- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03694496
A eficácia de um programa de educação em saúde bucal para adolescentes em Hong Kong
Um estudo randomizado controlado avaliando a eficácia de uma intervenção baseada em teoria liderada por pares na promoção de comportamentos saudáveis entre adolescentes em Hong Kong
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pesquisa de linha de base e exame odontológico A pesquisa de linha de base coletará informações sobre as características de fundo dos participantes (por exemplo, sociodemográficas), variáveis relacionadas à Teoria Social Cognitiva (SCT) (suscetibilidade percebida, gravidade percebida, benefícios percebidos, barreiras percebidas, autoeficácia) , Variáveis relacionadas ao Health Belief Model (HBM) (determinismo recíproco, capacidade comportamental, expectativas de resultados) e comportamentos de saúde bucal. As escalas validadas foram identificadas e serão usadas na pesquisa.
Para avaliar de forma abrangente o estado de saúde bucal de cada participante no início do estudo, seu estado de higiene bucal, experiência de cárie e condição periodontal serão registrados seguindo as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS) para pesquisas de saúde bucal. O estado de higiene bucal será registrado através do índice de placa (PI) (Quigley Hein, 1972) em uma escala de 0 a 5. A experiência de cárie dentária será registrada pela contagem do número de dentes permanentes cariados (DT), perdidos devido à cárie (MT) e preenchido (FT) para gerar uma pontuação de DMFT. A condição periodontal será registrada usando o Índice Periodontal Comunitário (CPI). Dois examinadores treinados e calibrados (kappa = 0,81 - 0,87 para confiabilidades intra e interexaminador para a avaliação de CPOD e CPI) realizarão os exames clínicos usando um espelho intraoral plano descartável com uma fonte de luz LED embutida e uma sonda periodontal CPI da OMS. Dez por cento dos participantes serão selecionados aleatoriamente e reexaminados em cada escola para monitorar continuamente as confiabilidades intra e inter-examinador de avaliar PI CPOD e CPI.
Descrição da intervenção Um total de cinco atividades lideradas por pares será realizada nas escolas de intervenção pelos líderes de pares bem treinados dentro de um período de intervenção de 6 meses.
- No 1º mês de intervenção, os líderes de pares entregarão um cartaz e um folheto informativo sobre comportamentos orais saudáveis baseados em SCT e HBM. Esses materiais serão fornecidos na entrada do portão da escola, na cantina e em cada aula. Os líderes de pares encorajarão os alunos a fazerem perguntas quando receberem tais materiais. Os participantes podem fazer um teste no local para verificar seu nível de conhecimento.
- No 2º mês de intervenção, os líderes de pares farão uma palestra específica sobre saúde com o objetivo de sensibilizar para comportamentos orais saudáveis. Os professores das escolas encorajarão todos os alunos a participarem desta palestra. Vamos gravar em vídeo esta palestra sobre saúde e disponibilizá-la online para alcançar mais alunos. Esta palestra será guiada por SCT e HBM, e incluirá breves testemunhos das boas experiências dos líderes de pares na realização de comportamentos orais saudáveis.
- No 3º mês de intervenção, os líderes de pares organizarão um workshop com o objetivo de ajudar os participantes a praticar competências na realização de comportamentos orais saudáveis. Em relação aos diferentes comportamentos orais (escovação dos dentes, uso do fio dental e visitas ao dentista), habilidades direcionadas serão praticadas.
- No 4º mês de intervenção, os pares líderes são encorajados a autodesenhar e realizar mais uma atividade relacionada com a saúde oral que lhes interesse. O suporte necessário será fornecido pela equipe. Registraremos os detalhes dessa atividade iniciada pelo líder de pares.
- No 5º ou 6º mês de intervenção, os líderes de pares farão uma palestra especial sobre representações de doença apenas para alunos com doenças bucais existentes. A palestra se concentrará em melhorar a representação da doença em aspectos cognitivos e emocionais, e estratégias de enfrentamento serão praticadas.
O primeiro acompanhamento aos 6 meses O primeiro acompanhamento aos 6 meses incluirá duas partes. A primeira parte consiste na coleta de dados autorreferidos pelos participantes por meio de questionário. Um pesquisador de campo experiente facilitará o processo de pesquisa e não saberá a alocação de nosso grupo. Os dados de acompanhamento do mês 6 sugerem um impacto imediato da intervenção, pois todas as atividades de intervenção serão realizadas dentro desse período de intervenção de 6 meses. O intervalo de tempo proposto (6 meses) é razoável e viável, pois 6 meses é o período mais adotado para avaliar mudanças de comportamento e a consulta odontológica para check-up (um dos nossos principais desfechos) é recomendada aos adolescentes a cada 6 meses. Iremos comparar as mudanças antes e depois desta intervenção dentro do grupo de intervenções, e também investigaremos as diferenças entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
O segundo acompanhamento aos 12 meses O segundo acompanhamento aos 12 meses incluirá duas partes. A primeira parte é coletar dados auto-relatados dos participantes por meio de pesquisa, o mesmo procedimento do primeiro acompanhamento no mês 6. Os dados de acompanhamento do mês 12 sugerem um impacto prolongado da intervenção, pois nenhuma atividade de intervenção será realizada entre os meses 6 e 12.
A segunda parte é fazer um reexame dentário, usando os mesmos métodos e critérios do exame inicial. Iremos comparar as mudanças no estado da doença antes e depois da intervenção dentro do grupo de intervenções. A consistência entre os comportamentos orais saudáveis autorreferidos e os resultados do exame odontológico também será calculada. Nenhum exame odontológico será realizado no mês 6 de acompanhamento, pois o estado da doença bucal provavelmente não mudará em um curto período de tempo, como 6 meses.
Análise dos dados As confiabilidades intra e interexaminador de avaliar IP, CPOD e IPC ao nível do dente serão testadas através do uso da estatística kappa. Os dados de DMFT e CPI no nível do dente serão usados para gerar o status da doença bucal no nível do indivíduo.
A análise de intenção de tratar será realizada. Múltiplos métodos de imputação serão usados para lidar com dados ausentes, caso ocorram. As diferenças de linha de base entre os grupos (intervenção versus controle) nas distribuições de frequência de potenciais fatores de confusão serão comparadas usando o teste qui-quadrado, teste t, teste de Mann-Whitney ou outras estatísticas. Os riscos absolutos e relativos e o número necessário para tratar (e seus intervalos de confiança de 95%) para os resultados binários comparando os dois grupos nos meses 6 e 12 serão derivados. Comparações ajustadas entre os grupos de intervenção e controle serão feitas para todos os resultados binários, ajustando para quaisquer potenciais fatores de confusão mostrando p<0,10 nas comparações de linha de base entre os grupos (se houver), usando regressão de Poisson modificada com estimativa de variância sanduíche robusta. SPSS será usado para análise de dados; p<0,05 (2 lados) será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- the Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alunos da 2ª série do ensino médio no recrutamento de linha de base
- Concordar em participar voluntariamente
- Não pretendo deixar Hong Kong nos próximos 12 meses
Critério de exclusão:
- em tratamento ortodôntico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: grupo de intervenção baseado em teoria liderado por pares
2 a 6 alunos (dependendo do número de alunos da 2ª série da escola) serão selecionados como líderes de pares e receberão treinamento em saúde bucal primeiro.
Após serem treinados e qualificados, eles ministrarão palestras e oficinas de saúde bucal para seus pares.
Os líderes de pares serão solicitados a realizar seis atividades durante 6 meses, incluindo palestras sobre saúde, workshops, folhetos informativos, etc.
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Planejamos selecionar de 2 a 8 líderes de pares em alunos S2 dentro de cada escola no grupo de intervenção. Um total de 25-48 líderes de pares serão selecionados e treinados neste estudo. Um cientista comportamental experiente treinará os líderes de pares por meio de palestras, workshops e aconselhamento individual. Um total de 6 horas de treinamento (3 horas por dia x 2 dias) será realizado durante os finais de semana. Os líderes de pares praticarão em grupos e apenas aqueles que passarem na avaliação poderão conduzir intervenções lideradas por pares. Registraremos o desempenho e daremos feedback específico a cada líder de pares. |
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle continuarão sua prática atual e nenhuma intervenção adicional será realizada, exceto a entrega de panfletos de saúde bucal.
Registraremos sua prática atual em detalhes.
Como o grupo de controle está em escolas diferentes, eles terão poucas oportunidades de acesso às atividades lideradas por colegas realizadas no grupo de intervenção.
A contaminação será mínima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamentos de saúde bucal
Prazo: 12 meses
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Foi avaliado usando uma medida de autorrelato.
A escovação dos dentes e o uso do fio dental serão avaliados perguntando com que frequência você realizou esse comportamento.
A resposta deve ser duas vezes por dia, uma vez por dia, várias vezes por semana, uma vez por semana, nunca.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cognição relacionada ao conhecimento em saúde bucal
Prazo: 12 meses
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Os três componentes dos construtos HBM e dois componentes do SCT foram medidos usando um questionário autorreferido.
Os coeficientes alfa de Cronbach foram 0,74, 0,84, 0,86 para itens de HBM e 0,96, 0,74 para itens de SCT.
Os coeficientes de correlação item-total e item-subescala também foram satisfatórios (variando de 0,62 a 0,94, todos p<0,05).
Todos os construtos foram medidos por 59 itens.
As respostas aos itens foram medidas em uma escala Likert de cinco pontos; as respostas variaram de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Será calculada a pontuação média (variando de 1 a 5).
Maior pontuação representa uma menor cognição de construtos psicológicos.
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12 meses
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Questionário de Qualidade de Vida em Saúde Bucal Infantil (CPQ-16)
Prazo: 12 meses
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A qualidade de vida em saúde bucal infantil foi avaliada por 16 itens.
As opções de resposta para cada item eram "nunca" (pontuação 1), "uma ou duas vezes" (pontuação 2), "às vezes" (pontuação 3), "frequentemente" (pontuação 4) ou "todos os dias ou quase todos os dias ( pontuação 5).
O coeficiente alfa de Cronbach dessa escala foi de 0,89.
A média das correlações interitens variou de 0,68 (sintomas orais) a 0,88 (bem-estar social).
Será calculada a pontuação total de todos os itens (variando de 16 a 80).
Pontuações mais altas representam uma qualidade de vida relacionada à saúde bucal mais baixa
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12 meses
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Avaliação de conhecimento em saúde bucal
Prazo: 12 meses
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Para avaliar o conhecimento odontológico dos adolescentes, foram feitas 21 questões de múltipla escolha sobre a causa e prevenção de doenças bucais.
Um ponto foi dado para cada resposta correta; e nenhum ponto foi dado a uma resposta errada ou a uma resposta 'não sei'.
Assim, o escore de conhecimento odontológico pode variar de 0 a 21.
Os adolescentes foram então categorizados em três grupos de acordo com suas pontuações de conhecimento odontológico - ruim (pontuado de 0 a 7), moderado (pontuado de 8 a 14) e bom (pontuado de 15 a 21).
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12 meses
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Escala de Ansiedade Odontológica Infantil Modificada (MCDAS)
Prazo: 12 meses
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A ansiedade odontológica dos adolescentes foi avaliada por 8 itens.
Cada pergunta foi respondida usando uma escala de cinco Likert (nada preocupado=1; muito levemente preocupado=2; bastante preocupado=3; muito preocupado=4; muito preocupado=5).
O intervalo do placar foi de 8 a 40.
Pontuações mais altas indicam uma ansiedade odontológica mais severa.
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12 meses
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: 12 meses
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O GAD-7 foi utilizado para avaliar a ansiedade generalizada de adolescentes.
Era um instrumento de autoavaliação de sete itens.
Cada item descrevia um dos sintomas típicos do TAG e era avaliado pela frequência com que esse sintoma surgiu nas últimas duas semanas: "Nem um pouco" com pontuação 0, "Vários dias" com pontuação 1, "Mais da metade dos dias" com pontuação 2, e "quase todos os dias" marcou 3. A pontuação total varia de 0-21.
A pontuação mais alta indica uma ansiedade generalizada mais grave.
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12 meses
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Autopercepção de Apoio Social
Prazo: 12 meses
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Solicitou-se apoio material e apoio emocional de familiares, amigos e professores. A nota foi de 0 a 10 pontos, "0" significa "nenhum apoio", "10" significa "muito apoio".
O valor de cada item seria avaliado separadamente.
Pontuação mais baixa significa suporte pior, pontuação mais alta significa melhor suporte.
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12 meses
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Índice de placa (Quigley Hein, 1972)
Prazo: 12 meses
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Um índice que avalia a placa revelada nas superfícies vestibulares não restauradas dos dentes em uma escala de 0 a 5, definida por G. A. Quigley e J. W. Hein em 1962 e modificada por S. Turesky, N. D. Gilmore e I. Glickman em 1970 . Todos os dentes, exceto os terceiros molares, são avaliados. Um índice para toda a boca é determinado dividindo a pontuação total pelo número de superfícies examinadas. Índice de placa Quigley-Hain 0-Sem placa
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12 meses
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DMFT (OMS, 5ª edição)
Prazo: 12 meses
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CPOD (número de dentes cariados, perdidos por cárie e obturados na dentição permanente)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hai Ming WONG, PhD, the Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Janz NK, Becker MH. The Health Belief Model: a decade later. Health Educ Q. 1984 Spring;11(1):1-47. doi: 10.1177/109019818401100101.
- Bandura A. Health promotion by social cognitive means. Health Educ Behav. 2004 Apr;31(2):143-64. doi: 10.1177/1090198104263660.
- Petersen PE. [Continuous improvement of oral health in the 21st century: the approach of the WHO Global Oral Health Programme]. Zhonghua Kou Qiang Yi Xue Za Zhi. 2004 Nov;39(6):441-4. No abstract available. Chinese.
- Shaw WC, Meek SC, Jones DS. Nicknames, teasing, harassment and the salience of dental features among school children. Br J Orthod. 1980 Apr;7(2):75-80. doi: 10.1179/bjo.7.2.75. No abstract available.
- McGrath C, Broder H, Wilson-Genderson M. Assessing the impact of oral health on the life quality of children: implications for research and practice. Community Dent Oral Epidemiol. 2004 Apr;32(2):81-5. doi: 10.1111/j.1600-0528.2004.00149.x.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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- UW 18-029
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