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La eficacia de un programa de educación sobre salud bucodental para adolescentes en Hong Kong

27 de abril de 2021 actualizado por: The University of Hong Kong

Un ensayo controlado aleatorio que evalúa la eficacia de una intervención basada en la teoría dirigida por pares para promover comportamientos saludables entre los adolescentes en Hong Kong

Este proyecto tiene como objetivo evaluar la eficacia relativa de una intervención dirigida por pares basada en la Teoría Cognitiva Social y el Modelo de Creencias de Salud versus el control (solo entrega de folletos) en el aumento de la prevalencia de comportamientos orales saludables y el estado de salud bucal entre los adolescentes en Hong Kong. Se realizará un ensayo controlado aleatorio no ciego de dos brazos entre muestras aleatorias de adolescentes que se matriculan en escuelas secundarias de Hong Kong. Además de una encuesta de referencia, se realizarán dos encuestas evaluativas de seguimiento en los meses 6 y 12. Los cuestionarios de la encuesta se realizarán a los participantes en tres puntos temporales (línea de base, seguimiento a los 6 y 12 meses). Los exámenes de control dental se evaluarán en dos puntos de tiempo (línea de base, seguimiento de 6 meses). Se utilizarán medidas repetidas para registrar los antecedentes de los participantes, los comportamientos orales, la cognición basada en la teoría y los factores de confusión potenciales. Se utilizarán escalas validadas. Se utilizarán el CPOD, el índice de placa y el índice CPI para evaluar el estado de salud bucal de los participantes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Encuesta de referencia y examen dental La encuesta de referencia recopilará información sobre las características de los antecedentes de los participantes (p. ej., datos sociodemográficos), variables relacionadas con la teoría cognitiva social (SCT) (susceptibilidad percibida, gravedad percibida, beneficios percibidos, barreras percibidas, autoeficacia) , variables relacionadas con el Health Belief Model (HBM) (determinismo recíproco, capacidad conductual, expectativas de resultados) y conductas de salud bucal. Se han identificado escalas validadas y se utilizarán en la encuesta.

Para evaluar exhaustivamente el estado de salud bucal de cada participante al inicio, se registrará su estado de higiene bucal, la experiencia de caries y la condición periodontal siguiendo las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para las encuestas de salud bucal. El estado de higiene oral se registrará a través del índice de placa (PI) (Quigley Hein, 1972) en una escala de 0 a 5. La experiencia de caries dental se registrará contando el número de dientes permanentes que están cariados (DT), perdidos debido a la caries. (MT) y relleno (FT) para generar una puntuación CPOD. La condición periodontal se registrará utilizando el Índice Periodontal Comunitario (CPI). Dos examinadores capacitados y calibrados (kappa = 0,81 - 0,87 para confiabilidad intra e interexaminador para la evaluación de CPOD y CPI) realizarán los exámenes clínicos utilizando un espejo intraoral plano desechable con una fuente de luz LED incorporada y una sonda periodontal del IPC de la OMS. El diez por ciento de los participantes será seleccionado al azar y reexaminado en cada escuela para monitorear continuamente las confiabilidades intra e interexaminador de evaluar PI DMFT y CPI.

Descripción de la intervención Un total de cinco actividades dirigidas por pares se llevarán a cabo en las escuelas de intervención por los líderes de pares bien capacitados dentro de un período de intervención de 6 meses.

  1. En el 1er mes de intervención, los líderes de pares entregarán un cartel y un folleto con información sobre comportamientos orales saludables basados ​​en SCT y HBM. Dichos materiales se proporcionarán en la entrada de la puerta de la escuela, el comedor y cada clase. Los líderes de pares alentarán a los estudiantes a hacer preguntas cuando reciban dichos materiales. Los participantes pueden realizar un cuestionario en el sitio para evaluar su nivel de conocimiento.
  2. En el 2º mes de intervención, los líderes de pares darán una charla de salud específica con el objetivo de crear conciencia sobre los comportamientos bucales saludables. Los maestros de las escuelas alentarán a todos los estudiantes a participar en esta charla. Grabaremos en video esta charla sobre salud y la pondremos a disposición en línea para llegar a más estudiantes. Esta charla será guiada por SCT y HBM, e incluirá breves testimonios de las buenas experiencias de los pares líderes al realizar conductas orales saludables.
  3. En el tercer mes de intervención, los líderes de pares organizarán un taller con el objetivo de ayudar a los participantes a practicar habilidades para realizar comportamientos orales saludables. Con respecto a los diferentes comportamientos orales (cepillado de dientes, uso de hilo dental y visitas al dentista), se practicarán habilidades específicas.
  4. En el cuarto mes de intervención, se alienta a los líderes de pares a diseñar ellos mismos y realizar una actividad más relacionada con la salud bucal que les interese. El apoyo necesario será proporcionado por el equipo. Registraremos los detalles de esta actividad iniciada por el líder de pares.
  5. En el quinto o sexto mes de intervención, los líderes de pares darán una charla especial sobre las representaciones de enfermedades solo para estudiantes con enfermedades bucales existentes. La charla se centrará en mejorar la representación de la enfermedad en aspectos tanto cognitivos como emocionales, y se practicarán estrategias de afrontamiento.

El primer seguimiento a los 6 meses El primer seguimiento a los 6 meses incluirá dos partes. La primera parte es recopilar los datos autoinformados de los participantes a través de un cuestionario. Un trabajador de campo experimentado facilitará el proceso de la encuesta y no conocerá la asignación de nuestro grupo. Los datos de seguimiento del mes 6 sugieren un impacto inmediato de la intervención, ya que todas las actividades de la intervención se llevarán a cabo dentro de este período de intervención de 6 meses. El intervalo de tiempo propuesto (6 meses) es razonable y factible, ya que 6 meses es el marco de tiempo adoptado con mayor frecuencia para evaluar los cambios de comportamiento y se recomienda la visita al dentista para el control (uno de nuestros resultados primarios) a los adolescentes cada 6 meses. Compararemos los cambios antes y después de esta intervención dentro del grupo de intervención y también investigaremos las diferencias entre el grupo de intervención y el grupo de control.

El segundo seguimiento a los 12 meses El segundo seguimiento a los 12 meses incluirá dos partes. La primera parte es recopilar los datos autoinformados de los participantes a través de una encuesta, el mismo procedimiento que el primer seguimiento en el mes 6. Los datos de seguimiento del mes 12 sugieren un impacto prolongado de la intervención, ya que no se llevarán a cabo actividades de intervención entre los meses 6 y 12.

La segunda parte es hacer un nuevo examen dental, utilizando los mismos métodos y criterios que el examen de referencia. Compararemos los cambios en el estado de la enfermedad antes y después de la intervención dentro del grupo de intervenciones. También se calculará la consistencia entre los comportamientos orales saludables autoinformados y los resultados del examen dental. No se realizará ningún examen dental en el seguimiento del mes 6, ya que no es probable que el estado de la enfermedad oral cambie en un período de tiempo corto como 6 meses.

Análisis de datos La confiabilidad intra e interexaminador de evaluar PI, DMFT y CPI al nivel del diente se evaluará mediante el uso de la estadística kappa. Los datos de DMFT y CPI a nivel de diente se utilizarán para generar el estado de la enfermedad oral a nivel de sujeto.

Se realizará un análisis por intención de tratar. Se utilizarán múltiples métodos de imputación para hacer frente a los datos faltantes si se produce. Las diferencias iniciales entre grupos (intervención versus control) en las distribuciones de frecuencia de posibles factores de confusión se compararán mediante el uso de la prueba de chi-cuadrado, la prueba t, la prueba de Mann-Whitney u otras estadísticas. Se derivarán los riesgos absolutos y relativos y el número necesario a tratar (y sus intervalos de confianza del 95 %) para los resultados binarios que comparan los dos grupos en los meses 6 y 12. Se realizarán comparaciones ajustadas entre los grupos de intervención y de control para todos los resultados binarios, ajustando cualquier posible factor de confusión que muestre p<0,10 en las comparaciones de referencia entre grupos (si las hay), utilizando una regresión de Poisson modificada con una estimación sólida de la varianza tipo sándwich. SPSS se utilizará para el análisis de datos; p<.05 (bilateral) se tomará como estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1184

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • the Faculty of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 13 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudiantes de segundo grado de escuelas secundarias en el reclutamiento de referencia
  • Aceptar participar voluntariamente
  • No tiene intención de salir de Hong Kong en los próximos 12 meses

Criterio de exclusión:

  • en tratamiento de ortodoncia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de intervención basado en la teoría dirigido por pares
Se seleccionarán de 2 a 6 estudiantes (según el recuento de estudiantes de 2.º grado de la escuela) como compañeros líderes y recibirán primero capacitación en salud bucal. Luego de ser capacitados y calificados, impartirán charlas y talleres de salud bucal a sus pares. Se solicitará a los pares líderes que realicen seis actividades durante 6 meses, que incluyen charlas de salud, talleres, folletos informativos, etc.

Planeamos seleccionar de 2 a 8 compañeros líderes en estudiantes S2 dentro de cada escuela en el grupo de intervención. Se seleccionará y capacitará un total de 25 a 48 pares líderes en este estudio.

Un científico del comportamiento con experiencia capacitará a los líderes de pares a través de conferencias, talleres y asesoramiento individual.

Se realizará un total de 6 horas de capacitación (3 horas por día x 2 días) durante los fines de semana. Los líderes de pares practicarán en grupos, y solo aquellos que pasen la evaluación podrán realizar intervenciones dirigidas por pares. Registraremos el desempeño y daremos retroalimentación específica a cada líder de pares.

SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control continuarán con su práctica actual y no se realizarán intervenciones adicionales excepto la entrega de folletos de salud bucal. Registraremos su práctica actual en detalle. Como el grupo de control está en diferentes escuelas, tendrán muy pocas oportunidades de acceder a las actividades dirigidas por pares que se llevan a cabo en el grupo de intervención. La contaminación será bastante mínima.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamientos de salud bucal
Periodo de tiempo: 12 meses
Se evaluó mediante una medida de autoinforme. El cepillado de dientes, el uso de hilo dental se evaluarán preguntando con qué frecuencia realizó este comportamiento. La respuesta debería ser dos veces al día, una vez al día, varias veces a la semana, una vez a la semana, nunca.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cognición relacionada con el conocimiento de la salud bucal
Periodo de tiempo: 12 meses
Los tres componentes de las construcciones HBM y dos componentes de SCT se midieron mediante un cuestionario autoinformado. Los coeficientes alfa de Cronbach fueron 0,74, 0,84, 0,86 para los ítems de HBM y 0,96, 0,74 para los ítems de SCT. Los coeficientes de correlación ítem-total e ítem-subescala también fueron satisfactorios (variando de 0,62 a 0,94, todos p<0,05). Todos los constructos fueron medidos por 59 ítems. Las respuestas a los ítems se midieron en una escala Likert de cinco puntos; Las respuestas oscilaron entre 1 (totalmente en desacuerdo) y 5 (totalmente de acuerdo). Se calculará la puntuación media (que va de 1 a 5). Una puntuación más alta representa una cognición más baja de los constructos psicológicos.
12 meses
Cuestionario de Calidad de Vida de Salud Bucal Infantil (CPQ-16)
Periodo de tiempo: 12 meses
La calidad de vida de la salud bucal infantil se evaluó mediante 16 ítems. Las opciones de respuesta para cada ítem fueron "nunca" (puntuación 1), "una o dos veces" (puntuación 2), "a veces" (puntuación 3), "a menudo" (puntuación 4) o "todos los días o casi todos los días ( puntuación 5). El coeficiente alfa de Cronbach de esta escala fue de 0,89. Las correlaciones medias entre ítems oscilaron entre 0,68 (síntomas bucales) y 0,88 (bienestar social). Se calculará la puntuación total de todos los ítems (entre 16 y 80). Las puntuaciones más altas representan una calidad de vida relacionada con la salud bucal más baja
12 meses
Evaluación de conocimientos sobre salud bucodental
Periodo de tiempo: 12 meses
Para evaluar el conocimiento dental de los adolescentes, se realizaron 21 preguntas de opción múltiple sobre la causa y prevención de enfermedades dentales. Se otorgó un punto a cada respuesta correcta; y no se le dio ningún punto a una respuesta incorrecta oa una respuesta 'no sé'. Por lo tanto, la puntuación del conocimiento dental podría oscilar entre 0 y 21. Luego, los adolescentes se clasificaron en tres grupos de acuerdo con sus puntajes de conocimiento dental: pobre (puntuación de 0 a 7), moderado (puntuación de 8 a 14) y bueno (puntuación de 15 a 21).
12 meses
Escala de ansiedad dental infantil modificada (MCDAS)
Periodo de tiempo: 12 meses
La ansiedad dental de los adolescentes fue evaluada por 8 ítems. Cada pregunta se respondió utilizando una escala de Likert de cinco (no preocupado = 1; muy poco preocupado = 2; bastante preocupado = 3; preocupado mucho = 4; muy preocupado = 5). El rango de la puntuación fue 8-40. Las puntuaciones más altas indican una ansiedad dental más severa.
12 meses
Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 12 meses
GAD-7 se utilizó para evaluar la ansiedad generalizada de los adolescentes. Era un instrumento de autoevaluación de siete ítems. Cada ítem describía uno de los síntomas típicos del TAG y se evaluó por la frecuencia con la que ese síntoma apareció en las últimas dos semanas: "Nada" obtuvo una puntuación de 0, "Varios días" obtuvo una puntuación de 1, "Más de la mitad de los días" obtuvo una puntuación de 2 y "Casi todos los días" obtuvo 3. La puntuación total va de 0 a 21. Una puntuación más alta indica una ansiedad generalizada más severa.
12 meses
Autopercepción Apoyo Social
Periodo de tiempo: 12 meses
Se preguntó por el apoyo material y emocional brindado por familiares, amigos y maestros. Se calificó de 0 a 10 puntos, "0" significa "sin apoyo", "10" significa "mucho apoyo". El valor de cada artículo se evaluaría por separado. Una puntuación más baja significa un apoyo más pobre, una puntuación más alta significa un mejor apoyo.
12 meses
Índice de placa (Quigley Hein, 1972)
Periodo de tiempo: 12 meses

Un índice que evalúa la placa revelada en las superficies bucales no restauradas de los dientes en una escala de 0 a 5, definida por G. A. Quigley y J. W. Hein en 1962 y modificada por S. Turesky, N. D. Gilmore e I. Glickman en 1970 . Se evalúan todos los dientes excepto los terceros molares. Se determina un índice para toda la boca dividiendo la puntuación total por el número de superficies examinadas.

Índice de placa de Quigley-Hain 0-Sin placa

  1. Manchas aisladas de placa en el margen gingival
  2. Una banda continua de placa de hasta 1 mm en el margen gingival
  3. Placa de más de 1 mm de ancho y que cubre hasta un tercio de la superficie del diente
  4. Placa que cubre de un tercio a dos tercios de la superficie del diente
  5. Placa que cubre más de dos tercios de la superficie del diente
12 meses
CPOD (OMS, 5ª edición)
Periodo de tiempo: 12 meses
DMFT (número de dientes cariados, faltantes debido a caries y obturados en la dentición permanente)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hai Ming WONG, PhD, the Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de julio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UW 18-029

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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