- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03694418
Wir sind jetzt hier: eine mehrstufige, aus mehreren Komponenten bestehende Intervention zur sexuellen und reproduktiven Gesundheit für indianische Jugendliche (NE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
N/E ist eine gemeinschaftsbasierte partizipative Forschung (CBPR) auf mehreren Ebenen und mit mehreren Komponenten für die sexuelle und reproduktive Gesundheit (SRH), die auf der Theorie ökologischer Systeme basiert. N/E basiert auf dem Wunsch der Stammesmitglieder von Fort Peck, eine ganzheitliche SRH-Intervention für AI-Jugendliche umzusetzen. N/E umfasst: 1) einen schulbasierten SRH-Lehrplan namens Native Stand, der darauf abzielt, Faktoren auf individueller Ebene anzusprechen, die zu sexuellem Risikoverhalten führen; 2) ein Curriculum auf Familienebene namens Native Voices, das darauf zugeschnitten ist, die Kommunikation zwischen erwachsenen Familienmitgliedern und Jugendlichen über SRH-Themen zu verbessern; 3) eine kulturelle Mentoring-Komponente auf Gemeindeebene, die KI-Jugendliche mit Erwachsenen und Ältesten zusammenbringt, um traditionelle KI-Überzeugungen und -Praktiken über SRH zu diskutieren; und 4) eine Mobilisierungsstrategie zur Aktivierung eines multisektoralen Netzwerks von Jugendhilfsorganisationen auf Systemebene in Fort Peck, um SRH-Dienste für AI-Jugendliche zu koordinieren. Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die Komponenten von N/E zu verfeinern, anzupassen und fertigzustellen und ihre Wirksamkeit zu bewerten. Wir werden ein Cluster-randomisiertes Steped-Wedge-Design (SWD) verwenden, bei dem 5 Schulen, die KI-Jugendliche aus Fort Peck besuchen, die Cluster sind, die jeweils 1 randomisiert in die Intervention aufgenommen werden, wobei schließlich alle Schulen randomisiert der Intervention zugeteilt werden. Die 5 Schulen befinden sich in getrennten Gemeinden, wodurch das Risiko einer Kreuzkontamination verringert wird. N/E ist eine 5-jährige Studie mit 456 14- bis 18-jährigen AI-Jugendlichen.
Unsere konkreten Ziele sind:
ZIEL 1: Verfeinerung, Anpassung und Fertigstellung der Komponenten von N/E. Unser Community Advisory Board und das in Fort Peck und der MSU ansässige Forschungsteam werden im ersten Jahr der Studie kulturell angemessene Anpassungen für die 4 Ebenen von N/E entwerfen, basierend auf der Analyse unserer kürzlich abgeschlossenen qualitativen und quantitativen Forschung (Fokusgruppen , Interviews und Umfragen) sowie Diskussionen mit Ältesten und Interessenvertretern der Gemeinschaft.
ZIEL 2: Testen Sie die Wirksamkeit von N/E für 14- bis 18-jährige AI-Jugendliche. Unsere Hypothesen lauten:
H1: AI-Jugendliche, die an N/E teilnehmen, werden nach 3, 9 und 12 Monaten einen erhöhten Kondomgebrauch zeigen. (12 Monate werden in der primären Ergebnisanalyse verwendet; 3 und 9 Monate werden in der sekundären Ergebnisanalyse verwendet.) H2: AI-Jugendliche, die an N/E teilnehmen, zeigen nach 3, 9 und 12 Monaten eine verstärkte Verwendung anderer Verhütungsmethoden. Sie werden auch eine Abnahme des sexuellen Risikoverhaltens nach 3, 9 und 12 Monaten zeigen, gemessen an der verringerten Anzahl von Sexualpartnern, dem verzögerten Beginn des Geschlechtsverkehrs und dem verringerten Substanzkonsum während des Geschlechtsverkehrs. (Sekundäre Ergebnisse) H3: N/A Eltern/Erziehungsberechtigte und Jugendliche zeigen nach 3, 9 und 12 Monaten eine deutlich gesteigerte Kommunikation über Themen im Zusammenhang mit SRH. KI-Jugendliche, die am kulturellen Mentoring-Programm teilnehmen, werden nach 3, 9 und 12 Monaten ein deutlich verbessertes Verständnis kultureller Werte im Zusammenhang mit traditionellen KI-Überzeugungen in Bezug auf SRH zeigen. Und AI-Jugendliche, die an N/E teilnehmen, werden nach 3, 9 und 12 Monaten eine deutlich erhöhte Nutzung der SRH-Dienste als Ergebnis einer verbesserten Koordination zwischen Bildungs-, Gesundheits- und Sozialdiensten im Fort-Peck-Reservat melden. (Tertiäre Ergebnisse) ZIEL 3: Bewertung der Genauigkeit und Akzeptanz von N/E. Die Genauigkeit und Akzeptanz von N/E wird mit qualitativen Methoden bewertet, darunter Fokusgruppen, Aktivitätsprotokolle und Feldnotizen und Besprechungen der Mitarbeiter.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Montana
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Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
- Montana State University
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Poplar, Montana, Vereinigte Staaten, 59255
- Fort PeckCommunity College
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 14 bis 18 Jahre alt
- ein registriertes Mitglied eines staatlich anerkannten Stammes oder ein assoziiertes Stammesmitglied
- ein Bewohner von Fort Peck mit einem Elternteil/Erziehungsberechtigten. Ausschlusskriterien sind aufgrund des Werts der Einbeziehung des CAB in die Intervention minimal.
- Für die Aufnahme in die Komponente der Intervention auf Systemebene kommen nur diejenigen Mitarbeiter in Frage, die als Vertreter ihrer jeweiligen Agenturen im Epi-Team sitzen.
Ausschlusskriterien:
- die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen
- eine medizinisch festgestellte körperliche oder kognitive Beeinträchtigung haben, die ihr Verständnis und ihre Teilnahme an den Bildungsinhalten und -aktivitäten von Native Stand, Native Voices und dem kulturellen Mentoring-Programm behindern würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Cluster 1
Cluster 1 ist 1 Schule im Fort-Peck-Reservat, die 2019 randomisiert in die Intervention aufgenommen wird.
Cluster 1 wird alle vier Ebenen der Intervention erhalten, einschließlich: 1) Ein schulbasierter SRH-Lehrplan namens Native Stand, der darauf ausgelegt ist, Faktoren auf individueller Ebene anzusprechen, die zu sexuellem Risikoverhalten führen; 2) ein Curriculum auf Familienebene namens Native Voices, das darauf zugeschnitten ist, die Kommunikation zwischen erwachsenen Familienmitgliedern und Jugendlichen über SRH-Themen zu verbessern; 3) eine kulturelle Mentoring-Komponente auf Gemeindeebene, die KI-Jugendliche mit Erwachsenen und Ältesten zusammenbringt, um traditionelle KI-Überzeugungen und -Praktiken über SRH zu diskutieren; und 4) eine Mobilisierungsstrategie zur Aktivierung eines multisektoralen Netzwerks von Jugendhilfsorganisationen auf Systemebene in Fort Peck, um SRH-Dienste für AI-Jugendliche zu koordinieren.
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N/E werden gleichzeitig im Laufe des 9-monatigen Schuljahres umgesetzt.
Zu den Komponenten gehören: 1) Einzelniveau – Muttersprachlerstand; 2) Familienniveau – Muttersprachler; 3) Gemeinschaftsebene – Kulturelles Mentoring-Programm; und 4) Systemebene.
Die vierte Ebene von N/E mobilisiert das bestehende Epidemiologieteam, um die Koordination und Umsetzung der SRH-Dienste in Fort Peck zu verbessern.
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Sonstiges: Cluster 2
Cluster 2 umfasst 1 Schule zum Fort Peck-Reservat, das in der Intervention in den Jahren 2019-2020 randomisiert wird.
Cluster 2 erhält alle vier Ebenen der Intervention, darunter: 1) ein schulbasiertes SRH-Lehrplan namens Native Stand, das Faktoren auf individueller Ebene angehen soll, die zu sexuellen Risikoverhalten führen. 2) ein Lehrplan auf Familienebene namens Native Voices, das darauf zugeschnitten ist, die Kommunikation zwischen erwachsenen Familienmitgliedern und Jugendlichen über SRH-Themen zu erhöhen. 3) eine kulturelle Mentoring -Komponente auf der Ebene der Gemeinschaft, die KI -Jugendliche mit Erwachsenen und Ältesten kombiniert, um traditionelle KI -Überzeugungen und -praktiken über SRH zu diskutieren; und 4) eine Mobilisierungsstrategie zur Aktivierung eines multisektoralen Netzwerks von Jugenddienstorganisationen auf Systemebene in Fort Peck zur Koordinierung von SRH-Diensten für KI-Jugendliche.
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N/E werden gleichzeitig im Laufe des 9-monatigen Schuljahres umgesetzt.
Zu den Komponenten gehören: 1) Einzelniveau – Muttersprachlerstand; 2) Familienniveau – Muttersprachler; 3) Gemeinschaftsebene – Kulturelles Mentoring-Programm; und 4) Systemebene.
Die vierte Ebene von N/E mobilisiert das bestehende Epidemiologieteam, um die Koordination und Umsetzung der SRH-Dienste in Fort Peck zu verbessern.
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Sonstiges: Cluster 3
Cluster 3 umfasst 1 Schule zum Fort Peck-Reservat, das 2020-2021 in die Intervention randomisiert wird.
Cluster 3 erhält alle vier Ebenen der Intervention, darunter: 1) ein schulbasiertes SRH-Lehrplan namens Native Stand, das Faktoren auf individueller Ebene angehen soll, die zu sexuellen Risikoverhalten führen. 2) ein Lehrplan auf Familienebene namens Native Voices, das darauf zugeschnitten ist, die Kommunikation zwischen erwachsenen Familienmitgliedern und Jugendlichen über SRH-Themen zu erhöhen. 3) eine kulturelle Mentoring -Komponente auf der Ebene der Gemeinschaft, die KI -Jugendliche mit Erwachsenen und Ältesten kombiniert, um traditionelle KI -Überzeugungen und -praktiken über SRH zu diskutieren; und 4) eine Mobilisierungsstrategie zur Aktivierung eines multisektoralen Netzwerks von Jugenddienstorganisationen auf Systemebene in Fort Peck zur Koordinierung von SRH-Diensten für KI-Jugendliche.
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N/E werden gleichzeitig im Laufe des 9-monatigen Schuljahres umgesetzt.
Zu den Komponenten gehören: 1) Einzelniveau – Muttersprachlerstand; 2) Familienniveau – Muttersprachler; 3) Gemeinschaftsebene – Kulturelles Mentoring-Programm; und 4) Systemebene.
Die vierte Ebene von N/E mobilisiert das bestehende Epidemiologieteam, um die Koordination und Umsetzung der SRH-Dienste in Fort Peck zu verbessern.
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Sonstiges: Cluster 4
Cluster 4 umfasst 1 Schule zum Fort Peck-Reservat, das 2020-2021 in die Intervention randomisiert wird.
Cluster 4 erhält alle vier Ebenen der Intervention, darunter: 1) ein schulbasiertes SRH-Lehrplan namens Native Stand, das Faktoren auf individueller Ebene angehen soll, die zu sexuellen Risikoverhalten führen. 2) ein Lehrplan auf Familienebene namens Native Voices, das darauf zugeschnitten ist, die Kommunikation zwischen erwachsenen Familienmitgliedern und Jugendlichen über SRH-Themen zu erhöhen. 3) eine kulturelle Mentoring -Komponente auf der Ebene der Gemeinschaft, die KI -Jugendliche mit Erwachsenen und Ältesten kombiniert, um traditionelle KI -Überzeugungen und -praktiken über SRH zu diskutieren; und 4) eine Mobilisierungsstrategie zur Aktivierung eines multisektoralen Netzwerks von Jugenddienstorganisationen auf Systemebene in Fort Peck zur Koordinierung von SRH-Diensten für KI-Jugendliche.
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N/E werden gleichzeitig im Laufe des 9-monatigen Schuljahres umgesetzt.
Zu den Komponenten gehören: 1) Einzelniveau – Muttersprachlerstand; 2) Familienniveau – Muttersprachler; 3) Gemeinschaftsebene – Kulturelles Mentoring-Programm; und 4) Systemebene.
Die vierte Ebene von N/E mobilisiert das bestehende Epidemiologieteam, um die Koordination und Umsetzung der SRH-Dienste in Fort Peck zu verbessern.
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Sonstiges: Cluster 5
Cluster 5 umfasst 1 Schule in der Fort Peck-Reservierung, die im Jahr 2020-2021 in die Intervention randomisiert wird.
Cluster 4 erhält alle vier Ebenen der Intervention, darunter: 1) ein schulbasiertes SRH-Lehrplan namens Native Stand, das Faktoren auf individueller Ebene angehen soll, die zu sexuellen Risikoverhalten führen. 2) ein Lehrplan auf Familienebene namens Native Voices, das darauf zugeschnitten ist, die Kommunikation zwischen erwachsenen Familienmitgliedern und Jugendlichen über SRH-Themen zu erhöhen. 3) eine kulturelle Mentoring -Komponente auf der Ebene der Gemeinschaft, die KI -Jugendliche mit Erwachsenen und Ältesten kombiniert, um traditionelle KI -Überzeugungen und -praktiken über SRH zu diskutieren; und 4) eine Mobilisierungsstrategie zur Aktivierung eines multisektoralen Netzwerks von Jugenddienstorganisationen auf Systemebene in Fort Peck zur Koordinierung von SRH-Diensten für KI-Jugendliche.
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N/E werden gleichzeitig im Laufe des 9-monatigen Schuljahres umgesetzt.
Zu den Komponenten gehören: 1) Einzelniveau – Muttersprachlerstand; 2) Familienniveau – Muttersprachler; 3) Gemeinschaftsebene – Kulturelles Mentoring-Programm; und 4) Systemebene.
Die vierte Ebene von N/E mobilisiert das bestehende Epidemiologieteam, um die Koordination und Umsetzung der SRH-Dienste in Fort Peck zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Anzahl geschützter Handlungen mit Kondom bei vaginalem und/oder analem Sex in den letzten 30 Tagen.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen für die Ergebnisermittlung betrug 30 Tage nach der Befragung, die 3 Monate nach der Intervention durchgeführt wurde.
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Die Anzahl der geschützten Sexualakte mit Kondom bei vaginalem und/oder analem Geschlechtsverkehr in den letzten 30 Tagen wird als Anteil der Kondomnutzung bei vaginalem/analem Geschlechtsverkehr anhand von 2 Items gemessen (Anzahl der Kondomnutzungen im Verhältnis zur Anzahl der vaginalen/analen Sexualakte).
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Der Zeitrahmen für die Ergebnisermittlung betrug 30 Tage nach der Befragung, die 3 Monate nach der Intervention durchgeführt wurde.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Anzahl der Teilnehmer, die "Ja" zur Frage nach dem Ausüben von Geschlechtsverkehr angeben
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Baseline) bis 3 Monate nach der Intervention (d. h. 12 Monate nach der Einschreibung)
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Die Teilnehmer berichteten, ob sie jemals Sex hatten, indem sie auf die Frage "Hatten Sie jemals Geschlechtsverkehr?" mit den Antwortmöglichkeiten "Ja" oder "Nein" antworteten.
Antworten von "Ja" wurden mit "1" codiert und Antworten von "Nein" wurden mit "0" codiert.
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Von der Einschreibung (Baseline) bis 3 Monate nach der Intervention (d. h. 12 Monate nach der Einschreibung)
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Veränderung der durchschnittlichen Anzahl der lebenslangen Sexualpartner.
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Ausgangswert) bis 3 Monate nach der Intervention (d. h. 12 Monate nach der Einschreibung)
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Die durchschnittliche Anzahl lebenslanger Sexualpartner (d. h. die Gesamtzahl der Personen, mit denen ein Teilnehmer in seinem Leben Geschlechtsverkehr hatte) wurde durch die Frage an die Teilnehmer bewertet: „In Ihrem Leben, mit wie vielen Personen hatten Sie Geschlechtsverkehr?“ mit den Antwortmöglichkeiten „1 Person“, „2 Personen“, „3 Personen“, „4 Personen“, „5 Personen“ und „6 oder mehr Personen“.
Die Antworten wurden als ganzzahlige Werte von 1 bis 6 behandelt, wobei die Veränderung der durchschnittlichen Anzahl lebenslanger Sexualpartner 3 Monate nach der Intervention (12 Monate nach der Baseline) im Vergleich zur Baseline bewertet wurde.
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Von der Einschreibung (Ausgangswert) bis 3 Monate nach der Intervention (d. h. 12 Monate nach der Einschreibung)
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Veränderung der durchschnittlichen Anzahl vaginaler und/oder analer Sexualakte in den letzten 30 Tagen.
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 3 Monate nach der Intervention (d.h. 12 Monate nach der Basislinie)
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Die Teilnehmer gaben die Anzahl der vaginalen und/oder analen sexuellen Kontakte in den letzten 30 Tagen als ganzzahligen Wert an (d. h. 0, 1, 2, 3 usw. Male), wobei die Antworten mindestens 0 Male betragen konnten, ohne eine maximale Grenze.
Die Veränderung der durchschnittlichen Anzahl sexueller Handlungen wurde von der Ausgangsuntersuchung bis 3 Monate nach der Intervention berechnet.
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Von der Basislinie bis 3 Monate nach der Intervention (d.h. 12 Monate nach der Basislinie)
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Veränderung der durchschnittlichen Anzahl, wie oft in den letzten 30 Tagen bei Geschlechtsverkehr nicht-kondombasierte Verhütungsmittel verwendet wurden.
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3 Monate nach der Intervention (d.h. 12 Monate nach der Baseline)
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Die Anzahl der Anwendungen von Verhütungsmethoden außer Kondomen beim Geschlechtsverkehr in den letzten 30 Tagen wurde durch die Frage an die Teilnehmer ermittelt: "Bei wie vielen MALEN haben Sie in den letzten Monaten beim Geschlechtsverkehr Verhütungsmethoden außer Kondomen verwendet, wie beispielsweise die Pille oder eine Deprova-Spritze?".
Die Antworten reichten von 0 (Minimum) bis zu jedem positiven ganzzahligen Wert, wobei das Maximum durch die Anzahl der Geschlechtsverkehre in den letzten Monaten begrenzt war.
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Von der Baseline bis 3 Monate nach der Intervention (d.h. 12 Monate nach der Baseline)
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Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Schwangerschaften
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach der Intervention (d.h. 12 Monate nach dem Ausgangswert)
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Anzahl der Teilnehmer, die angaben, dass sie schwanger waren oder jemanden schwanger gemacht hatten
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Ausgangswert bis 3 Monate nach der Intervention (d.h. 12 Monate nach dem Ausgangswert)
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Veränderung der Anzahl der Teilnehmer, die mit "Ja" auf die Frage antworteten, ob sie Substanzen während des Geschlechtsverkehrs konsumiert haben
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Intervention (d.h. 12 Monate nach Baseline)
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Die Teilnehmer antworteten mit "Ja" oder "Nein" auf die Frage: "Haben Sie vor dem letzten Mal, als Sie Geschlechtsverkehr hatten, Alkohol getrunken oder Drogen konsumiert?"
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Baseline bis 3 Monate nach der Intervention (d.h. 12 Monate nach Baseline)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Durchschnittswerts der Kommunikation zwischen Eltern/gesetzlichen Vertretern und Kindern über sexuelle und reproduktive Gesundheitsthemen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 3 Monate nach der Intervention (d. h. 12 Monate nach der Baseline)
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Die Kommunikation zwischen Eltern/Gesetzlichen Vertretern und Kindern über sexuelle und reproduktive Gesundheitsthemen wurde mithilfe einer 24-Punkte-Kommunikationsskala gemessen.
Jeder Punkt fragte die Teilnehmer, ob sie ein bestimmtes Thema mit ihren Eltern besprochen hatten, mit möglichen Antworten von "Ja" und "Nein".
Antworten mit "Ja" wurden mit 1 kodiert und "Nein" mit 0. Alle 24 Antworten wurden summiert, um einen Kommunikationswert mit einem Minimum von 0 und einem Maximum von 24 zu erstellen.
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Von der Baseline bis zu 3 Monate nach der Intervention (d. h. 12 Monate nach der Baseline)
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Änderung der Anzahl der Teilnehmer, die "Ja" zur Nutzung von sexuellen und reproduktiven Gesundheitsdiensten des Indian Health Service (IHS) angegeben haben
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3 Monate nach der Intervention (d.h. 12 Monate nach der Baseline)
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Die Nutzung sexueller und reproduktiver Gesundheitsdienste von IHS wurde mit einer Frage gemessen, die die Teilnehmer fragte: "Waren Sie jemals bei Indian Health Services oder Fort Peck Tribal Health für Dinge wie Kondome, Verhütungsmittel, einen Schwangerschaftstest oder einen STD-Test?", wobei die Antworten entweder "Ja" oder "Nein" waren.
Antworten von "Ja" wurden mit 1 codiert und "Nein" mit 0.
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Von der Baseline bis 3 Monate nach der Intervention (d.h. 12 Monate nach der Baseline)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth L Rink, PhD, Montana State University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rink E, Firemoon P, Anastario M, Johnson O, GrowingThunder R, Ricker A, Peterson M, Baldwin J. Rationale, Design, and Methods for Nen Unkumbi/Edahiyedo ("We Are Here Now"): A Multi-Level Randomized Controlled Trial to Improve Sexual and Reproductive Health Outcomes in a Northern Plains American Indian Reservation Community. Front Public Health. 2022 Jul 13;10:823228. doi: 10.3389/fpubh.2022.823228. eCollection 2022.
- Rink E, Knight K, Ellis C, McCormick A, FireMoon P, Held S, Webber E, Adams A. Using Community-Based Participatory Research to Design, Conduct, and Evaluate Randomized Controlled Trials with American Indian Communities. Prev Chronic Dis. 2020 Nov 12;17:E143. doi: 10.5888/pcd17.200099.
- Anastario M, Rink E, Firemoon P, Carnegie N, Johnson O, Peterson M, Rodriguez AM. Evidence of secular trends during the COVID-19 pandemic in a stepped wedge cluster randomized trial examining sexual and reproductive health outcomes among Indigenous youth. Trials. 2023 Apr 1;24(1):248. doi: 10.1186/s13063-023-07223-1.
- Rink E, Anastario M, Peterson M, FireMoon P, Johnson O, GrowingThunder R, Ricker A, Cox G, Holder S, Baldwin JA. Baseline results from NenUnkUmbi/EdaHiYedo: A randomized clinical trial to improve sexual and reproductive health among American Indian adolescents. J Adolesc. 2023 Jun;95(4):844-859. doi: 10.1002/jad.12158. Epub 2023 Mar 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MD012761 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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