Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van bemarituzumab (FPA144) gecombineerd met gemodificeerd FOLFOX6 (mFOLFOX6) bij maag-/gastro-oesofageale overgangskanker (FIGHT)

23 februari 2024 bijgewerkt door: Five Prime Therapeutics, Inc.

FIGHT: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van bemarituzumab (FPA144) en gemodificeerd FOLFOX6 bij patiënten met niet eerder behandelde gevorderde maag- en gastro-oesofageale overgangskanker: fase 2 voorafgegaan door dosisbepaling in fase 1

Het belangrijkste doel van het fase 2-deel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van bemarituzumab (FPA144), een gericht antilichaam, in combinatie met gemodificeerd FOLFOX6 in vergelijking met placebo in combinatie met gemodificeerd FOLFOX6 bij deelnemers met vergevorderde gastro-intestinale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie FPA144-004 is een fase 1/2, multicenter, wereldwijde, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en farmacokinetiek (PK) van bemarituzumab in combinatie met mFOLFOX6 te evalueren, vergeleken met placebo in combinatie met mFOLFOX6, bij volwassenen met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde maagkanker, waaronder kanker van de gastro-oesofageale overgang (GEJ).

Deze studie omvat een fase 1-veiligheidsinloopgedeelte en een fase 2-gedeelte. De fase 1-veiligheidsinloop is een open-label dosisescalatie van bemarituzumab + mFOLFOX6 bij patiënten met gastro-intestinale tumoren (niet FGFR2 geselecteerd) die afzonderlijk wordt gerapporteerd (NCT03343301).

Het fase 2-gedeelte van de studie (om de fase 1-veiligheidsinloop te volgen) wordt in dit dossier beschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Camperdown, Australië
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Douglas, Australië
        • The Townsville Hospital
      • Wahroonga, Australië
        • Sydney Adventist Hospital
  • België
      • Brugge, België
        • AZ Sint Jan
      • Libramont, België, 6800
        • CH de l'Ardenne
      • Liege, België, 04000
        • CHC Clinique Saint-Joseph
      • Yvoir, België, 05530
        • CHU UCL Namur, site Godinne
  • China
      • Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China, 100412
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, China, 130033
        • Sino Japanese Friendship Hospital of Jilin University
      • Changsha, China, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, China, 400000
        • Chongqing Daping Hospital
      • Fuzhou, China, 350014
        • Fujian cancer hospital
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Harbin, China
        • Harbin Medical University Cancer Hopsital
      • Nantong, China
        • Nanton Tumor Hospital
      • Shanghai, China, 200123
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, China, 210032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiatong University School of Medicine
      • Shantou, China, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenyang, China, 110042
        • Liaoning cancer hospital
      • Shijiazhuang, China
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Shiyan Taihe Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Wuhan Union Hospital of China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • The 81st Hospital of Chinese PLA
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12559
        • Klinik fur Innere Medizin, Shwerpunkt Gastroenterologie, Hamatologie, Onkologie, Nephrologie
      • Braunschweig, Duitsland, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH, Institut fur Klinisch-Onkologische Forschung
      • Ludwigsburg, Duitsland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Mannheim, Duitsland
        • Universitatsmedizin Manheim, II. Medizinische Klinik
      • Mutlangen, Duitsland
        • Klinikum Ostalb, Stauferklinikum Schwabisch Gmund, Zentrum fur Innere Medizin
      • Oberpfalz, Duitsland, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden, Medizinische Klinik I
  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • CHRU Jean Minjoz
      • Brest, Frankrijk
        • Chu Morvan - Institut de Cancerologie
      • Montbéliard, Frankrijk, 25200
        • Hopital Nord France Comte - Site Le Mittan
      • Nancy, Frankrijk
        • Polyclinique de Gentilly
      • Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
        • CHU de Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte Anne
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Hongarije
        • Del-Pesti Centrumkorhaz - Orszangos Hematologiai es Infektologiai Intezet, Onkologiai Osztaly
      • Miskolc, Hongarije
        • Sugarterapias es Klinikai Onkologaiai Intezet B-A-Z Megyei Korhaz
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • Josa Andras Teaching Hospital
      • Pecs, Hongarije, 7624
        • University of Pecs, Clinic of Oncotherapy
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60020
        • AOU Ospedall Riuniti Umberto
      • Avellino, Italië
        • AO "S.G. Moscati"
      • Aviano, Italië, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Brescia, Italië
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili Di Brescia-Universita Degli Studi Di Brescia
      • Candiolo, Italië, 10060
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - IRCCS di Candiolo
      • Cremona, Italië, 26100
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Firenze, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Caregg - I S.O.D. Oncologia Medica
      • Genova, Italië, 16132
        • Ospedale Policlinico S. Martino
      • Legnago, Italië, 37045
        • Ospedale Generale Mater Salutis" - Azienda ULSS n. 21 di Legnago
      • Meldola, Italië, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italië, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Napoli, Italië, 80131
        • Servizio Oncologia Medica ed Ematologia, AOU dell'Universita
      • Pavia, Italië
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Italië
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
      • San Giovanni Rotondo, Italië
        • Fondazione IRCSS Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Sondrio, Italië
        • ASST della Valtellina e dell'Alto Lario - PO di Sondrio
      • Torino, Italië
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
      • Udine, Italië, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata de Udine
  • Japan
      • Bunkyō-Ku, Japan
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima Citizens Hospital
      • Kawasaki, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kitakyushu, Japan
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
      • Koto-Ku, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen
        • Cukurova University Faculty of Medicine Paediatric Nephrology
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Kalkoen, 06200
        • Ankara Oncology Education and Research Hospital
      • Atakum, Kalkoen, 55200
        • Ondokuz Mayis University Medicine Faculty
      • Aydin, Kalkoen, 09100
        • Adnan Menderes Universitesi Uygulama ve Arastirma Hastanesi
      • Bursa, Kalkoen, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi
      • Gaziantep, Kalkoen
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi, Sahinbey Onkoloji Hastanesi
      • Istanbul, Kalkoen
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Kalkoen
        • Istanbul Madeniyet Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Kalkoen, 35575
        • Medical Park Izmir Hastanesi
      • Izmir, Kalkoen
        • Ege University Hopsital
      • Kocaeli, Kalkoen, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Malatya, Kalkoen, 44300
        • Inonu Universitesi Tip Fakultesi Turgut Ozal Tip Merkezi
      • Van, Kalkoen, 65080
        • Yuzuncuyil Universitesi Tip Fakultesi
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35015
        • Chungnam National University Hospital (CNUH)
      • Seoul, Korea, republiek van, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 04514
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Gangnam
      • Seoul, Gangnam, Korea, republiek van, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi, Korea, republiek van, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Korea, republiek van, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • North Gyeongsang
      • Daegu, North Gyeongsang, Korea, republiek van
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii - Szpital Miejski im. Jana Pawla II w Bielsku-Bialej
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • SP ZOZ Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko - Mazurskim Centrum Onkologii
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. F. Chopina
      • Rzeszów, Polen, 35-021
        • Lekarz Beata Madej Mruk I Partner. Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzesowie
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Obronty Narodowej
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Klinika Onkologi I Radioterapii
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga, EPE
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimarães, Portugal
        • Hospital Senhora Da Oliveira EPE
      • Porto, Portugal, 4099-011
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto E.P.E
      • Porto, Portugal
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E
      • Santa Maria Da Feira, Portugal
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga EPE
      • Senhora Da Hora, Portugal
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni - Clinica Pediatrie
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400641
        • S.C. Medisprof S.R.L
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Institutul Oncologic, Prof. Dr. I. Chiricuta Cluj-Napoca
      • Constanţa, Roemenië, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta ,,Sf. Apostol Andrei" Constanta, Clinica Oncologie Medicala
      • Craiova, Roemenië, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L., Oncologie Medicala
      • Craiova, Roemenië, 200385
        • SC Oncolab SRL, Oncologie
      • Timisoara, Roemenië, 300166
        • S.C. Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Alcorcon, Spanje
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital General de Catalunya
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Hospital Duran I Reynals - Instituto Catalan de Oncologia
      • Girona, Spanje, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia - Hospital Doctor Josep Trueta
      • Lleida, Spanje
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanje
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Majadahonda, Spanje
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Complejo Hospital De Navarra
      • Sabadell, Spanje
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Servilla, Spanje, 41009
        • Hosptial Universitario Virgen Macarena
      • Terrassa, Spanje, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Thailand
      • Bankok, Thailand
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Chiang Rai, Thailand
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Faculty of Medicine, Prince of Sonkla University
      • Khon Kaen, Thailand
        • Khon Kaen Hospital
      • Lampang, Thailand
        • Lampang Cancer Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD198Y
        • Ninewells Hospital and Medical School
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • The Oncology Institute of Tuscon
    • California
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc-California Cancer Care A Medical Group, Inc
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Medical Group
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA Medical Centre - Santa Monica Hematology and Oncology
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale Cancer Center
      • Plainville, Connecticut, Verenigde Staten, 06062
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Oschsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center-Henry Ford Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Summit Medical Group. Morristown Oncology
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center (URMC) - Wilmot Cancer Institute (WCI) (James P. Wilmot Cancer Center)
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10601
        • Westchester Institute For Treatment Of Cancer & Blood Disorders
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC- Chapel Hill
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • St. Luke's Physician Group - St. Luke's Cancer Care Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29435
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Arlington Cancer Center
    • Utah
      • S. Salt Lake, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists (Intermountain Hematology - Oncology Associates) UCS Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Seattle Main Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Histologisch gedocumenteerd maag- of gastro-oesofageaal adenocarcinoom (niet vatbaar voor curatieve therapie)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie. Meetbare of niet-meetbare, maar evalueerbare ziekte met behulp van RECIST v1.1
  • Overexpressie van fibroblastgroeifactorreceptor 2b (FGFR2b) zoals bepaald door een centraal uitgevoerde immunohistochemische weefseltest en/of FGFR2-genamplificatie zoals bepaald door een centraal uitgevoerde circulerend tumordesoxyribonucleïnezuur (ctDNA) bloedgebaseerde assay
  • Kandidaat voor mFOLFOX6-chemotherapie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Onbehandelde of symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Klinisch significante hartziekte,
  • Perifere sensorische neuropathie >/= Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad 2
  • Actieve infectie die systemische behandeling vereist
  • Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)-gerelateerde ziekte, of bekende actieve of chronische infectie met hepatitis B of C
  • Voorafgaande behandeling met een selectieve remmer van de fibroblastgroeifactor (FGF)-FGFR-route
  • Bekende afwijkingen van het hoornvlies die een verhoogd risico kunnen vormen op het ontwikkelen van een hoornvlieszweer
  • Bekende positiviteit voor menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bemarituzumab + mFOLFOX6
Deelnemers kregen elke 2 weken 15 mg/kg bemarituzumab toegediend (Q2W) met een enkele aanvullende dosis bemarituzumab 7,5 mg/kg op cyclus 1 dag 8. Deelnemers kregen ook mFOLFOX6-chemotherapie toegediend Q2W. De behandeling ging door tot onaanvaardbare toxiciteit, ziekteprogressie of overlijden.
Biologisch: Bemarituzumab
Toegediend via intraveneuze infusie gedurende ongeveer 30 minuten
Andere namen:
  • AMG552
  • FPA144
Geneesmiddel: Gewijzigde FOLFOX6

mFOLFOX6-regime bestaat uit het volgende:

  • Oxaliplatine 85 mg/m² IV infusie gedurende 120 minuten
  • Leucovorine 400 mg/m² IV infusie gedurende 120 minuten, of 200 mg/m² levo-leucovorine als leucovorine niet beschikbaar is
  • 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² bolus gedurende ongeveer 5 minuten, daarna 5-FU 2400 mg/m² als een continu intraveneus infuus gedurende ongeveer 48 uur
Andere namen:
  • mFOLFOX6
Placebo-vergelijker: Placebo + mFOLFOX6
Deelnemers kregen een placebo voor bemarituzumab toegediend om de 2 weken met een enkele extra dosis placebo op cyclus 1 dag 8. Deelnemers kregen ook mFOLFOX6-chemotherapie toegediend Q2W. De behandeling ging door tot onaanvaardbare toxiciteit, ziekteprogressie of overlijden.
Geneesmiddel: Gewijzigde FOLFOX6

mFOLFOX6-regime bestaat uit het volgende:

  • Oxaliplatine 85 mg/m² IV infusie gedurende 120 minuten
  • Leucovorine 400 mg/m² IV infusie gedurende 120 minuten, of 200 mg/m² levo-leucovorine als leucovorine niet beschikbaar is
  • 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² bolus gedurende ongeveer 5 minuten, daarna 5-FU 2400 mg/m² als een continu intraveneus infuus gedurende ongeveer 48 uur
Andere namen:
  • mFOLFOX6
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend via intraveneuze infusie gedurende ongeveer 30 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens van 23 september 2020; mediane follow-up tijd was 10,9 maanden.

PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van radiografische ziekteprogressie op basis van beoordeling door de onderzoeker met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PFS werd geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier-methoden. Deelnemers zonder progressie of overlijden, of die met een nieuwe behandeling tegen kanker begonnen vóór gedocumenteerde progressie of overlijden zonder gedocumenteerde progressie, of die ≥ 2 opeenvolgende ontbrekende tumorbeoordelingen hadden vóór gedocumenteerde progressie of overlijden zonder gedocumenteerde progressie, werden gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling. Deelnemers zonder baseline tumorbeoordeling werden gecensureerd op de datum van randomisatie.

De primaire werkzaamheidsanalyse was vooraf gespecificeerd om te worden uitgevoerd nadat ten minste 84 PFS-gebeurtenissen waren waargenomen.
Van randomisatie tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens van 23 september 2020; mediane follow-up tijd was 10,9 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen werden elke 8 weken uitgevoerd tot 12 maanden en daarna elke 12 weken totdat ziekteprogressie of aanvullende antikankertherapie werd gestart; de mediane duur van de follow-up was 10,9 maanden.

De beoordeling van de tumorrespons werd uitgevoerd door de onderzoeker volgens de richtlijnen van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een beste algehele respons (BOR) van ofwel volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikte op basis van de beoordeling door de onderzoeker van tumorlaesies volgens RECIST v1.1.

CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle laesies behalve lymfeklier korte as < 10 mm; PR werd gedefinieerd als een vermindering van ≥ 30% in de som van de diameters in doellaesies.
Tumorbeoordelingen werden elke 8 weken uitgevoerd tot 12 maanden en daarna elke 12 weken totdat ziekteprogressie of aanvullende antikankertherapie werd gestart; de mediane duur van de follow-up was 10,9 maanden.
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatie tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens, 23 september 2020; de mediane follow-upduur was 10,9 maanden.
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die verloren waren gegaan tijdens de follow-up of die geen overlijdensdatum hadden, werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze nog leefden. Deelnemers met bevestigde overlijdens- of levendstatus na de afsluitdatum van de gegevensverwerking werden gecensureerd op de afsluitdatum van de gegevensverwerking. De mediane OS werd geschat met behulp van een Kaplan-Meier-analyse.
Vanaf de randomisatie tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens, 23 september 2020; de mediane follow-upduur was 10,9 maanden.
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel. De werkelijke mediane (min, max) duur van de periode na aanvang van de behandeling was 29 (4,1; 157) weken in de bemarituzumab + mFOLFOX6-groep en 28 (4,3; 133) weken in de placebo + mFOLFOX6-groep.

TEAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die zijn begonnen of verergerd vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na definitieve stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.

Een ernstige bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat:

  • Resulteerde in de dood;
  • Was levensbedreigend;
  • Vereiste ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname;
  • Geresulteerd in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid;
  • Het was een aangeboren afwijking of geboorteafwijking.

De onderzoeker beoordeelde de causaliteit/relatie tussen de onderzoeksbehandeling en elke bijwerking, en beoordeelde de ernst van elke bijwerking volgens de Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versie 5.0 van het National Cancer Institute, op een schaal van mild (graad 1) matig (graad 2), ernstig (graad 3), levensbedreigend (graad 4) of overlijden als gevolg van de AE ​​(graad 5). Bijwerkingen van het hoornvlies en het netvlies zijn gedefinieerd in de Standardized Medical Dictionary for Regulatory Activity Queries (SMQ's) voor hoornvliesaandoeningen en netvliesaandoeningen (breed).
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel. De werkelijke mediane (min, max) duur van de periode na aanvang van de behandeling was 29 (4,1; 157) weken in de bemarituzumab + mFOLFOX6-groep en 28 (4,3; 133) weken in de placebo + mFOLFOX6-groep.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Five Prime Therapeutics, Inc.

Medewerkers

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FPA144-004 Phase 2
  • 2017-003507-22 (EudraCT-nummer)
  • 20210113 (Andere identificatie: Amgen)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Bemarituzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren