- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03694496
Effektiviteten til et Oral Health Education Program for ungdom i Hong Kong
En randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten av en peer-ledet teoribasert intervensjon for å fremme sunn atferd blant ungdom i Hong Kong
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Baseline-undersøkelse og tannundersøkelse Baseline-undersøkelsen vil samle informasjon om deltakernes bakgrunnskarakteristikker (f.eks. sosio-demografi), sosial kognitiv teori (SCT)-relaterte variabler (opplevd mottakelighet, opplevd alvorlighetsgrad, opplevde fordeler, opplevde barrierer, self-efficacy) , Health Belief Model (HBM)-relaterte variabler (gjensidig determinisme, atferdsevne, resultatforventninger) og oral helseatferd. Validerte skalaer er identifisert og vil bli brukt i undersøkelsen.
For en omfattende vurdering av hver deltakers orale helsestatus ved baseline, vil deres munnhygienestatus, karieserfaring og periodontale tilstand bli registrert i henhold til anbefalingene fra Verdens helseorganisasjon (WHO) for orale helseundersøkelser. Munnhygienestatus vil bli registrert gjennom plakkindeks (PI) (Quigley Hein, 1972) på en skala fra 0 til 5. Tannkarieserfaring vil bli registrert ved å telle antall permanente tenner som er ødelagte (DT), som mangler på grunn av karies (MT), og fylt (FT) for å generere en DMFT-score. Periodontal tilstand vil bli registrert ved hjelp av Community Periodontal Index (CPI). To trente og kalibrerte eksaminatorer (kappa = 0,81 - 0,87 for intra- og intereksaminator-pålitelighet for vurdering av DMFT og CPI) vil utføre de kliniske undersøkelsene ved bruk av et plan intraoralt engangsspeil med innebygd LED-lyskilde og en WHO CPI periodontal sonde. Ti prosent av deltakerne vil bli tilfeldig valgt ut og undersøkt på nytt på hver skole for å kontinuerlig overvåke intra- og intereksaminator-pålitelighet ved å vurdere PI DMFT og CPI.
Intervensjonsbeskrivelse Det skal gjennomføres totalt fem kollegastyrte aktiviteter i intervensjonsskolene av de godt trente kollegalederne i løpet av en 6-måneders intervensjonsperiode.
- I den første måneden av intervensjonen vil jevnaldrende ledere levere en plakat og en brosjyre som gir informasjon om sunn oral atferd basert på SCT og HBM. Slike materialer vil bli gitt ved inngangen til skoleporten, kantina og hver klasse. Kollegaledere vil oppmuntre elevene til å stille spørsmål når de mottar slikt materiale. Deltakerne står fritt til å ta en quiz på stedet for å sjekke å vurdere kunnskapsnivået deres.
- I den andre intervensjonsmåneden vil jevnaldrende ledere holde et spesifikt helseforedrag med sikte på å øke bevisstheten om sunn oral atferd. Skolelærere vil oppfordre alle elever til å delta i denne talen. Vi vil ta opp denne helsetalen på video og gjøre den tilgjengelig på nett for å nå flere studenter. Denne foredraget vil bli veiledet av SCT og HBM, og den vil inneholde korte attester om gode erfaringer til jevnaldrende ledere når de utfører sunn muntlig atferd.
- I den tredje måneden med intervensjon, vil jevnaldrende ledere organisere en workshop som tar sikte på å hjelpe deltakerne med å øve ferdigheter i å utføre sunn muntlig atferd. Når det gjelder forskjellig oral atferd (tannpuss, tanntråd og tannlegebesøk), vil målrettede ferdigheter øves.
- I den fjerde intervensjonsmåneden oppfordres jevnaldrende ledere til selv å designe og gjennomføre en annen oral helserelatert aktivitet som de er interessert i. Nødvendig støtte vil bli gitt av teamet. Vi vil registrere detaljer om denne peer-leder-initierte aktiviteten.
- I den 5. eller 6. måneden med intervensjon, vil jevnaldrende ledere holde en spesiell tale om sykdomsrepresentasjoner kun for studenter med eksisterende orale sykdommer. Foredraget vil fokusere på å forbedre sykdomsrepresentasjon både i kognitive og emosjonelle aspekter, og mestringsstrategier vil bli praktisert.
Første oppfølging ved 6. måned Den første oppfølgingen ved 6. måned vil omfatte to deler. Den første delen er å samle inn deltakernes egenrapporterte data gjennom spørreskjema. En erfaren feltarbeider vil legge til rette for undersøkelsesprosessen, og hun vil være blind for gruppetildelingen vår. Oppfølgingsdataene for måned 6 antyder en umiddelbar effekt av intervensjonen, siden alle intervensjonsaktiviteter vil bli utført innenfor denne 6-måneders intervensjonsperioden. Det foreslåtte tidsintervallet (6 måneder) er rimelig og gjennomførbart, ettersom 6 måneder er den mest brukte tidsrammen for å vurdere atferdsendringer, og tannlegebesøket for kontroll (en av våre primære utfall) anbefales til ungdom hver 6. måned. Vi vil sammenligne endringer før og etter denne intervensjonen innen intervensjonsgruppe, og vi vil også undersøke forskjellene mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
Den andre oppfølgingen ved måned 12 Den andre oppfølgingen ved måned 12 vil omfatte to deler. Den første delen er å samle inn deltakernes egenrapporterte data gjennom spørreundersøkelse, samme prosedyre som første oppfølging i måned 6. Oppfølgingsdataene for måned 12 antyder en forlenget effekt av intervensjonen, ettersom ingen intervensjonsaktiviteter vil bli utført mellom måned 6 og måned 12.
Den andre delen er å gjøre tannreundersøkelse, ved å bruke samme metoder og kriterier som grunnundersøkelsen. Vi vil sammenligne sykdomsstatussendringene før og etter intervensjon innen intervensjonsgruppe. Konsistensen mellom selvrapportert sunn muntlig atferd og tannundersøkelsesresultater vil også bli beregnet. Ingen tannundersøkelse vil bli utført ved oppfølging i måned 6, da oral sykdomsstatus sannsynligvis ikke vil endre seg innen en kort tidsperiode som 6 måneder.
Dataanalyse Intra- og intereksaminator-reliabilitetene ved å vurdere PI, DMFT og CPI på tannnivå vil bli testet ved bruk av kappa-statistikken. Data for DMFT og CPI på tannnivå vil bli brukt for å generere oral sykdomsstatus på fagnivå.
Intention-to-treat-analyse vil bli utført. Flere imputeringsmetoder vil bli brukt for å håndtere manglende data hvis det oppstår. Baselineforskjeller mellom grupper (intervensjon versus kontroll) i frekvensfordelingene til potensielle konfoundere vil bli sammenlignet ved å bruke kjikvadrattest, t-test, Mann-Whitney-test eller annen statistikk. Den absolutte og relative risikoen og antallet som er nødvendig for å behandle (og deres 95 % konfidensintervaller) for de binære resultatene som sammenligner de to gruppene ved måned 6 og 12 vil bli utledet. Justerte sammenligninger mellom intervensjons- og kontrollgruppene vil bli gjort for alle binære utfall, justering for potensielle konfoundere som viser p<.10 i grunnlinjesammenlikninger mellom grupper (hvis noen), ved bruk av modifisert Poisson-regresjon med robust sandwich-varianseestimering. SPSS vil bli brukt til dataanalyse; p<.05 (2-sidig) vil bli tatt som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- the Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klasse 2 elever ved videregående skoler ved baseline rekruttering
- Godta å delta frivillig
- Har ikke tenkt å forlate Hong Kong innen de neste 12 månedene
Ekskluderingskriterier:
- gjennomgår ortodontisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: peer-ledet teoribasert intervensjonsgruppe
2-6 elever (avhengig av antall ansatte på skolens klasse 2-elever) vil bli valgt ut som jevnaldrende ledere og de vil først få opplæring i munnhelse.
Etter å ha blitt trent og kvalifisert, vil de holde munnhelsesamtaler og workshops til sine jevnaldrende.
Kollegalederne vil bli bedt om å gjennomføre seks aktiviteter i løpet av 6 måneder, inkludert helsesamtaler, workshops, informasjonsbrosjyrer osv.
|
Vi planlegger å velge 2-8 jevnaldrende ledere i S2-elever innenfor hver skole i intervensjonsgruppen. Totalt 25-48 jevnaldrende ledere vil bli valgt ut og trent i denne studien. En erfaren atferdsforsker vil trene jevnaldrende ledere gjennom forelesninger, workshops og individuell rådgivning. Totalt 6 timer trening (3 timer per dag x 2 dager) vil bli gjennomført i helgene. Kollegaledere vil øve i grupper, og kun de som består evalueringen har lov til å gjennomføre kollegastyrte intervensjoner. Vi vil ta opp prestasjonen og gi spesifikk tilbakemelding til hver enkelt leder. |
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil fortsette sin nåværende praksis, og ingen ytterligere intervensjoner vil bli gitt bortsett fra levering av oral helsepamfletter.
Vi vil registrere deres nåværende praksis i detalj.
Ettersom kontrollgruppen er på forskjellige skoler, vil de ha svært lav mulighet til å få tilgang til de kollegaledede aktivitetene som gjennomføres i intervensjonsgruppen.
Forurensning vil være ganske minimal.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral helseatferd
Tidsramme: 12 måneder
|
Det ble evaluert ved hjelp av et egenrapporteringsmål.
Tannpuss, bruk av tanntråd vil bli aluert ved å spørre hvor ofte du utførte denne oppførselen.
Svaret bør være to ganger om dagen, en gang om dagen, flere ganger i uken, en gang i uken, aldri.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognisjon knyttet til munnhelsekunnskap
Tidsramme: 12 måneder
|
De tre komponentene i HBM-konstruksjonene og to komponenter av SCT ble målt ved hjelp av et selvrapportert spørreskjema.
Cronbachs alfa-koeffisienter var 0,74, 0,84, 0,86 for elementer av HBM og 0,96, 0,74 for elementer av SCT.
Vare-total og vare-subskala-korrelasjonskoeffisienter var også tilfredsstillende (varierte fra 0,62 til 0,94, alle p<0,05).
Alle konstruksjonene ble målt med 59 elementer.
Vareresponser ble målt på en fempunkts Likert-skala; svarene varierte fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Gjennomsnittlig poengsum vil bli beregnet (fra 1 til 5).
Høyere poengsum representerer en lavere erkjennelse av psykologiske konstruksjoner.
|
12 måneder
|
|
Child Oral Health Quality of Life Questionnaire (CPQ-16)
Tidsramme: 12 måneder
|
Barns munnhelse livskvalitet ble evaluert av 16 elementer.
Svaralternativene for hvert element var "aldri" (skåre 1), "en gang eller to" (score 2), "noen ganger" (skåre 3), "ofte" (skåre 4), eller "hver dag eller nesten hver dag ( poengsum 5).
Cronbachs alfa-koeffisient på denne skalaen var 0,89.
Gjennomsnittlig inter-item korrelasjoner varierte fra 0,68 (orale symptomer) til 0,88 (sosial velvære).
Den totale poengsummen for alle elementene vil bli beregnet (fra 16-80).
Høyere skårer representerer en lavere oral helserelatert livskvalitet
|
12 måneder
|
|
Munnhelsekunnskapsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere ungdommens tannkunnskap ble det stilt 21 flervalgsspørsmål om årsak og forebygging av tannsykdommer.
Ett poeng ble gitt til hvert riktig svar; og det ble ikke gitt noe poeng til et feil svar eller et "vet ikke"-svar.
Dermed kan tannlegekunnskapsscore variere fra 0 til 21.
Ungdommene ble deretter kategorisert i tre grupper i henhold til deres tannlegekunnskapscore - dårlig (skåre 0-7), moderate (skåre 8-14) og gode (skåre 15-21).
|
12 måneder
|
|
Modifisert Child Dental Anxiety Scale (MCDAS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Dental angst hos ungdom ble evaluert av 8 elementer.
Hvert spørsmål ble besvart ved å bruke fem-likert skala (ikke bekymret=1; veldig litt bekymret=2; ganske bekymret=3; bekymret mye=4; veldig bekymret=5).
Stillingen var 8-40.
Høyere score indikerer en mer alvorlig tannlegeangst.
|
12 måneder
|
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 12 måneder
|
GAD-7 ble brukt til å evaluere generalisert angst hos ungdom.
Det var et selvvurderingsinstrument med syv elementer.
Hvert element beskrev et av de typiske symptomene på GAD og ble evaluert av hyppigheten som dette symptomet dukket opp i løpet av de siste to ukene: "Ikke i det hele tatt" scoret 0, "Flere dager" scoret 1, "Mer enn halvparten av dagene" scoret 2, og "Nesten hver dag" scoret 3. Den totale poengsummen varierer fra 0-21.
Høyere score indikerer en mer alvorlig generalisert angst.
|
12 måneder
|
|
Selvoppfatning sosial støtte
Tidsramme: 12 måneder
|
Materiell støtte og emosjonell støtte fra familiemedlemmer, venner og lærere ble spurt. Det var karakter med 0-10 poeng, "0" betyr "ingen støtte", "10" betyr "mye støtte".
Verdien av hver vare vil bli vurdert separat.
Lavere poengsum betyr dårligere støtte, høyere poengsum betyr bedre støtte.
|
12 måneder
|
|
Plakettindeks (Quigley Hein, 1972)
Tidsramme: 12 måneder
|
En indeks som evaluerer plakket avslørt på de bukkale ikke-restaurerte overflatene av tennene på en skala fra 0 til 5, definert av G. A. Quigley og J. W. Hein i 1962 og modifisert av S. Turesky, N. D. Gilmore og I. Glickman i 1970 . Alle tenner unntatt de tredje jeksler vurderes. En indeks for hele munnen bestemmes ved å dele den totale poengsummen med antall undersøkte overflater. Quigley-Hain plakkindeks 0-Ingen plakk
|
12 måneder
|
|
DMFT (WHO, 5. utgave)
Tidsramme: 12 måneder
|
DMFT (antall decayed, mangler på grunn av karies og fylte tenner i permanent tannsett)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hai Ming WONG, PhD, the Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Janz NK, Becker MH. The Health Belief Model: a decade later. Health Educ Q. 1984 Spring;11(1):1-47. doi: 10.1177/109019818401100101.
- Bandura A. Health promotion by social cognitive means. Health Educ Behav. 2004 Apr;31(2):143-64. doi: 10.1177/1090198104263660.
- Petersen PE. [Continuous improvement of oral health in the 21st century: the approach of the WHO Global Oral Health Programme]. Zhonghua Kou Qiang Yi Xue Za Zhi. 2004 Nov;39(6):441-4. No abstract available. Chinese.
- Shaw WC, Meek SC, Jones DS. Nicknames, teasing, harassment and the salience of dental features among school children. Br J Orthod. 1980 Apr;7(2):75-80. doi: 10.1179/bjo.7.2.75. No abstract available.
- McGrath C, Broder H, Wilson-Genderson M. Assessing the impact of oral health on the life quality of children: implications for research and practice. Community Dent Oral Epidemiol. 2004 Apr;32(2):81-5. doi: 10.1111/j.1600-0528.2004.00149.x.
- Mak KK, Day JR. Dental health behaviours among early adolescents in Hong Kong. Int J Dent Hyg. 2011 May;9(2):122-6. doi: 10.1111/j.1601-5037.2010.00452.x.
- Wong HM, McGrath CP, King NM, Lo EC. Oral health-related quality of life in Hong Kong preschool children. Caries Res. 2011;45(4):370-6. doi: 10.1159/000330231. Epub 2011 Aug 3.
- de Silva AM, Hegde S, Akudo Nwagbara B, Calache H, Gussy MG, Nasser M, Morrice HR, Riggs E, Leong PM, Meyenn LK, Yousefi-Nooraie R. Community-based population-level interventions for promoting child oral health. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 15;9(9):CD009837. doi: 10.1002/14651858.CD009837.pub2.
- Watt RG. Strategies and approaches in oral disease prevention and health promotion. Bull World Health Organ. 2005 Sep;83(9):711-8. Epub 2005 Sep 30.
- Wu L, Gao X, Lo ECM, Ho SMY, McGrath C, Wong MCM. Motivational Interviewing to Promote Oral Health in Adolescents. J Adolesc Health. 2017 Sep;61(3):378-384. doi: 10.1016/j.jadohealth.2017.03.010. Epub 2017 May 19.
- Husseini A, Slot DE, Van der Weijden GA. The efficacy of oral irrigation in addition to a toothbrush on plaque and the clinical parameters of periodontal inflammation: a systematic review. Int J Dent Hyg. 2008 Nov;6(4):304-14. doi: 10.1111/j.1601-5037.2008.00343.x.
- Dumitrescu AL, Dogaru BC, Duta C, Manolescu BN. Testing five social-cognitive models to explain predictors of personal oral health behaviours and intention to improve them. Oral Health Prev Dent. 2014;12(4):345-55. doi: 10.3290/j.ohpd.a31662.
- Pakpour AH, Sniehotta FF. Perceived behavioural control and coping planning predict dental brushing behaviour among Iranian adolescents. J Clin Periodontol. 2012 Feb;39(2):132-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01826.x. Epub 2011 Dec 12.
- Mellanby AR, Rees JB, Tripp JH. Peer-led and adult-led school health education: a critical review of available comparative research. Health Educ Res. 2000 Oct;15(5):533-45. doi: 10.1093/her/15.5.533.
- Xiang B, Wong HM, McGrath CPJ. The efficacy of peer-led oral health programs based on Social Cognitive Theory and Health Belief Model among Hong Kong adolescents: a cluster-randomized controlled trial. Transl Behav Med. 2022 Mar 17;12(3):423-432. doi: 10.1093/tbm/ibab142.
- Xiang B, McGrath CPJ, Wong HM. The Efficacy of a Multi-Theory-Based Peer-Led Intervention on Oral Health Among Hong Kong Adolescents: A Cluster-Randomized Controlled Trial. J Adolesc Health. 2022 Feb;70(2):267-274. doi: 10.1016/j.jadohealth.2021.08.001. Epub 2021 Sep 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 18-029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .