- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03694418
We Are Here Now: wielopoziomowa, wieloskładnikowa interwencja w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego dla młodzieży Indian amerykańskich (NE)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
N/E to wielopoziomowa, wieloskładnikowa interwencja w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego (SRH) oparta na społecznościach (CBPR), oparta na teorii systemów ekologicznych. N/E opiera się na pragnieniu członków plemienia Fort Peck, aby wdrożyć holistyczną interwencję SRH dla młodzieży AI. N/E obejmuje: 1) Szkolny program nauczania SRH o nazwie Native Stand, zaprojektowany w celu uwzględnienia czynników na poziomie indywidualnym, które prowadzą do ryzykownych zachowań seksualnych; 2) program nauczania na poziomie rodzinnym o nazwie Native Voices, dostosowany do zwiększenia komunikacji między dorosłymi członkami rodziny a młodzieżą na tematy związane z opieką zdrowotną; 3) element mentoringu kulturowego na poziomie społeczności, który łączy w pary młodzież AI z dorosłymi i starszymi w celu omówienia tradycyjnych przekonań i praktyk AI dotyczących SRH; oraz 4) strategię mobilizacyjną mającą na celu aktywację wielosektorowej sieci organizacji obsługujących młodzież na poziomie systemowym w Fort Peck w celu koordynowania usług SRH dla młodzieży AI. Nadrzędnym celem tej propozycji jest udoskonalenie, dostosowanie i sfinalizowanie elementów N/E oraz ocena jego skuteczności. Zastosujemy randomizowany projekt klina schodkowego (SWD), w którym 5 szkół, do których uczęszcza młodzież AI z Fort Peck, to klastry, które zostaną losowo przydzielone do interwencji po 1 na raz, przy czym wszystkie szkoły zostaną ostatecznie przydzielone losowo do interwencji. Pięć szkół znajduje się w oddzielnych społecznościach, co zmniejsza ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego. N/E to 5-letnie badanie z udziałem 456 młodych AI w wieku od 14 do 18 lat.
Nasze cele szczegółowe to:
CEL 1: Dopracować, dostosować i sfinalizować komponenty N/E. Nasza rada doradcza społeczności oraz zespół badawczy z siedzibą w Fort Peck i MSU zaprojektują odpowiednie kulturowo adaptacje dla 4 poziomów N/E podczas pierwszego roku badania, w oparciu o analizę naszych niedawno zakończonych badań jakościowych i ilościowych (grupy fokusowe , wywiady i ankiety), a także dyskusje ze starszymi i interesariuszami społeczności.
CEL 2: Zbadanie skuteczności N/E dla młodzieży AI w wieku od 14 do 18 lat. Nasze hipotezy to:
H1: Młodzież AI, która uczestniczy w N/E, wykaże zwiększone użycie prezerwatyw w wieku 3, 9 i 12 miesięcy. (12 miesięcy zostanie wykorzystanych w analizie wyników pierwotnych; 3 i 9 miesięcy zostanie wykorzystanych w analizie wyników drugorzędnych). H2: Młodzież AI, która uczestniczy w N/E, zademonstruje zwiększone stosowanie innych środków antykoncepcyjnych w wieku 3, 9 i 12 miesięcy. Wykażą również spadek ryzykownych zachowań seksualnych, mierzony zmniejszoną liczbą partnerów seksualnych, opóźnionym początkiem stosunku płciowego i zmniejszonym używaniem substancji podczas seksu w wieku 3, 9 i 12 miesięcy. (Wyniki drugorzędne) H3: N/E rodzice/opiekunowie prawni i młodzież wykażą znacznie zwiększoną komunikację na tematy związane z ZDR w wieku 3, 9 i 12 miesięcy. Młodzież AI, która uczestniczy w programie mentoringu kulturowego, wykaże znacznie większe zrozumienie wartości kulturowych związanych z tradycyjnymi wierzeniami AI dotyczącymi ZDR w wieku 3, 9 i 12 miesięcy. A młodzież AI, która uczestniczy w N/E, zgłosi znacznie zwiększone korzystanie z usług SRH po 3, 9 i 12 miesiącach w wyniku lepszej koordynacji między agencjami edukacji, opieki zdrowotnej i usług społecznych w rezerwacie Fort Peck. (Wyniki trzeciorzędne) CEL 3: Ocena wierności i akceptowalności N/E. Wierność i akceptowalność N/E zostaną ocenione przy użyciu metod jakościowych, w tym grup fokusowych, dzienników aktywności oraz notatek terenowych i spotkań personelu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
- Montana State University
-
Poplar, Montana, Stany Zjednoczone, 59255
- Fort PeckCommunity College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 14 do 18 lat
- zarejestrowany członek plemienia uznanego przez federację lub stowarzyszony członek plemienia
- mieszkaniec Fort Peck z rodzicem/opiekunem prawnym. Kryteria wykluczenia są minimalne ze względu na wartość włączenia CAB do interwencji.
- Do włączenia do komponentu interwencji na poziomie systemowym kwalifikują się tylko ci członkowie personelu, którzy zasiadają w zespole Epi jako przedstawiciele odpowiednich agencji.
Kryteria wyłączenia:
- niespełniający wyżej wymienionych kryteriów włączenia
- z medycznie stwierdzonym upośledzeniem fizycznym lub poznawczym, które utrudniałoby im zrozumienie i uczestnictwo w treściach edukacyjnych i działaniach Native Stand, Native Voices i programu mentoringu kulturowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Klaster 1
Skupisko 1 to 1 szkoła w rezerwacie Fort Peck, która zostanie losowo przydzielona do interwencji w 2019 r.
Klaster 1 otrzyma wszystkie cztery poziomy interwencji, w tym: 1) Szkolny program nauczania SRH o nazwie Native Stand, mający na celu uwzględnienie czynników na poziomie indywidualnym, które prowadzą do ryzykownych zachowań seksualnych; 2) program nauczania na poziomie rodzinnym o nazwie Native Voices, dostosowany do zwiększenia komunikacji między dorosłymi członkami rodziny a młodzieżą na tematy związane z opieką zdrowotną; 3) element mentoringu kulturowego na poziomie społeczności, który łączy w pary młodzież AI z dorosłymi i starszymi w celu omówienia tradycyjnych przekonań i praktyk AI dotyczących SRH; oraz 4) strategię mobilizacyjną mającą na celu aktywację wielosektorowej sieci organizacji obsługujących młodzież na poziomie systemowym w Fort Peck w celu koordynowania usług SRH dla młodzieży AI.
|
N/E będą realizowane jednocześnie w ciągu 9-miesięcznego roku szkolnego.
Składniki obejmują: 1) Poziom indywidualny – stanowisko rodzime 2) Poziom rodzinny – głosy rodzime; 3) Poziom społeczności – program mentoringu kulturalnego; oraz 4) Poziom Systemów.
Czwarty poziom N/E mobilizuje istniejący Zespół Epidemiologiczny do poprawy koordynacji i wdrażania usług SRH w Fort Peck.
|
|
Inny: Klaster 2
Klaster 2 obejmuje 1 szkołę w rezerwacie Fort Peck, która zostanie losowo losowa w interwencji w latach 2019-2020.
Klaster 2 otrzyma wszystkie cztery poziomy interwencji, w tym: 1) szkolny program nauczania SRH o nazwie Native Stand, zaprojektowany w celu rozwiązania czynników na poziomie indywidualnym, które prowadzą do zachowań związanych z ryzykiem seksualnym; 2) program nauczania na poziomie rodzinnym o nazwie Native Voices, dostosowany do zwiększenia komunikacji między członkami rodziny dorosłych a młodzieżą na tematy SRH; 3) Kulturowy komponent mentorski na poziomie społeczności, który łączy młodzież AI z dorosłymi i starszymi w celu omówienia tradycyjnych przekonań i praktyk AI na temat SRH; oraz 4) strategia mobilizująca w celu aktywowania wielosektorowej sieci organizacji zajmujących się obsługą młodzieży na poziomie systemowym w Fort Peck w celu koordynowania usług SRH dla młodzieży AI.
|
N/E będą realizowane jednocześnie w ciągu 9-miesięcznego roku szkolnego.
Składniki obejmują: 1) Poziom indywidualny – stanowisko rodzime 2) Poziom rodzinny – głosy rodzime; 3) Poziom społeczności – program mentoringu kulturalnego; oraz 4) Poziom Systemów.
Czwarty poziom N/E mobilizuje istniejący Zespół Epidemiologiczny do poprawy koordynacji i wdrażania usług SRH w Fort Peck.
|
|
Inny: Klaster 3
Klaster 3 obejmuje 1 szkołę w rezerwacie Fort Peck, która zostanie losowo przydzielona do interwencji w latach 2020-2021.
Klaster 3 otrzyma wszystkie cztery poziomy interwencji, w tym: 1) szkolny program nauczania SRH o nazwie Native Stand, zaprojektowany w celu rozwiązania czynników na poziomie indywidualnym, które prowadzą do zachowań związanych z ryzykiem seksualnym; 2) program nauczania na poziomie rodzinnym o nazwie Native Voices, dostosowany do zwiększenia komunikacji między członkami rodziny dorosłych a młodzieżą na tematy SRH; 3) Kulturowy komponent mentorski na poziomie społeczności, który łączy młodzież AI z dorosłymi i starszymi w celu omówienia tradycyjnych przekonań i praktyk AI na temat SRH; oraz 4) strategia mobilizująca w celu aktywowania wielosektorowej sieci organizacji zajmujących się obsługą młodzieży na poziomie systemowym w Fort Peck w celu koordynowania usług SRH dla młodzieży AI.
|
N/E będą realizowane jednocześnie w ciągu 9-miesięcznego roku szkolnego.
Składniki obejmują: 1) Poziom indywidualny – stanowisko rodzime 2) Poziom rodzinny – głosy rodzime; 3) Poziom społeczności – program mentoringu kulturalnego; oraz 4) Poziom Systemów.
Czwarty poziom N/E mobilizuje istniejący Zespół Epidemiologiczny do poprawy koordynacji i wdrażania usług SRH w Fort Peck.
|
|
Inny: Klaster 4
Klaster 4 obejmuje 1 szkołę w rezerwacie Fort Peck, która zostanie losowo przydzielona do interwencji w latach 2020-2021.
Klaster 4 otrzyma wszystkie cztery poziomy interwencji, w tym: 1) szkolny program nauczania SRH o nazwie Native Stand, zaprojektowany w celu rozwiązania czynników na poziomie indywidualnym, które prowadzą do zachowań związanych z ryzykiem seksualnym; 2) program nauczania na poziomie rodzinnym o nazwie Native Voices, dostosowany do zwiększenia komunikacji między członkami rodziny dorosłych a młodzieżą na tematy SRH; 3) Kulturowy komponent mentorski na poziomie społeczności, który łączy młodzież AI z dorosłymi i starszymi w celu omówienia tradycyjnych przekonań i praktyk AI na temat SRH; oraz 4) strategia mobilizująca w celu aktywowania wielosektorowej sieci organizacji zajmujących się obsługą młodzieży na poziomie systemowym w Fort Peck w celu koordynowania usług SRH dla młodzieży AI.
|
N/E będą realizowane jednocześnie w ciągu 9-miesięcznego roku szkolnego.
Składniki obejmują: 1) Poziom indywidualny – stanowisko rodzime 2) Poziom rodzinny – głosy rodzime; 3) Poziom społeczności – program mentoringu kulturalnego; oraz 4) Poziom Systemów.
Czwarty poziom N/E mobilizuje istniejący Zespół Epidemiologiczny do poprawy koordynacji i wdrażania usług SRH w Fort Peck.
|
|
Inny: Klaster 5
Klaster 5 obejmuje 1 szkołę w rezerwacie Fort Peck, która zostanie losowo losowa do interwencji w latach 2020-2021.
Klaster 4 otrzyma wszystkie cztery poziomy interwencji, w tym: 1) szkolny program nauczania SRH o nazwie Native Stand, zaprojektowany w celu rozwiązania czynników na poziomie indywidualnym, które prowadzą do zachowań związanych z ryzykiem seksualnym; 2) program nauczania na poziomie rodzinnym o nazwie Native Voices, dostosowany do zwiększenia komunikacji między członkami rodziny dorosłych a młodzieżą na tematy SRH; 3) Kulturowy komponent mentorski na poziomie społeczności, który łączy młodzież AI z dorosłymi i starszymi w celu omówienia tradycyjnych przekonań i praktyk AI na temat SRH; oraz 4) strategia mobilizująca w celu aktywowania wielosektorowej sieci organizacji zajmujących się obsługą młodzieży na poziomie systemowym w Fort Peck w celu koordynowania usług SRH dla młodzieży AI.
|
N/E będą realizowane jednocześnie w ciągu 9-miesięcznego roku szkolnego.
Składniki obejmują: 1) Poziom indywidualny – stanowisko rodzime 2) Poziom rodzinny – głosy rodzime; 3) Poziom społeczności – program mentoringu kulturalnego; oraz 4) Poziom Systemów.
Czwarty poziom N/E mobilizuje istniejący Zespół Epidemiologiczny do poprawy koordynacji i wdrażania usług SRH w Fort Peck.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby aktów chronionych z użyciem prezerwatywy podczas stosunku pochwowego i/lub analnego w ciągu ostatnich 30 dni.
Ramy czasowe: Okres pomiaru wyniku wynosił 30 dni od ukończenia ankiety w 3 miesiące po interwencji.
|
Liczba chronionych aktów seksualnych przy użyciu prezerwatywy podczas seksu pochwowego i/lub analnego w ciągu ostatnich 30 dni jest mierzona jako proporcja użycia prezerwatywy podczas seksu pochwowego/analnego przy użyciu 2 pozycji (liczba użyć prezerwatywy w stosunku do liczby odbytych stosunków pochwowych/analnych).
|
Okres pomiaru wyniku wynosił 30 dni od ukończenia ankiety w 3 miesiące po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w liczbie uczestników zgłaszających "Tak" na pytanie o odbycie stosunku płciowego
Ramy czasowe: Od rekrutacji (badanie wyjściowe) do 3 miesięcy po interwencji (tj. 12 miesięcy po rekrutacji)
|
Uczestnicy zgłaszali, czy kiedykolwiek uprawiali seks, odpowiadając na pytanie: „Czy kiedykolwiek odbyłeś(-aś) stosunek płciowy?”, z opcjami odpowiedzi „Tak” lub „Nie”. Odpowiedzi „Tak” zakodowano jako „1”, a odpowiedzi „Nie” zakodowano jako „0”.
|
Od rekrutacji (badanie wyjściowe) do 3 miesięcy po interwencji (tj. 12 miesięcy po rekrutacji)
|
|
Zmiana średniej liczby partnerów seksualnych w ciągu życia.
Ramy czasowe: Od rekrutacji (linia bazowa) do 3 miesięcy po interwencji (tj. 12 miesięcy po rekrutacji)
|
Średnią liczbę partnerów seksualnych w ciągu całego życia (tj. całkowitą liczbę osób, z którymi uczestnik uprawiał seks w ciągu całego życia) oceniano, pytając uczestników: "W ciągu całego swojego życia, z iloma osobami odbyłeś/odbyłaś stosunek seksualny?", z możliwościami odpowiedzi: "1 osoba", "2 osoby", "3 osoby", "4 osoby", "5 osób" oraz "6 lub więcej osób".
Odpowiedzi traktowano jako wartości całkowite od 1 do 6, a zmianę średniej liczby partnerów seksualnych w ciągu całego życia oceniano po 3 miesiącach od interwencji (12 miesięcy od punktu wyjściowego) w porównaniu z punktem wyjściowym.
|
Od rekrutacji (linia bazowa) do 3 miesięcy po interwencji (tj. 12 miesięcy po rekrutacji)
|
|
Zmiana średniej liczby aktów seksualnych pochwowych i/lub analnych w ciągu ostatnich 30 dni.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po interwencji (tj. 12 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
Uczestnicy podali liczbę przypadków odbycia stosunku waginalnego i/lub analnego w ciągu ostatnich 30 dni jako wartość całkowitą (tj. 0, 1, 2, 3 itd. razy), przy czym minimalna możliwa odpowiedź wynosiła 0 razy, bez górnego limitu.
Zmianę średniej liczby aktów seksualnych obliczono od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po interwencji.
|
Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po interwencji (tj. 12 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
|
Zmiana średniej liczby przypadków użycia środków antykoncepcyjnych innych niż prezerwatywa podczas stosunku płciowego w ciągu ostatnich 30 dni.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy po interwencji (tj. 12 miesięcy od punktu wyjściowego)
|
Liczba przypadków użycia środków antykoncepcyjnych innych niż prezerwatywa podczas stosunku płciowego w ciągu ostatnich 30 dni została oceniona poprzez zadanie uczestnikom pytania: „Z wszystkich przypadków stosunku płciowego w ciągu ostatniego miesiąca, w ilu PRZYPADKACH użyłeś/łaś środków antykoncepcyjnych innych niż prezerwatywa, takich jak tabletki antykoncepcyjne lub zastrzyk depo-provera?".
Odpowiedzi wahały się od 0 (minimum) do dowolnej dodatniej wartości całkowitej, przy czym maksimum było ograniczone liczbą przypadków stosunku płciowego w ciągu ostatniego miesiąca.
|
Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy po interwencji (tj. 12 miesięcy od punktu wyjściowego)
|
|
Zmiana średniej liczby ciąż
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do 3 miesięcy po interwencji (tj. 12 miesięcy od momentu wyjściowego)
|
Liczba razy, gdy uczestnicy zgłosili, że byli w ciąży lub spowodowali ciążę u kogoś
|
Od momentu wyjściowego do 3 miesięcy po interwencji (tj. 12 miesięcy od momentu wyjściowego)
|
|
Zmiana liczby uczestników zgłaszających "Tak" na pytanie o używanie substancji podczas stosunku
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy po interwencji (tj. 12 miesięcy od punktu wyjściowego)
|
Uczestnicy odpowiedzieli "Tak" lub "Nie" na pytanie: "Czy piłeś alkohol lub używałeś narkotyków przed ostatnim stosunkiem seksualnym?"
|
Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy po interwencji (tj. 12 miesięcy od punktu wyjściowego)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego wyniku komunikacji rodzic/opiekun prawny-dziecko na tematy zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy po interwencji (tj. 12 miesięcy od punktu wyjściowego)
|
Komunikację rodzice/dziecko na temat zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego mierzono przy użyciu 24-punktowej skali komunikacji.
Każdy punkt pytał uczestników, czy omawiali dany temat z rodzicami, z możliwymi odpowiedziami "Tak" i "Nie".
Odpowiedzi "Tak" zakodowano jako 1, a "Nie" jako 0. Sumowano wszystkie 24 odpowiedzi, tworząc wynik komunikacji z minimum 0 i maksimum 24.
|
Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy po interwencji (tj. 12 miesięcy od punktu wyjściowego)
|
|
Zmiana liczby uczestników zgłaszających „Tak” w odpowiedzi na pytanie o korzystanie z usług zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego Indian Health Service (IHS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po interwencji (tj. 12 miesięcy po wartości wyjściowej)
|
Wykorzystanie usług zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego w IHS zmierzono za pomocą jednego pytania, które brzmiało: „Czy kiedykolwiek korzystałeś z Indian Health Services lub Fort Peck Tribal Health w celu uzyskania takich rzeczy jak prezerwatywy, środki antykoncepcyjne, test ciążowy lub test na choroby przenoszone drogą płciową?”, gdzie odpowiedzi były „Tak” lub „Nie”.
Odpowiedzi „Tak” zakodowano jako 1, a „Nie” jako 0.
|
Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po interwencji (tj. 12 miesięcy po wartości wyjściowej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth L Rink, PhD, Montana State University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rink E, Firemoon P, Anastario M, Johnson O, GrowingThunder R, Ricker A, Peterson M, Baldwin J. Rationale, Design, and Methods for Nen Unkumbi/Edahiyedo ("We Are Here Now"): A Multi-Level Randomized Controlled Trial to Improve Sexual and Reproductive Health Outcomes in a Northern Plains American Indian Reservation Community. Front Public Health. 2022 Jul 13;10:823228. doi: 10.3389/fpubh.2022.823228. eCollection 2022.
- Rink E, Knight K, Ellis C, McCormick A, FireMoon P, Held S, Webber E, Adams A. Using Community-Based Participatory Research to Design, Conduct, and Evaluate Randomized Controlled Trials with American Indian Communities. Prev Chronic Dis. 2020 Nov 12;17:E143. doi: 10.5888/pcd17.200099.
- Anastario M, Rink E, Firemoon P, Carnegie N, Johnson O, Peterson M, Rodriguez AM. Evidence of secular trends during the COVID-19 pandemic in a stepped wedge cluster randomized trial examining sexual and reproductive health outcomes among Indigenous youth. Trials. 2023 Apr 1;24(1):248. doi: 10.1186/s13063-023-07223-1.
- Rink E, Anastario M, Peterson M, FireMoon P, Johnson O, GrowingThunder R, Ricker A, Cox G, Holder S, Baldwin JA. Baseline results from NenUnkUmbi/EdaHiYedo: A randomized clinical trial to improve sexual and reproductive health among American Indian adolescents. J Adolesc. 2023 Jun;95(4):844-859. doi: 10.1002/jad.12158. Epub 2023 Mar 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MD012761 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .