- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03694418
Siamo qui ora: un intervento di salute sessuale e riproduttiva multilivello e multicomponente per i giovani indiani d'America (NE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
N/E è un intervento di ricerca partecipativa basato sulla comunità (CBPR) multilivello e multicomponente per la salute sessuale e riproduttiva (SRH), costruito sulla teoria dei sistemi ecologici. N/E si basa sul desiderio dei membri tribali di Fort Peck di implementare un intervento olistico SRH per i giovani AI. N/E include: 1) Un curriculum SRH basato sulla scuola chiamato Native Stand, progettato per affrontare i fattori a livello individuale che portano a comportamenti sessuali a rischio; 2) un curriculum a livello familiare chiamato Native Voices, su misura per aumentare la comunicazione tra i membri adulti della famiglia e i giovani su argomenti SRH; 3) una componente di mentoring culturale a livello di comunità che accoppia i giovani AI con adulti e anziani per discutere le credenze e le pratiche tradizionali dell'IA su SRH; e 4) una strategia di mobilitazione per attivare una rete multisettoriale di organizzazioni di assistenza ai giovani a livello di sistemi a Fort Peck per coordinare i servizi SRH per i giovani AI. L'obiettivo generale di questa proposta è quello di perfezionare, adattare e finalizzare i componenti di N/E e valutarne l'efficacia. Useremo un design a cuneo a gradini randomizzato in cluster (SWD), in cui 5 scuole frequentate dai giovani AI di Fort Peck sono i cluster da randomizzare nell'intervento 1 alla volta, con tutte le scuole che alla fine vengono randomizzate all'intervento. Le 5 scuole si trovano in comunità separate, mitigando il potenziale di contaminazione incrociata. N/E è uno studio di 5 anni che ha coinvolto 456 giovani AI di età compresa tra 14 e 18 anni.
I nostri obiettivi specifici sono:
OBIETTIVO 1: perfezionare, adattare e finalizzare i componenti di N/E. Il nostro comitato consultivo della comunità e il team di ricerca con sede a Fort Peck e MSU progetteranno adattamenti culturalmente appropriati per i 4 livelli di N/E durante il primo anno dello studio, sulla base dell'analisi della nostra ricerca qualitativa e quantitativa recentemente completata (focus group , interviste e sondaggi), nonché discussioni con gli anziani e le parti interessate della comunità.
OBIETTIVO 2: testare l'efficacia di N/E per i giovani AI di età compresa tra 14 e 18 anni. Le nostre ipotesi sono:
H1: I giovani AI che partecipano a N/E dimostreranno un maggiore uso del preservativo a 3, 9 e 12 mesi. (12 mesi verranno utilizzati nell'analisi dei risultati primari; 3 e 9 mesi verranno utilizzati nell'analisi dei risultati secondari.) H2: I giovani AI che partecipano a N/E dimostreranno un maggiore uso di altri metodi di controllo delle nascite a 3, 9 e 12 mesi. Dimostreranno anche una diminuzione dei comportamenti sessuali a rischio misurati dal numero ridotto di partner sessuali, inizio ritardato dei rapporti sessuali e diminuzione dell'uso di sostanze durante il sesso, a 3, 9 e 12 mesi. (Risultati secondari) H3: N/E genitori/tutori legali e giovani dimostreranno un aumento significativo della comunicazione su argomenti relativi a SRH a 3, 9 e 12 mesi. I giovani AI che partecipano al programma di mentoring culturale dimostreranno una comprensione significativamente maggiore dei valori culturali relativi alle credenze tradizionali dell'IA riguardanti SRH a 3, 9 e 12 mesi. E i giovani AI che partecipano a N/E riporteranno un uso significativamente aumentato dei servizi SRH a 3, 9 e 12 mesi come risultato di un migliore coordinamento tra le agenzie di istruzione, assistenza sanitaria e servizi sociali nella riserva di Fort Peck. (Risultati terziari) OBIETTIVO 3: Valutare la fedeltà e l'accettabilità di N/E. La fedeltà e l'accettabilità di N/E saranno valutate utilizzando metodi qualitativi, tra cui focus group, registri delle attività e note sul campo e riunioni del personale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montana
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Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
- Montana State University
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Poplar, Montana, Stati Uniti, 59255
- Fort PeckCommunity College
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 14 ai 18 anni
- un membro registrato di una tribù riconosciuta a livello federale o un membro tribale associato
- un residente di Fort Peck con un genitore/tutore legale. I criteri di esclusione sono minimi a causa del valore di inclusione del CAB nell'intervento.
- Per l'inclusione nella componente a livello di sistema dell'intervento, sono ammissibili solo i membri del personale che fanno parte dell'Epi Team come rappresentanti delle rispettive agenzie.
Criteri di esclusione:
- non soddisfano i suddetti criteri di inclusione
- avere una menomazione fisica o cognitiva identificata dal punto di vista medico che impedirebbe la loro comprensione e partecipazione ai contenuti e alle attività educative di Native Stand, Native Voices e il programma di tutoraggio culturale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Grappolo 1
Il cluster 1 è 1 scuola nella riserva di Fort Peck che sarà randomizzata nell'intervento nel 2019.
Il Cluster 1 riceverà tutti e quattro i livelli dell'intervento, tra cui: 1) Un curriculum SRH basato sulla scuola chiamato Native Stand, progettato per affrontare i fattori a livello individuale che portano a comportamenti sessuali a rischio; 2) un curriculum a livello familiare chiamato Native Voices, su misura per aumentare la comunicazione tra i membri adulti della famiglia e i giovani su argomenti SRH; 3) una componente di mentoring culturale a livello di comunità che accoppia i giovani AI con adulti e anziani per discutere le credenze e le pratiche tradizionali dell'IA su SRH; e 4) una strategia di mobilitazione per attivare una rete multisettoriale di organizzazioni di assistenza ai giovani a livello di sistemi a Fort Peck per coordinare i servizi SRH per i giovani AI.
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N/E sarà implementato simultaneamente nel corso dei 9 mesi dell'anno scolastico.
I componenti includono: 1) Livello individuale - Supporto nativo 2) Livello familiare - Voci native; 3) Livello comunitario - Programma di tutoraggio culturale; e 4) Livello di sistema.
Il quarto livello di N/E mobilita il team epidemiologico esistente per migliorare il coordinamento e l’implementazione dei servizi SRH a Fort Peck.
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Altro: Cluster 2
Il cluster 2 include 1 scuola sulla prenotazione di Fort Peck che sarà randomizzata nell'intervento nel 2019-2020.
Il cluster 2 riceverà tutti e quattro i livelli dell'intervento tra cui: 1) un curriculum SRH a scuola chiamato stand nativo, progettato per affrontare i fattori a livello individuale che portano a comportamenti a rischio sessuale; 2) un curriculum a livello familiare chiamato voci native, su misura per aumentare la comunicazione tra familiari adulti e giovani su argomenti SRH; 3) una componente di tutoraggio culturale a livello di comunità che abbina i giovani di intelligenza artificiale con adulti e anziani per discutere di credenze e pratiche tradizionali di intelligenza artificiale su SRH; e 4) una strategia di mobilitazione per attivare una rete multisettoriale di organizzazioni di servizio giovanile a livello di sistemi a Fort Peck per coordinare i servizi SRH per i giovani AI.
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N/E sarà implementato simultaneamente nel corso dei 9 mesi dell'anno scolastico.
I componenti includono: 1) Livello individuale - Supporto nativo 2) Livello familiare - Voci native; 3) Livello comunitario - Programma di tutoraggio culturale; e 4) Livello di sistema.
Il quarto livello di N/E mobilita il team epidemiologico esistente per migliorare il coordinamento e l’implementazione dei servizi SRH a Fort Peck.
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Altro: Cluster 3
Il cluster 3 include 1 scuola sulla riserva di Fort Peck che verrà randomizzata nell'intervento nel 2020-2021.
Il cluster 3 riceverà tutti e quattro i livelli dell'intervento tra cui: 1) un curriculum SRH a scuola chiamato stand nativo, progettato per affrontare i fattori a livello individuale che portano a comportamenti a rischio sessuale; 2) un curriculum a livello familiare chiamato voci native, su misura per aumentare la comunicazione tra familiari adulti e giovani su argomenti SRH; 3) una componente di tutoraggio culturale a livello di comunità che abbina i giovani di intelligenza artificiale con adulti e anziani per discutere di credenze e pratiche tradizionali di intelligenza artificiale su SRH; e 4) una strategia di mobilitazione per attivare una rete multisettoriale di organizzazioni di servizio giovanile a livello di sistemi a Fort Peck per coordinare i servizi SRH per i giovani AI.
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N/E sarà implementato simultaneamente nel corso dei 9 mesi dell'anno scolastico.
I componenti includono: 1) Livello individuale - Supporto nativo 2) Livello familiare - Voci native; 3) Livello comunitario - Programma di tutoraggio culturale; e 4) Livello di sistema.
Il quarto livello di N/E mobilita il team epidemiologico esistente per migliorare il coordinamento e l’implementazione dei servizi SRH a Fort Peck.
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Altro: Cluster 4
Il cluster 4 include 1 scuola sulla prenotazione di Fort Peck che verrà randomizzata nell'intervento nel 2020-2021.
Il cluster 4 riceverà tutti e quattro i livelli dell'intervento tra cui: 1) un curriculum SRH a scuola chiamato stand nativo, progettato per affrontare i fattori a livello individuale che portano a comportamenti a rischio sessuale; 2) un curriculum a livello familiare chiamato voci native, su misura per aumentare la comunicazione tra familiari adulti e giovani su argomenti SRH; 3) una componente di tutoraggio culturale a livello di comunità che abbina i giovani di intelligenza artificiale con adulti e anziani per discutere di credenze e pratiche tradizionali di intelligenza artificiale su SRH; e 4) una strategia di mobilitazione per attivare una rete multisettoriale di organizzazioni di servizio giovanile a livello di sistemi a Fort Peck per coordinare i servizi SRH per i giovani AI.
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N/E sarà implementato simultaneamente nel corso dei 9 mesi dell'anno scolastico.
I componenti includono: 1) Livello individuale - Supporto nativo 2) Livello familiare - Voci native; 3) Livello comunitario - Programma di tutoraggio culturale; e 4) Livello di sistema.
Il quarto livello di N/E mobilita il team epidemiologico esistente per migliorare il coordinamento e l’implementazione dei servizi SRH a Fort Peck.
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Altro: Cluster 5
Il cluster 5 include 1 scuola sulla prenotazione di Fort Peck che sarà randomizzata nell'intervento nel 2020-2021.
Il cluster 4 riceverà tutti e quattro i livelli dell'intervento tra cui: 1) un curriculum SRH a scuola chiamato stand nativo, progettato per affrontare i fattori a livello individuale che portano a comportamenti a rischio sessuale; 2) un curriculum a livello familiare chiamato voci native, su misura per aumentare la comunicazione tra familiari adulti e giovani su argomenti SRH; 3) una componente di tutoraggio culturale a livello di comunità che abbina i giovani di intelligenza artificiale con adulti e anziani per discutere di credenze e pratiche tradizionali di intelligenza artificiale su SRH; e 4) una strategia di mobilitazione per attivare una rete multisettoriale di organizzazioni di servizio giovanile a livello di sistemi a Fort Peck per coordinare i servizi SRH per i giovani AI.
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N/E sarà implementato simultaneamente nel corso dei 9 mesi dell'anno scolastico.
I componenti includono: 1) Livello individuale - Supporto nativo 2) Livello familiare - Voci native; 3) Livello comunitario - Programma di tutoraggio culturale; e 4) Livello di sistema.
Il quarto livello di N/E mobilita il team epidemiologico esistente per migliorare il coordinamento e l’implementazione dei servizi SRH a Fort Peck.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del numero di atti protetti utilizzando il preservativo durante i rapporti sessuali vaginali e/o anali negli ultimi 30 giorni.
Lasso di tempo: La finestra temporale della misura di esito è stata di 30 giorni dal completamento del questionario a 3 mesi dall'intervento.
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Il numero di atti sessuali protetti utilizzando un preservativo durante rapporti vaginali e/o anali negli ultimi 30 giorni è misurato come proporzione dell'uso del preservativo durante rapporti vaginali/anal utilizzando 2 elementi (numero di volte in cui è stato utilizzato il preservativo rispetto al numero di volte in cui si sono avuti rapporti vaginali/anal).
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La finestra temporale della misura di esito è stata di 30 giorni dal completamento del questionario a 3 mesi dall'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del numero di partecipanti che hanno risposto "Sì" alla domanda sull'avere avuto rapporti sessuali
Lasso di tempo: Dal reclutamento (baseline) a 3 mesi dopo l'intervento (cioè 12 mesi dopo il reclutamento)
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I partecipanti hanno dichiarato se avessero mai avuto rapporti sessuali rispondendo alla domanda, "Hai mai avuto un rapporto sessuale?", con le opzioni di risposta "Sì" o "No". Le risposte "Sì" sono state codificate come "1" e le risposte "No" come "0".
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Dal reclutamento (baseline) a 3 mesi dopo l'intervento (cioè 12 mesi dopo il reclutamento)
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Variazione del numero medio di partner sessuali nel corso della vita.
Lasso di tempo: Dal reclutamento (baseline) a 3 mesi dopo l'intervento (ovvero, 12 mesi dopo il reclutamento)
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Il numero medio di partner sessuali nella vita (ovvero il numero totale di persone con cui un partecipante ha avuto rapporti sessuali nel corso della vita) è stato valutato chiedendo ai partecipanti: "Nel corso della tua vita, con quante persone hai avuto rapporti sessuali?" con risposte di "1 persona", "2 persone", "3 persone", "4 persone", "5 persone" e "6 o più persone".
Le risposte sono state trattate come valori interi da 1 a 6, dove la variazione del numero medio di partner sessuali nella vita è stata valutata a 3 mesi dall'intervento (12 mesi dalla baseline) rispetto alla baseline.
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Dal reclutamento (baseline) a 3 mesi dopo l'intervento (ovvero, 12 mesi dopo il reclutamento)
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Variazione del numero medio di atti sessuali vaginali e/o anali negli ultimi 30 giorni.
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi post-intervento (ovvero, 12 mesi dal basale)
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I partecipanti hanno riportato il numero di volte in cui hanno avuto rapporti sessuali vaginali e/o anali negli ultimi 30 giorni come valore intero (cioè 0, 1, 2, 3, ecc. volte), dove le risposte potevano essere al minimo di 0 volte senza un limite massimo.
La variazione del numero medio di atti sessuali è stata calcolata dal basale a 3 mesi dopo l'intervento.
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Dal basale a 3 mesi post-intervento (ovvero, 12 mesi dal basale)
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Variazione del numero medio di volte in cui è stato utilizzato un metodo contraccettivo non a base di preservativo durante i rapporti sessuali negli ultimi 30 giorni.
Lasso di tempo: Dal baseline a 3 mesi dopo l'intervento (ovvero, 12 mesi dopo il baseline)
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Il numero di volte in cui è stato utilizzato un metodo contraccettivo diverso dal preservativo durante i rapporti sessuali negli ultimi 30 giorni è stato valutato chiedendo ai partecipanti: "Delle volte in cui hai avuto rapporti sessuali nell'ultimo mese, quante VOLTE hai utilizzato un metodo contraccettivo diverso dal preservativo, come la pillola anticoncezionale o l'iniezione di deprova?".
Le risposte variavano da 0 (minimo) a qualsiasi valore intero positivo, dove il massimo era limitato dal numero di volte in cui avevano avuto rapporti sessuali nell'ultimo mese.
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Dal baseline a 3 mesi dopo l'intervento (ovvero, 12 mesi dopo il baseline)
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Variazione del numero medio di gravidanze
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi post-intervento (cioè, 12 mesi dal basale)
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Numero di volte in cui i partecipanti hanno riferito di essere state incinte o di aver messo incinta qualcuno
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Dal basale a 3 mesi post-intervento (cioè, 12 mesi dal basale)
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Variazione nel Numero di Partecipanti che Rispondono "Sì" all'Aver Usato Sostanze Durante il Sesso
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 mesi dopo l'intervento (ovvero 12 mesi dopo il baseline)
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I partecipanti hanno risposto "Sì" o "No" alla domanda, "Hai bevuto alcolici o fatto uso di droghe prima di avere rapporti sessuali l'ultima volta?"
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Baseline fino a 3 mesi dopo l'intervento (ovvero 12 mesi dopo il baseline)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio medio della comunicazione genitore/tutore legale-figlio riguardo ai temi di salute sessuale e riproduttiva
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento (ovvero, 12 mesi dopo il basale)
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La comunicazione tra genitori/figli legali sui temi della salute sessuale e riproduttiva è stata misurata utilizzando una scala di comunicazione a 24 item.
Ogni item chiedeva ai partecipanti se avevano discusso un determinato argomento con i loro genitori, con possibili risposte "Sì" e "No".
Le risposte "Sì" sono state codificate come 1 e "No" come 0. Tutte le 24 risposte sono state sommate per creare un punteggio di comunicazione con un minimo di 0 e un massimo di 24.
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Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento (ovvero, 12 mesi dopo il basale)
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Cambiamento nel numero di partecipanti che hanno risposto "Sì" all'utilizzo dei servizi sanitari sessuali e riproduttivi da parte dell'Indian Health Service (IHS)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 3 mesi post-intervento (ovvero, 12 mesi post-baseline)
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L'utilizzo dei servizi di salute sessuale e riproduttiva da parte dell'IHS è stato misurato con una domanda che chiedeva ai partecipanti: "Sei mai andato ai Servizi Sanitari Indiani o alla Salute Tribale di Fort Peck per cose come preservativi, contraccettivi, un test di gravidanza o un test per le malattie sessualmente trasmissibili?". Le risposte erano "Sì" o "No".
Le risposte "Sì" sono state codificate come 1 e "No" come 0.
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Dalla baseline a 3 mesi post-intervento (ovvero, 12 mesi post-baseline)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth L Rink, PhD, Montana State University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rink E, Firemoon P, Anastario M, Johnson O, GrowingThunder R, Ricker A, Peterson M, Baldwin J. Rationale, Design, and Methods for Nen Unkumbi/Edahiyedo ("We Are Here Now"): A Multi-Level Randomized Controlled Trial to Improve Sexual and Reproductive Health Outcomes in a Northern Plains American Indian Reservation Community. Front Public Health. 2022 Jul 13;10:823228. doi: 10.3389/fpubh.2022.823228. eCollection 2022.
- Rink E, Knight K, Ellis C, McCormick A, FireMoon P, Held S, Webber E, Adams A. Using Community-Based Participatory Research to Design, Conduct, and Evaluate Randomized Controlled Trials with American Indian Communities. Prev Chronic Dis. 2020 Nov 12;17:E143. doi: 10.5888/pcd17.200099.
- Anastario M, Rink E, Firemoon P, Carnegie N, Johnson O, Peterson M, Rodriguez AM. Evidence of secular trends during the COVID-19 pandemic in a stepped wedge cluster randomized trial examining sexual and reproductive health outcomes among Indigenous youth. Trials. 2023 Apr 1;24(1):248. doi: 10.1186/s13063-023-07223-1.
- Rink E, Anastario M, Peterson M, FireMoon P, Johnson O, GrowingThunder R, Ricker A, Cox G, Holder S, Baldwin JA. Baseline results from NenUnkUmbi/EdaHiYedo: A randomized clinical trial to improve sexual and reproductive health among American Indian adolescents. J Adolesc. 2023 Jun;95(4):844-859. doi: 10.1002/jad.12158. Epub 2023 Mar 8.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MD012761 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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