We Are Here Now: 아메리칸 인디언 청소년을 위한 다단계, 다성분 성 및 생식 건강 개입 (NE)
2026년 2월 24일 업데이트: Elizabeth Rink, Montana State University
N/E는 생태 시스템 이론에 기반한 커뮤니티 기반 참여 연구(CBPR) 다중 수준, 다중 구성 요소 성 및 생식 건강(SRH) 개입입니다.
N/E는 AI 청소년을 위한 전체적인 SRH 개입을 구현하려는 Fort Peck 부족 구성원의 바람을 기반으로 합니다.
N/E에는 다음이 포함됩니다. 1) 성적 위험 행동으로 이어지는 개인 수준의 요인을 다루도록 설계된 Native Stand라는 학교 기반 SRH 커리큘럼; 2) SRH 주제에 대해 성인 가족 구성원과 청소년 간의 의사 소통을 향상시키기 위해 맞춤화된 Native Voices라는 가족 수준 커리큘럼; 3) AI 청소년을 성인 및 장로와 연결하여 SRH에 대한 전통적인 AI 신념 및 관행을 논의하는 커뮤니티 수준의 문화 멘토링 구성 요소; 4) AI 청소년을 위한 SRH 서비스를 조정하기 위해 Fort Peck의 시스템 수준에서 청소년 서비스 조직의 다부문 네트워크를 활성화하기 위한 동원 전략.
이 제안의 가장 중요한 목표는 N/E의 구성 요소를 개선, 조정 및 마무리하고 그 효능을 평가하는 것입니다.
Fort Peck의 AI 청소년이 다니는 5개 학교가 한 번에 1개 개입으로 무작위 배정되고 결국 모든 학교가 개입에 무작위 배정되는 클러스터 무작위 단계적 웨지 설계(SWD)를 사용할 것입니다.
5개 학교는 별도의 커뮤니티에 위치하여 교차 오염 가능성을 완화합니다.
N/E는 14~18세 AI 청소년 456명이 참여한 5년 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
N/E는 생태 시스템 이론에 기반한 커뮤니티 기반 참여 연구(CBPR) 다중 수준, 다중 구성 요소 성 및 생식 건강(SRH) 개입입니다. N/E는 AI 청소년을 위한 전체적인 SRH 개입을 구현하려는 Fort Peck 부족 구성원의 바람을 기반으로 합니다. N/E에는 다음이 포함됩니다. 1) 성적 위험 행동으로 이어지는 개인 수준의 요인을 다루도록 설계된 Native Stand라는 학교 기반 SRH 커리큘럼; 2) SRH 주제에 대해 성인 가족 구성원과 청소년 간의 의사 소통을 향상시키기 위해 맞춤화된 Native Voices라는 가족 수준 커리큘럼; 3) AI 청소년을 성인 및 장로와 연결하여 SRH에 대한 전통적인 AI 신념 및 관행을 논의하는 커뮤니티 수준의 문화 멘토링 구성 요소; 4) AI 청소년을 위한 SRH 서비스를 조정하기 위해 Fort Peck의 시스템 수준에서 청소년 서비스 조직의 다부문 네트워크를 활성화하기 위한 동원 전략. 이 제안의 가장 중요한 목표는 N/E의 구성 요소를 개선, 조정 및 마무리하고 그 효능을 평가하는 것입니다. Fort Peck의 AI 청소년이 다니는 5개 학교가 한 번에 1개 개입으로 무작위 배정되고 결국 모든 학교가 개입에 무작위 배정되는 클러스터 무작위 단계적 웨지 설계(SWD)를 사용할 것입니다. 5개 학교는 별도의 커뮤니티에 위치하여 교차 오염 가능성을 완화합니다. N/E는 14~18세 AI 청소년 456명이 참여한 5년 연구입니다.
우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: N/E의 구성 요소를 다듬고 조정하고 마무리합니다. 커뮤니티 자문 위원회와 Fort Peck 기반 및 MSU 기반 연구팀은 최근 완료한 정성적 및 정량적 연구(포커스 그룹 , 인터뷰 및 설문 조사), 연장자 및 지역 사회 이해 관계자와의 토론.
목표 2: 14~18세 AI 청소년을 대상으로 N/E의 효능을 테스트합니다. 우리의 가설은 다음과 같습니다.
H1: N/E에 참여하는 AI 청소년은 3, 9, 12개월에 콘돔 사용 증가를 보일 것입니다. (12개월은 1차 결과 분석에 사용되며, 3개월 및 9개월은 2차 결과 분석에 사용됩니다.) H2: N/E에 참여하는 AI 청소년은 3, 9, 12개월에 다른 피임법 사용이 증가함을 보여줄 것입니다. 그들은 또한 3, 9, 12개월에 섹스 파트너 수 감소, 성교 시작 지연, 섹스 중 물질 사용 감소로 측정된 성적 위험 행동의 감소를 보여줄 것입니다. (2차 결과) H3: N/E 부모/법적 보호자 및 청소년은 3, 9, 12개월에 SRH와 관련된 주제에 대해 상당히 증가된 의사소통을 보여줄 것입니다. 문화 멘토링 프로그램에 참여하는 AI 청소년은 3, 9, 12개월에 SRH에 대한 전통적인 AI 신념과 관련된 문화적 가치에 대한 이해가 크게 증가했음을 보여줍니다. 그리고 N/E에 참여하는 AI 청소년은 Fort Peck 보호구역의 교육, 의료 및 사회 서비스 기관 간의 개선된 조정 결과로 3, 9, 12개월에 SRH 서비스 사용이 크게 증가했다고 보고할 것입니다. (3차 결과) 목표 3: N/E의 충실도와 수용 가능성을 평가합니다. N/E의 충실도와 수용성은 포커스 그룹, 활동 기록, 직원 현장 메모 및 회의를 포함한 정성적 방법을 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
453
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montana
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Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Montana State University
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Poplar, Montana, 미국, 59255
- Fort PeckCommunity College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 14~18세
- 연방에서 인정하는 부족 또는 준 부족원의 등록 구성원
- 부모/법적 보호자와 함께 Fort Peck 거주자. 제외 기준은 CAB의 개입 가치로 인해 최소입니다.
- 중재의 시스템 수준 구성 요소에 포함하려면 각 기관의 대표로 Epi 팀에 있는 직원만 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 앞서 언급한 포함 기준을 충족하지 않음
- Native Stand, Native Voices 및 문화 멘토링 프로그램의 교육 콘텐츠 및 활동에 대한 이해와 참여를 방해하는 의학적으로 확인된 신체적 또는 인지적 장애가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 클러스터 1
클러스터 1은 Fort Peck 보호 구역에 있는 1개 학교로 2019년 개입에 무작위로 배정될 것입니다.
클러스터 1은 다음을 포함하여 4개 수준의 개입을 모두 받게 됩니다. 2) SRH 주제에 대해 성인 가족 구성원과 청소년 간의 의사 소통을 향상시키기 위해 맞춤화된 Native Voices라는 가족 수준 커리큘럼; 3) AI 청소년을 성인 및 장로와 연결하여 SRH에 대한 전통적인 AI 신념 및 관행을 논의하는 커뮤니티 수준의 문화 멘토링 구성 요소; 4) AI 청소년을 위한 SRH 서비스를 조정하기 위해 Fort Peck의 시스템 수준에서 청소년 서비스 조직의 다부문 네트워크를 활성화하기 위한 동원 전략.
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N/E는 9개월의 학년도 동안 동시에 시행됩니다.
구성 요소는 다음과 같습니다: 1) 개인 수준 - 원어민 입장 2) 가족 수준 - 원어민 음성; 3) 지역사회 수준 - 문화 멘토링 프로그램; 4) 시스템 수준.
N/E의 네 번째 수준은 기존 전염병학 팀을 동원하여 Fort Peck에서 SRH 서비스의 조정 및 구현을 강화합니다.
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다른: 클러스터 2
클러스터 2에는 2019-2020 년 중재에서 무작위로 배정 될 포트 펙 예약에 1 개의 학교가 포함되어 있습니다.
클러스터 2는 다음을 포함하여 4 가지 수준의 중재를 모두 받게됩니다. 1) 성적 위험 행동으로 이어지는 개별 수준의 요인을 다루도록 설계된 학교 기반 SRH 커리큘럼; 2) SRH 주제에 대한 성인 가족과 청소년 간의 의사 소통을 높이기 위해 조정 된 Native Voices라는 가족 수준의 커리큘럼; 3) SRH에 대한 전통적인 AI 신념과 관행을 논의하기 위해 AI 청소년을 성인과 장로들과 짝을 이루는 지역 사회 수준의 문화 멘토링 구성 요소; 4) AI 청소년을위한 SRH 서비스를 조정하기 위해 Fort Peck의 시스템 수준에서 청소년 서비스 조직의 다기 부문 네트워크를 활성화하기위한 동원 전략.
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N/E는 9개월의 학년도 동안 동시에 시행됩니다.
구성 요소는 다음과 같습니다: 1) 개인 수준 - 원어민 입장 2) 가족 수준 - 원어민 음성; 3) 지역사회 수준 - 문화 멘토링 프로그램; 4) 시스템 수준.
N/E의 네 번째 수준은 기존 전염병학 팀을 동원하여 Fort Peck에서 SRH 서비스의 조정 및 구현을 강화합니다.
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다른: 클러스터 3
클러스터 3에는 2020-2021 년에 중재에 무작위로 배정 될 포트 펙 예약에 1 개의 학교가 포함되어 있습니다.
클러스터 3은 다음을 포함하여 4 가지 수준의 중재를 모두 받게됩니다. 1) 성적 위험 행동으로 이어지는 개별 수준의 요인을 다루도록 설계된 학교 기반 SRH 커리큘럼; 2) SRH 주제에 대한 성인 가족과 청소년 간의 의사 소통을 높이기 위해 조정 된 Native Voices라는 가족 수준의 커리큘럼; 3) SRH에 대한 전통적인 AI 신념과 관행을 논의하기 위해 AI 청소년을 성인과 장로들과 짝을 이루는 지역 사회 수준의 문화 멘토링 구성 요소; 4) AI 청소년을위한 SRH 서비스를 조정하기 위해 Fort Peck의 시스템 수준에서 청소년 서비스 조직의 다기 부문 네트워크를 활성화하기위한 동원 전략.
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N/E는 9개월의 학년도 동안 동시에 시행됩니다.
구성 요소는 다음과 같습니다: 1) 개인 수준 - 원어민 입장 2) 가족 수준 - 원어민 음성; 3) 지역사회 수준 - 문화 멘토링 프로그램; 4) 시스템 수준.
N/E의 네 번째 수준은 기존 전염병학 팀을 동원하여 Fort Peck에서 SRH 서비스의 조정 및 구현을 강화합니다.
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다른: 클러스터 4
클러스터 4에는 2020-2021 년에 중재에 무작위로 배정 될 포트 펙 예약에 1 개의 학교가 포함되어 있습니다.
클러스터 4는 다음을 포함하여 4 가지 수준의 중재를 모두 받게됩니다. 1) 성적 위험 행동으로 이어지는 개별 수준의 요인을 다루도록 설계된 학교 기반 SRH 커리큘럼; 2) SRH 주제에 대한 성인 가족과 청소년 간의 의사 소통을 높이기 위해 조정 된 Native Voices라는 가족 수준의 커리큘럼; 3) SRH에 대한 전통적인 AI 신념과 관행을 논의하기 위해 AI 청소년을 성인과 장로들과 짝을 이루는 지역 사회 수준의 문화 멘토링 구성 요소; 4) AI 청소년을위한 SRH 서비스를 조정하기 위해 Fort Peck의 시스템 수준에서 청소년 서비스 조직의 다기 부문 네트워크를 활성화하기위한 동원 전략.
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N/E는 9개월의 학년도 동안 동시에 시행됩니다.
구성 요소는 다음과 같습니다: 1) 개인 수준 - 원어민 입장 2) 가족 수준 - 원어민 음성; 3) 지역사회 수준 - 문화 멘토링 프로그램; 4) 시스템 수준.
N/E의 네 번째 수준은 기존 전염병학 팀을 동원하여 Fort Peck에서 SRH 서비스의 조정 및 구현을 강화합니다.
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다른: 클러스터 5
클러스터 5에는 2020-2021 년에 중재에 무작위로 배정 될 포트 펙 예약에 1 개의 학교가 포함되어 있습니다.
클러스터 4는 다음을 포함하여 4 가지 수준의 중재를 모두 받게됩니다. 1) 성적 위험 행동으로 이어지는 개별 수준의 요인을 다루도록 설계된 학교 기반 SRH 커리큘럼; 2) SRH 주제에 대한 성인 가족과 청소년 간의 의사 소통을 높이기 위해 조정 된 Native Voices라는 가족 수준의 커리큘럼; 3) SRH에 대한 전통적인 AI 신념과 관행을 논의하기 위해 AI 청소년을 성인과 장로들과 짝을 이루는 지역 사회 수준의 문화 멘토링 구성 요소; 4) AI 청소년을위한 SRH 서비스를 조정하기 위해 Fort Peck의 시스템 수준에서 청소년 서비스 조직의 다기 부문 네트워크를 활성화하기위한 동원 전략.
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N/E는 9개월의 학년도 동안 동시에 시행됩니다.
구성 요소는 다음과 같습니다: 1) 개인 수준 - 원어민 입장 2) 가족 수준 - 원어민 음성; 3) 지역사회 수준 - 문화 멘토링 프로그램; 4) 시스템 수준.
N/E의 네 번째 수준은 기존 전염병학 팀을 동원하여 Fort Peck에서 SRH 서비스의 조정 및 구현을 강화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지난 30일 동안 질 및/또는 항문 성교 시 콘돔을 사용한 보호 성관계 횟수의 변화
기간: 결과 측정 시간 프레임은 중재 후 3개월 시점에 설문 조사 완료 후 30일이었습니다.
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지난 30일 동안 질 및/또는 항문 성교 시 콘돔을 사용한 보호 성행위 횟수는 2가지 항목(질/항문 성교 횟수 대비 콘돔 사용 횟수)을 사용하여 질/항문 성교 시 콘돔 사용 비율로 측정됩니다.
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결과 측정 시간 프레임은 중재 후 3개월 시점에 설문 조사 완료 후 30일이었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성교에 참여했다고 "예"라고 응답한 참가자 수의 변화
기간: 등록 시점(기준선)부터 중재 후 3개월(즉, 등록 후 12개월)까지
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참가자들은 "성관계를 가져본 적이 있습니까?"라는 질문에 "예" 또는 "아니오"로 응답하여 성관계 경험 여부를 보고했습니다.
"예" 응답은 "1"로, "아니오" 응답은 "0"으로 코딩되었습니다.
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등록 시점(기준선)부터 중재 후 3개월(즉, 등록 후 12개월)까지
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일생 동안 평균 성 파트너 수의 변화.
기간: 등록(기준선)부터 중재 후 3개월(즉, 등록 후 12개월)
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평생 성관계 상대자 수(즉, 참가자가 평생 동안 성관계를 가진 사람들의 총 수)는 참가자들에게 "평생 동안 성관계를 가진 사람은 몇 명입니까?"라는 질문을 통해 평가되었으며, 응답은 "1명", "2명", "3명", "4명", "5명", "6명 이상"으로 구성되었습니다.
응답은 1-6의 정수 값으로 처리되었으며, 평생 성관계 상대자 수의 평균 변화는 중재 후 3개월(기준선 후 12개월)에 기준선과 비교하여 평가되었습니다.
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등록(기준선)부터 중재 후 3개월(즉, 등록 후 12개월)
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지난 30일간 평균 질 및/또는 항문 성교 횟수의 변화.
기간: 기준선부터 중재 후 3개월까지(즉, 기준선 후 12개월)
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참가자들은 지난 30일 동안 질 및/또는 항문 성관계를 한 횟수를 정수 값(즉, 0, 1, 2, 3회 등)으로 보고하였으며, 최소 0회에서 최대 제한 없이 답변할 수 있었습니다.
평균 성관계 횟수의 변화는 중재 전부터 중재 후 3개월까지 계산되었습니다.
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기준선부터 중재 후 3개월까지(즉, 기준선 후 12개월)
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지난 30일간 성관계 중 콘돔이 아닌 피임법을 사용한 평균 횟수의 변화.
기간: 기준선부터 중재 후 3개월까지(즉, 기준선 이후 12개월)
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참가자들에게 "지난 한 달 동안 성관계를 가졌던 횟수 중, 콘돔이 아닌 피임약 복용이나 디포프로베라 주사 접종과 같은 다른 피임법을 사용한 횟수는 몇 번입니까?"라는 질문을 통해 지난 30일 동안 성관계 중 콘돔이 아닌 피임법이 사용된 횟수를 평가했습니다.
응답 범위는 0(최소)부터 양의 정수 값까지였으며, 최대값은 지난 한 달 동안 성관계를 가진 횟수로 제한되었습니다.
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기준선부터 중재 후 3개월까지(즉, 기준선 이후 12개월)
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평균 임신 횟수의 변화
기간: 개입 전 기준선부터 개입 후 3개월(즉, 기준선 설정 후 12개월)
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참가자가 본인이 임신했거나 상대방을 임신시킨 적이 있다고 보고한 횟수
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개입 전 기준선부터 개입 후 3개월(즉, 기준선 설정 후 12개월)
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성관계 중 약물 사용 경험에 대해 "예"라고 응답한 참가자 수의 변화
기간: 기준선에서 중재 후 3개월(즉, 기준선 후 12개월)
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참가자들은 "지난 성관계 전에 술을 마시거나 약물을 사용했습니까?"라는 질문에 "예" 또는 "아니오"라고 답변했습니다.
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기준선에서 중재 후 3개월(즉, 기준선 후 12개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모/법적 보호자-자녀 간 성 및 생식 건강 주제에 관한 의사소통 평균 점수 변화
기간: 기준선부터 중재 후 3개월(즉, 기준선 후 12개월)
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성 및 생식 건강 주제에 대한 부모/법적 보호자-자녀 간 의사소통은 24항목 의사소통 척도를 사용하여 측정되었습니다.
각 항목은 참가자들이 특정 주제를 부모와 논의했는지 여부를 묻는 것으로, 가능한 응답은 "예"와 "아니오"였습니다.
"예" 응답은 1로, "아니오" 응답은 0으로 코딩되었습니다. 모든 24개 응답을 합산하여 최소 0점에서 최대 24점까지의 의사소통 점수를 생성했습니다.
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기준선부터 중재 후 3개월(즉, 기준선 후 12개월)
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인디언 건강 서비스(IHS)의 성 및 생식 건강 서비스 이용에 대해 "예"라고 응답한 참가자 수의 변화
기간: 기준선에서 중재 후 3개월까지(즉, 기준선 후 12개월)
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IHS에서의 성 건강 및 생식 건강 서비스 이용 여부는 "콘돔, 피임, 임신 테스트 또는 성병 검사와 같은 것들을 위해 인디언 건강 서비스 또는 포트 펙 부족 건강원에 가본 적이 있습니까?"라는 질문으로 측정되었으며, 응답은 "예" 또는 "아니오"였습니다.
"예" 응답은 1로, "아니오"는 0으로 코딩되었습니다.
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기준선에서 중재 후 3개월까지(즉, 기준선 후 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth L Rink, PhD, Montana State University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rink E, Firemoon P, Anastario M, Johnson O, GrowingThunder R, Ricker A, Peterson M, Baldwin J. Rationale, Design, and Methods for Nen Unkumbi/Edahiyedo ("We Are Here Now"): A Multi-Level Randomized Controlled Trial to Improve Sexual and Reproductive Health Outcomes in a Northern Plains American Indian Reservation Community. Front Public Health. 2022 Jul 13;10:823228. doi: 10.3389/fpubh.2022.823228. eCollection 2022.
- Rink E, Knight K, Ellis C, McCormick A, FireMoon P, Held S, Webber E, Adams A. Using Community-Based Participatory Research to Design, Conduct, and Evaluate Randomized Controlled Trials with American Indian Communities. Prev Chronic Dis. 2020 Nov 12;17:E143. doi: 10.5888/pcd17.200099.
- Anastario M, Rink E, Firemoon P, Carnegie N, Johnson O, Peterson M, Rodriguez AM. Evidence of secular trends during the COVID-19 pandemic in a stepped wedge cluster randomized trial examining sexual and reproductive health outcomes among Indigenous youth. Trials. 2023 Apr 1;24(1):248. doi: 10.1186/s13063-023-07223-1.
- Rink E, Anastario M, Peterson M, FireMoon P, Johnson O, GrowingThunder R, Ricker A, Cox G, Holder S, Baldwin JA. Baseline results from NenUnkUmbi/EdaHiYedo: A randomized clinical trial to improve sexual and reproductive health among American Indian adolescents. J Adolesc. 2023 Jun;95(4):844-859. doi: 10.1002/jad.12158. Epub 2023 Mar 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .