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香港における青少年の口腔衛生教育プログラムの有効性

2021年4月27日 更新者:The University of Hong Kong

香港の青少年の健康的な行動を促進するためのピア主導の理論に基づく介入の有効性を評価するランダム化比較試験

このプロジェクトは、社会的認知理論と健康信念モデルに基づいたピア主導の介入と、香港の青少年の間で健康な口腔行動と口腔の健康状態の普及率を高めるためのコントロール (パンフレット配信のみ) の相対的な有効性を評価することを目的としています。 香港の中等学校に入学する青少年の無作為標本を対象に、二群の非盲検無作為対照試験が実施されます。 ベースライン調査に加えて、2 つのフォローアップ評価調査が 6 か月目と 12 か月目に実施されます。調査アンケートは 3 つの時点で参加者に実施されます (ベースライン、6 か月、12 か月のフォローアップ)。 歯科健診検査は、2 つの時点で評価されます (ベースライン、6 か月のフォローアップ)。 反復測定は、参加者の背景、口頭行動、理論に基づく認知、および潜在的な交絡因子を記録するために使用されます。 検証済みのスケールが使用されます。 DMFT、プラーク指数、CPI指数を使用して、参加者の口腔の健康状態を評価します。

調査の概要

詳細な説明

ベースライン調査と歯科検査 ベースライン調査では、参加者の背景特性 (社会人口統計学など)、社会認知理論 (SCT) 関連の変数 (知覚された感受性、知覚された重症度、知覚された利点、知覚された障壁、自己効力感) に関する情報を収集します。 、健康信念モデル (HBM) 関連の変数 (相互決定論、行動能力、結果の期待)、および口腔衛生行動。 検証済みの尺度が特定されており、調査で使用されます。

ベースラインでの各参加者の口腔の健康状態を包括的に評価するために、口腔衛生調査に関する世界保健機関(WHO)の推奨に従って、口腔衛生状態、虫歯の経験、および歯周状態が記録されます。 口腔衛生状態は、プラーク インデックス (PI) (Quigley Hein, 1972) によって 0 ~ 5 のスケールで記録されます。虫歯の経験は、虫歯 (DT)、虫歯のために失われた永久歯の数を数えることによって記録されます。 (MT)、および (FT) を埋めて DMFT スコアを生成します。 歯周病の状態は、Community Periodontal Index (CPI) を使用して記録されます。 2 人の訓練を受け、校正された検査官 (カッパ = 0.81 - DMFT および CPI の評価のための検査官内および検査官間の信頼性については 0.87) が、LED 光源を内蔵した平面使い捨て平面口腔内ミラーを使用して臨床検査を行います。 WHO CPI 歯周プローブ。 PI DMFT と CPI を評価する試験官内および試験官間の信頼性を継続的に監視するために、参加者の 10% がランダムに選択され、各学校で再試験されます。

介入の説明 6 か月の介入期間内に、十分に訓練されたピア リーダーによって、合計 5 つのピア主導の活動が介入学校で実施されます。

  1. 介入の最初の月に、ピアリーダーは、SCT と HBM に基づく健康的な口腔行動に関する情報を提供するポスターとリーフレットを配布します。 校門入口、食堂、各クラスに設置します。 ピア・リーダーは、学生がそのような資料を受け取ったときに質問するよう奨励します。 参加者は、自分の知識レベルを評価するためにオンサイトのクイズに自由に参加できます。
  2. 介入の 2 か月目に、ピア リーダーは、健康的な口腔行動の意識を高めることを目的とした特定の健康に関する講演を行います。 学校の教師は、すべての生徒がこの講演に参加するよう奨励します。 この健康に関する講演をビデオに録画し、オンラインで公開して、より多くの学生にリーチできるようにします。 この講演は SCT と HBM によってガイドされ、健康的な口腔行動を行うピア リーダーの良い経験についての短い証言が含まれます。
  3. 介入の 3 か月目に、参加者が健康的な口腔行動を行うためのスキルを練習できるように、ピア リーダーがワークショップを開催します。 さまざまな口腔行動(歯磨き、デンタルフロス、歯科訪問)に関して、的を絞ったスキルが練習されます。
  4. 介入の 4 か月目に、ピア リーダーは、興味のあるもう 1 つの口腔衛生関連の活動をセルフ デザインして実施するように奨励されます。 必要なサポートはチームによって提供されます。 このピアリーダーが開始した活動の詳細を記録します。
  5. 介入の5か月目または6か月目に、ピアリーダーは、既存の口腔疾患を持つ学生のみの病気の表現に関する特別な話をします. 講演では、認知面と感情面の両方で病気の表現を改善することに焦点を当て、対処戦略を実践します。

6 か月目の最初のフォローアップ 6 か月目の最初のフォローアップには 2 つの部分が含まれます。 最初の部分は、アンケートを通じて参加者の自己報告データを収集することです。 経験豊富なフィールドワーカーが調査プロセスを促進しますが、彼女は私たちのグループの割り当てを知りません. すべての介入活動はこの 6 か月の介入期間内に実施されるため、6 か月後の追跡データは、介入の即時の影響を示唆しています。 提案された時間間隔 (6 か月) は合理的で実行可能です。6 か月は行動の変化を評価するために最も頻繁に採用される時間枠であり、健康診断のための歯科受診 (主要な結果の 1 つ) は 6 か月ごとに青少年に推奨されるからです。 介入群内でこの介入前後の変化を比較し、介入群と​​対照群の違いについても調査します。

12 か月目の 2 回目のフォローアップ 12 か月目の 2 回目のフォローアップには 2 つの部分が含まれます。 最初の部分は、調査を通じて参加者の自己報告データを収集することです。これは、6 か月目の最初のフォローアップと同じ手順です。 12 か月目のフォローアップ データは、6 か月目から 12 か月目の間は介入活動が行われないため、介入の長期にわたる影響を示唆しています。

2番目の部分は、ベースライン検査と同じ方法と基準を使用して、歯科の再検査を行うことです. 介入グループ内での介入前後の病状変化を比較します。 自己申告による健康的な口腔行動と歯科検査の結果との一貫性も計算されます。 口腔疾患の状態は 6 か月という短期間で変化する可能性は低いため、6 か月後の追跡調査では歯科検診は実施されません。

データ分析 カッパ統計を使用して、PI、DMFT、および CPI を歯のレベルで評価する検査者内および検査者間の信頼性をテストします。 歯レベルでのDMFTおよびCPIのデータを使用して、被験者レベルでの口腔疾患の状態を生成します。

治療意図分析が実施される。 欠落データが発生した場合は、複数の代入方法を使用して欠落データに対処します。 潜在的な交絡因子の頻度分布におけるグループ間(介入対コントロール)のベースラインの違いは、カイ二乗検定、t検定、マンホイットニー検定、またはその他の統計を使用して比較されます。 6 か月目と 12 か月目の 2 つのグループを比較するバイナリ結果の絶対および相対リスクと治療に必要な数 (およびそれらの 95% 信頼区間) が導き出されます。 介入群と対照群の間の調整済み比較は、すべてのバイナリ結果に対して行われ、グループ間のベースライン比較 (存在する場合) で p<.10 を示す潜在的な交絡因子を調整し、修正ポアソン回帰とロバスト サンドイッチ分散推定を使用します。 SPSS はデータ分析に使用されます。 p<.05 (両面) は、統計的に有意と見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1184

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港、999077
        • the Faculty of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~13年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ベースライン募集時の中等学校の 2 年生
  • 自発的に参加することに同意する
  • 今後12ヶ月以内に香港を離れるつもりはない

除外基準:

  • 矯正治療中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ピア主導の理論ベースの介入グループ
2 ~ 6 人の生徒 (学校の 2 年生の人数に応じて) がピア リーダーとして選ばれ、最初に口腔衛生トレーニングを受けます。 トレーニングを受けて資格を取得した後、彼らは口腔衛生の講演やワークショップを仲間に提供します. ピアリーダーは、健康に関する講演、ワークショップ、情報リーフレットなどを含む、6 か月間に 6 つの活動を実施するよう求められます。

介入グループの各学校内の S2 の生徒から 2 ~ 8 人のピア リーダーを選択する予定です。 この調査では、合計 25 ~ 48 人のピア リーダーが選ばれ、トレーニングを受けます。

経験豊富な行動科学者が、講義、ワークショップ、個別カウンセリングを通じてピアリーダーをトレーニングします。

週末は合計6時間(1日3時間×2日)の研修を行います。 ピアリーダーはグループで練習し、評価に合格した人だけがピア主導の介入を行うことができます。 パフォーマンスを記録し、各ピア リーダーに具体的なフィードバックを提供します。

NO_INTERVENTION:対照群
対照群の参加者は現在の診療を継続し、口腔健康パンフレットの配布以外の追加の介入は行われません。 彼らの現在の実践を詳細に記録します。 コントロールグループは別の学校にいるため、介入グループで行われたピア主導の活動にアクセスする機会は非常に少なくなります。 汚染は最小限に抑えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔衛生行動
時間枠:12ヶ月
それは、自己申告尺度を使用して評価されました。 歯磨き、フロッシングは、この行動をどのくらいの頻度で行ったかを尋ねることで評価されます。 答えは、1 日に 2 回、1 日に 1 回、1 週間に数回、1 週間に 1 回、絶対にしないでください。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔保健知識に関する認知
時間枠:12ヶ月
HBM コンストラクトの 3 つのコンポーネントと SCT の 2 つのコンポーネントは、自己申告アンケートを使用して測定されました。 Cronbach のアルファ係数は、HBM の項目で 0.74、0.84、0.86、SCT の項目で 0.96、0.74 でした。 項目合計および項目サブスケール相関係数も満足のいくものでした (0.62 から 0.94 の範囲、すべて p < 0.05)。 すべての構成要素は 59 項目で測定されました。 アイテムの反応は、5 段階のリッカート スケールで測定されました。回答は 1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) の範囲でした。 平均スコアが計算されます (1 ~ 5 の範囲)。 スコアが高いほど、心理的構造の認識が低いことを表します。
12ヶ月
子供の口腔健康生活の質アンケート (CPQ-16)
時間枠:12ヶ月
子どもの口腔保健QOLを16項目で評価した。 各項目の回答オプションは、「まったくない」(1 点)、「1 回か 2 回」(2 点)、「ときどき」(3 点)、「よくある」(4 点)、または「毎日またはほとんど毎日(得点 5)。 このスケールの Cronbach のアルファ係数は 0.89 でした。 項目間の平均相関は、0.68 (口腔症状) から 0.88 (社会的幸福) の範囲でした。 すべてのアイテムの合計スコアが計算されます (16 ~ 80 の範囲)。 スコアが高いほど、口腔の健康に関連する生活の質が低いことを表します
12ヶ月
口腔健康知識評価
時間枠:12ヶ月
青少年の歯科知識を評価するために、歯科疾患の原因と予防に関する 21 の多肢選択式の質問が行われました。 正解ごとに 1 ポイントが与えられました。また、間違った回答や「わからない」という回答にはポイントが与えられませんでした。 したがって、歯科知識スコアは 0 から 21 の範囲である可能性があります。 若者は歯科知識のスコアに応じて 3 つのグループに分類されました。
12ヶ月
修正小児歯科不安尺度 (MCDAS)
時間枠:12ヶ月
青少年の歯科不安を8項目で評価した。 各質問は、5 段階のリッカート尺度 (心配していない = 1、少し心配 = 2、かなり心配 = 3、かなり心配 = 4、非常に心配 = 5) を使用して回答されました。 スコアの範囲は 8 ~ 40 でした。 スコアが高いほど、歯の不安がより深刻であることを示します。
12ヶ月
全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠:12ヶ月
GAD-7 は、青年期の全般性不安を評価するために使用されました。 それは 7 項目の自己評価ツールでした。 各項目は、GAD の典型的な症状の 1 つを説明し、その症状が過去 2 週間に出現した頻度によって評価されました。 2 点、「ほぼ毎日」が 3 点。合計点数は 0 ~ 21 です。 スコアが高いほど、全般性不安がより深刻であることを示します。
12ヶ月
自己認識ソーシャルサポート
時間枠:12ヶ月
家族、友人、教師からの物質的支援と精神的支援を尋ねた.0-10点で採点した.「0」は「支援なし」、「10」は「支援が多い」を意味する. 各項目の値は個別に評価されます。 スコアが低いほどサポートが不十分であることを意味し、スコアが高いほどサポートが良いことを意味します。
12ヶ月
Plaque Index (Quigley Hein, 1972)
時間枠:12ヶ月

1962 年に G. A. Quigley と J. W. Hein によって定義され、1970 年に S. Turesky、N. D. Gilmore、および I. Glickman によって修正された、0 ~ 5 のスケールで歯の頬側の修復されていない表面に現れたプラークを評価する指標. 第三大臼歯を除くすべての歯が評価されます。 口全体の指数は、合計スコアを検査した面の数で割ることによって決定されます。

Quigley-Hain プラーク指数 0 - プラークなし

  1. 歯肉縁に孤立したプラークの斑点
  2. 歯肉縁に最大1mmの歯垢の連続帯
  3. 幅1mm以上の歯垢で、歯の表面の3分の1を覆っている
  4. 歯の表面の3分の1から3分の2を覆うプラーク
  5. 歯の表面の3分の2以上を覆うプラーク
12ヶ月
DMFT (WHO、第 5 版)
時間枠:12ヶ月
DMFT(永久歯の虫歯、虫歯による欠損、充填歯の数)
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hai Ming WONG, PhD、the Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (実際)

2020年7月28日

研究の完了 (実際)

2020年10月31日

試験登録日

最初に提出

2018年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月2日

最初の投稿 (実際)

2018年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月27日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UW 18-029

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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