Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bemarituzumabu (FPA144) w połączeniu ze zmodyfikowanym FOLFOX6 (mFOLFOX6) w raku żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego (FIGHT)

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Five Prime Therapeutics, Inc.

WALKA: Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie fazy 2 oceniające bemarituzumab (FPA144) i zmodyfikowany FOLFOX6 u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym rakiem żołądka i wpustu żołądkowo-przełykowego: faza 2 poprzedzona ustaleniem dawki w fazie 1

Głównym celem fazy 2 badania jest ocena skuteczności bemarituzumabu (FPA144), przeciwciała ukierunkowanego, w połączeniu ze zmodyfikowanym FOLFOX6 w porównaniu z placebo w połączeniu ze zmodyfikowanym FOLFOX6 u uczestników z zaawansowanym rakiem przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie FPA144-004 to wieloośrodkowe, globalne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 1/2, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i farmakokinetyki (PK) bemarituzumabu w skojarzeniu z mFOLFOX6 w porównaniu z placebo w skojarzeniu z mFOLFOX6 u osób dorosłych z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka, w tym rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).

To badanie obejmuje fazę 1 fazy docierania bezpieczeństwa i fazę 2 części. Wstępne badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa to otwarta próba zwiększenia dawki bemarituzumabu + mFOLFOX6 u pacjentów z guzami przewodu pokarmowego (nie wybrano FGFR2), która została zgłoszona oddzielnie (NCT03343301).

W tym zapisie opisano fazę 2 badania (po fazie 1 docierania bezpieczeństwa).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Douglas, Australia
        • The Townsville Hospital
      • Wahroonga, Australia
        • Sydney Adventist Hospital
  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • AZ Sint Jan
      • Libramont, Belgia, 6800
        • CH de l'Ardenne
      • Liege, Belgia, 04000
        • CHC Clinique Saint-Joseph
      • Yvoir, Belgia, 05530
        • CHU UCL Namur, site Godinne
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Chiny, 100412
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Chiny, 130033
        • Sino Japanese Friendship Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chiny, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Chiny
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, Chiny, 400000
        • Chongqing Daping Hospital
      • Fuzhou, Chiny, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Harbin, Chiny
        • Harbin Medical University Cancer Hopsital
      • Nantong, Chiny
        • Nanton Tumor Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200123
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Chiny, 210032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chiny
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiatong University School of Medicine
      • Shantou, Chiny, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenyang, Chiny, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shijiazhuang, Chiny
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Chiny, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Chiny, 442000
        • Shiyan Taihe Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Wuhan Union Hospital of China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • The 81st Hospital of Chinese PLA
  • Francja
      • Besançon, Francja, 25000
        • CHRU Jean Minjoz
      • Brest, Francja
        • Chu Morvan - Institut de Cancerologie
      • Montbéliard, Francja, 25200
        • Hopital Nord France Comte - Site Le Mittan
      • Nancy, Francja
        • Polyclinique de Gentilly
      • Saint-Étienne, Francja, 42055
        • CHU de Saint Etienne
      • Strasbourg, Francja
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte Anne
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Alcorcon, Hiszpania
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital General de Catalunya
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Hospital Duran I Reynals - Instituto Catalan de Oncologia
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia - Hospital Doctor Josep Trueta
      • Lleida, Hiszpania
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Majadahonda, Hiszpania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Complejo Hospital De Navarra
      • Sabadell, Hiszpania
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Servilla, Hiszpania, 41009
        • Hosptial Universitario Virgen Macarena
      • Terrassa, Hiszpania, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
  • Indyk
      • Adana, Indyk
        • Cukurova University Faculty of Medicine Paediatric Nephrology
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Indyk, 06200
        • Ankara Oncology Education and Research Hospital
      • Atakum, Indyk, 55200
        • Ondokuz Mayis University Medicine Faculty
      • Aydin, Indyk, 09100
        • Adnan Menderes Universitesi Uygulama ve Arastirma Hastanesi
      • Bursa, Indyk, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi
      • Gaziantep, Indyk
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi, Sahinbey Onkoloji Hastanesi
      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul Madeniyet Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Indyk, 35575
        • Medical Park Izmir Hastanesi
      • Izmir, Indyk
        • Ege University Hopsital
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Malatya, Indyk, 44300
        • Inonu Universitesi Tip Fakultesi Turgut Ozal Tip Merkezi
      • Van, Indyk, 65080
        • Yuzuncuyil Universitesi Tip Fakultesi
  • Japonia
      • Bunkyō-Ku, Japonia
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Hiroshima Citizens Hospital
      • Kawasaki, Japonia, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kitakyushu, Japonia
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
      • Koto-Ku, Japonia
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Nishinomiya, Japonia, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
      • Osaka, Japonia, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japonia, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japonia, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12559
        • Klinik fur Innere Medizin, Shwerpunkt Gastroenterologie, Hamatologie, Onkologie, Nephrologie
      • Braunschweig, Niemcy, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH, Institut fur Klinisch-Onkologische Forschung
      • Ludwigsburg, Niemcy, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Mannheim, Niemcy
        • Universitatsmedizin Manheim, II. Medizinische Klinik
      • Mutlangen, Niemcy
        • Klinikum Ostalb, Stauferklinikum Schwabisch Gmund, Zentrum fur Innere Medizin
      • Oberpfalz, Niemcy, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden, Medizinische Klinik I
  • Polska
      • Bielsko-Biala, Polska, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii - Szpital Miejski im. Jana Pawla II w Bielsku-Bialej
      • Brzozów, Polska, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Lublin, Polska
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • SP ZOZ Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko - Mazurskim Centrum Onkologii
      • Otwock, Polska, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. F. Chopina
      • Rzeszów, Polska, 35-021
        • Lekarz Beata Madej Mruk I Partner. Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzesowie
      • Warszawa, Polska, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Obronty Narodowej
      • Warszawa, Polska
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Klinika Onkologi I Radioterapii
  • Portugalia
      • Aveiro, Portugalia, 3814-501
        • Centro hospitalar do Baixo vouga, EPE
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimarães, Portugalia
        • Hospital Senhora Da Oliveira EPE
      • Porto, Portugalia, 4099-011
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto E.P.E
      • Porto, Portugalia
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E
      • Santa Maria Da Feira, Portugalia
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga EPE
      • Senhora Da Hora, Portugalia
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daejeon, Republika Korei, 35015
        • Chungnam National University Hospital (CNUH)
      • Seoul, Republika Korei, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 04514
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Gangnam
      • Seoul, Gangnam, Republika Korei, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi, Republika Korei, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Republika Korei, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • North Gyeongsang
      • Daegu, North Gyeongsang, Republika Korei
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni - Clinica Pediatrie
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400641
        • S.C. Medisprof S.R.L
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Institutul Oncologic, Prof. Dr. I. Chiricuta Cluj-Napoca
      • Constanţa, Rumunia, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta ,,Sf. Apostol Andrei" Constanta, Clinica Oncologie Medicala
      • Craiova, Rumunia, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L., Oncologie Medicala
      • Craiova, Rumunia, 200385
        • SC Oncolab SRL, Oncologie
      • Timisoara, Rumunia, 300166
        • S.C. Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • The Oncology Institute of Tuscon
    • California
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc-California Cancer Care A Medical Group, Inc
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Group
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Medical Centre - Santa Monica Hematology and Oncology
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale Cancer Center
      • Plainville, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06062
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Oschsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center-Henry Ford Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Summit Medical Group. Morristown Oncology
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center (URMC) - Wilmot Cancer Institute (WCI) (James P. Wilmot Cancer Center)
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
        • Westchester Institute For Treatment Of Cancer & Blood Disorders
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC- Chapel Hill
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's Physician Group - St. Luke's Cancer Care Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29435
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Arlington Cancer Center
    • Utah
      • S. Salt Lake, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists (Intermountain Hematology - Oncology Associates) UCS Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Seattle Main Clinic
  • Tajlandia
      • Bankok, Tajlandia
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Chiang Rai, Tajlandia
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Faculty of Medicine, Prince of Sonkla University
      • Khon Kaen, Tajlandia
        • Khon Kaen Hospital
      • Lampang, Tajlandia
        • Lampang Cancer Hospital
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Węgry
        • Del-Pesti Centrumkorhaz - Orszangos Hematologiai es Infektologiai Intezet, Onkologiai Osztaly
      • Miskolc, Węgry
        • Sugarterapias es Klinikai Onkologaiai Intezet B-A-Z Megyei Korhaz
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Josa Andras Teaching Hospital
      • Pecs, Węgry, 7624
        • University of Pecs, Clinic of Oncotherapy
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60020
        • AOU Ospedall Riuniti Umberto
      • Avellino, Włochy
        • AO "S.G. Moscati"
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Brescia, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
      • Candiolo, Włochy, 10060
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - IRCCS di Candiolo
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Firenze, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Caregg - I S.O.D. Oncologia Medica
      • Genova, Włochy, 16132
        • Ospedale Policlinico S. Martino
      • Legnago, Włochy, 37045
        • Ospedale Generale Mater Salutis" - Azienda ULSS n. 21 di Legnago
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Servizio Oncologia Medica ed Ematologia, AOU dell'Universita
      • Pavia, Włochy
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
      • San Giovanni Rotondo, Włochy
        • Fondazione Ircss Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Sondrio, Włochy
        • ASST della Valtellina e dell'Alto Lario - PO di Sondrio
      • Torino, Włochy
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
      • Udine, Włochy, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata de Udine
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD198Y
        • Ninewells Hospital and Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Histologicznie udokumentowany gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (nienadający się do leczenia)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki. Mierzalna lub niewymierna, ale możliwa do oceny choroba przy użyciu RECIST v1.1
  • Nadekspresja receptora czynnika wzrostu fibroblastów 2b (FGFR2b) stwierdzona za pomocą przeprowadzanego centralnie testu immunohistochemicznego na tkankach i/lub amplifikacja genu FGFR2 stwierdzona za pomocą przeprowadzanego centralnie testu krwi na obecność kwasu dezoksyrybonukleinowego (ctDNA) w krążącym guzie
  • Kandydat do chemioterapii mFOLFOX6

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Nieleczone lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Klinicznie istotna choroba serca,
  • Obwodowa neuropatia czuciowa >/= Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Stopień 2
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Znana choroba związana z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub znana aktywna lub przewlekła infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek selektywnym inhibitorem szlaku czynnika wzrostu fibroblastów (FGF)-FGFR
  • Znane nieprawidłowości rogówki, które mogą stwarzać zwiększone ryzyko rozwoju owrzodzenia rogówki
  • Znana pozytywność dla receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bemarituzumab + mFOLFOX6
Uczestnicy otrzymywali 15 mg/kg bemarituzumabu podawanego co 2 tygodnie (Q2W) z pojedynczą dodatkową dawką bemarituzumabu 7,5 mg/kg w 8. dniu cyklu. Uczestnicy otrzymywali również chemioterapię mFOLFOX6 podawaną co 2 tygodnie. Leczenie kontynuowano do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, progresji choroby lub zgonu.
Biologiczny: Bemarituzumab
Podawany we wlewie dożylnym trwającym około 30 minut
Inne nazwy:
  • AMG 552
  • FPA144
Lek: Zmodyfikowany FOLFOX6

Schemat mFOLFOX6 obejmuje:

  • Oksaliplatyna 85 mg/m² w infuzji dożylnej przez 120 minut
  • Leukoworyna 400 mg/m² we wlewie dożylnym przez 120 minut lub lewo-leukoworyna 200 mg/m², jeśli leukoworyna jest niedostępna
  • 5-fluorouracyl (5-FU) 400 mg/m² w bolusie przez około 5 minut, następnie 5-FU 2400 mg/m² w ciągłym wlewie dożylnym przez około 48 godzin
Inne nazwy:
  • mFOLFOX6
Komparator placebo: Placebo + mFOLFOX6
Uczestnicy otrzymywali placebo dla bemarituzumabu podawanego co 2 tygodnie z pojedynczą dodatkową dawką placebo w 8. dniu cyklu. Uczestnicy otrzymywali również chemioterapię mFOLFOX6 podawaną co 2 tyg. Leczenie kontynuowano do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, progresji choroby lub zgonu.
Lek: Zmodyfikowany FOLFOX6

Schemat mFOLFOX6 obejmuje:

  • Oksaliplatyna 85 mg/m² w infuzji dożylnej przez 120 minut
  • Leukoworyna 400 mg/m² we wlewie dożylnym przez 120 minut lub lewo-leukoworyna 200 mg/m², jeśli leukoworyna jest niedostępna
  • 5-fluorouracyl (5-FU) 400 mg/m² w bolusie przez około 5 minut, następnie 5-FU 2400 mg/m² w ciągłym wlewie dożylnym przez około 48 godzin
Inne nazwy:
  • mFOLFOX6
Lek: Placebo
Podawany we wlewie dożylnym trwającym około 30 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty granicznej danych z analizy pierwotnej 23 września 2020 r.; mediana czasu obserwacji wyniosła 10,9 miesiąca.

PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty radiograficznej progresji choroby na podstawie oceny badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PFS analizowano metodą Kaplana-Meiera. Uczestnicy bez progresji lub śmierci, lub którzy rozpoczęli nową terapię przeciwnowotworową przed udokumentowaną progresją lub śmiercią bez udokumentowanej progresji, lub którzy mieli ≥ 2 kolejne brakujące oceny guza przed udokumentowaną progresją lub śmiercią bez udokumentowanej progresji, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza. Uczestnicy bez początkowej oceny guza zostali ocenzurowani w dniu randomizacji.

Pierwotna analiza skuteczności została wstępnie określona do przeprowadzenia po zaobserwowaniu co najmniej 84 zdarzeń PFS.
Od randomizacji do daty granicznej danych z analizy pierwotnej 23 września 2020 r.; mediana czasu obserwacji wyniosła 10,9 miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadzano co 8 tygodni do 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni do czasu progresji choroby lub rozpoczęcia dodatkowej terapii przeciwnowotworowej; mediana czasu obserwacji wynosiła 10,9 miesiąca.

Ocena odpowiedzi guza została przeprowadzona przez badacza zgodnie z wytycznymi Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) w oparciu o ocenę zmian nowotworowych przez badacza zgodnie z RECIST v1.1.

CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian z wyjątkiem węzłów chłonnych w osi krótkiej < 10 mm; PR zdefiniowano jako ≥ 30% zmniejszenie sumy średnic w zmianach docelowych.
Ocenę guza przeprowadzano co 8 tygodni do 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni do czasu progresji choroby lub rozpoczęcia dodatkowej terapii przeciwnowotworowej; mediana czasu obserwacji wynosiła 10,9 miesiąca.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty granicznej danych do analizy pierwotnej przypadającej na 23 września 2020 r.; średni czas obserwacji wyniósł 10,9 miesiąca.
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy nie mieli czasu na obserwację lub nie mieli daty śmierci, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, o którym wiadomo, że żyli. Uczestnicy, u których potwierdzono zgon lub stan życia po dacie odcięcia danych, zostali ocenzurowani w dacie odcięcia danych. Medianę OS oszacowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do daty granicznej danych do analizy pierwotnej przypadającej na 23 września 2020 r.; średni czas obserwacji wyniósł 10,9 miesiąca.
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku. Rzeczywista mediana (min., maks.) czasu trwania leczenia wyniosła 29 (4,1; 157) tygodni w grupie bemarituzumab + mFOLFOX6 i 28 (4,3; 133) tygodni w grupie placebo + mFOLFOX6.

TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane (AE), które rozpoczęły się lub nasiliły od rozpoczęcia podawania badanego leku do 28 dni po trwałym odstawieniu badanego leku.

Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które:

  • Skutkowało śmiercią;
  • zagrażał życiu;
  • Wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji;
  • Skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością lub niesprawnością;
  • Czy była to wada wrodzona lub wada wrodzona.

Badacz ocenił związek przyczynowy/związek między badanym leczeniem a każdym zdarzeniem niepożądanym oraz ocenił ciężkość każdego zdarzenia niepożądanego zgodnie z powszechnymi kryteriami toksyczności dla zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), wersja 5.0 w skali od łagodnej (stopień 1) , umiarkowany (stopień 2), ciężki (stopień 3), zagrażający życiu (stopień 4) lub śmierć z powodu AE (stopień 5). Działania niepożądane rogówki i siatkówki zdefiniowano w Standaryzowanym słowniku medycznym dotyczącym zapytań o działania regulacyjne (SMQ) dotyczących zaburzeń rogówki i zaburzeń siatkówki (szeroko).
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku. Rzeczywista mediana (min., maks.) czasu trwania leczenia wyniosła 29 (4,1; 157) tygodni w grupie bemarituzumab + mFOLFOX6 i 28 (4,3; 133) tygodni w grupie placebo + mFOLFOX6.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Five Prime Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FPA144-004 Phase 2
  • 2017-003507-22 (Numer EudraCT)
  • 20210113 (Amgen)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj