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香港青少年口腔健康教育计划的成效

2021年4月27日 更新者:The University of Hong Kong

一项随机对照试验评估以同伴为主导的基于理论的干预措施在促进香港青少年健康行为方面的功效

本项目旨在评估基于社会认知理论和健康信念模型的同伴主导干预与对照组(仅分发小册子)对提高香港青少年健康口腔行为和口腔健康状况的相对疗效。 一项双臂非盲随机对照试验将在香港中学就读的青少年中随机抽样进行。 除了基线调查外,还将在第 6 个月和第 12 个月进行两次后续评估调查。调查问卷将在三个时间点(基线、6 个月、12 个月随访)对参与者进行。 牙科检查将在两个时间点(基线、6 个月随访)进行评估。 重复测量将用于记录参与者的背景、口头行为、基于理论的认知和潜在的混杂因素。 将使用经过验证的量表。 DMFT、菌斑指数和CPI指数将用于评估参与者的口腔健康状况。

研究概览

详细说明

基线调查和牙科检查基线调查将收集有关参与者背景特征(例如社会人口统计)、社会认知理论 (SCT) 相关变量(感知易感性、感知严重性、感知益处、感知障碍、自我效能)的信息、健康信念模型 (HBM) 相关变量(相互决定论、行为能力、结果预期)和口腔健康行为。 已确定经过验证的量表,并将在调查中使用。

为全面评估每位参与者基线时的口腔健康状况,将按照世界卫生组织 (WHO) 的口腔健康调查建议记录他们的口腔卫生状况、龋齿经历和牙周状况。 口腔卫生状况将通过牙菌斑指数 (PI) (Quigley Hein, 1972) 以 0 到 5 的等级记录。龋齿经历将通过计算因龋齿而腐烂 (DT)、缺失的恒牙数量来记录(MT),并填充 (FT) 以生成 DMFT 分数。 将使用社区牙周指数 (CPI) 记录牙周状况。 两名经过培训和校准的检查员(kappa = 0.81 - 0.87,用于评估 DMFT 和 CPI 的检查员内部和检查员之间的可靠性)将使用带有内置 LED 光源的一次性平面口腔内镜进行临床检查,并且WHO CPI 牙周探针。 每所学校将随机选择百分之十的参与者并重新检查,以持续监控评估 PI DMFT 和 CPI 的考官内部和考官之间的可靠性。

干预说明 训练有素的朋辈领袖将在六个月的干预期内,在干预学校开展共五次朋辈主导的活动。

  1. 在干预的第 1 个月,同行领导者将发布海报和传单,提供有关基于 SCT 和 HBM 的健康口腔行为的信息。 这些资料会在校门口、食堂和每个班级提供。 同伴领袖会鼓励学生在收到此类材料时提出问题。 参与者可以自由参加现场测验以检查评估他们的知识水平。
  2. 在干预的第 2 个月,同行领导者将进行具体的健康讲座,旨在提高对健康口腔行为的认识。 学校老师将鼓励所有学生参加这次演讲。 我们将把这次健康讲座录制成视频,并在网上提供给更多的学生。 本次演讲将以 SCT 和 HBM 为指导,其中将包括对同行领导者在进行健康口腔行为时的良好体验的简短评价。
  3. 在干预的第 3 个月,同行领导者将组织一个研讨会,旨在帮助参与者练习执行健康口腔行为的技能。 针对不同的口腔行为(刷牙、使用牙线、看牙医),进行有针对性的技能练习。
  4. 在干预的第 4 个月,鼓励同伴领导者自行设计并进行一项他们感兴趣的口腔健康相关活动。 团队将提供必要的支持。 我们将记录此同行领导发起的活动的详细信息。
  5. 在干预的第 5 个月或第 6 个月,同伴领导将针对患有现有口腔疾病的学生进行关于疾病陈述的特别演讲。 讲座将侧重于改善认知和情感方面的疾病表现,并将实践应对策略。

第 6 个月的第一次跟进 第 6 个月的第一次跟进将包括两个部分。 第一部分是通过问卷收集参与者的自报数据。 一位经验丰富的现场工作人员将促进调查过程,她将对我们的小组分配视而不见。 第 6 个月的后续数据表明干预会立即产生影响,因为所有干预活动都将在这 6 个月的干预期内进行。 建议的时间间隔(6 个月)是合理可行的,因为 6 个月是评估行为变化最常采用的时间范围,并且建议青少年每 6 个月进行一次牙科检查(我们的主要结果之一)。 我们将在干预组内比较这次干预前后的变化,我们还将调查干预组和对照组之间的差异。

第 12 个月的第二次随访 第 12 个月的第二次随访将包括两个部分。 第一部分是通过调查收集参与者的自我报告数据,与第6个月的第一次随访相同。 第 12 个月的后续数据表明干预的影响会延长,因为在第 6 个月和第 12 个月之间不会进行任何干预活动。

第二部分是重新检查牙齿,使用与基线检查相同的方法和标准。 我们将在干预组内比较干预前后的疾病状态变化。 还将计算自我报告的健康口腔行为与牙科检查结果之间的一致性。 第 6 个月随访时不会进行牙科检查,因为口腔疾病状况在短时间内(如 6 个月)不太可能发生变化。

数据分析 将通过使用 kappa 统计来测试在牙齿水平评估 PI、DMFT 和 CPI 的检查者内部和检查者之间的可靠性。 牙齿水平的 DMFT 和 CPI 数据将用于生成受试者水平的口腔疾病状态。

将进行意向治疗分析。 如果发生缺失数据,将使用多重插补方法进行处理。 将使用卡方检验、t 检验、Mann-Whitney 检验或其他统计数据比较潜在混杂因素频率分布的组间(干预与对照)基线差异。 将得出比较两组在第 6 个月和第 12 个月时的二元结果的绝对和相对风险以及需要治疗的人数(及其 95% 置信区间)。 干预组和对照组之间的调整比较将针对所有二元结果进行调整,调整任何潜在的混杂因素,在组间基线比较(如果有)中显示 p<.10,使用修正的泊松回归和稳健的三明治方差估计。 SPSS将用于数据分析; p<.05 (2-sided) 将被视为具有统计显着性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1184

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港、999077
        • the Faculty of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 基线招生中二年级学生
  • 同意自愿参加
  • 未来12个月内不打算离开香港

排除标准:

  • 正畸治疗中

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:同行主导的基于理论的干预组
2-6名学生(视学校二年级学生人数而定)被选为同伴领袖,他们将首先接受口腔健康培训。 在接受培训并获得资格后,他们将向同龄人提供口腔健康讲座和研讨会。 同行领袖将被要求在 6 个月内进行六项活动,包括健康讲座、工作坊、信息传单等。

我们计划在干预组中每所学校的中二学生中选出 2-8 名同伴领袖。 本研究将选拔并培训 25-48 名同行领袖。

一位经验丰富的行为科学家将通过讲座、研讨会和个人咨询来培训同行领导者。

周末将进行总共 6 小时的培训(每天 3 小时 x 2 天)。 同伴领导将分组练习,只有通过评估的人才允许进行同伴领导干预。 我们将记录表现并向每位同行领导提供具体反馈。

NO_INTERVENTION:控制组
对照组的参与者将继续他们目前的做法,除了分发口腔健康小册子外,不会给予额外的干预。 我们将详细记录他们目前的做法。 由于对照组在不同的学校,因此他们很少有机会参与干预组开展的同伴主导的活动。 污染将非常小。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口腔健康行为
大体时间:12个月
它是使用自我报告措施进行评估的。 刷牙、使用牙线将通过询问您执行此行为的频率来评估。 答案应该是一天两次,一天一次,一周几次,一周一次,从不。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与口腔健康知识相关的认知
大体时间:12个月
HBM 结构的三个组成部分和 SCT 的两个组成部分是使用自我报告的问卷测量的。 HBM项目的Cronbach's alpha系数分别为0.74、0.84、0.86,SCT项目为0.96、0.74。 项目总和项目子量表相关系数也令人满意(范围从 0.62 到 0.94,所有 p < 0.05)。 所有结构均由 59 个项目测量。 项目反应采用李克特五分制量表进行测量;回答范围从 1(非常不同意)到 5(非常同意)。 将计算平均分数(范围从 1 到 5)。 得分越高代表对心理建构的认知越低。
12个月
儿童口腔健康生活质量问卷 (CPQ-16)
大体时间:12个月
儿童口腔健康生活质量由16个项目进行评价。 每个项目的回答选项是“从不”(1 分)、“一次或两次”(2 分)、“有时”(3 分)、“经常”(4 分)或“每天或几乎每天(得分 5). 该量表的 Cronbach's α 系数为 0.89。 平均项目间相关性的范围从 0.68(口腔症状)到 0.88(社会福祉)。 将计算所有项目的总分(范围为 16-80)。 分数越高代表口腔健康相关的生活质量越低
12个月
口腔健康知识评估
大体时间:12个月
为了评估青少年的牙科知识,提出了 21 个关于牙科疾病的成因和预防的多项选择题。 每个正确答案给一分;错误的答案或“不知道”的答案没有意义。 因此,牙科知识得分可能在 0 到 21 之间。 然后根据他们的牙科知识得分将青少年分为三组——差(得分为 0-7)、中等(得分为 8-14)和良好(得分为 15-21)。
12个月
改良儿童牙科焦虑量表 (MCDAS)
大体时间:12个月
青少年牙科焦虑症通过8个项目进行评价。 每个问题均采用五级李克特量表回答(不担心=1;非常担心=2;比较担心=3;非常担心=4;非常担心=5)。 得分范围是8-40。 分数越高表示牙科焦虑越严重。
12个月
广泛性焦虑症 7 (GAD-7)
大体时间:12个月
GAD-7用于评估青少年的广泛性焦虑。 这是一个七项自评工具。 每个项目都描述了 GAD 的一种典型症状,并根据过去两周内该症状出现的频率进行评估:“完全没有”得 0 分,“有几天”得 1 分,“超过一半的日子”得分2,“几乎每天”得分为3。总分范围为0-21。 得分越高表示广泛性焦虑越严重。
12个月
自我认知社会支持
大体时间:12个月
询问家人、朋友和老师给予的物质支持和情感支持,用0-10分打分,“0”表示“没有支持”,“10”表示“非常支持”。 每个项目的价值将被单独评估。 较低的分数表示较差的支持,较高的分数表示较好的支持。
12个月
牙菌斑指数(Quigley Hein,1972)
大体时间:12个月

以 0 到 5 的等级评估在牙齿的颊侧未修复表面上显示的牙菌斑的指数,由 G. A. Quigley 和 J. W. Hein 于 1962 年定义,并于 1970 年由 S. Turesky、N. D. Gilmore 和 I. Glickman 修改. 评估除第三磨牙以外的所有牙齿。 通过将总分除以检查的表面数量来确定整个口腔的指数。

Quigley-Hain 菌斑指数 0-无菌斑

  1. 牙龈边缘孤立的斑点斑点
  2. 牙龈边缘长达 1 毫米的连续菌斑带
  3. 宽度大于 1 毫米并覆盖牙齿表面三分之一的牙菌斑
  4. 牙菌斑覆盖牙齿表面的三分之一到三分之二
  5. 牙菌斑覆盖超过三分之二的牙齿表面
12个月
DMFT(世界卫生组织,第 5 版)
大体时间:12个月
DMFT(恒牙列中龋齿、缺牙和补牙的数量)
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hai Ming WONG, PhD、the Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月1日

初级完成 (实际的)

2020年7月28日

研究完成 (实际的)

2020年10月31日

研究注册日期

首次提交

2018年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月2日

首次发布 (实际的)

2018年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月27日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UW 18-029

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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