EndoBARR試験（子宮内膜ベバシズマブ、アテゾリズマブ、ルカパリブ） (EndoBARR)

包含基準:

1. -患者は再発性または持続性/進行性の子宮内膜がんを患っていなければならず、これは根治的治療または確立された治療法に抵抗性です。 元の原発腫瘍の組織学的確認が必要です。 原発腫瘍または再発腫瘍の染色スライドが必要です。 一次 FFPE サンプルが利用できない場合は、再発性疾患を示す生検を取得する必要があります。 病理学的スライド/ブロックは、確認のためにプライマリサイトでレビューされます。
2. 以下の組織学的上皮細胞型を有する患者は適格である：子宮内膜腺癌、漿液性腺癌、未分化癌、明細胞腺癌、混合上皮癌、他に特定されない腺癌（N.O.S.）、粘液腺癌、扁平上皮癌、移行上皮癌および子宮癌肉腫（ MMT)。
3. 患者は、子宮内膜癌の管理のために以前に1つの化学療法レジメンを受けていなければなりません。 放射線増感剤として一次放射線と併用して投与される化学療法は、化学療法レジメンとしてカウントされます。 患者は、再発性疾患に対して 2 回目の化学療法を受けている可能性がありますが、必ずしも受けている必要はありません。

4. RECIST 1.1で定義されているように、すべての患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。 測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長の直径) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。 で測定した場合、各標的病変は 10 mm 以上でなければなりません。

   CTまたはMRI。 CTまたはMRIで測定した場合、リンパ節は短軸で15mmを超えている必要があります。

5. 患者は、測定可能な疾患がある場合、標的病変（>= 10 mmの病変または>= 15 mmのリンパ節）がない場合に登録することができます。 これは、RECIST 1.1 によって 10mm 未満の疑わしい病変、または 10mm 以上 15mm 未満のリンパ節として定義されています。
6. 患者の EGOG パフォーマンス ステータスは 0、1 でなければなりません。
7. 最近の手術、放射線療法、または化学療法の影響からの回復
8. 患者は、抗生物質を必要とする活動性の感染症にかかっていない必要があります (合併症のない UTI を除く)。
9. -悪性腫瘍に対するホルモン療法は、登録の少なくとも1週間前に中止する必要があります。
10. 化学療法や免疫剤を含む、悪性腫瘍に対するその他の以前の治療は、治療の最初のサイクルの少なくとも 3 週間前に中止する必要があります。
11. 以前の放射線療法は、最初の治療サイクルの少なくとも 4 週間前に完了する必要があります。
12. 以前のホルモン療法は許可されています。 許可される以前のホルモン療法の数に制限はありません。 ホルモン療法は、この試験の目的では一連の治療としてカウントされません。
13. 患者は、ディップスティックで 2+ の尿タンパク質を持っている必要があります。 ディップスティックが 2+ を超える場合は、24 時間の尿タンパクを取得する必要があり、患者が適格となるには 1g 未満である必要があります。
14. -患者は、承認されたインフォームドコンセントと、研究目的での個人の健康情報の公開を許可する承認に署名している必要があります。
15. セクション 5 で指定されているように、患者は入国前の要件を満たさなければなりません。
16. 妊娠の可能性のある患者は、容認された効果的な非ホルモン避妊法、すなわち二重バリア法（コンドームと横隔膜など）を使用することに同意する必要があります。
17. 18歳以上の患者。
18. 一次外科的切除 (パラフィン ブロック) から組織を提供する意思があります。
19. 以下の範囲の検査値が必要です。

システム検査値 内分泌甲状腺機能検査 (TSH) 0.350 - 5.500 ulU/mL (または施設の検査範囲内)。

遊離 T4/総 T3 TSH が検査範囲外で、被験者が臨床的に正常な甲状腺である場合、遊離 T4/総 T3 が現地の検査値で正常範囲内にある場合、登録が行われる可能性があります。

システム検査値 絶対好中球数 (ANC) ≥1,500 /mcL 血小板 ≥100,000 / mcL ヘモグロビン ≥9 g/dL または ≥5.6 mmol/L、輸血または EPO 依存なし (評価から 7 日以内) 腎血清クレアチニン OR クレアチニンの測定または計算クリアランス (GFR はクレアチニンまたは CrCl の代わりに使用することもできます) ≤1.5 X 正常上限 (ULN) または

クレアチニンレベルが > 1.5 X 施設の ULN の対象の場合、≥60 mL/min 肝血清総ビリルビン ≤ 1.5 X ULN または 総ビリルビンレベルが > 1.5 ULN の対象の場合、直接ビリルビン ≤ ULN AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤ 2.5 X ULNまた

肝転移のある被験者の場合、≤ 5 X ULN アルブミン >2.5 mg/dL 凝固 国際正規化比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT)

-活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5 X ULN PTまたはPTTが抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内である限り、被験者が抗凝固療法を受けていない限り

被験者が抗凝固療法を受けていない限り、≤1.5 X ULN PTまたはPTTが抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内にある限り aクレアチニンクリアランスは、機関の基準に従って計算する必要があります。

4.2 除外基準

1. 非黒色腫皮膚がんを除いて、他の浸潤性悪性腫瘍の病歴を持つ患者は、過去2年以内に他の悪性腫瘍が存在するという証拠がある場合は除外されます。 過去 2 年間に乳房の非浸潤性乳管癌 (DCIS) を患っていた患者は、治療に化学療法または放射線療法が必要ない場合、研究に登録することができます。 以前のがん治療がこのプロトコル療法を禁忌とする患者も除外されます。
2. 患者は、ベバシズマブ、PARPi、または免疫療法にさらされていてはなりません。 ベバシズマブ以外の場合、患者は抗血管新生療法を受けていた可能性があります。
3. 過去3年以内に子宮内膜がんの治療以外で腹腔または骨盤のいずれかの部分に以前に放射線療法を受けた患者は除外されます。 乳房、頭頸部、または皮膚の限局性がんに対する以前の放射線治療は、登録の 3 年以上前に完了しており、患者に再発性または転移性疾患がないことを条件として許可されます。
4. 過去3年以内に子宮内膜がんの治療以外の腹部または骨盤腫瘍の化学療法を受けたことがある患者は除外されます。 患者は、登録の2年以上前に完了し、患者に再発または転移性疾患がないことを条件として、限局性乳癌に対する以前の補助化学療法を受けている可能性があります。
5. 経口薬に耐えられない、または錠剤を飲み続けることができない。
6. 妊娠中または授乳中の患者。
7. -完全な腸閉塞の患者; -最近（6か月以内）の瘻孔、腹腔内膿瘍または腸穿孔の病歴;完全非経口栄養または非経口水分補給を必要とする被験者。
8. -免疫不全の現在の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の最初の投与前の7日以内。
9. -脳腫瘍を含むCNS疾患の身体検査で病歴または証拠がある患者、標準的な医学療法または脳転移で制御されていない発作。

10. -臨床的に重要な心血管疾患の患者。 これも：

    • -研究治療の最初の日から12か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症。
    • -ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II 以上のうっ血性心不全 (付録 I)。
    • -重篤な心室性不整脈（すなわち、心室頻脈または心室細動）または抗不整脈薬を必要とする心不整脈の病歴（抗不整脈薬で十分に制御されている心房細動を除く）。
    • -グレード2以上の末梢血管疾患。
    • -脳血管障害（CVA、脳卒中）、一過性脳虚血発作（TIA）またはくも膜下出血 研究治療の最初の日から6か月以内。
    • -動脈虚血または血栓の病歴。
11. -収縮期> 150 mm Hgまたは拡張期> 90 mm Hgとして定義された制御されていない高血圧の患者。 高血圧をコントロールするための降圧薬の使用は許可されています。
12. -主要な外科的処置、開放生検または重大な外傷を受けた患者 研究治療の最初の日の28日前まで、または研究中に予想される主要な外科的処置を受けた患者。 腹腔鏡生検は許容され、研究治療の遅延は必要ありません。
13. 治癒しない深刻な傷、潰瘍（胃腸を含む）または骨折のある患者。
14. -研究者の意見では、患者を不適当にする何らかの状態の患者 研究への参加。
15. フォローアップ評価に利用できない患者。
16. -投薬中に投与される製品のいずれかに既知の感受性がある患者。