- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03694418
Estamos aqui agora: uma intervenção de saúde sexual e reprodutiva multinível e multicomponente para jovens indígenas americanos (NE)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
N/E é uma intervenção de saúde sexual e reprodutiva (SRH) multinível e multicomponente de pesquisa participativa baseada na comunidade (CBPR), construída com base na Teoria dos Sistemas Ecológicos. N/E baseia-se no desejo dos membros da tribo Fort Peck de implementar uma intervenção holística de SRH para jovens com IA. N/E inclui: 1) Um currículo de SRH baseado na escola chamado Native Stand, projetado para abordar fatores de nível individual que levam a comportamentos sexuais de risco; 2) um currículo familiar chamado Native Voices, adaptado para aumentar a comunicação entre membros adultos da família e jovens sobre tópicos de SSR; 3) um componente de orientação cultural no nível da comunidade que une jovens com IA a adultos e idosos para discutir crenças e práticas tradicionais de IA sobre SSR; e 4) uma estratégia de mobilização para ativar uma rede multissetorial de organizações de atendimento a jovens no nível de sistemas em Fort Peck para coordenar os serviços de SSR para jovens com IA. O objetivo geral desta proposta é refinar, adaptar e finalizar os componentes de N/E e avaliar sua eficácia. Usaremos um design escalonado randomizado por cluster (SWD), no qual 5 escolas frequentadas por jovens AI de Fort Peck são os clusters a serem randomizados para a intervenção 1 de cada vez, com todas as escolas eventualmente sendo randomizadas para a intervenção. As 5 escolas estão localizadas em comunidades separadas, mitigando o potencial de contaminação cruzada. N/E é um estudo de 5 anos envolvendo 456 jovens de IA de 14 a 18 anos.
Nossos objetivos específicos são:
META 1: Refinar, adaptar e finalizar os componentes de N/E. Nosso conselho consultivo comunitário e a equipe de pesquisa baseada em Fort Peck e MSU projetarão adaptações culturalmente apropriadas para os 4 níveis de N/E durante o primeiro ano do estudo, com base na análise de nossa pesquisa qualitativa e quantitativa recentemente concluída (grupos focais , entrevistas e pesquisas), bem como discussões com anciãos e partes interessadas da comunidade.
OBJETIVO 2: Testar a eficácia de N/E para jovens de 14 a 18 anos de idade com IA. Nossas hipóteses são:
H1: Jovens com IA que participam do N/E demonstrarão maior uso de preservativos aos 3, 9 e 12 meses. (12 meses serão usados na análise do Resultado Primário; 3 e 9 meses serão usados na análise dos Resultados Secundários.) H2: Jovens AI que participam de N/E demonstrarão maior uso de outro controle de natalidade aos 3, 9 e 12 meses. Eles também demonstrarão uma diminuição nos comportamentos sexuais de risco medidos pelo número reduzido de parceiros sexuais, atraso no início da relação sexual e diminuição do uso de substâncias durante o sexo, aos 3, 9 e 12 meses. (Resultados secundários) H3: N/E pais/responsáveis legais e jovens demonstrarão uma comunicação significativamente aumentada sobre tópicos relacionados à SSR aos 3, 9 e 12 meses. Os jovens da IA que participam do programa de orientação cultural demonstrarão uma compreensão significativamente aumentada dos valores culturais relacionados às crenças tradicionais da IA em relação à SRH aos 3, 9 e 12 meses. E os jovens AI que participam do N/E relatarão um aumento significativo no uso de serviços de SRH aos 3, 9 e 12 meses como resultado da melhor coordenação entre as agências de educação, saúde e serviço social na Reserva Fort Peck. (Resultados terciários) OBJETIVO 3: Avaliar a fidelidade e aceitabilidade de N/E. A fidelidade e aceitabilidade de N/E serão avaliadas usando métodos qualitativos, incluindo grupos focais, registros de atividades e notas de campo e reuniões da equipe.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montana
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Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Montana State University
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Poplar, Montana, Estados Unidos, 59255
- Fort PeckCommunity College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 14 a 18 anos
- um membro registrado de uma tribo reconhecida pelo governo federal ou um membro tribal associado
- um residente de Fort Peck com um dos pais/responsável legal. Os critérios de exclusão são mínimos devido ao valor do CAB de inclusão na intervenção.
- Para inclusão no componente de nível de sistema da intervenção, apenas os membros da equipe que fazem parte do Epi Team como representantes de suas respectivas agências são elegíveis.
Critério de exclusão:
- não atende aos critérios de inclusão mencionados acima
- ter uma deficiência física ou cognitiva identificada medicamente que impeça sua compreensão e participação no conteúdo educacional e nas atividades do Native Stand, Native Voices e do programa de orientação cultural.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo 1
O Cluster 1 é uma escola na Reserva Fort Peck que será randomizada para a intervenção em 2019.
O Cluster 1 receberá todos os quatro níveis da intervenção, incluindo: 1) Um currículo escolar de SSR chamado Native Stand, projetado para abordar fatores individuais que levam a comportamentos sexuais de risco; 2) um currículo familiar chamado Native Voices, adaptado para aumentar a comunicação entre membros adultos da família e jovens sobre tópicos de SSR; 3) um componente de orientação cultural no nível da comunidade que une jovens com IA a adultos e idosos para discutir crenças e práticas tradicionais de IA sobre SSR; e 4) uma estratégia de mobilização para ativar uma rede multissetorial de organizações de atendimento a jovens no nível de sistemas em Fort Peck para coordenar os serviços de SSR para jovens com IA.
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N/E será implementado simultaneamente durante o ano letivo de 9 meses.
Os componentes incluem: 1) Nível Individual - Stand Nativo 2) Nível Familiar - Vozes Nativas; 3) Nível Comunitário – Programa de mentoria cultural; e 4) Nível de Sistemas.
O quarto nível de N/E mobiliza a Equipa de Epidemiologia existente para melhorar a coordenação e implementação de serviços de SSR em Fort Peck.
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Outro: Cluster 2
O cluster 2 inclui 1 escola na reserva de Fort Peck que será randomizada na intervenção em 2019-2020.
O cluster 2 receberá todos os quatro níveis da intervenção, incluindo: 1) um currículo de SRH baseado na escola chamado Stand Native, projetado para abordar fatores de nível individual que levam a comportamentos de risco sexual; 2) um currículo em nível familiar chamado Vozes Nativas, adaptadas para aumentar a comunicação entre membros da família adulta e jovens sobre tópicos da SRH; 3) um componente de orientação cultural no nível da comunidade que combina os jovens da IA com adultos e anciãos para discutir crenças e práticas tradicionais de IA sobre a SRH; e 4) uma estratégia de mobilização para ativar uma rede multissetorial de organizações de serviço juvenil no nível de sistemas em Fort Peck para coordenar os serviços de SRH para jovens de IA.
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N/E será implementado simultaneamente durante o ano letivo de 9 meses.
Os componentes incluem: 1) Nível Individual - Stand Nativo 2) Nível Familiar - Vozes Nativas; 3) Nível Comunitário – Programa de mentoria cultural; e 4) Nível de Sistemas.
O quarto nível de N/E mobiliza a Equipa de Epidemiologia existente para melhorar a coordenação e implementação de serviços de SSR em Fort Peck.
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Outro: Cluster 3
O cluster 3 inclui 1 escola na reserva de Fort Peck que será randomizada na intervenção em 2020-2021.
O cluster 3 receberá todos os quatro níveis da intervenção, incluindo: 1) um currículo de SRH baseado na escola chamado Stand Native, projetado para abordar fatores de nível individual que levam a comportamentos de risco sexual; 2) um currículo em nível familiar chamado Vozes Nativas, adaptadas para aumentar a comunicação entre membros da família adulta e jovens sobre tópicos da SRH; 3) um componente de orientação cultural no nível da comunidade que combina os jovens da IA com adultos e anciãos para discutir crenças e práticas tradicionais de IA sobre a SRH; e 4) uma estratégia de mobilização para ativar uma rede multissetorial de organizações de serviço juvenil no nível de sistemas em Fort Peck para coordenar os serviços de SRH para jovens de IA.
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N/E será implementado simultaneamente durante o ano letivo de 9 meses.
Os componentes incluem: 1) Nível Individual - Stand Nativo 2) Nível Familiar - Vozes Nativas; 3) Nível Comunitário – Programa de mentoria cultural; e 4) Nível de Sistemas.
O quarto nível de N/E mobiliza a Equipa de Epidemiologia existente para melhorar a coordenação e implementação de serviços de SSR em Fort Peck.
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Outro: Cluster 4
O cluster 4 inclui 1 escola na reserva de Fort Peck que será randomizada na intervenção em 2020-2021.
O cluster 4 receberá todos os quatro níveis da intervenção, incluindo: 1) um currículo de SRH baseado na escola chamado Stand Native, projetado para abordar fatores de nível individual que levam a comportamentos de risco sexual; 2) um currículo em nível familiar chamado Vozes Nativas, adaptadas para aumentar a comunicação entre membros da família adulta e jovens sobre tópicos da SRH; 3) um componente de orientação cultural no nível da comunidade que combina os jovens da IA com adultos e anciãos para discutir crenças e práticas tradicionais de IA sobre a SRH; e 4) uma estratégia de mobilização para ativar uma rede multissetorial de organizações de serviço juvenil no nível de sistemas em Fort Peck para coordenar os serviços de SRH para jovens de IA.
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N/E será implementado simultaneamente durante o ano letivo de 9 meses.
Os componentes incluem: 1) Nível Individual - Stand Nativo 2) Nível Familiar - Vozes Nativas; 3) Nível Comunitário – Programa de mentoria cultural; e 4) Nível de Sistemas.
O quarto nível de N/E mobiliza a Equipa de Epidemiologia existente para melhorar a coordenação e implementação de serviços de SSR em Fort Peck.
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Outro: Cluster 5
O cluster 5 inclui 1 escola na reserva de Fort Peck que será randomizada na intervenção em 2020-2021.
O cluster 4 receberá todos os quatro níveis da intervenção, incluindo: 1) um currículo de SRH baseado na escola chamado Stand Native, projetado para abordar fatores de nível individual que levam a comportamentos de risco sexual; 2) um currículo em nível familiar chamado Vozes Nativas, adaptadas para aumentar a comunicação entre membros da família adulta e jovens sobre tópicos da SRH; 3) um componente de orientação cultural no nível da comunidade que combina os jovens da IA com adultos e anciãos para discutir crenças e práticas tradicionais de IA sobre a SRH; e 4) uma estratégia de mobilização para ativar uma rede multissetorial de organizações de serviço juvenil no nível de sistemas em Fort Peck para coordenar os serviços de SRH para jovens de IA.
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N/E será implementado simultaneamente durante o ano letivo de 9 meses.
Os componentes incluem: 1) Nível Individual - Stand Nativo 2) Nível Familiar - Vozes Nativas; 3) Nível Comunitário – Programa de mentoria cultural; e 4) Nível de Sistemas.
O quarto nível de N/E mobiliza a Equipa de Epidemiologia existente para melhorar a coordenação e implementação de serviços de SSR em Fort Peck.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Número de Atos Protegidos Usando um Preservativo Durante Sexo Vaginal e/ou Anal nos Últimos 30 Dias.
Prazo: O período de avaliação dos resultados foi de 30 dias após a conclusão do inquérito, aos 3 meses após a intervenção.
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O número de atos sexuais protegidos usando preservativo durante sexo vaginal e/ou anal nos últimos 30 dias é medido como proporção do uso de preservativo durante sexo vaginal/anal usando 2 itens (número de vezes que o preservativo foi usado em relação ao número de vezes que teve sexo vaginal/anal).
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O período de avaliação dos resultados foi de 30 dias após a conclusão do inquérito, aos 3 meses após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Número de Participantes que Responderam "Sim" à Questão de Terem Praticado Relações Sexuais
Prazo: Desde a inscrição (baseline) até 3 meses após a intervenção (ou seja, 12 meses após a inscrição)
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Os participantes relataram se alguma vez tiveram relações sexuais, respondendo à pergunta "Já teve relações sexuais?", com opções de resposta "Sim" ou "Não".
As respostas "Sim" foram codificadas como "1" e as respostas "Não" foram codificadas como "0".
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Desde a inscrição (baseline) até 3 meses após a intervenção (ou seja, 12 meses após a inscrição)
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Alteração no Número Médio de Parceiros Sexuais ao Longo da Vida.
Prazo: Desde a inscrição (linha de base) até 3 meses após a intervenção (ou seja, 12 meses após a inscrição)
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O número médio de parceiros sexuais ao longo da vida (ou seja, o número total de pessoas com quem um participante teve relações sexuais durante a sua vida) foi avaliado ao perguntar aos participantes: "Durante a sua vida, com quantas pessoas teve relações sexuais?", com as respostas "1 pessoa", "2 pessoas", "3 pessoas", "4 pessoas", "5 pessoas" e "6 ou mais pessoas".
As respostas foram tratadas como valores inteiros de 1 a 6, onde a alteração no número médio de parceiros sexuais ao longo da vida foi avaliada aos 3 meses após a intervenção (12 meses após a linha de base) em comparação com a linha de base.
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Desde a inscrição (linha de base) até 3 meses após a intervenção (ou seja, 12 meses após a inscrição)
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Alteração no Número Médio de Atos Sexuais Vaginais e/ou Anais nos Últimos 30 Dias.
Prazo: Do baseline até 3 meses pós-intervenção (ou seja, 12 meses após o baseline)
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Os participantes relataram o número de vezes que tiveram relações sexuais vaginais e/ou anais nos últimos 30 dias como um valor inteiro (ou seja, 0, 1, 2, 3, etc. vezes), em que as respostas podiam ser no mínimo 0 vezes, sem limite máximo.
A alteração no número médio de atos sexuais foi calculada desde a linha de base até aos 3 meses após a intervenção.
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Do baseline até 3 meses pós-intervenção (ou seja, 12 meses após o baseline)
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Alteração no Número Médio de Vezes em que Foi Utilizado um Método Contraceptivo Não Preservativo Durante o Sexo nos Últimos 30 Dias.
Prazo: Da linha de base até aos 3 meses pós-intervenção (ou seja, 12 meses após a linha de base)
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O número de vezes em que foi utilizado contraceção não preservativa durante relações sexuais nos últimos 30 dias foi avaliado perguntando aos participantes: "Das vezes em que teve relações sexuais no último mês, quantas VEZES usou contraceção que não fosse um preservativo, como a pílula contracetiva ou uma injeção de depoprovera?".
As respostas variaram entre 0 (mínimo) e qualquer valor inteiro positivo, em que o máximo foi limitado pelo número de vezes em que tiveram relações sexuais no mês anterior.
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Da linha de base até aos 3 meses pós-intervenção (ou seja, 12 meses após a linha de base)
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Alteração no Número Médio de Gravidezes
Prazo: Linha de base até 3 meses após a intervenção (ou seja, 12 meses após a linha de base)
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Número de vezes que os participantes relataram ter estado grávidas ou ter engravidado alguém
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Linha de base até 3 meses após a intervenção (ou seja, 12 meses após a linha de base)
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Alteração no Número de Participantes que Referiram "Sim" à Utilização de Substâncias Durante o Sexo
Prazo: Do momento inicial até 3 meses após a intervenção (ou seja, 12 meses após o momento inicial)
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Os participantes responderam "Sim" ou "Não" à pergunta, "Bebeu álcool ou consumiu drogas antes de ter relações sexuais da última vez?"
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Do momento inicial até 3 meses após a intervenção (ou seja, 12 meses após o momento inicial)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pontuação Média da Comunicação entre Pais/Responsáveis Legais e Filhos sobre Temas de Saúde Sexual e Reprodutiva
Prazo: Linha de base até 3 meses após a intervenção (ou seja, 12 meses após a linha de base)
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A comunicação entre pais/filhos legais sobre tópicos de saúde sexual e reprodutiva foi medida utilizando uma escala de comunicação de 24 itens.
Cada item perguntava aos participantes se tinham discutido um determinado tópico com os pais, com respostas possíveis de "Sim" e "Não".
Respostas de "Sim" foram codificadas como 1 e "Não" codificadas como 0. Todas as 24 respostas foram somadas para criar uma pontuação de comunicação com um mínimo de 0 e um máximo de 24.
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Linha de base até 3 meses após a intervenção (ou seja, 12 meses após a linha de base)
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Alteração no Número de Participantes que Reportaram "Sim" à Utilização de Serviços de Saúde Sexual e Reprodutiva do Serviço de Saúde Indígena (IHS)
Prazo: Desde a linha de base até 3 meses após a intervenção (ou seja, 12 meses após a linha de base)
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O uso de serviços de saúde sexual e reprodutiva do IHS foi medido com uma pergunta que perguntava aos participantes, "Alguma vez já foi aos Serviços de Saúde Indígena ou à Saúde Tribal de Fort Peck para coisas como preservativos, contraceção, um teste de gravidez ou um teste de DST?", onde as respostas eram "Sim" ou "Não".
As respostas "Sim" foram codificadas como 1 e "Não" como 0.
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Desde a linha de base até 3 meses após a intervenção (ou seja, 12 meses após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth L Rink, PhD, Montana State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rink E, Firemoon P, Anastario M, Johnson O, GrowingThunder R, Ricker A, Peterson M, Baldwin J. Rationale, Design, and Methods for Nen Unkumbi/Edahiyedo ("We Are Here Now"): A Multi-Level Randomized Controlled Trial to Improve Sexual and Reproductive Health Outcomes in a Northern Plains American Indian Reservation Community. Front Public Health. 2022 Jul 13;10:823228. doi: 10.3389/fpubh.2022.823228. eCollection 2022.
- Rink E, Knight K, Ellis C, McCormick A, FireMoon P, Held S, Webber E, Adams A. Using Community-Based Participatory Research to Design, Conduct, and Evaluate Randomized Controlled Trials with American Indian Communities. Prev Chronic Dis. 2020 Nov 12;17:E143. doi: 10.5888/pcd17.200099.
- Anastario M, Rink E, Firemoon P, Carnegie N, Johnson O, Peterson M, Rodriguez AM. Evidence of secular trends during the COVID-19 pandemic in a stepped wedge cluster randomized trial examining sexual and reproductive health outcomes among Indigenous youth. Trials. 2023 Apr 1;24(1):248. doi: 10.1186/s13063-023-07223-1.
- Rink E, Anastario M, Peterson M, FireMoon P, Johnson O, GrowingThunder R, Ricker A, Cox G, Holder S, Baldwin JA. Baseline results from NenUnkUmbi/EdaHiYedo: A randomized clinical trial to improve sexual and reproductive health among American Indian adolescents. J Adolesc. 2023 Jun;95(4):844-859. doi: 10.1002/jad.12158. Epub 2023 Mar 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01MD012761 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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