- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03694418
Vi er her nu: en multi-niveau, multikomponent seksuel og reproduktiv sundhedsintervention for amerikanske indiske unge (NE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
N/E er en fællesskabsbaseret deltagende forskning (CBPR) multi-level, multi-komponent seksuel og reproduktiv sundhed (SRH) intervention, konstrueret på økologisk systemteori. N/E er baseret på Fort Peck stammemedlemmers ønske om at implementere en holistisk SRH-intervention for AI-ungdom. N/E inkluderer: 1) Et skolebaseret SRH-pensum kaldet Native Stand, designet til at adressere faktorer på individuelt niveau, der fører til seksuel risikoadfærd; 2) en læseplan på familieniveau kaldet Native Voices, skræddersyet til at øge kommunikationen mellem voksne familiemedlemmer og unge om SRH-emner; 3) en kulturel mentorkomponent på samfundsniveau, der parrer AI-ungdom med voksne og ældre for at diskutere traditionel AI-overbevisning og -praksis om SRH; og 4) en mobiliseringsstrategi for at aktivere et multisektorielt netværk af ungdomsserviceorganisationer på systemniveau i Fort Peck for at koordinere SRH-tjenester for AI-ungdom. Det overordnede formål med dette forslag er at forfine, skræddersy og færdiggøre komponenterne i N/E og evaluere dets effektivitet. Vi vil bruge et klynge-randomiseret stepped-wedge-design (SWD), hvor 5 skoler, som AI-unge fra Fort Peck går på, er de klynger, der skal randomiseres til interventionen 1 ad gangen, hvor alle skoler til sidst randomiseres til interventionen. De 5 skoler er placeret i separate lokalsamfund, hvilket mindsker potentialet for krydskontaminering. N/E er en 5-årig undersøgelse, der involverer 456 14- til 18-årige AI-unge.
Vores specifikke mål er:
MÅL 1: Forfin, skræddersy og færdiggør komponenterne i N/E. Vores community advisory board og det Fort Peck-baserede og MSU-baserede forskerhold vil designe kulturelt passende tilpasninger til N/E's 4 niveauer i løbet af det første år af undersøgelsen, baseret på analysen af vores nyligt afsluttede kvalitative og kvantitative forskning (fokusgrupper , interviews og undersøgelser), samt diskussioner med ældre og samfundsinteressenter.
MÅL 2: Test effektiviteten af N/E for 14- til 18-årige AI-ungdom. Vores hypoteser er:
H1: AI-ungdom, der deltager i N/E, vil demonstrere øget kondombrug ved 3, 9 og 12 måneder. (12 måneder vil blive brugt i den primære resultatanalyse; 3 og 9 måneder vil blive brugt i den sekundære resultatanalyse.) H2: AI-ungdom, der deltager i N/E, vil demonstrere øget brug af anden prævention ved 3, 9 og 12 måneder. De vil også demonstrere et fald i seksuel risikoadfærd målt ved reduceret antal sexpartnere, forsinket begyndelse af samleje og nedsat stofbrug under sex, efter 3, 9 og 12 måneder. (Sekundære resultater) H3: N/E forældre/værger og unge vil demonstrere væsentligt øget kommunikation om emner relateret til SRH efter 3, 9 og 12 måneder. AI-unge, der deltager i det kulturelle mentorprogram, vil demonstrere betydeligt øget forståelse af kulturelle værdier relateret til traditionelle AI-overbevisninger vedrørende SRH efter 3, 9 og 12 måneder. Og AI-ungdom, der deltager i N/E, vil rapportere markant øget brug af SRH-tjenester efter 3, 9 og 12 måneder som et resultat af forbedret koordinering mellem uddannelses-, sundheds- og socialserviceagenturer i Fort Peck Reservatet. (Tertiære resultater) MÅL 3: Evaluer troskaben og accepten af N/E. N/E's troskab og acceptabilitet vil blive evalueret ved hjælp af kvalitative metoder, herunder fokusgrupper, aktivitetslogfiler og personalenotater og møder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
- Montana State University
-
Poplar, Montana, Forenede Stater, 59255
- Fort PeckCommunity College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 14 til 18 år
- et registreret medlem af en føderalt anerkendt stamme eller et associeret stammemedlem
- en beboer i Fort Peck med en forælder/værge. Eksklusionskriterierne er minimale på grund af CAB's værdi af inklusion i interventionen.
- Til inklusion i interventionens systemniveaukomponent er kun de medarbejdere, der sidder i Epi-teamet som repræsentanter for deres respektive agenturer, berettigede.
Ekskluderingskriterier:
- ikke opfylder de førnævnte inklusionskriterier
- have en medicinsk identificeret fysisk eller kognitiv funktionsnedsættelse, der ville hæmme deres forståelse af og deltagelse i undervisningsindholdet og aktiviteterne i Native Stand, Native Voices og det kulturelle mentorprogram.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Klynge 1
Klynge 1 er 1 skole i Fort Peck-reservatet, der vil blive randomiseret til interventionen i 2019.
Klynge 1 vil modtage alle fire niveauer af interventionen, herunder: 1) Et skolebaseret SRH-pensum kaldet Native Stand, designet til at adressere faktorer på individuelt niveau, der fører til seksuel risikoadfærd; 2) en læseplan på familieniveau kaldet Native Voices, skræddersyet til at øge kommunikationen mellem voksne familiemedlemmer og unge om SRH-emner; 3) en kulturel mentorkomponent på samfundsniveau, der parrer AI-ungdom med voksne og ældre for at diskutere traditionel AI-overbevisning og -praksis om SRH; og 4) en mobiliseringsstrategi for at aktivere et multisektorielt netværk af ungdomsserviceorganisationer på systemniveau i Fort Peck for at koordinere SRH-tjenester for AI-ungdom.
|
N/E vil blive implementeret samtidigt over det 9-måneders skoleår.
Komponenter inkluderer: 1) Individuelt niveau - Native Stand 2) Familieniveau - Native Stemmer; 3) Fællesskabsniveau - Kulturelt mentorprogram; og 4) Systemniveau.
Det fjerde niveau af N/E mobiliserer det eksisterende epidemiologiske team for at forbedre koordineringen og implementeringen af SRH-tjenesterne i Fort Peck.
|
|
Andet: Klynge 2
Cluster 2 inkluderer 1 skole på Fort Peck-reservationen, der vil blive randomiseret i interventionen i 2019-2020.
Cluster 2 vil modtage alle fire niveauer af interventionen, herunder: 1) en skolebaseret SRH-læseplan kaldet Native Stand, designet til at tackle faktorer på individuelle niveau, der fører til seksuel risikoadfærd; 2) et læseplan på familieniveau kaldet indfødte stemmer, der er skræddersyet til at øge kommunikationen mellem voksne familiemedlemmer og unge om SRH-emner; 3) en kulturel mentorkomponent på samfundsniveau, der parrer AI -ungdom med voksne og ældste til at diskutere traditionelle AI -overbevisninger og praksis om SRH; og 4) en mobiliseringsstrategi til at aktivere et multisektorligt netværk af ungdomstjenestekraftorganisationer på systemniveau i Fort Peck for at koordinere SRH-tjenester for AI-ungdom.
|
N/E vil blive implementeret samtidigt over det 9-måneders skoleår.
Komponenter inkluderer: 1) Individuelt niveau - Native Stand 2) Familieniveau - Native Stemmer; 3) Fællesskabsniveau - Kulturelt mentorprogram; og 4) Systemniveau.
Det fjerde niveau af N/E mobiliserer det eksisterende epidemiologiske team for at forbedre koordineringen og implementeringen af SRH-tjenesterne i Fort Peck.
|
|
Andet: Klynge 3
Cluster 3 inkluderer 1 skole på Fort Peck-reservationen, der vil blive randomiseret til interventionen i 2020-2021.
Cluster 3 modtager alle fire niveauer af interventionen, herunder: 1) en skolebaseret SRH-læseplan kaldet Native Stand, designet til at tackle faktorer på individuelle niveau, der fører til seksuel risikoadfærd; 2) et læseplan på familieniveau kaldet indfødte stemmer, der er skræddersyet til at øge kommunikationen mellem voksne familiemedlemmer og unge om SRH-emner; 3) en kulturel mentorkomponent på samfundsniveau, der parrer AI -ungdom med voksne og ældste til at diskutere traditionelle AI -overbevisninger og praksis om SRH; og 4) en mobiliseringsstrategi til at aktivere et multisektorligt netværk af ungdomstjenestekraftorganisationer på systemniveau i Fort Peck for at koordinere SRH-tjenester for AI-ungdom.
|
N/E vil blive implementeret samtidigt over det 9-måneders skoleår.
Komponenter inkluderer: 1) Individuelt niveau - Native Stand 2) Familieniveau - Native Stemmer; 3) Fællesskabsniveau - Kulturelt mentorprogram; og 4) Systemniveau.
Det fjerde niveau af N/E mobiliserer det eksisterende epidemiologiske team for at forbedre koordineringen og implementeringen af SRH-tjenesterne i Fort Peck.
|
|
Andet: Klynge 4
Cluster 4 inkluderer 1 skole på Fort Peck-reservationen, der vil blive randomiseret til interventionen i 2020-2021.
Klynge 4 vil modtage alle fire niveauer af interventionen, herunder: 1) en skolebaseret SRH-læseplan kaldet Native Stand, designet til at tackle faktorer på individuelle niveau, der fører til seksuel risikoadfærd; 2) et læseplan på familieniveau kaldet indfødte stemmer, der er skræddersyet til at øge kommunikationen mellem voksne familiemedlemmer og unge om SRH-emner; 3) en kulturel mentorkomponent på samfundsniveau, der parrer AI -ungdom med voksne og ældste til at diskutere traditionelle AI -overbevisninger og praksis om SRH; og 4) en mobiliseringsstrategi til at aktivere et multisektorligt netværk af ungdomstjenestekraftorganisationer på systemniveau i Fort Peck for at koordinere SRH-tjenester for AI-ungdom.
|
N/E vil blive implementeret samtidigt over det 9-måneders skoleår.
Komponenter inkluderer: 1) Individuelt niveau - Native Stand 2) Familieniveau - Native Stemmer; 3) Fællesskabsniveau - Kulturelt mentorprogram; og 4) Systemniveau.
Det fjerde niveau af N/E mobiliserer det eksisterende epidemiologiske team for at forbedre koordineringen og implementeringen af SRH-tjenesterne i Fort Peck.
|
|
Andet: Klynge 5
Cluster 5 inkluderer 1 skole på Fort Peck-reservationen, der vil blive randomiseret til interventionen i 2020-2021.
Klynge 4 vil modtage alle fire niveauer af interventionen, herunder: 1) en skolebaseret SRH-læseplan kaldet Native Stand, designet til at tackle faktorer på individuelle niveau, der fører til seksuel risikoadfærd; 2) et læseplan på familieniveau kaldet indfødte stemmer, der er skræddersyet til at øge kommunikationen mellem voksne familiemedlemmer og unge om SRH-emner; 3) en kulturel mentorkomponent på samfundsniveau, der parrer AI -ungdom med voksne og ældste til at diskutere traditionelle AI -overbevisninger og praksis om SRH; og 4) en mobiliseringsstrategi til at aktivere et multisektorligt netværk af ungdomstjenestekraftorganisationer på systemniveau i Fort Peck for at koordinere SRH-tjenester for AI-ungdom.
|
N/E vil blive implementeret samtidigt over det 9-måneders skoleår.
Komponenter inkluderer: 1) Individuelt niveau - Native Stand 2) Familieniveau - Native Stemmer; 3) Fællesskabsniveau - Kulturelt mentorprogram; og 4) Systemniveau.
Det fjerde niveau af N/E mobiliserer det eksisterende epidemiologiske team for at forbedre koordineringen og implementeringen af SRH-tjenesterne i Fort Peck.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af beskyttede handlinger ved brug af kondom under vaginal og/eller anal samleje i løbet af de sidste 30 dage.
Tidsramme: Resultatmålingens tidsramme var 30 dage fra undersøgelsens afslutning 3 måneder efter interventionen.
|
Antallet af beskyttede samlejer med kondom ved vaginal og/eller anal sex i de seneste 30 dage måles som andelen af kondombrug ved vaginal/anal sex ved hjælp af 2 spørgsmål (antal gange kondom blev brugt i forhold til antal gange man havde vaginal/anal sex).
|
Resultatmålingens tidsramme var 30 dage fra undersøgelsens afslutning 3 måneder efter interventionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af deltagere, der rapporterer "Ja" til at have haft samleje
Tidsramme: Fra indskrivning (baseline) til 3 måneder efter interventionen (dvs. 12 måneder efter indskrivning)
|
Deltagerne rapporterede, om de nogensinde havde haft sex ved at besvare spørgsmålet, "Har du nogensinde haft samleje?", med svarmulighederne "Ja" eller "Nej".
Svar på "Ja" blev kodet til "1" og svar på "Nej" blev kodet til "0".
|
Fra indskrivning (baseline) til 3 måneder efter interventionen (dvs. 12 måneder efter indskrivning)
|
|
Ændring i gennemsnitligt antal livstidsekspartnere.
Tidsramme: Fra indskrivning (baseline) til 3 måneder efter intervention (dvs. 12 måneder efter indskrivning)
|
Det gennemsnitlige antal livstidspartnere (dvs. det samlede antal personer, som en deltager har haft sex med i deres liv) blev vurderet ved at spørge deltagerne: "I løbet af dit liv, med hvor mange mennesker har du haft samleje?" med svaralternativerne "1 person", "2 personer", "3 personer", "4 personer", "5 personer" og "6 eller flere personer".
Svarene blev behandlet som heltalsværdier fra 1-6, hvor ændringen i det gennemsnitlige antal livstidspartnere blev vurderet 3 måneder efter interventionen (12 måneder efter baseline) sammenlignet med baseline.
|
Fra indskrivning (baseline) til 3 måneder efter intervention (dvs. 12 måneder efter indskrivning)
|
|
Ændring i det gennemsnitlige antal vaginale og/eller anale samlejer i løbet af de sidste 30 dage.
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter intervention (dvs. 12 måneder efter baseline)
|
Deltagerne rapporterede antallet af gange, de havde vaginal og/eller anal sex inden for de sidste 30 dage som en heltalsværdi (dvs. 0, 1, 2, 3 osv. gange), hvor svarene minimum kunne være 0 gange uden nogen øvre grænse.
Ændringen i gennemsnitligt antal seksuelle handlinger blev beregnet fra baseline til 3 måneder efter interventionen.
|
Fra baseline til 3 måneder efter intervention (dvs. 12 måneder efter baseline)
|
|
Ændring i det gennemsnitlige antal gange, hvor ikke-kondom prævention blev brugt under sex i de sidste 30 dage.
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter intervention (dvs. 12 måneder efter baseline)
|
Antallet af gange, hvor ikke-kondombaseret prævention blev brugt under sex i de seneste 30 dage, blev vurderet ved at spørge deltagerne: "Af de gange, du havde sex i den seneste måned, hvor mange GANGE brugte du prævention, der ikke var kondom, såsom p-piller eller en deprova-indsprøjtning?".
Svar spændte fra 0 (minimum) til enhver positiv heltalsværdi, hvor maksimum var begrænset af antallet af gange, de havde haft sex i den seneste måned.
|
Fra baseline til 3 måneder efter intervention (dvs. 12 måneder efter baseline)
|
|
Ændring i gennemsnitligt antal graviditeter
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter intervention (dvs. 12 måneder efter baseline)
|
Antal gange, deltagerne rapporterede, at de havde været gravide eller gjort nogen gravid
|
Baseline til 3 måneder efter intervention (dvs. 12 måneder efter baseline)
|
|
Ændring i antallet af deltagere, der rapporterer "Ja" til at have brugt stoffer under sex
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter intervention (dvs. 12 måneder efter baseline)
|
Deltagerne svarede "Ja" eller "Nej" på spørgsmålet: "Drak du alkohol eller brugte du stoffer, før du sidst havde samleje?"
|
Baseline til 3 måneder efter intervention (dvs. 12 måneder efter baseline)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitskarakteren for forælder/legal værge-barn kommunikation om seksuelle og reproduktive sundhedsemner
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter interventionen (dvs. 12 måneder efter baseline)
|
Forældre-/lovlig-barn kommunikation om seksuelle og reproduktive sundhedsemner blev målt ved hjælp af en 24-punkts kommunikationsskala.
Hvert punkt spurgte deltagerne, om de havde diskuteret et bestemt emne med deres forældre, med mulige svar som "Ja" og "Nej".
Svar på "Ja" blev kodet til 1 og "Nej" kodet til 0. Alle 24 svar blev summeret for at skabe en kommunikationsscore med et minimum på 0 og et maksimum på 24.
|
Baseline til 3 måneder efter interventionen (dvs. 12 måneder efter baseline)
|
|
Ændring i antallet af deltagere, der rapporterer "Ja" til at have brugt seksuelle og reproduktive sundhedstjenester fra Indian Health Service (IHS)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter interventionen (dvs. 12 måneder efter baseline)
|
Brugen af seksuel og reproduktiv sundhedsydelser fra IHS blev målt med ét spørgsmål, der spurgte deltagerne: "Har du nogensinde været hos Indian Health Services eller Fort Peck Tribal Health for ting som kondomer, prævention, graviditetstest eller STD-test?", hvor svarene enten var "Ja" eller "Nej".
Svar på "Ja" blev kodet til 1 og "Nej" til 0.
|
Fra baseline til 3 måneder efter interventionen (dvs. 12 måneder efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth L Rink, PhD, Montana State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rink E, Firemoon P, Anastario M, Johnson O, GrowingThunder R, Ricker A, Peterson M, Baldwin J. Rationale, Design, and Methods for Nen Unkumbi/Edahiyedo ("We Are Here Now"): A Multi-Level Randomized Controlled Trial to Improve Sexual and Reproductive Health Outcomes in a Northern Plains American Indian Reservation Community. Front Public Health. 2022 Jul 13;10:823228. doi: 10.3389/fpubh.2022.823228. eCollection 2022.
- Rink E, Knight K, Ellis C, McCormick A, FireMoon P, Held S, Webber E, Adams A. Using Community-Based Participatory Research to Design, Conduct, and Evaluate Randomized Controlled Trials with American Indian Communities. Prev Chronic Dis. 2020 Nov 12;17:E143. doi: 10.5888/pcd17.200099.
- Anastario M, Rink E, Firemoon P, Carnegie N, Johnson O, Peterson M, Rodriguez AM. Evidence of secular trends during the COVID-19 pandemic in a stepped wedge cluster randomized trial examining sexual and reproductive health outcomes among Indigenous youth. Trials. 2023 Apr 1;24(1):248. doi: 10.1186/s13063-023-07223-1.
- Rink E, Anastario M, Peterson M, FireMoon P, Johnson O, GrowingThunder R, Ricker A, Cox G, Holder S, Baldwin JA. Baseline results from NenUnkUmbi/EdaHiYedo: A randomized clinical trial to improve sexual and reproductive health among American Indian adolescents. J Adolesc. 2023 Jun;95(4):844-859. doi: 10.1002/jad.12158. Epub 2023 Mar 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MD012761 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .