Metodi di erogazione dell'educazione sanitaria per una dieta a basso contenuto di carboidrati fermentabili in pazienti con disturbi intestinali funzionali
Uno studio di fattibilità sui diversi metodi di erogazione dell'educazione sanitaria per una dieta a basso contenuto di carboidrati fermentabili (FODMAP) in pazienti con disturbi intestinali funzionali
Esistono prove dell'uso di una dieta a basso contenuto di carboidrati fermentescibili a catena corta (dieta a basso contenuto di FODMAP) nella gestione dei sintomi intestinali funzionali, come dolore addominale e gonfiore. Tuttavia, la fornitura di consigli sulla dieta a basso contenuto di FODMAP può essere difficile a causa delle risorse limitate e della necessità di un dietista esperto nella dieta a basso contenuto di FODMAP. Lo scopo di questo studio è quello di valutare la fattibilità in termini di reclutamento e ritenzione nella pianificazione di una sperimentazione futura. Lo scopo della sperimentazione futura sarà quello di indagare l'efficacia clinica ed economica, nonché l'accettabilità di diversi metodi educativi della dieta a basso contenuto di FODMAP per il trattamento dell'IBS.
Ad oggi, non ci sono studi sull'implementazione della dieta a basso contenuto di FODMAP utilizzando un'app mobile o volantini nell'educazione alla dieta a basso contenuto di FODMAP. Pertanto, è stato scelto un progetto di studio di fattibilità al fine di ottenere dati chiave sui tassi di reclutamento e ritenzione in ciascun gruppo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una dieta a basso contenuto di FODMAP include la restrizione di FODMAP, la reintroduzione di FODMAP e la personalizzazione di FODMAP. Questo studio si concentrerà sulla restrizione FODMAP in base alla quale gli alimenti ricchi di FODMAP vengono evitati per 4 settimane.
I pazienti con IBS saranno reclutati dai centri di assistenza primaria e secondaria.
GRUPPI DI STUDIO
Gruppo 1: 2 opuscoli prodotti dal Department of Nutrition and Dietetic del Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust e dalla Diabetes and Nutritional Sciences Division del King's College di Londra. Questi opuscoli sono stati prodotti da dietisti e sono comunemente usati nella pratica clinica in tutto il Regno Unito. Contengono le seguenti informazioni:
Gruppo 2: ai pazienti verrà chiesto di scaricare un'applicazione sui loro telefoni cellulari o tablet. Questa applicazione è stata prodotta da dietologi del Dipartimento di Nutrizione e Dietetica del NHS Foundation Trust di Guy's & St Thomas e della Divisione Diabete e Scienze Nutrizionali del King's College di Londra.
Gruppo 3: i pazienti parteciperanno a una visita clinica per una consultazione individuale con un dietista. Come da pratica clinica corrente, la visita iniziale durerà 1 ora.
OBIETTIVO PRIMARIO L'obiettivo primario è stimare i tassi di reclutamento e ritenzione dei pazienti con IBS che ricevono diversi metodi di erogazione educativa della dieta a basso contenuto di FODMAP.
DIMENSIONE DEL CAMPIONE Trattandosi di uno studio di fattibilità, un calcolo formale della dimensione del campione non è appropriato. Per tali studi di fattibilità, sono state raccomandate dimensioni del campione comprese tra 24 e 50. Pertanto, per questo studio, è stata scelta una dimensione totale del campione di 45 (15 pazienti per gruppo). Il lavoro precedente indica un tasso di abbandono di circa il 12% e, pertanto, la dimensione finale del campione sarà di 50 pazienti.
ANALISI Verranno calcolate statistiche descrittive come valori medi, deviazioni standard (SD) per variabili continue e conteggi (percentuali) e intervalli di confidenza (IC) per variabili categoriali. Per valutare i tassi di reclutamento e conservazione verranno registrati: numero di persone che contattano direttamente i ricercatori per lo studio, numero di partecipanti pre-selezionati e selezionati, numero di partecipanti randomizzati, numero di abbandoni.
ETICA E APPROVAZIONI NORMATIVE La sperimentazione sarà condotta in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki (1996), i principi della Buona Pratica Clinica. L'approvazione etica per questo studio è stata concessa da un Comitato NRES di Londra.
GESTIONE DATI
Il capo investigatore fungerà da custode dei dati del processo. Saranno rigorosamente rispettate le seguenti linee guida:
- I dati dei pazienti saranno resi anonimi
- Tutti i dati della sperimentazione saranno archiviati su un computer protetto da password e limitato al personale dello studio autorizzato
- Tutti i record e i campioni saranno archiviati in un ambiente sicuro
- Tutti i dati di prova saranno conservati in linea con la legge sulla protezione dei dati
- I dati e i campioni verranno archiviati in modo sicuro per 5 anni dopo la fine dello studio e potranno essere utilizzati per ulteriori analisi approfondite
- I dati possono essere consultati dalle autorità di regolamentazione a fini di audit
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 9NH
- King's College London
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni con IBS, diarrea funzionale o gonfiore funzionale in base ai criteri di Roma IV che non presentano una condizione medica importante (diabete, disturbi psichiatrici o dell'alimentazione in corso), malattie gastrointestinali (ad es. malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca) o anamnesi di precedente intervento chirurgico gastrointestinale, eccetto colecistectomia ed emorroidectomia
- Individui senza un adeguato sollievo dei loro sintomi al basale, così come quelli con frequenza di dolore o fastidio addominale per 1 o più giorni/settimana.
- Individui con un BMI di 18,5 kgm2 o più.
- Soggetti in grado di prestare il consenso informato
- Individui in grado di comprendere l'inglese
- Individui in grado di leggere l'inglese
- Individui con accesso a Internet
- Individui con smartphone con software Android o IOS (Apple) in grado di scaricare app.
Criteri di esclusione:
- Donne che riferiscono di essere in gravidanza o in allattamento
- Individui con stitichezza predominante IBS (IBS-C) in base ai criteri di Roma IV
- Consumo di antibiotici, nelle ultime 4 settimane prima dello studio
- Soggetti con esigenze alimentari specifiche aggiuntive (a giudizio del dietista)
- Individui con più allergie alimentari
- Individui che hanno partecipato ad altri studi con prodotti sperimentali entro 3 mesi prima dello screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Libretti
Modalità di erogazione dell'educazione sanitaria: Opuscolo.
I pazienti riceveranno 2 opuscoli sulla dieta a basso contenuto di FOMDAP prodotti dal Dipartimento di Nutrizione e Dietetica del Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust e dalla Diabetes and Nutritional Sciences Division del King's College di Londra.
Questi opuscoli sono stati prodotti da dietisti e sono comunemente usati nella pratica clinica in tutto il Regno Unito.
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Sperimentale: Applicazione mobile
Metodo di erogazione dell'educazione sanitaria: applicazione mobile.
Ai pazienti verrà chiesto di scaricare un'applicazione sui propri telefoni cellulari o tablet.
Questa applicazione è stata prodotta da dietologi del Dipartimento di Nutrizione e Dietetica del NHS Foundation Trust di Guy's & St Thomas e della Divisione Diabete e Scienze Nutrizionali del King's College di Londra.
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Comparatore attivo: Consultazione one to one con dietista
Metodo di erogazione dell'educazione sanitaria: consultazione individuale con il dietista.
I pazienti parteciperanno a una visita clinica per una consultazione individuale con un dietista.
Come da pratica clinica corrente, la visita iniziale durerà 1 ora.
Durante la visita, verranno fornite informazioni personalizzate sulla dieta a basso contenuto di FOMDAP per soddisfare le esigenze individuali dei pazienti.
Durante la visita, verranno utilizzati o i volantini (utilizzati nel gruppo 1) o l'applicazione (utilizzata nel gruppo 2) per facilitare la visita.
La scelta di utilizzare i volantini o l'app durante la visita sarà a giudizio del dietista in base alle esigenze dei pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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TASSO DI ASSUNZIONE
Lasso di tempo: Visita di riferimento (giorno 0)
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Tasso di reclutamento di pazienti che ricevono diversi metodi di erogazione dell'istruzione della dieta a basso contenuto di FODMAP.
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Visita di riferimento (giorno 0)
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TASSO DI RITENZIONE (complessivo e all'interno di ciascun gruppo di studio)
Lasso di tempo: Visita di controllo (settimana 4)
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Tasso di ritenzione dei pazienti che ricevono diversi metodi di erogazione dell'istruzione della dieta a basso contenuto di FODMAP.
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Visita di controllo (settimana 4)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di conformità alla dieta
Lasso di tempo: Visita di controllo (settimana 4)
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Tassi di conformità alla dieta all'interno dei gruppi di studio valutati tramite un diario alimentare e delle bevande di 7 giorni
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Visita di controllo (settimana 4)
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Soddisfazione per le modalità di erogazione dell'istruzione ricevuta
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e visita di follow-up (settimana 4)
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Soddisfazione rispetto ai metodi educativi e alla dieta, valutata tramite scale Likert a 5 punti (1=Fortemente d'accordo, 2=D'accordo, 3=Neutrale, 4=Disaccordo, 5=Fortemente disaccordo)
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Basale (giorno 0) e visita di follow-up (settimana 4)
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Adeguatezza dei metodi educativi ricevuti in ciascun gruppo di studio
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e visita di follow-up (settimana 4)
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Appropriatezza percepita dei metodi educativi, valutata tramite scale Likert a 5 punti (1=Piena d'accordo, 2=D'accordo, 3=Neutrale, 4=Disaccordo, 5=Fortemente in disaccordo)
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Basale (giorno 0) e visita di follow-up (settimana 4)
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Adattamento percepito dei metodi di erogazione dell'istruzione all'interno del SSN
Lasso di tempo: Visita di controllo (settimana 4)
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Valutato tramite una scala Likert a 5 punti (1=molto d'accordo, 2=d'accordo, 3=neutro, 4=non d'accordo, 5=molto in disaccordo)
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Visita di controllo (settimana 4)
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Disponibilità dei partecipanti ad essere assegnati ai gruppi di studio utilizzando un questionario a scelta multipla.
Lasso di tempo: Visita di controllo (settimana 4)
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Valutato tramite una domanda sul fatto che vorrebbero essere randomizzati in un gruppo diverso (Sì/No)
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Visita di controllo (settimana 4)
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Gravità dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e visita di follow-up (settimana 4)
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Questionario convalidato sulla sindrome dell'intestino irritabile-Severity Scoring System (IBS-SSS).
Il questionario comprende quattro voci VAS che valutano la frequenza e l'intensità del dolore addominale, la distensione addominale, la soddisfazione delle abitudini intestinali e la qualità della vita.
I punteggi vengono quindi sommati; il punteggio consente di classificare i pazienti in casi lievi (75-174), moderati (175-300) e gravi (>300), con un punteggio di gravità massimo ottenibile di 500 punti.
Una minima differenza clinicamente importante di una riduzione di 50 punti nel punteggio consente un'interpretazione significativa del cambiamento del punteggio nel tempo.
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Basale (giorno 0) e visita di follow-up (settimana 4)
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Qualità della vita correlata alla salute nella sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e visita di follow-up (settimana 4)
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Questionario convalidato sulla sindrome dell'intestino irritabile-qualità della vita (IBS-QoL).
Ogni elemento utilizza una scala di risposta Likert a 5 punti, che viene trasformata in una scala da 0 a 100 punti e vengono quindi calcolati i punteggi delle sottoscale (disforia, interferenza con l'attività, immagine corporea, preoccupazione per la salute, evitamento del cibo, reazione sociale, sesso, relazioni) .
Un punteggio totale può essere calcolato sommando i punteggi delle sottoscale.
Un punteggio di 100 indica la QOL massima per le sottoscale e il punteggio totale.
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Basale (giorno 0) e visita di follow-up (settimana 4)
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Sintomi gastrointestinali sperimentati
Lasso di tempo: Visita basale e di follow-up Visita basale (giorno 0) e di follow-up (settimana 4)
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Valutato utilizzando la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS).
Sintomi gastrointestinali (fastidio o dolore addominale, bruciore di stomaco, reflusso acido, nausea, gorgoglio addominale, gonfiore, eruttazione, flatulenza, costipazione, diarrea, feci liquide, feci dure, urgenza, evacuazione incompleta, stanchezza, sintomi generali) sono classificati in un 4- punto scala Likert (0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave).
I risultati statistici descrittivi e inferenziali sono presentati separatamente per ogni singolo sintomo.
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Visita basale e di follow-up Visita basale (giorno 0) e di follow-up (settimana 4)
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Adeguato sollievo dei sintomi
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e visita di follow-up (settimana 4)
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Valutato utilizzando la domanda "Adeguato sollievo dai sintomi dell'IBS" (IBS-AR).
L'esito è discotomico (Sì/No) e verranno presentati i conteggi/percentuali che hanno riportato un sollievo adeguato ("Sì").
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Basale (giorno 0) e visita di follow-up (settimana 4)
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Stime dei parametri richiesti per il calcolo della dimensione del campione per un futuro studio più ampio
Lasso di tempo: Screening (settimana -1), basale (giorno 0) e visita di follow-up (settimana 4)
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I risultati di questo studio saranno utilizzati per informare il calcolo della dimensione del campione di un futuro studio più ampio, se necessario.
L'esito che verrà utilizzato per il calcolo della dimensione del campione dipende da quale sarà l'esito primario dello studio futuro.
La media e la deviazione standard generate da questo studio verranno utilizzate per la dimensione del campione della sperimentazione futura.
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Screening (settimana -1), basale (giorno 0) e visita di follow-up (settimana 4)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Miranda Lomer, PhD, King's College London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 206464
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