Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til et Oral Health Education Program for ungdom i Hong Kong

27. april 2021 oppdatert av: The University of Hong Kong

En randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten av en peer-ledet teoribasert intervensjon for å fremme sunn atferd blant ungdom i Hong Kong

Dette prosjektet tar sikte på å evaluere den relative effekten av en peer-ledet intervensjon basert på Sosialkognitiv teori og helsetromodell versus kontrollen (kun brosjyrelevering) for å øke forekomsten av sunn oral atferd og oral helsestatus blant ungdom i Hong Kong. En to-arms ikke-blind randomisert kontrollert studie vil bli utført blant tilfeldige utvalg av ungdommer som melder seg på ungdomsskoler i Hong Kong. I tillegg til en baseline-undersøkelse, vil det bli gjennomført to oppfølgende, evaluerende undersøkelser i måned 6 og 12. Spørreskjemaer vil bli utført til deltakerne på tre tidspunkt (baseline, 6-, 12-måneders oppfølging). Tannkontrollundersøkelser vil bli evaluert på to tidspunkter (baseline, 6 måneders oppfølging). Gjentatte mål vil bli brukt for å registrere deltakernes bakgrunn, muntlig atferd, teoribasert kognisjon og potensielle konfoundere. Validerte skalaer vil bli brukt. DMFT, plakkindeks og CPI-indeks vil bli brukt for å vurdere oral helsestatus til deltakerne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Baseline-undersøkelse og tannundersøkelse Baseline-undersøkelsen vil samle informasjon om deltakernes bakgrunnskarakteristikker (f.eks. sosio-demografi), sosial kognitiv teori (SCT)-relaterte variabler (opplevd mottakelighet, opplevd alvorlighetsgrad, opplevde fordeler, opplevde barrierer, self-efficacy) , Health Belief Model (HBM)-relaterte variabler (gjensidig determinisme, atferdsevne, resultatforventninger) og oral helseatferd. Validerte skalaer er identifisert og vil bli brukt i undersøkelsen.

For en omfattende vurdering av hver deltakers orale helsestatus ved baseline, vil deres munnhygienestatus, karieserfaring og periodontale tilstand bli registrert i henhold til anbefalingene fra Verdens helseorganisasjon (WHO) for orale helseundersøkelser. Munnhygienestatus vil bli registrert gjennom plakkindeks (PI) (Quigley Hein, 1972) på en skala fra 0 til 5. Tannkarieserfaring vil bli registrert ved å telle antall permanente tenner som er ødelagte (DT), som mangler på grunn av karies (MT), og fylt (FT) for å generere en DMFT-score. Periodontal tilstand vil bli registrert ved hjelp av Community Periodontal Index (CPI). To trente og kalibrerte eksaminatorer (kappa = 0,81 - 0,87 for intra- og intereksaminator-pålitelighet for vurdering av DMFT og CPI) vil utføre de kliniske undersøkelsene ved bruk av et plan intraoralt engangsspeil med innebygd LED-lyskilde og en WHO CPI periodontal sonde. Ti prosent av deltakerne vil bli tilfeldig valgt ut og undersøkt på nytt på hver skole for å kontinuerlig overvåke intra- og intereksaminator-pålitelighet ved å vurdere PI DMFT og CPI.

Intervensjonsbeskrivelse Det skal gjennomføres totalt fem kollegastyrte aktiviteter i intervensjonsskolene av de godt trente kollegalederne i løpet av en 6-måneders intervensjonsperiode.

  1. I den første måneden av intervensjonen vil jevnaldrende ledere levere en plakat og en brosjyre som gir informasjon om sunn oral atferd basert på SCT og HBM. Slike materialer vil bli gitt ved inngangen til skoleporten, kantina og hver klasse. Kollegaledere vil oppmuntre elevene til å stille spørsmål når de mottar slikt materiale. Deltakerne står fritt til å ta en quiz på stedet for å sjekke å vurdere kunnskapsnivået deres.
  2. I den andre intervensjonsmåneden vil jevnaldrende ledere holde et spesifikt helseforedrag med sikte på å øke bevisstheten om sunn oral atferd. Skolelærere vil oppfordre alle elever til å delta i denne talen. Vi vil ta opp denne helsetalen på video og gjøre den tilgjengelig på nett for å nå flere studenter. Denne foredraget vil bli veiledet av SCT og HBM, og den vil inneholde korte attester om gode erfaringer til jevnaldrende ledere når de utfører sunn muntlig atferd.
  3. I den tredje måneden med intervensjon, vil jevnaldrende ledere organisere en workshop som tar sikte på å hjelpe deltakerne med å øve ferdigheter i å utføre sunn muntlig atferd. Når det gjelder forskjellig oral atferd (tannpuss, tanntråd og tannlegebesøk), vil målrettede ferdigheter øves.
  4. I den fjerde intervensjonsmåneden oppfordres jevnaldrende ledere til selv å designe og gjennomføre en annen oral helserelatert aktivitet som de er interessert i. Nødvendig støtte vil bli gitt av teamet. Vi vil registrere detaljer om denne peer-leder-initierte aktiviteten.
  5. I den 5. eller 6. måneden med intervensjon, vil jevnaldrende ledere holde en spesiell tale om sykdomsrepresentasjoner kun for studenter med eksisterende orale sykdommer. Foredraget vil fokusere på å forbedre sykdomsrepresentasjon både i kognitive og emosjonelle aspekter, og mestringsstrategier vil bli praktisert.

Første oppfølging ved 6. måned Den første oppfølgingen ved 6. måned vil omfatte to deler. Den første delen er å samle inn deltakernes egenrapporterte data gjennom spørreskjema. En erfaren feltarbeider vil legge til rette for undersøkelsesprosessen, og hun vil være blind for gruppetildelingen vår. Oppfølgingsdataene for måned 6 antyder en umiddelbar effekt av intervensjonen, siden alle intervensjonsaktiviteter vil bli utført innenfor denne 6-måneders intervensjonsperioden. Det foreslåtte tidsintervallet (6 måneder) er rimelig og gjennomførbart, ettersom 6 måneder er den mest brukte tidsrammen for å vurdere atferdsendringer, og tannlegebesøket for kontroll (en av våre primære utfall) anbefales til ungdom hver 6. måned. Vi vil sammenligne endringer før og etter denne intervensjonen innen intervensjonsgruppe, og vi vil også undersøke forskjellene mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.

Den andre oppfølgingen ved måned 12 Den andre oppfølgingen ved måned 12 vil omfatte to deler. Den første delen er å samle inn deltakernes egenrapporterte data gjennom spørreundersøkelse, samme prosedyre som første oppfølging i måned 6. Oppfølgingsdataene for måned 12 antyder en forlenget effekt av intervensjonen, ettersom ingen intervensjonsaktiviteter vil bli utført mellom måned 6 og måned 12.

Den andre delen er å gjøre tannreundersøkelse, ved å bruke samme metoder og kriterier som grunnundersøkelsen. Vi vil sammenligne sykdomsstatussendringene før og etter intervensjon innen intervensjonsgruppe. Konsistensen mellom selvrapportert sunn muntlig atferd og tannundersøkelsesresultater vil også bli beregnet. Ingen tannundersøkelse vil bli utført ved oppfølging i måned 6, da oral sykdomsstatus sannsynligvis ikke vil endre seg innen en kort tidsperiode som 6 måneder.

Dataanalyse Intra- og intereksaminator-reliabilitetene ved å vurdere PI, DMFT og CPI på tannnivå vil bli testet ved bruk av kappa-statistikken. Data for DMFT og CPI på tannnivå vil bli brukt for å generere oral sykdomsstatus på fagnivå.

Intention-to-treat-analyse vil bli utført. Flere imputeringsmetoder vil bli brukt for å håndtere manglende data hvis det oppstår. Baselineforskjeller mellom grupper (intervensjon versus kontroll) i frekvensfordelingene til potensielle konfoundere vil bli sammenlignet ved å bruke kjikvadrattest, t-test, Mann-Whitney-test eller annen statistikk. Den absolutte og relative risikoen og antallet som er nødvendig for å behandle (og deres 95 % konfidensintervaller) for de binære resultatene som sammenligner de to gruppene ved måned 6 og 12 vil bli utledet. Justerte sammenligninger mellom intervensjons- og kontrollgruppene vil bli gjort for alle binære utfall, justering for potensielle konfoundere som viser p<.10 i grunnlinjesammenlikninger mellom grupper (hvis noen), ved bruk av modifisert Poisson-regresjon med robust sandwich-varianseestimering. SPSS vil bli brukt til dataanalyse; p<.05 (2-sidig) vil bli tatt som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1184

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • the Faculty of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 13 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klasse 2 elever ved videregående skoler ved baseline rekruttering
  • Godta å delta frivillig
  • Har ikke tenkt å forlate Hong Kong innen de neste 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • gjennomgår ortodontisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: peer-ledet teoribasert intervensjonsgruppe
2-6 elever (avhengig av antall ansatte på skolens klasse 2-elever) vil bli valgt ut som jevnaldrende ledere og de vil først få opplæring i munnhelse. Etter å ha blitt trent og kvalifisert, vil de holde munnhelsesamtaler og workshops til sine jevnaldrende. Kollegalederne vil bli bedt om å gjennomføre seks aktiviteter i løpet av 6 måneder, inkludert helsesamtaler, workshops, informasjonsbrosjyrer osv.

Vi planlegger å velge 2-8 jevnaldrende ledere i S2-elever innenfor hver skole i intervensjonsgruppen. Totalt 25-48 jevnaldrende ledere vil bli valgt ut og trent i denne studien.

En erfaren atferdsforsker vil trene jevnaldrende ledere gjennom forelesninger, workshops og individuell rådgivning.

Totalt 6 timer trening (3 timer per dag x 2 dager) vil bli gjennomført i helgene. Kollegaledere vil øve i grupper, og kun de som består evalueringen har lov til å gjennomføre kollegastyrte intervensjoner. Vi vil ta opp prestasjonen og gi spesifikk tilbakemelding til hver enkelt leder.

INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil fortsette sin nåværende praksis, og ingen ytterligere intervensjoner vil bli gitt bortsett fra levering av oral helsepamfletter. Vi vil registrere deres nåværende praksis i detalj. Ettersom kontrollgruppen er på forskjellige skoler, vil de ha svært lav mulighet til å få tilgang til de kollegaledede aktivitetene som gjennomføres i intervensjonsgruppen. Forurensning vil være ganske minimal.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral helseatferd
Tidsramme: 12 måneder
Det ble evaluert ved hjelp av et egenrapporteringsmål. Tannpuss, bruk av tanntråd vil bli aluert ved å spørre hvor ofte du utførte denne oppførselen. Svaret bør være to ganger om dagen, en gang om dagen, flere ganger i uken, en gang i uken, aldri.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognisjon knyttet til munnhelsekunnskap
Tidsramme: 12 måneder
De tre komponentene i HBM-konstruksjonene og to komponenter av SCT ble målt ved hjelp av et selvrapportert spørreskjema. Cronbachs alfa-koeffisienter var 0,74, 0,84, 0,86 for elementer av HBM og 0,96, 0,74 for elementer av SCT. Vare-total og vare-subskala-korrelasjonskoeffisienter var også tilfredsstillende (varierte fra 0,62 til 0,94, alle p<0,05). Alle konstruksjonene ble målt med 59 elementer. Vareresponser ble målt på en fempunkts Likert-skala; svarene varierte fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Gjennomsnittlig poengsum vil bli beregnet (fra 1 til 5). Høyere poengsum representerer en lavere erkjennelse av psykologiske konstruksjoner.
12 måneder
Child Oral Health Quality of Life Questionnaire (CPQ-16)
Tidsramme: 12 måneder
Barns munnhelse livskvalitet ble evaluert av 16 elementer. Svaralternativene for hvert element var "aldri" (skåre 1), "en gang eller to" (score 2), "noen ganger" (skåre 3), "ofte" (skåre 4), eller "hver dag eller nesten hver dag ( poengsum 5). Cronbachs alfa-koeffisient på denne skalaen var 0,89. Gjennomsnittlig inter-item korrelasjoner varierte fra 0,68 (orale symptomer) til 0,88 (sosial velvære). Den totale poengsummen for alle elementene vil bli beregnet (fra 16-80). Høyere skårer representerer en lavere oral helserelatert livskvalitet
12 måneder
Munnhelsekunnskapsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere ungdommens tannkunnskap ble det stilt 21 flervalgsspørsmål om årsak og forebygging av tannsykdommer. Ett poeng ble gitt til hvert riktig svar; og det ble ikke gitt noe poeng til et feil svar eller et "vet ikke"-svar. Dermed kan tannlegekunnskapsscore variere fra 0 til 21. Ungdommene ble deretter kategorisert i tre grupper i henhold til deres tannlegekunnskapscore - dårlig (skåre 0-7), moderate (skåre 8-14) og gode (skåre 15-21).
12 måneder
Modifisert Child Dental Anxiety Scale (MCDAS)
Tidsramme: 12 måneder
Dental angst hos ungdom ble evaluert av 8 elementer. Hvert spørsmål ble besvart ved å bruke fem-likert skala (ikke bekymret=1; veldig litt bekymret=2; ganske bekymret=3; bekymret mye=4; veldig bekymret=5). Stillingen var 8-40. Høyere score indikerer en mer alvorlig tannlegeangst.
12 måneder
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 12 måneder
GAD-7 ble brukt til å evaluere generalisert angst hos ungdom. Det var et selvvurderingsinstrument med syv elementer. Hvert element beskrev et av de typiske symptomene på GAD og ble evaluert av hyppigheten som dette symptomet dukket opp i løpet av de siste to ukene: "Ikke i det hele tatt" scoret 0, "Flere dager" scoret 1, "Mer enn halvparten av dagene" scoret 2, og "Nesten hver dag" scoret 3. Den totale poengsummen varierer fra 0-21. Høyere score indikerer en mer alvorlig generalisert angst.
12 måneder
Selvoppfatning sosial støtte
Tidsramme: 12 måneder
Materiell støtte og emosjonell støtte fra familiemedlemmer, venner og lærere ble spurt. Det var karakter med 0-10 poeng, "0" betyr "ingen støtte", "10" betyr "mye støtte". Verdien av hver vare vil bli vurdert separat. Lavere poengsum betyr dårligere støtte, høyere poengsum betyr bedre støtte.
12 måneder
Plakettindeks (Quigley Hein, 1972)
Tidsramme: 12 måneder

En indeks som evaluerer plakket avslørt på de bukkale ikke-restaurerte overflatene av tennene på en skala fra 0 til 5, definert av G. A. Quigley og J. W. Hein i 1962 og modifisert av S. Turesky, N. D. Gilmore og I. Glickman i 1970 . Alle tenner unntatt de tredje jeksler vurderes. En indeks for hele munnen bestemmes ved å dele den totale poengsummen med antall undersøkte overflater.

Quigley-Hain plakkindeks 0-Ingen plakk

  1. Isolerte flekker av plakk ved tannkjøttkanten
  2. Et sammenhengende plakettbånd på opptil 1 mm ved tannkjøttkanten
  3. Plakk større enn 1 mm i bredden og dekker opptil en tredjedel av tannoverflaten
  4. Plakk som dekker fra en tredjedel til to tredjedeler av tannoverflaten
  5. Plakk som dekker mer enn to tredjedeler av tannoverflaten
12 måneder
DMFT (WHO, 5. utgave)
Tidsramme: 12 måneder
DMFT (antall decayed, mangler på grunn av karies og fylte tenner i permanent tannsett)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hai Ming WONG, PhD, the Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UW 18-029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere