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A eficácia de um programa de educação em saúde bucal para adolescentes em Hong Kong

27 de abril de 2021 atualizado por: The University of Hong Kong

Um estudo randomizado controlado avaliando a eficácia de uma intervenção baseada em teoria liderada por pares na promoção de comportamentos saudáveis ​​entre adolescentes em Hong Kong

Este projeto visa avaliar a eficácia relativa de uma intervenção liderada por pares com base na Teoria Social Cognitiva e no Modelo de Crenças em Saúde versus o controle (apenas entrega de panfletos) no aumento da prevalência de comportamentos bucais saudáveis ​​e estado de saúde bucal entre adolescentes em Hong Kong. Um estudo controlado randomizado não cego de dois braços será conduzido entre amostras aleatórias de adolescentes matriculados em escolas secundárias em Hong Kong. Além de uma pesquisa de linha de base, duas pesquisas de avaliação de acompanhamento serão realizadas nos meses 6 e 12. Os questionários de pesquisa serão conduzidos aos participantes em três momentos (linha de base, 6, 12 meses de acompanhamento). Os exames de check-up odontológico serão avaliados em dois momentos (linha de base, acompanhamento de 6 meses). Medidas repetidas serão usadas para registrar os antecedentes dos participantes, comportamentos orais, cognição baseada em teoria e possíveis fatores de confusão. Serão usadas escalas validadas. CPO-D, índice de placa e índice CPI serão utilizados para avaliar o estado de saúde bucal dos participantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pesquisa de linha de base e exame odontológico A pesquisa de linha de base coletará informações sobre as características de fundo dos participantes (por exemplo, sociodemográficas), variáveis ​​relacionadas à Teoria Social Cognitiva (SCT) (suscetibilidade percebida, gravidade percebida, benefícios percebidos, barreiras percebidas, autoeficácia) , Variáveis ​​relacionadas ao Health Belief Model (HBM) (determinismo recíproco, capacidade comportamental, expectativas de resultados) e comportamentos de saúde bucal. As escalas validadas foram identificadas e serão usadas na pesquisa.

Para avaliar de forma abrangente o estado de saúde bucal de cada participante no início do estudo, seu estado de higiene bucal, experiência de cárie e condição periodontal serão registrados seguindo as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS) para pesquisas de saúde bucal. O estado de higiene bucal será registrado através do índice de placa (PI) (Quigley Hein, 1972) em uma escala de 0 a 5. A experiência de cárie dentária será registrada pela contagem do número de dentes permanentes cariados (DT), perdidos devido à cárie (MT) e preenchido (FT) para gerar uma pontuação de DMFT. A condição periodontal será registrada usando o Índice Periodontal Comunitário (CPI). Dois examinadores treinados e calibrados (kappa = 0,81 - 0,87 para confiabilidades intra e interexaminador para a avaliação de CPOD e CPI) realizarão os exames clínicos usando um espelho intraoral plano descartável com uma fonte de luz LED embutida e uma sonda periodontal CPI da OMS. Dez por cento dos participantes serão selecionados aleatoriamente e reexaminados em cada escola para monitorar continuamente as confiabilidades intra e inter-examinador de avaliar PI CPOD e CPI.

Descrição da intervenção Um total de cinco atividades lideradas por pares será realizada nas escolas de intervenção pelos líderes de pares bem treinados dentro de um período de intervenção de 6 meses.

  1. No 1º mês de intervenção, os líderes de pares entregarão um cartaz e um folheto informativo sobre comportamentos orais saudáveis ​​baseados em SCT e HBM. Esses materiais serão fornecidos na entrada do portão da escola, na cantina e em cada aula. Os líderes de pares encorajarão os alunos a fazerem perguntas quando receberem tais materiais. Os participantes podem fazer um teste no local para verificar seu nível de conhecimento.
  2. No 2º mês de intervenção, os líderes de pares farão uma palestra específica sobre saúde com o objetivo de sensibilizar para comportamentos orais saudáveis. Os professores das escolas encorajarão todos os alunos a participarem desta palestra. Vamos gravar em vídeo esta palestra sobre saúde e disponibilizá-la online para alcançar mais alunos. Esta palestra será guiada por SCT e HBM, e incluirá breves testemunhos das boas experiências dos líderes de pares na realização de comportamentos orais saudáveis.
  3. No 3º mês de intervenção, os líderes de pares organizarão um workshop com o objetivo de ajudar os participantes a praticar competências na realização de comportamentos orais saudáveis. Em relação aos diferentes comportamentos orais (escovação dos dentes, uso do fio dental e visitas ao dentista), habilidades direcionadas serão praticadas.
  4. No 4º mês de intervenção, os pares líderes são encorajados a autodesenhar e realizar mais uma atividade relacionada com a saúde oral que lhes interesse. O suporte necessário será fornecido pela equipe. Registraremos os detalhes dessa atividade iniciada pelo líder de pares.
  5. No 5º ou 6º mês de intervenção, os líderes de pares farão uma palestra especial sobre representações de doença apenas para alunos com doenças bucais existentes. A palestra se concentrará em melhorar a representação da doença em aspectos cognitivos e emocionais, e estratégias de enfrentamento serão praticadas.

O primeiro acompanhamento aos 6 meses O primeiro acompanhamento aos 6 meses incluirá duas partes. A primeira parte consiste na coleta de dados autorreferidos pelos participantes por meio de questionário. Um pesquisador de campo experiente facilitará o processo de pesquisa e não saberá a alocação de nosso grupo. Os dados de acompanhamento do mês 6 sugerem um impacto imediato da intervenção, pois todas as atividades de intervenção serão realizadas dentro desse período de intervenção de 6 meses. O intervalo de tempo proposto (6 meses) é razoável e viável, pois 6 meses é o período mais adotado para avaliar mudanças de comportamento e a consulta odontológica para check-up (um dos nossos principais desfechos) é recomendada aos adolescentes a cada 6 meses. Iremos comparar as mudanças antes e depois desta intervenção dentro do grupo de intervenções, e também investigaremos as diferenças entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.

O segundo acompanhamento aos 12 meses O segundo acompanhamento aos 12 meses incluirá duas partes. A primeira parte é coletar dados auto-relatados dos participantes por meio de pesquisa, o mesmo procedimento do primeiro acompanhamento no mês 6. Os dados de acompanhamento do mês 12 sugerem um impacto prolongado da intervenção, pois nenhuma atividade de intervenção será realizada entre os meses 6 e 12.

A segunda parte é fazer um reexame dentário, usando os mesmos métodos e critérios do exame inicial. Iremos comparar as mudanças no estado da doença antes e depois da intervenção dentro do grupo de intervenções. A consistência entre os comportamentos orais saudáveis ​​autorreferidos e os resultados do exame odontológico também será calculada. Nenhum exame odontológico será realizado no mês 6 de acompanhamento, pois o estado da doença bucal provavelmente não mudará em um curto período de tempo, como 6 meses.

Análise dos dados As confiabilidades intra e interexaminador de avaliar IP, CPOD e IPC ao nível do dente serão testadas através do uso da estatística kappa. Os dados de DMFT e CPI no nível do dente serão usados ​​para gerar o status da doença bucal no nível do indivíduo.

A análise de intenção de tratar será realizada. Múltiplos métodos de imputação serão usados ​​para lidar com dados ausentes, caso ocorram. As diferenças de linha de base entre os grupos (intervenção versus controle) nas distribuições de frequência de potenciais fatores de confusão serão comparadas usando o teste qui-quadrado, teste t, teste de Mann-Whitney ou outras estatísticas. Os riscos absolutos e relativos e o número necessário para tratar (e seus intervalos de confiança de 95%) para os resultados binários comparando os dois grupos nos meses 6 e 12 serão derivados. Comparações ajustadas entre os grupos de intervenção e controle serão feitas para todos os resultados binários, ajustando para quaisquer potenciais fatores de confusão mostrando p<0,10 nas comparações de linha de base entre os grupos (se houver), usando regressão de Poisson modificada com estimativa de variância sanduíche robusta. SPSS será usado para análise de dados; p<0,05 (2 lados) será considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1184

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • the Faculty of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 13 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Alunos da 2ª série do ensino médio no recrutamento de linha de base
  • Concordar em participar voluntariamente
  • Não pretendo deixar Hong Kong nos próximos 12 meses

Critério de exclusão:

  • em tratamento ortodôntico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo de intervenção baseado em teoria liderado por pares
2 a 6 alunos (dependendo do número de alunos da 2ª série da escola) serão selecionados como líderes de pares e receberão treinamento em saúde bucal primeiro. Após serem treinados e qualificados, eles ministrarão palestras e oficinas de saúde bucal para seus pares. Os líderes de pares serão solicitados a realizar seis atividades durante 6 meses, incluindo palestras sobre saúde, workshops, folhetos informativos, etc.

Planejamos selecionar de 2 a 8 líderes de pares em alunos S2 dentro de cada escola no grupo de intervenção. Um total de 25-48 líderes de pares serão selecionados e treinados neste estudo.

Um cientista comportamental experiente treinará os líderes de pares por meio de palestras, workshops e aconselhamento individual.

Um total de 6 horas de treinamento (3 horas por dia x 2 dias) será realizado durante os finais de semana. Os líderes de pares praticarão em grupos e apenas aqueles que passarem na avaliação poderão conduzir intervenções lideradas por pares. Registraremos o desempenho e daremos feedback específico a cada líder de pares.

SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle continuarão sua prática atual e nenhuma intervenção adicional será realizada, exceto a entrega de panfletos de saúde bucal. Registraremos sua prática atual em detalhes. Como o grupo de controle está em escolas diferentes, eles terão poucas oportunidades de acesso às atividades lideradas por colegas realizadas no grupo de intervenção. A contaminação será mínima.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamentos de saúde bucal
Prazo: 12 meses
Foi avaliado usando uma medida de autorrelato. A escovação dos dentes e o uso do fio dental serão avaliados perguntando com que frequência você realizou esse comportamento. A resposta deve ser duas vezes por dia, uma vez por dia, várias vezes por semana, uma vez por semana, nunca.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cognição relacionada ao conhecimento em saúde bucal
Prazo: 12 meses
Os três componentes dos construtos HBM e dois componentes do SCT foram medidos usando um questionário autorreferido. Os coeficientes alfa de Cronbach foram 0,74, 0,84, 0,86 para itens de HBM e 0,96, 0,74 para itens de SCT. Os coeficientes de correlação item-total e item-subescala também foram satisfatórios (variando de 0,62 a 0,94, todos p<0,05). Todos os construtos foram medidos por 59 itens. As respostas aos itens foram medidas em uma escala Likert de cinco pontos; as respostas variaram de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Será calculada a pontuação média (variando de 1 a 5). Maior pontuação representa uma menor cognição de construtos psicológicos.
12 meses
Questionário de Qualidade de Vida em Saúde Bucal Infantil (CPQ-16)
Prazo: 12 meses
A qualidade de vida em saúde bucal infantil foi avaliada por 16 itens. As opções de resposta para cada item eram "nunca" (pontuação 1), "uma ou duas vezes" (pontuação 2), "às vezes" (pontuação 3), "frequentemente" (pontuação 4) ou "todos os dias ou quase todos os dias ( pontuação 5). O coeficiente alfa de Cronbach dessa escala foi de 0,89. A média das correlações interitens variou de 0,68 (sintomas orais) a 0,88 (bem-estar social). Será calculada a pontuação total de todos os itens (variando de 16 a 80). Pontuações mais altas representam uma qualidade de vida relacionada à saúde bucal mais baixa
12 meses
Avaliação de conhecimento em saúde bucal
Prazo: 12 meses
Para avaliar o conhecimento odontológico dos adolescentes, foram feitas 21 questões de múltipla escolha sobre a causa e prevenção de doenças bucais. Um ponto foi dado para cada resposta correta; e nenhum ponto foi dado a uma resposta errada ou a uma resposta 'não sei'. Assim, o escore de conhecimento odontológico pode variar de 0 a 21. Os adolescentes foram então categorizados em três grupos de acordo com suas pontuações de conhecimento odontológico - ruim (pontuado de 0 a 7), moderado (pontuado de 8 a 14) e bom (pontuado de 15 a 21).
12 meses
Escala de Ansiedade Odontológica Infantil Modificada (MCDAS)
Prazo: 12 meses
A ansiedade odontológica dos adolescentes foi avaliada por 8 itens. Cada pergunta foi respondida usando uma escala de cinco Likert (nada preocupado=1; muito levemente preocupado=2; bastante preocupado=3; muito preocupado=4; muito preocupado=5). O intervalo do placar foi de 8 a 40. Pontuações mais altas indicam uma ansiedade odontológica mais severa.
12 meses
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: 12 meses
O GAD-7 foi utilizado para avaliar a ansiedade generalizada de adolescentes. Era um instrumento de autoavaliação de sete itens. Cada item descrevia um dos sintomas típicos do TAG e era avaliado pela frequência com que esse sintoma surgiu nas últimas duas semanas: "Nem um pouco" com pontuação 0, "Vários dias" com pontuação 1, "Mais da metade dos dias" com pontuação 2, e "quase todos os dias" marcou 3. A pontuação total varia de 0-21. A pontuação mais alta indica uma ansiedade generalizada mais grave.
12 meses
Autopercepção de Apoio Social
Prazo: 12 meses
Solicitou-se apoio material e apoio emocional de familiares, amigos e professores. A nota foi de 0 a 10 pontos, "0" significa "nenhum apoio", "10" significa "muito apoio". O valor de cada item seria avaliado separadamente. Pontuação mais baixa significa suporte pior, pontuação mais alta significa melhor suporte.
12 meses
Índice de placa (Quigley Hein, 1972)
Prazo: 12 meses

Um índice que avalia a placa revelada nas superfícies vestibulares não restauradas dos dentes em uma escala de 0 a 5, definida por G. A. Quigley e J. W. Hein em 1962 e modificada por S. Turesky, N. D. Gilmore e I. Glickman em 1970 . Todos os dentes, exceto os terceiros molares, são avaliados. Um índice para toda a boca é determinado dividindo a pontuação total pelo número de superfícies examinadas.

Índice de placa Quigley-Hain 0-Sem placa

  1. Manchas isoladas de placa na margem gengival
  2. Uma faixa contínua de placa de até 1 mm na margem gengival
  3. Placa maior que 1mm de largura e cobrindo até um terço da superfície do dente
  4. Placa cobrindo de um terço a dois terços da superfície do dente
  5. Placa cobrindo mais de dois terços da superfície do dente
12 meses
DMFT (OMS, 5ª edição)
Prazo: 12 meses
CPOD (número de dentes cariados, perdidos por cárie e obturados na dentição permanente)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hai Ming WONG, PhD, the Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

28 de julho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

31 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

3 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UW 18-029

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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