- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03694496
La eficacia de un programa de educación sobre salud bucodental para adolescentes en Hong Kong
Un ensayo controlado aleatorio que evalúa la eficacia de una intervención basada en la teoría dirigida por pares para promover comportamientos saludables entre los adolescentes en Hong Kong
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Encuesta de referencia y examen dental La encuesta de referencia recopilará información sobre las características de los antecedentes de los participantes (p. ej., datos sociodemográficos), variables relacionadas con la teoría cognitiva social (SCT) (susceptibilidad percibida, gravedad percibida, beneficios percibidos, barreras percibidas, autoeficacia) , variables relacionadas con el Health Belief Model (HBM) (determinismo recíproco, capacidad conductual, expectativas de resultados) y conductas de salud bucal. Se han identificado escalas validadas y se utilizarán en la encuesta.
Para evaluar exhaustivamente el estado de salud bucal de cada participante al inicio, se registrará su estado de higiene bucal, la experiencia de caries y la condición periodontal siguiendo las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para las encuestas de salud bucal. El estado de higiene oral se registrará a través del índice de placa (PI) (Quigley Hein, 1972) en una escala de 0 a 5. La experiencia de caries dental se registrará contando el número de dientes permanentes que están cariados (DT), perdidos debido a la caries. (MT) y relleno (FT) para generar una puntuación CPOD. La condición periodontal se registrará utilizando el Índice Periodontal Comunitario (CPI). Dos examinadores capacitados y calibrados (kappa = 0,81 - 0,87 para confiabilidad intra e interexaminador para la evaluación de CPOD y CPI) realizarán los exámenes clínicos utilizando un espejo intraoral plano desechable con una fuente de luz LED incorporada y una sonda periodontal del IPC de la OMS. El diez por ciento de los participantes será seleccionado al azar y reexaminado en cada escuela para monitorear continuamente las confiabilidades intra e interexaminador de evaluar PI DMFT y CPI.
Descripción de la intervención Un total de cinco actividades dirigidas por pares se llevarán a cabo en las escuelas de intervención por los líderes de pares bien capacitados dentro de un período de intervención de 6 meses.
- En el 1er mes de intervención, los líderes de pares entregarán un cartel y un folleto con información sobre comportamientos orales saludables basados en SCT y HBM. Dichos materiales se proporcionarán en la entrada de la puerta de la escuela, el comedor y cada clase. Los líderes de pares alentarán a los estudiantes a hacer preguntas cuando reciban dichos materiales. Los participantes pueden realizar un cuestionario en el sitio para evaluar su nivel de conocimiento.
- En el 2º mes de intervención, los líderes de pares darán una charla de salud específica con el objetivo de crear conciencia sobre los comportamientos bucales saludables. Los maestros de las escuelas alentarán a todos los estudiantes a participar en esta charla. Grabaremos en video esta charla sobre salud y la pondremos a disposición en línea para llegar a más estudiantes. Esta charla será guiada por SCT y HBM, e incluirá breves testimonios de las buenas experiencias de los pares líderes al realizar conductas orales saludables.
- En el tercer mes de intervención, los líderes de pares organizarán un taller con el objetivo de ayudar a los participantes a practicar habilidades para realizar comportamientos orales saludables. Con respecto a los diferentes comportamientos orales (cepillado de dientes, uso de hilo dental y visitas al dentista), se practicarán habilidades específicas.
- En el cuarto mes de intervención, se alienta a los líderes de pares a diseñar ellos mismos y realizar una actividad más relacionada con la salud bucal que les interese. El apoyo necesario será proporcionado por el equipo. Registraremos los detalles de esta actividad iniciada por el líder de pares.
- En el quinto o sexto mes de intervención, los líderes de pares darán una charla especial sobre las representaciones de enfermedades solo para estudiantes con enfermedades bucales existentes. La charla se centrará en mejorar la representación de la enfermedad en aspectos tanto cognitivos como emocionales, y se practicarán estrategias de afrontamiento.
El primer seguimiento a los 6 meses El primer seguimiento a los 6 meses incluirá dos partes. La primera parte es recopilar los datos autoinformados de los participantes a través de un cuestionario. Un trabajador de campo experimentado facilitará el proceso de la encuesta y no conocerá la asignación de nuestro grupo. Los datos de seguimiento del mes 6 sugieren un impacto inmediato de la intervención, ya que todas las actividades de la intervención se llevarán a cabo dentro de este período de intervención de 6 meses. El intervalo de tiempo propuesto (6 meses) es razonable y factible, ya que 6 meses es el marco de tiempo adoptado con mayor frecuencia para evaluar los cambios de comportamiento y se recomienda la visita al dentista para el control (uno de nuestros resultados primarios) a los adolescentes cada 6 meses. Compararemos los cambios antes y después de esta intervención dentro del grupo de intervención y también investigaremos las diferencias entre el grupo de intervención y el grupo de control.
El segundo seguimiento a los 12 meses El segundo seguimiento a los 12 meses incluirá dos partes. La primera parte es recopilar los datos autoinformados de los participantes a través de una encuesta, el mismo procedimiento que el primer seguimiento en el mes 6. Los datos de seguimiento del mes 12 sugieren un impacto prolongado de la intervención, ya que no se llevarán a cabo actividades de intervención entre los meses 6 y 12.
La segunda parte es hacer un nuevo examen dental, utilizando los mismos métodos y criterios que el examen de referencia. Compararemos los cambios en el estado de la enfermedad antes y después de la intervención dentro del grupo de intervenciones. También se calculará la consistencia entre los comportamientos orales saludables autoinformados y los resultados del examen dental. No se realizará ningún examen dental en el seguimiento del mes 6, ya que no es probable que el estado de la enfermedad oral cambie en un período de tiempo corto como 6 meses.
Análisis de datos La confiabilidad intra e interexaminador de evaluar PI, DMFT y CPI al nivel del diente se evaluará mediante el uso de la estadística kappa. Los datos de DMFT y CPI a nivel de diente se utilizarán para generar el estado de la enfermedad oral a nivel de sujeto.
Se realizará un análisis por intención de tratar. Se utilizarán múltiples métodos de imputación para hacer frente a los datos faltantes si se produce. Las diferencias iniciales entre grupos (intervención versus control) en las distribuciones de frecuencia de posibles factores de confusión se compararán mediante el uso de la prueba de chi-cuadrado, la prueba t, la prueba de Mann-Whitney u otras estadísticas. Se derivarán los riesgos absolutos y relativos y el número necesario a tratar (y sus intervalos de confianza del 95 %) para los resultados binarios que comparan los dos grupos en los meses 6 y 12. Se realizarán comparaciones ajustadas entre los grupos de intervención y de control para todos los resultados binarios, ajustando cualquier posible factor de confusión que muestre p<0,10 en las comparaciones de referencia entre grupos (si las hay), utilizando una regresión de Poisson modificada con una estimación sólida de la varianza tipo sándwich. SPSS se utilizará para el análisis de datos; p<.05 (bilateral) se tomará como estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- the Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de segundo grado de escuelas secundarias en el reclutamiento de referencia
- Aceptar participar voluntariamente
- No tiene intención de salir de Hong Kong en los próximos 12 meses
Criterio de exclusión:
- en tratamiento de ortodoncia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo de intervención basado en la teoría dirigido por pares
Se seleccionarán de 2 a 6 estudiantes (según el recuento de estudiantes de 2.º grado de la escuela) como compañeros líderes y recibirán primero capacitación en salud bucal.
Luego de ser capacitados y calificados, impartirán charlas y talleres de salud bucal a sus pares.
Se solicitará a los pares líderes que realicen seis actividades durante 6 meses, que incluyen charlas de salud, talleres, folletos informativos, etc.
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Planeamos seleccionar de 2 a 8 compañeros líderes en estudiantes S2 dentro de cada escuela en el grupo de intervención. Se seleccionará y capacitará un total de 25 a 48 pares líderes en este estudio. Un científico del comportamiento con experiencia capacitará a los líderes de pares a través de conferencias, talleres y asesoramiento individual. Se realizará un total de 6 horas de capacitación (3 horas por día x 2 días) durante los fines de semana. Los líderes de pares practicarán en grupos, y solo aquellos que pasen la evaluación podrán realizar intervenciones dirigidas por pares. Registraremos el desempeño y daremos retroalimentación específica a cada líder de pares. |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control continuarán con su práctica actual y no se realizarán intervenciones adicionales excepto la entrega de folletos de salud bucal.
Registraremos su práctica actual en detalle.
Como el grupo de control está en diferentes escuelas, tendrán muy pocas oportunidades de acceder a las actividades dirigidas por pares que se llevan a cabo en el grupo de intervención.
La contaminación será bastante mínima.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamientos de salud bucal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se evaluó mediante una medida de autoinforme.
El cepillado de dientes, el uso de hilo dental se evaluarán preguntando con qué frecuencia realizó este comportamiento.
La respuesta debería ser dos veces al día, una vez al día, varias veces a la semana, una vez a la semana, nunca.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cognición relacionada con el conocimiento de la salud bucal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los tres componentes de las construcciones HBM y dos componentes de SCT se midieron mediante un cuestionario autoinformado.
Los coeficientes alfa de Cronbach fueron 0,74, 0,84, 0,86 para los ítems de HBM y 0,96, 0,74 para los ítems de SCT.
Los coeficientes de correlación ítem-total e ítem-subescala también fueron satisfactorios (variando de 0,62 a 0,94, todos p<0,05).
Todos los constructos fueron medidos por 59 ítems.
Las respuestas a los ítems se midieron en una escala Likert de cinco puntos; Las respuestas oscilaron entre 1 (totalmente en desacuerdo) y 5 (totalmente de acuerdo).
Se calculará la puntuación media (que va de 1 a 5).
Una puntuación más alta representa una cognición más baja de los constructos psicológicos.
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12 meses
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Cuestionario de Calidad de Vida de Salud Bucal Infantil (CPQ-16)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La calidad de vida de la salud bucal infantil se evaluó mediante 16 ítems.
Las opciones de respuesta para cada ítem fueron "nunca" (puntuación 1), "una o dos veces" (puntuación 2), "a veces" (puntuación 3), "a menudo" (puntuación 4) o "todos los días o casi todos los días ( puntuación 5).
El coeficiente alfa de Cronbach de esta escala fue de 0,89.
Las correlaciones medias entre ítems oscilaron entre 0,68 (síntomas bucales) y 0,88 (bienestar social).
Se calculará la puntuación total de todos los ítems (entre 16 y 80).
Las puntuaciones más altas representan una calidad de vida relacionada con la salud bucal más baja
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12 meses
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Evaluación de conocimientos sobre salud bucodental
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para evaluar el conocimiento dental de los adolescentes, se realizaron 21 preguntas de opción múltiple sobre la causa y prevención de enfermedades dentales.
Se otorgó un punto a cada respuesta correcta; y no se le dio ningún punto a una respuesta incorrecta oa una respuesta 'no sé'.
Por lo tanto, la puntuación del conocimiento dental podría oscilar entre 0 y 21.
Luego, los adolescentes se clasificaron en tres grupos de acuerdo con sus puntajes de conocimiento dental: pobre (puntuación de 0 a 7), moderado (puntuación de 8 a 14) y bueno (puntuación de 15 a 21).
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12 meses
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Escala de ansiedad dental infantil modificada (MCDAS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La ansiedad dental de los adolescentes fue evaluada por 8 ítems.
Cada pregunta se respondió utilizando una escala de Likert de cinco (no preocupado = 1; muy poco preocupado = 2; bastante preocupado = 3; preocupado mucho = 4; muy preocupado = 5).
El rango de la puntuación fue 8-40.
Las puntuaciones más altas indican una ansiedad dental más severa.
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12 meses
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Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 12 meses
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GAD-7 se utilizó para evaluar la ansiedad generalizada de los adolescentes.
Era un instrumento de autoevaluación de siete ítems.
Cada ítem describía uno de los síntomas típicos del TAG y se evaluó por la frecuencia con la que ese síntoma apareció en las últimas dos semanas: "Nada" obtuvo una puntuación de 0, "Varios días" obtuvo una puntuación de 1, "Más de la mitad de los días" obtuvo una puntuación de 2 y "Casi todos los días" obtuvo 3. La puntuación total va de 0 a 21.
Una puntuación más alta indica una ansiedad generalizada más severa.
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12 meses
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Autopercepción Apoyo Social
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se preguntó por el apoyo material y emocional brindado por familiares, amigos y maestros. Se calificó de 0 a 10 puntos, "0" significa "sin apoyo", "10" significa "mucho apoyo".
El valor de cada artículo se evaluaría por separado.
Una puntuación más baja significa un apoyo más pobre, una puntuación más alta significa un mejor apoyo.
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12 meses
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Índice de placa (Quigley Hein, 1972)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un índice que evalúa la placa revelada en las superficies bucales no restauradas de los dientes en una escala de 0 a 5, definida por G. A. Quigley y J. W. Hein en 1962 y modificada por S. Turesky, N. D. Gilmore e I. Glickman en 1970 . Se evalúan todos los dientes excepto los terceros molares. Se determina un índice para toda la boca dividiendo la puntuación total por el número de superficies examinadas. Índice de placa de Quigley-Hain 0-Sin placa
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12 meses
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CPOD (OMS, 5ª edición)
Periodo de tiempo: 12 meses
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DMFT (número de dientes cariados, faltantes debido a caries y obturados en la dentición permanente)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hai Ming WONG, PhD, the Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Janz NK, Becker MH. The Health Belief Model: a decade later. Health Educ Q. 1984 Spring;11(1):1-47. doi: 10.1177/109019818401100101.
- Bandura A. Health promotion by social cognitive means. Health Educ Behav. 2004 Apr;31(2):143-64. doi: 10.1177/1090198104263660.
- Petersen PE. [Continuous improvement of oral health in the 21st century: the approach of the WHO Global Oral Health Programme]. Zhonghua Kou Qiang Yi Xue Za Zhi. 2004 Nov;39(6):441-4. No abstract available. Chinese.
- Shaw WC, Meek SC, Jones DS. Nicknames, teasing, harassment and the salience of dental features among school children. Br J Orthod. 1980 Apr;7(2):75-80. doi: 10.1179/bjo.7.2.75. No abstract available.
- McGrath C, Broder H, Wilson-Genderson M. Assessing the impact of oral health on the life quality of children: implications for research and practice. Community Dent Oral Epidemiol. 2004 Apr;32(2):81-5. doi: 10.1111/j.1600-0528.2004.00149.x.
- Mak KK, Day JR. Dental health behaviours among early adolescents in Hong Kong. Int J Dent Hyg. 2011 May;9(2):122-6. doi: 10.1111/j.1601-5037.2010.00452.x.
- Wong HM, McGrath CP, King NM, Lo EC. Oral health-related quality of life in Hong Kong preschool children. Caries Res. 2011;45(4):370-6. doi: 10.1159/000330231. Epub 2011 Aug 3.
- de Silva AM, Hegde S, Akudo Nwagbara B, Calache H, Gussy MG, Nasser M, Morrice HR, Riggs E, Leong PM, Meyenn LK, Yousefi-Nooraie R. Community-based population-level interventions for promoting child oral health. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 15;9(9):CD009837. doi: 10.1002/14651858.CD009837.pub2.
- Watt RG. Strategies and approaches in oral disease prevention and health promotion. Bull World Health Organ. 2005 Sep;83(9):711-8. Epub 2005 Sep 30.
- Wu L, Gao X, Lo ECM, Ho SMY, McGrath C, Wong MCM. Motivational Interviewing to Promote Oral Health in Adolescents. J Adolesc Health. 2017 Sep;61(3):378-384. doi: 10.1016/j.jadohealth.2017.03.010. Epub 2017 May 19.
- Husseini A, Slot DE, Van der Weijden GA. The efficacy of oral irrigation in addition to a toothbrush on plaque and the clinical parameters of periodontal inflammation: a systematic review. Int J Dent Hyg. 2008 Nov;6(4):304-14. doi: 10.1111/j.1601-5037.2008.00343.x.
- Dumitrescu AL, Dogaru BC, Duta C, Manolescu BN. Testing five social-cognitive models to explain predictors of personal oral health behaviours and intention to improve them. Oral Health Prev Dent. 2014;12(4):345-55. doi: 10.3290/j.ohpd.a31662.
- Pakpour AH, Sniehotta FF. Perceived behavioural control and coping planning predict dental brushing behaviour among Iranian adolescents. J Clin Periodontol. 2012 Feb;39(2):132-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01826.x. Epub 2011 Dec 12.
- Mellanby AR, Rees JB, Tripp JH. Peer-led and adult-led school health education: a critical review of available comparative research. Health Educ Res. 2000 Oct;15(5):533-45. doi: 10.1093/her/15.5.533.
- Xiang B, Wong HM, McGrath CPJ. The efficacy of peer-led oral health programs based on Social Cognitive Theory and Health Belief Model among Hong Kong adolescents: a cluster-randomized controlled trial. Transl Behav Med. 2022 Mar 17;12(3):423-432. doi: 10.1093/tbm/ibab142.
- Xiang B, McGrath CPJ, Wong HM. The Efficacy of a Multi-Theory-Based Peer-Led Intervention on Oral Health Among Hong Kong Adolescents: A Cluster-Randomized Controlled Trial. J Adolesc Health. 2022 Feb;70(2):267-274. doi: 10.1016/j.jadohealth.2021.08.001. Epub 2021 Sep 11.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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