Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vi er her nå: en multi-nivå, multikomponent seksuell og reproduktiv helseintervensjon for amerikansk indianerungdom (NE)

24. februar 2026 oppdatert av: Elizabeth Rink, Montana State University
N/E er en fellesskapsbasert deltakende forskning (CBPR) intervensjon på flere nivåer, multi-komponent seksuell og reproduktiv helse (SRH), konstruert på økologisk systemteori. N/E er basert på Fort Peck-stammemedlemmers ønske om å implementere en helhetlig SRH-intervensjon for AI-ungdom. N/E inkluderer: 1) En skolebasert SRH-pensum kalt Native Stand, designet for å adressere faktorer på individnivå som fører til seksuell risikoatferd; 2) en læreplan på familienivå kalt Native Voices, skreddersydd for å øke kommunikasjonen mellom voksne familiemedlemmer og ungdom om SRH-emner; 3) en kulturell veiledningskomponent på samfunnsnivå som parer AI-ungdom med voksne og eldre for å diskutere tradisjonell AI-tro og praksis om SRH; og 4) en mobiliserende strategi for å aktivere et multisektorielt nettverk av ungdomstjenesteorganisasjoner på systemnivå i Fort Peck for å koordinere SRH-tjenester for AI-ungdom. Det overordnede målet med dette forslaget er å foredle, skreddersy og ferdigstille komponentene i N/E og evaluere dens effektivitet. Vi vil bruke et cluster-randomized stepped-wedge design (SWD), der 5 skoler som AI-ungdom fra Fort Peck går på er klyngene som skal randomiseres inn i intervensjonen 1 om gangen, med alle skoler til slutt randomisert til intervensjonen. De 5 skolene er lokalisert i separate lokalsamfunn, noe som reduserer potensialet for krysskontaminering. N/E er en 5-årig studie som involverer 456 14- til 18 år gamle AI-ungdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

N/E er en fellesskapsbasert deltakende forskning (CBPR) intervensjon på flere nivåer, multi-komponent seksuell og reproduktiv helse (SRH), konstruert på økologisk systemteori. N/E er basert på Fort Peck-stammemedlemmers ønske om å implementere en helhetlig SRH-intervensjon for AI-ungdom. N/E inkluderer: 1) En skolebasert SRH-pensum kalt Native Stand, designet for å adressere faktorer på individnivå som fører til seksuell risikoatferd; 2) en læreplan på familienivå kalt Native Voices, skreddersydd for å øke kommunikasjonen mellom voksne familiemedlemmer og ungdom om SRH-emner; 3) en kulturell veiledningskomponent på samfunnsnivå som parer AI-ungdom med voksne og eldre for å diskutere tradisjonell AI-tro og praksis om SRH; og 4) en mobiliserende strategi for å aktivere et multisektorielt nettverk av ungdomstjenesteorganisasjoner på systemnivå i Fort Peck for å koordinere SRH-tjenester for AI-ungdom. Det overordnede målet med dette forslaget er å foredle, skreddersy og ferdigstille komponentene i N/E og evaluere dens effektivitet. Vi vil bruke et cluster-randomized stepped-wedge design (SWD), der 5 skoler som AI-ungdom fra Fort Peck går på er klyngene som skal randomiseres inn i intervensjonen 1 om gangen, med alle skoler til slutt randomisert til intervensjonen. De 5 skolene er lokalisert i separate lokalsamfunn, noe som reduserer potensialet for krysskontaminering. N/E er en 5-årig studie som involverer 456 14- til 18 år gamle AI-ungdom.

Våre spesifikke mål er:

MÅL 1: Avgrense, skreddersy og fullføre komponentene i N/E. Vårt rådgivende styre og det Fort Peck-baserte og MSU-baserte forskningsteamet vil utforme kulturelt passende tilpasninger for N/Es 4 nivåer i løpet av det første året av studien, basert på analysen av vår nylig fullførte kvalitative og kvantitative forskning (fokusgrupper). , intervjuer og undersøkelser), samt diskusjoner med eldste og samfunnsaktører.

MÅL 2: Test effektiviteten av N/E for 14- til 18 år gamle AI-ungdom. Våre hypoteser er:

H1: AI-ungdom som deltar i N/E vil demonstrere økt kondombruk ved 3, 9 og 12 måneder. (12 måneder vil bli brukt i den primære utfallsanalysen; 3 og 9 måneder vil bli brukt i den sekundære utfallsanalysen.) H2: AI-ungdom som deltar i N/E vil demonstrere økt bruk av annen prevensjon ved 3, 9 og 12 måneder. De vil også demonstrere en reduksjon i seksuell risikoatferd målt ved redusert antall sexpartnere, forsinket begynnelse av samleie og redusert rusbruk under sex, ved 3, 9 og 12 måneder. (Sekundære utfall) H3: N/E foreldre/foresatte og ungdom vil demonstrere betydelig økt kommunikasjon om temaer relatert til SRH ved 3, 9 og 12 måneder. AI-ungdom som deltar i det kulturelle veiledningsprogrammet vil demonstrere betydelig økt forståelse av kulturelle verdier knyttet til tradisjonell AI-tro angående SRH ved 3, 9 og 12 måneder. Og AI-ungdom som deltar i N/E vil rapportere betydelig økt bruk av SRH-tjenester etter 3, 9 og 12 måneder som et resultat av forbedret koordinering mellom utdanning, helsevesen og sosiale tjenester på Fort Peck-reservatet. (Tertiære utfall) MÅL 3: Evaluere trofastheten og akseptabiliteten til N/E. N/Es troskap og akseptabilitet vil bli evaluert ved bruk av kvalitative metoder, inkludert fokusgrupper, aktivitetslogger og ansattes feltnotater og møter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

453

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Montana State University
      • Poplar, Montana, Forente stater, 59255
        • Fort PeckCommunity College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 14 til 18 år
  • et registrert medlem av en føderalt anerkjent stamme eller et assosiert stammemedlem
  • en innbygger i Fort Peck med en forelder/verge. Eksklusjonskriteriene er minimale på grunn av CABs verdi av inkludering i intervensjonen.
  • For inkludering i systemnivåkomponenten av intervensjonen er kun de ansatte som sitter i Epi-teamet som representanter for sine respektive byråer kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke oppfyller de nevnte inklusjonskriteriene
  • å ha en medisinsk identifisert fysisk eller kognitiv svikt som ville hindre deres forståelse av og deltakelse i det pedagogiske innholdet og aktivitetene til Native Stand, Native Voices og det kulturelle veiledningsprogrammet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Klynge 1
Klynge 1 er 1 skole på Fort Peck-reservatet som vil bli randomisert til intervensjonen i 2019. Klynge 1 vil motta alle fire nivåer av intervensjonen, inkludert: 1) En skolebasert SRH-pensum kalt Native Stand, designet for å adressere faktorer på individnivå som fører til seksuell risikoatferd; 2) en læreplan på familienivå kalt Native Voices, skreddersydd for å øke kommunikasjonen mellom voksne familiemedlemmer og ungdom om SRH-emner; 3) en kulturell veiledningskomponent på samfunnsnivå som parer AI-ungdom med voksne og eldre for å diskutere tradisjonell AI-tro og praksis om SRH; og 4) en mobiliserende strategi for å aktivere et multisektorielt nettverk av ungdomstjenesteorganisasjoner på systemnivå i Fort Peck for å koordinere SRH-tjenester for AI-ungdom.
N/E skal implementeres samtidig over 9 måneders skoleår. Komponenter inkluderer: 1) Individuelt nivå - innfødt stand 2) familienivå - innfødte stemmer; 3) Samfunnsnivå - Kulturelt mentorprogram; og 4) Systemnivå. Det fjerde nivået av N/E mobiliserer det eksisterende epidemiologiteamet for å forbedre koordineringen og implementeringen av SRH-tjenester ved Fort Peck.
Annen: Cluster 2
Cluster 2 inkluderer 1 skole på Fort Peck-reservasjonen som vil bli randomisert i intervensjonen i 2019-2020. Cluster 2 vil motta alle fire nivåer av intervensjonen, inkludert: 1) en skolebasert SRH-læreplan kalt Native Stand, designet for å adressere faktorer på individnivå som fører til seksuell risikoatferd; 2) en læreplan på familietivå kalt innfødte stemmer, skreddersydd for å øke kommunikasjonen mellom voksne familiemedlemmer og ungdom om SRH-temaer; 3) en kulturell mentorkomponent på samfunnsnivå som parer AI -ungdom med voksne og eldste for å diskutere tradisjonell AI -tro og praksis om SRH; og 4) en mobiliseringsstrategi for å aktivere et multisektoralt nettverk av ungdomstjeneste organisasjoner på systemnivå i Fort Peck for å koordinere SRH-tjenester for AI-ungdom.
N/E skal implementeres samtidig over 9 måneders skoleår. Komponenter inkluderer: 1) Individuelt nivå - innfødt stand 2) familienivå - innfødte stemmer; 3) Samfunnsnivå - Kulturelt mentorprogram; og 4) Systemnivå. Det fjerde nivået av N/E mobiliserer det eksisterende epidemiologiteamet for å forbedre koordineringen og implementeringen av SRH-tjenester ved Fort Peck.
Annen: Cluster 3
Cluster 3 inkluderer 1 skole på Fort Peck-reservasjonen som vil bli randomisert til intervensjonen i 2020-2021. Cluster 3 vil motta alle fire nivåer av intervensjonen inkludert: 1) en skolebasert SRH-læreplan kalt Native Stand, designet for å adressere faktorer på individnivå som fører til seksuell risikoatferd; 2) en læreplan på familietivå kalt innfødte stemmer, skreddersydd for å øke kommunikasjonen mellom voksne familiemedlemmer og ungdom om SRH-temaer; 3) en kulturell mentorkomponent på samfunnsnivå som parer AI -ungdom med voksne og eldste for å diskutere tradisjonell AI -tro og praksis om SRH; og 4) en mobiliseringsstrategi for å aktivere et multisektoralt nettverk av ungdomstjeneste organisasjoner på systemnivå i Fort Peck for å koordinere SRH-tjenester for AI-ungdom.
N/E skal implementeres samtidig over 9 måneders skoleår. Komponenter inkluderer: 1) Individuelt nivå - innfødt stand 2) familienivå - innfødte stemmer; 3) Samfunnsnivå - Kulturelt mentorprogram; og 4) Systemnivå. Det fjerde nivået av N/E mobiliserer det eksisterende epidemiologiteamet for å forbedre koordineringen og implementeringen av SRH-tjenester ved Fort Peck.
Annen: Cluster 4
Cluster 4 inkluderer 1 skole på Fort Peck-reservasjonen som vil bli randomisert til intervensjonen i 2020-2021. Cluster 4 vil motta alle fire nivåer av intervensjonen, inkludert: 1) en skolebasert SRH-læreplan kalt Native Stand, designet for å adressere faktorer på individnivå som fører til seksuell risikoatferd; 2) en læreplan på familietivå kalt innfødte stemmer, skreddersydd for å øke kommunikasjonen mellom voksne familiemedlemmer og ungdom om SRH-temaer; 3) en kulturell mentorkomponent på samfunnsnivå som parer AI -ungdom med voksne og eldste for å diskutere tradisjonell AI -tro og praksis om SRH; og 4) en mobiliseringsstrategi for å aktivere et multisektoralt nettverk av ungdomstjeneste organisasjoner på systemnivå i Fort Peck for å koordinere SRH-tjenester for AI-ungdom.
N/E skal implementeres samtidig over 9 måneders skoleår. Komponenter inkluderer: 1) Individuelt nivå - innfødt stand 2) familienivå - innfødte stemmer; 3) Samfunnsnivå - Kulturelt mentorprogram; og 4) Systemnivå. Det fjerde nivået av N/E mobiliserer det eksisterende epidemiologiteamet for å forbedre koordineringen og implementeringen av SRH-tjenester ved Fort Peck.
Annen: Cluster 5
Cluster 5 inkluderer 1 skole på Fort Peck-reservasjonen som vil bli randomisert til intervensjonen i 2020-2021. Cluster 4 vil motta alle fire nivåer av intervensjonen, inkludert: 1) en skolebasert SRH-læreplan kalt Native Stand, designet for å adressere faktorer på individnivå som fører til seksuell risikoatferd; 2) en læreplan på familietivå kalt innfødte stemmer, skreddersydd for å øke kommunikasjonen mellom voksne familiemedlemmer og ungdom om SRH-temaer; 3) en kulturell mentorkomponent på samfunnsnivå som parer AI -ungdom med voksne og eldste for å diskutere tradisjonell AI -tro og praksis om SRH; og 4) en mobiliseringsstrategi for å aktivere et multisektoralt nettverk av ungdomstjeneste organisasjoner på systemnivå i Fort Peck for å koordinere SRH-tjenester for AI-ungdom.
N/E skal implementeres samtidig over 9 måneders skoleår. Komponenter inkluderer: 1) Individuelt nivå - innfødt stand 2) familienivå - innfødte stemmer; 3) Samfunnsnivå - Kulturelt mentorprogram; og 4) Systemnivå. Det fjerde nivået av N/E mobiliserer det eksisterende epidemiologiteamet for å forbedre koordineringen og implementeringen av SRH-tjenester ved Fort Peck.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall beskyttede handlinger ved bruk av kondom under vaginal og/eller anal sex de siste 30 dagene.
Tidsramme: Utfallsmålets tidsramme var 30 dager fra fullføring av undersøkelsen ved 3 måneder etter intervensjon.
Antall beskyttede samleier med kondom ved vaginalt og/eller analt samleie de siste 30 dagene måles som andel kondombruk ved vaginalt/anal samleie ved hjelp av 2 punkter (antall ganger kondom ble brukt i forhold til antall ganger man hadde vaginalt/anal samleie).
Utfallsmålets tidsramme var 30 dager fra fullføring av undersøkelsen ved 3 måneder etter intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall deltakere som rapporterer "Ja" på å ha hatt samleie
Tidsramme: Fra inkludering (baseline) til 3 måneder etter intervensjon (dvs. 12 måneder etter inkludering)
Deltakerne rapporterte om de noen gang hadde hatt sex ved å svare på spørsmålet, «Har du noen gang hatt samleie?», med svarmulighetene «Ja» eller «Nei». Svar på «Ja» ble kodet til «1» og svar på «Nei» ble kodet til «0».
Fra inkludering (baseline) til 3 måneder etter intervensjon (dvs. 12 måneder etter inkludering)
Endring i gjennomsnittlig antall seksualpartnere i løpet av livet.
Tidsramme: Fra påmelding (utgangspunkt) til 3 måneder etter intervensjon (dvs. 12 måneder etter påmelding)
Gjennomsnittlig antall seksualpartnere i løpet av livet (dvs. det totale antallet personer en deltaker har hatt sex med i løpet av livet) ble vurdert ved å spørre deltakerne: «I løpet av livet ditt, hvor mange personer har du hatt samleie med?» med svarene «1 person», «2 personer», «3 personer», «4 personer», «5 personer» og «6 eller flere personer». Svarene ble behandlet som heltallsverdier fra 1–6, hvor endringen i gjennomsnittlig antall seksualpartnere i løpet av livet ble vurdert 3 måneder etter intervensjonen (12 måneder etter utgangspunktet) sammenlignet med utgangspunktet.
Fra påmelding (utgangspunkt) til 3 måneder etter intervensjon (dvs. 12 måneder etter påmelding)
Endring i gjennomsnittlig antall vaginale og/eller anale seksuelle handlinger de siste 30 dagene.
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter intervensjon (dvs. 12 måneder etter baseline)
Deltakerne rapporterte antall ganger de hadde vaginalt og/eller analt samleie de siste 30 dagene som en heltallsverdi (dvs. 0, 1, 2, 3, etc. ganger), hvor svarene kunne være minimum 0 ganger uten noen øvre grense. Endringen i gjennomsnittlig antall sexhandlinger ble beregnet fra baseline til 3 måneder etter intervensjonen.
Fra baseline til 3 måneder etter intervensjon (dvs. 12 måneder etter baseline)
Endring i gjennomsnittlig antall ganger prevensjonsmidler uten kondom ble brukt under sex de siste 30 dagene.
Tidsramme: Fra utgangspunktet til 3 måneder etter intervensjon (dvs. 12 måneder etter utgangspunktet)
Antall ganger prevensjon som ikke er kondom ble brukt under sex de siste 30 dagene ble vurdert ved å spørre deltakerne, "Av gangene du hadde sex i løpet av den siste måneden, hvor mange GANGER brukte du prevensjon som ikke var kondom, for eksempel p-piller eller å få en deprova-sprøyte?". Svaringene varierte fra 0 (minimum) til enhver positiv heltallsverdi, der maksimum var begrenset av antall ganger de hadde hatt sex i løpet av den siste måneden.
Fra utgangspunktet til 3 måneder etter intervensjon (dvs. 12 måneder etter utgangspunktet)
Endring i gjennomsnittlig antall svangerskap
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter intervensjon (dvs. 12 måneder etter baseline)
Antall ganger deltakere rapporterte at de hadde vært gravide eller gjort noen gravid
Fra baseline til 3 måneder etter intervensjon (dvs. 12 måneder etter baseline)
Endring i antall deltakere som rapporterer «Ja» til å ha brukt rusmidler under sex
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter intervensjon (dvs. 12 måneder etter baseline)
Deltakerne rapporterte "Ja" eller "Nei" på spørsmålet, "Drakk du alkohol eller brukte du rusmidler før du hadde samleie siste gang?"
Baseline til 3 måneder etter intervensjon (dvs. 12 måneder etter baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittsscore for forelder/verge-barn kommunikasjon om seksuelle og reproduktive helsetemaer
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter intervensjon (dvs. 12 måneder etter baseline)
Kommunikasjon mellom foreldre/juridisk verge og barn om seksuelle og reproduktive helseemner ble målt ved hjelp av en 24-punkts kommunikasjonsskala. Hvert punkt spurte deltakerne om de hadde diskutert et bestemt emne med foreldrene sine, med mulige svar "Ja" og "Nei". Svar på "Ja" ble kodet til 1 og "Nei" kodet til 0. Alle 24 svar ble summert for å lage en kommunikasjonsscore med et minimum på 0 og et maksimum på 24.
Baseline til 3 måneder etter intervensjon (dvs. 12 måneder etter baseline)
Endring i antall deltakere som rapporterer «Ja» til å ha brukt seksuelle og reproduktive helsetjenester fra Indian Health Service (IHS)
Tidsramme: Fra utgangspunktet til 3 måneder etter intervensjonen (dvs. 12 måneder etter utgangspunktet)
Bruk av seksuelle og reproduktive helsetjenester fra IHS ble målt med ett spørsmål som spurte deltakerne, «Har du noen gang vært hos Indian Health Services eller Fort Peck Tribal Health for ting som kondomer, prevensjon, svangerskapstest eller STD-test?», hvor svarene enten var «Ja» eller «Nei». Svar på «Ja» ble kodet til 1 og «Nei» til 0.
Fra utgangspunktet til 3 måneder etter intervensjonen (dvs. 12 måneder etter utgangspunktet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth L Rink, PhD, Montana State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01MD012761 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å ha en IPD-delingsplan på dette tidspunktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere