- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03694496
Efektivita programu výchovy k orálnímu zdraví u dospívajících v Hongkongu
Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost intervence založené na teorii vedené vrstevníky při podpoře zdravého chování mezi dospívajícími v Hongkongu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Základní průzkum a zubní vyšetření Základní průzkum bude shromažďovat informace o základních charakteristikách účastníků (např. sociodemografické údaje), proměnných souvisejících se sociální kognitivní teorií (SCT) (vnímaná náchylnost, vnímaná závažnost, vnímané výhody, vnímané bariéry, vlastní účinnost) , Proměnné související s modelem víry ve zdraví (HBM) (reciproční determinismus, behaviorální schopnosti, očekávání výsledku) a chování v oblasti ústního zdraví. Byla identifikována ověřená měřítka, která budou použita v průzkumu.
Aby bylo možné komplexně posoudit stav ústního zdraví každého účastníka na začátku, bude zaznamenáván stav jeho ústní hygieny, kazivost a stav parodontu v souladu s doporučeními Světové zdravotnické organizace (WHO) pro průzkumy orálního zdraví. Stav ústní hygieny bude zaznamenáván pomocí indexu plaku (PI) (Quigley Hein, 1972) na stupnici od 0 do 5. Zubní kaz se zaznamená spočítáním počtu stálých zubů, které jsou zkažené (DT), chybějící v důsledku kazu. (MT) a vyplněno (FT) pro vytvoření skóre DMFT. Stav parodontu bude zaznamenáván pomocí Community Periodontal Index (CPI). Dva vyškolení a kalibrovaní examinátoři (kappa = 0,81 - 0,87 pro intra- a inter-examinátorské spolehlivosti pro hodnocení DMFT a CPI) provedou klinická vyšetření pomocí plochého jednorázového plochého intraorálního zrcátka se zabudovaným LED světelným zdrojem a periodontální sonda WHO CPI. Deset procent účastníků bude náhodně vybráno a znovu prozkoumáno v každé škole, aby se průběžně sledovala spolehlivost hodnocení PI DMFT a CPI v rámci a mezi examinátory.
Popis intervence Celkem pět aktivit vedených vrstevníky bude v intervenčních školách provedeno dobře vyškolenými vedoucími vrstevníků během 6měsíčního období intervence.
- V 1. měsíci intervence doručí peer vůdci plakát a leták s informacemi o zdravém orálním chování na základě SCT a HBM. Tyto materiály budou k dispozici u vchodu do školní brány, jídelny a každé třídy. Vedoucí vrstevníků povzbudí studenty, aby se ptali, když takové materiály obdrží. Účastníci mohou na místě absolvovat kvíz, aby si ověřili úroveň svých znalostí.
- Ve 2. měsíci intervence přednesou peer vůdci konkrétní přednášku o zdraví, jejímž cílem je zvýšit povědomí o zdravém orálním chování. Učitelé škol povzbudí všechny studenty, aby se této přednášky zúčastnili. Tuto přednášku o zdraví natočíme na video a zpřístupníme ji online, abychom oslovili více studentů. Tato přednáška bude vedena SCT a HBM a bude obsahovat krátká svědectví o dobrých zkušenostech peer leaderů při provádění zdravého orálního chování.
- Ve 3. měsíci intervence uspořádají peer vůdci workshop, jehož cílem je pomoci účastníkům procvičit dovednosti při provádění zdravého orálního chování. Pokud jde o různé orální chování (čištění zubů, používání zubní nitě a návštěvy zubaře), budou se procvičovat cílené dovednosti.
- Ve 4. měsíci intervence jsou peer vůdci vyzváni, aby si sami navrhli a provedli ještě jednu aktivitu související s ústním zdravím, která je zajímá. Potřebnou podporu poskytne tým. Budeme zaznamenávat podrobnosti o této aktivitě iniciované peer leaderem.
- V 5. nebo 6. měsíci intervence přednesou peer vůdci speciální přednášku o reprezentaci nemocí pouze pro studenty s existujícími orálními chorobami. Přednáška se zaměří na zlepšení reprezentace nemoci v kognitivních i emocionálních aspektech a procvičí se strategie zvládání.
První kontrola v 6. měsíci První kontrola v 6. měsíci bude zahrnovat dvě části. První částí je shromáždit data, která účastníci sami uvedli, prostřednictvím dotazníku. Zkušená terénní pracovnice usnadní proces průzkumu a bude slepá k rozdělení naší skupiny. Údaje ze 6. měsíce sledování naznačují okamžitý dopad intervence, protože všechny intervenční aktivity budou provedeny během tohoto 6měsíčního intervenčního období. Navrhovaný časový interval (6 měsíců) je rozumný a proveditelný, protože 6 měsíců je nejčastěji používaným časovým rámcem pro hodnocení změn chování a návštěva zubaře za účelem kontroly (jeden z našich primárních výsledků) se doporučuje dospívajícím každých 6 měsíců. Budeme porovnávat změny před a po této intervenci v rámci intervenční skupiny a také budeme zkoumat rozdíly mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
Druhá kontrola ve 12. měsíci Druhá kontrola ve 12. měsíci bude zahrnovat dvě části. První částí je shromáždit údaje účastníků, které sami uvedli, prostřednictvím průzkumu, stejným postupem jako při prvním sledování v 6. měsíci. Údaje ze sledování ve 12. měsíci naznačují dlouhodobý dopad intervence, protože mezi 6. a 12. měsícem nebudou prováděny žádné intervenční aktivity.
Druhou částí je provést revizi chrupu za použití stejných metod a kritérií jako základní vyšetření. Budeme porovnávat změny stavu onemocnění před a po intervenci v rámci intervenční skupiny. Bude také vypočítána konzistence mezi zdravým orálním chováním hlášeným samotným pacientem a výsledky zubního vyšetření. V 6. měsíci sledování nebude prováděno žádné zubní vyšetření, protože stav onemocnění ústní dutiny se pravděpodobně nezmění v krátkém časovém období, jako je 6 měsíců.
Analýza dat Spolehlivost hodnocení PI, DMFT a CPI na úrovni zubů v rámci a mezi vyšetřovateli bude testována pomocí statistiky kappa. Údaje DMFT a CPI na úrovni zubů budou použity ke generování stavu onemocnění ústní dutiny na úrovni subjektu.
Bude provedena analýza záměrné léčby. Pokud k chybějícím datům dojde, bude použito více imputačních metod. Základní rozdíly mezi skupinami (intervence versus kontrola) v distribucích četností potenciálních matoucích faktorů budou porovnány pomocí chí-kvadrát testu, t-testu, Mann-Whitneyho testu nebo jiných statistik. Budou odvozena absolutní a relativní rizika a počet potřebných k ošetření (a jejich 95% intervaly spolehlivosti) pro binární výsledky porovnávající obě skupiny v 6. a 12. měsíci. Upravená srovnání mezi intervenčními a kontrolními skupinami budou provedena pro všechny binární výsledky, s úpravou pro všechny potenciální zkreslující faktory vykazující p < 0,10 v meziskupinových základních srovnáních (pokud existují), pomocí modifikované Poissonovy regrese s robustním sendvičovým odhadem rozptylu. SPSS bude použit pro analýzu dat; p<0,05 (2-sided) bude považováno za statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- the Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studenti 2. stupně středních škol při základním náboru
- Souhlaste s dobrovolnou účastí
- Nemáte v úmyslu opustit Hongkong během příštích 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- podstupující ortodontickou léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: intervenční skupina založená na teorii vrstevníků
Jako peer leader bude vybráno 2-6 studentů (v závislosti na počtu zaměstnanců 2. ročníku školy), kteří nejprve absolvují školení v oblasti ústního zdraví.
Po proškolení a kvalifikaci budou svým kolegům poskytovat přednášky a workshopy o orálním zdraví.
Peer vůdci budou požádáni, aby během 6 měsíců provedli šest aktivit, včetně zdravotních rozhovorů, workshopů, informačních letáků atd.
|
V rámci intervenční skupiny plánujeme vybrat 2-8 peer leaderů u studentů S2 v každé škole. V této studii bude vybráno a vyškoleno celkem 25–48 peer leaderů. Zkušený behaviorální vědec bude školit peer vůdce prostřednictvím přednášek, workshopů a individuálního poradenství. O víkendech bude probíhat celkem 6 hodin školení (3 hodiny denně x 2 dny). Peer vůdci budou cvičit ve skupinách a pouze ti, kteří projdou hodnocením, mohou provádět intervence vedené vrstevníky. Výkon zaznamenáme a každému peer leaderovi poskytneme konkrétní zpětnou vazbu. |
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině budou pokračovat ve své současné praxi a nebudou jim poskytnuty žádné další intervence kromě doručení brožur o orálním zdraví.
Jejich dosavadní praxi podrobně zaznamenáme.
Vzhledem k tomu, že kontrolní skupina je v různých školách, budou mít velmi malou příležitost získat přístup k aktivitám vedeným vrstevníky prováděnými v intervenční skupině.
Kontaminace bude zcela minimální.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orální zdravotní chování
Časové okno: 12 měsíců
|
To bylo hodnoceno pomocí self-report opatření.
Čištění zubů a používání zubní nitě bude hodnoceno dotazem, jak často jste toto chování prováděli.
Odpověď by měla být dvakrát denně, jednou denně, několikrát týdně, jednou týdně, nikdy.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poznání související se znalostmi o zdraví ústní dutiny
Časové okno: 12 měsíců
|
Tři složky konstruktů HBM a dvě složky SCT byly měřeny pomocí dotazníku, který sám uvedl.
Cronbachovy alfa koeficienty byly 0,74, 0,84, 0,86 pro položky HBM a 0,96, 0,74 pro položky SCT.
Korelační koeficienty položka-celkem a položka-subškála byly také uspokojivé (v rozmezí od 0,62 do 0,94, všechny p<0,05).
Všechny konstrukty byly měřeny 59 položkami.
Odpovědi na položky byly měřeny na pětibodové Likertově škále; odpovědi se pohybovaly od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Bude vypočítáno průměrné skóre (v rozsahu od 1 do 5).
Vyšší skóre představuje nižší poznání psychologických konstruktů.
|
12 měsíců
|
|
Dotazník kvality života orálního zdraví dítěte (CPQ-16)
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života orálního zdraví dítěte byla hodnocena 16 položkami.
Možnosti odpovědi pro každou položku byly "nikdy" (skóre 1), "jednou nebo dvakrát" (skóre 2), "někdy" (skóre 3), "často" (skóre 4) nebo "každý den nebo téměř každý den ( bodování 5).
Cronbachův koeficient alfa této škály byl 0,89.
Průměrné mezipoložkové korelace se pohybovaly od 0,68 (orální symptomy) do 0,88 (sociální pohoda).
Bude vypočítáno celkové skóre všech položek (v rozmezí 16-80).
Vyšší skóre představuje nižší kvalitu života související s ústním zdravím
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení znalostí ústního zdraví
Časové okno: 12 měsíců
|
Aby bylo možné zhodnotit zubní znalosti adolescentů, bylo položeno 21 otázek s výběrem odpovědí o příčině a prevenci zubních onemocnění.
Za každou správnou odpověď byl udělen jeden bod; a za špatnou odpověď nebo odpověď „nevím“ nebyl přiznán žádný bod.
Skóre zubních znalostí by se tedy mohlo pohybovat od 0 do 21.
Adolescenti byli poté rozděleni do tří skupin podle jejich skóre znalostí v oblasti zubního lékařství – špatná (skóre 0-7), střední (skóre 8-14) a dobrá (skóre 15-21).
|
12 měsíců
|
|
Modifikovaná škála dětské dentální úzkosti (MCDAS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Zubní úzkost adolescentů byla hodnocena 8 položkami.
Každá otázka byla zodpovězena pomocí pětiLikertovy škály (nestrachoval se = 1; velmi mírně se obával = 2; poměrně se obával = 3; velmi se obával = 4; velmi znepokojen = 5).
Rozsah skóre byl 8-40.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější zubní úzkost.
|
12 měsíců
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: 12 měsíců
|
GAD-7 byl použit k hodnocení generalizované úzkosti adolescentů.
Byl to sedmipoložkový sebehodnotící nástroj.
Každá položka popisovala jeden z typických příznaků GAD a byla hodnocena podle frekvence, s jakou se tento příznak objevil během posledních dvou týdnů: „Vůbec ne“ skórováno 0, „Několik dní“ skórováno 1, „Více než polovina dní“ skórováno 2 a „Téměř každý den“ skóre 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější generalizovanou úzkost.
|
12 měsíců
|
|
Sociální podpora sebevnímání
Časové okno: 12 měsíců
|
Byla dotázána materiální podpora a emocionální podpora od rodinných příslušníků, přátel a učitelů. Bylo to hodnoceno s použitím 0-10 bodů, „0“ znamená „žádná podpora“, „10“ znamená „velká podpora“.
Hodnota každé položky by byla hodnocena samostatně.
Nižší skóre znamená horší podporu, vyšší skóre znamená lepší podporu.
|
12 měsíců
|
|
Index plaku (Quigley Hein, 1972)
Časové okno: 12 měsíců
|
Index, který hodnotí plak odhalený na bukálních neobnovených površích zubů na stupnici od 0 do 5, definovaný G. A. Quigley a J. W. Heinem v roce 1962 a upravený S. Tureskym, N. D. Gilmorem a I. Glickmanem v roce 1970 . Posuzují se všechny zuby kromě třetích molárů. Index pro celá ústa se stanoví vydělením celkového skóre počtem zkoumaných povrchů. Index Quigley-Hainova plaku 0-Žádný plak
|
12 měsíců
|
|
DMFT (WHO, 5. vydání)
Časové okno: 12 měsíců
|
DMFT (počet zkažených, chybějících v důsledku kazu a plných zubů ve stálém chrupu)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hai Ming WONG, PhD, the Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Janz NK, Becker MH. The Health Belief Model: a decade later. Health Educ Q. 1984 Spring;11(1):1-47. doi: 10.1177/109019818401100101.
- Bandura A. Health promotion by social cognitive means. Health Educ Behav. 2004 Apr;31(2):143-64. doi: 10.1177/1090198104263660.
- Petersen PE. [Continuous improvement of oral health in the 21st century: the approach of the WHO Global Oral Health Programme]. Zhonghua Kou Qiang Yi Xue Za Zhi. 2004 Nov;39(6):441-4. No abstract available. Chinese.
- Shaw WC, Meek SC, Jones DS. Nicknames, teasing, harassment and the salience of dental features among school children. Br J Orthod. 1980 Apr;7(2):75-80. doi: 10.1179/bjo.7.2.75. No abstract available.
- McGrath C, Broder H, Wilson-Genderson M. Assessing the impact of oral health on the life quality of children: implications for research and practice. Community Dent Oral Epidemiol. 2004 Apr;32(2):81-5. doi: 10.1111/j.1600-0528.2004.00149.x.
- Mak KK, Day JR. Dental health behaviours among early adolescents in Hong Kong. Int J Dent Hyg. 2011 May;9(2):122-6. doi: 10.1111/j.1601-5037.2010.00452.x.
- Wong HM, McGrath CP, King NM, Lo EC. Oral health-related quality of life in Hong Kong preschool children. Caries Res. 2011;45(4):370-6. doi: 10.1159/000330231. Epub 2011 Aug 3.
- de Silva AM, Hegde S, Akudo Nwagbara B, Calache H, Gussy MG, Nasser M, Morrice HR, Riggs E, Leong PM, Meyenn LK, Yousefi-Nooraie R. Community-based population-level interventions for promoting child oral health. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 15;9(9):CD009837. doi: 10.1002/14651858.CD009837.pub2.
- Watt RG. Strategies and approaches in oral disease prevention and health promotion. Bull World Health Organ. 2005 Sep;83(9):711-8. Epub 2005 Sep 30.
- Wu L, Gao X, Lo ECM, Ho SMY, McGrath C, Wong MCM. Motivational Interviewing to Promote Oral Health in Adolescents. J Adolesc Health. 2017 Sep;61(3):378-384. doi: 10.1016/j.jadohealth.2017.03.010. Epub 2017 May 19.
- Husseini A, Slot DE, Van der Weijden GA. The efficacy of oral irrigation in addition to a toothbrush on plaque and the clinical parameters of periodontal inflammation: a systematic review. Int J Dent Hyg. 2008 Nov;6(4):304-14. doi: 10.1111/j.1601-5037.2008.00343.x.
- Dumitrescu AL, Dogaru BC, Duta C, Manolescu BN. Testing five social-cognitive models to explain predictors of personal oral health behaviours and intention to improve them. Oral Health Prev Dent. 2014;12(4):345-55. doi: 10.3290/j.ohpd.a31662.
- Pakpour AH, Sniehotta FF. Perceived behavioural control and coping planning predict dental brushing behaviour among Iranian adolescents. J Clin Periodontol. 2012 Feb;39(2):132-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01826.x. Epub 2011 Dec 12.
- Mellanby AR, Rees JB, Tripp JH. Peer-led and adult-led school health education: a critical review of available comparative research. Health Educ Res. 2000 Oct;15(5):533-45. doi: 10.1093/her/15.5.533.
- Xiang B, Wong HM, McGrath CPJ. The efficacy of peer-led oral health programs based on Social Cognitive Theory and Health Belief Model among Hong Kong adolescents: a cluster-randomized controlled trial. Transl Behav Med. 2022 Mar 17;12(3):423-432. doi: 10.1093/tbm/ibab142.
- Xiang B, McGrath CPJ, Wong HM. The Efficacy of a Multi-Theory-Based Peer-Led Intervention on Oral Health Among Hong Kong Adolescents: A Cluster-Randomized Controlled Trial. J Adolesc Health. 2022 Feb;70(2):267-274. doi: 10.1016/j.jadohealth.2021.08.001. Epub 2021 Sep 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 18-029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .