Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus bemaritutsumabista (FPA144) yhdistettynä modifioituun FOLFOX6:een (mFOLFOX6) mahalaukun ja ruokatorven liitossyövässä (FIGHT)

perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Five Prime Therapeutics, Inc.

TAPSTELU: Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus bemaritutsumabin (FPA144) ja muunnetun FOLFOX6:n arvioimiseksi potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt mahalaukun ja ruokatorven liitossyöpä: vaihetta 2 edeltää annoksen määritys vaiheessa 1

Tutkimuksen vaiheen 2 osan päätavoitteena on arvioida kohdistetun bemaritutsumabin (FPA144) tehoa yhdessä modifioidun FOLFOX6:n kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä modifioidun FOLFOX6:n kanssa potilailla, joilla on edennyt maha-suolikanavan syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus FPA144-004 on vaiheen 1/2, monikeskus, globaali, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida bemaritutsumabin turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa (PK) yhdessä mFOLFOX6:n kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdistelmänä. mFOLFOX6:n kanssa aikuisilla, joilla on ei-leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahasyöpä, mukaan lukien gastroesofageaalisen liitoksen syöpä (GEJ).

Tämä tutkimus sisältää vaiheen 1 turvaajo-osuuden ja vaiheen 2 osan. Vaiheen 1 turvaajo on avoin bemaritutsumabin + mFOLFOX6:n annoksen nostaminen potilailla, joilla on maha-suolikanavan kasvaimia (ei valittu FGFR2:ta), joka raportoidaan erikseen (NCT03343301).

Tässä tietueessa on kuvattu tutkimuksen vaiheen 2 osa (vaiheen 1 turvaajoa varten).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Douglas, Australia
        • The Townsville Hospital
      • Wahroonga, Australia
        • Sydney Adventist Hospital
  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • AZ Sint Jan
      • Libramont, Belgia, 6800
        • CH de l'Ardenne
      • Liege, Belgia, 04000
        • CHC Clinique Saint-Joseph
      • Yvoir, Belgia, 05530
        • CHU UCL Namur, site Godinne
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Alcorcon, Espanja
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital General De Catalunya
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Hospital Duran I Reynals - Instituto Catalan de Oncologia
      • Girona, Espanja, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia - Hospital Doctor Josep Trueta
      • Lleida, Espanja
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espanja
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Majadahonda, Espanja
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Complejo Hospital De Navarra
      • Sabadell, Espanja
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Servilla, Espanja, 41009
        • Hosptial Universitario Virgen Macarena
      • Terrassa, Espanja, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • AOU Ospedall Riuniti Umberto
      • Avellino, Italia
        • AO "S.G. Moscati"
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Brescia, Italia
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - IRCCS di Candiolo
      • Cremona, Italia, 26100
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Caregg - I S.O.D. Oncologia Medica
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico S. Martino
      • Legnago, Italia, 37045
        • Ospedale Generale Mater Salutis" - Azienda ULSS n. 21 di Legnago
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Servizio Oncologia Medica ed Ematologia, AOU dell'Universita
      • Pavia, Italia
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Fondazione Ircss Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Sondrio, Italia
        • ASST della Valtellina e dell'Alto Lario - PO di Sondrio
      • Torino, Italia
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata de Udine
  • Japani
      • Bunkyō-Ku, Japani
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Hiroshima, Japani, 730-8518
        • Hiroshima Citizens Hospital
      • Kawasaki, Japani, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kitakyushu, Japani
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
      • Koto-Ku, Japani
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Niigata, Japani, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Nishinomiya, Japani, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
      • Osaka, Japani, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japani, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japani, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kiina, 100412
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kiina, 130033
        • Sino Japanese Friendship Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kiina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Kiina
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, Kiina, 400000
        • Chongqing Daping Hospital
      • Fuzhou, Kiina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kiina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Kiina
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Harbin, Kiina
        • Harbin Medical University Cancer Hopsital
      • Nantong, Kiina
        • Nanton Tumor Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200123
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Kiina, 210032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kiina
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiatong University School of Medicine
      • Shantou, Kiina, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenyang, Kiina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shijiazhuang, Kiina
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Kiina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230031
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kiina, 442000
        • Shiyan Taihe Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Wuhan Union Hospital of China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • The 81st Hospital of Chinese PLA
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daejeon, Korean tasavalta, 35015
        • Chungnam National University Hospital (CNUH)
      • Seoul, Korean tasavalta, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 04514
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Gangnam
      • Seoul, Gangnam, Korean tasavalta, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi, Korean tasavalta, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Korean tasavalta, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • North Gyeongsang
      • Daegu, North Gyeongsang, Korean tasavalta
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Portugali
      • Aveiro, Portugali, 3814-501
        • Centro hospitalar do Baixo vouga, EPE
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimarães, Portugali
        • Hospital Senhora Da Oliveira EPE
      • Porto, Portugali, 4099-011
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto E.P.E
      • Porto, Portugali
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E
      • Santa Maria Da Feira, Portugali
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga EPE
      • Senhora Da Hora, Portugali
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE
  • Puola
      • Bielsko-Biala, Puola, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii - Szpital Miejski im. Jana Pawla II w Bielsku-Bialej
      • Brzozów, Puola, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Lublin, Puola
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn, Puola, 10-228
        • SP ZOZ Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko - Mazurskim Centrum Onkologii
      • Otwock, Puola, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. F. Chopina
      • Rzeszów, Puola, 35-021
        • Lekarz Beata Madej Mruk I Partner. Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzesowie
      • Warszawa, Puola, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Obronty Narodowej
      • Warszawa, Puola
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Klinika Onkologi I Radioterapii
  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25000
        • CHRU Jean Minjoz
      • Brest, Ranska
        • Chu Morvan - Institut de Cancerologie
      • Montbéliard, Ranska, 25200
        • Hopital Nord France Comte - Site Le Mittan
      • Nancy, Ranska
        • Polyclinique de Gentilly
      • Saint-Étienne, Ranska, 42055
        • CHU de Saint Etienne
      • Strasbourg, Ranska
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte Anne
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni - Clinica Pediatrie
      • Cluj Napoca, Romania, 400641
        • S.C. Medisprof S.R.L
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic, Prof. Dr. I. Chiricuta Cluj-Napoca
      • Constanţa, Romania, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta ,,Sf. Apostol Andrei" Constanta, Clinica Oncologie Medicala
      • Craiova, Romania, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L., Oncologie Medicala
      • Craiova, Romania, 200385
        • SC Oncolab SRL, Oncologie
      • Timisoara, Romania, 300166
        • S.C. Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12559
        • Klinik fur Innere Medizin, Shwerpunkt Gastroenterologie, Hamatologie, Onkologie, Nephrologie
      • Braunschweig, Saksa, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH, Institut fur Klinisch-Onkologische Forschung
      • Ludwigsburg, Saksa, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Mannheim, Saksa
        • Universitatsmedizin Manheim, II. Medizinische Klinik
      • Mutlangen, Saksa
        • Klinikum Ostalb, Stauferklinikum Schwabisch Gmund, Zentrum fur Innere Medizin
      • Oberpfalz, Saksa, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden, Medizinische Klinik I
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Thaimaa
      • Bankok, Thaimaa
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Chiang Rai, Thaimaa
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Hat Yai, Thaimaa, 90110
        • Faculty of Medicine, Prince of Sonkla University
      • Khon Kaen, Thaimaa
        • Khon Kaen Hospital
      • Lampang, Thaimaa
        • Lampang Cancer Hospital
  • Turkki
      • Adana, Turkki
        • Cukurova University Faculty of Medicine Paediatric Nephrology
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Turkki, 06200
        • Ankara Oncology Education and Research Hospital
      • Atakum, Turkki, 55200
        • Ondokuz Mayis University Medicine Faculty
      • Aydin, Turkki, 09100
        • Adnan Menderes Universitesi Uygulama ve Arastirma Hastanesi
      • Bursa, Turkki, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi
      • Gaziantep, Turkki
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi, Sahinbey Onkoloji Hastanesi
      • Istanbul, Turkki
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turkki
        • Istanbul Madeniyet Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Turkki, 35575
        • Medical Park Izmir Hastanesi
      • Izmir, Turkki
        • Ege University Hopsital
      • Kocaeli, Turkki, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Malatya, Turkki, 44300
        • Inonu Universitesi Tip Fakultesi Turgut Ozal Tip Merkezi
      • Van, Turkki, 65080
        • Yuzuncuyil Universitesi Tip Fakultesi
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Unkari
        • Del-Pesti Centrumkorhaz - Orszangos Hematologiai es Infektologiai Intezet, Onkologiai Osztaly
      • Miskolc, Unkari
        • Sugarterapias es Klinikai Onkologaiai Intezet B-A-Z Megyei Korhaz
      • Nyíregyháza, Unkari, 4400
        • Josa Andras Teaching Hospital
      • Pecs, Unkari, 7624
        • University of Pecs, Clinic of Oncotherapy
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD198Y
        • Ninewells Hospital and Medical School
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
        • The Oncology Institute of Tuscon
    • California
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc-California Cancer Care A Medical Group, Inc
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Medical Group
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Medical Centre - Santa Monica Hematology and Oncology
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale Cancer Center
      • Plainville, Connecticut, Yhdysvallat, 06062
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Oschsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center-Henry Ford Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Summit Medical Group. Morristown Oncology
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center (URMC) - Wilmot Cancer Institute (WCI) (James P. Wilmot Cancer Center)
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10601
        • Westchester Institute For Treatment Of Cancer & Blood Disorders
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC- Chapel Hill
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • St. Luke's Physician Group - St. Luke's Cancer Care Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29435
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Arlington Cancer Center
    • Utah
      • S. Salt Lake, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Utah Cancer Specialists (Intermountain Hematology - Oncology Associates) UCS Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Seattle Main Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti dokumentoitu mahalaukun tai ruokatorven liitosadenokarsinooma (ei sovi parantavaan hoitoon)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–1
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta. Mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa, mutta arvioitava sairaus RECIST v1.1:n avulla
  • Fibroblastikasvutekijäreseptorin 2b (FGFR2b) yliekspressio määritettynä keskitetysti suoritetulla immunohistokemiallisella kudostestillä ja/tai FGFR2-geenin amplifikaatiolla määritettynä keskitetysti suoritetulla verenkierrossa olevan kasvaimen deoksiribonukleiinihapon (ctDNA) veripohjaisella määrityksellä
  • Ehdokas mFOLFOX6-kemoterapiaan

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamattomat tai oireenmukaiset keskushermoston etäpesäkkeet
  • kliinisesti merkittävä sydänsairaus,
  • Perifeerinen sensorinen neuropatia >/= Yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE), luokka 2
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai tunnettu aktiivinen tai krooninen hepatiitti B- tai C-infektio
  • Aikaisempi hoito millä tahansa fibroblastikasvutekijän (FGF)-FGFR-reitin selektiivisellä inhibiittorilla
  • Tunnetut sarveiskalvon poikkeavuudet, jotka voivat lisätä riskiä saada sarveiskalvon haavauma
  • Tunnettu positiivisuus ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorille 2 (HER2)
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bemaritutsumabi + mFOLFOX6
Osallistujat saivat 15 mg/kg bemaritutsumabia joka toinen viikko (Q2W) ja yksi lisäannos 7,5 mg/kg bemaritutsumabia syklin 1 päivänä 8. Osallistujat saivat myös mFOLFOX6-kemoterapiaa Q2W. Hoitoa jatkettiin ei-hyväksyttävään toksisuuteen, taudin etenemiseen tai kuolemaan asti.
Biologinen: Bemaritutsumabi
Annostetaan suonensisäisenä infuusiona noin 30 minuutin aikana
Muut nimet:
  • AMG 552
  • FPA144
Lääke: Muokattu FOLFOX6

mFOLFOX6-ohjelma koostuu seuraavista:

  • Oksaliplatiini 85 mg/m² IV-infuusio 120 minuutin aikana
  • Leucovorin 400 mg/m² IV-infuusio 120 minuutin aikana tai 200 mg/m² levo-leukovoriini, jos leukovoriinia ei ole saatavilla
  • 5-fluorourasiili (5-FU) 400 mg/m² bolus noin 5 minuutin aikana, sitten 5-FU 2400 mg/m² jatkuvana IV-infuusiona noin 48 tunnin aikana
Muut nimet:
  • mFOLFOX6
Placebo Comparator: Placebo + mFOLFOX6
Osallistujat saivat lumelääkettä bemaritutsumabille, joka annettiin joka toinen viikko, ja yksi ylimääräinen lumelääkeannos syklin 1 päivänä 8. Osallistujat saivat myös mFOLFOX6-kemoterapiaa Q2W-annoksena. Hoitoa jatkettiin ei-hyväksyttävään toksisuuteen, taudin etenemiseen tai kuolemaan asti.
Lääke: Muokattu FOLFOX6

mFOLFOX6-ohjelma koostuu seuraavista:

  • Oksaliplatiini 85 mg/m² IV-infuusio 120 minuutin aikana
  • Leucovorin 400 mg/m² IV-infuusio 120 minuutin aikana tai 200 mg/m² levo-leukovoriini, jos leukovoriinia ei ole saatavilla
  • 5-fluorourasiili (5-FU) 400 mg/m² bolus noin 5 minuutin aikana, sitten 5-FU 2400 mg/m² jatkuvana IV-infuusiona noin 48 tunnin aikana
Muut nimet:
  • mFOLFOX6
Lääke: Plasebo
Annostetaan suonensisäisenä infuusiona noin 30 minuutin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta primaarianalyysitietojen katkaisupäivään 23.9.2020; seuranta-ajan mediaani oli 10,9 kuukautta.

PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisesta radiologisen taudin etenemispäivään perustuen tutkijan arvioon käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versiota 1.1 tai kuolemaa mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin. PFS analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmillä. Osallistujat, joilla ei ollut etenemistä tai kuolemaa tai jotka aloittivat uuden syöpähoidon ennen dokumentoitua etenemistä tai kuolemaa ilman dokumentoitua etenemistä tai joilla oli ≥ 2 peräkkäistä puuttuvaa kasvainarviointia ennen dokumentoitua etenemistä tai kuolema ilman dokumentoitua etenemistä, sensuroitiin viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Osallistujat, joilla ei ollut perustason kasvainarviointia, sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä.

Ensisijainen tehokkuusanalyysi määriteltiin etukäteen suoritettavaksi sen jälkeen, kun vähintään 84 PFS-tapahtumaa on havaittu.
Satunnaistamisesta primaarianalyysitietojen katkaisupäivään 23.9.2020; seuranta-ajan mediaani oli 10,9 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit suoritettiin 8 viikon välein 12 kuukauteen asti ja sen jälkeen 12 viikon välein, kunnes sairaus eteni tai syövän vastainen lisähoito aloitettiin; seuranta-ajan mediaani oli 10,9 kuukautta.

Tuumorivasteen arvioinnin suoritti tutkija Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -ohjeiden mukaisesti. ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (BOR) joko täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) perustuen tutkijan arvioon kasvainleesioista RECIST v1.1 -kohtaisesti.

CR määriteltiin kaikkien leesioiden katoamiseksi paitsi imusolmukkeiden lyhyen akselin < 10 mm; PR määriteltiin ≥ 30 %:n pienenemiseksi halkaisijoiden summassa kohdevaurioissa.
Kasvainarvioinnit suoritettiin 8 viikon välein 12 kuukauteen asti ja sen jälkeen 12 viikon välein, kunnes sairaus eteni tai syövän vastainen lisähoito aloitettiin; seuranta-ajan mediaani oli 10,9 kuukautta.
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta primaarianalyysitietojen katkaisupäivään 23.9.2020; seuranta-ajan mediaani oli 10,9 kuukautta.
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Osallistujat, jotka olivat kadonneet seurantaan tai joilla ei ollut kuolinpäivää, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa. Osallistujat, joilla oli vahvistettu kuolleisuus tai elossa datan katkaisupäivän jälkeen, sensuroitiin tietojen katkaisupäivänä. Mediaani käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä.
Satunnaistamisesta primaarianalyysitietojen katkaisupäivään 23.9.2020; seuranta-ajan mediaani oli 10,9 kuukautta.
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Hoidon alkamisjakson todellinen mediaani (min, max) oli 29 (4,1, 157) viikkoa bemaritutsumabi + mFOLFOX6 -ryhmässä ja 28 (4,3, 133) viikkoa lumelääke + mFOLFOX6 -ryhmässä.

TEAE:t määritellään haittatapahtumiksi (AE), jotka alkoivat tai pahenivat tutkimuslääkkeen aloittamisesta 28 päivään tutkimuslääkkeen käytön pysyvän lopettamisen jälkeen.

Vakava AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka:

  • Johti kuolemaan;
  • Oli hengenvaarallinen;
  • Vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen;
  • Johtunut jatkuvasta tai merkittävästä vammasta tai työkyvyttömyydestä;
  • Oli synnynnäinen epämuodostuma tai epämuodostuma.

Tutkija arvioi syy-seuraussuhteen/suhteen tutkimushoidon ja kunkin haittavaikutuksen välillä ja arvioi kunkin haittavaikutuksen vakavuuden National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 5.0 mukaisesti asteikolla lievästä (Grade 1) , keskivaikea (aste 2), vaikea (aste 3), hengenvaarallinen (aste 4) tai kuoleman AE:n vuoksi (aste 5). Sarveiskalvon ja verkkokalvon AE:t määriteltiin Standardised Medical Dictionary for Regulatory Activity Queries (SMQs) -kyselyllä sarveiskalvon sairauksista ja verkkokalvon häiriöistä (laaja).
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Hoidon alkamisjakson todellinen mediaani (min, max) oli 29 (4,1, 157) viikkoa bemaritutsumabi + mFOLFOX6 -ryhmässä ja 28 (4,3, 133) viikkoa lumelääke + mFOLFOX6 -ryhmässä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Five Prime Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FPA144-004 Phase 2
  • 2017-003507-22 (EudraCT-numero)
  • 20210113 (Amgen)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa