Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Bemarituzumab (FPA144) kombineret med modificeret FOLFOX6 (mFOLFOX6) i gastrisk/gastroøsofageal Junction Cancer (FIGHT)

23. februar 2024 opdateret af: Five Prime Therapeutics, Inc.

KAMP: Et fase 2 randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret studie, der evaluerer Bemarituzumab (FPA144) og modificeret FOLFOX6 hos patienter med tidligere ubehandlet avanceret gastrisk og gastroøsofageal forbindelseskræft: Fase 2 forudgået af dosis-finding i fase 1

Hovedformålet med fase 2-delen af ​​studiet er at evaluere effektiviteten af ​​bemarituzumab (FPA144), et målrettet antistof, i kombination med modificeret FOLFOX6 sammenlignet med placebo i kombination med modificeret FOLFOX6 hos deltagere med fremskreden mave-tarmkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie FPA144-004 er et fase 1/2, multicenter, globalt, dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret studie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og farmakokinetikken (PK) af bemarituzumab i kombination med mFOLFOX6 sammenlignet med placebo i kombination med mFOLFOX6, hos voksne med inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk cancer, herunder cancer i den gastroøsofageale forbindelse (GEJ).

Denne undersøgelse omfatter en fase 1 sikkerhedsindkøringsdel og en fase 2 del. Fase 1-sikkerhedsindkørslen er en åben-label dosis-eskalering af bemarituzumab + mFOLFOX6 hos patienter med GI-tumorer (ikke FGFR2 valgt), som rapporteres separat (NCT03343301).

Fase 2-delen af ​​undersøgelsen (for at følge fase 1-sikkerhedsindkørslen) er beskrevet i denne post.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Douglas, Australien
        • The Townsville Hospital
      • Wahroonga, Australien
        • Sydney Adventist Hospital
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • AZ Sint Jan
      • Libramont, Belgien, 6800
        • CH de l'Ardenne
      • Liege, Belgien, 04000
        • CHC Clinique Saint-Joseph
      • Yvoir, Belgien, 05530
        • CHU UCL Namur, site Godinne
  • Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD198Y
        • Ninewells Hospital and Medical School
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • The Oncology Institute of Tuscon
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc-California Cancer Care A Medical Group, Inc
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Medical Group
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Medical Centre - Santa Monica Hematology and Oncology
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale Cancer Center
      • Plainville, Connecticut, Forenede Stater, 06062
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Oschsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center-Henry Ford Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Summit Medical Group. Morristown Oncology
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center (URMC) - Wilmot Cancer Institute (WCI) (James P. Wilmot Cancer Center)
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10601
        • Westchester Institute For Treatment Of Cancer & Blood Disorders
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC- Chapel Hill
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's Physician Group - St. Luke's Cancer Care Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29435
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Arlington Cancer Center
    • Utah
      • S. Salt Lake, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists (Intermountain Hematology - Oncology Associates) UCS Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Seattle Main Clinic
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • CHRU Jean Minjoz
      • Brest, Frankrig
        • Chu Morvan - Institut de Cancerologie
      • Montbéliard, Frankrig, 25200
        • Hopital Nord France Comte - Site Le Mittan
      • Nancy, Frankrig
        • Polyclinique de Gentilly
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
        • Chu de Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrig
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte Anne
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • AOU Ospedall Riuniti Umberto
      • Avellino, Italien
        • AO "S.G. Moscati"
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Brescia, Italien
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - IRCCS di Candiolo
      • Cremona, Italien, 26100
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Caregg - I S.O.D. Oncologia Medica
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico S. Martino
      • Legnago, Italien, 37045
        • Ospedale Generale Mater Salutis" - Azienda ULSS n. 21 di Legnago
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Napoli, Italien, 80131
        • Servizio Oncologia Medica ed Ematologia, AOU dell'Universita
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Fondazione IRCSS Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Sondrio, Italien
        • ASST della Valtellina e dell'Alto Lario - PO di Sondrio
      • Torino, Italien
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata de Udine
  • Japan
      • Bunkyō-Ku, Japan
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima Citizens Hospital
      • Kawasaki, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kitakyushu, Japan
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
      • Koto-Ku, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun
        • Cukurova University Faculty of Medicine Paediatric Nephrology
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Kalkun, 06200
        • Ankara Oncology Education and Research Hospital
      • Atakum, Kalkun, 55200
        • Ondokuz Mayis University Medicine Faculty
      • Aydin, Kalkun, 09100
        • Adnan Menderes Universitesi Uygulama ve Arastirma Hastanesi
      • Bursa, Kalkun, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi
      • Gaziantep, Kalkun
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi, Sahinbey Onkoloji Hastanesi
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul Madeniyet Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Kalkun, 35575
        • Medical Park Izmir Hastanesi
      • Izmir, Kalkun
        • Ege University Hopsital
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Malatya, Kalkun, 44300
        • Inonu Universitesi Tip Fakultesi Turgut Ozal Tip Merkezi
      • Van, Kalkun, 65080
        • Yuzuncuyil Universitesi Tip Fakultesi
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kina, 100412
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kina, 130033
        • Sino Japanese Friendship Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, Kina, 400000
        • Chongqing Daping Hospital
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Harbin, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hopsital
      • Nantong, Kina
        • Nanton Tumor Hospital
      • Shanghai, Kina, 200123
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Kina, 210032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiatong University School of Medicine
      • Shantou, Kina, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shijiazhuang, Kina
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Kina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Shiyan Taihe Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Wuhan Union Hospital Of China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • The 81st Hospital of Chinese PLA
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital (CNUH)
      • Seoul, Korea, Republikken, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 04514
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Gangnam
      • Seoul, Gangnam, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • North Gyeongsang
      • Daegu, North Gyeongsang, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii - Szpital Miejski im. Jana Pawla II w Bielsku-Bialej
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • SP ZOZ Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko - Mazurskim Centrum Onkologii
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. F. Chopina
      • Rzeszów, Polen, 35-021
        • Lekarz Beata Madej Mruk I Partner. Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzesowie
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Obronty Narodowej
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Klinika Onkologi I Radioterapii
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Centro hospitalar do Baixo vouga, EPE
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimarães, Portugal
        • Hospital Senhora Da Oliveira EPE
      • Porto, Portugal, 4099-011
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto E.P.E
      • Porto, Portugal
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil E.P.E
      • Santa Maria Da Feira, Portugal
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga EPE
      • Senhora Da Hora, Portugal
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni - Clinica Pediatrie
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400641
        • S.C. Medisprof S.R.L
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Institutul Oncologic, Prof. Dr. I. Chiricuta Cluj-Napoca
      • Constanţa, Rumænien, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta ,,Sf. Apostol Andrei" Constanta, Clinica Oncologie Medicala
      • Craiova, Rumænien, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L., Oncologie Medicala
      • Craiova, Rumænien, 200385
        • SC Oncolab SRL, Oncologie
      • Timisoara, Rumænien, 300166
        • S.C. Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Alcorcon, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital General De Catalunya
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Hospital Duran I Reynals - Instituto Catalan de Oncologia
      • Girona, Spanien, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia - Hospital Doctor Josep Trueta
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Hospital De Navarra
      • Sabadell, Spanien
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Servilla, Spanien, 41009
        • Hosptial Universitario Virgen Macarena
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Thailand
      • Bankok, Thailand
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Chiang Rai, Thailand
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Faculty of Medicine, Prince of Sonkla University
      • Khon Kaen, Thailand
        • Khon Kaen hospital
      • Lampang, Thailand
        • Lampang Cancer Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12559
        • Klinik fur Innere Medizin, Shwerpunkt Gastroenterologie, Hamatologie, Onkologie, Nephrologie
      • Braunschweig, Tyskland, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH, Institut fur Klinisch-Onkologische Forschung
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitatsmedizin Manheim, II. Medizinische Klinik
      • Mutlangen, Tyskland
        • Klinikum Ostalb, Stauferklinikum Schwabisch Gmund, Zentrum fur Innere Medizin
      • Oberpfalz, Tyskland, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden, Medizinische Klinik I
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Ungarn
        • Del-Pesti Centrumkorhaz - Orszangos Hematologiai es Infektologiai Intezet, Onkologiai Osztaly
      • Miskolc, Ungarn
        • Sugarterapias es Klinikai Onkologaiai Intezet B-A-Z Megyei Korhaz
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Josa Andras Teaching Hospital
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • University of Pecs, Clinic of Oncotherapy
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret gastrisk eller gastroøsofagealt junctional adenokarcinom (ikke modtagelig for helbredende terapi)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion. Målbar eller ikke-målbar, men evaluerbar sygdom ved hjælp af RECIST v1.1
  • Fibroblast vækstfaktor receptor 2b (FGFR2b) overekspression som bestemt ved en centralt udført immunhistokemi vævstest og/eller FGFR2 genamplifikation som bestemt ved en centralt udført cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA) blodbaseret assay
  • Kandidat til mFOLFOX6 kemoterapi

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Klinisk signifikant hjertesygdom,
  • Perifer sensorisk neuropati >/= Almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Grad 2
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS)-relateret sygdom eller kendt aktiv eller kronisk hepatitis B eller C infektion
  • Forudgående behandling med en hvilken som helst selektiv hæmmer af fibroblast vækstfaktor (FGF)-FGFR pathway
  • Kendte abnormiteter i hornhinden, der kan udgøre en øget risiko for at udvikle et hornhindesår
  • Kendt positivitet for human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bemarituzumab + mFOLFOX6
Deltagerne modtog 15 mg/kg bemarituzumab administreret hver 2. uge (Q2W) med en enkelt yderligere bemarituzumab 7,5 mg/kg dosis på cyklus 1 dag 8. Deltagerne fik også mFOLFOX6 kemoterapi administreret Q2W. Behandlingen fortsatte indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller død.
Biologisk: Bemarituzumab
Administreret ved intravenøs infusion over ca. 30 minutter
Andre navne:
  • AMG 552
  • FPA144
Medicin: Ændret FOLFOX6

mFOLFOX6-regimen består af følgende:

  • Oxaliplatin 85 mg/m² IV infusion over 120 minutter
  • Leucovorin 400 mg/m² IV-infusion over 120 minutter eller 200 mg/m² levo-leucovorin, hvis leucovorin ikke er tilgængeligt
  • 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² bolus over ca. 5 minutter, derefter 5-FU 2400 mg/m² som en kontinuerlig IV-infusion over ca. 48 timer
Andre navne:
  • mFOLFOX6
Placebo komparator: Placebo + mFOLFOX6
Deltagerne modtog placebo for bemarituzumab administreret hver anden uge med en enkelt ekstra placebo-dosis på cyklus 1 dag 8. Deltagerne fik også mFOLFOX6 kemoterapi administreret Q2W. Behandlingen fortsatte indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller død.
Medicin: Ændret FOLFOX6

mFOLFOX6-regimen består af følgende:

  • Oxaliplatin 85 mg/m² IV infusion over 120 minutter
  • Leucovorin 400 mg/m² IV-infusion over 120 minutter eller 200 mg/m² levo-leucovorin, hvis leucovorin ikke er tilgængeligt
  • 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² bolus over ca. 5 minutter, derefter 5-FU 2400 mg/m² som en kontinuerlig IV-infusion over ca. 48 timer
Andre navne:
  • mFOLFOX6
Medicin: Placebo
Administreret ved intravenøs infusion over ca. 30 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering indtil skæringsdatoen for primære analysedata den 23. september 2020; median tid på opfølgning var 10,9 måneder.

PFS blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for radiografisk sygdomsprogression baseret på investigatorvurdering ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først. PFS blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metoder. Deltagere uden progression eller død, eller som startede ny anticancerterapi før dokumenteret progression eller død uden dokumenteret progression, eller som havde ≥ 2 på hinanden følgende manglende tumorvurderinger før dokumenteret progression eller død uden dokumenteret progression, blev censureret på datoen for sidste passende tumorvurdering. Deltagere uden baseline tumorvurdering blev censureret på datoen for randomisering.

Den primære effektanalyse var forudspecificeret til at blive udført efter at mindst 84 PFS-hændelser var observeret.
Fra randomisering indtil skæringsdatoen for primære analysedata den 23. september 2020; median tid på opfølgning var 10,9 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Tumorvurderinger blev udført hver 8. uge indtil 12 måneder og derefter hver 12. uge derefter indtil sygdomsprogression eller yderligere anticancerterapi blev påbegyndt; den gennemsnitlige varighed af opfølgningstiden var 10,9 måneder.

Tumorresponsvurdering blev udført af investigator i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 retningslinjer. ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en bedste overordnede respons (BOR) af enten fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på investigatorvurdering af tumorlæsioner pr. RECIST v1.1.

CR blev defineret som forsvinden af ​​alle læsioner undtagen lymfeknudekortakse < 10 mm; PR blev defineret som en ≥ 30 % reduktion i summen af ​​diametre i mållæsioner.
Tumorvurderinger blev udført hver 8. uge indtil 12 måneder og derefter hver 12. uge derefter indtil sygdomsprogression eller yderligere anticancerterapi blev påbegyndt; den gennemsnitlige varighed af opfølgningstiden var 10,9 måneder.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering indtil skæringsdatoen for primære analysedata den 23. september 2020; median tid på opfølgning var 10,9 måneder.
OS defineres som tiden fra randomisering til død uanset årsag. Deltagere, der gik tabt til opfølgning eller ikke havde en dødsdato, blev censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live. Deltagere med bekræftet død eller i live-status efter data cut-off-datoen blev censureret på data cut-off-datoen. Median OS blev estimeret ved hjælp af en Kaplan-Meier-analyse.
Fra randomisering indtil skæringsdatoen for primære analysedata den 23. september 2020; median tid på opfølgning var 10,9 måneder.
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Faktisk median (min, maks.) varighed af behandlingsstartperiode var 29 (4,1, 157) uger i bemarituzumab + mFOLFOX6-gruppen og 28 (4,3, 133) uger i placebo + mFOLFOX6-gruppen.

TEAE'er er defineret som bivirkninger (AE'er), der startede eller forværredes fra starten af ​​forsøgslægemidlet til 28 dage efter permanent seponering af forsøgslægemidlet.

En alvorlig AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der:

  • Resulterede i døden;
  • Var livstruende;
  • Nødvendig indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse;
  • Resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed;
  • Var en medfødt anomali eller fødselsdefekt.

Investigator vurderede årsagssammenhængen/sammenhængen mellem undersøgelsesbehandling og hver AE og vurderede sværhedsgraden af ​​hver AE i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 5.0 på en skala fra mild (grad 1) , moderat (grad 2), svær (grad 3), livstruende (grad 4) eller død på grund af AE (grad 5). Hornhinde- og nethinde-AE'er blev defineret af Standardized Medical Dictionary for Regulatory Activities Queries (SMQ'er) af hornhindelidelser og nethindelidelser (bredt).
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Faktisk median (min, maks.) varighed af behandlingsstartperiode var 29 (4,1, 157) uger i bemarituzumab + mFOLFOX6-gruppen og 28 (4,3, 133) uger i placebo + mFOLFOX6-gruppen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Five Prime Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FPA144-004 Phase 2
  • 2017-003507-22 (EudraCT nummer)
  • 20210113 (Amgen)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Bemarituzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner