- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03694418
Estamos aquí ahora: una intervención de salud sexual y reproductiva de múltiples niveles y componentes para jóvenes indígenas estadounidenses (NE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
N/E es una intervención de salud sexual y reproductiva (SSR) de múltiples niveles y múltiples componentes de investigación participativa basada en la comunidad (CBPR), construida sobre la Teoría de Sistemas Ecológicos. N/E se basa en el deseo de los miembros tribales de Fort Peck de implementar una intervención holística de SSR para los jóvenes de AI. N/E incluye: 1) Un plan de estudios de SSR basado en la escuela llamado Native Stand, diseñado para abordar los factores a nivel individual que conducen a comportamientos sexuales de riesgo; 2) un plan de estudios a nivel familiar llamado Native Voices, diseñado para aumentar la comunicación entre los miembros adultos de la familia y los jóvenes sobre temas de SSR; 3) un componente de tutoría cultural a nivel comunitario que empareja a los jóvenes de AI con adultos y ancianos para discutir las creencias y prácticas tradicionales de AI sobre la SSR; y 4) una estrategia de movilización para activar una red multisectorial de organizaciones de servicio a la juventud a nivel de sistemas en Fort Peck para coordinar los servicios de SSR para la juventud de AI. El objetivo general de esta propuesta es perfeccionar, adaptar y finalizar los componentes de N/E y evaluar su eficacia. Usaremos un diseño escalonado aleatorio por conglomerados (SWD), en el que 5 escuelas a las que asisten los jóvenes de AI de Fort Peck son los conglomerados que se aleatorizarán en la intervención 1 a la vez, con todas las escuelas eventualmente siendo aleatorizadas para la intervención. Las 5 escuelas están ubicadas en comunidades separadas, mitigando el potencial de contaminación cruzada. N/E es un estudio de 5 años que involucró a 456 jóvenes de AI de 14 a 18 años.
Nuestros objetivos específicos son:
OBJETIVO 1: Refinar, adaptar y finalizar los componentes de N/E. Nuestro consejo asesor comunitario y el equipo de investigación con base en Fort Peck y MSU diseñarán adaptaciones culturalmente apropiadas para los 4 niveles de N/E durante el primer año del estudio, con base en el análisis de nuestra investigación cualitativa y cuantitativa recientemente completada (grupos de enfoque , entrevistas y encuestas), así como discusiones con ancianos y partes interesadas de la comunidad.
OBJETIVO 2: Probar la eficacia de N/E para jóvenes de IA de 14 a 18 años. Nuestras hipótesis son:
H1: Los jóvenes de AI que participan en N/E demostrarán un mayor uso de condones a los 3, 9 y 12 meses. (Se utilizarán 12 meses en el análisis de resultados primarios; 3 y 9 meses se utilizarán en el análisis de resultados secundarios). H2: Los jóvenes de AI que participan en N/E demostrarán un mayor uso de otros métodos anticonceptivos a los 3, 9 y 12 meses. También demostrarán una disminución en los comportamientos sexuales de riesgo medidos por la reducción del número de parejas sexuales, el inicio tardío de las relaciones sexuales y la disminución del uso de sustancias durante las relaciones sexuales, a los 3, 9 y 12 meses. (Resultados secundarios) H3: N/E Los padres/tutores legales y el joven demostrarán una comunicación significativamente mayor sobre temas relacionados con la SSR a los 3, 9 y 12 meses. Los jóvenes de AI que participan en el programa de tutoría cultural demostrarán una comprensión significativamente mayor de los valores culturales relacionados con las creencias tradicionales de AI con respecto a la SSR a los 3, 9 y 12 meses. Y los jóvenes de AI que participan en N/E informarán un uso significativamente mayor de los servicios de SSR a los 3, 9 y 12 meses como resultado de una mejor coordinación entre las agencias de educación, atención médica y servicios sociales en la reserva de Fort Peck. (Resultados Terciarios) OBJETIVO 3: Evaluar la fidelidad y aceptabilidad de N/E. La fidelidad y aceptabilidad de N/E se evaluarán utilizando métodos cualitativos, incluidos grupos focales, registros de actividades y notas de campo y reuniones del personal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth Rink, PhD
- Número de teléfono: 406-994-3833
- Correo electrónico: elizabeth.rink@montana.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marissa Cheplick, MPH
- Número de teléfono: 406-994-6890
- Correo electrónico: marissa.cheplick@montana.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Reclutamiento
- Montana State University
-
Contacto:
- Elizabeth Rink, PhD
- Número de teléfono: 406-994-3833
- Correo electrónico: elizabeth.rink@montana.edu
-
Contacto:
- Marissa Cheplick, MPH
- Número de teléfono: 406-994-6890
- Correo electrónico: marissa.cheplick@montana.edu
-
Sub-Investigador:
- Paula Brien-Firemoon, MA
-
Sub-Investigador:
- Michael Anastario, PhD
-
Sub-Investigador:
- Julie Baldwin, PhD
-
Poplar, Montana, Estados Unidos, 59255
- Aún no reclutando
- Fort PeckCommunity College
-
Contacto:
- Paula Brien-FireMoon, MA
- Número de teléfono: 406-768-7653
- Correo electrónico: PFiremoon@fpcc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 14 a 18 años
- un miembro registrado de una tribu reconocida federalmente o un miembro tribal asociado
- un residente de Fort Peck con un padre/tutor legal. Los criterios de exclusión son mínimos debido al valor de inclusión del CAB en la intervención.
- Para la inclusión en el componente a nivel de sistemas de la intervención, solo los miembros del personal que forman parte del Equipo Epi como representantes de sus respectivas agencias son elegibles.
Criterio de exclusión:
- no cumplir con los criterios de inclusión antes mencionados
- tener un impedimento físico o cognitivo médicamente identificado que impediría su comprensión y participación en el contenido educativo y las actividades de Native Stand, Native Voices y el programa de tutoría cultural.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Grupo 1
El grupo 1 es 1 escuela en la reserva de Fort Peck que se asignará aleatoriamente a la intervención en 2019.
El Grupo 1 recibirá los cuatro niveles de intervención, incluidos: 1) Un plan de estudios de SSR basado en la escuela llamado Native Stand, diseñado para abordar los factores a nivel individual que conducen a comportamientos sexuales de riesgo; 2) un plan de estudios a nivel familiar llamado Native Voices, diseñado para aumentar la comunicación entre los miembros adultos de la familia y los jóvenes sobre temas de SSR; 3) un componente de tutoría cultural a nivel comunitario que empareja a los jóvenes de AI con adultos y ancianos para discutir las creencias y prácticas tradicionales de AI sobre la SSR; y 4) una estrategia de movilización para activar una red multisectorial de organizaciones de servicio a la juventud a nivel de sistemas en Fort Peck para coordinar los servicios de SSR para la juventud de AI.
|
N/E se implementará simultáneamente durante el año escolar de 9 meses.
Los componentes incluyen: 1) Nivel individual - Soporte nativo 2) Nivel familiar - Voces nativas; 3) Nivel comunitario: programa de tutoría cultural; y 4) Nivel de Sistemas.
El cuarto nivel de N/E moviliza al Equipo Epi existente para mejorar la coordinación e implementación de los servicios de SSR en Fort Peck.
|
Otro: Grupo 2
El grupo 2 incluye 2 escuelas en la reserva de Fort Peck que se asignarán al azar en la intervención en 2019-2020.
El grupo 2 recibirá los cuatro niveles de intervención, incluidos: 1) un plan de estudios de SSR basado en la escuela llamado Native Stand, diseñado para abordar los factores a nivel individual que conducen a comportamientos sexuales de riesgo; 2) un plan de estudios a nivel familiar llamado Native Voices, diseñado para aumentar la comunicación entre los miembros adultos de la familia y los jóvenes sobre temas de SSR; 3) un componente de tutoría cultural a nivel comunitario que empareja a los jóvenes de AI con adultos y ancianos para discutir las creencias y prácticas tradicionales de AI sobre la SSR; y 4) una estrategia de movilización para activar una red multisectorial de organizaciones de servicio a la juventud a nivel de sistemas en Fort Peck para coordinar los servicios de SSR para la juventud de AI.
|
N/E se implementará simultáneamente durante el año escolar de 9 meses.
Los componentes incluyen: 1) Nivel individual - Soporte nativo 2) Nivel familiar - Voces nativas; 3) Nivel comunitario: programa de tutoría cultural; y 4) Nivel de Sistemas.
El cuarto nivel de N/E moviliza al Equipo Epi existente para mejorar la coordinación e implementación de los servicios de SSR en Fort Peck.
|
Otro: Grupo 3
El grupo 3 son las 2 escuelas restantes en la reserva de Fort Peck que se asignarán aleatoriamente a la intervención en 2020-2021.
El grupo 3 recibirá los cuatro niveles de intervención, incluidos: 1) un plan de estudios de SSR basado en la escuela llamado Native Stand, diseñado para abordar los factores a nivel individual que conducen a comportamientos sexuales de riesgo; 2) un plan de estudios a nivel familiar llamado Native Voices, diseñado para aumentar la comunicación entre los miembros adultos de la familia y los jóvenes sobre temas de SSR; 3) un componente de tutoría cultural a nivel comunitario que empareja a los jóvenes de AI con adultos y ancianos para discutir las creencias y prácticas tradicionales de AI sobre la SSR; y 4) una estrategia de movilización para activar una red multisectorial de organizaciones de servicio a la juventud a nivel de sistemas en Fort Peck para coordinar los servicios de SSR para la juventud de AI.
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N/E se implementará simultáneamente durante el año escolar de 9 meses.
Los componentes incluyen: 1) Nivel individual - Soporte nativo 2) Nivel familiar - Voces nativas; 3) Nivel comunitario: programa de tutoría cultural; y 4) Nivel de Sistemas.
El cuarto nivel de N/E moviliza al Equipo Epi existente para mejorar la coordinación e implementación de los servicios de SSR en Fort Peck.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el uso del condón durante las relaciones sexuales a los 3 meses, 9 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 3 meses, 9 meses y 12 meses
|
El cambio en el uso de condones durante las relaciones sexuales se medirá como la proporción de uso de condones durante las relaciones sexuales se medirá utilizando 2 ítems (número de veces que se usó el condón en relación con el número de veces que se tuvo relaciones sexuales).
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3 meses, 9 meses y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el inicio tardío de las relaciones sexuales a los 3 meses, 9 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 3 meses, 9 meses y 12 meses
|
Los cambios en el inicio tardío de las relaciones sexuales se medirán relaciones sexuales con 2 ítems (alguna vez tuvo relaciones sexuales y la edad de la primera relación sexual)
|
3 meses, 9 meses y 12 meses
|
Cambio en la disminución del número de parejas sexuales a los 3 meses, 9 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 3 meses, 9 meses y 12 meses
|
El cambio en la disminución del número de parejas sexuales se medirá mediante 2 elementos (vida útil de las parejas sexuales y número de parejas sexuales en el último mes)
|
3 meses, 9 meses y 12 meses
|
Cambio en la frecuencia de las relaciones sexuales a los 3 meses, 9 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 3 meses, 9 meses y 12 meses
|
El cambio en la frecuencia de las relaciones sexuales se medirá con 1 vez (frecuencia de las relaciones sexuales en el último mes)
|
3 meses, 9 meses y 12 meses
|
Cambio en el número de embarazos a los 3 meses, 9 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 3 meses, 9 meses y 12 meses
|
El cambio en el número de embarazos se medirá con 1 elemento (número de embarazos)
|
3 meses, 9 meses y 12 meses
|
Cambio en el aumento del uso de anticonceptivos durante las relaciones sexuales a los 3 meses, 9 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 3 meses, 9 meses y 12 meses
|
El cambio en el aumento del uso de anticonceptivos durante las relaciones sexuales se medirá con 3 ítems (tipo de anticonceptivo utilizado y número de veces que se demandó el anticonceptivo durante las relaciones sexuales)
|
3 meses, 9 meses y 12 meses
|
Cambio en la disminución del consumo de alcohol/drogas al mismo tiempo que las relaciones sexuales a los 3 meses, 9 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 3 meses, 9 meses y 12 meses
|
El cambio en la disminución del consumo de alcohol/drogas concurrentemente con las relaciones sexuales se medirá con 1 elemento (uso de sustancias con las relaciones sexuales)
|
3 meses, 9 meses y 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el aumento de la comunicación entre padres/tutores legales e hijos sobre temas de salud sexual y reproductiva a los 3 meses, 9 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 3 meses, 9 meses y 12 meses
|
El cambio en el aumento de la comunicación entre padres e hijos legales sobre temas de salud sexual y reproductiva se medirá utilizando una escala de Likert de 24 ítems, puntuación más alta = comunicación más alta
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3 meses, 9 meses y 12 meses
|
Cambio en el aumento del uso de los servicios de salud sexual y reproductiva a los 3 meses, 9 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 3 meses, 9 meses y 12 meses
|
El cambio en el aumento del uso de los servicios de salud sexual y reproductiva se medirá con 9 ítems (frecuencia, tipo y seguimiento de los servicios de salud sexual y reproductiva utilizados)
|
3 meses, 9 meses y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rink E, Firemoon P, Anastario M, Johnson O, GrowingThunder R, Ricker A, Peterson M, Baldwin J. Rationale, Design, and Methods for Nen Unkumbi/Edahiyedo ("We Are Here Now"): A Multi-Level Randomized Controlled Trial to Improve Sexual and Reproductive Health Outcomes in a Northern Plains American Indian Reservation Community. Front Public Health. 2022 Jul 13;10:823228. doi: 10.3389/fpubh.2022.823228. eCollection 2022.
- Rink E, Knight K, Ellis C, McCormick A, FireMoon P, Held S, Webber E, Adams A. Using Community-Based Participatory Research to Design, Conduct, and Evaluate Randomized Controlled Trials with American Indian Communities. Prev Chronic Dis. 2020 Nov 12;17:E143. doi: 10.5888/pcd17.200099.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R01MD012761 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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