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홍콩 청소년 구강보건교육 프로그램의 효과

2021년 4월 27일 업데이트: The University of Hong Kong

홍콩 청소년의 건강한 행동을 촉진하는 동료 주도 이론 기반 개입의 효능을 평가하는 무작위 통제 시험

이 프로젝트는 홍콩 청소년들 사이에서 건강한 구강 행동 및 구강 건강 상태의 유병률을 증가시키는 데 있어 사회 인지 이론 및 건강 신념 모델에 기반한 동료 주도 중재와 대조군(팜플렛 전달만)의 상대적인 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 홍콩의 중등 학교에 등록한 청소년의 무작위 샘플을 대상으로 두 팔 비맹검 무작위 통제 시험이 실시됩니다. 기준선 조사 외에도 6개월과 12개월에 두 번의 후속 평가 조사가 실시됩니다. 설문 조사 설문지는 세 시점(기준선, 6개월, 12개월 후속 조치)에서 참가자에게 실시됩니다. 치과 검진 검사는 두 시점(기준선, 6개월 추적 조사)에서 평가됩니다. 반복 측정은 참가자의 배경, 구두 행동, 이론 기반 인지 및 잠재적 교란자를 기록하는 데 사용됩니다. 검증된 저울이 사용됩니다. DMFT, 플라크 지수 및 CPI 지수를 사용하여 참가자의 구강 건강 상태를 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

기본 조사 및 치과 검사 기본 조사는 참가자의 배경 특성(예: 사회 인구 통계), 사회 인지 이론(SCT) 관련 변수(지각된 감수성, 인지된 심각성, 인지된 이점, 인지된 장벽, 자기 효능감)에 대한 정보를 수집합니다. , 건강 신념 모델(HBM) 관련 변수(상호 결정론, 행동 능력, 결과 기대치) 및 구강 건강 행동. 검증된 척도가 식별되었으며 설문조사에 사용될 것입니다.

기준선에서 각 참가자의 구강 건강 상태를 종합적으로 평가하기 위해 구강 건강 조사에 대한 세계 보건 기구(WHO)의 권장 사항에 따라 구강 위생 상태, 충치 경험 및 치주 상태를 기록합니다. 구강위생상태는 PI(plaque index)(Quigley Hein, 1972)를 통해 0~5의 척도로 기록한다. 충치경험은 충치로 인해 빠진 영구치(DT)의 수를 세어 기록한다. (MT) 및 채워진(FT) DMFT 점수를 생성합니다. 치주 상태는 CPI(Community Periodontal Index)를 사용하여 기록됩니다. 2명의 훈련되고 보정된 검사자(DMFT 및 CPI 평가를 위한 검사자 내 및 검사자 간 신뢰도에 대한 kappa = 0.81 - 0.87)는 LED 광원이 내장된 평면 일회용 평면 구강 거울을 사용하여 임상 검사를 수행하고 WHO CPI 치주 프로브. 참가자의 10%는 무작위로 선택되어 PI DMFT 및 CPI 평가의 시험관 내 및 시험관 간 신뢰성을 지속적으로 모니터링하기 위해 각 학교에서 재시험됩니다.

개입 설명 총 5개의 동료 주도 활동이 6개월 개입 기간 내에 잘 훈련된 동료 리더에 의해 중재 학교에서 수행됩니다.

  1. 개입 첫 달에 동료 리더는 SCT 및 HBM을 기반으로 건강한 구강 행동에 대한 정보를 제공하는 포스터와 전단지를 제공합니다. 이러한 자료는 교문 입구, 매점 및 각 학급에 제공됩니다. 동료 지도자들은 학생들이 그러한 자료를 받을 때 질문하도록 격려할 것입니다. 참가자는 지식 수준을 평가하기 위해 현장 퀴즈를 자유롭게 풀 수 있습니다.
  2. 개입 2개월차에 동료 지도자들은 건강한 구강 행동에 대한 인식을 높이는 것을 목표로 하는 구체적인 건강 이야기를 할 것입니다. 학교 선생님들은 모든 학생들이 이 강연에 참여하도록 격려할 것입니다. 우리는 이 건강 이야기를 비디오로 녹화하여 더 많은 학생들에게 다가갈 수 있도록 온라인으로 제공할 것입니다. 이 강연은 SCT와 HBM이 진행하며, 건강한 구강 행동을 수행할 때 동료 지도자들의 좋은 경험에 대한 짧은 평가를 포함합니다.
  3. 개입 3개월차에 동료 지도자들은 참가자들이 건강한 구강 행동을 수행하는 기술을 연습하는 것을 돕기 위한 워크숍을 조직할 것입니다. 다양한 구강 행동(양치질, 치실 사용, 치과 방문)과 관련하여 목표 기술을 연습합니다.
  4. 개입 4개월차에 동료 지도자들은 관심 있는 구강 건강 관련 활동을 하나 더 자체 설계하고 수행하도록 권장됩니다. 필요한 지원은 팀에서 제공합니다. 우리는 이 동료 리더가 시작한 활동의 ​​세부 사항을 기록할 것입니다.
  5. 개입 5개월 또는 6개월에 동료 리더는 기존 구강 질환이 있는 학생만을 위한 질병 표현에 관한 특별 강연을 할 것입니다. 이 강연은 인지 및 정서적 측면 모두에서 질병 표현을 개선하는 데 초점을 맞추고 대처 전략을 연습할 것입니다.

6개월의 첫 번째 후속 조치 6개월의 첫 번째 후속 조치에는 두 부분이 포함됩니다. 첫 번째 부분은 설문지를 통해 참가자의 자기 보고 데이터를 수집하는 것입니다. 경험 많은 현장 작업자가 설문 조사 프로세스를 용이하게 할 것이며 그녀는 그룹 할당에 대해 눈이 멀 것입니다. 6개월차 후속 데이터는 모든 개입 활동이 이 6개월 개입 기간 내에 수행될 것이기 때문에 개입의 즉각적인 영향을 시사합니다. 제안된 시간 간격(6개월)은 6개월이 행동 변화를 평가하기 위해 가장 자주 채택되는 시간 프레임이고 6개월마다 청소년에게 검진(주요 결과 중 하나)을 위한 치과 방문이 권장되기 때문에 합리적이고 실현 가능합니다. 개입 그룹 내에서 이 개입 전후의 변화를 비교하고 개입 그룹과 통제 그룹 간의 차이점도 조사할 것입니다.

12개월의 두 번째 후속 조치 12개월의 두 번째 후속 조치에는 두 부분이 포함됩니다. 첫 번째 부분은 설문 조사를 통해 참가자의 자기 보고 데이터를 수집하는 것으로, 6개월째의 첫 번째 후속 조치와 동일한 절차입니다. 12개월차 후속 데이터는 6개월에서 12개월 사이에 개입 활동이 수행되지 않기 때문에 개입의 장기적인 영향을 시사합니다.

두 번째 부분은 기본 검사와 동일한 방법과 기준을 사용하여 치과 재검사를 수행하는 것입니다. 개입 그룹 내에서 개입 전후의 질병 상태 변화를 비교할 것입니다. 자가 보고한 건강한 구강 행동과 치과 검사 결과 사이의 일관성도 계산됩니다. 구강 질환 상태가 6개월과 같은 짧은 기간 내에 변경될 가능성이 없기 때문에 후속 6개월에는 치과 검사를 실시하지 않습니다.

데이터 분석 치아 수준에서 PI, DMFT 및 CPI를 평가하는 검사자 내 및 검사자 간 신뢰도는 kappa 통계를 사용하여 테스트됩니다. 치아 수준의 DMFT 및 CPI 데이터는 대상 수준에서 구강 질환 상태를 생성하는 데 사용됩니다.

Intention-to-treat 분석이 수행될 것입니다. 누락된 데이터가 발생하는 경우 이를 처리하기 위해 여러 대치 방법이 사용됩니다. 잠재적 혼란 요인의 빈도 분포에서 그룹 간(개입 대 통제) 기준선 차이는 카이 제곱 테스트, t-테스트, Mann-Whitney 테스트 또는 기타 통계를 사용하여 비교됩니다. 6개월과 12개월에 두 그룹을 비교하는 이진 결과에 대한 치료에 필요한 절대 및 상대 위험 및 숫자(및 95% 신뢰 구간)가 도출될 것입니다. 강력한 샌드위치 분산 추정과 함께 수정된 포아송 회귀를 사용하여 그룹 간 기준선 비교(있는 경우)에서 p<.10을 나타내는 잠재적 교란 요인을 조정하여 모든 이진 결과에 대해 개입 그룹과 대조군 간의 조정된 비교가 이루어집니다. SPSS는 데이터 분석에 사용됩니다. p<.05(2면)는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1184

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩, 999077
        • the Faculty of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모집 기준 중고등학교 2학년 학생
  • 자발적 참여 동의
  • 향후 12개월 이내에 홍콩을 떠날 생각이 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 교정치료중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동료 주도 이론 기반 개입 그룹
2~6명(학교 2학년 인원수에 따라 다름)을 Peer Leader로 선발하여 먼저 구강건강교육을 받게 됩니다. 교육을 받고 자격을 갖춘 후에는 동료들에게 구강 건강에 관한 이야기와 워크숍을 제공할 것입니다. 동료 지도자들은 6개월 동안 건강 대화, 워크숍, 전단지 등 6가지 활동을 수행하도록 요청받을 것입니다.

개입 그룹의 각 학교 내 S2 학생의 동료 리더 2-8명을 선발할 계획입니다. 총 25-48명의 동료 리더가 이 연구에서 선택되고 훈련될 것입니다.

경험이 풍부한 행동 과학자가 강의, 워크숍 및 개별 상담을 통해 동료 리더를 교육합니다.

주말에는 총 6시간(1일 3시간 x 2일)의 교육이 진행됩니다. 동료 리더는 그룹으로 연습하며 평가를 통과한 사람만 동료 주도 개입을 수행할 수 있습니다. 우리는 성과를 기록하고 각 동료 리더에게 구체적인 피드백을 제공할 것입니다.

NO_INTERVENTION: 대조군
통제 그룹의 참가자는 현재의 진료를 계속하고 구강 건강 팜플렛 배달을 제외하고 추가 개입이 제공되지 않습니다. 우리는 그들의 현재 연습을 자세히 기록할 것입니다. 통제 그룹은 다른 학교에 있기 때문에 개입 그룹에서 수행되는 동료 주도 활동에 접근할 기회가 매우 적습니다. 오염은 매우 최소화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 건강 행동
기간: 12 개월
자기 보고 척도를 사용하여 평가했습니다. 칫솔질, 치실질은 이 행동을 얼마나 자주 했는지 물어봄으로써 평가됩니다. 대답은 하루에 두 번, 하루에 한 번, 일주일에 여러 번, 일주일에 한 번, 절대 하지 않아야 합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강건강지식과 관련된 인지
기간: 12 개월
HBM 구조의 세 가지 구성 요소와 SCT의 두 가지 구성 요소는 자체 보고 설문지를 사용하여 측정되었습니다. Cronbach's alpha 계수는 HBM 항목의 경우 0.74, 0.84, 0.86, SCT 항목의 경우 0.96, 0.74였다. 항목-전체 및 항목-하위척도 상관계수도 만족스러웠습니다(0.62~0.94 범위, 모두 p<0.05). 모든 구성은 59개 항목으로 측정되었습니다. 항목 응답은 5점 리커트 척도로 측정되었습니다. 응답 범위는 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지입니다. 평균 점수가 계산됩니다(1~5 범위). 높은 점수는 심리적 구조에 대한 낮은 인지를 나타냅니다.
12 개월
아동 구강 건강 삶의 질 설문지(CPQ-16)
기간: 12 개월
아동구강건강 삶의 질은 16문항으로 평가하였다. 각 항목에 대한 응답 옵션은 "전혀 없다"(1점), "한두 번"(2점), "가끔"(3점), "자주"(4점), "매일 또는 거의 매일( 득점 5). 이 척도의 Cronbach's alpha 계수는 0.89였습니다. 평균 항목 간 상관 관계는 0.68(구강 증상)에서 0.88(사회적 웰빙) 범위였습니다. 모든 항목의 총점이 계산됩니다(16-80 범위). 높은 점수는 낮은 구강 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
12 개월
구강 건강 지식 평가
기간: 12 개월
청소년의 치과지식을 평가하기 위해 치과질환의 원인과 예방에 관한 객관식 21문항을 조사하였다. 각 정답에 1점이 주어졌습니다. 오답이나 '모름' 답변에는 점수가 주어지지 않았습니다. 따라서 치과 지식 점수의 범위는 0에서 21까지입니다. 그런 다음 청소년들은 치과 지식 점수에 따라 나쁨(0-7점), 보통(8-14점) 및 양호(15-21점)의 세 그룹으로 분류되었습니다.
12 개월
수정 아동 치과 불안 척도(MCDAS)
기간: 12 개월
청소년의 치과 불안은 8문항으로 평가하였다. 각 질문은 5-Likert 척도(걱정하지 않음=1, 매우 약간 걱정함=2, 상당히 걱정함=3, 많이 걱정함=4, 매우 걱정함=5)을 사용하여 응답했습니다. 점수 범위는 8-40이었다. 점수가 높을수록 치과 불안이 더 심함을 나타냅니다.
12 개월
범불안 장애-7(GAD-7)
기간: 12 개월
GAD-7은 청소년의 일반화 된 불안을 평가하는 데 사용되었습니다. 7개 항목의 자체 평가 도구였습니다. 각 항목은 GAD의 전형적인 증상 중 하나를 설명하고 지난 2주 동안 해당 증상이 나타난 빈도로 평가되었습니다. 2, "거의 매일"이 3점. 총 점수 범위는 0-21입니다. 점수가 높을수록 일반화된 불안이 더 심각함을 나타냅니다.
12 개월
자기 인식 사회적 지원
기간: 12 개월
가족, 친구, 선생님에게 물질적 지원과 정서적 지원을 요청하였다. 0~10점으로 채점하였으며, '0'은 '지원하지 않음', '10'은 '많이 지원함'을 의미하였다. 각 항목의 가치는 별도로 평가됩니다. 점수가 낮을수록 지원 수준이 낮고 점수가 높을수록 지원 수준이 높습니다.
12 개월
플라크 지수(Quigley Hein, 1972)
기간: 12 개월

1962년 G. A. Quigley와 J. W. Hein이 정의하고 1970년 S. Turesky, N. D. Gilmore, I. Glickman이 수정한 치아의 수복되지 않은 협측면에 나타난 플라크를 0에서 5까지의 척도로 평가하는 지표 . 제3대구치를 제외한 모든 치아를 평가합니다. 입 전체에 대한 지표는 총 점수를 검사한 표면의 수로 나누어 결정합니다.

Quigley-Hain 플라크 지수 0-플라크 없음

  1. 치은 가장자리에 고립된 치석 조각
  2. 잇몸 마진에서 최대 1mm의 플라크 연속 밴드
  3. 폭이 1mm 이상이고 치아 표면의 1/3을 덮는 플라크
  4. 치아 표면의 1/3에서 2/3까지 덮는 플라크
  5. 치아 표면의 2/3 이상을 덮고 있는 플라크
12 개월
DMFT(WHO, 5판)
기간: 12 개월
DMFT(영구치의 충치, 충치로 인한 결손, 충전된 치아의 수)
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hai Ming WONG, PhD, the Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UW 18-029

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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