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Estamos aquí ahora: una intervención de salud sexual y reproductiva de múltiples niveles y componentes para jóvenes indígenas estadounidenses (NE)

24 de febrero de 2026 actualizado por: Elizabeth Rink, Montana State University
N/E es una intervención de salud sexual y reproductiva (SSR) de múltiples niveles y múltiples componentes de investigación participativa basada en la comunidad (CBPR), construida sobre la Teoría de Sistemas Ecológicos. N/E se basa en el deseo de los miembros tribales de Fort Peck de implementar una intervención holística de SSR para los jóvenes de AI. N/E incluye: 1) Un plan de estudios de SSR basado en la escuela llamado Native Stand, diseñado para abordar los factores a nivel individual que conducen a comportamientos sexuales de riesgo; 2) un plan de estudios a nivel familiar llamado Native Voices, diseñado para aumentar la comunicación entre los miembros adultos de la familia y los jóvenes sobre temas de SSR; 3) un componente de tutoría cultural a nivel comunitario que empareja a los jóvenes de AI con adultos y ancianos para discutir las creencias y prácticas tradicionales de AI sobre la SSR; y 4) una estrategia de movilización para activar una red multisectorial de organizaciones de servicio a la juventud a nivel de sistemas en Fort Peck para coordinar los servicios de SSR para la juventud de AI. El objetivo general de esta propuesta es perfeccionar, adaptar y finalizar los componentes de N/E y evaluar su eficacia. Usaremos un diseño escalonado aleatorio por conglomerados (SWD), en el que 5 escuelas a las que asisten los jóvenes de AI de Fort Peck son los conglomerados que se aleatorizarán en la intervención 1 a la vez, con todas las escuelas eventualmente siendo aleatorizadas para la intervención. Las 5 escuelas están ubicadas en comunidades separadas, mitigando el potencial de contaminación cruzada. N/E es un estudio de 5 años que involucró a 456 jóvenes de AI de 14 a 18 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

N/E es una intervención de salud sexual y reproductiva (SSR) de múltiples niveles y múltiples componentes de investigación participativa basada en la comunidad (CBPR), construida sobre la Teoría de Sistemas Ecológicos. N/E se basa en el deseo de los miembros tribales de Fort Peck de implementar una intervención holística de SSR para los jóvenes de AI. N/E incluye: 1) Un plan de estudios de SSR basado en la escuela llamado Native Stand, diseñado para abordar los factores a nivel individual que conducen a comportamientos sexuales de riesgo; 2) un plan de estudios a nivel familiar llamado Native Voices, diseñado para aumentar la comunicación entre los miembros adultos de la familia y los jóvenes sobre temas de SSR; 3) un componente de tutoría cultural a nivel comunitario que empareja a los jóvenes de AI con adultos y ancianos para discutir las creencias y prácticas tradicionales de AI sobre la SSR; y 4) una estrategia de movilización para activar una red multisectorial de organizaciones de servicio a la juventud a nivel de sistemas en Fort Peck para coordinar los servicios de SSR para la juventud de AI. El objetivo general de esta propuesta es perfeccionar, adaptar y finalizar los componentes de N/E y evaluar su eficacia. Usaremos un diseño escalonado aleatorio por conglomerados (SWD), en el que 5 escuelas a las que asisten los jóvenes de AI de Fort Peck son los conglomerados que se aleatorizarán en la intervención 1 a la vez, con todas las escuelas eventualmente siendo aleatorizadas para la intervención. Las 5 escuelas están ubicadas en comunidades separadas, mitigando el potencial de contaminación cruzada. N/E es un estudio de 5 años que involucró a 456 jóvenes de AI de 14 a 18 años.

Nuestros objetivos específicos son:

OBJETIVO 1: Refinar, adaptar y finalizar los componentes de N/E. Nuestro consejo asesor comunitario y el equipo de investigación con base en Fort Peck y MSU diseñarán adaptaciones culturalmente apropiadas para los 4 niveles de N/E durante el primer año del estudio, con base en el análisis de nuestra investigación cualitativa y cuantitativa recientemente completada (grupos de enfoque , entrevistas y encuestas), así como discusiones con ancianos y partes interesadas de la comunidad.

OBJETIVO 2: Probar la eficacia de N/E para jóvenes de IA de 14 a 18 años. Nuestras hipótesis son:

H1: Los jóvenes de AI que participan en N/E demostrarán un mayor uso de condones a los 3, 9 y 12 meses. (Se utilizarán 12 meses en el análisis de resultados primarios; 3 y 9 meses se utilizarán en el análisis de resultados secundarios). H2: Los jóvenes de AI que participan en N/E demostrarán un mayor uso de otros métodos anticonceptivos a los 3, 9 y 12 meses. También demostrarán una disminución en los comportamientos sexuales de riesgo medidos por la reducción del número de parejas sexuales, el inicio tardío de las relaciones sexuales y la disminución del uso de sustancias durante las relaciones sexuales, a los 3, 9 y 12 meses. (Resultados secundarios) H3: N/E Los padres/tutores legales y el joven demostrarán una comunicación significativamente mayor sobre temas relacionados con la SSR a los 3, 9 y 12 meses. Los jóvenes de AI que participan en el programa de tutoría cultural demostrarán una comprensión significativamente mayor de los valores culturales relacionados con las creencias tradicionales de AI con respecto a la SSR a los 3, 9 y 12 meses. Y los jóvenes de AI que participan en N/E informarán un uso significativamente mayor de los servicios de SSR a los 3, 9 y 12 meses como resultado de una mejor coordinación entre las agencias de educación, atención médica y servicios sociales en la reserva de Fort Peck. (Resultados Terciarios) OBJETIVO 3: Evaluar la fidelidad y aceptabilidad de N/E. La fidelidad y aceptabilidad de N/E se evaluarán utilizando métodos cualitativos, incluidos grupos focales, registros de actividades y notas de campo y reuniones del personal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

453

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Montana State University
      • Poplar, Montana, Estados Unidos, 59255
        • Fort PeckCommunity College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 14 a 18 años
  • un miembro registrado de una tribu reconocida federalmente o un miembro tribal asociado
  • un residente de Fort Peck con un padre/tutor legal. Los criterios de exclusión son mínimos debido al valor de inclusión del CAB en la intervención.
  • Para la inclusión en el componente a nivel de sistemas de la intervención, solo los miembros del personal que forman parte del Equipo Epi como representantes de sus respectivas agencias son elegibles.

Criterio de exclusión:

  • no cumplir con los criterios de inclusión antes mencionados
  • tener un impedimento físico o cognitivo médicamente identificado que impediría su comprensión y participación en el contenido educativo y las actividades de Native Stand, Native Voices y el programa de tutoría cultural.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo 1
El grupo 1 es 1 escuela en la reserva de Fort Peck que se asignará aleatoriamente a la intervención en 2019. El Grupo 1 recibirá los cuatro niveles de intervención, incluidos: 1) Un plan de estudios de SSR basado en la escuela llamado Native Stand, diseñado para abordar los factores a nivel individual que conducen a comportamientos sexuales de riesgo; 2) un plan de estudios a nivel familiar llamado Native Voices, diseñado para aumentar la comunicación entre los miembros adultos de la familia y los jóvenes sobre temas de SSR; 3) un componente de tutoría cultural a nivel comunitario que empareja a los jóvenes de AI con adultos y ancianos para discutir las creencias y prácticas tradicionales de AI sobre la SSR; y 4) una estrategia de movilización para activar una red multisectorial de organizaciones de servicio a la juventud a nivel de sistemas en Fort Peck para coordinar los servicios de SSR para la juventud de AI.
N/E se implementará simultáneamente durante el año escolar de 9 meses. Los componentes incluyen: 1) Nivel individual: posición nativa; 2) Nivel familiar: voces nativas; 3) Nivel comunitario: programa de tutoría cultural; y 4) Nivel de Sistemas. El cuarto nivel de N/E moviliza al Equipo de Epidemiología existente para mejorar la coordinación y la implementación de los servicios de SSR en Fort Peck.
Otro: Clúster 2
El clúster 2 incluye 1 escuela en la reserva de Fort Peck que se alejará en la intervención en 2019-2020. El grupo 2 recibirá los cuatro niveles de la intervención, incluida: 1) un plan de estudios SRH basado en la escuela llamado Stand Native Stand, diseñado para abordar los factores a nivel individual que conducen a comportamientos de riesgo sexual; 2) un plan de estudios a nivel familiar llamado Voces nativas, adaptado para aumentar la comunicación entre los miembros de la familia adultos y los jóvenes sobre los temas de SRH; 3) un componente de mentoría cultural a nivel comunitario que combina a los jóvenes de IA con adultos y ancianos para discutir las creencias y prácticas tradicionales de IA sobre SRH; y 4) una estrategia de movilización para activar una red multisectorial de organizaciones de servicio juvenil a nivel de sistemas en Fort Peck para coordinar los servicios SRH para jóvenes de IA.
N/E se implementará simultáneamente durante el año escolar de 9 meses. Los componentes incluyen: 1) Nivel individual: posición nativa; 2) Nivel familiar: voces nativas; 3) Nivel comunitario: programa de tutoría cultural; y 4) Nivel de Sistemas. El cuarto nivel de N/E moviliza al Equipo de Epidemiología existente para mejorar la coordinación y la implementación de los servicios de SSR en Fort Peck.
Otro: Clúster 3
El grupo 3 incluye 1 escuela en la reserva de Fort Peck que se alejará al azar a la intervención en 2020-2021. El grupo 3 recibirá los cuatro niveles de la intervención, incluida: 1) un plan de estudios SRH basado en la escuela llamado Stand Native Stand, diseñado para abordar los factores a nivel individual que conducen a comportamientos de riesgo sexual; 2) un plan de estudios a nivel familiar llamado Voces nativas, adaptado para aumentar la comunicación entre los miembros de la familia adultos y los jóvenes sobre los temas de SRH; 3) un componente de mentoría cultural a nivel comunitario que combina a los jóvenes de IA con adultos y ancianos para discutir las creencias y prácticas tradicionales de IA sobre SRH; y 4) una estrategia de movilización para activar una red multisectorial de organizaciones de servicio juvenil a nivel de sistemas en Fort Peck para coordinar los servicios SRH para jóvenes de IA.
N/E se implementará simultáneamente durante el año escolar de 9 meses. Los componentes incluyen: 1) Nivel individual: posición nativa; 2) Nivel familiar: voces nativas; 3) Nivel comunitario: programa de tutoría cultural; y 4) Nivel de Sistemas. El cuarto nivel de N/E moviliza al Equipo de Epidemiología existente para mejorar la coordinación y la implementación de los servicios de SSR en Fort Peck.
Otro: Grupo 4
El grupo 4 incluye 1 escuela en la reserva de Fort Peck que se alejará al azar a la intervención en 2020-2021. El grupo 4 recibirá los cuatro niveles de la intervención, incluida: 1) un plan de estudios SRH basado en la escuela llamado Stand Native Stand, diseñado para abordar los factores a nivel individual que conducen a comportamientos de riesgo sexual; 2) un plan de estudios a nivel familiar llamado Voces nativas, adaptado para aumentar la comunicación entre los miembros de la familia adultos y los jóvenes sobre los temas de SRH; 3) un componente de mentoría cultural a nivel comunitario que combina a los jóvenes de IA con adultos y ancianos para discutir las creencias y prácticas tradicionales de IA sobre SRH; y 4) una estrategia de movilización para activar una red multisectorial de organizaciones de servicio juvenil a nivel de sistemas en Fort Peck para coordinar los servicios SRH para jóvenes de IA.
N/E se implementará simultáneamente durante el año escolar de 9 meses. Los componentes incluyen: 1) Nivel individual: posición nativa; 2) Nivel familiar: voces nativas; 3) Nivel comunitario: programa de tutoría cultural; y 4) Nivel de Sistemas. El cuarto nivel de N/E moviliza al Equipo de Epidemiología existente para mejorar la coordinación y la implementación de los servicios de SSR en Fort Peck.
Otro: Clúster 5
El grupo 5 incluye 1 escuela en la reserva de Fort Peck que se aleatorizará en la intervención en 2020-2021. El grupo 4 recibirá los cuatro niveles de la intervención, incluida: 1) un plan de estudios SRH basado en la escuela llamado Stand Native Stand, diseñado para abordar los factores a nivel individual que conducen a comportamientos de riesgo sexual; 2) un plan de estudios a nivel familiar llamado Voces nativas, adaptado para aumentar la comunicación entre los miembros de la familia adultos y los jóvenes sobre los temas de SRH; 3) un componente de mentoría cultural a nivel comunitario que combina a los jóvenes de IA con adultos y ancianos para discutir las creencias y prácticas tradicionales de IA sobre SRH; y 4) una estrategia de movilización para activar una red multisectorial de organizaciones de servicio juvenil a nivel de sistemas en Fort Peck para coordinar los servicios SRH para jóvenes de IA.
N/E se implementará simultáneamente durante el año escolar de 9 meses. Los componentes incluyen: 1) Nivel individual: posición nativa; 2) Nivel familiar: voces nativas; 3) Nivel comunitario: programa de tutoría cultural; y 4) Nivel de Sistemas. El cuarto nivel de N/E moviliza al Equipo de Epidemiología existente para mejorar la coordinación y la implementación de los servicios de SSR en Fort Peck.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de actos protegidos mediante el uso de condón durante las relaciones sexuales vaginales y/o anales en los últimos 30 días.
Periodo de tiempo: El período de tiempo de la medida de resultado fue de 30 días a partir de la finalización de la encuesta a los 3 meses posteriores a la intervención.
El número de actos sexuales protegidos con condón durante el sexo vaginal y/o anal en los últimos 30 días se mide como la proporción de uso de condón durante el sexo vaginal/anal utilizando 2 ítems (número de veces que se usó condón en relación con el número de veces que se tuvo sexo vaginal/anal).
El período de tiempo de la medida de resultado fue de 30 días a partir de la finalización de la encuesta a los 3 meses posteriores a la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de participantes que respondieron "Sí" a haber mantenido relaciones sexuales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (línea de base) hasta 3 meses después de la intervención (es decir, 12 meses después de la inscripción)
Los participantes informaron si alguna vez habían tenido relaciones sexuales respondiendo a la pregunta, "¿Ha tenido alguna vez relaciones sexuales?", con opciones de respuesta de "Sí" o "No". Las respuestas de "Sí" se codificaron como "1" y las respuestas de "No" se codificaron como "0".
Desde la inscripción (línea de base) hasta 3 meses después de la intervención (es decir, 12 meses después de la inscripción)
Cambio en el número promedio de parejas sexuales a lo largo de la vida.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (línea de base) hasta 3 meses después de la intervención (es decir, 12 meses después de la inscripción)
El número medio de parejas sexuales a lo largo de la vida (es decir, el número total de personas con las que un participante había tenido relaciones sexuales en su vida) se evaluó preguntando a los participantes: "Durante tu vida, ¿con cuántas personas has mantenido relaciones sexuales?", con respuestas de "1 persona", "2 personas", "3 personas", "4 personas", "5 personas" y "6 o más personas". Las respuestas se trataron como valores enteros del 1 al 6, donde el cambio en el número medio de parejas sexuales a lo largo de la vida se evaluó a los 3 meses después de la intervención (12 meses después de la línea base) en comparación con la línea base.
Desde la inscripción (línea de base) hasta 3 meses después de la intervención (es decir, 12 meses después de la inscripción)
Cambio en el número medio de actos sexuales vaginales y/o anales en los últimos 30 días.
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 3 meses después de la intervención (es decir, 12 meses después de la línea base)
Los participantes informaron el número de veces que tuvieron relaciones sexuales vaginales y/o anales en los últimos 30 días como un valor entero (es decir, 0, 1, 2, 3, etc. veces), donde las respuestas podían ser como mínimo 0 veces sin límite máximo. El cambio en el número medio de actos sexuales se calculó desde la línea de base hasta los 3 meses posteriores a la intervención.
Desde la línea base hasta los 3 meses después de la intervención (es decir, 12 meses después de la línea base)
Cambio en el número medio de veces que se utilizó un método anticonceptivo no basado en preservativo durante las relaciones sexuales en los últimos 30 días.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 3 meses posteriores a la intervención (es decir, 12 meses después de la línea de base)
El número de veces que se utilizaron métodos anticonceptivos distintos al condón durante las relaciones sexuales en los últimos 30 días se evaluó preguntando a los participantes: "De las veces que tuvo relaciones sexuales en el último mes, ¿cuántas VECES utilizó métodos anticonceptivos distintos al condón, como píldoras anticonceptivas o una inyección de Depo-Provera?". Las respuestas variaron desde 0 (mínimo) hasta cualquier valor entero positivo, donde el máximo estaba limitado por el número de veces que habían tenido relaciones sexuales en el último mes.
Desde la línea de base hasta los 3 meses posteriores a la intervención (es decir, 12 meses después de la línea de base)
Cambio en el número medio de embarazos
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 3 meses posteriores a la intervención (es decir, 12 meses después de la línea de base)
Número de veces que los participantes informaron que habían estado embarazadas o habían dejado embarazada a alguien
Desde la línea de base hasta los 3 meses posteriores a la intervención (es decir, 12 meses después de la línea de base)
Cambio en el Número de Participantes que Informaron "Sí" a Haber Consumido Sustancias Durante las Relaciones Sexuales
Periodo de tiempo: De la línea de base a los 3 meses posteriores a la intervención (es decir, 12 meses después de la línea de base)
Los participantes respondieron "Sí" o "No" a la pregunta: "¿Bebiste alcohol o consumiste drogas antes de tener relaciones sexuales la última vez?"
De la línea de base a los 3 meses posteriores a la intervención (es decir, 12 meses después de la línea de base)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Puntuación Media de la Comunicación entre Padres/Tutores Legales e Hijos sobre Temas de Salud Sexual y Reproductiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la intervención (es decir, 12 meses después del inicio)
La comunicación entre padres/hijos legales sobre temas de salud sexual y reproductiva se midió utilizando una escala de comunicación de 24 ítems. Cada ítem preguntó a los participantes si habían discutido un tema determinado con sus padres, con posibles respuestas de "Sí" y "No". Las respuestas de "Sí" se codificaron como 1 y "No" como 0. Se sumaron las 24 respuestas para crear una puntuación de comunicación con un mínimo de 0 y un máximo de 24.
Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la intervención (es decir, 12 meses después del inicio)
Cambio en el número de participantes que respondieron "Sí" a haber utilizado servicios de salud sexual y reproductiva del Indian Health Service (IHS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta los 3 meses después de la intervención (es decir, 12 meses después del inicio del estudio)
El uso de los servicios de salud sexual y reproductiva del IHS se midió con una pregunta que preguntaba a los participantes: "¿Alguna vez has acudido a los Servicios de Salud Indígena o a la Salud Tribal de Fort Peck para cosas como condones, anticonceptivos, una prueba de embarazo o una prueba de ETS?", donde las respuestas eran "Sí" o "No". Las respuestas de "Sí" se codificaron como 1 y las de "No" como 0.
Desde el inicio del estudio hasta los 3 meses después de la intervención (es decir, 12 meses después del inicio del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth L Rink, PhD, Montana State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01MD012761 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para tener un plan de intercambio de IPD en este momento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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