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私たちは今ここにいます：アメリカインディアンの若者のためのマルチレベル、マルチコンポーネントの性的および生殖に関する健康介入 (NE)

2026年2月24日 更新者：Elizabeth Rink、Montana State University
N/E は、エコロジカル システム理論に基づいて構築された、コミュニティ ベースの参加型研究 (CBPR) マルチレベル、マルチコンポーネントの性と生殖に関する健康 (SRH) 介入です。 N/E は、フォート ペック部族のメンバーが、AI の若者に総合的な SRH 介入を実施したいという願望に基づいています。 N/E には以下が含まれます: 1) 性的リスク行動につながる個人レベルの要因に対処するように設計された、ネイティブ スタンドと呼ばれる学校ベースの SRH カリキュラム。 2) ネイティブ ボイスと呼ばれる家族レベルのカリキュラム。SRH のトピックについて、大人の家族と若者の間のコミュニケーションを促進するように調整されています。 3) AI の若者を大人や高齢者とペアにして、SRH に関する伝統的な AI の信念と実践について話し合う、コミュニティ レベルでの文化的メンタリング コンポーネント。 4) AI の若者向けの SRH サービスを調整するために、フォート ペックのシステム レベルで若者にサービスを提供する組織の多部門ネットワークを活性化するための動員戦略。 この提案の包括的な目的は、N/E のコンポーネントを改良、調整、および最終化し、その有効性を評価することです。 クラスター ランダム化ステップウェッジ デザイン (SWD) を使用します。これは、フォート ペックの AI の若者が通う 5 つの学校が、一度に 1 つずつ介入にランダム化されるクラスターであり、最終的にすべての学校が介入にランダム化されます。 5 つの学校は別々のコミュニティにあり、相互汚染の可能性を軽減しています。 N/E は、456 人の 14 歳から 18 歳の AI の若者を対象とした 5 年間の調査です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

N/E は、エコロジカル システム理論に基づいて構築された、コミュニティ ベースの参加型研究 (CBPR) マルチレベル、マルチコンポーネントの性と生殖に関する健康 (SRH) 介入です。 N/E は、フォート ペック部族のメンバーが、AI の若者に総合的な SRH 介入を実施したいという願望に基づいています。 N/E には以下が含まれます: 1) 性的リスク行動につながる個人レベルの要因に対処するように設計された、ネイティブ スタンドと呼ばれる学校ベースの SRH カリキュラム。 2) ネイティブ ボイスと呼ばれる家族レベルのカリキュラム。SRH のトピックについて、大人の家族と若者の間のコミュニケーションを促進するように調整されています。 3) AI の若者を大人や高齢者とペアにして、SRH に関する伝統的な AI の信念と実践について話し合う、コミュニティ レベルでの文化的メンタリング コンポーネント。 4) AI の若者向けの SRH サービスを調整するために、フォート ペックのシステム レベルで若者にサービスを提供する組織の多部門ネットワークを活性化するための動員戦略。 この提案の包括的な目的は、N/E のコンポーネントを改良、調整、および最終化し、その有効性を評価することです。 クラスター ランダム化ステップウェッジ デザイン (SWD) を使用します。これは、フォート ペックの AI の若者が通う 5 つの学校が、一度に 1 つずつ介入にランダム化されるクラスターであり、最終的にすべての学校が介入にランダム化されます。 5 つの学校は別々のコミュニティにあり、相互汚染の可能性を軽減しています。 N/E は、456 人の 14 歳から 18 歳の AI の若者を対象とした 5 年間の調査です。

私たちの具体的な目的は次のとおりです。

目的 1: N/E のコンポーネントを改良、調整、および最終化します。 私たちのコミュニティ諮問委員会とフォートペックおよび MSU を拠点とする研究チームは、最近完了した質的および量的研究 (フォーカス グループ、インタビュー、調査）、および長老や地域の利害関係者との議論。

目的 2: 14 ～ 18 歳の AI の若者に対して N/E の有効性をテストします。 私たちの仮説は次のとおりです。

H1: N/E に参加する AI の若者は、生後 3、9、および 12 か月でコンドームの使用が増加することを示します。 (一次結果分析では 12 か月が使用され、二次結果分析では 3 か月と 9 か月が使用されます。) H2: N/E に参加する AI の若者は、3、9、および 12 か月で他の避妊の使用が増加することを示します。 彼らはまた、セックスパートナーの数の減少、性交の開始の遅延、およびセックス中の物質使用の減少によって測定される性的リスク行動の減少を、3、9、および 12 か月で示します。 (二次的成果) H3: N/E の親/法定後見人および若者は、3、9、および 12 か月で SRH に関連するトピックについてのコミュニケーションが大幅に増加することを示します。 文化指導プログラムに参加する AI の若者は、3、9、および 12 か月で、SRH に関する伝統的な AI の信念に関連する文化的価値に対する理解が大幅に向上します。 また、N/E に参加する AI の若者は、フォート ペック居留地の教育、医療、および社会サービス機関間の調整が改善された結果、3、9、および 12 か月で SRH サービスの使用が大幅に増加したと報告します。 (三次成果) AIM 3: N/E の忠実度と受容性を評価する。 N/E の忠実度と受容性は、フォーカス グループ、アクティビティ ログ、スタッフのフィールド ノートと会議などの定性的な方法を使用して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

453

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Montana
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Montana State University
      • Poplar、Montana、アメリカ、59255
        • Fort PeckCommunity College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 14歳から18歳
  • 連邦政府に認められた部族の登録メンバーまたは準部族メンバー
  • 親/法定後見人がいるフォートペックの居住者。 CAB が介入に含める価値があるため、除外基準は最小限です。
  • 介入のシステム レベル コンポーネントに含めるには、それぞれの機関の代表者として Epi チームに所属するスタッフ メンバーのみが資格があります。

除外基準:

  • 前述の包含基準を満たしていない
  • Native Stand、Native Voices、および文化的指導プログラムの教育内容と活動への理解と参加を妨げる、医学的に特定された身体的または認知的障害がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：クラスタ 1
クラスター 1 は、2019 年の介入に無作為に割り付けられるフォート ペック居留地の 1 つの学校です。 クラスター 1 は、以下を含む 4 つのレベルの介入すべてを受けます。 2) ネイティブ ボイスと呼ばれる家族レベルのカリキュラム。SRH のトピックについて、大人の家族と若者の間のコミュニケーションを促進するように調整されています。 3) AI の若者を大人や高齢者とペアにして、SRH に関する伝統的な AI の信念と実践について話し合う、コミュニティ レベルでの文化的メンタリング コンポーネント。 4) AI の若者向けの SRH サービスを調整するために、フォート ペックのシステム レベルで若者にサービスを提供する組織の多部門ネットワークを活性化するための動員戦略。
行動：私たちは今ここにいます：アメリカ先住民の若者に対する多段階、多要素の性と生殖に関する健康介入
N/E は 9 か月の学年度にわたって同時に実施されます。 コンポーネントには以下が含まれます: 1) 個人レベル - ネイティブ スタンド 2) 家族レベル - ネイティブの声。 3) コミュニティレベル - 文化指導プログラム。 4) システムレベル。 N/E の 4 番目のレベルでは、既存の疫学チームを動員して、フォート ペックでの SRH サービスの調整と実施を強化します。
他の：クラスター2
クラスター2には、2019 - 2020年の介入でランダム化されるフォートペック予約の1つの学校が含まれています。 クラスター2は、次のような4つのレベルの介入をすべて受け取ります。1）性的リスク行動につながる個人レベルの要因に対処するように設計されたネイティブスタンドと呼ばれる学校ベースのSRHカリキュラム。 2）SRHのトピックに関する大人の家族と若者の間のコミュニケーションを増やすために調整されたネイティブの声と呼ばれる家族レベルのカリキュラム。 3）AIの若者と大人や長老を組み合わせて、SRHに関する伝統的なAIの信念と慣行について議論するコミュニティレベルの文化的指導コンポーネント。 4）AI青少年向けのSRHサービスを調整するために、フォートペックのシステムレベルで青少年サービス組織の多部門ネットワークをアクティブ化する動員戦略。
行動：私たちは今ここにいます：アメリカ先住民の若者に対する多段階、多要素の性と生殖に関する健康介入
N/E は 9 か月の学年度にわたって同時に実施されます。 コンポーネントには以下が含まれます: 1) 個人レベル - ネイティブ スタンド 2) 家族レベル - ネイティブの声。 3) コミュニティレベル - 文化指導プログラム。 4) システムレベル。 N/E の 4 番目のレベルでは、既存の疫学チームを動員して、フォート ペックでの SRH サービスの調整と実施を強化します。
他の：クラスター3
クラスター3には、2020年から2021年に介入にランダム化されるフォートペック予約の1つの学校が含まれています。 クラスター3は、次のような4つのレベルの介入をすべて受け取ります。1）性的リスク行動につながる個人レベルの要因に対処するように設計されたネイティブスタンドと呼ばれる学校ベースのSRHカリキュラム。 2）SRHのトピックに関する大人の家族と若者の間のコミュニケーションを増やすために調整されたネイティブの声と呼ばれる家族レベルのカリキュラム。 3）AIの若者と大人や長老を組み合わせて、SRHに関する伝統的なAIの信念と慣行について議論するコミュニティレベルの文化的指導コンポーネント。 4）AI青少年向けのSRHサービスを調整するために、フォートペックのシステムレベルで青少年サービス組織の多部門ネットワークをアクティブ化する動員戦略。
行動：私たちは今ここにいます：アメリカ先住民の若者に対する多段階、多要素の性と生殖に関する健康介入
N/E は 9 か月の学年度にわたって同時に実施されます。 コンポーネントには以下が含まれます: 1) 個人レベル - ネイティブ スタンド 2) 家族レベル - ネイティブの声。 3) コミュニティレベル - 文化指導プログラム。 4) システムレベル。 N/E の 4 番目のレベルでは、既存の疫学チームを動員して、フォート ペックでの SRH サービスの調整と実施を強化します。
他の：クラスター4
クラスター4には、2020年から2021年に介入にランダム化されるフォートペック予約の1つの学校が含まれています。 クラスター4は、次のような4つのレベルの介入をすべて受け取ります。1）性的リスク行動につながる個人レベルの要因に対処するように設計されたネイティブスタンドと呼ばれる学校ベースのSRHカリキュラム。 2）SRHのトピックに関する大人の家族と若者の間のコミュニケーションを増やすために調整されたネイティブの声と呼ばれる家族レベルのカリキュラム。 3）AIの若者と大人や長老を組み合わせて、SRHに関する伝統的なAIの信念と慣行について議論するコミュニティレベルの文化的指導コンポーネント。 4）AI青少年向けのSRHサービスを調整するために、フォートペックのシステムレベルで青少年サービス組織の多部門ネットワークをアクティブ化する動員戦略。
行動：私たちは今ここにいます：アメリカ先住民の若者に対する多段階、多要素の性と生殖に関する健康介入
N/E は 9 か月の学年度にわたって同時に実施されます。 コンポーネントには以下が含まれます: 1) 個人レベル - ネイティブ スタンド 2) 家族レベル - ネイティブの声。 3) コミュニティレベル - 文化指導プログラム。 4) システムレベル。 N/E の 4 番目のレベルでは、既存の疫学チームを動員して、フォート ペックでの SRH サービスの調整と実施を強化します。
他の：クラスター5
クラスター5には、2020年から2021年に介入にランダム化されるフォートペック予約の1つの学校が含まれています。 クラスター4は、次のような4つのレベルの介入をすべて受け取ります。1）性的リスク行動につながる個人レベルの要因に対処するように設計されたネイティブスタンドと呼ばれる学校ベースのSRHカリキュラム。 2）SRHのトピックに関する大人の家族と若者の間のコミュニケーションを増やすために調整されたネイティブの声と呼ばれる家族レベルのカリキュラム。 3）AIの若者と大人や長老を組み合わせて、SRHに関する伝統的なAIの信念と慣行について議論するコミュニティレベルの文化的指導コンポーネント。 4）AI青少年向けのSRHサービスを調整するために、フォートペックのシステムレベルで青少年サービス組織の多部門ネットワークをアクティブ化する動員戦略。
行動：私たちは今ここにいます：アメリカ先住民の若者に対する多段階、多要素の性と生殖に関する健康介入
N/E は 9 か月の学年度にわたって同時に実施されます。 コンポーネントには以下が含まれます: 1) 個人レベル - ネイティブ スタンド 2) 家族レベル - ネイティブの声。 3) コミュニティレベル - 文化指導プログラム。 4) システムレベル。 N/E の 4 番目のレベルでは、既存の疫学チームを動員して、フォート ペックでの SRH サービスの調整と実施を強化します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去30日間における膣性交および／または肛門性交におけるコンドーム使用による保護行為数の変化
時間枠：アウトカム指標の時間枠は、介入後3か月での調査完了から30日間でした。
過去30日間の膣性交および/または肛門性交におけるコンドーム使用による保護された性行為の回数は、2つの項目（膣性交/肛門性交の回数に対するコンドーム使用回数の割合）を用いて、膣性交/肛門性交時のコンドーム使用割合として測定されます。
アウトカム指標の時間枠は、介入後3か月での調査完了から30日間でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性的交渉を行ったと「はい」と回答した参加者数の変化
時間枠：登録時（ベースライン）から介入後3ヵ月（すなわち、登録後12ヵ月）まで
参加者は、「あなたはこれまでに性交渉を経験したことがありますか？」という質問に「はい」または「いいえ」で回答し、性交渉の経験の有無を報告しました。 「はい」の回答は「1」に、「いいえ」の回答は「0」にコーディングされました。
登録時（ベースライン）から介入後3ヵ月（すなわち、登録後12ヵ月）まで
生涯の平均的な性交渉相手数の変化
時間枠：登録時（ベースライン）から介入後3か月（すなわち、登録後12か月）まで
生涯の性的パートナー数の平均（つまり、参加者が生涯で性的関係を持った人の総数）は、参加者に「あなたの人生で、何人の人と性的関係を持ちましたか？」と質問し、「1人」、「2人」、「3人」、「4人」、「5人」、「6人以上」の回答で評価しました。 回答は1から6の整数値として扱われ、生涯の性的パートナー数の平均の変化は、ベースラインと比較して介入後3か月（ベースライン後12か月）で評価されました。
登録時（ベースライン）から介入後3か月（すなわち、登録後12か月）まで
過去30日間の膣および／または肛門性交行為の平均回数の変化。
時間枠：ベースラインから介入後3か月（すなわち、ベースライン後12か月）
参加者は、過去30日間の膣性交および/または肛門性交の回数を整数値（すなわち、0、1、2、3回など）で報告しました。回答の最小値は0回で、最大値の制限はありませんでした。 性行為の平均回数の変化は、ベースラインから介入後3ヶ月まで計算されました。
ベースラインから介入後3か月（すなわち、ベースライン後12か月）
過去30日間の性交における避妊具非使用の平均回数の変化。
時間枠：ベースラインから介入後3ヶ月まで（すなわち、ベースラインから12ヶ月後）
過去30日間に性交中にコンドーム以外の避妊法が使用された回数は、参加者に「過去1ヶ月間に性交した回数のうち、何回、避妊ピルやデポプロベラ注射などのコンドーム以外の避妊法を使用しましたか？」と質問することで評価されました。 回答は0（最小）から任意の正の整数値までで、最大値は過去1ヶ月間に性交した回数によって制限されました。
ベースラインから介入後3ヶ月まで（すなわち、ベースラインから12ヶ月後）
平均妊娠回数の変化
時間枠：ベースラインから介入後3ヵ月（すなわち、ベースライン後12ヵ月）
参加者が妊娠した、または誰かを妊娠させたと報告した回数
ベースラインから介入後3ヵ月（すなわち、ベースライン後12ヵ月）
性行為中に物質を使用したと報告した参加者数の変化
時間枠：ベースラインから介入後3ヶ月（すなわち、ベースライン後12ヶ月）
参加者は、「前回性交渉をする前にアルコールを飲んだり、薬物を使用しましたか？」という質問に対して「はい」または「いいえ」と報告しました。
ベースラインから介入後3ヶ月（すなわち、ベースライン後12ヶ月）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親／法定保護者と子供の間の性と生殖に関する健康トピックについてのコミュニケーションの平均スコアの変化
時間枠：ベースラインから介入後3ヶ月（つまり、ベースラインから12ヶ月後）
親・法定保護者との性と生殖に関する健康トピックについてのコミュニケーションは、24項目のコミュニケーション尺度を使用して測定されました。 各項目では、参加者が特定のトピックを親と話し合ったかどうかを尋ね、回答は「はい」と「いいえ」のいずれかでした。 「はい」の回答は1に、「いいえ」は0にコード化されました。すべての24の回答を合計して、最小0、最大24のコミュニケーションスコアを作成しました。
ベースラインから介入後3ヶ月（つまり、ベースラインから12ヶ月後）
インド保健サービス（IHS）における性と生殖に関する健康サービスの利用について「はい」と回答した参加者数の変化
時間枠：ベースラインから介入後3か月（つまり、ベースラインから12か月後）まで
IHSにおける性・生殖健康サービスの利用は、参加者に「コンドーム、避妊具、妊娠検査、または性感染症検査などのために、これまでにインディアン・ヘルス・サービスまたはフォート・ペック・トライバル・ヘルスを利用したことがありますか？」と尋ねる1つの質問で測定され、回答は「はい」または「いいえ」のいずれかでした。 「はい」の回答は1に、「いいえ」は0にコード化されました。
ベースラインから介入後3か月（つまり、ベースラインから12か月後）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Montana State University

協力者

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Northern Arizona University
Fort Peck Community College

捜査官

  • 主任研究者：Elizabeth L Rink, PhD、Montana State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (実際)

2023年11月30日

研究の完了 (実際)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2018年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月1日

最初の投稿 (実際)

2018年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月24日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01MD012761 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、IPD 共有プランを用意する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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