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胃/胃食道接合部がんにおけるベマリツズマブ (FPA144) と修飾 FOLFOX6 (mFOLFOX6) の併用の研究 (FIGHT)

2024年2月23日 更新者：Five Prime Therapeutics, Inc.

FIGHT: 未治療の進行性胃がんおよび胃食道接合部がん患者におけるベマリツズマブ (FPA144) および改変 FOLFOX6 を評価する第 2 相無作為化二重盲検対照試験: 第 2 相に先行して第 1 相で用量設定

試験の第 2 相パートの主な目的は、進行性胃腸がんの参加者を対象に、改変 FOLFOX6 と組み合わせた標的抗体であるベマリツズマブ (FPA144) の有効性を、改変 FOLFOX6 と組み合わせたプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

FPA144-004 試験は、ベマリツズマブと mFOLFOX6 を併用した場合の安全性、忍容性、有効性、および薬物動態 (PK) を、プラセボと併用した場合と比較して評価するためにデザインされた第 1/2 相、多施設共同、グローバル、二重盲検、無作為化、対照試験です。胃食道接合部（GEJ）のがんを含む、切除不能、局所進行性、または転移性胃がんの成人におけるmFOLFOX6による。

この調査には、フェーズ 1 の安全性導入部分とフェーズ 2 の部分が含まれています。 第 1 相の安全性導入は、別々に報告されている GI 腫瘍 (FGFR2 が選択されていない) 患者におけるベマリツズマブ + mFOLFOX6 の非盲検用量漸増である (NCT03343301)。

試験の第 2 相部分 (第 1 相安全慣らし運転に続く) は、この記録に記載されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

155

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85745
        • The Oncology Institute of Tuscon
    • California
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Marin Cancer Care, Inc-California Cancer Care A Medical Group, Inc
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Medical Group
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • UCLA Medical Centre - Santa Monica Hematology and Oncology
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale Cancer Center
      • Plainville、Connecticut、アメリカ、06062
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Oschsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Josephine Ford Cancer Center-Henry Ford Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Summit Medical Group. Morristown Oncology
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center (URMC) - Wilmot Cancer Institute (WCI) (James P. Wilmot Cancer Center)
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook Cancer Center
      • White Plains、New York、アメリカ、10601
        • Westchester Institute For Treatment Of Cancer & Blood Disorders
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC- Chapel Hill
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • St. Luke's Physician Group - St. Luke's Cancer Care Associates
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29435
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Arlington Cancer Center
    • Utah
      • S. Salt Lake、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists (Intermountain Hematology - Oncology Associates) UCS Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Seattle Main Clinic
  • イギリス
      • Dundee、イギリス、DD198Y
        • Ninewells Hospital and Medical School
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60020
        • AOU Ospedall Riuniti Umberto
      • Avellino、イタリア
        • AO "S.G. Moscati"
      • Aviano、イタリア、33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Brescia、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
      • Candiolo、イタリア、10060
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - IRCCS di Candiolo
      • Cremona、イタリア、26100
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Firenze、イタリア
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Caregg - I S.O.D. Oncologia Medica
      • Genova、イタリア、16132
        • Ospedale Policlinico S. Martino
      • Legnago、イタリア、37045
        • Ospedale Generale Mater Salutis" - Azienda ULSS n. 21 di Legnago
      • Meldola、イタリア、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli、イタリア、80131
        • Servizio Oncologia Medica ed Ematologia, AOU dell'Universita
      • Pavia、イタリア
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma、イタリア
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
      • San Giovanni Rotondo、イタリア
        • Fondazione Ircss Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Sondrio、イタリア
        • ASST della Valtellina e dell'Alto Lario - PO di Sondrio
      • Torino、イタリア
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
      • Udine、イタリア、33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata de Udine
  • オーストラリア
      • Camperdown、オーストラリア
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Douglas、オーストラリア
        • The Townsville Hospital
      • Wahroonga、オーストラリア
        • Sydney Adventist Hospital
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Alcorcon、スペイン
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital General De Catalunya
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Hospital Duran I Reynals - Instituto Catalan de Oncologia
      • Girona、スペイン、17007
        • Institut Catala d'Oncologia - Hospital Doctor Josep Trueta
      • Lleida、スペイン
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid、スペイン
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Majadahonda、スペイン
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Complejo Hospital De Navarra
      • Sabadell、スペイン
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Servilla、スペイン、41009
        • Hosptial Universitario Virgen Macarena
      • Terrassa、スペイン、08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
  • タイ
      • Bankok、タイ
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Chiang Rai、タイ
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Hat Yai、タイ、90110
        • Faculty of Medicine, Prince of Sonkla University
      • Khon Kaen、タイ
        • Khon Kaen Hospital
      • Lampang、タイ
        • Lampang Cancer Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12559
        • Klinik fur Innere Medizin, Shwerpunkt Gastroenterologie, Hamatologie, Onkologie, Nephrologie
      • Braunschweig、ドイツ、38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH, Institut fur Klinisch-Onkologische Forschung
      • Ludwigsburg、ドイツ、71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Mannheim、ドイツ
        • Universitatsmedizin Manheim, II. Medizinische Klinik
      • Mutlangen、ドイツ
        • Klinikum Ostalb, Stauferklinikum Schwabisch Gmund, Zentrum fur Innere Medizin
      • Oberpfalz、ドイツ、92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden, Medizinische Klinik I
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest、ハンガリー
        • Del-Pesti Centrumkorhaz - Orszangos Hematologiai es Infektologiai Intezet, Onkologiai Osztaly
      • Miskolc、ハンガリー
        • Sugarterapias es Klinikai Onkologaiai Intezet B-A-Z Megyei Korhaz
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • Josa Andras Teaching Hospital
      • Pecs、ハンガリー、7624
        • University of Pecs, Clinic of Oncotherapy
      • Szolnok、ハンガリー、5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet
  • フランス
      • Besançon、フランス、25000
        • CHRU Jean Minjoz
      • Brest、フランス
        • Chu Morvan - Institut de Cancerologie
      • Montbéliard、フランス、25200
        • Hopital Nord France Comte - Site Le Mittan
      • Nancy、フランス
        • Polyclinique de Gentilly
      • Saint-Étienne、フランス、42055
        • CHU de Saint Etienne
      • Strasbourg、フランス
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte Anne
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー
        • AZ Sint Jan
      • Libramont、ベルギー、6800
        • CH de l'Ardenne
      • Liege、ベルギー、04000
        • CHC Clinique Saint-Joseph
      • Yvoir、ベルギー、05530
        • CHU UCL Namur, site Godinne
  • ポルトガル
      • Aveiro、ポルトガル、3814-501
        • Centro hospitalar do Baixo vouga, EPE
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimarães、ポルトガル
        • Hospital Senhora Da Oliveira EPE
      • Porto、ポルトガル、4099-011
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto E.P.E
      • Porto、ポルトガル
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E
      • Santa Maria Da Feira、ポルトガル
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga EPE
      • Senhora Da Hora、ポルトガル
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE
  • ポーランド
      • Bielsko-Biala、ポーランド、43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii - Szpital Miejski im. Jana Pawla II w Bielsku-Bialej
      • Brzozów、ポーランド、36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Lublin、ポーランド
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn、ポーランド、10-228
        • SP ZOZ Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko - Mazurskim Centrum Onkologii
      • Otwock、ポーランド、05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. F. Chopina
      • Rzeszów、ポーランド、35-021
        • Lekarz Beata Madej Mruk I Partner. Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzesowie
      • Warszawa、ポーランド、04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Obronty Narodowej
      • Warszawa、ポーランド
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Klinika Onkologi I Radioterapii
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Institutul Clinic Fundeni - Clinica Pediatrie
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400641
        • S.C. Medisprof S.R.L
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • Institutul Oncologic, Prof. Dr. I. Chiricuta Cluj-Napoca
      • Constanţa、ルーマニア、900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta ,,Sf. Apostol Andrei" Constanta, Clinica Oncologie Medicala
      • Craiova、ルーマニア、200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L., Oncologie Medicala
      • Craiova、ルーマニア、200385
        • SC Oncolab SRL, Oncologie
      • Timisoara、ルーマニア、300166
        • S.C. Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥
        • Cukurova University Faculty of Medicine Paediatric Nephrology
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara、七面鳥、06200
        • Ankara Oncology Education and Research Hospital
      • Atakum、七面鳥、55200
        • Ondokuz Mayis University Medicine Faculty
      • Aydin、七面鳥、09100
        • Adnan Menderes Universitesi Uygulama ve Arastirma Hastanesi
      • Bursa、七面鳥、16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi
      • Gaziantep、七面鳥
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi, Sahinbey Onkoloji Hastanesi
      • Istanbul、七面鳥
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul、七面鳥
        • Istanbul Madeniyet Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir、七面鳥、35575
        • Medical Park Izmir Hastanesi
      • Izmir、七面鳥
        • Ege University Hopsital
      • Kocaeli、七面鳥、41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Malatya、七面鳥、44300
        • Inonu Universitesi Tip Fakultesi Turgut Ozal Tip Merkezi
      • Van、七面鳥、65080
        • Yuzuncuyil Universitesi Tip Fakultesi
  • 中国
      • Beijing、中国
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing、中国、100412
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun、中国、130033
        • Sino Japanese Friendship Hospital of Jilin University
      • Changsha、中国、410006
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha、中国
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing、中国、400000
        • Chongqing Daping Hospital
      • Fuzhou、中国、350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Hangzhou、中国
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou、中国
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Harbin、中国
        • Harbin Medical University Cancer Hopsital
      • Nantong、中国
        • Nanton Tumor Hospital
      • Shanghai、中国、200123
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai、中国、210032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、中国
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiatong University School of Medicine
      • Shantou、中国、515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenyang、中国、110042
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shijiazhuang、中国
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou、中国、215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230031
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Hubei
      • Shiyan、Hubei、中国、442000
        • Shiyan Taihe Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Wuhan Union Hospital of China
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • The 81st Hospital of Chinese PLA
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daejeon、大韓民国、35015
        • Chungnam National University Hospital (CNUH)
      • Seoul、大韓民国、3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韓民国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韓民国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、04514
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Gangnam
      • Seoul、Gangnam、大韓民国、06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi
      • Seongnam、Gyeonggi、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon、Gyeonggi、大韓民国、16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang、Gyeonggi-do、大韓民国、14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju、Jeollabuk-do、大韓民国、54907
        • Chonbuk National University Hospital
    • Namdong-gu
      • Incheon、Namdong-gu、大韓民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • North Gyeongsang
      • Daegu、North Gyeongsang、大韓民国
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • 日本
      • Bunkyō-Ku、日本
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • Hiroshima Citizens Hospital
      • Kawasaki、日本、216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kitakyushu、日本
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
      • Koto-Ku、日本
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Nishinomiya、日本、663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
      • Osaka、日本、558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka、日本、569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kagawa
      • Kita-gun、Kagawa、日本、761-0793
        • Kagawa University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -組織学的に記録された胃または胃食道接合部腺癌（根治的治療の対象外）
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0から1
  • 十分な血液学的、肝臓および腎臓機能。 RECIST v1.1を使用して測定可能または測定不可能だが評価可能な疾患
  • -中央で実施される免疫組織化学組織検査によって決定される線維芽細胞増殖因子受容体2b（FGFR2b）の過剰発現および/または中央で実施される循環腫瘍デオキシリボ核酸（ctDNA）血液ベースのアッセイによって決定されるFGFR2遺伝子増幅
  • mFOLFOX6化学療法の候補

主な除外基準:

  • 未治療または症候性の中枢神経系（CNS）転移
  • 臨床的に重要な心疾患、
  • 末梢感覚ニューロパシー >/= 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) グレード 2
  • -全身治療を必要とする活動性感染症
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連の病気、または既知の活動性または慢性のB型またはC型肝炎感染
  • -線維芽細胞増殖因子（FGF）-FGFR経路の選択的阻害剤による以前の治療
  • 角膜潰瘍を発症するリスクを高める可能性のある角膜の既知の異常
  • -ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）の既知の陽性
  • 妊娠中または授乳中の女性

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベマリツズマブ + mFOLFOX6
参加者は、2 週間ごと (Q2W) に 15 mg/kg のベマリツズマブを投与され、サイクル 1 日目にベマリツズマブ 7.5 mg/kg を 1 回追加で投与されました。 治療は、許容できない毒性、疾患の進行、または死亡するまで継続されました。
生物学的：ベマリツズマブ
約30分かけて点滴静注で投与
他の名前：
  • AMG 552
  • FPA144
薬：改造FOLFOX6

mFOLFOX6レジメンは以下で構成されます：

  • オキサリプラチン 85 mg/m² IV 注入 120 分以上
  • ロイコボリン 400 mg/m² を 120 分かけて静注
  • 5-フルオロウラシル (5-FU) 400 mg/m² を約 5 分間かけてボーラス投与し、その後 5-FU 2400 mg/m² を約 48 時間かけて持続 IV 注入します。
他の名前：
  • mFOLFOX6
プラセボコンパレーター：プラセボ + mFOLFOX6
参加者は、ベマリツズマブのプラセボを 2 週間ごとに投与され、サイクル 1 日 8 に 1 回追加のプラセボが投与されました。参加者は、Q2W に投与された mFOLFOX6 化学療法も受けました。 治療は、許容できない毒性、疾患の進行、または死亡するまで継続されました。
薬：改造FOLFOX6

mFOLFOX6レジメンは以下で構成されます：

  • オキサリプラチン 85 mg/m² IV 注入 120 分以上
  • ロイコボリン 400 mg/m² を 120 分かけて静注
  • 5-フルオロウラシル (5-FU) 400 mg/m² を約 5 分間かけてボーラス投与し、その後 5-FU 2400 mg/m² を約 48 時間かけて持続 IV 注入します。
他の名前：
  • mFOLFOX6
薬：プラセボ
約30分かけて点滴静注で投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から 2020 年 9 月 23 日の主要な分析データのカットオフ日まで。追跡期間の中央値は 10.9 か月でした。

PFS は、無作為化から、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 を使用した治験責任医師の評価に基づく X 線検査による疾患の進行日までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 PFSは、カプラン・マイヤー法を使用して分析しました。 進行または死亡のない参加者、または進行が記録されていない、または進行が記録されていない死亡の前に新しい抗がん療法を開始した参加者、または進行が記録されていない、または進行が記録されていない死亡の前に2回以上連続して腫瘍評価の欠落があった参加者は、最後の適切な腫瘍評価の日に打ち切られました。 ベースラインの腫瘍評価のない参加者は、無作為化の日に打ち切られました。

一次有効性解析は、少なくとも 84 件の PFS イベントが観察された後に実施されるように事前に指定されていました。
無作為化から 2020 年 9 月 23 日の主要な分析データのカットオフ日まで。追跡期間の中央値は 10.9 か月でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：腫瘍の評価は、12 か月までは 8 週間ごと、その後は疾患の進行または追加の抗がん治療が開始されるまで 12 週間ごとに実施されました。追跡期間の中央値は 10.9 か月でした。

腫瘍反応評価は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 ガイドラインに従って研究者によって実施されました。 ORR は、RECIST v1.1 による腫瘍病変の治験責任医師の評価に基づいて、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のいずれかの最良の全体奏効 (BOR) を達成した参加者の割合として定義されます。

CR は、リンパ節の短軸 < 10 mm を除くすべての病変の消失として定義されました。 PR は、標的病変の直径の合計が 30% 以上減少することと定義されました。
腫瘍の評価は、12 か月までは 8 週間ごと、その後は疾患の進行または追加の抗がん治療が開始されるまで 12 週間ごとに実施されました。追跡期間の中央値は 10.9 か月でした。
全体的な生存 (OS)
時間枠：ランダム化から一次分析データのカットオフ日である 2020 年 9 月 23 日まで。追跡期間の中央値は10.9か月でした。
OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。 追跡調査ができなくなった参加者、または死亡日が不明な参加者は、生存が判明した最後の日付で検閲された。 データカットオフ日以降に死亡または生存ステータスが確認された参加者は、データカットオフ日に検閲されました。 OS 中央値は、Kaplan-Meier 分析を使用して推定されました。
ランダム化から一次分析データのカットオフ日である 2020 年 9 月 23 日まで。追跡期間の中央値は10.9か月でした。
治療中に発現した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後28日まで。実際の治療緊急期間の中央値（最小、最大）は、ベマリツズマブ + mFOLFOX6 群で 29 (4.1、157) 週間、プラセボ + mFOLFOX6 群で 28 (4.3、133) 週間でした。

TEAE は、治験薬の開始から治験薬の永久中止後 28 日までに開始または悪化した有害事象 (AE) として定義されます。

重篤な AE は、次のような望ましくない医学的出来事として定義されます。

  • 死亡に至った。
  • 生命を脅かすものでした。
  • 入院が必要な場合、または既存の入院の延長。
  • 持続的または重大な障害または無能力をもたらした。
  • 先天異常または先天性欠損症でした。

研究者は、治験治療と各AEの間の因果関係/関係を評価し、国立がん研究所の有害事象共通毒性基準（NCI-CTCAE）バージョン5.0に従って、軽度（グレード1）からのスケールで各AEの重症度を評価しました。 、中等度（グレード 2）、重度（グレード 3）、生命を脅かす（グレード 4）、または AE による死亡（グレード 5）。 角膜および網膜の AE は、角膜障害および網膜障害 (広範) の規制活動クエリー用標準医学辞書 (SMQ) によって定義されました。
治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後28日まで。実際の治療緊急期間の中央値（最小、最大）は、ベマリツズマブ + mFOLFOX6 群で 29 (4.1、157) 週間、プラセボ + mFOLFOX6 群で 28 (4.3、133) 週間でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Five Prime Therapeutics, Inc.

協力者

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月14日

一次修了 (実際)

2020年9月23日

研究の完了 (実際)

2022年5月13日

試験登録日

最初に提出

2018年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月1日

最初の投稿 (実際)

2018年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月23日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FPA144-004 Phase 2
  • 2017-003507-22 (EudraCT番号)
  • 20210113 (Amgen)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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