Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Bemarituzumab (FPA144) kombinert med modifisert FOLFOX6 (mFOLFOX6) i gastrisk/gastroøsofageal Junction Cancer (FIGHT)

23. februar 2024 oppdatert av: Five Prime Therapeutics, Inc.

KAMP: En fase 2 randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie som evaluerer Bemarituzumab (FPA144) og modifisert FOLFOX6 hos pasienter med tidligere ubehandlet avansert gastrisk og gastroøsofageal kreft: Fase 2 foregått av dosefinning i fase 1

Hovedmålet med fase 2-delen av studien er å evaluere effekten av bemarituzumab (FPA144), et målrettet antistoff, i kombinasjon med modifisert FOLFOX6 sammenlignet med placebo i kombinasjon med modifisert FOLFOX6 hos deltakere med avansert gastrointestinal kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie FPA144-004 er en fase 1/2, multisenter, global, dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie designet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, effekt og farmakokinetikk (PK) til bemarituzumab i kombinasjon med mFOLFOX6, sammenlignet med placebo i kombinasjon med mFOLFOX6, hos voksne med ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk gastrisk kreft inkludert kreft i gastroøsofageal junction (GEJ).

Denne studien inkluderer en fase 1 sikkerhetsinnkjøringsdel og en fase 2 del. Fase 1 sikkerhetsinnkjøringen er en åpen doseøkning av bemarituzumab + mFOLFOX6 hos pasienter med GI-svulster (ikke FGFR2 valgt) som rapporteres separat (NCT03343301).

Fase 2-delen av studien (for å følge fase 1 sikkerhetsinnkjøringen) er beskrevet i denne posten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Douglas, Australia
        • The Townsville Hospital
      • Wahroonga, Australia
        • Sydney Adventist Hospital
  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • AZ Sint Jan
      • Libramont, Belgia, 6800
        • CH de l'Ardenne
      • Liege, Belgia, 04000
        • CHC Clinique Saint-Joseph
      • Yvoir, Belgia, 05530
        • CHU UCL Namur, site Godinne
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • The Oncology Institute of Tuscon
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc-California Cancer Care A Medical Group, Inc
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Group
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Medical Centre - Santa Monica Hematology and Oncology
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale Cancer Center
      • Plainville, Connecticut, Forente stater, 06062
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Oschsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center-Henry Ford Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Summit Medical Group. Morristown Oncology
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center (URMC) - Wilmot Cancer Institute (WCI) (James P. Wilmot Cancer Center)
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
      • White Plains, New York, Forente stater, 10601
        • Westchester Institute For Treatment Of Cancer & Blood Disorders
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC- Chapel Hill
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St. Luke's Physician Group - St. Luke's Cancer Care Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29435
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Arlington Cancer Center
    • Utah
      • S. Salt Lake, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists (Intermountain Hematology - Oncology Associates) UCS Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Seattle Main Clinic
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • CHRU Jean Minjoz
      • Brest, Frankrike
        • Chu Morvan - Institut de Cancerologie
      • Montbéliard, Frankrike, 25200
        • Hopital Nord France Comte - Site Le Mittan
      • Nancy, Frankrike
        • Polyclinique de Gentilly
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42055
        • CHU de Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrike
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte Anne
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • AOU Ospedall Riuniti Umberto
      • Avellino, Italia
        • AO "S.G. Moscati"
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Brescia, Italia
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - IRCCS di Candiolo
      • Cremona, Italia, 26100
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Caregg - I S.O.D. Oncologia Medica
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico S. Martino
      • Legnago, Italia, 37045
        • Ospedale Generale Mater Salutis" - Azienda ULSS n. 21 di Legnago
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Servizio Oncologia Medica ed Ematologia, AOU dell'Universita
      • Pavia, Italia
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Fondazione IRCSS Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Sondrio, Italia
        • ASST della Valtellina e dell'Alto Lario - PO di Sondrio
      • Torino, Italia
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata de Udine
  • Japan
      • Bunkyō-Ku, Japan
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima Citizens Hospital
      • Kawasaki, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kitakyushu, Japan
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
      • Koto-Ku, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kina, 100412
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kina, 130033
        • Sino Japanese Friendship Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, Kina, 400000
        • Chongqing Daping Hospital
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Harbin, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hopsital
      • Nantong, Kina
        • Nanton Tumor Hospital
      • Shanghai, Kina, 200123
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Kina, 210032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiatong University School of Medicine
      • Shantou, Kina, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Liaoning cancer hospital
      • Shijiazhuang, Kina
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Kina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Shiyan taihe hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Wuhan Union Hospital of China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • The 81st Hospital of Chinese PLA
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital (CNUH)
      • Seoul, Korea, Republikken, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 04514
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Gangnam
      • Seoul, Gangnam, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • North Gyeongsang
      • Daegu, North Gyeongsang, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii - Szpital Miejski im. Jana Pawla II w Bielsku-Bialej
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • SP ZOZ Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko - Mazurskim Centrum Onkologii
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. F. Chopina
      • Rzeszów, Polen, 35-021
        • Lekarz Beata Madej Mruk I Partner. Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzesowie
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Obronty Narodowej
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Klinika Onkologi I Radioterapii
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga, EPE
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimarães, Portugal
        • Hospital Senhora Da Oliveira EPE
      • Porto, Portugal, 4099-011
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto E.P.E
      • Porto, Portugal
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E
      • Santa Maria Da Feira, Portugal
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga EPE
      • Senhora Da Hora, Portugal
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni - Clinica Pediatrie
      • Cluj Napoca, Romania, 400641
        • S.C. Medisprof S.R.L
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic, Prof. Dr. I. Chiricuta Cluj-Napoca
      • Constanţa, Romania, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta ,,Sf. Apostol Andrei" Constanta, Clinica Oncologie Medicala
      • Craiova, Romania, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L., Oncologie Medicala
      • Craiova, Romania, 200385
        • SC Oncolab SRL, Oncologie
      • Timisoara, Romania, 300166
        • S.C. Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
  • Spania
      • A Coruña, Spania
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Alcorcon, Spania
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania
        • Hospital General de Catalunya
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Hospital Duran I Reynals - Instituto Catalan de Oncologia
      • Girona, Spania, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia - Hospital Doctor Josep Trueta
      • Lleida, Spania
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spania
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Majadahonda, Spania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Complejo Hospital De Navarra
      • Sabadell, Spania
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Servilla, Spania, 41009
        • Hosptial Universitario Virgen Macarena
      • Terrassa, Spania, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
  • Storbritannia
      • Dundee, Storbritannia, DD198Y
        • Ninewells Hospital and Medical School
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Thailand
      • Bankok, Thailand
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Chiang Rai, Thailand
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Faculty of Medicine, Prince of Sonkla University
      • Khon Kaen, Thailand
        • Khon Kaen Hospital
      • Lampang, Thailand
        • Lampang Cancer Hospital
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia
        • Cukurova University Faculty of Medicine Paediatric Nephrology
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Tyrkia, 06200
        • Ankara Oncology Education and Research Hospital
      • Atakum, Tyrkia, 55200
        • Ondokuz Mayis University Medicine Faculty
      • Aydin, Tyrkia, 09100
        • Adnan Menderes Universitesi Uygulama ve Arastirma Hastanesi
      • Bursa, Tyrkia, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi
      • Gaziantep, Tyrkia
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi, Sahinbey Onkoloji Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkia
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkia
        • Istanbul Madeniyet Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Tyrkia, 35575
        • Medical Park Izmir Hastanesi
      • Izmir, Tyrkia
        • Ege University Hopsital
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Malatya, Tyrkia, 44300
        • Inonu Universitesi Tip Fakultesi Turgut Ozal Tip Merkezi
      • Van, Tyrkia, 65080
        • Yuzuncuyil Universitesi Tip Fakultesi
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12559
        • Klinik fur Innere Medizin, Shwerpunkt Gastroenterologie, Hamatologie, Onkologie, Nephrologie
      • Braunschweig, Tyskland, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH, Institut fur Klinisch-Onkologische Forschung
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitatsmedizin Manheim, II. Medizinische Klinik
      • Mutlangen, Tyskland
        • Klinikum Ostalb, Stauferklinikum Schwabisch Gmund, Zentrum fur Innere Medizin
      • Oberpfalz, Tyskland, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden, Medizinische Klinik I
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Ungarn
        • Del-Pesti Centrumkorhaz - Orszangos Hematologiai es Infektologiai Intezet, Onkologiai Osztaly
      • Miskolc, Ungarn
        • Sugarterapias es Klinikai Onkologaiai Intezet B-A-Z Megyei Korhaz
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Josa Andras Teaching Hospital
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • University of Pecs, Clinic of Oncotherapy
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Histologisk dokumentert gastrisk eller gastroøsofagealt junctional adenokarsinom (ikke mottagelig for kurativ terapi)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon. Målbar eller ikke-målbar, men evaluerbar sykdom ved bruk av RECIST v1.1
  • Fibroblast vekstfaktor reseptor 2b (FGFR2b) overekspresjon som bestemt ved en sentral utført immunhistokjemi vevstest og/eller FGFR2 genamplifikasjon som bestemt av en sentralt utført sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (ctDNA) blodbasert analyse
  • Kandidat for mFOLFOX6 kjemoterapi

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Klinisk signifikant hjertesykdom,
  • Perifer sensorisk nevropati >/= Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) Grad 2
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-relatert sykdom, eller kjent aktiv eller kronisk hepatitt B- eller C-infeksjon
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst selektiv hemmer av fibroblastvekstfaktoren (FGF)-FGFR-veien
  • Kjente abnormiteter i hornhinnen som kan utgjøre en økt risiko for å utvikle et hornhinnesår
  • Kjent positivitet for human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bemarituzumab + mFOLFOX6
Deltakerne fikk 15 mg/kg bemarituzumab administrert hver 2. uke (Q2W) med en enkelt ekstra bemarituzumab 7,5 mg/kg dose på syklus 1 dag 8. Deltakerne fikk også mFOLFOX6 kjemoterapi administrert Q2W. Behandlingen fortsatte inntil uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon eller død.
Biologisk: Bemarituzumab
Administreres ved intravenøs infusjon over ca. 30 minutter
Andre navn:
  • AMG 552
  • FPA144
Legemiddel: Modifisert FOLFOX6

mFOLFOX6-regimet består av følgende:

  • Oksaliplatin 85 mg/m² IV infusjon over 120 minutter
  • Leucovorin 400 mg/m² IV infusjon over 120 minutter, eller 200 mg/m² levo-leucovorin hvis leukovorin er utilgjengelig
  • 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² bolus over ca. 5 minutter, deretter 5-FU 2400 mg/m² som en kontinuerlig IV-infusjon over ca. 48 timer
Andre navn:
  • mFOLFOX6
Placebo komparator: Placebo + mFOLFOX6
Deltakerne fikk placebo for bemarituzumab administrert hver 2. uke med en enkelt ekstra placebodose på syklus 1 dag 8. Deltakerne fikk også mFOLFOX6 kjemoterapi administrert Q2W. Behandlingen fortsatte inntil uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon eller død.
Legemiddel: Modifisert FOLFOX6

mFOLFOX6-regimet består av følgende:

  • Oksaliplatin 85 mg/m² IV infusjon over 120 minutter
  • Leucovorin 400 mg/m² IV infusjon over 120 minutter, eller 200 mg/m² levo-leucovorin hvis leukovorin er utilgjengelig
  • 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² bolus over ca. 5 minutter, deretter 5-FU 2400 mg/m² som en kontinuerlig IV-infusjon over ca. 48 timer
Andre navn:
  • mFOLFOX6
Legemiddel: Placebo
Administreres ved intravenøs infusjon over ca. 30 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til skjæringsdatoen for primæranalysedata 23. september 2020; median tid på oppfølging var 10,9 måneder.

PFS ble definert som tiden fra randomisering til datoen for radiografisk sykdomsprogresjon basert på etterforskers vurdering ved bruk av responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) versjon 1.1 eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først. PFS ble analysert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoder. Deltakere uten progresjon eller død, eller som startet ny kreftbehandling før dokumentert progresjon eller død uten dokumentert progresjon, eller som hadde ≥ 2 påfølgende manglende tumorvurderinger før dokumentert progresjon eller død uten dokumentert progresjon, ble sensurert på datoen for siste adekvate tumorvurdering. Deltakere uten baseline tumorvurdering ble sensurert på datoen for randomisering.

Den primære effektanalysen var forhåndsspesifisert for å bli utført etter at minst 84 PFS-hendelser ble observert.
Fra randomisering til skjæringsdatoen for primæranalysedata 23. september 2020; median tid på oppfølging var 10,9 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Tumorvurderinger ble utført hver 8. uke inntil 12 måneder og deretter hver 12. uke inntil sykdomsprogresjon eller ytterligere kreftbehandling ble startet; median varighet av oppfølgingstid var 10,9 måneder.

Tumorresponsvurdering ble utført av etterforskeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 retningslinjer. ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en beste totalrespons (BOR) av enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på etterforskers vurdering av tumorlesjoner per RECIST v1.1.

CR ble definert som forsvinningen av alle lesjoner unntatt lymfeknutekortakse < 10 mm; PR ble definert som en ≥ 30 % reduksjon i summen av diametre i mållesjoner.
Tumorvurderinger ble utført hver 8. uke inntil 12 måneder og deretter hver 12. uke inntil sykdomsprogresjon eller ytterligere kreftbehandling ble startet; median varighet av oppfølgingstid var 10,9 måneder.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til skjæringsdatoen for primæranalysedata 23. september 2020; median tid på oppfølging var 10,9 måneder.
OS er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak. Deltakere som gikk tapt for oppfølging eller som ikke hadde en dødsdato, ble sensurert på den siste datoen de var kjent for å være i live. Deltakere med bekreftet død eller i live-status etter dataavskjæringsdatoen ble sensurert ved dataavskjæringsdatoen. Median OS ble estimert ved hjelp av en Kaplan-Meier-analyse.
Fra randomisering til skjæringsdatoen for primæranalysedata 23. september 2020; median tid på oppfølging var 10,9 måneder.
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 28 dager etter siste dose studiemedisin. Faktisk median (min, maks) varighet av behandlingsoppstartsperioden var 29 (4,1, 157) uker i bemarituzumab + mFOLFOX6-gruppen og 28 (4,3, 133) uker i placebo + mFOLFOX6-gruppen.

TEAE er definert som bivirkninger (AE) som startet eller forverret seg fra starten av studiemedikamentet til 28 dager etter permanent seponering av studiemedikamentet.

En alvorlig AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som:

  • Resulterte i døden;
  • Var livstruende;
  • Nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse;
  • Resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet;
  • Var en medfødt anomali eller fødselsdefekt.

Utforskeren vurderte årsakssammenhengen/sammenhengen mellom studiebehandling og hver AE, og vurderte alvorlighetsgraden av hver AE i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versjon 5.0 på en skala fra mild (grad 1) , moderat (grad 2), alvorlig (grad 3), livstruende (grad 4) eller død på grunn av AE (grad 5). Hornhinne- og retina-AE ble definert av Standardized Medical Dictionary for Regulatory Activities Queries (SMQs) av hornhinneforstyrrelser og retinale lidelser (bred).
Fra første dose studiemedisin til 28 dager etter siste dose studiemedisin. Faktisk median (min, maks) varighet av behandlingsoppstartsperioden var 29 (4,1, 157) uker i bemarituzumab + mFOLFOX6-gruppen og 28 (4,3, 133) uker i placebo + mFOLFOX6-gruppen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Five Prime Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FPA144-004 Phase 2
  • 2017-003507-22 (EudraCT-nummer)
  • 20210113 (Annen identifikator: Amgen)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Bemarituzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere