Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita programu výchovy k orálnímu zdraví u dospívajících v Hongkongu

27. dubna 2021 aktualizováno: The University of Hong Kong

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost intervence založené na teorii vedené vrstevníky při podpoře zdravého chování mezi dospívajícími v Hongkongu

Tento projekt si klade za cíl vyhodnotit relativní účinnost intervence vedené vrstevníky založené na modelu sociální kognitivní teorie a zdravotního přesvědčení oproti kontrole (pouze doručení brožury) na zvýšení prevalence zdravého orálního chování a stavu ústního zdraví u adolescentů v Hongkongu. Dvouramenná nezaslepená randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena mezi náhodnými vzorky adolescentů zapsaných na střední školy v Hongkongu. Kromě základního průzkumu budou v 6. a 12. měsíci provedeny dva následné hodnotící průzkumy. Dotazníky průzkumu budou účastníkům provedeny ve třech časových bodech (základní, 6-, 12měsíční sledování). Zubní kontrolní vyšetření budou hodnocena ve dvou časových bodech (základní, 6měsíční sledování). Opakovaná měření budou použita k zaznamenání pozadí účastníků, orálního chování, kognice na základě teorie a potenciálních matoucích. Budou použity ověřené váhy. DMFT, index plaku a index CPI budou použity k posouzení stavu ústního zdraví účastníků.

Přehled studie

Detailní popis

Základní průzkum a zubní vyšetření Základní průzkum bude shromažďovat informace o základních charakteristikách účastníků (např. sociodemografické údaje), proměnných souvisejících se sociální kognitivní teorií (SCT) (vnímaná náchylnost, vnímaná závažnost, vnímané výhody, vnímané bariéry, vlastní účinnost) , Proměnné související s modelem víry ve zdraví (HBM) (reciproční determinismus, behaviorální schopnosti, očekávání výsledku) a chování v oblasti ústního zdraví. Byla identifikována ověřená měřítka, která budou použita v průzkumu.

Aby bylo možné komplexně posoudit stav ústního zdraví každého účastníka na začátku, bude zaznamenáván stav jeho ústní hygieny, kazivost a stav parodontu v souladu s doporučeními Světové zdravotnické organizace (WHO) pro průzkumy orálního zdraví. Stav ústní hygieny bude zaznamenáván pomocí indexu plaku (PI) (Quigley Hein, 1972) na stupnici od 0 do 5. Zubní kaz se zaznamená spočítáním počtu stálých zubů, které jsou zkažené (DT), chybějící v důsledku kazu. (MT) a vyplněno (FT) pro vytvoření skóre DMFT. Stav parodontu bude zaznamenáván pomocí Community Periodontal Index (CPI). Dva vyškolení a kalibrovaní examinátoři (kappa = 0,81 - 0,87 pro intra- a inter-examinátorské spolehlivosti pro hodnocení DMFT a CPI) provedou klinická vyšetření pomocí plochého jednorázového plochého intraorálního zrcátka se zabudovaným LED světelným zdrojem a periodontální sonda WHO CPI. Deset procent účastníků bude náhodně vybráno a znovu prozkoumáno v každé škole, aby se průběžně sledovala spolehlivost hodnocení PI DMFT a CPI v rámci a mezi examinátory.

Popis intervence Celkem pět aktivit vedených vrstevníky bude v intervenčních školách provedeno dobře vyškolenými vedoucími vrstevníků během 6měsíčního období intervence.

  1. V 1. měsíci intervence doručí peer vůdci plakát a leták s informacemi o zdravém orálním chování na základě SCT a HBM. Tyto materiály budou k dispozici u vchodu do školní brány, jídelny a každé třídy. Vedoucí vrstevníků povzbudí studenty, aby se ptali, když takové materiály obdrží. Účastníci mohou na místě absolvovat kvíz, aby si ověřili úroveň svých znalostí.
  2. Ve 2. měsíci intervence přednesou peer vůdci konkrétní přednášku o zdraví, jejímž cílem je zvýšit povědomí o zdravém orálním chování. Učitelé škol povzbudí všechny studenty, aby se této přednášky zúčastnili. Tuto přednášku o zdraví natočíme na video a zpřístupníme ji online, abychom oslovili více studentů. Tato přednáška bude vedena SCT a HBM a bude obsahovat krátká svědectví o dobrých zkušenostech peer leaderů při provádění zdravého orálního chování.
  3. Ve 3. měsíci intervence uspořádají peer vůdci workshop, jehož cílem je pomoci účastníkům procvičit dovednosti při provádění zdravého orálního chování. Pokud jde o různé orální chování (čištění zubů, používání zubní nitě a návštěvy zubaře), budou se procvičovat cílené dovednosti.
  4. Ve 4. měsíci intervence jsou peer vůdci vyzváni, aby si sami navrhli a provedli ještě jednu aktivitu související s ústním zdravím, která je zajímá. Potřebnou podporu poskytne tým. Budeme zaznamenávat podrobnosti o této aktivitě iniciované peer leaderem.
  5. V 5. nebo 6. měsíci intervence přednesou peer vůdci speciální přednášku o reprezentaci nemocí pouze pro studenty s existujícími orálními chorobami. Přednáška se zaměří na zlepšení reprezentace nemoci v kognitivních i emocionálních aspektech a procvičí se strategie zvládání.

První kontrola v 6. měsíci První kontrola v 6. měsíci bude zahrnovat dvě části. První částí je shromáždit data, která účastníci sami uvedli, prostřednictvím dotazníku. Zkušená terénní pracovnice usnadní proces průzkumu a bude slepá k rozdělení naší skupiny. Údaje ze 6. měsíce sledování naznačují okamžitý dopad intervence, protože všechny intervenční aktivity budou provedeny během tohoto 6měsíčního intervenčního období. Navrhovaný časový interval (6 měsíců) je rozumný a proveditelný, protože 6 měsíců je nejčastěji používaným časovým rámcem pro hodnocení změn chování a návštěva zubaře za účelem kontroly (jeden z našich primárních výsledků) se doporučuje dospívajícím každých 6 měsíců. Budeme porovnávat změny před a po této intervenci v rámci intervenční skupiny a také budeme zkoumat rozdíly mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.

Druhá kontrola ve 12. měsíci Druhá kontrola ve 12. měsíci bude zahrnovat dvě části. První částí je shromáždit údaje účastníků, které sami uvedli, prostřednictvím průzkumu, stejným postupem jako při prvním sledování v 6. měsíci. Údaje ze sledování ve 12. měsíci naznačují dlouhodobý dopad intervence, protože mezi 6. a 12. měsícem nebudou prováděny žádné intervenční aktivity.

Druhou částí je provést revizi chrupu za použití stejných metod a kritérií jako základní vyšetření. Budeme porovnávat změny stavu onemocnění před a po intervenci v rámci intervenční skupiny. Bude také vypočítána konzistence mezi zdravým orálním chováním hlášeným samotným pacientem a výsledky zubního vyšetření. V 6. měsíci sledování nebude prováděno žádné zubní vyšetření, protože stav onemocnění ústní dutiny se pravděpodobně nezmění v krátkém časovém období, jako je 6 měsíců.

Analýza dat Spolehlivost hodnocení PI, DMFT a CPI na úrovni zubů v rámci a mezi vyšetřovateli bude testována pomocí statistiky kappa. Údaje DMFT a CPI na úrovni zubů budou použity ke generování stavu onemocnění ústní dutiny na úrovni subjektu.

Bude provedena analýza záměrné léčby. Pokud k chybějícím datům dojde, bude použito více imputačních metod. Základní rozdíly mezi skupinami (intervence versus kontrola) v distribucích četností potenciálních matoucích faktorů budou porovnány pomocí chí-kvadrát testu, t-testu, Mann-Whitneyho testu nebo jiných statistik. Budou odvozena absolutní a relativní rizika a počet potřebných k ošetření (a jejich 95% intervaly spolehlivosti) pro binární výsledky porovnávající obě skupiny v 6. a 12. měsíci. Upravená srovnání mezi intervenčními a kontrolními skupinami budou provedena pro všechny binární výsledky, s úpravou pro všechny potenciální zkreslující faktory vykazující p < 0,10 v meziskupinových základních srovnáních (pokud existují), pomocí modifikované Poissonovy regrese s robustním sendvičovým odhadem rozptylu. SPSS bude použit pro analýzu dat; p<0,05 (2-sided) bude považováno za statisticky významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1184

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • the Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 13 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studenti 2. stupně středních škol při základním náboru
  • Souhlaste s dobrovolnou účastí
  • Nemáte v úmyslu opustit Hongkong během příštích 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • podstupující ortodontickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: intervenční skupina založená na teorii vrstevníků
Jako peer leader bude vybráno 2-6 studentů (v závislosti na počtu zaměstnanců 2. ročníku školy), kteří nejprve absolvují školení v oblasti ústního zdraví. Po proškolení a kvalifikaci budou svým kolegům poskytovat přednášky a workshopy o orálním zdraví. Peer vůdci budou požádáni, aby během 6 měsíců provedli šest aktivit, včetně zdravotních rozhovorů, workshopů, informačních letáků atd.

V rámci intervenční skupiny plánujeme vybrat 2-8 peer leaderů u studentů S2 v každé škole. V této studii bude vybráno a vyškoleno celkem 25–48 peer leaderů.

Zkušený behaviorální vědec bude školit peer vůdce prostřednictvím přednášek, workshopů a individuálního poradenství.

O víkendech bude probíhat celkem 6 hodin školení (3 hodiny denně x 2 dny). Peer vůdci budou cvičit ve skupinách a pouze ti, kteří projdou hodnocením, mohou provádět intervence vedené vrstevníky. Výkon zaznamenáme a každému peer leaderovi poskytneme konkrétní zpětnou vazbu.

NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině budou pokračovat ve své současné praxi a nebudou jim poskytnuty žádné další intervence kromě doručení brožur o orálním zdraví. Jejich dosavadní praxi podrobně zaznamenáme. Vzhledem k tomu, že kontrolní skupina je v různých školách, budou mít velmi malou příležitost získat přístup k aktivitám vedeným vrstevníky prováděnými v intervenční skupině. Kontaminace bude zcela minimální.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orální zdravotní chování
Časové okno: 12 měsíců
To bylo hodnoceno pomocí self-report opatření. Čištění zubů a používání zubní nitě bude hodnoceno dotazem, jak často jste toto chování prováděli. Odpověď by měla být dvakrát denně, jednou denně, několikrát týdně, jednou týdně, nikdy.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poznání související se znalostmi o zdraví ústní dutiny
Časové okno: 12 měsíců
Tři složky konstruktů HBM a dvě složky SCT byly měřeny pomocí dotazníku, který sám uvedl. Cronbachovy alfa koeficienty byly 0,74, 0,84, 0,86 pro položky HBM a 0,96, 0,74 pro položky SCT. Korelační koeficienty položka-celkem a položka-subškála byly také uspokojivé (v rozmezí od 0,62 do 0,94, všechny p<0,05). Všechny konstrukty byly měřeny 59 položkami. Odpovědi na položky byly měřeny na pětibodové Likertově škále; odpovědi se pohybovaly od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Bude vypočítáno průměrné skóre (v rozsahu od 1 do 5). Vyšší skóre představuje nižší poznání psychologických konstruktů.
12 měsíců
Dotazník kvality života orálního zdraví dítěte (CPQ-16)
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života orálního zdraví dítěte byla hodnocena 16 položkami. Možnosti odpovědi pro každou položku byly "nikdy" (skóre 1), "jednou nebo dvakrát" (skóre 2), "někdy" (skóre 3), "často" (skóre 4) nebo "každý den nebo téměř každý den ( bodování 5). Cronbachův koeficient alfa této škály byl 0,89. Průměrné mezipoložkové korelace se pohybovaly od 0,68 (orální symptomy) do 0,88 (sociální pohoda). Bude vypočítáno celkové skóre všech položek (v rozmezí 16-80). Vyšší skóre představuje nižší kvalitu života související s ústním zdravím
12 měsíců
Hodnocení znalostí ústního zdraví
Časové okno: 12 měsíců
Aby bylo možné zhodnotit zubní znalosti adolescentů, bylo položeno 21 otázek s výběrem odpovědí o příčině a prevenci zubních onemocnění. Za každou správnou odpověď byl udělen jeden bod; a za špatnou odpověď nebo odpověď „nevím“ nebyl přiznán žádný bod. Skóre zubních znalostí by se tedy mohlo pohybovat od 0 do 21. Adolescenti byli poté rozděleni do tří skupin podle jejich skóre znalostí v oblasti zubního lékařství – špatná (skóre 0-7), střední (skóre 8-14) a dobrá (skóre 15-21).
12 měsíců
Modifikovaná škála dětské dentální úzkosti (MCDAS)
Časové okno: 12 měsíců
Zubní úzkost adolescentů byla hodnocena 8 položkami. Každá otázka byla zodpovězena pomocí pětiLikertovy škály (nestrachoval se = 1; velmi mírně se obával = 2; poměrně se obával = 3; velmi se obával = 4; velmi znepokojen = 5). Rozsah skóre byl 8-40. Vyšší skóre ukazuje na závažnější zubní úzkost.
12 měsíců
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: 12 měsíců
GAD-7 byl použit k hodnocení generalizované úzkosti adolescentů. Byl to sedmipoložkový sebehodnotící nástroj. Každá položka popisovala jeden z typických příznaků GAD a byla hodnocena podle frekvence, s jakou se tento příznak objevil během posledních dvou týdnů: „Vůbec ne“ skórováno 0, „Několik dní“ skórováno 1, „Více než polovina dní“ skórováno 2 a „Téměř každý den“ skóre 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre ukazuje na závažnější generalizovanou úzkost.
12 měsíců
Sociální podpora sebevnímání
Časové okno: 12 měsíců
Byla dotázána materiální podpora a emocionální podpora od rodinných příslušníků, přátel a učitelů. Bylo to hodnoceno s použitím 0-10 bodů, „0“ znamená „žádná podpora“, „10“ znamená „velká podpora“. Hodnota každé položky by byla hodnocena samostatně. Nižší skóre znamená horší podporu, vyšší skóre znamená lepší podporu.
12 měsíců
Index plaku (Quigley Hein, 1972)
Časové okno: 12 měsíců

Index, který hodnotí plak odhalený na bukálních neobnovených površích zubů na stupnici od 0 do 5, definovaný G. A. Quigley a J. W. Heinem v roce 1962 a upravený S. Tureskym, N. D. Gilmorem a I. Glickmanem v roce 1970 . Posuzují se všechny zuby kromě třetích molárů. Index pro celá ústa se stanoví vydělením celkového skóre počtem zkoumaných povrchů.

Index Quigley-Hainova plaku 0-Žádný plak

  1. Izolované skvrny plaku na okraji dásně
  2. Souvislý pruh plaku až 1 mm na okraji dásně
  3. Plak větší než 1 mm široký a pokrývající až jednu třetinu povrchu zubu
  4. Plak pokrývající jednu třetinu až dvě třetiny povrchu zubu
  5. Plak pokrývající více než dvě třetiny povrchu zubu
12 měsíců
DMFT (WHO, 5. vydání)
Časové okno: 12 měsíců
DMFT (počet zkažených, chybějících v důsledku kazu a plných zubů ve stálém chrupu)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hai Ming WONG, PhD, the Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UW 18-029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit