- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03694496
Nuorten suun terveyskasvatusohjelman tehokkuus Hongkongissa
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan vertaisjohtaman teoriapohjaisen intervention tehokkuutta nuorten terveellisen käyttäytymisen edistämisessä Hongkongissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustutkimus ja hammaslääkärin tutkimus Perustason kyselyssä kerätään tietoa osallistujien taustaominaisuuksista (esim. sosio-demografia), sosiaaliseen kognitiiviseen teoriaan (SCT) liittyvistä muuttujista (koettu herkkyys, havaittu vakavuus, koetut hyödyt, havaitut esteet, itsetehokkuus). , Health Belief Model (HBM) -malliin liittyvät muuttujat (vastavuoroinen determinismi, käyttäytymiskyky, tulosodotukset) ja suun terveyskäyttäytyminen. Validoidut asteikot on tunnistettu ja niitä käytetään kyselyssä.
Jokaisen osallistujan suun terveydentilan kokonaisvaltaiseksi arvioimiseksi lähtötilanteessa hänen suuhygienian tilansa, karieskokemuksensa ja parodontaalisen tilansa kirjataan Maailman terveysjärjestön (WHO) suun terveystutkimuksia koskevien suositusten mukaisesti. Suun hygienian tila kirjataan plakkiindeksin (PI) (Quigley Hein, 1972) avulla asteikolla 0-5. Hammaskarieksen kokemus kirjataan laskemalla karieksen vuoksi puuttuvien pysyvien hampaiden määrä (DT). (MT) ja täytetty (FT) DMFT-pisteiden luomiseksi. Parodontaalin kunto kirjataan yhteisön periodontaaliindeksillä (CPI). Kaksi koulutettua ja kalibroitua tutkijaa (kappa = 0,81 - 0,87 DMFT:n ja CPI:n arvioinnin tutkijoiden sisäisen ja välisen luotettavuuden osalta) suorittavat kliiniset tutkimukset käyttämällä tasomaista kertakäyttöistä tasoa suussa olevaa peiliä, jossa on sisäänrakennettu LED-valolähde ja WHO CPI parodontaalianturi. Kymmenen prosenttia osallistujista valitaan satunnaisesti ja tarkastetaan uudelleen kussakin koulussa, jotta voidaan jatkuvasti seurata PI DMFT:n ja CPI:n arvioinnin sisäisiä ja tutkijoiden välisiä luotettavuutta.
Intervention kuvaus Hyvin koulutetut vertaisjohtajat suorittavat interventiokouluissa yhteensä viisi vertaisjohtoista toimintaa 6 kuukauden interventiojakson aikana.
- Interventio ensimmäisen kuukauden aikana vertaisjohtajat toimittavat julisteen ja esitteen, jossa on tietoa terveestä suukäyttäytymisestä SCT:n ja HBM:n perusteella. Tällaisia materiaaleja tarjotaan koulun portin, ruokalan ja jokaisen luokan sisäänkäynnillä. Vertaisjohtajat rohkaisevat oppilaita esittämään kysymyksiä, kun he saavat tällaista materiaalia. Osallistujat voivat osallistua paikan päällä olevaan tietokilpailuun arvioidakseen tietotasoaan.
- Toisena interventiokuukautena vertaisjohtajat pitävät erityisen terveyspuheen, jonka tarkoituksena on lisätä tietoisuutta terveellisestä suukäyttäytymisestä. Koulujen opettajat rohkaisevat kaikkia oppilaita osallistumaan tähän keskusteluun. Tallennamme tämän terveyspuheen videolle ja julkaisemme sen verkossa tavoittaaksemme enemmän opiskelijoita. Tätä puhetta ohjaavat SCT ja HBM, ja se sisältää lyhyitä kertomuksia vertaisjohtajien hyvistä kokemuksista terveen suullisen käyttäytymisen suorittamisessa.
- Kolmannella interventiokuukaudella vertaisjohtajat järjestävät työpajan, jonka tarkoituksena on auttaa osallistujia harjoittelemaan terveellisen suullisen käyttäytymisen taitoja. Erilaisten suukäyttäytymisten (hampaiden harjaus, hammaslangan käyttö ja hammaslääkärikäynnit) osalta harjoitellaan kohdennettuja taitoja.
- Neljännen interventiokuukauden aikana vertaisjohtajia rohkaistaan suunnittelemaan itse ja suorittamaan vielä yksi suuterveyteen liittyvä toiminta, josta he ovat kiinnostuneita. Tarvittava tuki saadaan tiimiltä. Tallennamme yksityiskohdat tästä vertaisjohtajan aloitteesta.
- Viidennellä tai kuudennella interventiokuukaudella vertaisjohtajat pitävät erityisen puheen sairauksista vain opiskelijoille, joilla on olemassa olevia suusairauksia. Puheenvuorossa keskitytään sairauden edustuksen parantamiseen sekä kognitiivisessa että emotionaalisessa näkökulmassa ja harjoitellaan selviytymisstrategioita.
Ensimmäinen seuranta kuukautena 6 Ensimmäinen seuranta kuukautena 6 sisältää kaksi osaa. Ensimmäinen osa on kerätä osallistujien itse ilmoittamia tietoja kyselylomakkeella. Kokenut kenttätyöntekijä helpottaa kyselyprosessia, ja hän on sokea ryhmäjakoillemme. Kuukauden 6 seurantatiedot viittaavat toimenpiteen välittömään vaikutukseen, koska kaikki interventiotoimet suoritetaan tämän 6 kuukauden interventiojakson aikana. Ehdotettu aikaväli (6 kuukautta) on kohtuullinen ja toteuttamiskelpoinen, koska 6 kuukautta on yleisin aikaraja käyttäytymismuutosten arvioimiseksi ja hammaslääkärin tarkastuskäyntiä (yksi tärkeimmistä tuloksistamme) suositellaan nuorille kuuden kuukauden välein. Vertailemme interventioryhmän sisällä tapahtuneita muutoksia ennen ja jälkeen interventiota sekä tutkimme myös interventioryhmän ja kontrolliryhmän eroja.
Toinen seuranta kuukautta 12 Toinen seuranta kuukautta 12 sisältää kaksi osaa. Ensimmäinen osa on kerätä osallistujien itse ilmoittamia tietoja kyselyn avulla, samalla tavalla kuin ensimmäisessä seurannassa 6. kuukaudessa. Kuukauden 12 seurantatiedot viittaavat toimenpiteen pitkäaikaiseen vaikutukseen, koska interventiotoimia ei suoriteta kuukauden 6 ja kuukauden 12 välillä.
Toinen osa on tehdä hampaiden uusintatutkimus samoilla menetelmillä ja kriteereillä kuin perustutkimuksessa. Vertaamme sairauden tilan muutoksia ennen ja jälkeen interventiota interventioryhmässä. Myös itse ilmoittaman terveen suukäyttäytymisen ja hammastutkimustulosten välinen johdonmukaisuus lasketaan. Hammastutkimusta ei tehdä kuudennen kuukauden seurannassa, koska suun sairauden tila ei todennäköisesti muutu lyhyessä ajassa, kuten 6 kuukaudessa.
Tietojen analysointi PI:n, DMFT:n ja CPI:n hampaiden tasolla arvioinnin sisäiset ja tutkijat väliset luotettavuudet testataan käyttämällä kappa-tilastoa. Hammastason DMFT- ja CPI-tietoja käytetään suun sairauden tilan luomiseen kohteen tasolla.
Hoitoaikomusanalyysi tehdään. Puuttuvien tietojen käsittelyyn käytetään useita imputointimenetelmiä, jos niitä esiintyy. Ryhmien välisiä (interventio vs. kontrolli) lähtötilanteen eroja mahdollisten sekatekijöiden frekvenssijakaumissa verrataan käyttämällä khin neliötestiä, t-testiä, Mann-Whitney-testiä tai muita tilastoja. Absoluuttiset ja suhteelliset riskit ja hoitoon tarvittava määrä (ja niiden 95 %:n luottamusvälit) binäärituloksille, joissa verrataan kahta ryhmää kuukausina 6 ja 12, johdetaan. Mukautetut vertailut interventio- ja kontrolliryhmien välillä tehdään kaikille binäärituloksille, mukauttamalla mahdollisia hämmentäviä tekijöitä, jotka osoittavat p < 0,10 ryhmien välisissä lähtötasovertailuissa (jos sellaisia on), käyttämällä modifioitua Poisson-regressiota ja vahvaa sandwich-varianssiestimointia. SPSS:ää käytetään tietojen analysointiin; p<.05 (2-puolinen) pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- the Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lukion 2. luokan opiskelijat perusrekrytointihetkellä
- Sovi osallistumisesta vapaaehtoisesti
- Älä aio lähteä Hongkongista seuraavien 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- oikomishoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: vertaisjohtoinen teoriapohjainen interventioryhmä
Vertaisohjaajiksi valitaan 2-6 oppilasta (koulun 2. luokan oppilaiden lukumäärästä riippuen) ja he saavat ensin suun terveyskoulutusta.
Koulutuksen ja pätevyyden jälkeen he pitävät suun terveyskeskusteluja ja työpajoja ikätovereilleen.
Vertaisjohtajia pyydetään suorittamaan kuusi aktiviteettia kuuden kuukauden aikana, mukaan lukien terveyskeskustelut, työpajat, tiedotuslehtiset jne.
|
Aiomme valita 2-8 vertaisjohtajaa S2-opiskelijoille kustakin interventioryhmän koulusta. Tässä tutkimuksessa valitaan ja koulutetaan yhteensä 25–48 vertaisjohtajaa. Kokenut käyttäytymistieteilijä kouluttaa vertaisjohtajia luentojen, työpajojen ja yksilöllisen neuvonnan avulla. Viikonloppuisin järjestetään koulutusta yhteensä 6 tuntia (3 tuntia päivässä x 2 päivää). Vertaisjohtajat harjoittelevat ryhmissä, ja vain arvioinnin läpäisseet saavat suorittaa vertaisjohtoisia interventioita. Tallennamme suorituksen ja annamme erityistä palautetta jokaiselle vertaisjohtajalle. |
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat jatkavat nykyistä käytäntöään, eikä muita toimenpiteitä anneta, paitsi suun terveyslehtisten jakelu.
Kirjaamme heidän nykyisen käytännönsä yksityiskohtaisesti.
Koska kontrolliryhmä on eri kouluissa, heillä on erittäin huonot mahdollisuudet päästä interventioryhmässä suoritettaviin vertaisvetoisiin toimintoihin.
Saastuminen on melko vähäistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuterveyskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Se arvioitiin itseraportointimenetelmällä.
Hampaiden harjaus ja hammaslangan käyttö määritetään kysymällä, kuinka usein suoritit tämän toiminnan.
Vastauksen pitäisi olla kaksi kertaa päivässä, kerran päivässä, useita kertoja viikossa, kerran viikossa, ei koskaan.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun terveyteen liittyvä kognitio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HBM-konstruktien kolme komponenttia ja kaksi SCT-komponenttia mitattiin käyttämällä itseraportoitua kyselylomaketta.
Cronbachin alfa-kertoimet olivat 0,74, 0,84, 0,86 HBM-tuotteille ja 0,96, 0,74 SCT-tuotteille.
Kohde-summa- ja item-alaskaala-korrelaatiokertoimet olivat myös tyydyttävät (vaihteluvälit 0,62-0,94, kaikki p<0,05).
Kaikki rakenteet mitattiin 59 esineellä.
Kohteiden vastaukset mitattiin viiden pisteen Likert-asteikolla; Vastaukset vaihtelivat 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Keskimääräinen pistemäärä lasketaan (vaihtelee 1-5).
Korkeampi pistemäärä edustaa heikompaa psykologisten rakenteiden kognitiota.
|
12 kuukautta
|
|
Lasten suun terveyden elämänlaatukysely (CPQ-16)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lapsen suun terveyden elämänlaatua arvioitiin 16 pisteellä.
Jokaisen kohteen vastausvaihtoehdot olivat "ei koskaan" (pistemäärä 1), "kerran tai kaksi" (pistemäärä 2), "joskus" (pistemäärä 3), "usein" (pistemäärä 4) tai "joka päivä tai melkein joka päivä ( pisteytys 5).
Tämän asteikon Cronbachin alfakerroin oli 0,89.
Keskimääräiset kohteiden väliset korrelaatiot vaihtelivat välillä 0,68 (suun oireet) 0,88:aan (sosiaalinen hyvinvointi).
Kaikkien kohteiden kokonaispistemäärä lasketaan (vaihtelee 16-80).
Korkeammat pisteet edustavat alempaa suun terveyteen liittyvää elämänlaatua
|
12 kuukautta
|
|
Suun terveydentiedon arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Nuorten hammaslääketieteellisen tietämyksen arvioimiseksi esitettiin 21 monivalintakysymystä hammassairauksien syistä ja ehkäisystä.
Jokaisesta oikeasta vastauksesta annettiin yksi piste; eikä väärälle tai "en tiedä" -vastaukselle annettu mitään pistettä.
Näin ollen hammaslääketieteen tietämyksen pistemäärä voi vaihdella välillä 0-21.
Sen jälkeen nuoret luokiteltiin kolmeen ryhmään hammaslääketieteellisen tietämyspisteiden mukaan - huono (pistemäärä 0-7), kohtalainen (pistemäärä 8-14) ja hyvä (pistemäärä 15-21).
|
12 kuukautta
|
|
Modified Child Dental Axiety Scale (MCDAS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Nuorten hammasahdistusta arvioitiin 8 pisteellä.
Jokaiseen kysymykseen vastattiin viiden Likert-asteikolla (ei huolissani=1; hyvin vähän huolissani=2; melko huolissani=3; paljon huolissani=4; erittäin huolissani=5).
Pistetilanne oli 8-40.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa hampaiden ahdistusta.
|
12 kuukautta
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
GAD-7:ää käytettiin nuorten yleistyneen ahdistuneisuuden arvioimiseen.
Se oli seitsemän kohdan itsearviointiinstrumentti.
Jokainen kohta kuvasi yhtä tyypillisistä GAD:n oireista ja arvioitiin oireiden ilmenemistiheydellä viimeisen kahden viikon aikana: "Ei ollenkaan" 0, "Useita päiviä" 1, "Yli puolet päivistä" 2 ja "Lähes joka päivä" sai 3. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa yleistynyttä ahdistusta.
|
12 kuukautta
|
|
Itsenäinen sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aineellista ja henkistä tukea perheenjäseniltä, ystäviltä ja opettajilta kysyttiin. Arvosanaksi annettiin 0-10 pistettä, "0" tarkoittaa "ei tukea", "10" tarkoittaa "paljon tukea".
Jokaisen kohteen arvo arvioitaisiin erikseen.
Alempi pistemäärä tarkoittaa heikompaa tukea, korkeampi pistemäärä parempaa tukea.
|
12 kuukautta
|
|
Plakkiindeksi (Quigley Hein, 1972)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Indeksi, joka arvioi hampaiden bukkaalisilla korjaamattomilla pinnoilla paljastunutta plakkia asteikolla 0-5, jonka määrittelivät G. A. Quigley ja J. W. Hein vuonna 1962 ja muuttivat S. Turesky, N. D. Gilmore ja I. Glickman vuonna 1970 . Kaikki hampaat kolmannet poskihampaat lukuun ottamatta arvioidaan. Koko suun indeksi määritetään jakamalla kokonaispistemäärä tutkittujen pintojen määrällä. Quigley-Hain plakkiindeksi 0 - Ei plakkia
|
12 kuukautta
|
|
DMFT (WHO, 5. painos)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
DMFT (kariesten, karieksen vuoksi puuttuvien ja täytettyjen hampaiden lukumäärä pysyvässä hampaissa)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hai Ming WONG, PhD, the Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Janz NK, Becker MH. The Health Belief Model: a decade later. Health Educ Q. 1984 Spring;11(1):1-47. doi: 10.1177/109019818401100101.
- Bandura A. Health promotion by social cognitive means. Health Educ Behav. 2004 Apr;31(2):143-64. doi: 10.1177/1090198104263660.
- Petersen PE. [Continuous improvement of oral health in the 21st century: the approach of the WHO Global Oral Health Programme]. Zhonghua Kou Qiang Yi Xue Za Zhi. 2004 Nov;39(6):441-4. No abstract available. Chinese.
- Shaw WC, Meek SC, Jones DS. Nicknames, teasing, harassment and the salience of dental features among school children. Br J Orthod. 1980 Apr;7(2):75-80. doi: 10.1179/bjo.7.2.75. No abstract available.
- McGrath C, Broder H, Wilson-Genderson M. Assessing the impact of oral health on the life quality of children: implications for research and practice. Community Dent Oral Epidemiol. 2004 Apr;32(2):81-5. doi: 10.1111/j.1600-0528.2004.00149.x.
- Mak KK, Day JR. Dental health behaviours among early adolescents in Hong Kong. Int J Dent Hyg. 2011 May;9(2):122-6. doi: 10.1111/j.1601-5037.2010.00452.x.
- Wong HM, McGrath CP, King NM, Lo EC. Oral health-related quality of life in Hong Kong preschool children. Caries Res. 2011;45(4):370-6. doi: 10.1159/000330231. Epub 2011 Aug 3.
- de Silva AM, Hegde S, Akudo Nwagbara B, Calache H, Gussy MG, Nasser M, Morrice HR, Riggs E, Leong PM, Meyenn LK, Yousefi-Nooraie R. Community-based population-level interventions for promoting child oral health. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 15;9(9):CD009837. doi: 10.1002/14651858.CD009837.pub2.
- Watt RG. Strategies and approaches in oral disease prevention and health promotion. Bull World Health Organ. 2005 Sep;83(9):711-8. Epub 2005 Sep 30.
- Wu L, Gao X, Lo ECM, Ho SMY, McGrath C, Wong MCM. Motivational Interviewing to Promote Oral Health in Adolescents. J Adolesc Health. 2017 Sep;61(3):378-384. doi: 10.1016/j.jadohealth.2017.03.010. Epub 2017 May 19.
- Husseini A, Slot DE, Van der Weijden GA. The efficacy of oral irrigation in addition to a toothbrush on plaque and the clinical parameters of periodontal inflammation: a systematic review. Int J Dent Hyg. 2008 Nov;6(4):304-14. doi: 10.1111/j.1601-5037.2008.00343.x.
- Dumitrescu AL, Dogaru BC, Duta C, Manolescu BN. Testing five social-cognitive models to explain predictors of personal oral health behaviours and intention to improve them. Oral Health Prev Dent. 2014;12(4):345-55. doi: 10.3290/j.ohpd.a31662.
- Pakpour AH, Sniehotta FF. Perceived behavioural control and coping planning predict dental brushing behaviour among Iranian adolescents. J Clin Periodontol. 2012 Feb;39(2):132-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01826.x. Epub 2011 Dec 12.
- Mellanby AR, Rees JB, Tripp JH. Peer-led and adult-led school health education: a critical review of available comparative research. Health Educ Res. 2000 Oct;15(5):533-45. doi: 10.1093/her/15.5.533.
- Xiang B, Wong HM, McGrath CPJ. The efficacy of peer-led oral health programs based on Social Cognitive Theory and Health Belief Model among Hong Kong adolescents: a cluster-randomized controlled trial. Transl Behav Med. 2022 Mar 17;12(3):423-432. doi: 10.1093/tbm/ibab142.
- Xiang B, McGrath CPJ, Wong HM. The Efficacy of a Multi-Theory-Based Peer-Led Intervention on Oral Health Among Hong Kong Adolescents: A Cluster-Randomized Controlled Trial. J Adolesc Health. 2022 Feb;70(2):267-274. doi: 10.1016/j.jadohealth.2021.08.001. Epub 2021 Sep 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 18-029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .