- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03694496
Effektiviteten af et oralt sundhedsuddannelsesprogram for unge i Hong Kong
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af en peer-ledet teoribaseret intervention til at fremme sund adfærd blandt unge i Hong Kong
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baselineundersøgelse og tandundersøgelse Baselineundersøgelsen vil indsamle information om deltagernes baggrundskarakteristika (f.eks. sociodemografi), Social Cognitive Theory (SCT)-relaterede variabler (opfattet modtagelighed, opfattet sværhedsgrad, opfattede fordele, opfattede barrierer, self-efficacy) , Health Belief Model (HBM)-relaterede variabler (gensidig determinisme, adfærdsevne, resultatforventninger) og oral sundhedsadfærd. Validerede skalaer er identificeret og vil blive brugt i undersøgelsen.
For en omfattende vurdering af hver deltagers orale sundhedsstatus ved baseline, vil deres mundhygiejnestatus, carieserfaring og parodontale tilstand blive registreret i henhold til anbefalingerne fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) for orale sundhedsundersøgelser. Mundhygiejnestatus vil blive registreret gennem plaque index (PI) (Quigley Hein, 1972) på en skala fra 0 til 5. Dental caries erfaring vil blive registreret ved at tælle antallet af permanente tænder, der er forfaldet (DT), som mangler på grund af caries (MT), og udfyldt (FT) for at generere en DMFT-score. Periodontal tilstand vil blive registreret ved hjælp af Community Periodontal Index (CPI). To uddannede og kalibrerede eksaminatorer (kappa = 0,81 - 0,87 for intra- og inter-eksaminator-pålideligheder til vurdering af DMFT og CPI) vil udføre de kliniske undersøgelser ved hjælp af et plan intra-oralt engangsspejl med en indbygget LED-lyskilde og en WHO CPI parodontal sonde. Ti procent af deltagerne vil blive tilfældigt udvalgt og gen-eksamineret på hver skole for løbende at overvåge intra- og intereksaminatorpålideligheder ved vurdering af PI DMFT og CPI.
Interventionsbeskrivelse I alt fem peer-ledede aktiviteter vil blive gennemført i interventionsskolerne af de veluddannede peer-ledere inden for en 6-måneders indsatsperiode.
- I den første interventionsmåned vil peer-ledere levere en plakat og en folder med information om sund oral adfærd baseret på SCT og HBM. Sådanne materialer vil blive udleveret ved indgangen til skoleporten, kantinen og hver klasse. Peer-ledere vil opfordre eleverne til at stille spørgsmål, når de modtager sådanne materialer. Deltagerne kan frit tage en quiz på stedet for at kontrollere deres vidensniveau.
- I den anden interventionsmåned vil peer-ledere holde en specifik sundhedstale med det formål at øge bevidstheden om sund oral adfærd. Skolens lærere vil opfordre alle elever til at deltage i denne tale. Vi vil videooptage denne sundhedstale og gøre den tilgængelig online for at nå ud til flere elever. Denne tale vil blive guidet af SCT og HBM, og den vil indeholde korte vidnesbyrd om peer-ledernes gode erfaringer med at udføre sund oral adfærd.
- I interventionens tredje måned vil peer-ledere organisere en workshop, der har til formål at hjælpe deltagerne med at øve sig i at udføre sund oral adfærd. Med hensyn til forskellige mundtlige adfærd (tandbørstning, tandtråd og tandlægebesøg), vil målrettede færdigheder blive øvet.
- I den fjerde interventionsmåned opfordres peer-ledere til selv at designe og udføre en mere oral sundhedsrelateret aktivitet, som de er interesserede i. Den nødvendige støtte vil blive ydet af teamet. Vi vil registrere detaljer om denne peer-leder-initierede aktivitet.
- I den 5. eller 6. måned af interventionen vil peer-ledere holde en særlig tale om sygdomsrepræsentationer kun for studerende med eksisterende orale sygdomme. Foredraget vil fokusere på at forbedre sygdomsrepræsentation i både kognitive og følelsesmæssige aspekter, og mestringsstrategier vil blive praktiseret.
Den første opfølgning på 6. måned Den første opfølgning på 6. måned vil omfatte to dele. Den første del er at indsamle deltagernes selvrapporterede data gennem spørgeskema. En erfaren feltarbejder vil facilitere undersøgelsesprocessen, og hun vil være blind for vores gruppetildeling. Måned 6-opfølgningsdataene tyder på en umiddelbar effekt af interventionen, da alle interventionsaktiviteter vil blive udført inden for denne 6-måneders interventionsperiode. Det foreslåede tidsinterval (6 måneder) er rimeligt og gennemførligt, da 6 måneder er den hyppigst anvendte tidsramme til at vurdere adfærdsændringer, og tandlægebesøget til kontrol (et af vores primære resultater) anbefales til unge hver 6. måned. Vi vil sammenligne ændringer før og efter denne intervention inden for interventionsgruppe, og vi vil også undersøge forskellene mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe.
Den anden opfølgning på 12. måned Den anden opfølgning på 12. måned vil omfatte to dele. Den første del er at indsamle deltagernes selvrapporterede data gennem undersøgelse, samme procedure som den første opfølgning i måned 6. Opfølgningsdataene for måned 12 tyder på en forlænget effekt af interventionen, da der ikke vil blive udført interventionsaktiviteter mellem 6 og 12 måneder.
Den anden del er at lave tandlægeundersøgelse ved at bruge de samme metoder og kriterier som grundundersøgelsen. Vi vil sammenligne sygdomsstatusændringerne før og efter intervention inden for interventionsgruppen. Konsistensen mellem selvrapporteret sund oral adfærd og tandundersøgelsesresultater vil også blive beregnet. Der vil ikke blive foretaget tandundersøgelse ved opfølgning på 6. måned, da oral sygdomsstatus sandsynligvis ikke vil ændre sig inden for en kort tidsperiode såsom 6 måneder.
Dataanalyse Intra- og intereksaminator-reliabiliteterne ved vurdering af PI, DMFT og CPI på tandniveau vil blive testet ved brug af kappa-statistikken. Data for DMFT og CPI på tandniveau vil blive brugt til at generere oral sygdomsstatus på individniveau.
Intention-to-treat-analyse vil blive udført. Flere imputationsmetoder vil blive brugt til at håndtere manglende data, hvis det opstår. Baselineforskelle mellem grupper (intervention versus kontrol) i frekvensfordelingerne af potentielle confoundere vil blive sammenlignet ved at bruge chi-square test, t-test, Mann-Whitney test eller anden statistik. De absolutte og relative risici og antal, der skal behandles (og deres 95 % konfidensintervaller) for de binære resultater, der sammenligner de to grupper efter måned 6 og 12, vil blive udledt. Justerede sammenligninger mellem interventions- og kontrolgrupperne vil blive foretaget for alle binære resultater, idet der justeres for eventuelle potentielle konfoundere, der viser p<.10 i baseline-sammenligninger mellem grupper (hvis nogen), ved hjælp af modificeret Poisson-regression med robust sandwich-variansestimation. SPSS vil blive brugt til dataanalyse; p<.05 (2-sidet) vil blive taget som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- the Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klasse 2-elever på gymnasier ved baseline rekruttering
- Accepter at deltage frivilligt
- Har ikke til hensigt at forlade Hong Kong inden for de næste 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- gennemgår ortodontisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: peer-ledet teoribaseret interventionsgruppe
2-6 elever (afhængigt af antallet af elever på skolens 2. klasse) vil blive udvalgt som peer-ledere, og de vil først modtage mundsundhedstræning.
Efter at være blevet trænet og kvalificeret, vil de levere orale sundhedstaler og workshops til deres jævnaldrende.
Peer-lederne vil blive bedt om at gennemføre seks aktiviteter i løbet af 6 måneder, herunder sundhedssamtaler, workshops, informationsfoldere mv.
|
Vi planlægger at udvælge 2-8 peer-ledere i S2-elever inden for hver skole i indsatsgruppen. I alt 25-48 peer-ledere vil blive udvalgt og trænet i denne undersøgelse. En erfaren adfærdsforsker vil træne peer-lederne gennem foredrag, workshops og individuel rådgivning. I alt 6 timers træning (3 timer pr. dag x 2 dage) vil blive gennemført i weekenden. Peer-ledere vil øve sig i grupper, og kun dem, der består evalueringen, har lov til at udføre peer-ledede interventioner. Vi optager præstationen og giver specifik feedback til hver peer-leder. |
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil fortsætte deres nuværende praksis, og der vil ikke blive givet yderligere interventioner undtagen levering af mundtlige sundhedshæfter.
Vi vil registrere deres nuværende praksis i detaljer.
Da kontrolgruppen er på forskellige skoler, vil de derfor have meget ringe mulighed for at få adgang til de peer-ledede aktiviteter, der gennemføres i interventionsgruppen.
Forurening vil være ret minimal.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral sundhedsadfærd
Tidsramme: 12 måneder
|
Det blev evalueret ved hjælp af en selvrapportering.
Tandbørstning, tandtråd vil blive formindsket ved at spørge, hvor ofte du udførte denne adfærd.
Svaret bør være to gange om dagen, en gang om dagen, flere gange om ugen, en gang om ugen, aldrig.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognition relateret til viden om oral sundhed
Tidsramme: 12 måneder
|
De tre komponenter i HBM-konstruktionerne og to komponenter af SCT blev målt ved hjælp af et selvrapporteret spørgeskema.
Cronbachs alfa-koefficienter var 0,74, 0,84, 0,86 for genstande af HBM og 0,96, 0,74 for emner af SCT.
Vare-total og vare-underskala-korrelationskoefficienter var også tilfredsstillende (fra 0,62 til 0,94, alle p<0,05).
Alle konstruktionerne blev målt efter 59 genstande.
Emnesvar blev målt på en fem-punkts Likert-skala; svarene varierede fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig).
Den gennemsnitlige score vil blive beregnet (fra 1 til 5).
Højere score repræsenterer en lavere erkendelse af psykologiske konstruktioner.
|
12 måneder
|
|
Spørgeskema om livskvalitet for børns orale sundhed (CPQ-16)
Tidsramme: 12 måneder
|
Børns orale sundhed livskvalitet blev evalueret af 16 punkter.
Svarmulighederne for hvert punkt var "aldrig" (scoring 1), "en gang eller to gange" (scoring 2), "nogle gange" (scoring 3), "ofte" (scoring 4) eller "hver dag eller næsten hver dag ( score 5).
Cronbachs alfa-koefficient på denne skala var 0,89.
De gennemsnitlige inter-item korrelationer varierede fra 0,68 (orale symptomer) til 0,88 (socialt velvære).
Den samlede score for alle emnerne vil blive beregnet (fra 16-80).
Højere score repræsenterer en lavere oral sundhedsrelateret livskvalitet
|
12 måneder
|
|
Vurdering af viden om mundsundhed
Tidsramme: 12 måneder
|
For at vurdere unges tandlægeviden blev der stillet 21 multiple choice-spørgsmål om årsag og forebyggelse af tandsygdomme.
Der blev givet et point til hvert korrekt svar; og der blev ikke givet point til et forkert svar eller et 'ved ikke'-svar.
Således kunne dental vidensscore variere fra 0 til 21.
De unge blev derefter kategoriseret i tre grupper efter deres tandlægescore - dårlig (scoret 0-7), moderat (scoret 8-14) og god (scoret 15-21).
|
12 måneder
|
|
Modificeret Child Dental Anxiety Scale (MCDAS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Dental angst hos unge blev evalueret af 8 emner.
Hvert spørgsmål blev besvaret ved at bruge fem-Likert-skalaen (ikke bekymret=1; meget lidt bekymret=2; ret bekymret=3; bekymret meget=4; meget bekymret=5).
Stillingen var 8-40.
Højere score indikerer en mere alvorlig tandlægeangst.
|
12 måneder
|
|
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 12 måneder
|
GAD-7 blev brugt til at evaluere generaliseret angst hos unge.
Det var et selvvurderingsinstrument med syv elementer.
Hvert punkt beskrev et af de typiske symptomer på GAD og blev evalueret ud fra den hyppighed, hvori dette symptom opstod i løbet af de sidste to uger: "Slet ikke" scorede 0, "Flere dage" scorede 1, "Mere end halvdelen af dagene" scorede 2, og "Næsten hver dag" scorede 3. Den samlede score spænder fra 0-21.
Højere score indikerer en mere alvorlig generaliseret angst.
|
12 måneder
|
|
Selvopfattelse Social støtte
Tidsramme: 12 måneder
|
Der blev spurgt om materiel støtte og følelsesmæssig støtte fra familiemedlemmer, venner og lærere. Det var karakter med 0-10 point, "0" betyder "ingen støtte", "10" betyder "meget støtte".
Værdien af hver vare vil blive vurderet separat.
Lavere score betyder dårligere støtte, højere score betyder bedre støtte.
|
12 måneder
|
|
Plaque Index (Quigley Hein, 1972)
Tidsramme: 12 måneder
|
Et indeks, der evaluerer plaque afsløret på de bukkale ikke-restaurerede overflader af tænderne på en skala fra 0 til 5, defineret af G. A. Quigley og J. W. Hein i 1962 og modificeret af S. Turesky, N. D. Gilmore og I. Glickman i 1970 . Alle tænder undtagen de tredje kindtænder vurderes. Et indeks for hele munden bestemmes ved at dividere den samlede score med antallet af undersøgte overflader. Quigley-Hain plakindeks 0-Ingen plak
|
12 måneder
|
|
DMFT (WHO, 5. udgave)
Tidsramme: 12 måneder
|
DMFT (antal forfaldne, mangler på grund af caries og fyldte tænder i den permanente tandsætning)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hai Ming WONG, PhD, the Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Janz NK, Becker MH. The Health Belief Model: a decade later. Health Educ Q. 1984 Spring;11(1):1-47. doi: 10.1177/109019818401100101.
- Bandura A. Health promotion by social cognitive means. Health Educ Behav. 2004 Apr;31(2):143-64. doi: 10.1177/1090198104263660.
- Petersen PE. [Continuous improvement of oral health in the 21st century: the approach of the WHO Global Oral Health Programme]. Zhonghua Kou Qiang Yi Xue Za Zhi. 2004 Nov;39(6):441-4. No abstract available. Chinese.
- Shaw WC, Meek SC, Jones DS. Nicknames, teasing, harassment and the salience of dental features among school children. Br J Orthod. 1980 Apr;7(2):75-80. doi: 10.1179/bjo.7.2.75. No abstract available.
- McGrath C, Broder H, Wilson-Genderson M. Assessing the impact of oral health on the life quality of children: implications for research and practice. Community Dent Oral Epidemiol. 2004 Apr;32(2):81-5. doi: 10.1111/j.1600-0528.2004.00149.x.
- Mak KK, Day JR. Dental health behaviours among early adolescents in Hong Kong. Int J Dent Hyg. 2011 May;9(2):122-6. doi: 10.1111/j.1601-5037.2010.00452.x.
- Wong HM, McGrath CP, King NM, Lo EC. Oral health-related quality of life in Hong Kong preschool children. Caries Res. 2011;45(4):370-6. doi: 10.1159/000330231. Epub 2011 Aug 3.
- de Silva AM, Hegde S, Akudo Nwagbara B, Calache H, Gussy MG, Nasser M, Morrice HR, Riggs E, Leong PM, Meyenn LK, Yousefi-Nooraie R. Community-based population-level interventions for promoting child oral health. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 15;9(9):CD009837. doi: 10.1002/14651858.CD009837.pub2.
- Watt RG. Strategies and approaches in oral disease prevention and health promotion. Bull World Health Organ. 2005 Sep;83(9):711-8. Epub 2005 Sep 30.
- Wu L, Gao X, Lo ECM, Ho SMY, McGrath C, Wong MCM. Motivational Interviewing to Promote Oral Health in Adolescents. J Adolesc Health. 2017 Sep;61(3):378-384. doi: 10.1016/j.jadohealth.2017.03.010. Epub 2017 May 19.
- Husseini A, Slot DE, Van der Weijden GA. The efficacy of oral irrigation in addition to a toothbrush on plaque and the clinical parameters of periodontal inflammation: a systematic review. Int J Dent Hyg. 2008 Nov;6(4):304-14. doi: 10.1111/j.1601-5037.2008.00343.x.
- Dumitrescu AL, Dogaru BC, Duta C, Manolescu BN. Testing five social-cognitive models to explain predictors of personal oral health behaviours and intention to improve them. Oral Health Prev Dent. 2014;12(4):345-55. doi: 10.3290/j.ohpd.a31662.
- Pakpour AH, Sniehotta FF. Perceived behavioural control and coping planning predict dental brushing behaviour among Iranian adolescents. J Clin Periodontol. 2012 Feb;39(2):132-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01826.x. Epub 2011 Dec 12.
- Mellanby AR, Rees JB, Tripp JH. Peer-led and adult-led school health education: a critical review of available comparative research. Health Educ Res. 2000 Oct;15(5):533-45. doi: 10.1093/her/15.5.533.
- Xiang B, Wong HM, McGrath CPJ. The efficacy of peer-led oral health programs based on Social Cognitive Theory and Health Belief Model among Hong Kong adolescents: a cluster-randomized controlled trial. Transl Behav Med. 2022 Mar 17;12(3):423-432. doi: 10.1093/tbm/ibab142.
- Xiang B, McGrath CPJ, Wong HM. The Efficacy of a Multi-Theory-Based Peer-Led Intervention on Oral Health Among Hong Kong Adolescents: A Cluster-Randomized Controlled Trial. J Adolesc Health. 2022 Feb;70(2):267-274. doi: 10.1016/j.jadohealth.2021.08.001. Epub 2021 Sep 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 18-029
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme
-
University of Roma La SapienzaAktiv, ikke rekrutterendePeriodontal sygdom | Periodontal sygdom, AVDC trin 3 | Periodontal sygdom fase 2Italien
-
Riga Stradins UniversityUniversity of TurkuRekrutteringParadentose | Periodontale sygdomme | Parodontalt knogletab | Periodontal sygdom | Periodontal regenerering | Periodontal helbredelse | Periodontal granulationsvæv | Vertikale parodontale knogledefekterLetland
-
Uskudar UniversityRekrutteringRygning | Paradentose | Periodontal sygdom | Periodontal sundhed | InflammasomerTyrkiet (Türkiye)
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal sundhedEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIntrabony periodontal defektEgypten
-
SVS Institute of Dental SciencesRekrutteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeriodontal sundhed | Ortodontisk | RetainerEgypten
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkendtIntrabony periodontal defektIndien
-
Universitat Internacional de CatalunyaAfsluttetIntrabony periodontal defekt
Kliniske forsøg med peer-ledet teoribaseret interventionsgruppe
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
University of PittsburghUniversity of Pittsburgh Medical CenterAfsluttetTeenagers adfærd | Brug af E-CigForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyMerck Sharp & Dohme LLC; Thomas Jefferson UniversityAfsluttetSmitsom sygdom | Lungebetændelse, bakteriel | Influenza | Zoster; HerpesForenede Stater
-
Albert Einstein College of MedicineHealth Resources and Services Administration (HRSA); The New SchoolAfsluttetVold i hjemmet | BørnemishandlingForenede Stater
-
Lady Davis InstituteIkke rekrutterer endnuPlejerbyrde | Omsorgsgiver | Familieplejere | Kritisk pleje, intensiv pleje | Indledende studier | Familieforlovelse | Familiecentreret omsorg | Levering af sundhedsydelser | Patient- og familieengagementCanada
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Berkeley og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); Albert Einstein College of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering