- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03694418
We Are Here Now: Víceúrovňová, vícesložková intervence v oblasti sexuálního a reprodukčního zdraví pro mládež amerických indiánů (NE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
N/E je komunitní participativní výzkum (CBPR) víceúrovňový, vícesložkový zásah do sexuálního a reprodukčního zdraví (SRH), postavený na teorii ekologických systémů. N/E je založeno na touze kmenových členů Fort Peck zavést holistický zásah SRH pro mládež s umělou inteligencí. N/E zahrnuje: 1) Školní osnovy SRH nazvané Native Stand, navržené tak, aby se zabývaly faktory na individuální úrovni, které vedou k rizikovému sexuálnímu chování; 2) kurikulum na úrovni rodiny nazvané Native Voices, přizpůsobené ke zvýšení komunikace mezi dospělými členy rodiny a mládeží o tématech SRH; 3) složka kulturního mentoringu na úrovni komunity, která spojuje mládež s umělou inteligencí s dospělými a staršími, aby diskutovali o tradičních názorech a praktikách umělé inteligence o SRH; a 4) mobilizační strategie pro aktivaci víceodvětvové sítě organizací poskytujících služby pro mládež na systémové úrovni ve Fort Pecku za účelem koordinace služeb SRH pro mládež s umělou inteligencí. Zastřešujícím cílem tohoto návrhu je vylepšit, přizpůsobit a dokončit komponenty N/E a vyhodnotit jeho účinnost. Použijeme klastrově randomizovaný stupňovitý klínový design (SWD), ve kterém 5 škol, které AI mládež z Fort Peck navštěvuje, jsou klastry, které mají být náhodně zařazeny do intervence po 1, přičemž všechny školy jsou nakonec randomizovány do intervence. Těchto 5 škol se nachází v oddělených komunitách, což zmírňuje potenciál křížové kontaminace. N/E je pětiletá studie zahrnující 456 mladých lidí s umělou inteligencí ve věku 14 až 18 let.
Naše konkrétní cíle jsou:
CÍL 1: Zdokonalit, přizpůsobit a finalizovat komponenty N/E. Náš komunitní poradní výbor a výzkumný tým z Fort Peck a MSU navrhnou během prvního roku studie kulturně vhodné adaptace pro 4 úrovně N/E na základě analýzy našeho nedávno dokončeného kvalitativního a kvantitativního výzkumu (cílové skupiny , rozhovory a průzkumy), stejně jako diskuse se staršími lidmi a zainteresovanými stranami komunity.
CÍL 2: Otestovat účinnost N/E u mládeže ve věku 14 až 18 let. Naše hypotézy jsou:
H1: Mládež s umělou inteligencí, která se účastní N/E, prokáže zvýšené používání kondomů ve 3, 9 a 12 měsících. (12 měsíců bude použito v analýze primárních výsledků; 3 a 9 měsíců bude použito v analýze sekundárních výsledků.) H2: Mládež s umělou inteligencí, která se účastní N/E, prokáže zvýšené používání jiné antikoncepce ve 3, 9 a 12 měsících. Rovněž prokážou snížení rizikového sexuálního chování, měřeno sníženým počtem sexuálních partnerů, opožděným začátkem pohlavního styku a sníženým užíváním látek během sexu ve 3., 9. a 12. měsíci. (Sekundární výsledky) H3: N/E rodiče/zákonní zástupci a mládež prokážou významně zvýšenou komunikaci o tématech souvisejících s SRH ve 3., 9. a 12. měsíci. Mladí lidé s umělou inteligencí, kteří se zúčastní programu kulturního mentoringu, prokáží ve 3, 9 a 12 měsících výrazně lepší porozumění kulturním hodnotám souvisejícím s tradičním přesvědčením AI ohledně SRH. A mládež s umělou inteligencí, která se účastní N/E, bude hlásit výrazně zvýšené využívání služeb SRH ve 3, 9 a 12 měsících v důsledku lepší koordinace mezi agenturami pro vzdělávání, zdravotní péči a sociální služby v rezervaci Fort Peck. (terciární výsledky) CÍL 3: Vyhodnotit věrnost a přijatelnost N/E. Věrnost a přijatelnost N/E bude hodnocena pomocí kvalitativních metod, včetně fokusních skupin, protokolů činností a terénních poznámek a setkání zaměstnanců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
- Montana State University
-
Poplar, Montana, Spojené státy, 59255
- Fort PeckCommunity College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 14 až 18 let
- registrovaný člen federálně uznaného kmene nebo přidružený kmenový člen
- obyvatel Fort Peck s rodičem/zákonným zástupcem. Kritéria vyloučení jsou minimální vzhledem k hodnotě zahrnutí CAB do intervence.
- Pro zahrnutí do složky zásahu na systémové úrovni jsou způsobilí pouze ti zaměstnanci, kteří sedí v týmu Epi jako zástupci svých příslušných agentur.
Kritéria vyloučení:
- nesplňující výše uvedená kritéria pro zařazení
- s lékařsky identifikovaným fyzickým nebo kognitivním postižením, které by jim bránilo v porozumění a účasti na vzdělávacím obsahu a činnostech Native Stand, Native Voices a programu kulturního mentoringu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Shluk 1
Seskupení 1 je 1 škola v rezervaci Fort Peck, která bude náhodně zařazena do intervence v roce 2019.
Skupina 1 obdrží všechny čtyři úrovně intervence, včetně: 1) školního kurikula SRH nazvaného Native Stand, navrženého k řešení faktorů na individuální úrovni, které vedou k rizikovému sexuálnímu chování; 2) kurikulum na úrovni rodiny nazvané Native Voices, přizpůsobené ke zvýšení komunikace mezi dospělými členy rodiny a mládeží o tématech SRH; 3) složka kulturního mentoringu na úrovni komunity, která spojuje mládež s umělou inteligencí s dospělými a staršími, aby diskutovali o tradičních názorech a praktikách umělé inteligence o SRH; a 4) mobilizační strategie pro aktivaci víceodvětvové sítě organizací poskytujících služby pro mládež na systémové úrovni ve Fort Pecku za účelem koordinace služeb SRH pro mládež s umělou inteligencí.
|
N/E bude realizováno současně během 9měsíčního školního roku.
Komponenty zahrnují: 1) Individuální úroveň – Native Stand 2) Rodinná úroveň – Nativní hlasy; 3) Úroveň komunity – program kulturního mentoringu; a 4) Úroveň systémů.
Čtvrtá úroveň N/E mobilizuje stávající epidemiologický tým k posílení koordinace a implementace služeb SRH ve Fort Peck.
|
|
Jiný: Cluster 2
Cluster 2 obsahuje 1 školu o rezervaci Fort Peck, která bude v intervenci v letech 2019–2020 randomizována.
Cluster 2 obdrží všechny čtyři úrovně zásahu, včetně: 1) školního kurikula SRH zvané nativní stánek, navržený tak, aby řešil faktory na úrovni individuální úrovně, které vedou k sexuálnímu rizikovému chování; 2) učební osnovy na úrovni rodiny zvané nativní hlasy, přizpůsobené pro zvýšení komunikace mezi dospělými členy rodiny a mládeží o tématech SRH; 3) Kulturní mentoringová složka na komunitní úrovni, která spáruje mládež AI s dospělými a staršími, aby diskutovala o tradičních vírech a praktikách AI o SRH; a 4) mobilizační strategii aktivace víceodvětvové sítě organizací služebních mládeže na úrovni systémů ve Fort Peck za účelem koordinace služeb SRH pro mládež AI.
|
N/E bude realizováno současně během 9měsíčního školního roku.
Komponenty zahrnují: 1) Individuální úroveň – Native Stand 2) Rodinná úroveň – Nativní hlasy; 3) Úroveň komunity – program kulturního mentoringu; a 4) Úroveň systémů.
Čtvrtá úroveň N/E mobilizuje stávající epidemiologický tým k posílení koordinace a implementace služeb SRH ve Fort Peck.
|
|
Jiný: Cluster 3
Cluster 3 obsahuje 1 školu na rezervaci Fort Peck, která bude náhodně do intervence v letech 2020-2021.
Shluk 3 obdrží všechny čtyři úrovně zásahu, včetně: 1) školního kurikula SRH zvaného nativní stánek, navržený tak, aby řešil faktory na úrovni individuální úrovně, které vedou k sexuálnímu rizikovému chování; 2) učební osnovy na úrovni rodiny zvané nativní hlasy, přizpůsobené pro zvýšení komunikace mezi dospělými členy rodiny a mládeží o tématech SRH; 3) Kulturní mentoringová složka na komunitní úrovni, která spáruje mládež AI s dospělými a staršími, aby diskutovala o tradičních vírech a praktikách AI o SRH; a 4) mobilizační strategii aktivace víceodvětvové sítě organizací služebních mládeže na úrovni systémů ve Fort Peck za účelem koordinace služeb SRH pro mládež AI.
|
N/E bude realizováno současně během 9měsíčního školního roku.
Komponenty zahrnují: 1) Individuální úroveň – Native Stand 2) Rodinná úroveň – Nativní hlasy; 3) Úroveň komunity – program kulturního mentoringu; a 4) Úroveň systémů.
Čtvrtá úroveň N/E mobilizuje stávající epidemiologický tým k posílení koordinace a implementace služeb SRH ve Fort Peck.
|
|
Jiný: Cluster 4
Cluster 4 obsahuje 1 školu o rezervaci Fort Peck, která bude náhodně do intervence v letech 2020-2021.
Shluk 4 obdrží všechny čtyři úrovně zásahu, včetně: 1) školního kurikula SRH zvaného nativní stánek, navržený tak, aby řešil faktory na úrovni individuální úrovně, které vedou k sexuálnímu rizikovému chování; 2) učební osnovy na úrovni rodiny zvané nativní hlasy, přizpůsobené pro zvýšení komunikace mezi dospělými členy rodiny a mládeží o tématech SRH; 3) Kulturní mentoringová složka na komunitní úrovni, která spáruje mládež AI s dospělými a staršími, aby diskutovala o tradičních vírech a praktikách AI o SRH; a 4) mobilizační strategii aktivace víceodvětvové sítě organizací služebních mládeže na úrovni systémů ve Fort Peck za účelem koordinace služeb SRH pro mládež AI.
|
N/E bude realizováno současně během 9měsíčního školního roku.
Komponenty zahrnují: 1) Individuální úroveň – Native Stand 2) Rodinná úroveň – Nativní hlasy; 3) Úroveň komunity – program kulturního mentoringu; a 4) Úroveň systémů.
Čtvrtá úroveň N/E mobilizuje stávající epidemiologický tým k posílení koordinace a implementace služeb SRH ve Fort Peck.
|
|
Jiný: Cluster 5
Cluster 5 obsahuje 1 školu o rezervaci Fort Peck, která bude náhodně do intervence v letech 2020-2021.
Shluk 4 obdrží všechny čtyři úrovně zásahu, včetně: 1) školního kurikula SRH zvaného nativní stánek, navržený tak, aby řešil faktory na úrovni individuální úrovně, které vedou k sexuálnímu rizikovému chování; 2) učební osnovy na úrovni rodiny zvané nativní hlasy, přizpůsobené pro zvýšení komunikace mezi dospělými členy rodiny a mládeží o tématech SRH; 3) Kulturní mentoringová složka na komunitní úrovni, která spáruje mládež AI s dospělými a staršími, aby diskutovala o tradičních vírech a praktikách AI o SRH; a 4) mobilizační strategii aktivace víceodvětvové sítě organizací služebních mládeže na úrovni systémů ve Fort Peck za účelem koordinace služeb SRH pro mládež AI.
|
N/E bude realizováno současně během 9měsíčního školního roku.
Komponenty zahrnují: 1) Individuální úroveň – Native Stand 2) Rodinná úroveň – Nativní hlasy; 3) Úroveň komunity – program kulturního mentoringu; a 4) Úroveň systémů.
Čtvrtá úroveň N/E mobilizuje stávající epidemiologický tým k posílení koordinace a implementace služeb SRH ve Fort Peck.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v počtu chráněných sexuálních aktů s použitím kondomu při vaginálním a/nebo análním sexu během posledních 30 dnů.
Časové okno: Výsledná měření byla provedena do 30 dnů od dokončení dotazníku 3 měsíce po zásahu.
|
Počet chráněných pohlavních styků s použitím kondomu při vaginálním a/nebo análním sexu za posledních 30 dnů se měří jako podíl použití kondomu při vaginálním/análním sexu pomocí 2 položek (počet použití kondomu v poměru k počtu vaginálních/análních styků).
|
Výsledná měření byla provedena do 30 dnů od dokončení dotazníku 3 měsíce po zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v počtu účastníků, kteří uvedli "Ano" na otázku, zda měli pohlavní styk
Časové okno: Od zařazení (vstupní hodnocení) do 3 měsíců po intervenci (tj. 12 měsíců od zařazení)
|
Účastníci uvedli, zda někdy měli sex, odpovědí na otázku "Už jste někdy měl(a) pohlavní styk?" s možnostmi odpovědi "Ano" nebo "Ne". Odpovědi "Ano" byly zakódovány jako "1" a odpovědi "Ne" byly zakódovány jako "0".
|
Od zařazení (vstupní hodnocení) do 3 měsíců po intervenci (tj. 12 měsíců od zařazení)
|
|
Změna v průměrném počtu sexuálních partnerů za život.
Časové okno: Od zařazení do studie (výchozí stav) do 3 měsíců po intervenci (tj. 12 měsíců po zařazení do studie)
|
Průměrný počet sexuálních partnerů za život (tj. celkový počet osob, s nimiž měl účastník sex během svého života) byl zjišťován dotazem na účastníky: "Během svého života, s kolika lidmi jste měl/a pohlavní styk?" s možnostmi odpovědí "1 osoba", "2 lidé", "3 lidé", "4 lidé", "5 lidí" a "6 nebo více lidí".
Odpovědi byly zpracovány jako celočíselné hodnoty od 1 do 6, přičemž změna průměrného počtu sexuálních partnerů za život byla hodnocena 3 měsíce po intervenci (12 měsíců po výchozím měření) ve srovnání s výchozím měřením.
|
Od zařazení do studie (výchozí stav) do 3 měsíců po intervenci (tj. 12 měsíců po zařazení do studie)
|
|
Změna průměrného počtu vaginálních a/nebo análních sexuálních aktů za posledních 30 dní.
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po intervenci (tj. 12 měsíců od výchozího stavu)
|
Účastníci uvedli počet vaginálních a/nebo análních styků za posledních 30 dní jako celočíselnou hodnotu (tj. 0, 1, 2, 3 atd. krát), přičemž minimální odpověď mohla být 0krát bez stanoveného maximálního limitu.
Změna průměrného počtu sexuálních aktů byla vypočítána od výchozího stavu do 3 měsíců po zásahu.
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců po intervenci (tj. 12 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Změna v průměrném počtu použití antikoncepce bez kondomu během pohlavního styku za posledních 30 dnů.
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po intervenci (tj. 12 měsíců od výchozího stavu)
|
Počet použití antikoncepce jiné než kondom během pohlavního styku za posledních 30 dnů byl zjišťován dotazem na účastníky: "Kolikrát jste při pohlavním styku za poslední měsíc použili antikoncepci jinou než kondom, například antikoncepční pilulky nebo injekci Depo-Provera?".
Odpovědi se pohybovaly od 0 (minimum) po jakoukoli kladnou celočíselnou hodnotu, kde maximum bylo omezeno počtem pohlavních styků za poslední měsíc.
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců po intervenci (tj. 12 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Změna průměrného počtu těhotenství
Časové okno: Základní měření do 3 měsíců po zákroku (tj. 12 měsíců od základního měření)
|
Počet případů, kdy účastníci uvedli, že byly těhotné nebo že někoho přivedly do jiného stavu
|
Základní měření do 3 měsíců po zákroku (tj. 12 měsíců od základního měření)
|
|
Změna v počtu účastníků uvádějících "Ano" na užívání látek během sexu
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po intervenci (tj. 12 měsíců po výchozím stavu)
|
Účastníci odpověděli "Ano" nebo "Ne" na otázku: "Pili jste alkohol nebo užívali drogy předtím, než jste naposledy měli pohlavní styk?"
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců po intervenci (tj. 12 měsíců po výchozím stavu)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného skóre komunikace rodiče/zákonného zástupce s dítětem o sexuálních a reprodukčních zdravotních tématech
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po intervenci (tj. 12 měsíců po výchozím stavu)
|
Komunikace mezi rodiči/zákonnými zástupci a dětmi o sexuálním a reprodukčním zdraví byla měřena pomocí 24položkové komunikační škály.
Každá položka se ptala účastníků, zda diskutovali dané téma se svými rodiči, s možnými odpověďmi "Ano" a "Ne".
Odpovědi "Ano" byly kódovány jako 1 a "Ne" jako 0. Všech 24 odpovědí bylo sečteno, čímž vznikl komunikační skóre s minimem 0 a maximem 24.
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců po intervenci (tj. 12 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Změna v počtu účastníků hlásících "Ano" na otázku využívání sexuálních a reprodukčních zdravotních služeb Indian Health Service (IHS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 3 měsíců po intervenci (tj. 12 měsíců po výchozí hodnotě)
|
Využívání služeb sexuálního a reprodukčního zdraví v IHS bylo měřeno jednou otázkou, která se účastníků ptala: "Navštívili jste někdy Indian Health Services nebo Fort Peck Tribal Health kvůli věcem jako kondomy, antikoncepce, těhotenský test nebo test na pohlavně přenosné choroby?", kde odpovědi byly buď "Ano" nebo "Ne".
Odpovědi "Ano" byly kódovány jako 1 a "Ne" jako 0.
|
Od výchozí hodnoty do 3 měsíců po intervenci (tj. 12 měsíců po výchozí hodnotě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth L Rink, PhD, Montana State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rink E, Firemoon P, Anastario M, Johnson O, GrowingThunder R, Ricker A, Peterson M, Baldwin J. Rationale, Design, and Methods for Nen Unkumbi/Edahiyedo ("We Are Here Now"): A Multi-Level Randomized Controlled Trial to Improve Sexual and Reproductive Health Outcomes in a Northern Plains American Indian Reservation Community. Front Public Health. 2022 Jul 13;10:823228. doi: 10.3389/fpubh.2022.823228. eCollection 2022.
- Rink E, Knight K, Ellis C, McCormick A, FireMoon P, Held S, Webber E, Adams A. Using Community-Based Participatory Research to Design, Conduct, and Evaluate Randomized Controlled Trials with American Indian Communities. Prev Chronic Dis. 2020 Nov 12;17:E143. doi: 10.5888/pcd17.200099.
- Anastario M, Rink E, Firemoon P, Carnegie N, Johnson O, Peterson M, Rodriguez AM. Evidence of secular trends during the COVID-19 pandemic in a stepped wedge cluster randomized trial examining sexual and reproductive health outcomes among Indigenous youth. Trials. 2023 Apr 1;24(1):248. doi: 10.1186/s13063-023-07223-1.
- Rink E, Anastario M, Peterson M, FireMoon P, Johnson O, GrowingThunder R, Ricker A, Cox G, Holder S, Baldwin JA. Baseline results from NenUnkUmbi/EdaHiYedo: A randomized clinical trial to improve sexual and reproductive health among American Indian adolescents. J Adolesc. 2023 Jun;95(4):844-859. doi: 10.1002/jad.12158. Epub 2023 Mar 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MD012761 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .