- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03694418
Мы здесь и сейчас: многоуровневое, многокомпонентное вмешательство в области сексуального и репродуктивного здоровья для молодежи американских индейцев (NE)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
N/E — это многоуровневое, многокомпонентное вмешательство в области сексуального и репродуктивного здоровья (СРЗ) с участием сообществ (CBPR), основанное на теории экологических систем. N/E основано на желании членов племени Форт-Пек осуществить целостное вмешательство в области СРЗ для молодежи ИИ. N/E включает: 1) школьную учебную программу по охране СРЗ под названием Native Stand, предназначенную для устранения факторов индивидуального уровня, которые приводят к рискованному сексуальному поведению; 2) учебная программа на уровне семьи под названием «Голоса коренных народов», предназначенная для расширения общения между взрослыми членами семьи и молодежью по вопросам СРЗ; 3) компонент культурного наставничества на уровне сообщества, который объединяет молодежь ИИ со взрослыми и пожилыми людьми для обсуждения традиционных убеждений и практик ИИ в отношении СРЗ; и 4) мобилизационная стратегия для активизации многосекторальной сети организаций по обслуживанию молодежи на системном уровне в Форт-Пек для координации услуг СРЗ для молодежи ИИ. Главной целью этого предложения является уточнение, адаптация и окончательная доработка компонентов N/E и оценка их эффективности. Мы будем использовать кластерно-рандомизированный план ступенчатого клина (SWD), в котором 5 школ, которые посещает ИИ-молодежь из Форт-Пека, представляют собой кластеры, которые будут рандомизированы для участия в вмешательстве по одной за раз, при этом все школы в конечном итоге будут рандомизированы для вмешательства. 5 школ расположены в отдельных районах, что снижает вероятность перекрестного загрязнения. N/E — это 5-летнее исследование, в котором приняли участие 456 молодых людей в возрасте от 14 до 18 лет.
Нашими конкретными целями являются:
ЦЕЛЬ 1: Уточнить, адаптировать и доработать компоненты N/E. Наш общественный консультативный совет и исследовательская группа из Форт-Пека и МГУ разработают культурно приемлемые адаптации для 4 уровней N/E в течение первого года исследования на основе анализа нашего недавно завершенного качественного и количественного исследования (фокус-группы). , интервью и опросы), а также обсуждения со старейшинами и заинтересованными сторонами сообщества.
ЦЕЛЬ 2: Проверить эффективность N/E для молодежи ИИ в возрасте от 14 до 18 лет. Наши гипотезы:
H1: Молодые люди с ИИ, участвующие в N/E, продемонстрируют повышенное использование презервативов в возрасте 3, 9 и 12 месяцев. (12 месяцев будут использованы для анализа основного результата; 3 и 9 месяцев будут использованы для анализа вторичных результатов.) H2: Подростки ИИ, участвующие в N/E, продемонстрируют повышенное использование других противозачаточных средств в возрасте 3, 9 и 12 месяцев. Они также продемонстрируют снижение рискованного сексуального поведения, измеряемое уменьшением числа половых партнеров, отсроченным началом полового акта и снижением употребления психоактивных веществ во время секса через 3, 9 и 12 месяцев. (Вторичные результаты) H3: N/E родители/законные опекуны и молодежь продемонстрируют значительно более активное общение на темы, связанные с СРЗ, в 3, 9 и 12 месяцев. Молодые люди с ИИ, участвующие в программе культурного наставничества, продемонстрируют значительно лучшее понимание культурных ценностей, связанных с традиционными убеждениями ИИ в отношении СРЗ, в возрасте 3, 9 и 12 месяцев. А молодые люди с ИИ, участвующие в N/E, будут сообщать о значительном увеличении использования услуг СРЗ в возрасте 3, 9 и 12 месяцев в результате улучшения координации между учреждениями образования, здравоохранения и социальных служб в резервации Форт-Пек. (Третичные результаты) ЦЕЛЬ 3: Оценить достоверность и приемлемость N/E. Верность и приемлемость N/E будут оцениваться с использованием качественных методов, включая фокус-группы, журналы активности, полевые заметки и встречи персонала.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
- Montana State University
-
Poplar, Montana, Соединенные Штаты, 59255
- Fort PeckCommunity College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- от 14 до 18 лет
- зарегистрированный член признанного на федеральном уровне племени или ассоциированный член племени
- житель Форт-Пека с родителем/законным опекуном. Критерии исключения минимальны из-за важности включения CAB в вмешательство.
- Право на включение в системный компонент вмешательства имеют только те сотрудники, которые входят в группу Epi Team в качестве представителей своих соответствующих агентств.
Критерий исключения:
- не отвечающие вышеупомянутым критериям включения
- наличие выявленных с медицинской точки зрения физических или когнитивных нарушений, препятствующих пониманию и участию в образовательном содержании и мероприятиях Native Stand, Native Voices и программе культурного наставничества.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Кластер 1
Кластер 1 — это 1 школа в резервации Форт-Пек, которая будет случайным образом включена в программу вмешательства в 2019 году.
Кластер 1 получит все четыре уровня вмешательства, включая: 1) школьную учебную программу по СРЗ под названием Native Stand, предназначенную для воздействия на индивидуальные факторы, которые приводят к рискованному сексуальному поведению; 2) учебная программа на уровне семьи под названием «Голоса коренных народов», предназначенная для расширения общения между взрослыми членами семьи и молодежью по вопросам СРЗ; 3) компонент культурного наставничества на уровне сообщества, который объединяет молодежь ИИ со взрослыми и пожилыми людьми для обсуждения традиционных убеждений и практик ИИ в отношении СРЗ; и 4) мобилизационная стратегия для активизации многосекторальной сети организаций по обслуживанию молодежи на системном уровне в Форт-Пек для координации услуг СРЗ для молодежи ИИ.
|
N/E будет осуществляться одновременно в течение 9-месячного учебного года.
Компоненты включают в себя: 1) Индивидуальный уровень – родной стенд 2) Семейный уровень – родные голоса; 3) Уровень сообщества – программа культурного наставничества; и 4) Системный уровень.
Четвертый уровень N/E мобилизует существующую эпидемиологическую группу для улучшения координации и реализации услуг СРЗ в Форт-Пек.
|
|
Другой: Кластер 2
Кластер 2 включает в себя 1 школу в резервации Форт-Пек, которая будет рандомизирована при вмешательстве в 2019-2020 годах.
Cluster 2 получит все четыре уровня вмешательства, включая: 1) школьную учебную программу SRH, называемую Native Stand, предназначенную для устранения факторов индивидуального уровня, которые приводят к поведению сексуального риска; 2) учебная программа на уровне семьи, называемая местными голосами, адаптированная для увеличения общения между членами семьи взрослых и молодежью по темам SRH; 3) компонент культурного наставничества на уровне сообщества, который объединяет молодежь ИИ со взрослыми и старейшинами, чтобы обсудить традиционные убеждения и практики ИИ о SRH; и 4) мобилизующая стратегия для активации многосекторальной сети организаций, занимающихся молодежью, на уровне систем в Форт-Пеке для координации услуг SRH для молодежи AI.
|
N/E будет осуществляться одновременно в течение 9-месячного учебного года.
Компоненты включают в себя: 1) Индивидуальный уровень – родной стенд 2) Семейный уровень – родные голоса; 3) Уровень сообщества – программа культурного наставничества; и 4) Системный уровень.
Четвертый уровень N/E мобилизует существующую эпидемиологическую группу для улучшения координации и реализации услуг СРЗ в Форт-Пек.
|
|
Другой: Кластер 3
Кластер 3 включает в себя 1 школу в резервации Форт-Пек, которая будет рандомизирована в вмешательство в 2020-2021 годах.
Cluster 3 получит все четыре уровня вмешательства, включая: 1) школьную учебную программу SRH, называемую Native Stand, предназначенную для решения вопросов индивидуального уровня, которые приводят к сексуальному рискованному поведению; 2) учебная программа на уровне семьи, называемая местными голосами, адаптированная для увеличения общения между членами семьи взрослых и молодежью по темам SRH; 3) компонент культурного наставничества на уровне сообщества, который объединяет молодежь ИИ со взрослыми и старейшинами, чтобы обсудить традиционные убеждения и практики ИИ о SRH; и 4) мобилизующая стратегия для активации многосекторальной сети организаций, занимающихся молодежью, на уровне систем в Форт-Пеке для координации услуг SRH для молодежи AI.
|
N/E будет осуществляться одновременно в течение 9-месячного учебного года.
Компоненты включают в себя: 1) Индивидуальный уровень – родной стенд 2) Семейный уровень – родные голоса; 3) Уровень сообщества – программа культурного наставничества; и 4) Системный уровень.
Четвертый уровень N/E мобилизует существующую эпидемиологическую группу для улучшения координации и реализации услуг СРЗ в Форт-Пек.
|
|
Другой: Кластер 4
Кластер 4 включает в себя 1 школу в резервации Форт-Пек, которая будет рандомизирована в вмешательство в 2020-2021 годах.
Cluster 4 получит все четыре уровня вмешательства, включая: 1) школьную учебную программу SRH, называемую Native Stand, предназначенную для решения вопросов индивидуального уровня, которые приводят к сексуальному рискованному поведению; 2) учебная программа на уровне семьи, называемая местными голосами, адаптированная для увеличения общения между членами семьи взрослых и молодежью по темам SRH; 3) компонент культурного наставничества на уровне сообщества, который объединяет молодежь ИИ со взрослыми и старейшинами, чтобы обсудить традиционные убеждения и практики ИИ о SRH; и 4) мобилизующая стратегия для активации многосекторальной сети организаций, занимающихся молодежью, на уровне систем в Форт-Пеке для координации услуг SRH для молодежи AI.
|
N/E будет осуществляться одновременно в течение 9-месячного учебного года.
Компоненты включают в себя: 1) Индивидуальный уровень – родной стенд 2) Семейный уровень – родные голоса; 3) Уровень сообщества – программа культурного наставничества; и 4) Системный уровень.
Четвертый уровень N/E мобилизует существующую эпидемиологическую группу для улучшения координации и реализации услуг СРЗ в Форт-Пек.
|
|
Другой: Кластер 5
Кластер 5 включает в себя 1 школу в резервации Форт-Пек, которая будет рандомизирована в вмешательство в 2020-2021 годах.
Cluster 4 получит все четыре уровня вмешательства, включая: 1) школьную учебную программу SRH, называемую Native Stand, предназначенную для решения вопросов индивидуального уровня, которые приводят к сексуальному рискованному поведению; 2) учебная программа на уровне семьи, называемая местными голосами, адаптированная для увеличения общения между членами семьи взрослых и молодежью по темам SRH; 3) компонент культурного наставничества на уровне сообщества, который объединяет молодежь ИИ со взрослыми и старейшинами, чтобы обсудить традиционные убеждения и практики ИИ о SRH; и 4) мобилизующая стратегия для активации многосекторальной сети организаций, занимающихся молодежью, на уровне систем в Форт-Пеке для координации услуг SRH для молодежи AI.
|
N/E будет осуществляться одновременно в течение 9-месячного учебного года.
Компоненты включают в себя: 1) Индивидуальный уровень – родной стенд 2) Семейный уровень – родные голоса; 3) Уровень сообщества – программа культурного наставничества; и 4) Системный уровень.
Четвертый уровень N/E мобилизует существующую эпидемиологическую группу для улучшения координации и реализации услуг СРЗ в Форт-Пек.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества защищённых актов с использованием презерватива во время вагинального и/или анального секса за последние 30 дней.
Временное ограничение: Временные рамки оценки исхода составили 30 дней с момента завершения опроса через 3 месяца после вмешательства.
|
Количество защищенных половых актов с использованием презерватива при вагинальном и/или анальном сексе за последние 30 дней измеряется как доля использования презерватива при вагинальном/анальном сексе с использованием 2 пунктов (количество раз использования презерватива относительно количества раз занятия вагинальным/анальным сексом).
|
Временные рамки оценки исхода составили 30 дней с момента завершения опроса через 3 месяца после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества участников, ответивших «Да» на вопрос о вступлении в половой контакт
Временное ограничение: С момента включения в исследование (исходный уровень) до 3 месяцев после вмешательства (т.е., 12 месяцев после включения в исследование)
|
Участники сообщали о том, имели ли они когда-либо половые контакты, отвечая на вопрос «У вас когда-либо были половые контакты?» с вариантами ответов «Да» или «Нет». Ответы «Да» кодировались как «1», а ответы «Нет» — как «0».
|
С момента включения в исследование (исходный уровень) до 3 месяцев после вмешательства (т.е., 12 месяцев после включения в исследование)
|
|
Изменение среднего числа половых партнеров за всю жизнь.
Временное ограничение: От момента включения в исследование (исходные данные) до 3 месяцев после вмешательства (т.е., через 12 месяцев после включения)
|
Среднее количество половых партнеров за всю жизнь (т.е. общее количество людей, с которыми участник имел половые контакты на протяжении всей жизни) оценивалось путем опроса участников: «За всю вашу жизнь, с сколькими людьми вы имели половые контакты?» с вариантами ответов: «1 человек», «2 человека», «3 человека», «4 человека», «5 человек» и «6 или более человек». Ответы рассматривались как целочисленные значения от 1 до 6, при этом изменение среднего количества половых партнеров за всю жизнь оценивалось через 3 месяца после вмешательства (12 месяцев после исходного уровня) по сравнению с исходным уровнем.
|
От момента включения в исследование (исходные данные) до 3 месяцев после вмешательства (т.е., через 12 месяцев после включения)
|
|
Изменение среднего количества вагинальных и/или анальных половых актов за последние 30 дней.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства (т.е., 12 месяцев после исходного уровня)
|
Участники сообщили количество вагинальных и/или анальных половых актов за последние 30 дней в виде целочисленного значения (т.е. 0, 1, 2, 3 и т.д. раз), где минимально возможный ответ составлял 0 раз без ограничения по максимуму.
Изменение среднего количества половых актов было рассчитано от исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства.
|
От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства (т.е., 12 месяцев после исходного уровня)
|
|
Изменение среднего количества раз использования небарьерных методов контрацепции во время секса за последние 30 дней.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства (т.е., 12 месяцев после исходного уровня)
|
Количество раз использования методов контрацепции, отличных от презерватива, во время половых актов за последние 30 дней оценивалось путем опроса участников: «Из числа половых актов за последний месяц, сколько РАЗ вы использовали методы контрацепции, отличные от презерватива, такие как противозачаточные таблетки или инъекции депо-провера?». Ответы варьировались от 0 (минимум) до любого положительного целочисленного значения, при этом максимум ограничивался количеством половых актов за последний месяц.
|
От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства (т.е., 12 месяцев после исходного уровня)
|
|
Изменение среднего количества беременностей
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства (т.е., 12 месяцев после исходного уровня)
|
Количество случаев, когда участники сообщали, что были беременны или забеременели от них
|
От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства (т.е., 12 месяцев после исходного уровня)
|
|
Изменение числа участников, ответивших «Да» на вопрос об употреблении веществ во время секса
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства (т.е., 12 месяцев после исходного уровня)
|
Участники ответили «Да» или «Нет» на вопрос: «Употребляли ли вы алкоголь или наркотики перед последним половым актом?»
|
От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства (т.е., 12 месяцев после исходного уровня)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего балла общения родителя/законного представителя с ребенком на темы сексуального и репродуктивного здоровья
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства (т.е., 12 месяцев после исходного уровня)
|
Общение родителей/законных представителей с детьми на темы сексуального и репродуктивного здоровья измерялось с помощью 24-пунктовой шкалы общения.
Каждый пункт спрашивал участников, обсуждали ли они определенную тему с родителями, с возможными ответами "Да" и "Нет".
Ответы "Да" кодировались как 1, а "Нет" — как 0. Все 24 ответа суммировались для создания балла общения с минимальным значением 0 и максимальным 24.
|
От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства (т.е., 12 месяцев после исходного уровня)
|
|
Изменение количества участников, ответивших «Да» на вопрос об использовании услуг по охране сексуального и репродуктивного здоровья Индийской службы здравоохранения (IHS)
Временное ограничение: С исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства (т.е., 12 месяцев после исходного уровня)
|
Использование услуг по охране сексуального и репродуктивного здоровья в IHS измерялось одним вопросом, который задавался участникам: «Вы когда-нибудь обращались в Индейскую службу здравоохранения или в Племенную службу здравоохранения Форт-Пек за такими вещами, как презервативы, средства контрацепции, тест на беременность или тест на ЗППП?», где ответы были либо «Да», либо «Нет». Ответы «Да» кодировались как 1, а «Нет» — как 0.
|
С исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства (т.е., 12 месяцев после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth L Rink, PhD, Montana State University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rink E, Firemoon P, Anastario M, Johnson O, GrowingThunder R, Ricker A, Peterson M, Baldwin J. Rationale, Design, and Methods for Nen Unkumbi/Edahiyedo ("We Are Here Now"): A Multi-Level Randomized Controlled Trial to Improve Sexual and Reproductive Health Outcomes in a Northern Plains American Indian Reservation Community. Front Public Health. 2022 Jul 13;10:823228. doi: 10.3389/fpubh.2022.823228. eCollection 2022.
- Rink E, Knight K, Ellis C, McCormick A, FireMoon P, Held S, Webber E, Adams A. Using Community-Based Participatory Research to Design, Conduct, and Evaluate Randomized Controlled Trials with American Indian Communities. Prev Chronic Dis. 2020 Nov 12;17:E143. doi: 10.5888/pcd17.200099.
- Anastario M, Rink E, Firemoon P, Carnegie N, Johnson O, Peterson M, Rodriguez AM. Evidence of secular trends during the COVID-19 pandemic in a stepped wedge cluster randomized trial examining sexual and reproductive health outcomes among Indigenous youth. Trials. 2023 Apr 1;24(1):248. doi: 10.1186/s13063-023-07223-1.
- Rink E, Anastario M, Peterson M, FireMoon P, Johnson O, GrowingThunder R, Ricker A, Cox G, Holder S, Baldwin JA. Baseline results from NenUnkUmbi/EdaHiYedo: A randomized clinical trial to improve sexual and reproductive health among American Indian adolescents. J Adolesc. 2023 Jun;95(4):844-859. doi: 10.1002/jad.12158. Epub 2023 Mar 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01MD012761 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .