Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność programu edukacji młodzieży w zakresie zdrowia jamy ustnej w Hongkongu

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca skuteczność interwencji opartej na teorii prowadzonej przez rówieśników w promowaniu zdrowych zachowań wśród młodzieży w Hongkongu

Ten projekt ma na celu ocenę względnej skuteczności interwencji kierowanej przez rówieśników opartej na społecznej teorii poznawczej i modelu przekonań zdrowotnych w porównaniu z kontrolą (tylko dostarczanie ulotek) w zwiększaniu rozpowszechnienia zdrowych zachowań jamy ustnej i stanu zdrowia jamy ustnej wśród nastolatków w Hongkongu. Dwuramienne, nieślepe, randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone wśród losowych próbek młodzieży zapisującej się do szkół średnich w Hongkongu. Oprócz badania podstawowego, w miesiącach 6 i 12 zostaną przeprowadzone dwie uzupełniające ankiety oceniające. Ankiety ankietowe zostaną przeprowadzone wśród uczestników w trzech punktach czasowych (linia bazowa, 6-, 12-miesięczna obserwacja). Kontrolne badania stomatologiczne będą oceniane w dwóch punktach czasowych (początkowy, 6-miesięczny okres kontrolny). Powtarzane pomiary będą wykorzystywane do rejestrowania pochodzenia uczestników, zachowań ustnych, poznania opartego na teorii i potencjalnych czynników zakłócających. Stosowane będą zatwierdzone wagi. DMFT, wskaźnik płytki nazębnej i wskaźnik CPI zostaną wykorzystane do oceny stanu zdrowia jamy ustnej uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ankieta wyjściowa i badanie stomatologiczne W ankiecie podstawowej zostaną zebrane informacje na temat charakterystyki tła uczestników (np. dane socjodemograficzne), zmiennych związanych z Teorią Społeczno-Kognitywną (SCT) (postrzegana podatność, postrzegana dotkliwość, postrzegane korzyści, postrzegane bariery, poczucie własnej skuteczności) , zmienne związane z modelem przekonań zdrowotnych (HBM) (odwrotny determinizm, zdolności behawioralne, oczekiwania dotyczące wyników) oraz zachowania związane ze zdrowiem jamy ustnej. Zwalidowane skale zostały zidentyfikowane i zostaną użyte w ankiecie.

Aby kompleksowo ocenić stan zdrowia jamy ustnej każdego uczestnika na początku badania, stan higieny jamy ustnej, doświadczenie próchnicy i stan przyzębia zostaną zarejestrowane zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczącymi ankiet dotyczących zdrowia jamy ustnej. Stan higieny jamy ustnej będzie rejestrowany za pomocą wskaźnika płytki nazębnej (PI) (Quigley Hein, 1972) w skali od 0 do 5. Doświadczenie próchnicy będzie rejestrowane poprzez zliczanie liczby zębów stałych, które uległy próchnicy (DT), których brakuje z powodu próchnicy (MT) i wypełnione (FT), aby wygenerować wynik DMFT. Stan przyzębia zostanie odnotowany przy użyciu Community Periodontal Index (CPI). Dwóch przeszkolonych i wykalibrowanych egzaminatorów (kappa = 0,81 - 0,87 dla rzetelności wewnątrz- i międzylekarskiej dla oceny DMFT i CPI) przeprowadzi badanie kliniczne przy użyciu płaskiego jednorazowego płaskiego lusterka wewnątrzustnego z wbudowanym źródłem światła LED i sonda periodontologiczna WHO CPI. Dziesięć procent uczestników zostanie losowo wybranych i ponownie przebadanych w każdej szkole w celu ciągłego monitorowania rzetelności oceniania PI DMFT i CPI przez egzaminatorów wewnątrz i między egzaminatorami.

Opis interwencji W szkołach interwencyjnych dobrze wyszkolonych liderów rówieśniczych zostanie przeprowadzonych w sumie pięć zajęć prowadzonych przez rówieśników w ciągu 6-miesięcznego okresu interwencji.

  1. W pierwszym miesiącu interwencji liderzy rówieśniczy roześlą plakat i ulotkę zawierającą informacje na temat zdrowych zachowań jamy ustnej w oparciu o SCT i HBM. Takie materiały będą wystawione przy wejściu do szkoły, stołówce i każdej klasie. Przywódcy rówieśniczy będą zachęcać uczniów do zadawania pytań, gdy otrzymają takie materiały. Uczestnicy mogą bezpłatnie wziąć udział w quizie na miejscu, aby sprawdzić swój poziom wiedzy.
  2. W drugim miesiącu interwencji liderzy rówieśniczy wygłoszą specjalne przemówienie na temat zdrowia, mające na celu podniesienie świadomości na temat zdrowych zachowań jamy ustnej. Szkolni nauczyciele będą zachęcać wszystkich uczniów do udziału w tej prelekcji. Nagramy wideo to przemówienie na temat zdrowia i udostępnimy je online, aby dotrzeć do większej liczby uczniów. Ta rozmowa będzie prowadzona przez SCT i HBM i będzie zawierała krótkie świadectwa dobrych doświadczeń liderów rówieśników podczas wykonywania zdrowych zachowań jamy ustnej.
  3. W trzecim miesiącu interwencji liderzy rówieśniczy zorganizują warsztat, którego celem będzie pomoc uczestnikom w ćwiczeniu umiejętności wykonywania zdrowych zachowań jamy ustnej. Jeśli chodzi o różne zachowania w jamie ustnej (szczotkowanie zębów, nitkowanie zębów i wizyty u dentysty), zostaną przećwiczone ukierunkowane umiejętności.
  4. W czwartym miesiącu interwencji liderzy są zachęcani do samodzielnego zaprojektowania i przeprowadzenia jeszcze jednego zajęcia związanego ze zdrowiem jamy ustnej, które ich interesuje. Niezbędne wsparcie zapewni zespół. Będziemy rejestrować szczegóły tego działania zainicjowanego przez lidera-rówieśników.
  5. W piątym lub szóstym miesiącu interwencji liderzy rówieśniczy wygłoszą specjalne przemówienie dotyczące reprezentacji chorób tylko dla uczniów z istniejącymi chorobami jamy ustnej. Prelekcja będzie koncentrować się na poprawie reprezentacji choroby zarówno w aspekcie poznawczym, jak i emocjonalnym, a także przećwiczone zostaną strategie radzenia sobie.

Pierwsza obserwacja w 6. miesiącu Pierwsza obserwacja w 6. miesiącu będzie składała się z dwóch części. Pierwsza część polega na zebraniu danych zgłoszonych przez uczestników za pomocą kwestionariusza. Doświadczony pracownik terenowy ułatwi proces ankiety i będzie ślepy na nasz przydział do grup. Dane z obserwacji po 6 miesiącach sugerują natychmiastowy wpływ interwencji, ponieważ wszystkie działania interwencyjne zostaną przeprowadzone w tym 6-miesięcznym okresie interwencji. Proponowany przedział czasowy (6 miesięcy) jest rozsądny i wykonalny, ponieważ 6 miesięcy to najczęściej przyjmowany przedział czasowy do oceny zmian w zachowaniu, a wizyta kontrolna u dentysty (jeden z naszych głównych wyników) jest zalecana młodzieży co 6 miesięcy. Porównamy zmiany przed i po tej interwencji w grupie interwencji, a także zbadamy różnice między grupą interwencji a grupą kontrolną.

Drugie badanie kontrolne w 12. miesiącu Drugie badanie kontrolne w 12. miesiącu będzie składało się z dwóch części. Pierwsza część polega na zebraniu danych zgłoszonych przez uczestników za pomocą ankiety, zgodnie z tą samą procedurą, co pierwsza kontrola w miesiącu 6. Dane uzupełniające z 12 miesiąca sugerują przedłużony wpływ interwencji, ponieważ między 6 a 12 miesiącem nie będą prowadzone żadne działania interwencyjne.

Druga część to ponowne badanie stomatologiczne, przy użyciu tych samych metod i kryteriów, co badanie podstawowe. Porównamy zmiany stanu chorobowego przed i po interwencji w ramach grupy interwencji. Zostanie również obliczona spójność między deklarowanymi zdrowymi zachowaniami w jamie ustnej a wynikami badań dentystycznych. Żadne badanie dentystyczne nie będzie przeprowadzane po 6 miesiącach obserwacji, ponieważ stan choroby jamy ustnej prawdopodobnie nie zmieni się w krótkim okresie czasu, takim jak 6 miesięcy.

Analiza danych Wiarygodność oceny PI, DMFT i CPI wewnątrz- i między-badającej na poziomie zęba zostanie przetestowana za pomocą statystyki kappa. Dane DMFT i CPI na poziomie zęba zostaną wykorzystane do wygenerowania stanu choroby jamy ustnej na poziomie podmiotu.

Zostanie przeprowadzona analiza zamiaru leczenia. W przypadku braku danych zostanie zastosowanych wiele metod imputacji. Między grupami (interwencja kontra kontrola) różnice w liniach wyjściowych rozkładów częstości potencjalnych czynników zakłócających zostaną porównane przy użyciu testu chi-kwadrat, testu t, testu Manna-Whitneya lub innych statystyk. Bezwzględne i względne ryzyko oraz liczba potrzebne do leczenia (oraz ich 95% przedziały ufności) dla wyników binarnych porównujących dwie grupy w miesiącach 6 i 12 zostaną wyprowadzone. Skorygowane porównania między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi zostaną wykonane dla wszystkich wyników binarnych, z uwzględnieniem wszelkich potencjalnych czynników zakłócających wykazujących p<0,10 w porównaniach wyjściowych między grupami (jeśli występują), przy użyciu zmodyfikowanej regresji Poissona z solidnym oszacowaniem wariancji kanapkowej. SPSS będzie używany do analizy danych; p<0,05 (dwustronne) zostanie uznane za istotne statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1184

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • the Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 13 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczniowie klas 2 szkół ponadgimnazjalnych w naborze podstawowym
  • Wyraź zgodę na dobrowolny udział
  • Nie zamierzają opuszczać Hongkongu w ciągu najbliższych 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • w trakcie leczenia ortodontycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa interwencyjna oparta na teorii kierowana przez rówieśników
2-6 uczniów (w zależności od liczby uczniów klasy 2 szkoły) zostanie wybranych na liderów rówieśniczych i oni przejdą najpierw szkolenie w zakresie higieny jamy ustnej. Po przeszkoleniu i uzyskaniu kwalifikacji będą prowadzić rozmowy i warsztaty dotyczące zdrowia jamy ustnej dla swoich rówieśników. Liderzy rówieśniczy zostaną poproszeni o przeprowadzenie sześciu działań w ciągu 6 miesięcy, w tym rozmów o zdrowiu, warsztatów, ulotek informacyjnych itp.
Behawioralne: grupa interwencyjna oparta na teorii kierowana przez rówieśników

Planujemy wybrać 2-8 liderów rówieśniczych wśród uczniów S2 w każdej szkole w grupie interwencyjnej. W ramach tego badania zostanie wybranych i przeszkolonych łącznie 25-48 liderów rówieśniczych.

Doświadczony naukowiec behawioralny będzie szkolił liderów rówieśników poprzez wykłady, warsztaty i indywidualne doradztwo.

Łącznie 6 godzin szkolenia (3 godziny dziennie x 2 dni) zostanie przeprowadzone w weekendy. Liderzy rówieśniczy będą ćwiczyć w grupach i tylko ci, którzy przejdą ocenę, będą mogli prowadzić interwencje kierowane przez rówieśników. Będziemy rejestrować wyniki i udzielać konkretnych informacji zwrotnych każdemu liderowi.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej będą kontynuować swoją obecną praktykę i nie będą udzielane żadne dodatkowe interwencje poza dostarczaniem broszur dotyczących zdrowia jamy ustnej. Szczegółowo zapiszemy ich obecną praktykę. Ponieważ grupa kontrolna znajduje się w różnych szkołach, będą miały bardzo małe szanse na dostęp do zajęć prowadzonych przez rówieśników prowadzonych w grupie interwencyjnej. Zanieczyszczenie będzie dość minimalne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania związane ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniono go za pomocą samoopisowego środka. Szczotkowanie zębów, nitkowanie zostanie ocenione przez pytanie, jak często wykonywałeś to zachowanie. Odpowiedź powinna brzmieć dwa razy dziennie, raz dziennie, kilka razy w tygodniu, raz w tygodniu, nigdy.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznanie związane z wiedzą o zdrowiu jamy ustnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Trzy składniki konstruktów HBM i dwa składniki SCT mierzono za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez samych siebie. Współczynniki alfa Cronbacha wyniosły 0,74, 0,84, 0,86 dla pozycji HBM i 0,96, 0,74 dla pozycji SCT. Współczynniki korelacji pozycja-całkowita i pozycja-podskala również były zadowalające (w zakresie od 0,62 do 0,94, wszystkie p<0,05). Wszystkie konstrukty mierzono za pomocą 59 pozycji. Odpowiedzi na pozycje mierzono na pięciostopniowej skali Likerta; odpowiedzi wahały się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Obliczona zostanie średnia ocen (od 1 do 5). Wyższy wynik reprezentuje niższe poznanie konstruktów psychologicznych.
12 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia Zdrowia Jamy Ustnej Dziecka (CPQ-16)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia jamy ustnej dzieci oceniano za pomocą 16 pozycji. Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji to „nigdy” (punktacja 1), „raz lub dwa razy” (punktacja 2), „czasami” (punktacja 3), „często” (punktacja 4) lub „codziennie lub prawie codziennie ( punktacja 5). Współczynnik alfa Cronbacha dla tej skali wyniósł 0,89. Średnie korelacje między pozycjami wahały się od 0,68 (objawy ze strony jamy ustnej) do 0,88 (dobrobyt społeczny). Obliczona zostanie łączna ocena wszystkich pozycji (od 16 do 80). Wyższe wyniki oznaczają niższą jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej
12 miesięcy
Ocena wiedzy o zdrowiu jamy ustnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić wiedzę stomatologiczną młodzieży, zadano 21 pytań wielokrotnego wyboru dotyczących przyczyn i profilaktyki chorób zębów. Za każdą poprawną odpowiedź przyznawano jeden punkt; i nie przyznano żadnego punktu za błędną odpowiedź lub odpowiedź „nie wiem”. Zatem wynik wiedzy dentystycznej może wynosić od 0 do 21. Nastolatków podzielono następnie na trzy grupy w zależności od ich wyników w zakresie wiedzy dentystycznej - słabą (ocena 0-7), umiarkowaną (ocena 8-14) i dobrą (ocena 15-21).
12 miesięcy
Zmodyfikowana Skala Lęku Stomatologicznego u Dzieci (MCDAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Lęk przed dentystą młodzieży oceniano za pomocą 8 pozycji. Na każde pytanie odpowiadano za pomocą pięciostopniowej skali Likerta (brak zmartwienia=1; bardzo lekkie zmartwienie=2; dość zmartwienie=3; zmartwienie bardzo=4; bardzo zmartwienie=5). Zakres punktacji wynosił 8-40. Wyższe wyniki wskazują na poważniejszy lęk przed dentystą.
12 miesięcy
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
GAD-7 wykorzystano do oceny uogólnionego lęku młodzieży. Było to narzędzie samooceny składające się z siedmiu pozycji. Każda pozycja opisywała jeden z typowych objawów GAD i była oceniana na podstawie częstotliwości, z jaką ten objaw pojawiał się w ciągu ostatnich dwóch tygodni: „Wcale” punktowane 0, „Kilka dni” punktowane 1, „Ponad połowa dni” punktowane 2, a „Prawie codziennie” 3. Całkowity zakres punktacji od 0-21. Wyższy wynik wskazuje na bardziej nasilony lęk uogólniony.
12 miesięcy
Samoocena Wsparcie społeczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Proszono o wsparcie materialne i emocjonalne udzielane przez członków rodziny, przyjaciół i nauczycieli. Oceniano je w skali od 0 do 10 punktów, gdzie „0” oznacza „brak wsparcia”, „10” oznacza „duże wsparcie”. Wartość każdej pozycji będzie oceniana oddzielnie. Niższy wynik oznacza słabsze wsparcie, wyższy wynik oznacza lepsze wsparcie.
12 miesięcy
Indeks płytki nazębnej (Quigley Hein, 1972)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Indeks, który ocenia płytkę nazębną ujawnioną na nieodbudowanych powierzchniach policzkowych zębów w skali od 0 do 5, zdefiniowany przez G. A. Quigleya i J. W. Heina w 1962 r. i zmodyfikowany przez S. Turesky'ego, N. D. Gilmore'a i I. Glickmana w 1970 r. . Oceniane są wszystkie zęby z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych. Wskaźnik dla całej jamy ustnej określa się, dzieląc wynik całkowity przez liczbę zbadanych powierzchni.

Wskaźnik płytki Quigleya-Haina 0-brak płytki

  1. Pojedyncze plamki płytki nazębnej na brzegu dziąseł
  2. Ciągły pas płytki nazębnej do 1 mm na brzegu dziąsła
  3. Płytka nazębna o szerokości większej niż 1 mm i zajmująca do jednej trzeciej powierzchni zęba
  4. Płytka pokrywająca od jednej trzeciej do dwóch trzecich powierzchni zęba
  5. Płytka pokrywająca ponad dwie trzecie powierzchni zęba
12 miesięcy
DMFT (WHO, wydanie 5)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
DMFT (liczba zębów zepsutych, brakujących z powodu próchnicy i wypełnionych w uzębieniu stałym)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Hai Ming WONG, PhD, the Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW 18-029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj