- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03694496
Эффективность программы санитарного просвещения подростков в Гонконге
Рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее эффективность основанного на теории вмешательства под руководством сверстников в пропаганде здорового поведения среди подростков в Гонконге
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Базовый опрос и стоматологическое обследование В рамках базового опроса будет собрана информация об основных характеристиках участников (например, социально-демографических), переменных, связанных с теорией социального познания (SCT) (воспринимаемая восприимчивость, предполагаемая тяжесть, предполагаемые преимущества, предполагаемые барьеры, самоэффективность) , переменные, связанные с моделью представлений о здоровье (HBM) (взаимный детерминизм, поведенческие способности, ожидания результатов) и поведение в отношении здоровья полости рта. Были определены утвержденные шкалы, которые будут использоваться в обследовании.
Чтобы всесторонне оценить состояние здоровья полости рта каждого участника на исходном уровне, их состояние гигиены полости рта, наличие кариеса и состояние пародонта будут регистрироваться в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для обследований состояния полости рта. Состояние гигиены полости рта будет регистрироваться с помощью индекса зубного налета (PI) (Quigley Hein, 1972) по шкале от 0 до 5. Наличие кариеса зубов будет регистрироваться путем подсчета количества разрушенных постоянных зубов (DT), отсутствующих из-за кариеса. (MT) и заполненный (FT) для получения оценки DMFT. Состояние пародонта будет регистрироваться с использованием пародонтального индекса сообщества (CPI). Два обученных и откалиброванных экзаменатора (каппа = 0,81–0,87 для внутри- и межэкзаменаторской достоверности для оценки DMFT и CPI) будут проводить клинические обследования с использованием плоского плоского одноразового внутриротового зеркала со встроенным светодиодным источником света и пародонтальный зонд ВОЗ CPI. Десять процентов участников будут выбраны случайным образом и подвергнуты повторному обследованию в каждой школе для постоянного мониторинга внутри- и межэкзаменаторской надежности оценки PI DMFT и CPI.
Описание вмешательства В течение 6-месячного периода вмешательства в интервенционных школах будет проведено в общей сложности пять мероприятий под руководством сверстников хорошо подготовленными лидерами сверстников.
- В течение 1-го месяца вмешательства лидеры-равные раздадут плакат и листовку с информацией о здоровом оральном поведении на основе SCT и HBM. Такие материалы будут предоставлены на входе в школьные ворота, в столовую и в каждый класс. Руководители сверстников будут поощрять учеников задавать вопросы, когда они получат такие материалы. Участники могут пройти тест на месте, чтобы проверить свой уровень знаний.
- На 2-м месяце вмешательства лидеры-сверстники проведут специальную беседу о здоровье, направленную на повышение осведомленности о здоровом поведении полости рта. Учителя школ будут призывать всех учащихся принять участие в этой беседе. Мы запишем это выступление о здоровье на видео и сделаем его доступным в Интернете, чтобы охватить больше учащихся. Этот доклад будет проходить под руководством SCT и HBM, и он будет включать в себя краткие отзывы о положительном опыте лидеров-сверстников при соблюдении здорового орального поведения.
- На 3-м месяце вмешательства лидеры-сверстники организуют семинар, чтобы помочь участникам отработать навыки здорового орального поведения. Что касается различных видов поведения во рту (чистка зубов, использование зубной нити и посещение стоматолога), будут отрабатываться целевые навыки.
- На 4-м месяце вмешательства равных руководителей поощряют к самостоятельной разработке и проведению еще одного мероприятия, связанного со здоровьем полости рта, которое им интересно. Необходимую поддержку окажет коллектив. Мы будем записывать подробности этой деятельности, инициированной равным лидером.
- На 5-м или 6-м месяце вмешательства лидеры сверстников проведут специальную беседу о репрезентациях болезней только для учащихся с уже имеющимися заболеваниями полости рта. Доклад будет посвящен улучшению репрезентации болезни как в когнитивном, так и в эмоциональном аспектах, и будут отрабатываться стратегии выживания.
Первое последующее наблюдение через 6 месяцев Первое последующее наблюдение через 6 месяцев будет состоять из двух частей. Первая часть заключается в сборе данных, о которых сообщают сами участники, с помощью анкеты. Опытный полевой работник облегчит процесс опроса, и она не будет знать о нашем групповом распределении. Данные последующего наблюдения через 6 месяцев свидетельствуют о немедленном воздействии вмешательства, поскольку все мероприятия по вмешательству будут проводиться в течение этого 6-месячного периода вмешательства. Предлагаемый временной интервал (6 месяцев) является разумным и выполнимым, поскольку 6 месяцев являются наиболее часто используемыми временными рамками для оценки изменений в поведении, а посещение стоматолога для осмотра (один из наших основных исходов) рекомендуется подросткам каждые 6 месяцев. Мы сравним изменения до и после этого вмешательства в группе вмешательства, а также исследуем различия между группой вмешательства и контрольной группой.
Второе последующее наблюдение через 12 месяцев Второе последующее наблюдение через 12 месяцев будет состоять из двух частей. Первая часть заключается в сборе данных, о которых сообщают сами участники, с помощью опроса, той же процедуры, что и при первом последующем наблюдении на 6-м месяце. Данные последующего наблюдения на 12-м месяце свидетельствуют о длительном воздействии вмешательства, поскольку в период с 6-го по 12-й месяц никакие вмешательства не проводятся.
Вторая часть заключается в проведении повторного стоматологического осмотра с использованием тех же методов и критериев, что и при базовом осмотре. Мы сравним изменения статуса заболевания до и после вмешательства в группе вмешательств. Также будет рассчитана согласованность между сообщениями о здоровом поведении полости рта и результатами стоматологического осмотра. Стоматологический осмотр не будет проводиться через 6 месяцев наблюдения, поскольку статус заболевания полости рта вряд ли изменится в течение короткого периода времени, такого как 6 месяцев.
Анализ данных Надежность оценки PI, DMFT и CPI на уровне зуба внутри и между исследователями будет проверена с использованием статистики каппа. Данные DMFT и CPI на уровне зуба будут использоваться для определения статуса заболевания полости рта на уровне субъекта.
Будет проведен анализ намерения лечить. В случае отсутствия данных будут использоваться несколько методов импутации. Исходные различия между группами (вмешательство и контроль) в частотных распределениях потенциальных искажающих факторов будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат, t-критерия, критерия Манна-Уитни или других статистических данных. Будут получены абсолютные и относительные риски и количество пациентов, которым необходимо лечиться (и их 95% доверительные интервалы) для бинарных исходов, сравнивающих две группы через 6 и 12 месяцев. Для всех бинарных исходов будут проведены скорректированные сравнения между экспериментальной и контрольной группами с поправкой на любые потенциальные искажающие факторы, показывающие p<0,10 в сравнениях исходного уровня между группами (если таковые имеются), с использованием модифицированной регрессии Пуассона с надежной оценкой сэндвич-дисперсии. SPSS будет использоваться для анализа данных; p<0,05 (двусторонний) будет считаться статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 999077
- the Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Учащиеся 2 классов общеобразовательных школ при базовом наборе
- Согласен на добровольное участие
- Не намерены покидать Гонконг в течение следующих 12 месяцев
Критерий исключения:
- проходит ортодонтическое лечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа вмешательства, основанная на теории, под руководством сверстников
2-6 учащихся (в зависимости от численности учащихся 2-х классов школы) будут выбраны в качестве лидеров сверстников, и они сначала пройдут обучение по гигиене полости рта.
После обучения и квалификации они будут проводить беседы и семинары о здоровье полости рта для своих сверстников.
Руководителям будет предложено провести шесть мероприятий в течение 6 месяцев, включая беседы о здоровье, семинары, информационные брошюры и т. д.
|
Мы планируем выбрать от 2 до 8 лидеров среди учеников S2 в каждой школе в группе вмешательства. Всего для этого исследования будет отобрано и обучено от 25 до 48 лидеров. Опытный ученый-бихевиорист будет обучать равных лидеров посредством лекций, семинаров и индивидуальных консультаций. Общая продолжительность обучения 6 часов (3 часа в день x 2 дня) будет проводиться по выходным. Лидеры-равные будут практиковаться в группах, и только те, кто пройдет оценку, смогут проводить мероприятия под руководством сверстников. Мы будем записывать производительность и давать конкретные отзывы каждому коллеге-лидеру. |
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Участники контрольной группы продолжат свою нынешнюю практику, и никаких дополнительных вмешательств, кроме распространения брошюр о здоровье полости рта, не будет.
Мы подробно запишем их нынешнюю практику.
Поскольку контрольная группа находится в разных школах, у них будет очень мало возможностей получить доступ к мероприятиям под руководством сверстников, проводимым в группе вмешательства.
Загрязнение будет минимальным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведение полости рта
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Он был оценен с использованием меры самооценки.
Чистка зубов, чистка зубной нитью будут оценены, если вы спросите, как часто вы выполняли это поведение.
Ответ должен быть два раза в день, один раз в день, несколько раз в неделю, один раз в неделю, никогда.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Познание, связанное со знанием здоровья полости рта
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Три компонента конструкций HBM и два компонента SCT были измерены с использованием анкеты, которую заполнили сами пациенты.
Альфа-коэффициенты Кронбаха составили 0,74, 0,84, 0,86 для элементов БМЧ и 0,96, 0,74 для элементов ТКП.
Коэффициенты корреляции общего количества пунктов и подшкал также были удовлетворительными (от 0,62 до 0,94, все p<0,05).
Все конструкции были измерены по 59 пунктам.
Ответы на вопросы измерялись по пятибалльной шкале Лайкерта; ответы варьировались от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Будет рассчитан средний балл (от 1 до 5).
Более высокий балл представляет более низкое познание психологических конструктов.
|
12 месяцев
|
|
Опросник качества жизни здоровья полости рта у детей (CPQ-16)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни полости рта у детей оценивали по 16 пунктам.
Варианты ответа по каждому пункту: «никогда» (1 балл), «один или два раза» (2 балла), «иногда» (3 балла), «часто» (4 балла) или «каждый день или почти каждый день» (4 балла). оценка 5).
Коэффициент альфа Кронбаха по этой шкале составил 0,89.
Средние корреляции между пунктами варьировались от 0,68 (оральные симптомы) до 0,88 (социальное самочувствие).
Будет подсчитан общий балл по всем пунктам (от 16 до 80).
Более высокие баллы представляют более низкое качество жизни, связанное со здоровьем полости рта.
|
12 месяцев
|
|
Оценка знаний о здоровье полости рта
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки стоматологических знаний подростков был задан 21 вопрос с несколькими вариантами ответов о причинах и профилактике стоматологических заболеваний.
За каждый правильный ответ давался один балл; неправильный ответ или ответ «не знаю» не оценивались.
Таким образом, оценка знания стоматологии может варьироваться от 0 до 21.
Затем подростки были разделены на три группы в соответствии с их знанием стоматологии: плохое (0–7 баллов), среднее (8–14 баллов) и хорошее (15–21 балл).
|
12 месяцев
|
|
Модифицированная детская стоматологическая тревожная шкала (MCDAS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Стоматологическая тревожность подростков оценивалась по 8 пунктам.
Ответы на каждый вопрос были даны с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта (не беспокоит = 1, очень слабо беспокоит = 2, довольно беспокоится = 3, сильно беспокоится = 4, очень беспокоится = 5).
Диапазон счета был 8-40.
Более высокие баллы указывают на более сильную стоматологическую тревогу.
|
12 месяцев
|
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
GAD-7 использовали для оценки генерализованной тревожности подростков.
Это был инструмент самооценки из семи пунктов.
Каждый пункт описывал один из типичных симптомов ГТР и оценивался по частоте появления этого симптома за последние две недели: «Никогда» — 0 баллов, «Несколько дней» — 1 балл, «Более половины дней» — 0 баллов. 2, а «Почти каждый день» — 3. Общий балл варьируется от 0 до 21.
Более высокий балл указывает на более серьезную генерализованную тревогу.
|
12 месяцев
|
|
Социальная поддержка самооценки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Спрашивали о материальной поддержке и эмоциональной поддержке со стороны членов семьи, друзей и учителей. Оценивалась от 0 до 10 баллов, «0» означает «нет поддержки», «10» означает «большая поддержка».
Стоимость каждого предмета будет оцениваться отдельно.
Более низкий балл означает худшую поддержку, более высокий балл означает лучшую поддержку.
|
12 месяцев
|
|
Индекс зубного налета (Куигли Хейн, 1972)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индекс, оценивающий зубной налет, выявляемый на щечных нереставрированных поверхностях зубов по шкале от 0 до 5, определенный G. A. Quigley и J. W. Hein в 1962 г. и модифицированный S. Turesky, N. D. Gilmore и I. Glickman в 1970 г. . Оцениваются все зубы, кроме третьих моляров. Индекс для всего рта определяется путем деления общего балла на количество осмотренных поверхностей. Индекс зубного налета Квигли-Хейна 0-Нет зубного налета
|
12 месяцев
|
|
DMFT (ВОЗ, 5-е издание)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
DMFT (количество разрушенных, отсутствующих из-за кариеса и запломбированных зубов в постоянном прикусе)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hai Ming WONG, PhD, the Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Janz NK, Becker MH. The Health Belief Model: a decade later. Health Educ Q. 1984 Spring;11(1):1-47. doi: 10.1177/109019818401100101.
- Bandura A. Health promotion by social cognitive means. Health Educ Behav. 2004 Apr;31(2):143-64. doi: 10.1177/1090198104263660.
- Petersen PE. [Continuous improvement of oral health in the 21st century: the approach of the WHO Global Oral Health Programme]. Zhonghua Kou Qiang Yi Xue Za Zhi. 2004 Nov;39(6):441-4. No abstract available. Chinese.
- Shaw WC, Meek SC, Jones DS. Nicknames, teasing, harassment and the salience of dental features among school children. Br J Orthod. 1980 Apr;7(2):75-80. doi: 10.1179/bjo.7.2.75. No abstract available.
- McGrath C, Broder H, Wilson-Genderson M. Assessing the impact of oral health on the life quality of children: implications for research and practice. Community Dent Oral Epidemiol. 2004 Apr;32(2):81-5. doi: 10.1111/j.1600-0528.2004.00149.x.
- Mak KK, Day JR. Dental health behaviours among early adolescents in Hong Kong. Int J Dent Hyg. 2011 May;9(2):122-6. doi: 10.1111/j.1601-5037.2010.00452.x.
- Wong HM, McGrath CP, King NM, Lo EC. Oral health-related quality of life in Hong Kong preschool children. Caries Res. 2011;45(4):370-6. doi: 10.1159/000330231. Epub 2011 Aug 3.
- de Silva AM, Hegde S, Akudo Nwagbara B, Calache H, Gussy MG, Nasser M, Morrice HR, Riggs E, Leong PM, Meyenn LK, Yousefi-Nooraie R. Community-based population-level interventions for promoting child oral health. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 15;9(9):CD009837. doi: 10.1002/14651858.CD009837.pub2.
- Watt RG. Strategies and approaches in oral disease prevention and health promotion. Bull World Health Organ. 2005 Sep;83(9):711-8. Epub 2005 Sep 30.
- Wu L, Gao X, Lo ECM, Ho SMY, McGrath C, Wong MCM. Motivational Interviewing to Promote Oral Health in Adolescents. J Adolesc Health. 2017 Sep;61(3):378-384. doi: 10.1016/j.jadohealth.2017.03.010. Epub 2017 May 19.
- Husseini A, Slot DE, Van der Weijden GA. The efficacy of oral irrigation in addition to a toothbrush on plaque and the clinical parameters of periodontal inflammation: a systematic review. Int J Dent Hyg. 2008 Nov;6(4):304-14. doi: 10.1111/j.1601-5037.2008.00343.x.
- Dumitrescu AL, Dogaru BC, Duta C, Manolescu BN. Testing five social-cognitive models to explain predictors of personal oral health behaviours and intention to improve them. Oral Health Prev Dent. 2014;12(4):345-55. doi: 10.3290/j.ohpd.a31662.
- Pakpour AH, Sniehotta FF. Perceived behavioural control and coping planning predict dental brushing behaviour among Iranian adolescents. J Clin Periodontol. 2012 Feb;39(2):132-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01826.x. Epub 2011 Dec 12.
- Mellanby AR, Rees JB, Tripp JH. Peer-led and adult-led school health education: a critical review of available comparative research. Health Educ Res. 2000 Oct;15(5):533-45. doi: 10.1093/her/15.5.533.
- Xiang B, Wong HM, McGrath CPJ. The efficacy of peer-led oral health programs based on Social Cognitive Theory and Health Belief Model among Hong Kong adolescents: a cluster-randomized controlled trial. Transl Behav Med. 2022 Mar 17;12(3):423-432. doi: 10.1093/tbm/ibab142.
- Xiang B, McGrath CPJ, Wong HM. The Efficacy of a Multi-Theory-Based Peer-Led Intervention on Oral Health Among Hong Kong Adolescents: A Cluster-Randomized Controlled Trial. J Adolesc Health. 2022 Feb;70(2):267-274. doi: 10.1016/j.jadohealth.2021.08.001. Epub 2021 Sep 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW 18-029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .