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위/위식도접합부암에서 변형된 FOLFOX6(mFOLFOX6)과 병용한 Bemarituzumab(FPA144)에 대한 연구 (FIGHT)

2024년 2월 23일 업데이트: Five Prime Therapeutics, Inc.

FIGHT: 이전에 치료받지 않은 진행성 위 및 위식도 접합부암 환자에서 Bemarituzumab(FPA144) 및 수정된 FOLFOX6를 평가하는 2상 무작위, 이중 맹검, 대조 연구: 1상에서 용량 찾기에 앞서 2상

연구의 2상 부분의 주요 목적은 진행성 위장암 참가자에서 변형된 FOLFOX6와 조합된 위약과 비교하여 변형된 FOLFOX6와 조합된 표적 항체인 베마리투주맙(FPA144)의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 FPA144-004는 위약 병용과 비교하여 mFOLFOX6와 병용한 베마리투주맙의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학(PK)을 평가하기 위해 설계된 1/2상, 다기관, 글로벌, 이중 맹검, 무작위, 대조 연구입니다. mFOLFOX6와 함께 위식도 접합부(GEJ)의 암을 포함하여 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위암이 있는 성인에서.

이 연구에는 1단계 안전 도입 부분과 2단계 부분이 포함됩니다. 1상 안전성 도입은 별도로 보고되는 GI 종양(FGFR2 선택되지 않음) 환자에서 베마리투주맙 + mFOLFOX6의 개방 라벨 용량 증량입니다(NCT03343301).

이 기록에는 연구의 2단계 부분(1단계 안전 준비에 뒤따름)이 설명되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

155

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daejeon, 대한민국, 35015
        • Chungnam National University Hospital (CNUH)
      • Seoul, 대한민국, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 04514
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Gangnam
      • Seoul, Gangnam, 대한민국, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi, 대한민국, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, 대한민국, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, 대한민국, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • North Gyeongsang
      • Daegu, North Gyeongsang, 대한민국
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12559
        • Klinik fur Innere Medizin, Shwerpunkt Gastroenterologie, Hamatologie, Onkologie, Nephrologie
      • Braunschweig, 독일, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Frankfurt am Main, 독일, 60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH, Institut fur Klinisch-Onkologische Forschung
      • Ludwigsburg, 독일, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Mannheim, 독일
        • Universitatsmedizin Manheim, II. Medizinische Klinik
      • Mutlangen, 독일
        • Klinikum Ostalb, Stauferklinikum Schwabisch Gmund, Zentrum fur Innere Medizin
      • Oberpfalz, 독일, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden, Medizinische Klinik I
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni - Clinica Pediatrie
      • Cluj Napoca, 루마니아, 400641
        • S.C. Medisprof S.R.L
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
        • Institutul Oncologic, Prof. Dr. I. Chiricuta Cluj-Napoca
      • Constanţa, 루마니아, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta ,,Sf. Apostol Andrei" Constanta, Clinica Oncologie Medicala
      • Craiova, 루마니아, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L., Oncologie Medicala
      • Craiova, 루마니아, 200385
        • SC Oncolab SRL, Oncologie
      • Timisoara, 루마니아, 300166
        • S.C. Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, 미국, 85745
        • The Oncology Institute of Tuscon
    • California
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc-California Cancer Care A Medical Group, Inc
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter Medical Group
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • UCLA Medical Centre - Santa Monica Hematology and Oncology
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale Cancer Center
      • Plainville, Connecticut, 미국, 06062
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Oschsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center-Henry Ford Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Summit Medical Group. Morristown Oncology
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center (URMC) - Wilmot Cancer Institute (WCI) (James P. Wilmot Cancer Center)
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
      • White Plains, New York, 미국, 10601
        • Westchester Institute For Treatment Of Cancer & Blood Disorders
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC- Chapel Hill
      • Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • St. Luke's Physician Group - St. Luke's Cancer Care Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29435
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • Arlington Cancer Center
    • Utah
      • S. Salt Lake, Utah, 미국, 84106
        • Utah Cancer Specialists (Intermountain Hematology - Oncology Associates) UCS Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Seattle Main Clinic
  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에
        • AZ Sint Jan
      • Libramont, 벨기에, 6800
        • CH de l'Ardenne
      • Liege, 벨기에, 04000
        • CHC Clinique Saint-Joseph
      • Yvoir, 벨기에, 05530
        • CHU UCL Namur, site Godinne
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Alcorcon, 스페인
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital General De Catalunya
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • Hospital Duran I Reynals - Instituto Catalan de Oncologia
      • Girona, 스페인, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia - Hospital Doctor Josep Trueta
      • Lleida, 스페인
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, 스페인
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Universitario Hm Sanchinarro
      • Majadahonda, 스페인
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Complejo Hospital De Navarra
      • Sabadell, 스페인
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Servilla, 스페인, 41009
        • Hosptial Universitario Virgen Macarena
      • Terrassa, 스페인, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
  • 영국
      • Dundee, 영국, DD198Y
        • Ninewells Hospital and Medical School
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60020
        • AOU Ospedall Riuniti Umberto
      • Avellino, 이탈리아
        • AO "S.G. Moscati"
      • Aviano, 이탈리아, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Brescia, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
      • Candiolo, 이탈리아, 10060
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - IRCCS di Candiolo
      • Cremona, 이탈리아, 26100
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Firenze, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Caregg - I S.O.D. Oncologia Medica
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Ospedale Policlinico S. Martino
      • Legnago, 이탈리아, 37045
        • Ospedale Generale Mater Salutis" - Azienda ULSS n. 21 di Legnago
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Servizio Oncologia Medica ed Ematologia, AOU dell'Universita
      • Pavia, 이탈리아
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, 이탈리아
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아
        • Fondazione Ircss Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Sondrio, 이탈리아
        • ASST della Valtellina e dell'Alto Lario - PO di Sondrio
      • Torino, 이탈리아
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata de Udine
  • 일본
      • Bunkyō-Ku, 일본
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Hiroshima, 일본, 730-8518
        • Hiroshima Citizens Hospital
      • Kawasaki, 일본, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kitakyushu, 일본
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
      • Koto-Ku, 일본
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Niigata, 일본, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Nishinomiya, 일본, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
      • Osaka, 일본, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, 일본, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, 일본, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, 중국, 100412
        • Beijing Cancer hospital
      • Changchun, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, 중국, 130033
        • Sino Japanese Friendship Hospital of Jilin University
      • Changsha, 중국, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, 중국
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, 중국, 400000
        • Chongqing Daping Hospital
      • Fuzhou, 중국, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Hangzhou, 중국
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, 중국
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Harbin, 중국
        • Harbin Medical University Cancer Hopsital
      • Nantong, 중국
        • Nanton Tumor Hospital
      • Shanghai, 중국, 200123
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, 중국, 210032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, 중국
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiatong University School of Medicine
      • Shantou, 중국, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenyang, 중국, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shijiazhuang, 중국
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, 중국, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Zhengzhou, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, 중국, 442000
        • Shiyan Taihe Hospital
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • Wuhan Union Hospital of China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
        • The 81st Hospital of Chinese PLA
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조
        • Cukurova University Faculty of Medicine Paediatric Nephrology
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, 칠면조, 06200
        • Ankara Oncology Education and Research Hospital
      • Atakum, 칠면조, 55200
        • Ondokuz Mayis University Medicine Faculty
      • Aydin, 칠면조, 09100
        • Adnan Menderes Universitesi Uygulama ve Arastirma Hastanesi
      • Bursa, 칠면조, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi
      • Gaziantep, 칠면조
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi, Sahinbey Onkoloji Hastanesi
      • Istanbul, 칠면조
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, 칠면조, 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, 칠면조
        • Istanbul Madeniyet Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, 칠면조, 35575
        • Medical Park Izmir Hastanesi
      • Izmir, 칠면조
        • Ege University Hopsital
      • Kocaeli, 칠면조, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Malatya, 칠면조, 44300
        • Inonu Universitesi Tip Fakultesi Turgut Ozal Tip Merkezi
      • Van, 칠면조, 65080
        • Yuzuncuyil Universitesi Tip Fakultesi
  • 태국
      • Bankok, 태국
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Chiang Rai, 태국
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Hat Yai, 태국, 90110
        • Faculty of Medicine, Prince of Sonkla University
      • Khon Kaen, 태국
        • Khon Kaen Hospital
      • Lampang, 태국
        • Lampang Cancer Hospital
  • 포르투갈
      • Aveiro, 포르투갈, 3814-501
        • Centro hospitalar do Baixo vouga, EPE
      • Braga, 포르투갈, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimarães, 포르투갈
        • Hospital Senhora Da Oliveira EPE
      • Porto, 포르투갈, 4099-011
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto E.P.E
      • Porto, 포르투갈
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E
      • Santa Maria Da Feira, 포르투갈
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga EPE
      • Senhora Da Hora, 포르투갈
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE
  • 폴란드
      • Bielsko-Biala, 폴란드, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii - Szpital Miejski im. Jana Pawla II w Bielsku-Bialej
      • Brzozów, 폴란드, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Lublin, 폴란드
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn, 폴란드, 10-228
        • SP ZOZ Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko - Mazurskim Centrum Onkologii
      • Otwock, 폴란드, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. F. Chopina
      • Rzeszów, 폴란드, 35-021
        • Lekarz Beata Madej Mruk I Partner. Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzesowie
      • Warszawa, 폴란드, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Obronty Narodowej
      • Warszawa, 폴란드
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Klinika Onkologi I Radioterapii
  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25000
        • CHRU Jean Minjoz
      • Brest, 프랑스
        • Chu Morvan - Institut de Cancerologie
      • Montbéliard, 프랑스, 25200
        • Hopital Nord France Comte - Site Le Mittan
      • Nancy, 프랑스
        • Polyclinique de Gentilly
      • Saint-Étienne, 프랑스, 42055
        • CHU de Saint Etienne
      • Strasbourg, 프랑스
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte Anne
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, 헝가리
        • Del-Pesti Centrumkorhaz - Orszangos Hematologiai es Infektologiai Intezet, Onkologiai Osztaly
      • Miskolc, 헝가리
        • Sugarterapias es Klinikai Onkologaiai Intezet B-A-Z Megyei Korhaz
      • Nyíregyháza, 헝가리, 4400
        • Josa Andras Teaching Hospital
      • Pecs, 헝가리, 7624
        • University of Pecs, Clinic of Oncotherapy
      • Szolnok, 헝가리, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet
  • 호주
      • Camperdown, 호주
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Douglas, 호주
        • The Townsville Hospital
      • Wahroonga, 호주
        • Sydney Adventist Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 조직학적으로 기록된 위 또는 위식도 접합부 선암종(치유 요법이 적용되지 않음)
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0:1
  • 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능. RECIST v1.1을 사용하여 측정 가능하거나 측정 불가능하지만 평가 가능한 질병
  • 중앙에서 수행된 면역조직화학 조직 검사에 의해 결정된 섬유아세포 성장 인자 수용체 2b(FGFR2b) 과발현 및/또는 중앙에서 수행된 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA) 혈액 기반 검정에 의해 결정된 FGFR2 유전자 증폭
  • mFOLFOX6 화학요법 후보

주요 제외 기준:

  • 치료되지 않았거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이
  • 임상적으로 중요한 심장질환,
  • 말초 감각 신경병증 >/= 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 2등급
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병 또는 알려진 활동성 또는 만성 B형 또는 C형 간염 감염
  • 섬유아세포 성장 인자(FGF)-FGFR 경로의 임의의 선택적 억제제로 사전 치료
  • 각막 궤양 발생 위험이 증가할 수 있는 알려진 각막 이상
  • 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)에 대해 알려진 양성
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베마리투주맙 + mFOLFOX6
참가자는 주기 1일 8에 단일 추가 베마리투주맙 7.5mg/kg 용량과 함께 2주마다(Q2W) 투여된 15mg/kg 베마리투주맙을 받았습니다. 참가자는 또한 Q2W 투여된 mFOLFOX6 화학 요법을 받았습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성, 질병 진행 또는 사망까지 계속되었습니다.
생물학적: 베마리투주맙
약 30분에 걸쳐 정맥주사로 투여
다른 이름들:
  • AMG 552
  • FPA144
의약품: 수정된 FOLFOX6

mFOLFOX6 요법은 다음으로 구성됩니다.

  • 옥살리플라틴 85mg/m² 120분 동안 IV 주입
  • 류코보린 400 mg/m² 120분 동안 IV 주입 또는 류코보린을 사용할 수 없는 경우 200 mg/m² 레보-류코보린
  • 약 5분에 걸쳐 5-플루오로우라실(5-FU) 400mg/m² 일시 주입 후 약 48시간에 걸쳐 연속 IV 주입으로 5-FU 2400mg/m²
다른 이름들:
  • mFOLFOX6
위약 비교기: 위약 + mFOLFOX6
참가자는 주기 1일 8에 단일 추가 위약 용량과 함께 2주마다 투여된 베마리투주맙에 대한 위약을 받았습니다. 참가자는 또한 Q2W 관리 mFOLFOX6 화학요법을 받았습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성, 질병 진행 또는 사망까지 계속되었습니다.
의약품: 수정된 FOLFOX6

mFOLFOX6 요법은 다음으로 구성됩니다.

  • 옥살리플라틴 85mg/m² 120분 동안 IV 주입
  • 류코보린 400 mg/m² 120분 동안 IV 주입 또는 류코보린을 사용할 수 없는 경우 200 mg/m² 레보-류코보린
  • 약 5분에 걸쳐 5-플루오로우라실(5-FU) 400mg/m² 일시 주입 후 약 48시간에 걸쳐 연속 IV 주입으로 5-FU 2400mg/m²
다른 이름들:
  • mFOLFOX6
의약품: 위약
약 30분에 걸쳐 정맥주사로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 2020년 9월 23일의 기본 분석 데이터 마감일까지; 추적 기간 중앙값은 10.9개월이었습니다.

PFS는 무작위 배정부터 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1을 사용하여 조사자 평가를 기반으로 방사선학적 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석했습니다. 진행 또는 사망이 없는 참가자 또는 문서화된 진행 또는 문서화된 진행 없이 사망하기 전에 새로운 항암 요법을 시작한 참가자 또는 문서화된 진행 또는 문서화된 진행 없이 사망하기 전에 2회 이상의 연속적인 누락된 종양 평가를 받은 참가자는 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 중도절단되었습니다. 기준선 종양 평가가 없는 참가자는 무작위화 날짜에 검열되었습니다.

1차 효능 분석은 최소 84회의 PFS 사례가 관찰된 후에 수행되도록 미리 지정되었습니다.
무작위 배정부터 2020년 9월 23일의 기본 분석 데이터 마감일까지; 추적 기간 중앙값은 10.9개월이었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 종양 평가는 12개월까지 8주마다 수행되었고 그 후 질병 진행 또는 추가 항암 요법이 시작될 때까지 12주마다 수행되었습니다. 추적관찰기간 중앙값은 10.9개월이었다.

종양 반응 평가는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 가이드라인에 따라 연구자가 수행했습니다. ORR은 RECIST v1.1에 따라 종양 병변의 조사자 평가를 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 반응(BOR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.

CR은 림프절 단축 < 10mm를 제외한 모든 병변의 소실로 정의되었습니다. PR은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
종양 평가는 12개월까지 8주마다 수행되었고 그 후 질병 진행 또는 추가 항암 요법이 시작될 때까지 12주마다 수행되었습니다. 추적관찰기간 중앙값은 10.9개월이었다.
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 2020년 9월 23일 1차 분석 데이터 마감일까지; 추적 관찰 기간의 중앙값은 10.9개월이었습니다.
OS는 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 추적 조사에서 탈락했거나 사망 날짜가 없는 참가자는 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다. 데이터 마감일 이후 사망 또는 생존 상태가 확인된 참가자는 데이터 마감일에 검열되었습니다. OS 중앙값은 Kaplan-Meier 분석을 사용하여 추정되었습니다.
무작위 배정부터 2020년 9월 23일 1차 분석 데이터 마감일까지; 추적 관찰 기간의 중앙값은 10.9개월이었습니다.
치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지. 치료 응급 기간의 실제 중앙값(최소, 최대) 기간은 베마리투주맙 + mFOLFOX6 그룹에서 29(4.1, 157)주, 위약 + mFOLFOX6 그룹에서 28(4.3, 133)주였습니다.

TEAE는 연구 약물 시작부터 연구 약물 영구 중단 후 28일까지 시작되거나 악화된 부작용(AE)으로 정의됩니다.

심각한 AE는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.

  • 사망으로 이어졌습니다.
  • 생명을 위협했습니다.
  • 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다.
  • 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력을 초래한 경우,
  • 선천적 기형이나 선천적 결함이 있었습니다.

연구자는 연구 치료제와 각 AE 사이의 인과관계/관계를 평가하고 미국 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 독성 기준(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따라 경증(1등급)부터 각 AE의 중증도를 평가했습니다. , 중등도(2등급), 중증(3등급), 생명을 위협하는(4등급) 또는 AE로 인한 사망(5등급)입니다. 각막 및 망막 AE는 각막 장애 및 망막 장애(광범위)에 대한 SMQ(Standardized Medical Dictionary for Regulatory Activity Queries)에 의해 정의되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지. 치료 응급 기간의 실제 중앙값(최소, 최대) 기간은 베마리투주맙 + mFOLFOX6 그룹에서 29(4.1, 157)주, 위약 + mFOLFOX6 그룹에서 28(4.3, 133)주였습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Five Prime Therapeutics, Inc.

협력자

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: MD, Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 23일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FPA144-004 Phase 2
  • 2017-003507-22 (EudraCT 번호)
  • 20210113 (Amgen)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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