- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03694418
Vi er her nå: en multi-nivå, multikomponent seksuell og reproduktiv helseintervensjon for amerikansk indianerungdom (NE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
N/E er en fellesskapsbasert deltakende forskning (CBPR) intervensjon på flere nivåer, multi-komponent seksuell og reproduktiv helse (SRH), konstruert på økologisk systemteori. N/E er basert på Fort Peck-stammemedlemmers ønske om å implementere en helhetlig SRH-intervensjon for AI-ungdom. N/E inkluderer: 1) En skolebasert SRH-pensum kalt Native Stand, designet for å adressere faktorer på individnivå som fører til seksuell risikoatferd; 2) en læreplan på familienivå kalt Native Voices, skreddersydd for å øke kommunikasjonen mellom voksne familiemedlemmer og ungdom om SRH-emner; 3) en kulturell veiledningskomponent på samfunnsnivå som parer AI-ungdom med voksne og eldre for å diskutere tradisjonell AI-tro og praksis om SRH; og 4) en mobiliserende strategi for å aktivere et multisektorielt nettverk av ungdomstjenesteorganisasjoner på systemnivå i Fort Peck for å koordinere SRH-tjenester for AI-ungdom. Det overordnede målet med dette forslaget er å foredle, skreddersy og ferdigstille komponentene i N/E og evaluere dens effektivitet. Vi vil bruke et cluster-randomized stepped-wedge design (SWD), der 5 skoler som AI-ungdom fra Fort Peck går på er klyngene som skal randomiseres inn i intervensjonen 1 om gangen, med alle skoler til slutt randomisert til intervensjonen. De 5 skolene er lokalisert i separate lokalsamfunn, noe som reduserer potensialet for krysskontaminering. N/E er en 5-årig studie som involverer 456 14- til 18 år gamle AI-ungdom.
Våre spesifikke mål er:
MÅL 1: Avgrense, skreddersy og fullføre komponentene i N/E. Vårt rådgivende styre og det Fort Peck-baserte og MSU-baserte forskningsteamet vil utforme kulturelt passende tilpasninger for N/Es 4 nivåer i løpet av det første året av studien, basert på analysen av vår nylig fullførte kvalitative og kvantitative forskning (fokusgrupper). , intervjuer og undersøkelser), samt diskusjoner med eldste og samfunnsaktører.
MÅL 2: Test effektiviteten av N/E for 14- til 18 år gamle AI-ungdom. Våre hypoteser er:
H1: AI-ungdom som deltar i N/E vil demonstrere økt kondombruk ved 3, 9 og 12 måneder. (12 måneder vil bli brukt i den primære utfallsanalysen; 3 og 9 måneder vil bli brukt i den sekundære utfallsanalysen.) H2: AI-ungdom som deltar i N/E vil demonstrere økt bruk av annen prevensjon ved 3, 9 og 12 måneder. De vil også demonstrere en reduksjon i seksuell risikoatferd målt ved redusert antall sexpartnere, forsinket begynnelse av samleie og redusert rusbruk under sex, ved 3, 9 og 12 måneder. (Sekundære utfall) H3: N/E foreldre/foresatte og ungdom vil demonstrere betydelig økt kommunikasjon om temaer relatert til SRH ved 3, 9 og 12 måneder. AI-ungdom som deltar i det kulturelle veiledningsprogrammet vil demonstrere betydelig økt forståelse av kulturelle verdier knyttet til tradisjonell AI-tro angående SRH ved 3, 9 og 12 måneder. Og AI-ungdom som deltar i N/E vil rapportere betydelig økt bruk av SRH-tjenester etter 3, 9 og 12 måneder som et resultat av forbedret koordinering mellom utdanning, helsevesen og sosiale tjenester på Fort Peck-reservatet. (Tertiære utfall) MÅL 3: Evaluere trofastheten og akseptabiliteten til N/E. N/Es troskap og akseptabilitet vil bli evaluert ved bruk av kvalitative metoder, inkludert fokusgrupper, aktivitetslogger og ansattes feltnotater og møter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
- Montana State University
-
Poplar, Montana, Forente stater, 59255
- Fort PeckCommunity College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 14 til 18 år
- et registrert medlem av en føderalt anerkjent stamme eller et assosiert stammemedlem
- en innbygger i Fort Peck med en forelder/verge. Eksklusjonskriteriene er minimale på grunn av CABs verdi av inkludering i intervensjonen.
- For inkludering i systemnivåkomponenten av intervensjonen er kun de ansatte som sitter i Epi-teamet som representanter for sine respektive byråer kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- ikke oppfyller de nevnte inklusjonskriteriene
- å ha en medisinsk identifisert fysisk eller kognitiv svikt som ville hindre deres forståelse av og deltakelse i det pedagogiske innholdet og aktivitetene til Native Stand, Native Voices og det kulturelle veiledningsprogrammet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Klynge 1
Klynge 1 er 1 skole på Fort Peck-reservatet som vil bli randomisert til intervensjonen i 2019.
Klynge 1 vil motta alle fire nivåer av intervensjonen, inkludert: 1) En skolebasert SRH-pensum kalt Native Stand, designet for å adressere faktorer på individnivå som fører til seksuell risikoatferd; 2) en læreplan på familienivå kalt Native Voices, skreddersydd for å øke kommunikasjonen mellom voksne familiemedlemmer og ungdom om SRH-emner; 3) en kulturell veiledningskomponent på samfunnsnivå som parer AI-ungdom med voksne og eldre for å diskutere tradisjonell AI-tro og praksis om SRH; og 4) en mobiliserende strategi for å aktivere et multisektorielt nettverk av ungdomstjenesteorganisasjoner på systemnivå i Fort Peck for å koordinere SRH-tjenester for AI-ungdom.
|
N/E skal implementeres samtidig over 9 måneders skoleår.
Komponenter inkluderer: 1) Individuelt nivå - innfødt stand 2) familienivå - innfødte stemmer; 3) Samfunnsnivå - Kulturelt mentorprogram; og 4) Systemnivå.
Det fjerde nivået av N/E mobiliserer det eksisterende epidemiologiteamet for å forbedre koordineringen og implementeringen av SRH-tjenester ved Fort Peck.
|
|
Annen: Cluster 2
Cluster 2 inkluderer 1 skole på Fort Peck-reservasjonen som vil bli randomisert i intervensjonen i 2019-2020.
Cluster 2 vil motta alle fire nivåer av intervensjonen, inkludert: 1) en skolebasert SRH-læreplan kalt Native Stand, designet for å adressere faktorer på individnivå som fører til seksuell risikoatferd; 2) en læreplan på familietivå kalt innfødte stemmer, skreddersydd for å øke kommunikasjonen mellom voksne familiemedlemmer og ungdom om SRH-temaer; 3) en kulturell mentorkomponent på samfunnsnivå som parer AI -ungdom med voksne og eldste for å diskutere tradisjonell AI -tro og praksis om SRH; og 4) en mobiliseringsstrategi for å aktivere et multisektoralt nettverk av ungdomstjeneste organisasjoner på systemnivå i Fort Peck for å koordinere SRH-tjenester for AI-ungdom.
|
N/E skal implementeres samtidig over 9 måneders skoleår.
Komponenter inkluderer: 1) Individuelt nivå - innfødt stand 2) familienivå - innfødte stemmer; 3) Samfunnsnivå - Kulturelt mentorprogram; og 4) Systemnivå.
Det fjerde nivået av N/E mobiliserer det eksisterende epidemiologiteamet for å forbedre koordineringen og implementeringen av SRH-tjenester ved Fort Peck.
|
|
Annen: Cluster 3
Cluster 3 inkluderer 1 skole på Fort Peck-reservasjonen som vil bli randomisert til intervensjonen i 2020-2021.
Cluster 3 vil motta alle fire nivåer av intervensjonen inkludert: 1) en skolebasert SRH-læreplan kalt Native Stand, designet for å adressere faktorer på individnivå som fører til seksuell risikoatferd; 2) en læreplan på familietivå kalt innfødte stemmer, skreddersydd for å øke kommunikasjonen mellom voksne familiemedlemmer og ungdom om SRH-temaer; 3) en kulturell mentorkomponent på samfunnsnivå som parer AI -ungdom med voksne og eldste for å diskutere tradisjonell AI -tro og praksis om SRH; og 4) en mobiliseringsstrategi for å aktivere et multisektoralt nettverk av ungdomstjeneste organisasjoner på systemnivå i Fort Peck for å koordinere SRH-tjenester for AI-ungdom.
|
N/E skal implementeres samtidig over 9 måneders skoleår.
Komponenter inkluderer: 1) Individuelt nivå - innfødt stand 2) familienivå - innfødte stemmer; 3) Samfunnsnivå - Kulturelt mentorprogram; og 4) Systemnivå.
Det fjerde nivået av N/E mobiliserer det eksisterende epidemiologiteamet for å forbedre koordineringen og implementeringen av SRH-tjenester ved Fort Peck.
|
|
Annen: Cluster 4
Cluster 4 inkluderer 1 skole på Fort Peck-reservasjonen som vil bli randomisert til intervensjonen i 2020-2021.
Cluster 4 vil motta alle fire nivåer av intervensjonen, inkludert: 1) en skolebasert SRH-læreplan kalt Native Stand, designet for å adressere faktorer på individnivå som fører til seksuell risikoatferd; 2) en læreplan på familietivå kalt innfødte stemmer, skreddersydd for å øke kommunikasjonen mellom voksne familiemedlemmer og ungdom om SRH-temaer; 3) en kulturell mentorkomponent på samfunnsnivå som parer AI -ungdom med voksne og eldste for å diskutere tradisjonell AI -tro og praksis om SRH; og 4) en mobiliseringsstrategi for å aktivere et multisektoralt nettverk av ungdomstjeneste organisasjoner på systemnivå i Fort Peck for å koordinere SRH-tjenester for AI-ungdom.
|
N/E skal implementeres samtidig over 9 måneders skoleår.
Komponenter inkluderer: 1) Individuelt nivå - innfødt stand 2) familienivå - innfødte stemmer; 3) Samfunnsnivå - Kulturelt mentorprogram; og 4) Systemnivå.
Det fjerde nivået av N/E mobiliserer det eksisterende epidemiologiteamet for å forbedre koordineringen og implementeringen av SRH-tjenester ved Fort Peck.
|
|
Annen: Cluster 5
Cluster 5 inkluderer 1 skole på Fort Peck-reservasjonen som vil bli randomisert til intervensjonen i 2020-2021.
Cluster 4 vil motta alle fire nivåer av intervensjonen, inkludert: 1) en skolebasert SRH-læreplan kalt Native Stand, designet for å adressere faktorer på individnivå som fører til seksuell risikoatferd; 2) en læreplan på familietivå kalt innfødte stemmer, skreddersydd for å øke kommunikasjonen mellom voksne familiemedlemmer og ungdom om SRH-temaer; 3) en kulturell mentorkomponent på samfunnsnivå som parer AI -ungdom med voksne og eldste for å diskutere tradisjonell AI -tro og praksis om SRH; og 4) en mobiliseringsstrategi for å aktivere et multisektoralt nettverk av ungdomstjeneste organisasjoner på systemnivå i Fort Peck for å koordinere SRH-tjenester for AI-ungdom.
|
N/E skal implementeres samtidig over 9 måneders skoleår.
Komponenter inkluderer: 1) Individuelt nivå - innfødt stand 2) familienivå - innfødte stemmer; 3) Samfunnsnivå - Kulturelt mentorprogram; og 4) Systemnivå.
Det fjerde nivået av N/E mobiliserer det eksisterende epidemiologiteamet for å forbedre koordineringen og implementeringen av SRH-tjenester ved Fort Peck.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall beskyttede handlinger ved bruk av kondom under vaginal og/eller anal sex de siste 30 dagene.
Tidsramme: Utfallsmålets tidsramme var 30 dager fra fullføring av undersøkelsen ved 3 måneder etter intervensjon.
|
Antall beskyttede samleier med kondom ved vaginalt og/eller analt samleie de siste 30 dagene måles som andel kondombruk ved vaginalt/anal samleie ved hjelp av 2 punkter (antall ganger kondom ble brukt i forhold til antall ganger man hadde vaginalt/anal samleie).
|
Utfallsmålets tidsramme var 30 dager fra fullføring av undersøkelsen ved 3 måneder etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall deltakere som rapporterer "Ja" på å ha hatt samleie
Tidsramme: Fra inkludering (baseline) til 3 måneder etter intervensjon (dvs. 12 måneder etter inkludering)
|
Deltakerne rapporterte om de noen gang hadde hatt sex ved å svare på spørsmålet, «Har du noen gang hatt samleie?», med svarmulighetene «Ja» eller «Nei». Svar på «Ja» ble kodet til «1» og svar på «Nei» ble kodet til «0».
|
Fra inkludering (baseline) til 3 måneder etter intervensjon (dvs. 12 måneder etter inkludering)
|
|
Endring i gjennomsnittlig antall seksualpartnere i løpet av livet.
Tidsramme: Fra påmelding (utgangspunkt) til 3 måneder etter intervensjon (dvs. 12 måneder etter påmelding)
|
Gjennomsnittlig antall seksualpartnere i løpet av livet (dvs. det totale antallet personer en deltaker har hatt sex med i løpet av livet) ble vurdert ved å spørre deltakerne: «I løpet av livet ditt, hvor mange personer har du hatt samleie med?» med svarene «1 person», «2 personer», «3 personer», «4 personer», «5 personer» og «6 eller flere personer». Svarene ble behandlet som heltallsverdier fra 1–6, hvor endringen i gjennomsnittlig antall seksualpartnere i løpet av livet ble vurdert 3 måneder etter intervensjonen (12 måneder etter utgangspunktet) sammenlignet med utgangspunktet.
|
Fra påmelding (utgangspunkt) til 3 måneder etter intervensjon (dvs. 12 måneder etter påmelding)
|
|
Endring i gjennomsnittlig antall vaginale og/eller anale seksuelle handlinger de siste 30 dagene.
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter intervensjon (dvs. 12 måneder etter baseline)
|
Deltakerne rapporterte antall ganger de hadde vaginalt og/eller analt samleie de siste 30 dagene som en heltallsverdi (dvs. 0, 1, 2, 3, etc. ganger), hvor svarene kunne være minimum 0 ganger uten noen øvre grense.
Endringen i gjennomsnittlig antall sexhandlinger ble beregnet fra baseline til 3 måneder etter intervensjonen.
|
Fra baseline til 3 måneder etter intervensjon (dvs. 12 måneder etter baseline)
|
|
Endring i gjennomsnittlig antall ganger prevensjonsmidler uten kondom ble brukt under sex de siste 30 dagene.
Tidsramme: Fra utgangspunktet til 3 måneder etter intervensjon (dvs. 12 måneder etter utgangspunktet)
|
Antall ganger prevensjon som ikke er kondom ble brukt under sex de siste 30 dagene ble vurdert ved å spørre deltakerne, "Av gangene du hadde sex i løpet av den siste måneden, hvor mange GANGER brukte du prevensjon som ikke var kondom, for eksempel p-piller eller å få en deprova-sprøyte?".
Svaringene varierte fra 0 (minimum) til enhver positiv heltallsverdi, der maksimum var begrenset av antall ganger de hadde hatt sex i løpet av den siste måneden.
|
Fra utgangspunktet til 3 måneder etter intervensjon (dvs. 12 måneder etter utgangspunktet)
|
|
Endring i gjennomsnittlig antall svangerskap
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter intervensjon (dvs. 12 måneder etter baseline)
|
Antall ganger deltakere rapporterte at de hadde vært gravide eller gjort noen gravid
|
Fra baseline til 3 måneder etter intervensjon (dvs. 12 måneder etter baseline)
|
|
Endring i antall deltakere som rapporterer «Ja» til å ha brukt rusmidler under sex
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter intervensjon (dvs. 12 måneder etter baseline)
|
Deltakerne rapporterte "Ja" eller "Nei" på spørsmålet, "Drakk du alkohol eller brukte du rusmidler før du hadde samleie siste gang?"
|
Baseline til 3 måneder etter intervensjon (dvs. 12 måneder etter baseline)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittsscore for forelder/verge-barn kommunikasjon om seksuelle og reproduktive helsetemaer
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter intervensjon (dvs. 12 måneder etter baseline)
|
Kommunikasjon mellom foreldre/juridisk verge og barn om seksuelle og reproduktive helseemner ble målt ved hjelp av en 24-punkts kommunikasjonsskala.
Hvert punkt spurte deltakerne om de hadde diskutert et bestemt emne med foreldrene sine, med mulige svar "Ja" og "Nei".
Svar på "Ja" ble kodet til 1 og "Nei" kodet til 0. Alle 24 svar ble summert for å lage en kommunikasjonsscore med et minimum på 0 og et maksimum på 24.
|
Baseline til 3 måneder etter intervensjon (dvs. 12 måneder etter baseline)
|
|
Endring i antall deltakere som rapporterer «Ja» til å ha brukt seksuelle og reproduktive helsetjenester fra Indian Health Service (IHS)
Tidsramme: Fra utgangspunktet til 3 måneder etter intervensjonen (dvs. 12 måneder etter utgangspunktet)
|
Bruk av seksuelle og reproduktive helsetjenester fra IHS ble målt med ett spørsmål som spurte deltakerne, «Har du noen gang vært hos Indian Health Services eller Fort Peck Tribal Health for ting som kondomer, prevensjon, svangerskapstest eller STD-test?», hvor svarene enten var «Ja» eller «Nei». Svar på «Ja» ble kodet til 1 og «Nei» til 0.
|
Fra utgangspunktet til 3 måneder etter intervensjonen (dvs. 12 måneder etter utgangspunktet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth L Rink, PhD, Montana State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rink E, Firemoon P, Anastario M, Johnson O, GrowingThunder R, Ricker A, Peterson M, Baldwin J. Rationale, Design, and Methods for Nen Unkumbi/Edahiyedo ("We Are Here Now"): A Multi-Level Randomized Controlled Trial to Improve Sexual and Reproductive Health Outcomes in a Northern Plains American Indian Reservation Community. Front Public Health. 2022 Jul 13;10:823228. doi: 10.3389/fpubh.2022.823228. eCollection 2022.
- Rink E, Knight K, Ellis C, McCormick A, FireMoon P, Held S, Webber E, Adams A. Using Community-Based Participatory Research to Design, Conduct, and Evaluate Randomized Controlled Trials with American Indian Communities. Prev Chronic Dis. 2020 Nov 12;17:E143. doi: 10.5888/pcd17.200099.
- Anastario M, Rink E, Firemoon P, Carnegie N, Johnson O, Peterson M, Rodriguez AM. Evidence of secular trends during the COVID-19 pandemic in a stepped wedge cluster randomized trial examining sexual and reproductive health outcomes among Indigenous youth. Trials. 2023 Apr 1;24(1):248. doi: 10.1186/s13063-023-07223-1.
- Rink E, Anastario M, Peterson M, FireMoon P, Johnson O, GrowingThunder R, Ricker A, Cox G, Holder S, Baldwin JA. Baseline results from NenUnkUmbi/EdaHiYedo: A randomized clinical trial to improve sexual and reproductive health among American Indian adolescents. J Adolesc. 2023 Jun;95(4):844-859. doi: 10.1002/jad.12158. Epub 2023 Mar 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MD012761 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .