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Une étude sur le bemarituzumab (FPA144) combiné avec le FOLFOX6 modifié (mFOLFOX6) dans le cancer de la jonction gastrique/gastro-œsophagienne (FIGHT)

23 février 2024 mis à jour par: Five Prime Therapeutics, Inc.

FIGHT : Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée évaluant le bémarituzumab (FPA144) et le FOLFOX6 modifié chez des patients atteints d'un cancer avancé de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne n'ayant jamais été traité : phase 2 précédée d'une recherche de dose en phase 1

L'objectif principal de la phase 2 de l'étude est d'évaluer l'efficacité du bemarituzumab (FPA144), un anticorps ciblé, en association avec le FOLFOX6 modifié par rapport à un placebo en association avec le FOLFOX6 modifié chez des participants atteints d'un cancer gastro-intestinal avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude FPA144-004 est une étude de phase 1/2, multicentrique, mondiale, en double aveugle, randomisée et contrôlée conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et la pharmacocinétique (PK) du bemarituzumab en association avec mFOLFOX6, par rapport à un placebo en association avec mFOLFOX6, chez les adultes atteints d'un cancer gastrique non résécable, localement avancé ou métastatique, y compris le cancer de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ).

Cette étude comprend une phase 1 de rodage de sécurité et une phase 2. Le run-in de sécurité de phase 1 est une augmentation de dose en ouvert de bemarituzumab + mFOLFOX6 chez les patients atteints de tumeurs gastro-intestinales (non FGFR2 sélectionné) qui est rapportée séparément (NCT03343301).

La phase 2 de l'étude (pour suivre le rodage de sécurité de la phase 1) est décrite dans ce dossier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

155

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12559
        • Klinik fur Innere Medizin, Shwerpunkt Gastroenterologie, Hamatologie, Onkologie, Nephrologie
      • Braunschweig, Allemagne, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH, Institut fur Klinisch-Onkologische Forschung
      • Ludwigsburg, Allemagne, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Mannheim, Allemagne
        • Universitatsmedizin Manheim, II. Medizinische Klinik
      • Mutlangen, Allemagne
        • Klinikum Ostalb, Stauferklinikum Schwabisch Gmund, Zentrum fur Innere Medizin
      • Oberpfalz, Allemagne, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden, Medizinische Klinik I
  • Australie
      • Camperdown, Australie
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Douglas, Australie
        • The Townsville Hospital
      • Wahroonga, Australie
        • Sydney Adventist Hospital
  • Belgique
      • Brugge, Belgique
        • AZ Sint Jan
      • Libramont, Belgique, 6800
        • CH de l'Ardenne
      • Liege, Belgique, 04000
        • CHC Clinique Saint-Joseph
      • Yvoir, Belgique, 05530
        • CHU UCL Namur, site Godinne
  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Chine, 100412
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Chine, 130033
        • Sino Japanese Friendship Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chine, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Chine
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, Chine, 400000
        • Chongqing Daping Hospital
      • Fuzhou, Chine, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chine
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Chine
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Harbin, Chine
        • Harbin Medical University Cancer Hopsital
      • Nantong, Chine
        • Nanton Tumor Hospital
      • Shanghai, Chine, 200123
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Chine, 210032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chine
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiatong University School of Medicine
      • Shantou, Chine, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenyang, Chine, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shijiazhuang, Chine
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Chine, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Chine, 442000
        • Shiyan Taihe Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Wuhan Union Hospital of China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • The 81st Hospital of Chinese PLA
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daejeon, Corée, République de, 35015
        • Chungnam National University Hospital (CNUH)
      • Seoul, Corée, République de, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 04514
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Gangnam
      • Seoul, Gangnam, Corée, République de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi, Corée, République de, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Corée, République de, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Corée, République de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • North Gyeongsang
      • Daegu, North Gyeongsang, Corée, République de
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Alcorcon, Espagne
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital General de Catalunya
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Hospital Duran I Reynals - Instituto Catalan de Oncologia
      • Girona, Espagne, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia - Hospital Doctor Josep Trueta
      • Lleida, Espagne
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espagne
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Majadahonda, Espagne
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad De Navarra
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Complejo Hospital De Navarra
      • Sabadell, Espagne
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
      • Servilla, Espagne, 41009
        • Hosptial Universitario Virgen Macarena
      • Terrassa, Espagne, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
  • France
      • Besançon, France, 25000
        • CHRU Jean Minjoz
      • Brest, France
        • Chu Morvan - Institut de Cancerologie
      • Montbéliard, France, 25200
        • Hopital Nord France Comte - Site Le Mittan
      • Nancy, France
        • Polyclinique de Gentilly
      • Saint-Étienne, France, 42055
        • CHU de Saint Etienne
      • Strasbourg, France
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Strasbourg, France, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte Anne
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Hongrie
        • Del-Pesti Centrumkorhaz - Orszangos Hematologiai es Infektologiai Intezet, Onkologiai Osztaly
      • Miskolc, Hongrie
        • Sugarterapias es Klinikai Onkologaiai Intezet B-A-Z Megyei Korhaz
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • Josa Andras Teaching Hospital
      • Pecs, Hongrie, 7624
        • University of Pecs, Clinic of Oncotherapy
      • Szolnok, Hongrie, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60020
        • AOU Ospedall Riuniti Umberto
      • Avellino, Italie
        • AO "S.G. Moscati"
      • Aviano, Italie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Brescia, Italie
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili Di Brescia-Universita Degli Studi Di Brescia
      • Candiolo, Italie, 10060
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - IRCCS di Candiolo
      • Cremona, Italie, 26100
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Firenze, Italie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Caregg - I S.O.D. Oncologia Medica
      • Genova, Italie, 16132
        • Ospedale Policlinico S. Martino
      • Legnago, Italie, 37045
        • Ospedale Generale Mater Salutis" - Azienda ULSS n. 21 di Legnago
      • Meldola, Italie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei tumori
      • Milan, Italie, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Napoli, Italie, 80131
        • Servizio Oncologia Medica ed Ematologia, AOU dell'Universita
      • Pavia, Italie
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Italie
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
      • San Giovanni Rotondo, Italie
        • Fondazione IRCSS Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Sondrio, Italie
        • ASST della Valtellina e dell'Alto Lario - PO di Sondrio
      • Torino, Italie
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
      • Udine, Italie, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata de Udine
  • Japon
      • Bunkyō-Ku, Japon
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Hiroshima, Japon, 730-8518
        • Hiroshima Citizens Hospital
      • Kawasaki, Japon, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kitakyushu, Japon
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
      • Koto-Ku, Japon
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Niigata, Japon, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Nishinomiya, Japon, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
      • Osaka, Japon, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japon, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japon, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
  • Le Portugal
      • Aveiro, Le Portugal, 3814-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga, EPE
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimarães, Le Portugal
        • Hospital Senhora Da Oliveira EPE
      • Porto, Le Portugal, 4099-011
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto E.P.E
      • Porto, Le Portugal
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E
      • Santa Maria Da Feira, Le Portugal
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga EPE
      • Senhora Da Hora, Le Portugal
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE
  • Pologne
      • Bielsko-Biala, Pologne, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii - Szpital Miejski im. Jana Pawla II w Bielsku-Bialej
      • Brzozów, Pologne, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Lublin, Pologne
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn, Pologne, 10-228
        • SP ZOZ Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko - Mazurskim Centrum Onkologii
      • Otwock, Pologne, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. F. Chopina
      • Rzeszów, Pologne, 35-021
        • Lekarz Beata Madej Mruk I Partner. Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzesowie
      • Warszawa, Pologne, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Obronty Narodowej
      • Warszawa, Pologne
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Klinika Onkologi I Radioterapii
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni - Clinica Pediatrie
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400641
        • S.C. Medisprof S.R.L
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
        • Institutul Oncologic, Prof. Dr. I. Chiricuta Cluj-Napoca
      • Constanţa, Roumanie, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta ,,Sf. Apostol Andrei" Constanta, Clinica Oncologie Medicala
      • Craiova, Roumanie, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L., Oncologie Medicala
      • Craiova, Roumanie, 200385
        • SC Oncolab SRL, Oncologie
      • Timisoara, Roumanie, 300166
        • S.C. Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
  • Royaume-Uni
      • Dundee, Royaume-Uni, DD198Y
        • Ninewells Hospital and Medical School
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Thaïlande
      • Bankok, Thaïlande
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Chiang Rai, Thaïlande
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Hat Yai, Thaïlande, 90110
        • Faculty of Medicine, Prince of Sonkla University
      • Khon Kaen, Thaïlande
        • Khon Kaen Hospital
      • Lampang, Thaïlande
        • Lampang Cancer Hospital
  • Turquie
      • Adana, Turquie
        • Cukurova University Faculty of Medicine Paediatric Nephrology
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Turquie, 06200
        • Ankara Oncology Education and Research Hospital
      • Atakum, Turquie, 55200
        • Ondokuz Mayis University Medicine Faculty
      • Aydin, Turquie, 09100
        • Adnan Menderes Universitesi Uygulama ve Arastirma Hastanesi
      • Bursa, Turquie, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi
      • Gaziantep, Turquie
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi, Sahinbey Onkoloji Hastanesi
      • Istanbul, Turquie
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turquie
        • Istanbul Madeniyet Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Turquie, 35575
        • Medical Park Izmir Hastanesi
      • Izmir, Turquie
        • Ege University Hopsital
      • Kocaeli, Turquie, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Malatya, Turquie, 44300
        • Inonu Universitesi Tip Fakultesi Turgut Ozal Tip Merkezi
      • Van, Turquie, 65080
        • Yuzuncuyil Universitesi Tip Fakultesi
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
        • The Oncology Institute of Tuscon
    • California
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc-California Cancer Care A Medical Group, Inc
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Medical Group
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • UCLA Medical Centre - Santa Monica Hematology and Oncology
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale Cancer Center
      • Plainville, Connecticut, États-Unis, 06062
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Oschsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center-Henry Ford Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Summit Medical Group. Morristown Oncology
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center (URMC) - Wilmot Cancer Institute (WCI) (James P. Wilmot Cancer Center)
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
      • White Plains, New York, États-Unis, 10601
        • Westchester Institute For Treatment Of Cancer & Blood Disorders
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC- Chapel Hill
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • St. Luke's Physician Group - St. Luke's Cancer Care Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29435
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Arlington Cancer Center
    • Utah
      • S. Salt Lake, Utah, États-Unis, 84106
        • Utah Cancer Specialists (Intermountain Hematology - Oncology Associates) UCS Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Seattle Main Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Adénocarcinome jonctionnel gastrique ou gastro-oesophagien documenté histologiquement (ne pouvant pas faire l'objet d'un traitement curatif)
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate. Maladie mesurable ou non mesurable, mais évaluable à l'aide de RECIST v1.1
  • Surexpression du récepteur 2b du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2b) telle que déterminée par un test tissulaire immunohistochimique effectué de manière centralisée et/ou une amplification du gène FGFR2 telle que déterminée par un dosage sanguin de l'acide désoxyribonucléique tumoral circulant (ADNct) effectué de manière centralisée
  • Candidat à la chimiothérapie mFOLFOX6

Critères d'exclusion clés :

  • Métastases du système nerveux central (SNC) non traitées ou symptomatiques
  • Maladie cardiaque cliniquement significative,
  • Neuropathie sensorielle périphérique >/= Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) Grade 2
  • Infection active nécessitant un traitement systémique
  • Maladie connue liée au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), ou infection active ou chronique connue à l'hépatite B ou C
  • Traitement antérieur avec tout inhibiteur sélectif de la voie du facteur de croissance des fibroblastes (FGF)-FGFR
  • Anomalies connues de la cornée pouvant entraîner un risque accru de développer un ulcère cornéen
  • Positivité connue pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bémarituzumab + mFOLFOX6
Les participants ont reçu 15 mg/kg de bemarituzumab administré toutes les 2 semaines (Q2W) avec une seule dose supplémentaire de 7,5 mg/kg de bemarituzumab le jour 8 du cycle 1. Les participants ont également reçu une chimiothérapie mFOLFOX6 administrée Q2W. Le traitement a été poursuivi jusqu'à toxicité inacceptable, progression de la maladie ou décès.
Biologique: Bémarituzumab
Administré par perfusion intraveineuse sur environ 30 minutes
Autres noms:
  • AMG 552
  • FPA144
Médicament: FOLFOX6 modifié

Le régime mFOLFOX6 comprend les éléments suivants :

  • Oxaliplatine 85 mg/m² en perfusion IV en 120 minutes
  • Leucovorine 400 mg/m² en perfusion IV en 120 minutes, ou 200 mg/m² de lévo-leucovorine si la leucovorine n'est pas disponible
  • 5-fluorouracile (5-FU) 400 mg/m² en bolus pendant environ 5 minutes puis 5-FU 2400 mg/m² en perfusion IV continue pendant environ 48 heures
Autres noms:
  • mFOLFOX6
Comparateur placebo: Placebo + mFOLFOX6
Les participants ont reçu un placebo pour le bemarituzumab administré toutes les 2 semaines avec une seule dose supplémentaire de placebo le jour 8 du cycle 1. Les participants ont également reçu une chimiothérapie mFOLFOX6 administrée Q2W. Le traitement a été poursuivi jusqu'à toxicité inacceptable, progression de la maladie ou décès.
Médicament: FOLFOX6 modifié

Le régime mFOLFOX6 comprend les éléments suivants :

  • Oxaliplatine 85 mg/m² en perfusion IV en 120 minutes
  • Leucovorine 400 mg/m² en perfusion IV en 120 minutes, ou 200 mg/m² de lévo-leucovorine si la leucovorine n'est pas disponible
  • 5-fluorouracile (5-FU) 400 mg/m² en bolus pendant environ 5 minutes puis 5-FU 2400 mg/m² en perfusion IV continue pendant environ 48 heures
Autres noms:
  • mFOLFOX6
Médicament: Placebo
Administré par perfusion intraveineuse sur environ 30 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire du 23 septembre 2020 ; la durée médiane de suivi était de 10,9 mois.

La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression de la maladie radiographique sur la base de l'évaluation par l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La SSP a été analysée à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier. Les participants sans progression ou décès, ou qui ont commencé un nouveau traitement anticancéreux avant une progression documentée ou un décès sans progression documentée, ou qui avaient ≥ 2 évaluations tumorales manquantes consécutives avant une progression documentée ou un décès sans progression documentée ont été censurés à la date de la dernière évaluation tumorale adéquate. Les participants sans évaluation initiale de la tumeur ont été censurés à la date de randomisation.

L'analyse d'efficacité primaire a été pré-spécifiée pour être menée après qu'au moins 84 événements de SSP aient été observés.
De la randomisation jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire du 23 septembre 2020 ; la durée médiane de suivi était de 10,9 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Des évaluations tumorales ont été effectuées toutes les 8 semaines jusqu'à 12 mois, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à ce que la progression de la maladie ou l'instauration d'un traitement anticancéreux supplémentaire ; la durée médiane du temps de suivi était de 10,9 mois.

L'évaluation de la réponse tumorale a été effectuée par l'investigateur conformément aux directives RECIST v1.1 des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides. L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) sur la base de l'évaluation par l'investigateur des lésions tumorales selon RECIST v1.1.

La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions à l'exception des ganglions lymphatiques petit axe < 10 mm ; La RP a été définie comme une réduction ≥ 30 % de la somme des diamètres dans les lésions cibles.
Des évaluations tumorales ont été effectuées toutes les 8 semaines jusqu'à 12 mois, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à ce que la progression de la maladie ou l'instauration d'un traitement anticancéreux supplémentaire ; la durée médiane du temps de suivi était de 10,9 mois.
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire du 23 septembre 2020 ; la durée médiane du suivi était de 10,9 mois.
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les participants perdus de vue ou n'ayant pas de date de décès ont été censurés à la dernière date à laquelle ils étaient en vie. Les participants dont le décès ou le statut de vivant a été confirmé après la date limite des données ont été censurés à la date limite des données. La SG médiane a été estimée à l'aide d'une analyse de Kaplan-Meier.
De la randomisation jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire du 23 septembre 2020 ; la durée médiane du suivi était de 10,9 mois.
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. La durée médiane réelle (min, max) de la période d'émergence du traitement était de 29 (4,1 ; 157) semaines dans le groupe bémarituzumab + mFOLFOX6 et de 28 (4,3 ; 133) semaines dans le groupe placebo + mFOLFOX6.

Les TEAE sont définis comme des événements indésirables (EI) qui ont commencé ou se sont aggravés depuis le début du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après l'arrêt définitif du médicament à l'étude.

Un EI grave est défini comme tout événement médical indésirable qui :

  • A entraîné la mort ;
  • Mettait sa vie en danger ;
  • Hospitalisation requise ou prolongation d’une hospitalisation existante ;
  • A entraîné une invalidité ou une incapacité persistante ou importante ;
  • Il s'agissait d'une anomalie congénitale ou d'une anomalie congénitale.

L'investigateur a évalué la causalité/la relation entre le traitement à l'étude et chaque EI, et a évalué la gravité de chaque EI selon les critères communs de toxicité pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE), version 5.0 sur une échelle allant de léger (grade 1) , modéré (grade 2), grave (grade 3), potentiellement mortel (grade 4) ou décès dû à l'EI (grade 5). Les EI de la cornée et de la rétine ont été définis par le dictionnaire médical standardisé pour les requêtes sur les activités réglementaires (SMQ) des troubles cornéens et rétiniens (large).
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. La durée médiane réelle (min, max) de la période d'émergence du traitement était de 29 (4,1 ; 157) semaines dans le groupe bémarituzumab + mFOLFOX6 et de 28 (4,3 ; 133) semaines dans le groupe placebo + mFOLFOX6.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Five Prime Therapeutics, Inc.

Collaborateurs

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2018

Première publication (Réel)

3 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FPA144-004 Phase 2
  • 2017-003507-22 (Numéro EudraCT)
  • 20210113 (Autre identifiant: Amgen)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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