- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03694496
L'efficacia di un programma di educazione alla salute orale degli adolescenti a Hong Kong
Uno studio controllato randomizzato che valuta l'efficacia di un intervento basato sulla teoria condotto da pari nella promozione di comportamenti sani tra gli adolescenti a Hong Kong
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Indagine di base e visita odontoiatrica L'indagine di base raccoglierà informazioni sulle caratteristiche di base dei partecipanti (ad esempio, socio-demografici), variabili correlate alla teoria cognitiva sociale (SCT) (suscettibilità percepita, gravità percepita, benefici percepiti, barriere percepite, autoefficacia) , Variabili correlate al modello di credenza sanitaria (HBM) (determinismo reciproco, capacità comportamentale, aspettative di risultato) e comportamenti di salute orale. Le scale convalidate sono state identificate e saranno utilizzate nell'indagine.
Per valutare in modo completo lo stato di salute orale di ogni partecipante al basale, il loro stato di igiene orale, esperienza di carie e condizioni parodontali saranno registrati seguendo le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per le indagini sulla salute orale. Lo stato di igiene orale sarà registrato attraverso l'indice di placca (PI) (Quigley Hein, 1972) su una scala da 0 a 5. L'esperienza di carie dentale sarà registrata contando il numero di denti permanenti cariati (DT), mancanti a causa della carie (MT) e riempito (FT) per generare un punteggio DMFT. La condizione parodontale verrà registrata utilizzando il Community Periodontal Index (CPI). Due esaminatori addestrati e calibrati (kappa = 0,81 - 0,87 per affidabilità intra e inter-esaminatore per la valutazione di DMFT e CPI) eseguiranno gli esami clinici utilizzando uno specchio intraorale piano monouso con una sorgente luminosa a LED incorporata e una sonda parodontale WHO CPI. Il dieci percento dei partecipanti sarà selezionato in modo casuale e riesaminato in ogni scuola per monitorare continuamente l'affidabilità intra e inter-esaminatore della valutazione di PI DMFT e CPI.
Descrizione dell'intervento Un totale di cinque attività guidate da pari saranno condotte nelle scuole di intervento da leader tra pari ben formati entro un periodo di intervento di 6 mesi.
- Nel primo mese di intervento, i leader tra pari consegneranno un poster e un opuscolo che forniscono informazioni sui comportamenti orali sani basati su SCT e HBM. Tali materiali saranno forniti all'ingresso del cancello della scuola, della mensa e di ogni classe. I peer leader incoraggeranno gli studenti a porre domande quando ricevono tali materiali. I partecipanti sono liberi di rispondere a un quiz in loco per verificare il proprio livello di conoscenza.
- Nel 2° mese di intervento, i peer leader terranno un discorso specifico sulla salute con l'obiettivo di aumentare la consapevolezza di comportamenti orali sani. Gli insegnanti delle scuole incoraggeranno tutti gli studenti a partecipare a questo discorso. Registreremo questo discorso sulla salute e lo renderemo disponibile online per raggiungere più studenti. Questo discorso sarà guidato da SCT e HBM e includerà brevi testimonianze delle buone esperienze dei peer leader nell'eseguire comportamenti orali sani.
- Nel 3° mese di intervento, i leader tra pari organizzeranno un workshop con l'obiettivo di aiutare i partecipanti a mettere in pratica le abilità nell'eseguire comportamenti orali sani. Per quanto riguarda i diversi comportamenti orali (spazzolamento dei denti, filo interdentale e visite odontoiatriche), verranno praticate abilità mirate.
- Nel 4° mese di intervento, i peer leader sono incoraggiati a progettare autonomamente e condurre un'altra attività correlata alla salute orale a cui sono interessati. Il supporto necessario sarà fornito dal team. Registreremo i dettagli di questa attività avviata dal peer leader.
- Nel 5° o 6° mese di intervento, i peer leader terranno un discorso speciale sulle rappresentazioni della malattia solo per gli studenti con malattie orali esistenti. Il discorso si concentrerà sul miglioramento della rappresentazione della malattia sia negli aspetti cognitivi che emotivi e verranno praticate le strategie di coping.
Il primo follow-up ai mesi 6 Il primo follow-up ai mesi 6 comprenderà due parti. La prima parte consiste nel raccogliere i dati auto-riportati dai partecipanti attraverso un questionario. Un operatore esperto sul campo faciliterà il processo di indagine e non vedrà la nostra assegnazione di gruppo. I dati di follow-up del mese 6 suggeriscono un impatto immediato dell'intervento, poiché tutte le attività di intervento saranno condotte entro questo periodo di intervento di 6 mesi. L'intervallo di tempo proposto (6 mesi) è ragionevole e fattibile, in quanto 6 mesi è l'intervallo di tempo più frequentemente adottato per valutare i cambiamenti comportamentali e la visita odontoiatrica di controllo (uno dei nostri esiti primari) è consigliata agli adolescenti ogni 6 mesi. Confronteremo i cambiamenti prima e dopo questo intervento all'interno del gruppo di intervento e indagheremo anche le differenze tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Il secondo follow-up a 12 mesi Il secondo follow-up a 12 mesi comprenderà due parti. La prima parte consiste nel raccogliere i dati auto-riportati dai partecipanti attraverso il sondaggio, la stessa procedura del primo follow-up al mese 6. I dati di follow-up del mese 12 suggeriscono un impatto prolungato dell'intervento, in quanto nessuna attività di intervento sarà condotta tra i mesi 6 e 12.
La seconda parte consiste nel riesame odontoiatrico, utilizzando gli stessi metodi e criteri dell'esame di riferimento. Confronteremo i cambiamenti dello stato della malattia prima e dopo l'intervento all'interno del gruppo di interventi. Verrà inoltre calcolata la coerenza tra i comportamenti orali sani auto-riportati e i risultati della visita odontoiatrica. Non verrà condotto alcun esame odontoiatrico al mese di follow-up 6, poiché è improbabile che lo stato della malattia orale cambi in un breve periodo di tempo come 6 mesi.
Analisi dei dati L'affidabilità intra- e inter-esaminatore della valutazione di PI, DMFT e CPI a livello del dente sarà testata attraverso l'uso della statistica kappa. I dati di DMFT e CPI a livello del dente verranno utilizzati per generare lo stato della malattia orale a livello del soggetto.
Verrà condotta un'analisi dell'intenzione di trattare. Verranno utilizzati più metodi di imputazione per gestire i dati mancanti se si verifica. Le differenze di base tra i gruppi (intervento rispetto a controllo) nelle distribuzioni di frequenza dei potenziali fattori confondenti saranno confrontate utilizzando il test del chi-quadrato, il test t, il test di Mann-Whitney o altre statistiche. Saranno derivati i rischi assoluti e relativi e il numero necessario da trattare (e i loro intervalli di confidenza al 95%) per i risultati binari che confrontano i due gruppi ai mesi 6 e 12. Verranno effettuati confronti aggiustati tra i gruppi di intervento e di controllo per tutti i risultati binari, aggiustando per eventuali potenziali fattori di confusione che mostrano p<.10 nei confronti di base tra i gruppi (se presenti), utilizzando la regressione di Poisson modificata con una robusta stima della varianza sandwich. SPSS sarà utilizzato per l'analisi dei dati; p<.05 (a 2 code) sarà considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- the Faculty of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti di grado 2 delle scuole secondarie al reclutamento di base
- Accetta di partecipare volontariamente
- Non intendi lasciare Hong Kong entro i prossimi 12 mesi
Criteri di esclusione:
- sottoposti a trattamento ortodontico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: gruppo di intervento basato sulla teoria guidato da pari
2-6 studenti (a seconda dell'organico degli studenti di grado 2 della scuola) saranno selezionati come peer leader e riceveranno prima una formazione sulla salute orale.
Dopo essere stati formati e qualificati, terranno discorsi e seminari sulla salute orale ai loro coetanei.
Ai peer leader sarà richiesto di condurre sei attività durante 6 mesi, inclusi discorsi sulla salute, workshop, opuscoli informativi, ecc.
|
Abbiamo in programma di selezionare 2-8 peer leader in studenti S2 all'interno di ciascuna scuola nel gruppo di intervento. Un totale di 25-48 peer leader saranno selezionati e formati in questo studio. Uno scienziato comportamentale esperto formerà i peer leader attraverso lezioni, workshop e consulenza individuale. Un totale di 6 ore di formazione (3 ore al giorno x 2 giorni) sarà condotto durante i fine settimana. I peer leader si eserciteranno in gruppo e solo coloro che superano la valutazione possono condurre interventi guidati dai pari. Registreremo la performance e forniremo un feedback specifico a ciascun peer leader. |
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo continueranno la loro pratica attuale e non verranno forniti ulteriori interventi ad eccezione della consegna di opuscoli sulla salute orale.
Registreremo in dettaglio la loro pratica attuale.
Poiché il gruppo di controllo si trova in scuole diverse, avranno pochissime opportunità di accedere alle attività guidate dai pari condotte nel gruppo di intervento.
La contaminazione sarà abbastanza minima.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comportamenti per la salute orale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
È stato valutato utilizzando una misura di autovalutazione.
Spazzolino da denti, filo interdentale saranno valutati chiedendo quanto spesso hai eseguito questo comportamento.
La risposta dovrebbe essere due volte al giorno, una volta al giorno, più volte alla settimana, una volta alla settimana, mai.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cognizione relativa alla conoscenza della salute orale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
I tre componenti dei costrutti HBM e due componenti di SCT sono stati misurati utilizzando un questionario auto-riportato.
I coefficienti alfa di Cronbach erano 0,74, 0,84, 0,86 per gli elementi di HBM e 0,96, 0,74 per gli elementi di SCT.
Anche i coefficienti di correlazione item-totale e item-sottoscala erano soddisfacenti (compresi tra 0,62 e 0,94, tutti p<0,05).
Tutti i costrutti sono stati misurati da 59 elementi.
Le risposte agli item sono state misurate su una scala Likert a cinque punti; le risposte variavano da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
Verrà calcolato il punteggio medio (da 1 a 5).
Un punteggio più alto rappresenta una cognizione inferiore dei costrutti psicologici.
|
12 mesi
|
|
Questionario sulla qualità della vita sulla salute orale dei bambini (CPQ-16)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La qualità della vita della salute orale del bambino è stata valutata da 16 elementi.
Le opzioni di risposta per ogni item erano "mai" (punteggio 1), "una o due volte" (punteggio 2), "a volte" (punteggio 3), "spesso" (punteggio 4) o "ogni giorno o quasi ogni giorno ( punteggio 5).
Il coefficiente alfa di Cronbach di questa scala era 0,89.
Le correlazioni medie inter-item variavano da 0,68 (sintomi orali) a 0,88 (benessere sociale).
Verrà calcolato il punteggio totale di tutti gli elementi (compreso tra 16 e 80).
Punteggi più alti rappresentano una minore qualità della vita correlata alla salute orale
|
12 mesi
|
|
Valutazione della conoscenza della salute orale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Per valutare le conoscenze odontoiatriche degli adolescenti, sono state poste 21 domande a scelta multipla sulla causa e la prevenzione delle malattie dentali.
Ad ogni risposta corretta è stato assegnato un punto; e non è stato dato alcun punto a una risposta sbagliata oa una risposta "non so".
Pertanto, il punteggio della conoscenza dentale potrebbe variare da 0 a 21.
Gli adolescenti sono stati quindi classificati in tre gruppi in base ai loro punteggi di conoscenza dentale: scarso (punteggio 0-7), moderato (punteggio 8-14) e buono (punteggio 15-21).
|
12 mesi
|
|
Scala modificata per l'ansia dentale infantile (MCDAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'ansia dentale degli adolescenti è stata valutata da 8 elementi.
Ad ogni domanda è stata data risposta utilizzando una scala di cinque Likert (non preoccupato=1; poco preoccupato=2; abbastanza preoccupato=3; molto preoccupato=4; molto preoccupato=5).
La gamma del punteggio era 8-40.
Punteggi più alti indicano un'ansia dentale più grave.
|
12 mesi
|
|
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
GAD-7 è stato utilizzato per valutare l'ansia generalizzata degli adolescenti.
Era uno strumento di autovalutazione a sette voci.
Ogni item descriveva uno dei sintomi tipici del GAD ed è stato valutato in base alla frequenza con cui quel sintomo si è manifestato nelle ultime due settimane: "Per niente" ha ottenuto un punteggio di 0, "Diversi giorni" ha ottenuto un punteggio di 1, "Più della metà dei giorni" ha ottenuto un punteggio di 1 2 e "Quasi ogni giorno" ha segnato 3. Il punteggio totale va da 0 a 21.
Un punteggio più alto indica un'ansia generalizzata più grave.
|
12 mesi
|
|
Percezione di sé Supporto sociale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
È stato chiesto supporto materiale e supporto emotivo fornito da familiari, amici e insegnanti. È stato valutato utilizzando 0-10 punti, "0" significa "nessun supporto", "10" significa "molto supporto".
Il valore di ciascun elemento sarebbe valutato separatamente.
Un punteggio più basso significa un supporto più scarso, un punteggio più alto significa un supporto migliore.
|
12 mesi
|
|
Indice della placca (Quigley Hein, 1972)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Un indice che valuta la placca rivelata sulle superfici buccali non restaurate dei denti su una scala da 0 a 5, definita da G. A. Quigley e J. W. Hein nel 1962 e modificata da S. Turesky, N. D. Gilmore e I. Glickman nel 1970 . Vengono valutati tutti i denti tranne i terzi molari. Un indice per l'intera bocca è determinato dividendo il punteggio totale per il numero di superfici esaminate. Indice placca Quigley-Hain 0-Nessuna targa
|
12 mesi
|
|
DMFT (OMS, 5a edizione)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
DMFT (numero di denti cariati, mancanti per carie e denti otturati nella dentatura permanente)
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hai Ming WONG, PhD, the Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Janz NK, Becker MH. The Health Belief Model: a decade later. Health Educ Q. 1984 Spring;11(1):1-47. doi: 10.1177/109019818401100101.
- Bandura A. Health promotion by social cognitive means. Health Educ Behav. 2004 Apr;31(2):143-64. doi: 10.1177/1090198104263660.
- Petersen PE. [Continuous improvement of oral health in the 21st century: the approach of the WHO Global Oral Health Programme]. Zhonghua Kou Qiang Yi Xue Za Zhi. 2004 Nov;39(6):441-4. No abstract available. Chinese.
- Shaw WC, Meek SC, Jones DS. Nicknames, teasing, harassment and the salience of dental features among school children. Br J Orthod. 1980 Apr;7(2):75-80. doi: 10.1179/bjo.7.2.75. No abstract available.
- McGrath C, Broder H, Wilson-Genderson M. Assessing the impact of oral health on the life quality of children: implications for research and practice. Community Dent Oral Epidemiol. 2004 Apr;32(2):81-5. doi: 10.1111/j.1600-0528.2004.00149.x.
- Mak KK, Day JR. Dental health behaviours among early adolescents in Hong Kong. Int J Dent Hyg. 2011 May;9(2):122-6. doi: 10.1111/j.1601-5037.2010.00452.x.
- Wong HM, McGrath CP, King NM, Lo EC. Oral health-related quality of life in Hong Kong preschool children. Caries Res. 2011;45(4):370-6. doi: 10.1159/000330231. Epub 2011 Aug 3.
- de Silva AM, Hegde S, Akudo Nwagbara B, Calache H, Gussy MG, Nasser M, Morrice HR, Riggs E, Leong PM, Meyenn LK, Yousefi-Nooraie R. Community-based population-level interventions for promoting child oral health. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 15;9(9):CD009837. doi: 10.1002/14651858.CD009837.pub2.
- Watt RG. Strategies and approaches in oral disease prevention and health promotion. Bull World Health Organ. 2005 Sep;83(9):711-8. Epub 2005 Sep 30.
- Wu L, Gao X, Lo ECM, Ho SMY, McGrath C, Wong MCM. Motivational Interviewing to Promote Oral Health in Adolescents. J Adolesc Health. 2017 Sep;61(3):378-384. doi: 10.1016/j.jadohealth.2017.03.010. Epub 2017 May 19.
- Husseini A, Slot DE, Van der Weijden GA. The efficacy of oral irrigation in addition to a toothbrush on plaque and the clinical parameters of periodontal inflammation: a systematic review. Int J Dent Hyg. 2008 Nov;6(4):304-14. doi: 10.1111/j.1601-5037.2008.00343.x.
- Dumitrescu AL, Dogaru BC, Duta C, Manolescu BN. Testing five social-cognitive models to explain predictors of personal oral health behaviours and intention to improve them. Oral Health Prev Dent. 2014;12(4):345-55. doi: 10.3290/j.ohpd.a31662.
- Pakpour AH, Sniehotta FF. Perceived behavioural control and coping planning predict dental brushing behaviour among Iranian adolescents. J Clin Periodontol. 2012 Feb;39(2):132-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01826.x. Epub 2011 Dec 12.
- Mellanby AR, Rees JB, Tripp JH. Peer-led and adult-led school health education: a critical review of available comparative research. Health Educ Res. 2000 Oct;15(5):533-45. doi: 10.1093/her/15.5.533.
- Xiang B, Wong HM, McGrath CPJ. The efficacy of peer-led oral health programs based on Social Cognitive Theory and Health Belief Model among Hong Kong adolescents: a cluster-randomized controlled trial. Transl Behav Med. 2022 Mar 17;12(3):423-432. doi: 10.1093/tbm/ibab142.
- Xiang B, McGrath CPJ, Wong HM. The Efficacy of a Multi-Theory-Based Peer-Led Intervention on Oral Health Among Hong Kong Adolescents: A Cluster-Randomized Controlled Trial. J Adolesc Health. 2022 Feb;70(2):267-274. doi: 10.1016/j.jadohealth.2021.08.001. Epub 2021 Sep 11.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 18-029
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .