- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03694496
De effectiviteit van een voorlichtingsprogramma over mondgezondheid van adolescenten in Hong Kong
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van de doeltreffendheid van een op peers geleide, op theorie gebaseerde interventie bij het bevorderen van gezond gedrag bij adolescenten in Hong Kong
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baseline-enquête en tandheelkundig onderzoek De baseline-enquête zal informatie verzamelen over de achtergrondkenmerken van de deelnemers (bijv. socio-demografische gegevens), aan de sociale cognitieve theorie (SCT) gerelateerde variabelen (waargenomen gevoeligheid, waargenomen ernst, waargenomen voordelen, waargenomen barrières, zelfeffectiviteit) , Health Belief Model (HBM)-gerelateerde variabelen (wederzijds determinisme, gedragsvermogen, uitkomstverwachtingen) en mondgezondheidsgedrag. Gevalideerde schalen zijn geïdentificeerd en zullen in het onderzoek worden gebruikt.
Om de mondgezondheidsstatus van elke deelnemer bij aanvang volledig te beoordelen, zullen hun mondhygiënestatus, ervaring met cariës en parodontale conditie worden geregistreerd volgens de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor mondgezondheidsonderzoeken. De status van de mondhygiëne zal worden geregistreerd door middel van de plaque-index (PI) (Quigley Hein, 1972) op een schaal van 0 tot 5. Ervaring met tandcariës zal worden geregistreerd door het aantal permanente tanden te tellen die vervallen zijn (DT), die ontbreken als gevolg van cariës (MT) en gevuld (FT) om een DMFT-score te genereren. Parodontale conditie wordt geregistreerd met behulp van de Community Parodontale Index (CPI). Twee getrainde en gekalibreerde examinatoren (kappa = 0,81 - 0,87 voor intra- en inter-examinatorbetrouwbaarheid voor de beoordeling van DMFT en CPI) zullen de klinische onderzoeken uitvoeren met behulp van een vlakke wegwerpbare intra-orale spiegel met een ingebouwde LED-lichtbron en een WHO CPI parodontale sonde. Tien procent van de deelnemers wordt willekeurig geselecteerd en opnieuw onderzocht in elke school om continu de betrouwbaarheid van de beoordeling van PI DMFT en CPI tussen en tussen beoordelaars te bewaken.
Beschrijving van de interventie In de interventiescholen zullen in totaal vijf peer-geleide activiteiten worden uitgevoerd door de goed opgeleide peer-leiders binnen een interventieperiode van 6 maanden.
- In de eerste maand van de interventie zullen peer-leiders een poster en een folder bezorgen met informatie over gezond mondgedrag op basis van SCT en HBM. Dergelijke materialen zullen worden verstrekt bij de ingang van de schoolpoort, de kantine en elke klas. Collega-leiders zullen studenten aanmoedigen om vragen te stellen wanneer ze dergelijk materiaal ontvangen. Deelnemers zijn vrij om een quiz ter plaatse te doen om hun kennisniveau te controleren.
- In de 2e maand van de interventie zullen peer-leiders een specifieke gezondheidslezing houden met als doel het bewustzijn van gezond oraal gedrag te vergroten. De leerkrachten van de scholen zullen alle leerlingen aanmoedigen om aan deze lezing deel te nemen. We zullen deze gezondheidslezing op video opnemen en online beschikbaar maken om meer studenten te bereiken. Deze lezing wordt begeleid door SCT en HBM en bevat korte getuigenissen van de goede ervaringen van de peer-leiders bij het vertonen van gezond mondeling gedrag.
- In de derde maand van de interventie organiseren peer-leiders een workshop om de deelnemers te helpen bij het oefenen van vaardigheden voor het uitvoeren van gezond mondeling gedrag. Met betrekking tot verschillende orale gedragingen (tandenpoetsen, flossen en tandartsbezoeken) zullen gerichte vaardigheden worden geoefend.
- In de 4e maand van de interventie worden groepsleiders aangemoedigd om zelf nog een mondgezondheidsgerelateerde activiteit te ontwerpen en uit te voeren waarin ze geïnteresseerd zijn. De nodige ondersteuning wordt geboden door het team. We zullen de details van deze door de peer leader geïnitieerde activiteit vastleggen.
- In de 5e of 6e maand van de interventie zullen peer leaders een speciale lezing houden over ziekterepresentaties, alleen voor studenten met bestaande orale aandoeningen. De lezing zal zich richten op het verbeteren van ziekterepresentatie in zowel cognitieve als emotionele aspecten, en copingstrategieën zullen worden geoefend.
De eerste follow-up na 6 maanden De eerste follow-up na 6 maanden bestaat uit twee delen. Het eerste deel is het verzamelen van de zelfgerapporteerde gegevens van de deelnemers door middel van een vragenlijst. Een ervaren veldwerker zal het enquêteproces vergemakkelijken en zij zal blind zijn voor onze groepstoewijzing. De follow-upgegevens van maand 6 wijzen op een onmiddellijk effect van de interventie, aangezien alle interventieactiviteiten binnen deze interventieperiode van 6 maanden zullen worden uitgevoerd. Het voorgestelde tijdsinterval (6 maanden) is redelijk en haalbaar, aangezien 6 maanden het meest gebruikte tijdsbestek is om gedragsveranderingen te beoordelen en het tandartsbezoek voor controle (een van onze belangrijkste uitkomsten) wordt aanbevolen aan adolescenten om de 6 maanden. We vergelijken de veranderingen voor en na deze interventie binnen de interventiegroep en onderzoeken ook de verschillen tussen de interventiegroep en de controlegroep.
De tweede follow-up na 12 maanden De tweede follow-up na 12 maanden bestaat uit twee delen. Het eerste deel is het verzamelen van de zelfgerapporteerde gegevens van de deelnemers door middel van een enquête, dezelfde procedure als de eerste follow-up in maand 6. De follow-upgegevens van maand 12 wijzen op een langdurig effect van de interventie, aangezien er geen interventieactiviteiten zullen worden uitgevoerd tussen maand 6 en maand 12.
Het tweede deel is het heronderzoek van de tanden, waarbij dezelfde methoden en criteria worden gebruikt als bij het basisonderzoek. We zullen de veranderingen in de ziektestatus voor en na de interventie binnen de interventiegroep vergelijken. De consistentie tussen zelfgerapporteerd gezond mondgedrag en de resultaten van tandheelkundig onderzoek zal ook worden berekend. Er zal geen tandheelkundig onderzoek worden uitgevoerd bij de follow-up van maand 6, aangezien de status van de mondziekte waarschijnlijk niet zal veranderen binnen een korte periode, zoals 6 maanden.
Gegevensanalyse De intra- en inter-beoordelaarsbetrouwbaarheid van het beoordelen van PI, DMFT en CPI op tandniveau zal worden getest door middel van de kappa-statistiek. Gegevens van DMFT en CPI op tandniveau zullen worden gebruikt om de orale ziektestatus op proefpersoonniveau te genereren.
Intention-to-treat-analyse zal worden uitgevoerd. Er zullen meerdere imputatiemethoden worden gebruikt om eventuele ontbrekende gegevens aan te pakken. Basislijnverschillen tussen groepen (interventie versus controle) in de frequentieverdelingen van potentiële confounders zullen worden vergeleken met behulp van een chi-kwadraattoets, t-toets, Mann-Whitney-toets of andere statistieken. De absolute en relatieve risico's en het aantal dat nodig is om te behandelen (en hun 95% betrouwbaarheidsintervallen) voor de binaire uitkomsten die de twee groepen op maand 6 en maand 12 vergelijken, zullen worden afgeleid. Aangepaste vergelijkingen tussen de interventie- en controlegroepen zullen worden gemaakt voor alle binaire uitkomsten, waarbij wordt gecorrigeerd voor eventuele confounders die p<.10 laten zien in de basislijnvergelijkingen tussen groepen (indien aanwezig), met behulp van gemodificeerde Poisson-regressie met robuuste schatting van de sandwichvariantie. SPSS zal worden gebruikt voor data-analyse; p<.05 (2-zijdig) wordt als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- the Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Graad 2 leerlingen van middelbare scholen bij de nulmeting
- Ga akkoord om vrijwillig deel te nemen
- Niet van plan zijn om Hong Kong binnen de komende 12 maanden te verlaten
Uitsluitingscriteria:
- een orthodontische behandeling ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: peer-geleide op theorie gebaseerde interventiegroep
2-6 studenten (afhankelijk van het personeelsbestand van de leerlingen van groep 2 van de school) worden geselecteerd als peer leaders en zij krijgen eerst een training in mondgezondheid.
Nadat ze zijn opgeleid en gekwalificeerd, zullen ze lezingen en workshops over mondgezondheid geven aan hun leeftijdsgenoten.
De peer leaders zullen gevraagd worden om gedurende 6 maanden zes activiteiten uit te voeren, waaronder gezondheidsgesprekken, workshops, informatiefolders, enz.
|
We zijn van plan om 2-8 peerleaders te selecteren in S2-leerlingen binnen elke school in de interventiegroep. Voor dit onderzoek zullen in totaal 25-48 peer leaders worden geselecteerd en getraind. Een ervaren gedragswetenschapper leidt de peer leaders op door middel van lezingen, workshops en individuele begeleiding. In het weekend wordt in totaal 6 uur getraind (3 uur per dag x 2 dagen). Collega-leiders oefenen in groepen, en alleen degenen die slagen voor de evaluatie mogen door collega's geleide interventies uitvoeren. We zullen de prestaties opnemen en specifieke feedback geven aan elke peer leader. |
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep zullen hun huidige praktijk voortzetten en er zullen geen aanvullende interventies worden gegeven, behalve het bezorgen van pamfletten over mondgezondheid.
We zullen hun huidige praktijk in detail vastleggen.
Omdat de controlegroep op verschillende scholen zit, zullen ze zeer weinig kans hebben om toegang te krijgen tot de door leeftijdsgenoten geleide activiteiten die in de interventiegroep worden uitgevoerd.
Verontreiniging zal vrij minimaal zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mondgezondheidsgedrag
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het werd geëvalueerd met behulp van een zelfrapportagemaatstaf.
Tandenpoetsen, flossen wordt beoordeeld door te vragen hoe vaak u dit gedrag heeft vertoond.
Het antwoord zou twee keer per dag moeten zijn, één keer per dag, meerdere keren per week, één keer per week, nooit.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitie gerelateerd aan kennis over mondgezondheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De drie componenten van de HBM-constructies en twee componenten van SCT werden gemeten met behulp van een zelfgerapporteerde vragenlijst.
Cronbach's alfa-coëfficiënten waren 0,74, 0,84, 0,86 voor items van HBM en 0,96, 0,74 voor items van SCT.
Item-totaal- en item-subschaalcorrelatiecoëfficiënten waren ook bevredigend (variërend van 0,62 tot 0,94, alle p<0,05).
Alle constructen werden gemeten aan de hand van 59 items.
Itemantwoorden werden gemeten op een vijfpunts Likertschaal; antwoorden varieerden van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
De gemiddelde score wordt berekend (variërend van 1 tot 5).
Een hogere score vertegenwoordigt een lagere cognitie van psychologische constructies.
|
12 maanden
|
|
Vragenlijst over de kwaliteit van leven van de mondgezondheid van kinderen (CPQ-16)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De kwaliteit van leven van de mondgezondheid van kinderen werd beoordeeld aan de hand van 16 items.
De antwoordmogelijkheden voor elk item waren "nooit" (scoring 1), "een of twee keer" (scoring 2), "soms" (scoring 3), "vaak" (scoring 4) of "elke dag of bijna elke dag ( scoren 5).
Cronbach's alpha-coëfficiënt van deze schaal was 0,89.
De gemiddelde inter-item correlaties varieerden van 0,68 (orale symptomen) tot 0,88 (sociaal welzijn).
De totale score van alle items wordt berekend (variërend van 16-80).
Hogere scores vertegenwoordigen een lagere kwaliteit van leven gerelateerd aan de mondgezondheid
|
12 maanden
|
|
Beoordeling van de kennis van de mondgezondheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de tandheelkundige kennis van adolescenten te beoordelen, werden 21 meerkeuzevragen over de oorzaak en preventie van tandheelkundige aandoeningen gesteld.
Voor elk goed antwoord werd één punt gegeven; en er werd geen punt gegeven aan een fout antwoord of een 'weet niet' antwoord.
De score voor tandheelkundige kennis kan dus variëren van 0 tot 21.
De adolescenten werden vervolgens ingedeeld in drie groepen op basis van hun scores voor tandheelkundige kennis: slecht (score 0-7), matig (score 8-14) en goed (score 15-21).
|
12 maanden
|
|
Gemodificeerde tandheelkundige angstschaal voor kinderen (MCDAS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tandangst van adolescenten werd geëvalueerd met 8 items.
Elke vraag werd beantwoord met behulp van een vijf-Likert-schaal (niet bezorgd = 1; heel erg bezorgd = 2; redelijk bezorgd = 3; veel bezorgd = 4; erg bezorgd = 5).
Het bereik van de score was 8-40.
Hogere scores duiden op een ernstigere tandartsangst.
|
12 maanden
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
GAD-7 werd gebruikt om gegeneraliseerde angst bij adolescenten te evalueren.
Het was een zelfbeoordelingsinstrument met zeven items.
Elk item beschreef een van de typische symptomen van GAS en werd beoordeeld aan de hand van de frequentie waarmee dat symptoom de afgelopen twee weken naar voren kwam: "Helemaal niet" scoorde 0, "Meerdere dagen" scoorde 1, "Meer dan de helft van de dagen" scoorde 2, en "Bijna elke dag" scoorde 3. De totale score varieert van 0-21.
Een hogere score duidt op een ernstigere gegeneraliseerde angst.
|
12 maanden
|
|
Zelfperceptie Sociale ondersteuning
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Materiële steun en emotionele steun van familieleden, vrienden en leraren werden gevraagd. Het was een cijfer met 0-10 punten, "0" betekent "geen steun", "10" betekent "veel steun".
De waarde van elk item zou afzonderlijk worden geëvalueerd.
Een lagere score betekent een slechtere ondersteuning, een hogere score betekent een betere ondersteuning.
|
12 maanden
|
|
Plaque-index (Quigley Hein, 1972)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een index die de plaque evalueert die wordt onthuld op de buccale niet-herstelde oppervlakken van de tanden op een schaal van 0 tot 5, gedefinieerd door G.A. Quigley en J.W. Hein in 1962 en aangepast door S. Turesky, N.D. Gilmore en I. Glickman in 1970 . Alle tanden behalve de derde molaren worden beoordeeld. Een index voor de gehele mond wordt bepaald door de totaalscore te delen door het aantal onderzochte oppervlakken. Quigley-Hain plaque-index 0-Geen plaque
|
12 maanden
|
|
DMFT (WHO, 5e editie)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
DMFT (aantal vervallen, ontbrekende ten gevolge van cariës en gevulde tanden in het permanente gebit)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hai Ming WONG, PhD, the Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Janz NK, Becker MH. The Health Belief Model: a decade later. Health Educ Q. 1984 Spring;11(1):1-47. doi: 10.1177/109019818401100101.
- Bandura A. Health promotion by social cognitive means. Health Educ Behav. 2004 Apr;31(2):143-64. doi: 10.1177/1090198104263660.
- Petersen PE. [Continuous improvement of oral health in the 21st century: the approach of the WHO Global Oral Health Programme]. Zhonghua Kou Qiang Yi Xue Za Zhi. 2004 Nov;39(6):441-4. No abstract available. Chinese.
- Shaw WC, Meek SC, Jones DS. Nicknames, teasing, harassment and the salience of dental features among school children. Br J Orthod. 1980 Apr;7(2):75-80. doi: 10.1179/bjo.7.2.75. No abstract available.
- McGrath C, Broder H, Wilson-Genderson M. Assessing the impact of oral health on the life quality of children: implications for research and practice. Community Dent Oral Epidemiol. 2004 Apr;32(2):81-5. doi: 10.1111/j.1600-0528.2004.00149.x.
- Mak KK, Day JR. Dental health behaviours among early adolescents in Hong Kong. Int J Dent Hyg. 2011 May;9(2):122-6. doi: 10.1111/j.1601-5037.2010.00452.x.
- Wong HM, McGrath CP, King NM, Lo EC. Oral health-related quality of life in Hong Kong preschool children. Caries Res. 2011;45(4):370-6. doi: 10.1159/000330231. Epub 2011 Aug 3.
- de Silva AM, Hegde S, Akudo Nwagbara B, Calache H, Gussy MG, Nasser M, Morrice HR, Riggs E, Leong PM, Meyenn LK, Yousefi-Nooraie R. Community-based population-level interventions for promoting child oral health. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 15;9(9):CD009837. doi: 10.1002/14651858.CD009837.pub2.
- Watt RG. Strategies and approaches in oral disease prevention and health promotion. Bull World Health Organ. 2005 Sep;83(9):711-8. Epub 2005 Sep 30.
- Wu L, Gao X, Lo ECM, Ho SMY, McGrath C, Wong MCM. Motivational Interviewing to Promote Oral Health in Adolescents. J Adolesc Health. 2017 Sep;61(3):378-384. doi: 10.1016/j.jadohealth.2017.03.010. Epub 2017 May 19.
- Husseini A, Slot DE, Van der Weijden GA. The efficacy of oral irrigation in addition to a toothbrush on plaque and the clinical parameters of periodontal inflammation: a systematic review. Int J Dent Hyg. 2008 Nov;6(4):304-14. doi: 10.1111/j.1601-5037.2008.00343.x.
- Dumitrescu AL, Dogaru BC, Duta C, Manolescu BN. Testing five social-cognitive models to explain predictors of personal oral health behaviours and intention to improve them. Oral Health Prev Dent. 2014;12(4):345-55. doi: 10.3290/j.ohpd.a31662.
- Pakpour AH, Sniehotta FF. Perceived behavioural control and coping planning predict dental brushing behaviour among Iranian adolescents. J Clin Periodontol. 2012 Feb;39(2):132-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01826.x. Epub 2011 Dec 12.
- Mellanby AR, Rees JB, Tripp JH. Peer-led and adult-led school health education: a critical review of available comparative research. Health Educ Res. 2000 Oct;15(5):533-45. doi: 10.1093/her/15.5.533.
- Xiang B, Wong HM, McGrath CPJ. The efficacy of peer-led oral health programs based on Social Cognitive Theory and Health Belief Model among Hong Kong adolescents: a cluster-randomized controlled trial. Transl Behav Med. 2022 Mar 17;12(3):423-432. doi: 10.1093/tbm/ibab142.
- Xiang B, McGrath CPJ, Wong HM. The Efficacy of a Multi-Theory-Based Peer-Led Intervention on Oral Health Among Hong Kong Adolescents: A Cluster-Randomized Controlled Trial. J Adolesc Health. 2022 Feb;70(2):267-274. doi: 10.1016/j.jadohealth.2021.08.001. Epub 2021 Sep 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 18-029
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .