EndoBARR 시험(자궁내막 베바시주맙, 아테졸리주맙, 루카파립) (EndoBARR)

포함 기준:

1. 환자는 근치적 요법 또는 확립된 치료에 불응성인 재발성 또는 지속성/진행성 자궁내막 암종이 있어야 합니다. 원발성 종양의 조직학적 확인이 필요합니다. 원발성 또는 재발성 종양의 스테인드 슬라이드가 필요합니다. 기본 FFPE 샘플을 사용할 수 없는 경우 재발성 질병을 입증하는 생검을 얻어야 합니다. 병리학 슬라이드/차단은 확인을 위해 기본 사이트에서 검토됩니다.
2. 다음과 같은 조직학적 상피 세포 유형을 가진 환자가 적합합니다: 자궁내막양 선암종, 장액성 선암종, 미분화 암종, 투명 세포 선암종, 혼합 상피 암종, 달리 명시되지 않은 선암종(N.O.S.), 점액성 선암종, 편평 세포 암종, 이행 세포 암종 및 자궁 암종( MMT).
3. 환자는 자궁내막 암종 관리를 위해 이전에 한 가지 화학요법을 받았어야 합니다. 방사선 민감제로서 1차 방사선과 함께 투여되는 화학 요법은 화학 요법 요법으로 계산됩니다. 환자는 재발성 질환에 대한 2차 화학요법을 받았을 수 있지만 반드시 받을 필요는 없습니다.

4. 모든 환자는 RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 각각의 표적 병변은 측정 시 10mm 이상이어야 합니다.

   CT나 MRI. 림프절은 CT 또는 MRI로 측정할 때 단축이 15mm 이상이어야 합니다.

5. 대상 병변(>= 10 mm 병변 또는 >= 15 mm 림프절)이 없고 측정 가능한 질병이 있는 경우 환자를 등록할 수 있습니다. 이것은 RECIST 1.1에 의해 의심스러운 병변 <10mm 또는 림프절 >=10mm이지만 <15mm로 정의됩니다.
6. 환자는 EGOG 수행 상태가 0, 1이어야 합니다.
7. 최근 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법의 영향으로부터 회복
8. 환자는 항생제가 필요한 활동성 감염이 없어야 합니다(복잡하지 않은 UTI 제외).
9. 악성 종양에 대한 모든 호르몬 요법은 등록 최소 1주일 전에 중단해야 합니다.
10. 화학요법 및 면역제를 포함하여 악성 종양에 대한 이전의 다른 모든 요법은 첫 번째 치료 주기 최소 3주 전에 중단해야 합니다.
11. 모든 사전 방사선 요법은 치료의 첫 번째 주기가 시작되기 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
12. 사전 호르몬 요법이 허용됩니다. 허용되는 이전 호르몬 요법의 수에는 제한이 없습니다. 호르몬 요법은 이 시험의 목적을 위한 요법으로 간주되지 않습니다.
13. 환자는 딥스틱에서 소변 단백질이 2+여야 합니다. 딥스틱이 >2+인 경우, 24시간 소변 단백질을 확보해야 하며 환자가 적합하려면 < 1g이어야 합니다.
14. 환자는 연구 목적을 위한 개인 건강 정보 공개를 허용하는 승인된 동의서 및 승인서에 서명해야 합니다.
15. 환자는 섹션 5에 명시된 대로 사전 등록 요건을 충족해야 합니다.
16. 가임 환자는 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 허용되고 효과적인 비호르몬 피임 방법, 즉 이중 장벽 방법(예: 콘돔과 격막)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
17. 18세 이상의 환자.
18. 1차 수술 절제(파라핀 차단)에서 조직을 기꺼이 제공합니다.
19. 아래 범위의 실험실 값이 있어야 합니다.

시스템 실험실 값 내분비 갑상선 기능 검사(TSH) 0.350 - 5.500 ulU/mL(또는 기관 실험실 범위 내).

Free T4/Total T3 TSH가 실험실 범위 밖에 있고 피험자가 임상적으로 갑상선 기능이 정상인 경우, Free T4/Total T3가 현지 실험실 값에 따라 정상 범위에 있으면 등록할 수 있습니다.

시스템 실험실 값 절대 호중구 수(ANC) ≥1,500/mcL 혈소판 ≥100,000/mcL 헤모글로빈 ≥9g/dL 또는 ≥5.6mmol/L 수혈 또는 EPO 의존성 없음(평가 7일 이내) 신장 혈청 크레아티닌 또는 측정 또는 계산a 크레아티닌 청소율(GFR은 크레아티닌 또는 CrCl 대신 사용할 수도 있음) ≤1.5 X 정상 상한(ULN) 또는

크레아티닌 수치 > 1.5 X 기관 ULN 간혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN 또는 총 빌리루빈 수치 > 1.5 ULN AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 2.5 X ULN인 피험자의 경우 ≥60 mL/min 또는

간 전이 알부민이 >2.5 mg/dL인 피험자의 경우 5 X ULN 응고 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT)

활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5 X ULN, PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한

PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한 ≤1.5 X ULN a크레아티닌 청소율은 기관 표준에 따라 계산되어야 합니다.

4.2 제외 기준

1. 비흑색종 피부암을 제외한 다른 침윤성 악성종양의 병력이 있는 환자는 지난 2년 이내에 다른 악성종양이 존재한다는 증거가 있는 경우 제외됩니다. 지난 2년 동안 유방의 유관 암종(DCIS) 환자는 치료에 화학 요법이나 방사선이 필요하지 않은 경우 연구에 등록할 수 있습니다. 환자의 이전 암 치료가 이 프로토콜 요법을 금하는 경우 환자도 제외됩니다.
2. 환자는 Bevacizumab, PARPi 또는 면역 요법에 노출된 적이 없어야 합니다. 베바시주맙이 아닌 환자는 항혈관신생 요법에 노출되었을 수 있습니다.
3. 지난 3년 이내에 자궁내막암 치료를 위해 복강 또는 골반 이외의 다른 부분에 이전에 방사선 요법을 받은 환자는 제외됩니다. 유방암, 두경부 또는 피부의 국소 암에 대한 사전 방사선 조사는 등록 전 3년 이상 완료되고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 허용됩니다.
4. 지난 3년 이내에 자궁내막암 치료 이외의 복부 또는 골반 종양에 대해 이전에 화학요법을 받은 환자는 제외됩니다. 환자는 등록 전 2년 이상 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 국소 유방암에 대한 보조 화학요법을 이전에 받았을 수 있습니다.
5. 경구 약물을 견디지 못하거나 약을 계속 복용할 수 없습니다.
6. 임신 또는 수유중인 환자.
7. 완전한 장 폐쇄가 있는 환자; 누공, 복강 내 농양 또는 장 천공의 최근(6개월 이내) 병력; 전체 비경구 영양 또는 비경구 수화가 필요한 피험자.
8. 현재 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
9. 뇌종양, 표준 의학 요법으로 조절되지 않는 발작 또는 뇌 전이를 포함한 중추 신경계 질환의 병력 또는 증거가 있는 환자.

10. 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자. 여기에는 다음이 포함됩니다.

    • 연구 치료의 첫 번째 날짜로부터 12개월 이내의 심근 경색 또는 불안정 협심증.
    • New York Heart Association(NYHA) Class II 이상의 울혈성 심부전(부록 I).
    • 심각한 심실 부정맥(즉, 심실 빈맥 또는 심실 세동) 또는 항부정맥제가 필요한 심장 부정맥의 병력(항부정맥제로 잘 조절되는 심방 세동 제외).
    • 2등급 이상의 말초 혈관 질환.
    • 연구 치료의 첫 번째 날짜로부터 6개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA, 뇌졸중), 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 지주막하 출혈.
    • 동맥 허혈 또는 혈전 병력.
11. 수축기 > 150mmHg 또는 이완기 > 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압 환자. 고혈압을 조절하기 위한 항고혈압제의 사용은 허용됩니다.
12. 연구 치료의 첫 날짜 이전 28일 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상 손상을 받았거나 연구 과정 동안 대수술이 예상되는 환자. 복강경 생검은 허용되며 연구 치료 지연이 필요하지 않습니다.
13. 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양(위장관 포함) 또는 골절이 있는 환자.
14. 연구자의 의견에 환자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 임의의 상태를 가진 환자.
15. 후속 평가에 사용할 수 없는 환자.
16. 투여하는 동안 투여할 제품에 대해 알려진 민감성을 가진 환자.