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Um estudo de bemarituzumabe (FPA144) combinado com FOLFOX6 modificado (mFOLFOX6) no câncer da junção gástrica/gastroesofágica (FIGHT)

23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Five Prime Therapeutics, Inc.

FIGHT: Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado de Fase 2 avaliando Bemarituzumabe (FPA144) e FOLFOX6 modificado em pacientes com câncer avançado da junção gástrica e gastroesofágica não tratado anteriormente: Fase 2 precedida por determinação de dose na Fase 1

O principal objetivo da fase 2 do estudo é avaliar a eficácia do bemarituzumab (FPA144), um anticorpo direcionado, em combinação com FOLFOX6 modificado em comparação com placebo em combinação com FOLFOX6 modificado em participantes com câncer gastrointestinal avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo FPA144-004 é um estudo de fase 1/2, multicêntrico, global, duplo-cego, randomizado e controlado, desenvolvido para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia e farmacocinética (PK) do bemarituzumabe em combinação com mFOLFOX6, em comparação com placebo em combinação com mFOLFOX6, em adultos com câncer gástrico irressecável, localmente avançado ou metastático, incluindo câncer da junção gastroesofágica (GEJ).

Este estudo inclui uma parte de introdução de segurança da Fase 1 e uma parte da Fase 2. O run-in de segurança da Fase 1 é um escalonamento de dose aberto de bemarituzumabe + mFOLFOX6 em pacientes com tumores gastrointestinais (não FGFR2 selecionado) que é relatado separadamente (NCT03343301).

A parte da Fase 2 do estudo (para seguir a introdução de segurança da Fase 1) é descrita neste registro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

155

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12559
        • Klinik fur Innere Medizin, Shwerpunkt Gastroenterologie, Hamatologie, Onkologie, Nephrologie
      • Braunschweig, Alemanha, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH, Institut fur Klinisch-Onkologische Forschung
      • Ludwigsburg, Alemanha, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Mannheim, Alemanha
        • Universitatsmedizin Manheim, II. Medizinische Klinik
      • Mutlangen, Alemanha
        • Klinikum Ostalb, Stauferklinikum Schwabisch Gmund, Zentrum fur Innere Medizin
      • Oberpfalz, Alemanha, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden, Medizinische Klinik I
  • Austrália
      • Camperdown, Austrália
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Douglas, Austrália
        • The Townsville Hospital
      • Wahroonga, Austrália
        • Sydney Adventist Hospital
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica
        • AZ Sint Jan
      • Libramont, Bélgica, 6800
        • CH de l'Ardenne
      • Liege, Bélgica, 04000
        • CHC Clinique Saint-Joseph
      • Yvoir, Bélgica, 05530
        • CHU UCL Namur, site Godinne
  • China
      • Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China, 100412
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, China, 130033
        • Sino Japanese Friendship Hospital of Jilin University
      • Changsha, China, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, China, 400000
        • Chongqing Daping Hospital
      • Fuzhou, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Harbin, China
        • Harbin Medical University Cancer Hopsital
      • Nantong, China
        • Nanton Tumor Hospital
      • Shanghai, China, 200123
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, China, 210032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiatong University School of Medicine
      • Shantou, China, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenyang, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shijiazhuang, China
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Shiyan Taihe Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Wuhan Union Hospital of China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • The 81st Hospital of Chinese PLA
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Alcorcon, Espanha
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital General de Catalunya
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Hospital Duran I Reynals - Instituto Catalan de Oncologia
      • Girona, Espanha, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia - Hospital Doctor Josep Trueta
      • Lleida, Espanha
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espanha
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Majadahonda, Espanha
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Complejo Hospital De Navarra
      • Sabadell, Espanha
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
      • Servilla, Espanha, 41009
        • Hosptial Universitario Virgen Macarena
      • Terrassa, Espanha, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • The Oncology Institute of Tuscon
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc-California Cancer Care A Medical Group, Inc
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Group
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Medical Centre - Santa Monica Hematology and Oncology
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale Cancer Center
      • Plainville, Connecticut, Estados Unidos, 06062
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Oschsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center-Henry Ford Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Summit Medical Group. Morristown Oncology
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center (URMC) - Wilmot Cancer Institute (WCI) (James P. Wilmot Cancer Center)
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
        • Westchester Institute For Treatment Of Cancer & Blood Disorders
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC- Chapel Hill
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's Physician Group - St. Luke's Cancer Care Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29435
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Arlington Cancer Center
    • Utah
      • S. Salt Lake, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists (Intermountain Hematology - Oncology Associates) UCS Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Seattle Main Clinic
  • França
      • Besançon, França, 25000
        • CHRU Jean Minjoz
      • Brest, França
        • Chu Morvan - Institut de Cancerologie
      • Montbéliard, França, 25200
        • Hopital Nord France Comte - Site Le Mittan
      • Nancy, França
        • Polyclinique de Gentilly
      • Saint-Étienne, França, 42055
        • CHU de Saint Etienne
      • Strasbourg, França
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Strasbourg, França, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte Anne
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Hungria
        • Del-Pesti Centrumkorhaz - Orszangos Hematologiai es Infektologiai Intezet, Onkologiai Osztaly
      • Miskolc, Hungria
        • Sugarterapias es Klinikai Onkologaiai Intezet B-A-Z Megyei Korhaz
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
        • Josa Andras Teaching Hospital
      • Pecs, Hungria, 7624
        • University of Pecs, Clinic of Oncotherapy
      • Szolnok, Hungria, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60020
        • AOU Ospedall Riuniti Umberto
      • Avellino, Itália
        • AO "S.G. Moscati"
      • Aviano, Itália, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Brescia, Itália
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili Di Brescia-Universita Degli Studi Di Brescia
      • Candiolo, Itália, 10060
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - IRCCS di Candiolo
      • Cremona, Itália, 26100
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Firenze, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Caregg - I S.O.D. Oncologia Medica
      • Genova, Itália, 16132
        • Ospedale Policlinico S. Martino
      • Legnago, Itália, 37045
        • Ospedale Generale Mater Salutis" - Azienda ULSS n. 21 di Legnago
      • Meldola, Itália, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Itália, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Napoli, Itália, 80131
        • Servizio Oncologia Medica ed Ematologia, AOU dell'Universita
      • Pavia, Itália
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Itália
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
      • San Giovanni Rotondo, Itália
        • Fondazione IRCSS Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Sondrio, Itália
        • ASST della Valtellina e dell'Alto Lario - PO di Sondrio
      • Torino, Itália
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
      • Udine, Itália, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata de Udine
  • Japão
      • Bunkyō-Ku, Japão
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Hiroshima, Japão, 730-8518
        • Hiroshima Citizens Hospital
      • Kawasaki, Japão, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kitakyushu, Japão
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
      • Koto-Ku, Japão
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Niigata, Japão, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Nishinomiya, Japão, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
      • Osaka, Japão, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japão, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japão, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
  • Peru
      • Adana, Peru
        • Cukurova University Faculty of Medicine Paediatric Nephrology
      • Ankara, Peru, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Peru, 06200
        • Ankara Oncology Education and Research Hospital
      • Atakum, Peru, 55200
        • Ondokuz Mayis University Medicine Faculty
      • Aydin, Peru, 09100
        • Adnan Menderes Universitesi Uygulama ve Arastirma Hastanesi
      • Bursa, Peru, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi
      • Gaziantep, Peru
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi, Sahinbey Onkoloji Hastanesi
      • Istanbul, Peru
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Peru, 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Peru
        • Istanbul Madeniyet Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Peru, 35575
        • Medical Park Izmir Hastanesi
      • Izmir, Peru
        • Ege University Hopsital
      • Kocaeli, Peru, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Malatya, Peru, 44300
        • Inonu Universitesi Tip Fakultesi Turgut Ozal Tip Merkezi
      • Van, Peru, 65080
        • Yuzuncuyil Universitesi Tip Fakultesi
  • Polônia
      • Bielsko-Biala, Polônia, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii - Szpital Miejski im. Jana Pawla II w Bielsku-Bialej
      • Brzozów, Polônia, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Lublin, Polônia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn, Polônia, 10-228
        • SP ZOZ Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko - Mazurskim Centrum Onkologii
      • Otwock, Polônia, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. F. Chopina
      • Rzeszów, Polônia, 35-021
        • Lekarz Beata Madej Mruk I Partner. Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzesowie
      • Warszawa, Polônia, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Obronty Narodowej
      • Warszawa, Polônia
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Klinika Onkologi I Radioterapii
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga, EPE
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimarães, Portugal
        • Hospital Senhora Da Oliveira EPE
      • Porto, Portugal, 4099-011
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto E.P.E
      • Porto, Portugal
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E
      • Santa Maria Da Feira, Portugal
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga EPE
      • Senhora Da Hora, Portugal
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE
  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido, DD198Y
        • Ninewells Hospital and Medical School
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daejeon, Republica da Coréia, 35015
        • Chungnam National University Hospital (CNUH)
      • Seoul, Republica da Coréia, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia, 04514
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Gangnam
      • Seoul, Gangnam, Republica da Coréia, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi, Republica da Coréia, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Republica da Coréia, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • North Gyeongsang
      • Daegu, North Gyeongsang, Republica da Coréia
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni - Clinica Pediatrie
      • Cluj Napoca, Romênia, 400641
        • S.C. Medisprof S.R.L
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Institutul Oncologic, Prof. Dr. I. Chiricuta Cluj-Napoca
      • Constanţa, Romênia, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta ,,Sf. Apostol Andrei" Constanta, Clinica Oncologie Medicala
      • Craiova, Romênia, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L., Oncologie Medicala
      • Craiova, Romênia, 200385
        • SC Oncolab SRL, Oncologie
      • Timisoara, Romênia, 300166
        • S.C. Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
  • Tailândia
      • Bankok, Tailândia
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Chiang Rai, Tailândia
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Hat Yai, Tailândia, 90110
        • Faculty of Medicine, Prince of Sonkla University
      • Khon Kaen, Tailândia
        • Khon Kaen Hospital
      • Lampang, Tailândia
        • Lampang Cancer Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Adenocarcinoma da junção gástrica ou gastroesofágica documentado histologicamente (não passível de terapia curativa)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
  • Função hematológica, hepática e renal adequada. Doença mensurável ou não mensurável, mas avaliável usando RECIST v1.1
  • Superexpressão do receptor do fator de crescimento de fibroblastos 2b (FGFR2b) conforme determinado por um teste de tecido imunohistoquímico realizado centralmente e/ou amplificação do gene FGFR2 conforme determinado por um ensaio baseado no sangue de ácido desoxirribonucléico (ctDNA) tumoral circulante realizado centralmente
  • Candidato à quimioterapia mFOLFOX6

Principais Critérios de Exclusão:

  • Metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou sintomáticas
  • Doença cardíaca clinicamente significativa,
  • Neuropatia sensorial periférica >/= Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Grau 2
  • Infecção ativa que requer tratamento sistêmico
  • Vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), ou infecção ativa ou crônica conhecida por hepatite B ou C
  • Tratamento prévio com qualquer inibidor seletivo da via do fator de crescimento de fibroblastos (FGF)-FGFR
  • Anomalias conhecidas da córnea que podem representar um risco aumentado de desenvolver uma úlcera de córnea
  • Positividade conhecida para o receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bemarituzumabe + mFOLFOX6
Os participantes receberam 15 mg/kg de bemarituzumabe administrado a cada 2 semanas (Q2W) com uma única dose adicional de bemarituzumabe 7,5 mg/kg no ciclo 1 dia 8. Os participantes também receberam quimioterapia mFOLFOX6 administrada Q2W. O tratamento continuou até toxicidade inaceitável, progressão da doença ou morte.
Biológico: Bemarituzumabe
Administrado por infusão intravenosa durante aproximadamente 30 minutos
Outros nomes:
  • AMG 552
  • FPA144
Medicamento: FOLFOX6 modificado

O regime mFOLFOX6 consiste no seguinte:

  • Oxaliplatina 85 mg/m² infusão IV durante 120 minutos
  • Leucovorina 400 mg/m² IV em infusão durante 120 minutos, ou 200 mg/m² de levo-leucovorina se a leucovorina não estiver disponível
  • 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² em bolus durante aproximadamente 5 minutos, depois 5-FU 2.400 mg/m² como uma infusão IV contínua durante aproximadamente 48 horas
Outros nomes:
  • mFOLFOX6
Comparador de Placebo: Placebo + mFOLFOX6
Os participantes receberam placebo para bemarituzumab administrado a cada 2 semanas com uma única dose adicional de placebo no ciclo 1 dia 8. Os participantes também receberam quimioterapia mFOLFOX6 administrada Q2W. O tratamento continuou até toxicidade inaceitável, progressão da doença ou morte.
Medicamento: FOLFOX6 modificado

O regime mFOLFOX6 consiste no seguinte:

  • Oxaliplatina 85 mg/m² infusão IV durante 120 minutos
  • Leucovorina 400 mg/m² IV em infusão durante 120 minutos, ou 200 mg/m² de levo-leucovorina se a leucovorina não estiver disponível
  • 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² em bolus durante aproximadamente 5 minutos, depois 5-FU 2.400 mg/m² como uma infusão IV contínua durante aproximadamente 48 horas
Outros nomes:
  • mFOLFOX6
Medicamento: Placebo
Administrado por infusão intravenosa durante aproximadamente 30 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da randomização até a data limite dos dados da análise primária de 23 de setembro de 2020; o tempo médio de acompanhamento foi de 10,9 meses.

PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a data da progressão radiográfica da doença com base na avaliação do investigador usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. PFS foi analisado usando métodos de Kaplan-Meier. Os participantes sem progressão ou morte, ou que iniciaram uma nova terapia anticancerígena antes da progressão documentada ou morte sem progressão documentada, ou que tiveram ≥ 2 avaliações consecutivas de tumor ausente antes da progressão documentada ou morte sem progressão documentada foram censurados na data da última avaliação adequada do tumor. Os participantes sem avaliação inicial do tumor foram censurados na data da randomização.

A análise de eficácia primária foi pré-especificada para ser realizada após a observação de pelo menos 84 eventos PFS.
Da randomização até a data limite dos dados da análise primária de 23 de setembro de 2020; o tempo médio de acompanhamento foi de 10,9 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: As avaliações do tumor foram realizadas a cada 8 semanas até 12 meses e depois a cada 12 semanas até a progressão da doença ou terapia anticancerígena adicional ser iniciada; a duração mediana do tempo de seguimento foi de 10,9 meses.

A avaliação da resposta do tumor foi realizada pelo investigador de acordo com as diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1. ORR é definido como a porcentagem de participantes que alcançaram uma melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base na avaliação do investigador de lesões tumorais por RECIST v1.1.

A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões, exceto linfonodos de eixo curto < 10 mm; A RP foi definida como uma redução ≥ 30% na soma dos diâmetros nas lesões-alvo.
As avaliações do tumor foram realizadas a cada 8 semanas até 12 meses e depois a cada 12 semanas até a progressão da doença ou terapia anticancerígena adicional ser iniciada; a duração mediana do tempo de seguimento foi de 10,9 meses.
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a randomização até a data limite dos dados da análise primária de 23 de setembro de 2020; o tempo médio de acompanhamento foi de 10,9 meses.
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Os participantes que perderam o acompanhamento ou não tinham data de óbito foram censurados na última data em que se sabia que estavam vivos. Os participantes com morte confirmada ou estado de vida após a data de corte dos dados foram censurados na data de corte dos dados. A OS mediana foi estimada usando uma análise de Kaplan-Meier.
Desde a randomização até a data limite dos dados da análise primária de 23 de setembro de 2020; o tempo médio de acompanhamento foi de 10,9 meses.
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo. A duração mediana real (min, max) do período emergente do tratamento foi de 29 (4,1, 157) semanas no grupo bemarituzumabe + mFOLFOX6 e 28 (4,3, 133) semanas no grupo placebo + mFOLFOX6.

Os TEAEs são definidos como eventos adversos (EAs) que começaram ou pioraram desde o início do medicamento em estudo até 28 dias após a descontinuação permanente do medicamento em estudo.

Um EA grave é definido como qualquer ocorrência médica desagradável que:

  • Resultou em morte;
  • Foi uma ameaça à vida;
  • Internação hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente;
  • Resultou em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa;
  • Era uma anomalia congênita ou defeito de nascença.

O investigador avaliou a causalidade/relação entre o tratamento do estudo e cada EA, e avaliou a gravidade de cada EA de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI-CTCAE), versão 5.0 em uma escala de leve (Grau 1) , moderado (Grau 2), grave (Grau 3), com risco de vida (Grau 4) ou morte devido ao EA (Grau 5). Os EAs da córnea e da retina foram definidos pelo Dicionário Médico Padronizado para Consultas de Atividades Regulatórias (SMQs) de distúrbios da córnea e distúrbios da retina (amplos).
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo. A duração mediana real (min, max) do período emergente do tratamento foi de 29 (4,1, 157) semanas no grupo bemarituzumabe + mFOLFOX6 e 28 (4,3, 133) semanas no grupo placebo + mFOLFOX6.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Five Prime Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

13 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FPA144-004 Phase 2
  • 2017-003507-22 (Número EudraCT)
  • 20210113 (Outro identificador: Amgen)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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