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Eine Studie zu Bemarituzumab (FPA144) in Kombination mit modifiziertem FOLFOX6 (mFOLFOX6) bei Magen-/gastroösophagealem Übergangskrebs (FIGHT)

23. Februar 2024 aktualisiert von: Five Prime Therapeutics, Inc.

FIGHT: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung von Bemarituzumab (FPA144) und modifiziertem FOLFOX6 bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Magen- und gastroösophagealem Übergangskrebs: Phase 2 mit vorangegangener Dosisfindung in Phase 1

Das Hauptziel des Phase-2-Teils der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Bemarituzumab (FPA144), einem zielgerichteten Antikörper, in Kombination mit modifiziertem FOLFOX6 im Vergleich zu Placebo in Kombination mit modifiziertem FOLFOX6 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Magen-Darm-Krebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie FPA144-004 ist eine multizentrische, globale, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) von Bemarituzumab in Kombination mit mFOLFOX6 im Vergleich zu Placebo in Kombination mit mFOLFOX6 bei Erwachsenen mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs, einschließlich Krebs des gastroösophagealen Übergangs (GEJ).

Diese Studie umfasst einen Phase-1-Sicherheits-Run-in-Teil und einen Phase-2-Teil. Der Sicherheits-Run-in der Phase 1 ist eine offene Dosiseskalation von Bemarituzumab + mFOLFOX6 bei Patienten mit GI-Tumoren (nicht FGFR2 ausgewählt), die separat berichtet wird (NCT03343301).

Der Phase-2-Teil der Studie (nach dem Phase-1-Sicherheitseinlauf) wird in diesem Dokument beschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Douglas, Australien
        • The Townsville Hospital
      • Wahroonga, Australien
        • Sydney Adventist Hospital
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • AZ Sint Jan
      • Libramont, Belgien, 6800
        • CH de l'Ardenne
      • Liege, Belgien, 04000
        • CHC Clinique Saint-Joseph
      • Yvoir, Belgien, 05530
        • CHU UCL Namur, site Godinne
  • China
      • Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China, 100412
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, China, 130033
        • Sino Japanese Friendship Hospital of Jilin University
      • Changsha, China, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, China, 400000
        • Chongqing Daping Hospital
      • Fuzhou, China, 350014
        • Fujian cancer hospital
      • Hangzhou, China
        • ZheJiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Harbin, China
        • Harbin Medical University Cancer Hopsital
      • Nantong, China
        • Nanton Tumor Hospital
      • Shanghai, China, 200123
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, China, 210032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiatong University School of Medicine
      • Shantou, China, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenyang, China, 110042
        • Liaoning cancer hospital
      • Shijiazhuang, China
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Shiyan Taihe Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Wuhan Union Hospital of China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • The 81st Hospital of Chinese PLA
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12559
        • Klinik fur Innere Medizin, Shwerpunkt Gastroenterologie, Hamatologie, Onkologie, Nephrologie
      • Braunschweig, Deutschland, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH, Institut fur Klinisch-Onkologische Forschung
      • Ludwigsburg, Deutschland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Mannheim, Deutschland
        • Universitatsmedizin Manheim, II. Medizinische Klinik
      • Mutlangen, Deutschland
        • Klinikum Ostalb, Stauferklinikum Schwabisch Gmund, Zentrum fur Innere Medizin
      • Oberpfalz, Deutschland, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden, Medizinische Klinik I
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • CHRU Jean Minjoz
      • Brest, Frankreich
        • Chu Morvan - Institut de Cancerologie
      • Montbéliard, Frankreich, 25200
        • Hopital Nord France Comte - Site Le Mittan
      • Nancy, Frankreich
        • Polyclinique de Gentilly
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
        • CHU de Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankreich
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte Anne
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • AOU Ospedall Riuniti Umberto
      • Avellino, Italien
        • AO "S.G. Moscati"
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Brescia, Italien
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili Di Brescia-Universita Degli Studi Di Brescia
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - IRCCS di Candiolo
      • Cremona, Italien, 26100
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Caregg - I S.O.D. Oncologia Medica
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico S. Martino
      • Legnago, Italien, 37045
        • Ospedale Generale Mater Salutis" - Azienda ULSS n. 21 di Legnago
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italien, 80131
        • Servizio Oncologia Medica ed Ematologia, AOU dell'Universita
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Fondazione IRCSS Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Sondrio, Italien
        • ASST della Valtellina e dell'Alto Lario - PO di Sondrio
      • Torino, Italien
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata de Udine
  • Japan
      • Bunkyō-Ku, Japan
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima Citizens Hospital
      • Kawasaki, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kitakyushu, Japan
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
      • Koto-Ku, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam National University Hospital (CNUH)
      • Seoul, Korea, Republik von, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 04514
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Gangnam
      • Seoul, Gangnam, Korea, Republik von, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • North Gyeongsang
      • Daegu, North Gyeongsang, Korea, Republik von
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii - Szpital Miejski im. Jana Pawla II w Bielsku-Bialej
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • SP ZOZ Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko - Mazurskim Centrum Onkologii
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. F. Chopina
      • Rzeszów, Polen, 35-021
        • Lekarz Beata Madej Mruk I Partner. Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzesowie
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Obronty Narodowej
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Klinika Onkologi I Radioterapii
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga, EPE
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimarães, Portugal
        • Hospital Senhora Da Oliveira EPE
      • Porto, Portugal, 4099-011
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto E.P.E
      • Porto, Portugal
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E
      • Santa Maria Da Feira, Portugal
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga EPE
      • Senhora Da Hora, Portugal
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni - Clinica Pediatrie
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400641
        • S.C. Medisprof S.R.L
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic, Prof. Dr. I. Chiricuta Cluj-Napoca
      • Constanţa, Rumänien, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta ,,Sf. Apostol Andrei" Constanta, Clinica Oncologie Medicala
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L., Oncologie Medicala
      • Craiova, Rumänien, 200385
        • SC Oncolab SRL, Oncologie
      • Timisoara, Rumänien, 300166
        • S.C. Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Alcorcon, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital General de Catalunya
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Hospital Duran I Reynals - Instituto Catalan de Oncologia
      • Girona, Spanien, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia - Hospital Doctor Josep Trueta
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Hospital De Navarra
      • Sabadell, Spanien
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
      • Servilla, Spanien, 41009
        • Hosptial Universitario Virgen Macarena
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Thailand
      • Bankok, Thailand
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Chiang Rai, Thailand
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Faculty of Medicine, Prince of Sonkla University
      • Khon Kaen, Thailand
        • Khon Kaen Hospital
      • Lampang, Thailand
        • Lampang Cancer Hospital
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn
        • Cukurova University Faculty of Medicine Paediatric Nephrology
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Truthahn, 06200
        • Ankara Oncology Education and Research Hospital
      • Atakum, Truthahn, 55200
        • Ondokuz Mayis University Medicine Faculty
      • Aydin, Truthahn, 09100
        • Adnan Menderes Universitesi Uygulama ve Arastirma Hastanesi
      • Bursa, Truthahn, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi
      • Gaziantep, Truthahn
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi, Sahinbey Onkoloji Hastanesi
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul Madeniyet Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Truthahn, 35575
        • Medical Park Izmir Hastanesi
      • Izmir, Truthahn
        • Ege University Hopsital
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Malatya, Truthahn, 44300
        • Inonu Universitesi Tip Fakultesi Turgut Ozal Tip Merkezi
      • Van, Truthahn, 65080
        • Yuzuncuyil Universitesi Tip Fakultesi
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Ungarn
        • Del-Pesti Centrumkorhaz - Orszangos Hematologiai es Infektologiai Intezet, Onkologiai Osztaly
      • Miskolc, Ungarn
        • Sugarterapias es Klinikai Onkologaiai Intezet B-A-Z Megyei Korhaz
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Josa Andras Teaching Hospital
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • University of Pecs, Clinic of Oncotherapy
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • The Oncology Institute of Tuscon
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc-California Cancer Care A Medical Group, Inc
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Group
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Medical Centre - Santa Monica Hematology and Oncology
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale Cancer Center
      • Plainville, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06062
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Oschsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center-Henry Ford Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Summit Medical Group. Morristown Oncology
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center (URMC) - Wilmot Cancer Institute (WCI) (James P. Wilmot Cancer Center)
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
        • Westchester Institute For Treatment Of Cancer & Blood Disorders
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC- Chapel Hill
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's Physician Group - St. Luke's Cancer Care Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29435
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Arlington Cancer Center
    • Utah
      • S. Salt Lake, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists (Intermountain Hematology - Oncology Associates) UCS Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Seattle Main Clinic
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD198Y
        • Ninewells Hospital and Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentiertes Magen- oder gastroösophageales Junktionsadenokarzinom (nicht kurativ therapierbar)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  • Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktion. Messbare oder nicht messbare, aber auswertbare Krankheit unter Verwendung von RECIST v1.1
  • Überexpression des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors 2b (FGFR2b), bestimmt durch einen zentral durchgeführten immunhistochemischen Gewebetest und/oder FGFR2-Genamplifikation, bestimmt durch einen zentral durchgeführten blutbasierten Assay der zirkulierenden Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA).
  • Kandidat für die mFOLFOX6-Chemotherapie

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte oder symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung,
  • Periphere sensorische Neuropathie >/= Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 2
  • Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert
  • Bekannte Krankheit im Zusammenhang mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV) oder dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) oder bekannte aktive oder chronische Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Vorherige Behandlung mit einem beliebigen selektiven Inhibitor des Fibroblasten-Wachstumsfaktor (FGF)-FGFR-Signalwegs
  • Bekannte Anomalien der Hornhaut, die ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Hornhautgeschwürs darstellen können
  • Bekannte Positivität für den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bemarituzumab + mFOLFOX6
Die Teilnehmer erhielten 15 mg/kg Bemarituzumab alle 2 Wochen (Q2W) mit einer zusätzlichen Bemarituzumab-Einzeldosis von 7,5 mg/kg an Tag 8 des Zyklus 1. Die Teilnehmer erhielten auch eine mFOLFOX6-Chemotherapie, die alle 2 Wochen verabreicht wurde. Die Behandlung wurde bis zu einer inakzeptablen Toxizität, Krankheitsprogression oder Tod fortgesetzt.
Biologisch: Bemarituzumab
Wird als intravenöse Infusion über etwa 30 Minuten verabreicht
Andere Namen:
  • AMG552
  • FPA144
Arzneimittel: Modifiziertes FOLFOX6

Das mFOLFOX6-Regime besteht aus Folgendem:

  • Oxaliplatin 85 mg/m² i.v. Infusion über 120 Minuten
  • Leucovorin 400 mg/m² i.v.-Infusion über 120 Minuten oder 200 mg/m² Levo-Levo-Leucovorin, wenn Leucovorin nicht verfügbar ist
  • 5-Fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² Bolus über etwa 5 Minuten, dann 5-FU 2400 mg/m² als kontinuierliche IV-Infusion über etwa 48 Stunden
Andere Namen:
  • mFOLFOX6
Placebo-Komparator: Placebo + mFOLFOX6
Die Teilnehmer erhielten alle 2 Wochen ein Placebo für Bemarituzumab mit einer zusätzlichen Placebo-Einzeldosis am 1. Tag von Zyklus 8. Die Teilnehmer erhielten auch eine mFOLFOX6-Chemotherapie, die alle 2 Wochen verabreicht wurde. Die Behandlung wurde bis zu einer inakzeptablen Toxizität, Krankheitsprogression oder Tod fortgesetzt.
Arzneimittel: Modifiziertes FOLFOX6

Das mFOLFOX6-Regime besteht aus Folgendem:

  • Oxaliplatin 85 mg/m² i.v. Infusion über 120 Minuten
  • Leucovorin 400 mg/m² i.v.-Infusion über 120 Minuten oder 200 mg/m² Levo-Levo-Leucovorin, wenn Leucovorin nicht verfügbar ist
  • 5-Fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² Bolus über etwa 5 Minuten, dann 5-FU 2400 mg/m² als kontinuierliche IV-Infusion über etwa 48 Stunden
Andere Namen:
  • mFOLFOX6
Arzneimittel: Placebo
Wird als intravenöse Infusion über etwa 30 Minuten verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der Primäranalyse am 23. September 2020; Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 10,9 Monate.

PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der radiologischen Krankheitsprogression basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. PFS wurde mit Kaplan-Meier-Methoden analysiert. Teilnehmer ohne Progression oder Tod oder die eine neue Krebstherapie vor dokumentierter Progression oder Tod ohne dokumentierte Progression begonnen haben oder die ≥ 2 aufeinanderfolgende fehlende Tumorbewertungen vor dokumentierter Progression oder Tod ohne dokumentierte Progression hatten, wurden am Datum der letzten adäquaten Tumorbewertung zensiert. Teilnehmer ohne Baseline-Tumorbeurteilung wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert.

Die primäre Wirksamkeitsanalyse wurde vorab so festgelegt, dass sie durchgeführt wird, nachdem mindestens 84 PFS-Ereignisse beobachtet wurden.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der Primäranalyse am 23. September 2020; Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 10,9 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Tumorbewertungen wurden alle 8 Wochen bis 12 Monate und danach alle 12 Wochen durchgeführt, bis eine Krankheitsprogression eintrat oder eine zusätzliche Krebstherapie eingeleitet wurde; die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 10,9 Monate.

Die Beurteilung des Tumoransprechens wurde vom Prüfarzt gemäß den Richtlinien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1 durchgeführt. ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein bestes Gesamtansprechen (BOR) von entweder vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) erzielten, basierend auf der Beurteilung der Tumorläsionen durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1.

CR war definiert als das Verschwinden aller Läsionen mit Ausnahme der kurzen Lymphknotenachse < 10 mm; PR wurde definiert als ≥ 30 % Reduktion der Summe der Durchmesser in den Zielläsionen.
Tumorbewertungen wurden alle 8 Wochen bis 12 Monate und danach alle 12 Wochen durchgeführt, bis eine Krankheitsprogression eintrat oder eine zusätzliche Krebstherapie eingeleitet wurde; die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 10,9 Monate.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Stichtag der primären Analysedaten am 23. September 2020; Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 10,9 Monate.
Das OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer, bei denen die Nachverfolgung nicht möglich war oder bei denen kein Sterbedatum angegeben war, wurden zum letzten Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt war, dass sie noch am Leben waren. Teilnehmer mit bestätigtem Todes- oder Lebendstatus nach dem Datenstichtag wurden zum Datenstichtag zensiert. Das mittlere OS wurde mithilfe einer Kaplan-Meier-Analyse geschätzt.
Von der Randomisierung bis zum Stichtag der primären Analysedaten am 23. September 2020; Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 10,9 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Die tatsächliche mittlere (min., max.) Dauer der Behandlungsphase betrug 29 (4,1, 157) Wochen in der Bemarituzumab + mFOLFOX6-Gruppe und 28 (4,3, 133) Wochen in der Placebo + mFOLFOX6-Gruppe.

TEAEs sind definiert als unerwünschte Ereignisse (UE), die vom Beginn der Studienmedikation bis 28 Tage nach dem endgültigen Absetzen der Studienmedikation einsetzten oder sich verschlimmerten.

Eine schwerwiegende UE ist definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis, das:

  • Hat zum Tod geführt;
  • War lebensbedrohlich;
  • Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes;
  • Führte zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit;
  • War eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler.

Der Prüfer bewertete die Kausalität/Beziehung zwischen der Studienbehandlung und jedem UE und bewertete den Schweregrad jedes UE gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), Version 5.0 des National Cancer Institute, auf einer Skala von leicht (Grad 1) , mittelschwer (Grad 2), schwer (Grad 3), lebensbedrohlich (Grad 4) oder Tod aufgrund der UE (Grad 5). Hornhaut- und Netzhaut-UE wurden durch das Standardized Medical Dictionary for Regulatory Activities Queries (SMQs) für Hornhauterkrankungen und Netzhauterkrankungen (allgemein) definiert.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Die tatsächliche mittlere (min., max.) Dauer der Behandlungsphase betrug 29 (4,1, 157) Wochen in der Bemarituzumab + mFOLFOX6-Gruppe und 28 (4,3, 133) Wochen in der Placebo + mFOLFOX6-Gruppe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Five Prime Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FPA144-004 Phase 2
  • 2017-003507-22 (EudraCT-Nummer)
  • 20210113 (Andere Kennung: Amgen)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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