Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bemarituzumabu (FPA144) v kombinaci s modifikovaným FOLFOX6 (mFOLFOX6) u rakoviny žaludku/gastroezofageálního spojení (FIGHT)

23. února 2024 aktualizováno: Five Prime Therapeutics, Inc.

BOJ: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící bemarituzumab (FPA144) a modifikovaný FOLFOX6 u pacientů s dříve neléčeným pokročilým karcinomem žaludku a gastroezofageálního spojení: Fáze 2 předchází hledání dávky ve fázi 1

Hlavním cílem 2. fáze studie je vyhodnotit účinnost bemarituzumabu (FPA144), cílené protilátky, v kombinaci s modifikovaným FOLFOX6 ve srovnání s placebem v kombinaci s modifikovaným FOLFOX6 u účastníků s pokročilým gastrointestinálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie FPA144-004 je fáze 1/2, multicentrická, globální, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie navržená k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a farmakokinetiky (PK) bemarituzumabu v kombinaci s mFOLFOX6 ve srovnání s placebem v kombinaci s mFOLFOX6 u dospělých s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku včetně karcinomu gastroezofageální junkce (GEJ).

Tato studie zahrnuje 1. fázi bezpečnostního záběhu a 2. fázi. Bezpečnostní run-in fáze 1 je otevřená eskalace dávky bemarituzumabu + mFOLFOX6 u pacientů s GI tumory (nevybrané FGFR2), které je hlášeno samostatně (NCT03343301).

V tomto záznamu je popsána 2. fáze studie (pro sledování bezpečnostního zaběhnutí fáze 1).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Douglas, Austrálie
        • The Townsville Hospital
      • Wahroonga, Austrálie
        • Sydney Adventist Hospital
  • Belgie
      • Brugge, Belgie
        • AZ Sint Jan
      • Libramont, Belgie, 6800
        • CH de l'Ardenne
      • Liege, Belgie, 04000
        • CHC Clinique Saint-Joseph
      • Yvoir, Belgie, 05530
        • CHU UCL Namur, site Godinne
  • Francie
      • Besançon, Francie, 25000
        • CHRU Jean Minjoz
      • Brest, Francie
        • Chu Morvan - Institut de Cancerologie
      • Montbéliard, Francie, 25200
        • Hopital Nord France Comte - Site Le Mittan
      • Nancy, Francie
        • Polyclinique de Gentilly
      • Saint-Étienne, Francie, 42055
        • Chu de Saint Etienne
      • Strasbourg, Francie
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte Anne
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60020
        • AOU Ospedall Riuniti Umberto
      • Avellino, Itálie
        • AO "S.G. Moscati"
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Brescia, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
      • Candiolo, Itálie, 10060
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - IRCCS di Candiolo
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Firenze, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Caregg - I S.O.D. Oncologia Medica
      • Genova, Itálie, 16132
        • Ospedale Policlinico S. Martino
      • Legnago, Itálie, 37045
        • Ospedale Generale Mater Salutis" - Azienda ULSS n. 21 di Legnago
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Servizio Oncologia Medica ed Ematologia, AOU dell'Universita
      • Pavia, Itálie
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
        • Fondazione IRCSS Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Sondrio, Itálie
        • ASST della Valtellina e dell'Alto Lario - PO di Sondrio
      • Torino, Itálie
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
      • Udine, Itálie, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata de Udine
  • Japonsko
      • Bunkyō-Ku, Japonsko
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Hiroshima Citizens Hospital
      • Kawasaki, Japonsko, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kitakyushu, Japonsko
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
      • Koto-Ku, Japonsko
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Nishinomiya, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
      • Osaka, Japonsko, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japonsko, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japonsko, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Chungnam National University Hospital (CNUH)
      • Seoul, Korejská republika, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 04514
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Gangnam
      • Seoul, Gangnam, Korejská republika, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi, Korejská republika, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • North Gyeongsang
      • Daegu, North Gyeongsang, Korejská republika
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Krocan
      • Adana, Krocan
        • Cukurova University Faculty of Medicine Paediatric Nephrology
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Krocan, 06200
        • Ankara Oncology Education and Research Hospital
      • Atakum, Krocan, 55200
        • Ondokuz Mayis University Medicine Faculty
      • Aydin, Krocan, 09100
        • Adnan Menderes Universitesi Uygulama ve Arastirma Hastanesi
      • Bursa, Krocan, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi
      • Gaziantep, Krocan
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi, Sahinbey Onkoloji Hastanesi
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul Madeniyet Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Krocan, 35575
        • Medical Park Izmir Hastanesi
      • Izmir, Krocan
        • Ege University Hopsital
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Malatya, Krocan, 44300
        • Inonu Universitesi Tip Fakultesi Turgut Ozal Tip Merkezi
      • Van, Krocan, 65080
        • Yuzuncuyil Universitesi Tip Fakultesi
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Maďarsko
        • Del-Pesti Centrumkorhaz - Orszangos Hematologiai es Infektologiai Intezet, Onkologiai Osztaly
      • Miskolc, Maďarsko
        • Sugarterapias es Klinikai Onkologaiai Intezet B-A-Z Megyei Korhaz
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Josa Andras Teaching Hospital
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • University of Pecs, Clinic of Oncotherapy
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12559
        • Klinik fur Innere Medizin, Shwerpunkt Gastroenterologie, Hamatologie, Onkologie, Nephrologie
      • Braunschweig, Německo, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Frankfurt am Main, Německo, 60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH, Institut fur Klinisch-Onkologische Forschung
      • Ludwigsburg, Německo, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Mannheim, Německo
        • Universitatsmedizin Manheim, II. Medizinische Klinik
      • Mutlangen, Německo
        • Klinikum Ostalb, Stauferklinikum Schwabisch Gmund, Zentrum fur Innere Medizin
      • Oberpfalz, Německo, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden, Medizinische Klinik I
  • Polsko
      • Bielsko-Biala, Polsko, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii - Szpital Miejski im. Jana Pawla II w Bielsku-Bialej
      • Brzozów, Polsko, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Lublin, Polsko
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • SP ZOZ Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko - Mazurskim Centrum Onkologii
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. F. Chopina
      • Rzeszów, Polsko, 35-021
        • Lekarz Beata Madej Mruk I Partner. Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzesowie
      • Warszawa, Polsko, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Obronty Narodowej
      • Warszawa, Polsko
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Klinika Onkologi I Radioterapii
  • Portugalsko
      • Aveiro, Portugalsko, 3814-501
        • Centro hospitalar do Baixo vouga, EPE
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimarães, Portugalsko
        • Hospital Senhora Da Oliveira EPE
      • Porto, Portugalsko, 4099-011
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto E.P.E
      • Porto, Portugalsko
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil E.P.E
      • Santa Maria Da Feira, Portugalsko
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga EPE
      • Senhora Da Hora, Portugalsko
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni - Clinica Pediatrie
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400641
        • S.C. Medisprof S.R.L
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Institutul Oncologic, Prof. Dr. I. Chiricuta Cluj-Napoca
      • Constanţa, Rumunsko, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta ,,Sf. Apostol Andrei" Constanta, Clinica Oncologie Medicala
      • Craiova, Rumunsko, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L., Oncologie Medicala
      • Craiova, Rumunsko, 200385
        • SC Oncolab SRL, Oncologie
      • Timisoara, Rumunsko, 300166
        • S.C. Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
  • Spojené království
      • Dundee, Spojené království, DD198Y
        • Ninewells Hospital and Medical School
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • The Oncology Institute of Tuscon
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc-California Cancer Care A Medical Group, Inc
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Group
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Medical Centre - Santa Monica Hematology and Oncology
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale Cancer Center
      • Plainville, Connecticut, Spojené státy, 06062
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Oschsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center-Henry Ford Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Summit Medical Group. Morristown Oncology
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center (URMC) - Wilmot Cancer Institute (WCI) (James P. Wilmot Cancer Center)
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10601
        • Westchester Institute For Treatment Of Cancer & Blood Disorders
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC- Chapel Hill
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's Physician Group - St. Luke's Cancer Care Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29435
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Arlington Cancer Center
    • Utah
      • S. Salt Lake, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists (Intermountain Hematology - Oncology Associates) UCS Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Seattle Main Clinic
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Thajsko
      • Bankok, Thajsko
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Chiang Rai, Thajsko
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Faculty of Medicine, Prince of Sonkla University
      • Khon Kaen, Thajsko
        • Khon Kaen hospital
      • Lampang, Thajsko
        • Lampang Cancer Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Čína, 100412
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Čína, 130033
        • Sino Japanese Friendship Hospital of Jilin University
      • Changsha, Čína, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Čína
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, Čína, 400000
        • Chongqing Daping Hospital
      • Fuzhou, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Hangzhou, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Čína
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Harbin, Čína
        • Harbin Medical University Cancer Hopsital
      • Nantong, Čína
        • Nanton Tumor Hospital
      • Shanghai, Čína, 200123
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Čína, 210032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiatong University School of Medicine
      • Shantou, Čína, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenyang, Čína, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shijiazhuang, Čína
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Čína, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Čína, 442000
        • Shiyan Taihe Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Wuhan Union Hospital Of China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • The 81st Hospital of Chinese PLA
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Alcorcon, Španělsko
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital General De Catalunya
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Hospital Duran I Reynals - Instituto Catalan de Oncologia
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia - Hospital Doctor Josep Trueta
      • Lleida, Španělsko
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Majadahonda, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Complejo Hospital De Navarra
      • Sabadell, Španělsko
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Servilla, Španělsko, 41009
        • Hosptial Universitario Virgen Macarena
      • Terrassa, Španělsko, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentovaný adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageálního junkčního adenokarcinomu (nevhodný pro kurativní terapii)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Přiměřená hematologická funkce, funkce jater a ledvin. Měřitelné nebo neměřitelné, ale hodnotitelné onemocnění pomocí RECIST v1.1
  • Nadměrná exprese receptoru fibroblastového růstového faktoru 2b (FGFR2b) stanovená centrálně prováděným imunohistochemickým tkáňovým testem a/nebo amplifikací genu FGFR2, jak bylo stanoveno centrálně prováděným krevním testem cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyseliny (ctDNA)
  • Kandidát na chemoterapii mFOLFOX6

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Neléčené nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • klinicky významné onemocnění srdce,
  • Periferní senzorická neuropatie >/= Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) stupeň 2
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo známá aktivní nebo chronická infekce hepatitidy B nebo C
  • Předchozí léčba jakýmkoli selektivním inhibitorem dráhy fibroblastového růstového faktoru (FGF)-FGFR
  • Známé abnormality rohovky, které mohou představovat zvýšené riziko vzniku rohovkového vředu
  • Známá pozitivita pro lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 (HER2)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bemarituzumab + mFOLFOX6
Účastníci dostávali 15 mg/kg bemarituzumabu podávaného každé 2 týdny (Q2W) s jednou další dávkou bemarituzumabu 7,5 mg/kg v cyklu 1 den 8. Účastníci také dostávali chemoterapii mFOLFOX6 podávanou Q2W. Léčba pokračovala až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění nebo smrti.
Biologický: Bemarituzumab
Podává se intravenózní infuzí po dobu přibližně 30 minut
Ostatní jména:
  • AMG 552
  • FPA144
Lék: Upravený FOLFOX6

Režim mFOLFOX6 se skládá z následujícího:

  • Oxaliplatina 85 mg/m² IV infuze po dobu 120 minut
  • Leukovorin 400 mg/m² IV infuze po dobu 120 minut nebo 200 mg/m² levo-leukovorin, pokud leukovorin není k dispozici
  • 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² bolus po dobu přibližně 5 minut, poté 5-FU 2400 mg/m² jako kontinuální IV infuze po dobu přibližně 48 hodin
Ostatní jména:
  • mFOLFOX6
Komparátor placeba: Placebo + mFOLFOX6
Účastníci dostávali placebo pro bemarituzumab podávané každé 2 týdny s jednou další dávkou placeba v cyklu 1 den 8. Účastníci také dostávali chemoterapii mFOLFOX6 podávanou Q2W. Léčba pokračovala až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění nebo smrti.
Lék: Upravený FOLFOX6

Režim mFOLFOX6 se skládá z následujícího:

  • Oxaliplatina 85 mg/m² IV infuze po dobu 120 minut
  • Leukovorin 400 mg/m² IV infuze po dobu 120 minut nebo 200 mg/m² levo-leukovorin, pokud leukovorin není k dispozici
  • 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² bolus po dobu přibližně 5 minut, poté 5-FU 2400 mg/m² jako kontinuální IV infuze po dobu přibližně 48 hodin
Ostatní jména:
  • mFOLFOX6
Lék: Placebo
Podává se intravenózní infuzí po dobu přibližně 30 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat primární analýzy 23. září 2020; medián doby sledování byl 10,9 měsíce.

PFS byla definována jako doba od randomizace do data progrese onemocnění na radiografii na základě hodnocení zkoušejícího pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PFS bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierových metod. Účastníci bez progrese nebo úmrtí nebo kteří zahájili novou protinádorovou léčbu před dokumentovanou progresí nebo úmrtím bez zdokumentované progrese nebo kteří měli ≥ 2 po sobě jdoucí chybějící hodnocení nádoru před dokumentovanou progresí nebo úmrtím bez zdokumentované progrese byli cenzurováni k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru. Účastníci bez základního hodnocení nádoru byli k datu randomizace cenzurováni.

Primární analýza účinnosti byla předem specifikována tak, aby byla provedena poté, co bylo pozorováno alespoň 84 příhod PFS.
Od randomizace do data uzávěrky dat primární analýzy 23. září 2020; medián doby sledování byl 10,9 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Hodnocení nádoru bylo prováděno každých 8 týdnů až do 12 měsíců a poté každých 12 týdnů, dokud nebyla zahájena progrese onemocnění nebo byla zahájena další protinádorová terapie; střední doba sledování byla 10,9 měsíce.

Hodnocení odpovědi nádoru bylo prováděno zkoušejícím podle kritérií pro hodnocení odpovědi v solidních nádorech (RECIST) v1.1 pokynů. ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi (BOR) buď kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě hodnocení nádorových lézí zkoušejícím podle RECIST v1.1.

CR byla definována jako vymizení všech lézí kromě krátké osy lymfatických uzlin < 10 mm; PR byla definována jako ≥ 30% snížení součtu průměrů v cílových lézích.
Hodnocení nádoru bylo prováděno každých 8 týdnů až do 12 měsíců a poté každých 12 týdnů, dokud nebyla zahájena progrese onemocnění nebo byla zahájena další protinádorová terapie; střední doba sledování byla 10,9 měsíce.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat primární analýzy 23. září 2020; medián doby sledování byl 10,9 měsíce.
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří byli ztraceni při sledování nebo neměli datum úmrtí, byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou naživu. Účastníci s potvrzeným mrtvým nebo živým stavem po datu uzávěrky dat byli cenzurováni k datu uzávěrky dat. Medián OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy analýzy.
Od randomizace do data uzávěrky dat primární analýzy 23. září 2020; medián doby sledování byl 10,9 měsíce.
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Skutečný medián (min, max) trvání období vzniku léčby byl 29 (4,1, 157) týdnů ve skupině bemarituzumab + mFOLFOX6 a 28 (4,3, 133) týdnů ve skupině placebo + mFOLFOX6.

TEAE jsou definovány jako nežádoucí příhody (AE), které začaly nebo se zhoršily od začátku podávání studovaného léku do 28 dnů po trvalém přerušení podávání studovaného léku.

Závažná AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která:

  • Výsledkem byla smrt;
  • Byl život ohrožující;
  • Požadovaná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace;
  • Výsledkem je trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost;
  • Byla to vrozená anomálie nebo vrozená vada.

Zkoušející hodnotil kauzalitu/vztah mezi studijní léčbou a každým AE a hodnotil závažnost každého AE podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), verze 5.0 na stupnici od mírné (1. stupeň) Národního institutu pro rakovinu. , střední (2. stupeň), těžká (3. stupeň), život ohrožující (4. stupeň) nebo smrt v důsledku AE (5. stupeň). Nežádoucí účinky rohovky a sítnice byly definovány standardizovaným lékařským slovníkem pro dotazy na regulační aktivity (SMQ) pro poruchy rohovky a poruchy sítnice (široko).
Od první dávky studovaného léčiva do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Skutečný medián (min, max) trvání období vzniku léčby byl 29 (4,1, 157) týdnů ve skupině bemarituzumab + mFOLFOX6 a 28 (4,3, 133) týdnů ve skupině placebo + mFOLFOX6.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Five Prime Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FPA144-004 Phase 2
  • 2017-003507-22 (Číslo EudraCT)
  • 20210113 (Amgen)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bemarituzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit