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Uno studio su bemarituzumab (FPA144) combinato con FOLFOX6 modificato (mFOLFOX6) nel carcinoma della giunzione gastrica/gastroesofagea (FIGHT)

23 febbraio 2024 aggiornato da: Five Prime Therapeutics, Inc.

FIGHT: uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato che valuta bemarituzumab (FPA144) e FOLFOX6 modificato in pazienti con carcinoma avanzato della giunzione gastrica e gastroesofagea precedentemente non trattato: la fase 2 è stata preceduta dalla determinazione della dose nella fase 1

L'obiettivo principale della fase 2 dello studio è valutare l'efficacia di bemarituzumab (FPA144), un anticorpo mirato, in combinazione con FOLFOX6 modificato rispetto al placebo in combinazione con FOLFOX6 modificato nei partecipanti con carcinoma gastrointestinale avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio FPA144-004 è uno studio di fase 1/2, multicentrico, globale, in doppio cieco, randomizzato, controllato progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la farmacocinetica (PK) di bemarituzumab in combinazione con mFOLFOX6, rispetto al placebo in combinazione con mFOLFOX6, negli adulti con carcinoma gastrico non resecabile, localmente avanzato o metastatico, incluso il carcinoma della giunzione gastroesofagea (GEJ).

Questo studio include una parte run-in di sicurezza di Fase 1 e una parte di Fase 2. Il run-in di sicurezza di fase 1 è un aumento della dose in aperto di bemarituzumab + mFOLFOX6 in pazienti con tumori gastrointestinali (non selezionati con FGFR2) che viene riportato separatamente (NCT03343301).

La parte dello studio di Fase 2 (per seguire il run-in di sicurezza di Fase 1) è descritta in questo record.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Douglas, Australia
        • The Townsville Hospital
      • Wahroonga, Australia
        • Sydney Adventist Hospital
  • Belgio
      • Brugge, Belgio
        • AZ Sint Jan
      • Libramont, Belgio, 6800
        • CH de l'Ardenne
      • Liege, Belgio, 04000
        • CHC Clinique Saint-Joseph
      • Yvoir, Belgio, 05530
        • CHU UCL Namur, site Godinne
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Cina, 100412
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Cina, 130033
        • Sino Japanese Friendship Hospital of Jilin University
      • Changsha, Cina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Cina
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, Cina, 400000
        • Chongqing Daping Hospital
      • Fuzhou, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Harbin, Cina
        • Harbin Medical University Cancer Hopsital
      • Nantong, Cina
        • Nanton Tumor Hospital
      • Shanghai, Cina, 200123
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Cina, 210032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiatong University School of Medicine
      • Shantou, Cina, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenyang, Cina, 110042
        • Liaoning cancer hospital
      • Shijiazhuang, Cina
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Cina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Cina, 442000
        • Shiyan taihe hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Wuhan Union Hospital of China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • The 81st Hospital of Chinese PLA
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Chungnam National University Hospital (CNUH)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04514
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Gangnam
      • Seoul, Gangnam, Corea, Repubblica di, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • North Gyeongsang
      • Daegu, North Gyeongsang, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHRU Jean Minjoz
      • Brest, Francia
        • Chu Morvan - Institut de Cancerologie
      • Montbéliard, Francia, 25200
        • Hopital Nord France Comte - Site Le Mittan
      • Nancy, Francia
        • Polyclinique de Gentilly
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • CHU de Saint Etienne
      • Strasbourg, Francia
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte Anne
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12559
        • Klinik fur Innere Medizin, Shwerpunkt Gastroenterologie, Hamatologie, Onkologie, Nephrologie
      • Braunschweig, Germania, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Frankfurt am Main, Germania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH, Institut fur Klinisch-Onkologische Forschung
      • Ludwigsburg, Germania, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Mannheim, Germania
        • Universitatsmedizin Manheim, II. Medizinische Klinik
      • Mutlangen, Germania
        • Klinikum Ostalb, Stauferklinikum Schwabisch Gmund, Zentrum fur Innere Medizin
      • Oberpfalz, Germania, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden, Medizinische Klinik I
  • Giappone
      • Bunkyō-Ku, Giappone
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 730-8518
        • Hiroshima Citizens Hospital
      • Kawasaki, Giappone, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kitakyushu, Giappone
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
      • Koto-Ku, Giappone
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Nishinomiya, Giappone, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
      • Osaka, Giappone, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Giappone, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Giappone, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • AOU Ospedall Riuniti Umberto
      • Avellino, Italia
        • AO "S.G. Moscati"
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Brescia, Italia
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - IRCCS di Candiolo
      • Cremona, Italia, 26100
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Caregg - I S.O.D. Oncologia Medica
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico S. Martino
      • Legnago, Italia, 37045
        • Ospedale Generale Mater Salutis" - Azienda ULSS n. 21 di Legnago
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Servizio Oncologia Medica ed Ematologia, AOU dell'Universita
      • Pavia, Italia
        • Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Fondazione IRCSS Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Sondrio, Italia
        • ASST della Valtellina e dell'Alto Lario - PO di Sondrio
      • Torino, Italia
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata de Udine
  • Polonia
      • Bielsko-Biala, Polonia, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii - Szpital Miejski im. Jana Pawla II w Bielsku-Bialej
      • Brzozów, Polonia, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Lublin, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • SP ZOZ Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko - Mazurskim Centrum Onkologii
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. F. Chopina
      • Rzeszów, Polonia, 35-021
        • Lekarz Beata Madej Mruk I Partner. Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzesowie
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Obronty Narodowej
      • Warszawa, Polonia
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Klinika Onkologi I Radioterapii
  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo, 3814-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga, EPE
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimarães, Portogallo
        • Hospital Senhora Da Oliveira EPE
      • Porto, Portogallo, 4099-011
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto E.P.E
      • Porto, Portogallo
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E
      • Santa Maria Da Feira, Portogallo
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga EPE
      • Senhora Da Hora, Portogallo
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE
  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito, DD198Y
        • Ninewells Hospital and Medical School
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni - Clinica Pediatrie
      • Cluj Napoca, Romania, 400641
        • S.C. Medisprof S.R.L
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic, Prof. Dr. I. Chiricuta Cluj-Napoca
      • Constanţa, Romania, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta ,,Sf. Apostol Andrei" Constanta, Clinica Oncologie Medicala
      • Craiova, Romania, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L., Oncologie Medicala
      • Craiova, Romania, 200385
        • SC Oncolab SRL, Oncologie
      • Timisoara, Romania, 300166
        • S.C. Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Alcorcon, Spagna
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital General de Catalunya
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Hospital Duran I Reynals - Instituto Catalan de Oncologia
      • Girona, Spagna, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia - Hospital Doctor Josep Trueta
      • Lleida, Spagna
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Majadahonda, Spagna
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Complejo Hospital De Navarra
      • Sabadell, Spagna
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Servilla, Spagna, 41009
        • Hosptial Universitario Virgen Macarena
      • Terrassa, Spagna, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • The Oncology Institute of Tuscon
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc-California Cancer Care A Medical Group, Inc
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Group
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Medical Centre - Santa Monica Hematology and Oncology
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale Cancer Center
      • Plainville, Connecticut, Stati Uniti, 06062
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Oschsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center-Henry Ford Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Summit Medical Group. Morristown Oncology
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center (URMC) - Wilmot Cancer Institute (WCI) (James P. Wilmot Cancer Center)
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
        • Westchester Institute For Treatment Of Cancer & Blood Disorders
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC- Chapel Hill
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's Physician Group - St. Luke's Cancer Care Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29435
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Arlington Cancer Center
    • Utah
      • S. Salt Lake, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists (Intermountain Hematology - Oncology Associates) UCS Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Seattle Main Clinic
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino
        • Cukurova University Faculty of Medicine Paediatric Nephrology
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Tacchino, 06200
        • Ankara Oncology Education and Research Hospital
      • Atakum, Tacchino, 55200
        • Ondokuz Mayis University Medicine Faculty
      • Aydin, Tacchino, 09100
        • Adnan Menderes Universitesi Uygulama ve Arastirma Hastanesi
      • Bursa, Tacchino, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi
      • Gaziantep, Tacchino
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi, Sahinbey Onkoloji Hastanesi
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul Madeniyet Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Tacchino, 35575
        • Medical Park Izmir Hastanesi
      • Izmir, Tacchino
        • Ege University Hopsital
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Malatya, Tacchino, 44300
        • Inonu Universitesi Tip Fakultesi Turgut Ozal Tip Merkezi
      • Van, Tacchino, 65080
        • Yuzuncuyil Universitesi Tip Fakultesi
  • Tailandia
      • Bankok, Tailandia
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Chiang Rai, Tailandia
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Faculty of Medicine, Prince of Sonkla University
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Khon Kaen Hospital
      • Lampang, Tailandia
        • Lampang Cancer Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Ungheria
        • Del-Pesti Centrumkorhaz - Orszangos Hematologiai es Infektologiai Intezet, Onkologiai Osztaly
      • Miskolc, Ungheria
        • Sugarterapias es Klinikai Onkologaiai Intezet B-A-Z Megyei Korhaz
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Josa Andras Teaching Hospital
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • University of Pecs, Clinic of Oncotherapy
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Adenocarcinoma giunzionale gastrico o gastroesofageo documentato istologicamente (non suscettibile di terapia curativa)
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale. Malattia misurabile o non misurabile, ma valutabile mediante RECIST v1.1
  • Sovraespressione del recettore 2b del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR2b) come determinato da un test tissutale immunoistochimico eseguito centralmente e/o amplificazione del gene FGFR2 come determinato da un test basato sul sangue dell'acido deossiribonucleico tumorale circolante (ctDNA) eseguito centralmente
  • Candidato alla chemioterapia mFOLFOX6

Criteri chiave di esclusione:

  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o sintomatiche
  • Malattie cardiache clinicamente significative,
  • Neuropatia sensoriale periferica >/= Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grado 2
  • Infezione attiva che richiede un trattamento sistemico
  • Malattia nota correlata al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o infezione nota attiva o cronica da epatite B o C
  • Trattamento precedente con qualsiasi inibitore selettivo della via del fattore di crescita dei fibroblasti (FGF)-FGFR
  • Anomalie note della cornea che possono comportare un aumento del rischio di sviluppare un'ulcera corneale
  • Positività nota per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2)
  • Donne in gravidanza o allattamento

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bemarituzumab + mFOLFOX6
I partecipanti hanno ricevuto 15 mg/kg di bemarituzumab somministrato ogni 2 settimane (Q2W) con una singola dose aggiuntiva di bemarituzumab 7,5 mg/kg il giorno 8 del ciclo 1. I partecipanti hanno anche ricevuto la chemioterapia mFOLFOX6 somministrata Q2W. Il trattamento è continuato fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia o morte.
Biologico: Bemarituzumab
Somministrato per infusione endovenosa della durata di circa 30 minuti
Altri nomi:
  • AMG 552
  • FPA144
Droga: FOLFOX6 modificato

Il regime mFOLFOX6 è costituito da quanto segue:

  • Infusione EV di oxaliplatino 85 mg/m² in 120 minuti
  • Infusione endovenosa di Leucovorin 400 mg/m² in 120 minuti o levo-leucovorin 200 mg/m² se leucovorin non è disponibile
  • 5-fluorouracile (5-FU) 400 mg/m² in bolo in circa 5 minuti poi 5-FU 2400 mg/m² come infusione endovenosa continua in circa 48 ore
Altri nomi:
  • mFOLFOX6
Comparatore placebo: Placebo + mFOLFOX6
I partecipanti hanno ricevuto placebo per bemarituzumab somministrato ogni 2 settimane con una singola dose aggiuntiva di placebo il giorno 8 del ciclo 1. I partecipanti hanno anche ricevuto la chemioterapia mFOLFOX6 somministrata Q2W. Il trattamento è continuato fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia o morte.
Droga: FOLFOX6 modificato

Il regime mFOLFOX6 è costituito da quanto segue:

  • Infusione EV di oxaliplatino 85 mg/m² in 120 minuti
  • Infusione endovenosa di Leucovorin 400 mg/m² in 120 minuti o levo-leucovorin 200 mg/m² se leucovorin non è disponibile
  • 5-fluorouracile (5-FU) 400 mg/m² in bolo in circa 5 minuti poi 5-FU 2400 mg/m² come infusione endovenosa continua in circa 48 ore
Altri nomi:
  • mFOLFOX6
Droga: Placebo
Somministrato per infusione endovenosa della durata di circa 30 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati dell'analisi primaria del 23 settembre 2020; il tempo mediano al follow-up è stato di 10,9 mesi.

La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data della progressione radiografica della malattia in base alla valutazione dello sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verificasse per primo. La PFS è stata analizzata utilizzando i metodi di Kaplan-Meier. I partecipanti senza progressione o morte, o che hanno iniziato una nuova terapia antitumorale prima della progressione documentata o morte senza progressione documentata, o che avevano ≥ 2 valutazioni tumorali mancanti consecutive prima della progressione documentata o morte senza progressione documentata sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore. I partecipanti senza valutazione basale del tumore sono stati censurati alla data della randomizzazione.

L'analisi di efficacia primaria è stata pre-specificata per essere condotta dopo che sono stati osservati almeno 84 eventi di PFS.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati dell'analisi primaria del 23 settembre 2020; il tempo mediano al follow-up è stato di 10,9 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore sono state eseguite ogni 8 settimane fino a 12 mesi e successivamente ogni 12 settimane fino all'inizio della progressione della malattia o della terapia antitumorale aggiuntiva; la durata mediana del tempo di follow-up è stata di 10,9 mesi.

La valutazione della risposta del tumore è stata eseguita dallo sperimentatore secondo le linee guida v1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in base alla valutazione dello sperimentatore delle lesioni tumorali secondo RECIST v1.1.

La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni tranne l'asse corto dei linfonodi < 10 mm; La PR è stata definita come una riduzione ≥ 30% della somma dei diametri nelle lesioni bersaglio.
Le valutazioni del tumore sono state eseguite ogni 8 settimane fino a 12 mesi e successivamente ogni 12 settimane fino all'inizio della progressione della malattia o della terapia antitumorale aggiuntiva; la durata mediana del tempo di follow-up è stata di 10,9 mesi.
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati dell'analisi primaria del 23 settembre 2020; il tempo mediano al follow-up è stato di 10,9 mesi.
L'OS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti persi al follow-up o che non avevano una data di morte sono stati censurati nell'ultima data in cui si sapeva che erano vivi. I partecipanti con morte confermata o stato in vita dopo la data limite dei dati sono stati censurati alla data limite dei dati. La OS mediana è stata stimata utilizzando un’analisi di Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati dell'analisi primaria del 23 settembre 2020; il tempo mediano al follow-up è stato di 10,9 mesi.
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. La durata mediana effettiva (min, max) del periodo di emergenza del trattamento è stata di 29 (4,1, 157) settimane nel gruppo bemarituzumab + mFOLFOX6 e 28 (4,3, 133) settimane nel gruppo placebo + mFOLFOX6.

I TEAE sono definiti come eventi avversi (AE) che sono iniziati o peggiorati dall'inizio del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'interruzione permanente del farmaco in studio.

Un evento avverso grave è definito come qualsiasi evento medico indesiderato che:

  • Ha provocato la morte;
  • Era in pericolo di vita;
  • Necessario ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente;
  • Ha provocato disabilità o incapacità persistenti o significative;
  • Era un'anomalia congenita o un difetto congenito.

Lo sperimentatore ha valutato la causalità/relazione tra il trattamento in studio e ciascun evento avverso e ha valutato la gravità di ciascun evento avverso secondo i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE), versione 5.0 su una scala da lieve (grado 1) , moderato (grado 2), grave (grado 3), pericoloso per la vita (grado 4) o morte dovuta all'evento avverso (grado 5). Gli eventi avversi per la cornea e la retina sono stati definiti dal Dizionario medico standardizzato per le domande sulle attività di regolamentazione (SMQ) di disturbi della cornea e disturbi della retina (ampio).
Dalla prima dose del farmaco in studio a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. La durata mediana effettiva (min, max) del periodo di emergenza del trattamento è stata di 29 (4,1, 157) settimane nel gruppo bemarituzumab + mFOLFOX6 e 28 (4,3, 133) settimane nel gruppo placebo + mFOLFOX6.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Five Prime Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FPA144-004 Phase 2
  • 2017-003507-22 (Numero EudraCT)
  • 20210113 (Altro identificatore: Amgen)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Prove cliniche su Bemarituzumab

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