- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03694418
Olemme täällä nyt: monitasoinen, monikomponenttinen seksuaali- ja lisääntymisterveystoimi Amerikan intiaaninuorille (NE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
N/E on yhteisöpohjainen osallistuva tutkimus (CBPR), monitasoinen, monikomponenttinen seksuaali- ja lisääntymisterveyden (SRH) interventio, joka on rakennettu Ecological Systems Theory -teoriaan. N/E perustuu Fort Peck -heimon jäsenten haluun toteuttaa kokonaisvaltainen SRH-interventio tekoälyn nuorille. N/E sisältää: 1) koulupohjaisen SRH-opetussuunnitelman nimeltä Native Stand, joka on suunniteltu käsittelemään yksilötason tekijöitä, jotka johtavat seksuaaliseen riskikäyttäytymiseen; 2) perhetason opetussuunnitelma nimeltä Native Voices, joka on räätälöity lisäämään aikuisten perheenjäsenten ja nuorten välistä viestintää SRH-aiheista; 3) kulttuurinen mentorointikomponentti yhteisötasolla, joka yhdistää tekoälyn nuoret aikuisten ja vanhusten kanssa keskustelemaan perinteisistä tekoälyn uskomuksista ja käytännöistä SRH:ssa; ja 4) mobilisoiva strategia nuoria palvelevien organisaatioiden monialaisen verkoston aktivoimiseksi järjestelmätasolla Fort Peckissä koordinoimaan SRH-palveluita tekoälyn nuorille. Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on jalostaa, räätälöidä ja viimeistellä N/E:n komponentteja ja arvioida sen tehokkuutta. Käytämme klusteri-satunnaistettua porrastettua kiilasuunnittelua (SWD), jossa viisi koulua, joihin Fort Peckin nuoria tekoälyä käyvät, ovat klustereita, jotka satunnaistetaan interventioon yksi kerrallaan, ja lopulta kaikki koulut satunnaistetaan interventioon. Viisi koulua sijaitsevat erillisissä yhteisöissä, mikä vähentää ristikontaminaation mahdollisuutta. N/E on 5-vuotinen tutkimus, johon osallistui 456 14–18-vuotiasta tekoälyn nuorta.
Erityistavoitteemme ovat:
TAVOITE 1: Tarkenna, räätälöi ja viimeistele N/E-komponentit. Yhteisömme neuvottelukunta sekä Fort Peckiin ja MSU:hun perustuva tutkimusryhmä suunnittelevat kulttuurisesti sopivia mukautuksia N/E:n 4 tasolle tutkimuksen ensimmäisen vuoden aikana äskettäin valmistuneen kvalitatiivisen ja kvantitatiivisen tutkimuksemme (fokusryhmät) analyysin perusteella. , haastattelut ja kyselyt), sekä keskustelut vanhinten ja yhteisön sidosryhmien kanssa.
TAVOITE 2: Testaa N/E:n tehokkuutta 14–18-vuotiaille AI-nuorille. Hypoteesimme ovat:
H1: Tekoälynuoret, jotka osallistuvat N/E:hen, osoittavat lisääntynyttä kondomin käyttöä 3, 9 ja 12 kuukauden iässä. (12 kuukautta käytetään ensisijaisten tulosten analyysissä; 3 ja 9 kuukautta käytetään toissijaisten tulosten analyysissä.) H2: Tekoälynuoret, jotka osallistuvat N/E:hen, osoittavat muiden ehkäisymenetelmien lisääntyneen käytön 3, 9 ja 12 kuukauden iässä. He osoittavat myös seksuaalisen riskikäyttäytymisen vähenemisen mitattuna seksikumppaneiden vähentymisellä, viivästyneellä yhdynnän alkamisella ja vähentyneellä päihteidenkäytöllä seksin aikana 3, 9 ja 12 kuukauden kohdalla. (Toissijaiset tulokset) H3: N/E vanhemmat/lailliset huoltajat ja nuoret osoittavat merkittävästi lisääntynyttä kommunikaatiota SRH:hen liittyvistä aiheista 3, 9 ja 12 kuukauden iässä. Kulttuurimentorointiohjelmaan osallistuvat tekoälynuoret osoittavat merkittävästi lisääntynyttä ymmärrystä perinteisiin tekoälyuskomuksiin liittyvistä kulttuuriarvoista SRH:n suhteen 3, 9 ja 12 kuukauden iässä. Tekoälynuoret, jotka osallistuvat N/E:hen, raportoivat merkittävästi lisääntyneestä SRH-palveluiden käytöstä 3, 9 ja 12 kuukauden kohdalla koulutus-, terveydenhuolto- ja sosiaalipalveluvirastojen välisen parantuneen koordinoinnin seurauksena Fort Peckin varauksessa. (Tulokset) TAVOITE 3: Arvioi N/E:n uskollisuus ja hyväksyttävyys. N/E:n uskottavuus ja hyväksyttävyys arvioidaan laadullisilla menetelmillä, mukaan lukien kohderyhmät, toimintalokit ja henkilöstön kenttämuistiinpanot ja kokoukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elizabeth Rink, PhD
- Puhelinnumero: 406-994-3833
- Sähköposti: elizabeth.rink@montana.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marissa Cheplick, MPH
- Puhelinnumero: 406-994-6890
- Sähköposti: marissa.cheplick@montana.edu
Opiskelupaikat
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- Rekrytointi
- Montana State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Rink, PhD
- Puhelinnumero: 406-994-3833
- Sähköposti: elizabeth.rink@montana.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Marissa Cheplick, MPH
- Puhelinnumero: 406-994-6890
- Sähköposti: marissa.cheplick@montana.edu
-
Alatutkija:
- Paula Brien-Firemoon, MA
-
Alatutkija:
- Michael Anastario, PhD
-
Alatutkija:
- Julie Baldwin, PhD
-
Poplar, Montana, Yhdysvallat, 59255
- Ei vielä rekrytointia
- Fort PeckCommunity College
-
Ottaa yhteyttä:
- Paula Brien-FireMoon, MA
- Puhelinnumero: 406-768-7653
- Sähköposti: PFiremoon@fpcc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 14-18 vuotta vanha
- liittovaltion tunnustetun heimon rekisteröity jäsen tai heimon jäsen
- Fort Peckin asukas vanhemman/laillisen huoltajan kanssa. Poissulkemiskriteerit ovat minimaaliset johtuen CAB:n osallistumisesta interventioon.
- Vain ne henkilöstön jäsenet, jotka kuuluvat Epi-tiimiin oman virastonsa edustajina, voivat osallistua toimenpiteen järjestelmätason komponenttiin.
Poissulkemiskriteerit:
- jotka eivät täytä edellä mainittuja sisällyttämiskriteerejä
- joilla on lääketieteellisesti tunnistettu fyysinen tai kognitiivinen vamma, joka estäisi heidän ymmärtämistä ja osallistumista Native Standin, Native Voicesin ja kulttuurisen mentorointiohjelman koulutussisällöstä ja toiminnoista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Klusteri 1
Cluster 1 on yksi koulu Fort Peck Reservationissa, joka satunnaistetaan interventioon vuonna 2019.
Ryhmä 1 saa kaikki neljä interventiotasoa, mukaan lukien: 1) Koulupohjainen SRH-opetussuunnitelma nimeltä Native Stand, joka on suunniteltu käsittelemään yksilötason tekijöitä, jotka johtavat seksuaaliseen riskikäyttäytymiseen; 2) perhetason opetussuunnitelma nimeltä Native Voices, joka on räätälöity lisäämään aikuisten perheenjäsenten ja nuorten välistä viestintää SRH-aiheista; 3) kulttuurinen mentorointikomponentti yhteisötasolla, joka yhdistää tekoälyn nuoret aikuisten ja vanhusten kanssa keskustelemaan perinteisistä tekoälyn uskomuksista ja käytännöistä SRH:ssa; ja 4) mobilisoiva strategia nuoria palvelevien organisaatioiden monialaisen verkoston aktivoimiseksi järjestelmätasolla Fort Peckissä koordinoimaan SRH-palveluita tekoälyn nuorille.
|
N/E toteutetaan samanaikaisesti 9 kuukauden lukuvuoden aikana.
Komponentit sisältävät: 1) Yksilötaso - Alkuperäinen kanta 2) Perhetaso - Native Voices; 3) Yhteisön taso - Kulttuurinen mentorointiohjelma; ja 4) Järjestelmätaso.
Neljäs N/E-taso mobilisoi olemassa olevan Epi-tiimin tehostamaan SRH-palvelujen koordinointia ja toteutusta Fort Peckissä.
|
Muut: Klusteri 2
Klusteri 2 sisältää 2 koulua Fort Peck Reservationissa, jotka satunnaistetaan interventioon vuosina 2019–2020.
Ryhmä 2 saa kaikki neljä interventiotasoa, mukaan lukien: 1) Koulupohjainen SRH-opetussuunnitelma nimeltä Native Stand, joka on suunniteltu käsittelemään yksilötason tekijöitä, jotka johtavat seksuaaliseen riskikäyttäytymiseen; 2) perhetason opetussuunnitelma nimeltä Native Voices, joka on räätälöity lisäämään aikuisten perheenjäsenten ja nuorten välistä viestintää SRH-aiheista; 3) kulttuurinen mentorointikomponentti yhteisötasolla, joka yhdistää tekoälyn nuoret aikuisten ja vanhusten kanssa keskustelemaan perinteisistä tekoälyn uskomuksista ja käytännöistä SRH:ssa; ja 4) mobilisoiva strategia nuoria palvelevien organisaatioiden monialaisen verkoston aktivoimiseksi järjestelmätasolla Fort Peckissä koordinoimaan SRH-palveluita tekoälyn nuorille.
|
N/E toteutetaan samanaikaisesti 9 kuukauden lukuvuoden aikana.
Komponentit sisältävät: 1) Yksilötaso - Alkuperäinen kanta 2) Perhetaso - Native Voices; 3) Yhteisön taso - Kulttuurinen mentorointiohjelma; ja 4) Järjestelmätaso.
Neljäs N/E-taso mobilisoi olemassa olevan Epi-tiimin tehostamaan SRH-palvelujen koordinointia ja toteutusta Fort Peckissä.
|
Muut: Klusteri 3
Klusteri 3 ovat loput 2 koulua Fort Peckin varauksessa, jotka satunnaistetaan interventioon vuosina 2020-2021.
Cluster 3 saa kaikki neljä interventiotasoa, mukaan lukien: 1) Koulupohjainen SRH-opetussuunnitelma nimeltä Native Stand, joka on suunniteltu käsittelemään yksilötason tekijöitä, jotka johtavat seksuaaliseen riskikäyttäytymiseen; 2) perhetason opetussuunnitelma nimeltä Native Voices, joka on räätälöity lisäämään aikuisten perheenjäsenten ja nuorten välistä viestintää SRH-aiheista; 3) kulttuurinen mentorointikomponentti yhteisötasolla, joka yhdistää tekoälyn nuoret aikuisten ja vanhusten kanssa keskustelemaan perinteisistä tekoälyn uskomuksista ja käytännöistä SRH:ssa; ja 4) mobilisoiva strategia nuoria palvelevien organisaatioiden monialaisen verkoston aktivoimiseksi järjestelmätasolla Fort Peckissä koordinoimaan SRH-palveluita tekoälyn nuorille.
|
N/E toteutetaan samanaikaisesti 9 kuukauden lukuvuoden aikana.
Komponentit sisältävät: 1) Yksilötaso - Alkuperäinen kanta 2) Perhetaso - Native Voices; 3) Yhteisön taso - Kulttuurinen mentorointiohjelma; ja 4) Järjestelmätaso.
Neljäs N/E-taso mobilisoi olemassa olevan Epi-tiimin tehostamaan SRH-palvelujen koordinointia ja toteutusta Fort Peckissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kondomin käytössä yhdynnän aikana 3 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos kondomin käytössä yhdynnän aikana mitataan kondomin käytön osuudella yhdynnän aikana mitataan kahdella esineellä (kondomin käyttökertojen määrä suhteessa yhdynnässä oleviin kertoihin).
|
3 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos seksuaalisen kanssakäymisen alkamisen viivästymisessä 3 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutokset sukupuoliyhteyden alkamisen viivästymisessä mitataan yhdyntää kahdella kohteella (koskaan ollut sukupuoliyhteydessä ja ikä ensimmäisessä yhdynnässä)
|
3 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos sukupuolikumppanien lukumäärässä 3 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos seksikumppanien vähentymisessä mitataan kahdella asialla (seksuaalikumppanien elinikä ja seksikumppanien lukumäärä viimeisen kuukauden aikana)
|
3 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos sukupuoliyhdynnässä 3 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos sukupuoliyhdynnässä mitataan yhdellä kertaa (yhdynnän tiheys viimeisen kuukauden aikana)
|
3 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos raskauksien määrässä 3 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos raskauksien lukumäärässä mitataan 1 tuotteella (raskauksien määrä)
|
3 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos lisääntyneessä ehkäisyssä yhdynnän aikana 3 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos lisääntyneessä ehkäisyssä yhdynnän aikana mitataan 3 pisteellä (käytetty ehkäisymenetelmä ja kuinka monta kertaa ehkäisyä haettiin oikeuteen yhdynnän aikana)
|
3 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos alkoholin/huumeiden käytön vähentymisessä samanaikaisessa yhdynnässä 3 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos vähentyneessä alkoholin/huumeiden käytön yhteydessä seksuaalisen kanssakäymisen yhteydessä mitataan yhdellä tuotteella (päihteiden käyttö yhdynnän yhteydessä)
|
3 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lisääntyneessä vanhemman/huoltajan ja lapsen välisessä kommunikaatiossa seksuaali- ja lisääntymisterveysaiheista 3 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos lisääntyneessä vanhempien/lakimiesten välisessä kommunikaatiossa seksuaali- ja lisääntymisterveyteen liittyvissä aiheissa mitataan 24 kohdan Likert-asteikolla, korkeampi pistemäärä = korkeampi viestintä
|
3 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos seksuaali- ja lisääntymisterveyspalvelujen lisääntyneessä käytössä 3 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutosta seksuaali- ja lisääntymisterveyspalvelujen lisääntyneessä käytössä mitataan 9 pisteellä (käytettyjen seksuaali- ja lisääntymisterveyspalvelujen tiheys, tyyppi ja seuranta)
|
3 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rink E, Firemoon P, Anastario M, Johnson O, GrowingThunder R, Ricker A, Peterson M, Baldwin J. Rationale, Design, and Methods for Nen Unkumbi/Edahiyedo ("We Are Here Now"): A Multi-Level Randomized Controlled Trial to Improve Sexual and Reproductive Health Outcomes in a Northern Plains American Indian Reservation Community. Front Public Health. 2022 Jul 13;10:823228. doi: 10.3389/fpubh.2022.823228. eCollection 2022.
- Rink E, Knight K, Ellis C, McCormick A, FireMoon P, Held S, Webber E, Adams A. Using Community-Based Participatory Research to Design, Conduct, and Evaluate Randomized Controlled Trials with American Indian Communities. Prev Chronic Dis. 2020 Nov 12;17:E143. doi: 10.5888/pcd17.200099.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MD012761 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .