Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Siamo qui ora: un intervento di salute sessuale e riproduttiva multilivello e multicomponente per i giovani indiani d'America (NE)

24 febbraio 2026 aggiornato da: Elizabeth Rink, Montana State University
N/E è un intervento di ricerca partecipativa basato sulla comunità (CBPR) multilivello e multicomponente per la salute sessuale e riproduttiva (SRH), costruito sulla teoria dei sistemi ecologici. N/E si basa sul desiderio dei membri tribali di Fort Peck di implementare un intervento olistico SRH per i giovani AI. N/E include: 1) Un curriculum SRH basato sulla scuola chiamato Native Stand, progettato per affrontare i fattori a livello individuale che portano a comportamenti sessuali a rischio; 2) un curriculum a livello familiare chiamato Native Voices, su misura per aumentare la comunicazione tra i membri adulti della famiglia e i giovani su argomenti SRH; 3) una componente di mentoring culturale a livello di comunità che accoppia i giovani AI con adulti e anziani per discutere le credenze e le pratiche tradizionali dell'IA su SRH; e 4) una strategia di mobilitazione per attivare una rete multisettoriale di organizzazioni di assistenza ai giovani a livello di sistemi a Fort Peck per coordinare i servizi SRH per i giovani AI. L'obiettivo generale di questa proposta è quello di perfezionare, adattare e finalizzare i componenti di N/E e valutarne l'efficacia. Useremo un design a cuneo a gradini randomizzato in cluster (SWD), in cui 5 scuole frequentate dai giovani AI di Fort Peck sono i cluster da randomizzare nell'intervento 1 alla volta, con tutte le scuole che alla fine vengono randomizzate all'intervento. Le 5 scuole si trovano in comunità separate, mitigando il potenziale di contaminazione incrociata. N/E è uno studio di 5 anni che ha coinvolto 456 giovani AI di età compresa tra 14 e 18 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

N/E è un intervento di ricerca partecipativa basato sulla comunità (CBPR) multilivello e multicomponente per la salute sessuale e riproduttiva (SRH), costruito sulla teoria dei sistemi ecologici. N/E si basa sul desiderio dei membri tribali di Fort Peck di implementare un intervento olistico SRH per i giovani AI. N/E include: 1) Un curriculum SRH basato sulla scuola chiamato Native Stand, progettato per affrontare i fattori a livello individuale che portano a comportamenti sessuali a rischio; 2) un curriculum a livello familiare chiamato Native Voices, su misura per aumentare la comunicazione tra i membri adulti della famiglia e i giovani su argomenti SRH; 3) una componente di mentoring culturale a livello di comunità che accoppia i giovani AI con adulti e anziani per discutere le credenze e le pratiche tradizionali dell'IA su SRH; e 4) una strategia di mobilitazione per attivare una rete multisettoriale di organizzazioni di assistenza ai giovani a livello di sistemi a Fort Peck per coordinare i servizi SRH per i giovani AI. L'obiettivo generale di questa proposta è quello di perfezionare, adattare e finalizzare i componenti di N/E e valutarne l'efficacia. Useremo un design a cuneo a gradini randomizzato in cluster (SWD), in cui 5 scuole frequentate dai giovani AI di Fort Peck sono i cluster da randomizzare nell'intervento 1 alla volta, con tutte le scuole che alla fine vengono randomizzate all'intervento. Le 5 scuole si trovano in comunità separate, mitigando il potenziale di contaminazione incrociata. N/E è uno studio di 5 anni che ha coinvolto 456 giovani AI di età compresa tra 14 e 18 anni.

I nostri obiettivi specifici sono:

OBIETTIVO 1: perfezionare, adattare e finalizzare i componenti di N/E. Il nostro comitato consultivo della comunità e il team di ricerca con sede a Fort Peck e MSU progetteranno adattamenti culturalmente appropriati per i 4 livelli di N/E durante il primo anno dello studio, sulla base dell'analisi della nostra ricerca qualitativa e quantitativa recentemente completata (focus group , interviste e sondaggi), nonché discussioni con gli anziani e le parti interessate della comunità.

OBIETTIVO 2: testare l'efficacia di N/E per i giovani AI di età compresa tra 14 e 18 anni. Le nostre ipotesi sono:

H1: I giovani AI che partecipano a N/E dimostreranno un maggiore uso del preservativo a 3, 9 e 12 mesi. (12 mesi verranno utilizzati nell'analisi dei risultati primari; 3 e 9 mesi verranno utilizzati nell'analisi dei risultati secondari.) H2: I giovani AI che partecipano a N/E dimostreranno un maggiore uso di altri metodi di controllo delle nascite a 3, 9 e 12 mesi. Dimostreranno anche una diminuzione dei comportamenti sessuali a rischio misurati dal numero ridotto di partner sessuali, inizio ritardato dei rapporti sessuali e diminuzione dell'uso di sostanze durante il sesso, a 3, 9 e 12 mesi. (Risultati secondari) H3: N/E genitori/tutori legali e giovani dimostreranno un aumento significativo della comunicazione su argomenti relativi a SRH a 3, 9 e 12 mesi. I giovani AI che partecipano al programma di mentoring culturale dimostreranno una comprensione significativamente maggiore dei valori culturali relativi alle credenze tradizionali dell'IA riguardanti SRH a 3, 9 e 12 mesi. E i giovani AI che partecipano a N/E riporteranno un uso significativamente aumentato dei servizi SRH a 3, 9 e 12 mesi come risultato di un migliore coordinamento tra le agenzie di istruzione, assistenza sanitaria e servizi sociali nella riserva di Fort Peck. (Risultati terziari) OBIETTIVO 3: Valutare la fedeltà e l'accettabilità di N/E. La fedeltà e l'accettabilità di N/E saranno valutate utilizzando metodi qualitativi, tra cui focus group, registri delle attività e note sul campo e riunioni del personale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

453

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Montana State University
      • Poplar, Montana, Stati Uniti, 59255
        • Fort PeckCommunity College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 14 ai 18 anni
  • un membro registrato di una tribù riconosciuta a livello federale o un membro tribale associato
  • un residente di Fort Peck con un genitore/tutore legale. I criteri di esclusione sono minimi a causa del valore di inclusione del CAB nell'intervento.
  • Per l'inclusione nella componente a livello di sistema dell'intervento, sono ammissibili solo i membri del personale che fanno parte dell'Epi Team come rappresentanti delle rispettive agenzie.

Criteri di esclusione:

  • non soddisfano i suddetti criteri di inclusione
  • avere una menomazione fisica o cognitiva identificata dal punto di vista medico che impedirebbe la loro comprensione e partecipazione ai contenuti e alle attività educative di Native Stand, Native Voices e il programma di tutoraggio culturale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Grappolo 1
Il cluster 1 è 1 scuola nella riserva di Fort Peck che sarà randomizzata nell'intervento nel 2019. Il Cluster 1 riceverà tutti e quattro i livelli dell'intervento, tra cui: 1) Un curriculum SRH basato sulla scuola chiamato Native Stand, progettato per affrontare i fattori a livello individuale che portano a comportamenti sessuali a rischio; 2) un curriculum a livello familiare chiamato Native Voices, su misura per aumentare la comunicazione tra i membri adulti della famiglia e i giovani su argomenti SRH; 3) una componente di mentoring culturale a livello di comunità che accoppia i giovani AI con adulti e anziani per discutere le credenze e le pratiche tradizionali dell'IA su SRH; e 4) una strategia di mobilitazione per attivare una rete multisettoriale di organizzazioni di assistenza ai giovani a livello di sistemi a Fort Peck per coordinare i servizi SRH per i giovani AI.
N/E sarà implementato simultaneamente nel corso dei 9 mesi dell'anno scolastico. I componenti includono: 1) Livello individuale - Supporto nativo 2) Livello familiare - Voci native; 3) Livello comunitario - Programma di tutoraggio culturale; e 4) Livello di sistema. Il quarto livello di N/E mobilita il team epidemiologico esistente per migliorare il coordinamento e l’implementazione dei servizi SRH a Fort Peck.
Altro: Cluster 2
Il cluster 2 include 1 scuola sulla prenotazione di Fort Peck che sarà randomizzata nell'intervento nel 2019-2020. Il cluster 2 riceverà tutti e quattro i livelli dell'intervento tra cui: 1) un curriculum SRH a scuola chiamato stand nativo, progettato per affrontare i fattori a livello individuale che portano a comportamenti a rischio sessuale; 2) un curriculum a livello familiare chiamato voci native, su misura per aumentare la comunicazione tra familiari adulti e giovani su argomenti SRH; 3) una componente di tutoraggio culturale a livello di comunità che abbina i giovani di intelligenza artificiale con adulti e anziani per discutere di credenze e pratiche tradizionali di intelligenza artificiale su SRH; e 4) una strategia di mobilitazione per attivare una rete multisettoriale di organizzazioni di servizio giovanile a livello di sistemi a Fort Peck per coordinare i servizi SRH per i giovani AI.
N/E sarà implementato simultaneamente nel corso dei 9 mesi dell'anno scolastico. I componenti includono: 1) Livello individuale - Supporto nativo 2) Livello familiare - Voci native; 3) Livello comunitario - Programma di tutoraggio culturale; e 4) Livello di sistema. Il quarto livello di N/E mobilita il team epidemiologico esistente per migliorare il coordinamento e l’implementazione dei servizi SRH a Fort Peck.
Altro: Cluster 3
Il cluster 3 include 1 scuola sulla riserva di Fort Peck che verrà randomizzata nell'intervento nel 2020-2021. Il cluster 3 riceverà tutti e quattro i livelli dell'intervento tra cui: 1) un curriculum SRH a scuola chiamato stand nativo, progettato per affrontare i fattori a livello individuale che portano a comportamenti a rischio sessuale; 2) un curriculum a livello familiare chiamato voci native, su misura per aumentare la comunicazione tra familiari adulti e giovani su argomenti SRH; 3) una componente di tutoraggio culturale a livello di comunità che abbina i giovani di intelligenza artificiale con adulti e anziani per discutere di credenze e pratiche tradizionali di intelligenza artificiale su SRH; e 4) una strategia di mobilitazione per attivare una rete multisettoriale di organizzazioni di servizio giovanile a livello di sistemi a Fort Peck per coordinare i servizi SRH per i giovani AI.
N/E sarà implementato simultaneamente nel corso dei 9 mesi dell'anno scolastico. I componenti includono: 1) Livello individuale - Supporto nativo 2) Livello familiare - Voci native; 3) Livello comunitario - Programma di tutoraggio culturale; e 4) Livello di sistema. Il quarto livello di N/E mobilita il team epidemiologico esistente per migliorare il coordinamento e l’implementazione dei servizi SRH a Fort Peck.
Altro: Cluster 4
Il cluster 4 include 1 scuola sulla prenotazione di Fort Peck che verrà randomizzata nell'intervento nel 2020-2021. Il cluster 4 riceverà tutti e quattro i livelli dell'intervento tra cui: 1) un curriculum SRH a scuola chiamato stand nativo, progettato per affrontare i fattori a livello individuale che portano a comportamenti a rischio sessuale; 2) un curriculum a livello familiare chiamato voci native, su misura per aumentare la comunicazione tra familiari adulti e giovani su argomenti SRH; 3) una componente di tutoraggio culturale a livello di comunità che abbina i giovani di intelligenza artificiale con adulti e anziani per discutere di credenze e pratiche tradizionali di intelligenza artificiale su SRH; e 4) una strategia di mobilitazione per attivare una rete multisettoriale di organizzazioni di servizio giovanile a livello di sistemi a Fort Peck per coordinare i servizi SRH per i giovani AI.
N/E sarà implementato simultaneamente nel corso dei 9 mesi dell'anno scolastico. I componenti includono: 1) Livello individuale - Supporto nativo 2) Livello familiare - Voci native; 3) Livello comunitario - Programma di tutoraggio culturale; e 4) Livello di sistema. Il quarto livello di N/E mobilita il team epidemiologico esistente per migliorare il coordinamento e l’implementazione dei servizi SRH a Fort Peck.
Altro: Cluster 5
Il cluster 5 include 1 scuola sulla prenotazione di Fort Peck che sarà randomizzata nell'intervento nel 2020-2021. Il cluster 4 riceverà tutti e quattro i livelli dell'intervento tra cui: 1) un curriculum SRH a scuola chiamato stand nativo, progettato per affrontare i fattori a livello individuale che portano a comportamenti a rischio sessuale; 2) un curriculum a livello familiare chiamato voci native, su misura per aumentare la comunicazione tra familiari adulti e giovani su argomenti SRH; 3) una componente di tutoraggio culturale a livello di comunità che abbina i giovani di intelligenza artificiale con adulti e anziani per discutere di credenze e pratiche tradizionali di intelligenza artificiale su SRH; e 4) una strategia di mobilitazione per attivare una rete multisettoriale di organizzazioni di servizio giovanile a livello di sistemi a Fort Peck per coordinare i servizi SRH per i giovani AI.
N/E sarà implementato simultaneamente nel corso dei 9 mesi dell'anno scolastico. I componenti includono: 1) Livello individuale - Supporto nativo 2) Livello familiare - Voci native; 3) Livello comunitario - Programma di tutoraggio culturale; e 4) Livello di sistema. Il quarto livello di N/E mobilita il team epidemiologico esistente per migliorare il coordinamento e l’implementazione dei servizi SRH a Fort Peck.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di atti protetti utilizzando il preservativo durante i rapporti sessuali vaginali e/o anali negli ultimi 30 giorni.
Lasso di tempo: La finestra temporale della misura di esito è stata di 30 giorni dal completamento del questionario a 3 mesi dall'intervento.
Il numero di atti sessuali protetti utilizzando un preservativo durante rapporti vaginali e/o anali negli ultimi 30 giorni è misurato come proporzione dell'uso del preservativo durante rapporti vaginali/anal utilizzando 2 elementi (numero di volte in cui è stato utilizzato il preservativo rispetto al numero di volte in cui si sono avuti rapporti vaginali/anal).
La finestra temporale della misura di esito è stata di 30 giorni dal completamento del questionario a 3 mesi dall'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di partecipanti che hanno risposto "Sì" alla domanda sull'avere avuto rapporti sessuali
Lasso di tempo: Dal reclutamento (baseline) a 3 mesi dopo l'intervento (cioè 12 mesi dopo il reclutamento)
I partecipanti hanno dichiarato se avessero mai avuto rapporti sessuali rispondendo alla domanda, "Hai mai avuto un rapporto sessuale?", con le opzioni di risposta "Sì" o "No". Le risposte "Sì" sono state codificate come "1" e le risposte "No" come "0".
Dal reclutamento (baseline) a 3 mesi dopo l'intervento (cioè 12 mesi dopo il reclutamento)
Variazione del numero medio di partner sessuali nel corso della vita.
Lasso di tempo: Dal reclutamento (baseline) a 3 mesi dopo l'intervento (ovvero, 12 mesi dopo il reclutamento)
Il numero medio di partner sessuali nella vita (ovvero il numero totale di persone con cui un partecipante ha avuto rapporti sessuali nel corso della vita) è stato valutato chiedendo ai partecipanti: "Nel corso della tua vita, con quante persone hai avuto rapporti sessuali?" con risposte di "1 persona", "2 persone", "3 persone", "4 persone", "5 persone" e "6 o più persone". Le risposte sono state trattate come valori interi da 1 a 6, dove la variazione del numero medio di partner sessuali nella vita è stata valutata a 3 mesi dall'intervento (12 mesi dalla baseline) rispetto alla baseline.
Dal reclutamento (baseline) a 3 mesi dopo l'intervento (ovvero, 12 mesi dopo il reclutamento)
Variazione del numero medio di atti sessuali vaginali e/o anali negli ultimi 30 giorni.
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi post-intervento (ovvero, 12 mesi dal basale)
I partecipanti hanno riportato il numero di volte in cui hanno avuto rapporti sessuali vaginali e/o anali negli ultimi 30 giorni come valore intero (cioè 0, 1, 2, 3, ecc. volte), dove le risposte potevano essere al minimo di 0 volte senza un limite massimo. La variazione del numero medio di atti sessuali è stata calcolata dal basale a 3 mesi dopo l'intervento.
Dal basale a 3 mesi post-intervento (ovvero, 12 mesi dal basale)
Variazione del numero medio di volte in cui è stato utilizzato un metodo contraccettivo non a base di preservativo durante i rapporti sessuali negli ultimi 30 giorni.
Lasso di tempo: Dal baseline a 3 mesi dopo l'intervento (ovvero, 12 mesi dopo il baseline)
Il numero di volte in cui è stato utilizzato un metodo contraccettivo diverso dal preservativo durante i rapporti sessuali negli ultimi 30 giorni è stato valutato chiedendo ai partecipanti: "Delle volte in cui hai avuto rapporti sessuali nell'ultimo mese, quante VOLTE hai utilizzato un metodo contraccettivo diverso dal preservativo, come la pillola anticoncezionale o l'iniezione di deprova?". Le risposte variavano da 0 (minimo) a qualsiasi valore intero positivo, dove il massimo era limitato dal numero di volte in cui avevano avuto rapporti sessuali nell'ultimo mese.
Dal baseline a 3 mesi dopo l'intervento (ovvero, 12 mesi dopo il baseline)
Variazione del numero medio di gravidanze
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi post-intervento (cioè, 12 mesi dal basale)
Numero di volte in cui i partecipanti hanno riferito di essere state incinte o di aver messo incinta qualcuno
Dal basale a 3 mesi post-intervento (cioè, 12 mesi dal basale)
Variazione nel Numero di Partecipanti che Rispondono "Sì" all'Aver Usato Sostanze Durante il Sesso
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 mesi dopo l'intervento (ovvero 12 mesi dopo il baseline)
I partecipanti hanno risposto "Sì" o "No" alla domanda, "Hai bevuto alcolici o fatto uso di droghe prima di avere rapporti sessuali l'ultima volta?"
Baseline fino a 3 mesi dopo l'intervento (ovvero 12 mesi dopo il baseline)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio medio della comunicazione genitore/tutore legale-figlio riguardo ai temi di salute sessuale e riproduttiva
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento (ovvero, 12 mesi dopo il basale)
La comunicazione tra genitori/figli legali sui temi della salute sessuale e riproduttiva è stata misurata utilizzando una scala di comunicazione a 24 item. Ogni item chiedeva ai partecipanti se avevano discusso un determinato argomento con i loro genitori, con possibili risposte "Sì" e "No". Le risposte "Sì" sono state codificate come 1 e "No" come 0. Tutte le 24 risposte sono state sommate per creare un punteggio di comunicazione con un minimo di 0 e un massimo di 24.
Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento (ovvero, 12 mesi dopo il basale)
Cambiamento nel numero di partecipanti che hanno risposto "Sì" all'utilizzo dei servizi sanitari sessuali e riproduttivi da parte dell'Indian Health Service (IHS)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 3 mesi post-intervento (ovvero, 12 mesi post-baseline)
L'utilizzo dei servizi di salute sessuale e riproduttiva da parte dell'IHS è stato misurato con una domanda che chiedeva ai partecipanti: "Sei mai andato ai Servizi Sanitari Indiani o alla Salute Tribale di Fort Peck per cose come preservativi, contraccettivi, un test di gravidanza o un test per le malattie sessualmente trasmissibili?". Le risposte erano "Sì" o "No". Le risposte "Sì" sono state codificate come 1 e "No" come 0.
Dalla baseline a 3 mesi post-intervento (ovvero, 12 mesi post-baseline)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth L Rink, PhD, Montana State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MD012761 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste alcun piano per avere un piano di condivisione IPD in questo momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi