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Estamos aquí ahora: una intervención de salud sexual y reproductiva de múltiples niveles y componentes para jóvenes indígenas estadounidenses (NE)

7 de octubre de 2021 actualizado por: Elizabeth Rink, Montana State University
N/E es una intervención de salud sexual y reproductiva (SSR) de múltiples niveles y múltiples componentes de investigación participativa basada en la comunidad (CBPR), construida sobre la Teoría de Sistemas Ecológicos. N/E se basa en el deseo de los miembros tribales de Fort Peck de implementar una intervención holística de SSR para los jóvenes de AI. N/E incluye: 1) Un plan de estudios de SSR basado en la escuela llamado Native Stand, diseñado para abordar los factores a nivel individual que conducen a comportamientos sexuales de riesgo; 2) un plan de estudios a nivel familiar llamado Native Voices, diseñado para aumentar la comunicación entre los miembros adultos de la familia y los jóvenes sobre temas de SSR; 3) un componente de tutoría cultural a nivel comunitario que empareja a los jóvenes de AI con adultos y ancianos para discutir las creencias y prácticas tradicionales de AI sobre la SSR; y 4) una estrategia de movilización para activar una red multisectorial de organizaciones de servicio a la juventud a nivel de sistemas en Fort Peck para coordinar los servicios de SSR para la juventud de AI. El objetivo general de esta propuesta es perfeccionar, adaptar y finalizar los componentes de N/E y evaluar su eficacia. Usaremos un diseño escalonado aleatorio por conglomerados (SWD), en el que 5 escuelas a las que asisten los jóvenes de AI de Fort Peck son los conglomerados que se aleatorizarán en la intervención 1 a la vez, con todas las escuelas eventualmente siendo aleatorizadas para la intervención. Las 5 escuelas están ubicadas en comunidades separadas, mitigando el potencial de contaminación cruzada. N/E es un estudio de 5 años que involucró a 456 jóvenes de AI de 14 a 18 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

N/E es una intervención de salud sexual y reproductiva (SSR) de múltiples niveles y múltiples componentes de investigación participativa basada en la comunidad (CBPR), construida sobre la Teoría de Sistemas Ecológicos. N/E se basa en el deseo de los miembros tribales de Fort Peck de implementar una intervención holística de SSR para los jóvenes de AI. N/E incluye: 1) Un plan de estudios de SSR basado en la escuela llamado Native Stand, diseñado para abordar los factores a nivel individual que conducen a comportamientos sexuales de riesgo; 2) un plan de estudios a nivel familiar llamado Native Voices, diseñado para aumentar la comunicación entre los miembros adultos de la familia y los jóvenes sobre temas de SSR; 3) un componente de tutoría cultural a nivel comunitario que empareja a los jóvenes de AI con adultos y ancianos para discutir las creencias y prácticas tradicionales de AI sobre la SSR; y 4) una estrategia de movilización para activar una red multisectorial de organizaciones de servicio a la juventud a nivel de sistemas en Fort Peck para coordinar los servicios de SSR para la juventud de AI. El objetivo general de esta propuesta es perfeccionar, adaptar y finalizar los componentes de N/E y evaluar su eficacia. Usaremos un diseño escalonado aleatorio por conglomerados (SWD), en el que 5 escuelas a las que asisten los jóvenes de AI de Fort Peck son los conglomerados que se aleatorizarán en la intervención 1 a la vez, con todas las escuelas eventualmente siendo aleatorizadas para la intervención. Las 5 escuelas están ubicadas en comunidades separadas, mitigando el potencial de contaminación cruzada. N/E es un estudio de 5 años que involucró a 456 jóvenes de AI de 14 a 18 años.

Nuestros objetivos específicos son:

OBJETIVO 1: Refinar, adaptar y finalizar los componentes de N/E. Nuestro consejo asesor comunitario y el equipo de investigación con base en Fort Peck y MSU diseñarán adaptaciones culturalmente apropiadas para los 4 niveles de N/E durante el primer año del estudio, con base en el análisis de nuestra investigación cualitativa y cuantitativa recientemente completada (grupos de enfoque , entrevistas y encuestas), así como discusiones con ancianos y partes interesadas de la comunidad.

OBJETIVO 2: Probar la eficacia de N/E para jóvenes de IA de 14 a 18 años. Nuestras hipótesis son:

H1: Los jóvenes de AI que participan en N/E demostrarán un mayor uso de condones a los 3, 9 y 12 meses. (Se utilizarán 12 meses en el análisis de resultados primarios; 3 y 9 meses se utilizarán en el análisis de resultados secundarios). H2: Los jóvenes de AI que participan en N/E demostrarán un mayor uso de otros métodos anticonceptivos a los 3, 9 y 12 meses. También demostrarán una disminución en los comportamientos sexuales de riesgo medidos por la reducción del número de parejas sexuales, el inicio tardío de las relaciones sexuales y la disminución del uso de sustancias durante las relaciones sexuales, a los 3, 9 y 12 meses. (Resultados secundarios) H3: N/E Los padres/tutores legales y el joven demostrarán una comunicación significativamente mayor sobre temas relacionados con la SSR a los 3, 9 y 12 meses. Los jóvenes de AI que participan en el programa de tutoría cultural demostrarán una comprensión significativamente mayor de los valores culturales relacionados con las creencias tradicionales de AI con respecto a la SSR a los 3, 9 y 12 meses. Y los jóvenes de AI que participan en N/E informarán un uso significativamente mayor de los servicios de SSR a los 3, 9 y 12 meses como resultado de una mejor coordinación entre las agencias de educación, atención médica y servicios sociales en la reserva de Fort Peck. (Resultados Terciarios) OBJETIVO 3: Evaluar la fidelidad y aceptabilidad de N/E. La fidelidad y aceptabilidad de N/E se evaluarán utilizando métodos cualitativos, incluidos grupos focales, registros de actividades y notas de campo y reuniones del personal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1008

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Reclutamiento
        • Montana State University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Paula Brien-Firemoon, MA
        • Sub-Investigador:
          • Michael Anastario, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Julie Baldwin, PhD
      • Poplar, Montana, Estados Unidos, 59255
        • Aún no reclutando
        • Fort PeckCommunity College
        • Contacto:
          • Paula Brien-FireMoon, MA
          • Número de teléfono: 406-768-7653
          • Correo electrónico: PFiremoon@fpcc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 14 a 18 años
  • un miembro registrado de una tribu reconocida federalmente o un miembro tribal asociado
  • un residente de Fort Peck con un padre/tutor legal. Los criterios de exclusión son mínimos debido al valor de inclusión del CAB en la intervención.
  • Para la inclusión en el componente a nivel de sistemas de la intervención, solo los miembros del personal que forman parte del Equipo Epi como representantes de sus respectivas agencias son elegibles.

Criterio de exclusión:

  • no cumplir con los criterios de inclusión antes mencionados
  • tener un impedimento físico o cognitivo médicamente identificado que impediría su comprensión y participación en el contenido educativo y las actividades de Native Stand, Native Voices y el programa de tutoría cultural.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo 1
El grupo 1 es 1 escuela en la reserva de Fort Peck que se asignará aleatoriamente a la intervención en 2019. El Grupo 1 recibirá los cuatro niveles de intervención, incluidos: 1) Un plan de estudios de SSR basado en la escuela llamado Native Stand, diseñado para abordar los factores a nivel individual que conducen a comportamientos sexuales de riesgo; 2) un plan de estudios a nivel familiar llamado Native Voices, diseñado para aumentar la comunicación entre los miembros adultos de la familia y los jóvenes sobre temas de SSR; 3) un componente de tutoría cultural a nivel comunitario que empareja a los jóvenes de AI con adultos y ancianos para discutir las creencias y prácticas tradicionales de AI sobre la SSR; y 4) una estrategia de movilización para activar una red multisectorial de organizaciones de servicio a la juventud a nivel de sistemas en Fort Peck para coordinar los servicios de SSR para la juventud de AI.
N/E se implementará simultáneamente durante el año escolar de 9 meses. Los componentes incluyen: 1) Nivel individual - Soporte nativo 2) Nivel familiar - Voces nativas; 3) Nivel comunitario: programa de tutoría cultural; y 4) Nivel de Sistemas. El cuarto nivel de N/E moviliza al Equipo Epi existente para mejorar la coordinación e implementación de los servicios de SSR en Fort Peck.
Otro: Grupo 2
El grupo 2 incluye 2 escuelas en la reserva de Fort Peck que se asignarán al azar en la intervención en 2019-2020. El grupo 2 recibirá los cuatro niveles de intervención, incluidos: 1) un plan de estudios de SSR basado en la escuela llamado Native Stand, diseñado para abordar los factores a nivel individual que conducen a comportamientos sexuales de riesgo; 2) un plan de estudios a nivel familiar llamado Native Voices, diseñado para aumentar la comunicación entre los miembros adultos de la familia y los jóvenes sobre temas de SSR; 3) un componente de tutoría cultural a nivel comunitario que empareja a los jóvenes de AI con adultos y ancianos para discutir las creencias y prácticas tradicionales de AI sobre la SSR; y 4) una estrategia de movilización para activar una red multisectorial de organizaciones de servicio a la juventud a nivel de sistemas en Fort Peck para coordinar los servicios de SSR para la juventud de AI.
N/E se implementará simultáneamente durante el año escolar de 9 meses. Los componentes incluyen: 1) Nivel individual - Soporte nativo 2) Nivel familiar - Voces nativas; 3) Nivel comunitario: programa de tutoría cultural; y 4) Nivel de Sistemas. El cuarto nivel de N/E moviliza al Equipo Epi existente para mejorar la coordinación e implementación de los servicios de SSR en Fort Peck.
Otro: Grupo 3
El grupo 3 son las 2 escuelas restantes en la reserva de Fort Peck que se asignarán aleatoriamente a la intervención en 2020-2021. El grupo 3 recibirá los cuatro niveles de intervención, incluidos: 1) un plan de estudios de SSR basado en la escuela llamado Native Stand, diseñado para abordar los factores a nivel individual que conducen a comportamientos sexuales de riesgo; 2) un plan de estudios a nivel familiar llamado Native Voices, diseñado para aumentar la comunicación entre los miembros adultos de la familia y los jóvenes sobre temas de SSR; 3) un componente de tutoría cultural a nivel comunitario que empareja a los jóvenes de AI con adultos y ancianos para discutir las creencias y prácticas tradicionales de AI sobre la SSR; y 4) una estrategia de movilización para activar una red multisectorial de organizaciones de servicio a la juventud a nivel de sistemas en Fort Peck para coordinar los servicios de SSR para la juventud de AI.
N/E se implementará simultáneamente durante el año escolar de 9 meses. Los componentes incluyen: 1) Nivel individual - Soporte nativo 2) Nivel familiar - Voces nativas; 3) Nivel comunitario: programa de tutoría cultural; y 4) Nivel de Sistemas. El cuarto nivel de N/E moviliza al Equipo Epi existente para mejorar la coordinación e implementación de los servicios de SSR en Fort Peck.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el uso del condón durante las relaciones sexuales a los 3 meses, 9 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 3 meses, 9 meses y 12 meses
El cambio en el uso de condones durante las relaciones sexuales se medirá como la proporción de uso de condones durante las relaciones sexuales se medirá utilizando 2 ítems (número de veces que se usó el condón en relación con el número de veces que se tuvo relaciones sexuales).
3 meses, 9 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el inicio tardío de las relaciones sexuales a los 3 meses, 9 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 3 meses, 9 meses y 12 meses
Los cambios en el inicio tardío de las relaciones sexuales se medirán relaciones sexuales con 2 ítems (alguna vez tuvo relaciones sexuales y la edad de la primera relación sexual)
3 meses, 9 meses y 12 meses
Cambio en la disminución del número de parejas sexuales a los 3 meses, 9 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 3 meses, 9 meses y 12 meses
El cambio en la disminución del número de parejas sexuales se medirá mediante 2 elementos (vida útil de las parejas sexuales y número de parejas sexuales en el último mes)
3 meses, 9 meses y 12 meses
Cambio en la frecuencia de las relaciones sexuales a los 3 meses, 9 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 3 meses, 9 meses y 12 meses
El cambio en la frecuencia de las relaciones sexuales se medirá con 1 vez (frecuencia de las relaciones sexuales en el último mes)
3 meses, 9 meses y 12 meses
Cambio en el número de embarazos a los 3 meses, 9 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 3 meses, 9 meses y 12 meses
El cambio en el número de embarazos se medirá con 1 elemento (número de embarazos)
3 meses, 9 meses y 12 meses
Cambio en el aumento del uso de anticonceptivos durante las relaciones sexuales a los 3 meses, 9 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 3 meses, 9 meses y 12 meses
El cambio en el aumento del uso de anticonceptivos durante las relaciones sexuales se medirá con 3 ítems (tipo de anticonceptivo utilizado y número de veces que se demandó el anticonceptivo durante las relaciones sexuales)
3 meses, 9 meses y 12 meses
Cambio en la disminución del consumo de alcohol/drogas al mismo tiempo que las relaciones sexuales a los 3 meses, 9 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 3 meses, 9 meses y 12 meses
El cambio en la disminución del consumo de alcohol/drogas concurrentemente con las relaciones sexuales se medirá con 1 elemento (uso de sustancias con las relaciones sexuales)
3 meses, 9 meses y 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el aumento de la comunicación entre padres/tutores legales e hijos sobre temas de salud sexual y reproductiva a los 3 meses, 9 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 3 meses, 9 meses y 12 meses
El cambio en el aumento de la comunicación entre padres e hijos legales sobre temas de salud sexual y reproductiva se medirá utilizando una escala de Likert de 24 ítems, puntuación más alta = comunicación más alta
3 meses, 9 meses y 12 meses
Cambio en el aumento del uso de los servicios de salud sexual y reproductiva a los 3 meses, 9 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 3 meses, 9 meses y 12 meses
El cambio en el aumento del uso de los servicios de salud sexual y reproductiva se medirá con 9 ítems (frecuencia, tipo y seguimiento de los servicios de salud sexual y reproductiva utilizados)
3 meses, 9 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R01MD012761 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para tener un plan de intercambio de IPD en este momento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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