengröße verwendet wird, hängt davon ab, welches das primäre Ergebnis der zukünftigen Studie sein wird.
Der aus dieser Studie generierte Mittelwert und die Standardabweichung werden für die Stichprobengröße des zukünftigen Versuchs verwendet.
|
Screening (Woche -1), Baseline (Tag 0) und Nachuntersuchung (Woche 4)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Miranda Lomer, PhD, King's College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 206464
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .