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Un estudio de bemarituzumab (FPA144) combinado con FOLFOX6 modificado (mFOLFOX6) en cáncer de unión gástrica/gastroesofágica (FIGHT)

23 de febrero de 2024 actualizado por: Five Prime Therapeutics, Inc.

FIGHT: un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado que evalúa bemarituzumab (FPA144) y FOLFOX6 modificado en pacientes con cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica avanzado sin tratamiento previo: fase 2 precedida por la búsqueda de dosis en la fase 1

El objetivo principal de la fase 2 del estudio es evaluar la eficacia de bemarituzumab (FPA144), un anticuerpo dirigido, en combinación con FOLFOX6 modificado en comparación con el placebo en combinación con FOLFOX6 modificado en participantes con cáncer gastrointestinal avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio FPA144-004 es un estudio de fase 1/2, multicéntrico, global, doble ciego, aleatorizado y controlado diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia y farmacocinética (PK) de bemarituzumab en combinación con mFOLFOX6, en comparación con placebo en combinación con mFOLFOX6, en adultos con cáncer gástrico no resecable, localmente avanzado o metastásico, incluido el cáncer de la unión gastroesofágica (GEJ).

Este estudio incluye una parte preliminar de seguridad de la Fase 1 y una parte de la Fase 2. El ensayo previo de seguridad de Fase 1 es un aumento de dosis abierto de bemarituzumab + mFOLFOX6 en pacientes con tumores gastrointestinales (no seleccionados para FGFR2) que se informa por separado (NCT03343301).

La parte de la Fase 2 del estudio (para seguir el ensayo de seguridad de la Fase 1) se describe en este registro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

155

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12559
        • Klinik fur Innere Medizin, Shwerpunkt Gastroenterologie, Hamatologie, Onkologie, Nephrologie
      • Braunschweig, Alemania, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH, Institut fur Klinisch-Onkologische Forschung
      • Ludwigsburg, Alemania, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Mannheim, Alemania
        • Universitatsmedizin Manheim, II. Medizinische Klinik
      • Mutlangen, Alemania
        • Klinikum Ostalb, Stauferklinikum Schwabisch Gmund, Zentrum fur Innere Medizin
      • Oberpfalz, Alemania, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden, Medizinische Klinik I
  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Douglas, Australia
        • The Townsville Hospital
      • Wahroonga, Australia
        • Sydney Adventist Hospital
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica
        • AZ Sint Jan
      • Libramont, Bélgica, 6800
        • CH de l'Ardenne
      • Liege, Bélgica, 04000
        • CHC Clinique Saint-Joseph
      • Yvoir, Bélgica, 05530
        • CHU UCL Namur, site Godinne
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daejeon, Corea, república de, 35015
        • Chungnam National University Hospital (CNUH)
      • Seoul, Corea, república de, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 04514
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Gangnam
      • Seoul, Gangnam, Corea, república de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi, Corea, república de, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Corea, república de, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Corea, república de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • North Gyeongsang
      • Daegu, North Gyeongsang, Corea, república de
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • España
      • A Coruña, España
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Alcorcon, España
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, España
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España
        • Hospital General de Catalunya
      • Barcelona, España, 08908
        • Hospital Duran I Reynals - Instituto Catalan de Oncologia
      • Girona, España, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia - Hospital Doctor Josep Trueta
      • Lleida, España
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, España
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Majadahonda, España
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, España, 31008
        • Complejo Hospital De Navarra
      • Sabadell, España
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
      • Servilla, España, 41009
        • Hosptial Universitario Virgen Macarena
      • Terrassa, España, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • The Oncology Institute of Tuscon
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc-California Cancer Care A Medical Group, Inc
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Group
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Medical Centre - Santa Monica Hematology and Oncology
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale Cancer Center
      • Plainville, Connecticut, Estados Unidos, 06062
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Oschsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center-Henry Ford Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Summit Medical Group. Morristown Oncology
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center (URMC) - Wilmot Cancer Institute (WCI) (James P. Wilmot Cancer Center)
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
        • Westchester Institute For Treatment Of Cancer & Blood Disorders
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC- Chapel Hill
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's Physician Group - St. Luke's Cancer Care Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29435
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Arlington Cancer Center
    • Utah
      • S. Salt Lake, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists (Intermountain Hematology - Oncology Associates) UCS Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Seattle Main Clinic
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHRU Jean Minjoz
      • Brest, Francia
        • Chu Morvan - Institut de Cancerologie
      • Montbéliard, Francia, 25200
        • Hopital Nord France Comte - Site Le Mittan
      • Nancy, Francia
        • Polyclinique de Gentilly
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • CHU de Saint Etienne
      • Strasbourg, Francia
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte Anne
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Hungría
        • Del-Pesti Centrumkorhaz - Orszangos Hematologiai es Infektologiai Intezet, Onkologiai Osztaly
      • Miskolc, Hungría
        • Sugarterapias es Klinikai Onkologaiai Intezet B-A-Z Megyei Korhaz
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • Josa Andras Teaching Hospital
      • Pecs, Hungría, 7624
        • University of Pecs, Clinic of Oncotherapy
      • Szolnok, Hungría, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • AOU Ospedall Riuniti Umberto
      • Avellino, Italia
        • AO "S.G. Moscati"
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Brescia, Italia
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili Di Brescia-Universita Degli Studi Di Brescia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - IRCCS di Candiolo
      • Cremona, Italia, 26100
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Caregg - I S.O.D. Oncologia Medica
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico S. Martino
      • Legnago, Italia, 37045
        • Ospedale Generale Mater Salutis" - Azienda ULSS n. 21 di Legnago
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Servizio Oncologia Medica ed Ematologia, AOU dell'Universita
      • Pavia, Italia
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Fondazione IRCSS Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Sondrio, Italia
        • ASST della Valtellina e dell'Alto Lario - PO di Sondrio
      • Torino, Italia
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata de Udine
  • Japón
      • Bunkyō-Ku, Japón
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Hiroshima, Japón, 730-8518
        • Hiroshima Citizens Hospital
      • Kawasaki, Japón, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kitakyushu, Japón
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
      • Koto-Ku, Japón
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Nishinomiya, Japón, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
      • Osaka, Japón, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japón, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japón, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
  • Pavo
      • Adana, Pavo
        • Cukurova University Faculty of Medicine Paediatric Nephrology
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Pavo, 06200
        • Ankara Oncology Education and Research Hospital
      • Atakum, Pavo, 55200
        • Ondokuz Mayis University Medicine Faculty
      • Aydin, Pavo, 09100
        • Adnan Menderes Universitesi Uygulama ve Arastirma Hastanesi
      • Bursa, Pavo, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi
      • Gaziantep, Pavo
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi, Sahinbey Onkoloji Hastanesi
      • Istanbul, Pavo
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Pavo
        • Istanbul Madeniyet Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Pavo, 35575
        • Medical Park Izmir Hastanesi
      • Izmir, Pavo
        • Ege University Hopsital
      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Malatya, Pavo, 44300
        • Inonu Universitesi Tip Fakultesi Turgut Ozal Tip Merkezi
      • Van, Pavo, 65080
        • Yuzuncuyil Universitesi Tip Fakultesi
  • Polonia
      • Bielsko-Biala, Polonia, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii - Szpital Miejski im. Jana Pawla II w Bielsku-Bialej
      • Brzozów, Polonia, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Lublin, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • SP ZOZ Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko - Mazurskim Centrum Onkologii
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. F. Chopina
      • Rzeszów, Polonia, 35-021
        • Lekarz Beata Madej Mruk I Partner. Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzesowie
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Obronty Narodowej
      • Warszawa, Polonia
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Klinika Onkologi I Radioterapii
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Chinese PLA General hospital
      • Beijing, Porcelana, 100412
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Porcelana, 130033
        • Sino Japanese Friendship Hospital of Jilin University
      • Changsha, Porcelana, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Porcelana
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, Porcelana, 400000
        • Chongqing Daping Hospital
      • Fuzhou, Porcelana, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Hangzhou, Porcelana
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Porcelana
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Harbin, Porcelana
        • Harbin Medical University Cancer Hopsital
      • Nantong, Porcelana
        • Nanton Tumor Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200123
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 210032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Porcelana
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiatong University School of Medicine
      • Shantou, Porcelana, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenyang, Porcelana, 110042
        • Liaoning cancer hospital
      • Shijiazhuang, Porcelana
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Porcelana, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Porcelana, 442000
        • Shiyan Taihe Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Wuhan Union Hospital of China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • The 81st Hospital of Chinese PLA
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga, EPE
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimarães, Portugal
        • Hospital Senhora Da Oliveira EPE
      • Porto, Portugal, 4099-011
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto E.P.E
      • Porto, Portugal
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E
      • Santa Maria Da Feira, Portugal
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga EPE
      • Senhora Da Hora, Portugal
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE
  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido, DD198Y
        • Ninewells Hospital and Medical School
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni - Clinica Pediatrie
      • Cluj Napoca, Rumania, 400641
        • S.C. Medisprof S.R.L
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Institutul Oncologic, Prof. Dr. I. Chiricuta Cluj-Napoca
      • Constanţa, Rumania, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta ,,Sf. Apostol Andrei" Constanta, Clinica Oncologie Medicala
      • Craiova, Rumania, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L., Oncologie Medicala
      • Craiova, Rumania, 200385
        • SC Oncolab SRL, Oncologie
      • Timisoara, Rumania, 300166
        • S.C. Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
  • Tailandia
      • Bankok, Tailandia
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Chiang Rai, Tailandia
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Faculty of Medicine, Prince of Sonkla University
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Khon Kaen Hospital
      • Lampang, Tailandia
        • Lampang Cancer Hospital
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica documentado histológicamente (no susceptible de tratamiento curativo)
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
  • Función hematológica, hepática y renal adecuada. Enfermedad medible o no medible, pero evaluable usando RECIST v1.1
  • Sobreexpresión del receptor 2b del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR2b) según lo determinado por una prueba tisular de inmunohistoquímica realizada centralmente y/o amplificación del gen FGFR2 según lo determinado por un ensayo basado en sangre de ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ctDNA) realizado centralmente
  • Candidato para quimioterapia mFOLFOX6

Criterios clave de exclusión:

  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas o sintomáticas
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa,
  • Neuropatía sensorial periférica >/= Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) Grado 2
  • Infección activa que requiere tratamiento sistémico
  • Enfermedad conocida relacionada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), o infección conocida por hepatitis B o C activa o crónica
  • Tratamiento previo con cualquier inhibidor selectivo de la vía del factor de crecimiento de fibroblastos (FGF)-FGFR
  • Anomalías conocidas de la córnea que pueden suponer un mayor riesgo de desarrollar una úlcera corneal
  • Positividad conocida para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bemarituzumab + mFOLFOX6
Los participantes recibieron 15 mg/kg de bemarituzumab administrados cada 2 semanas (Q2W) con una dosis única adicional de 7,5 mg/kg de bemarituzumab en el día 8 del ciclo 1. Los participantes también recibieron quimioterapia mFOLFOX6 administrada Q2W. El tratamiento continuó hasta toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad o muerte.
Biológico: Bemarituzumab
Administrado por infusión intravenosa durante aproximadamente 30 minutos
Otros nombres:
  • AMG 552
  • FPA144
Droga: FOLFOX6 modificado

El régimen mFOLFOX6 consta de lo siguiente:

  • Oxaliplatino 85 mg/m² infusión IV durante 120 minutos
  • Infusión IV de 400 mg/m² de leucovorina durante 120 minutos, o levo-leucovorina de 200 mg/m² si no se dispone de leucovorina
  • 5-fluorouracilo (5-FU) 400 mg/m² en bolo durante aproximadamente 5 minutos, luego 5-FU 2400 mg/m² como infusión IV continua durante aproximadamente 48 horas
Otros nombres:
  • mFOLFOX6
Comparador de placebos: Placebo + mFOLFOX6
Los participantes recibieron placebo para bemarituzumab administrado cada 2 semanas con una sola dosis adicional de placebo en el día 8 del ciclo 1. Los participantes también recibieron quimioterapia mFOLFOX6 administrada Q2W. El tratamiento continuó hasta toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad o muerte.
Droga: FOLFOX6 modificado

El régimen mFOLFOX6 consta de lo siguiente:

  • Oxaliplatino 85 mg/m² infusión IV durante 120 minutos
  • Infusión IV de 400 mg/m² de leucovorina durante 120 minutos, o levo-leucovorina de 200 mg/m² si no se dispone de leucovorina
  • 5-fluorouracilo (5-FU) 400 mg/m² en bolo durante aproximadamente 5 minutos, luego 5-FU 2400 mg/m² como infusión IV continua durante aproximadamente 48 horas
Otros nombres:
  • mFOLFOX6
Droga: Placebo
Administrado por infusión intravenosa durante aproximadamente 30 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de los datos del análisis primario del 23 de septiembre de 2020; la mediana de tiempo de seguimiento fue de 10,9 meses.

La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión radiográfica de la enfermedad según la evaluación del investigador utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La SLP se analizó utilizando los métodos de Kaplan-Meier. Los participantes sin progresión o muerte, o que comenzaron una nueva terapia contra el cáncer antes de la progresión documentada o la muerte sin progresión documentada, o que tenían ≥ 2 evaluaciones consecutivas faltantes del tumor antes de la progresión documentada o muerte sin progresión documentada fueron censurados en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor. Los participantes sin evaluación inicial del tumor fueron censurados en la fecha de la aleatorización.

El análisis de eficacia principal se especificó previamente para que se realizara después de que se observaran al menos 84 eventos de SLP.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de los datos del análisis primario del 23 de septiembre de 2020; la mediana de tiempo de seguimiento fue de 10,9 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones del tumor se realizaron cada 8 semanas hasta los 12 meses y luego cada 12 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad o se inició una terapia anticancerígena adicional; la mediana de duración del tiempo de seguimiento fue de 10,9 meses.

El investigador realizó la evaluación de la respuesta tumoral según las directrices de los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1. ORR se define como el porcentaje de participantes que lograron la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según la evaluación del investigador de las lesiones tumorales según RECIST v1.1.

RC se definió como la desaparición de todas las lesiones excepto los ganglios linfáticos de eje corto < 10 mm; La RP se definió como una reducción ≥ 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Las evaluaciones del tumor se realizaron cada 8 semanas hasta los 12 meses y luego cada 12 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad o se inició una terapia anticancerígena adicional; la mediana de duración del tiempo de seguimiento fue de 10,9 meses.
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha límite de datos del análisis primario del 23 de septiembre de 2020; La mediana del tiempo de seguimiento fue de 10,9 meses.
La SG se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los participantes que se perdieron durante el seguimiento o que no tenían una fecha de muerte fueron censurados en la última fecha en que se sabía que estaban vivos. Los participantes con muerte confirmada o estado vivo después de la fecha límite de datos fueron censurados en la fecha límite de datos. La mediana de SG se estimó mediante un análisis de Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización hasta la fecha límite de datos del análisis primario del 23 de septiembre de 2020; La mediana del tiempo de seguimiento fue de 10,9 meses.
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio. La duración media real (mínima, máxima) del período emergente del tratamiento fue de 29 (4,1, 157) semanas en el grupo de bemarituzumab + mFOLFOX6 y de 28 (4,3, 133) semanas en el grupo de placebo + mFOLFOX6.

Los TEAE se definen como eventos adversos (EA) que comenzaron o empeoraron desde el inicio del fármaco del estudio hasta 28 días después de la interrupción permanente del fármaco del estudio.

Un EA grave se define como cualquier suceso médico adverso que:

  • Resultó en la muerte;
  • Estaba en peligro la vida;
  • Hospitalización hospitalaria requerida o prolongación de la hospitalización existente;
  • Resultó en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa;
  • Fue una anomalía congénita o defecto de nacimiento.

El investigador evaluó la causalidad/relación entre el tratamiento del estudio y cada EA, y evaluó la gravedad de cada EA de acuerdo con los Criterios de toxicidad común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE), versión 5.0 en una escala de leve (Grado 1) , moderado (Grado 2), grave (Grado 3), potencialmente mortal (Grado 4) o muerte debido al EA (Grado 5). Los AA de córnea y retina se definieron mediante el Diccionario médico estandarizado para consultas de actividades regulatorias (SMQ) de trastornos de la córnea y trastornos de la retina (amplio).
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio. La duración media real (mínima, máxima) del período emergente del tratamiento fue de 29 (4,1, 157) semanas en el grupo de bemarituzumab + mFOLFOX6 y de 28 (4,3, 133) semanas en el grupo de placebo + mFOLFOX6.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Five Prime Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

13 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FPA144-004 Phase 2
  • 2017-003507-22 (Número EudraCT)
  • 20210113 (Otro identificador: Amgen)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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