Исследование бемаритузумаба (FPA144) в сочетании с модифицированным FOLFOX6 (mFOLFOX6) при раке желудочно-пищеводного перехода (FIGHT)
23 февраля 2024 г. обновлено: Five Prime Therapeutics, Inc.
FIGHT: рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование фазы 2 по оценке бемаритузумаба (FPA144) и модифицированного FOLFOX6 у пациентов с ранее нелеченным распространенным раком желудка и желудочно-пищеводного соединения: фазе 2 предшествует подбор дозы в фазе 1
Основной целью фазы 2 исследования является оценка эффективности бемаритузумаба (FPA144), целевого антитела, в сочетании с модифицированным FOLFOX6 по сравнению с плацебо в сочетании с модифицированным FOLFOX6 у участников с распространенным раком желудочно-кишечного тракта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование FPA144-004 — многоцентровое, глобальное, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование фазы 1/2, предназначенное для оценки безопасности, переносимости, эффективности и фармакокинетики (ФК) бемаритузумаба в комбинации с mFOLFOX6 по сравнению с плацебо в комбинации. с mFOLFOX6 у взрослых с нерезектабельным, местнораспространенным или метастатическим раком желудка, включая рак желудочно-пищеводного перехода (GEJ).
Это исследование включает вводную часть фазы 1 и часть фазы 2. Вводный этап безопасности фазы 1 представляет собой открытое повышение дозы бемаритузумаба + mFOLFOX6 у пациентов с опухолями ЖКТ (не выбран FGFR2), о котором сообщается отдельно (NCT03343301).
Часть исследования Фазы 2 (следующая за вводным этапом безопасности Фазы 1) описана в этой записи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
155
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Camperdown, Австралия
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Douglas, Австралия
- The Townsville Hospital
-
Wahroonga, Австралия
- Sydney Adventist Hospital
-
-
-
-
-
Brugge, Бельгия
- AZ Sint Jan
-
Libramont, Бельгия, 6800
- CH de l'Ardenne
-
Liege, Бельгия, 04000
- CHC Clinique Saint-Joseph
-
Yvoir, Бельгия, 05530
- CHU UCL Namur, site Godinne
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- National Institute of Oncology
-
Budapest, Венгрия
- Del-Pesti Centrumkorhaz - Orszangos Hematologiai es Infektologiai Intezet, Onkologiai Osztaly
-
Miskolc, Венгрия
- Sugarterapias es Klinikai Onkologaiai Intezet B-A-Z Megyei Korhaz
-
Nyíregyháza, Венгрия, 4400
- Josa Andras Teaching Hospital
-
Pecs, Венгрия, 7624
- University of Pecs, Clinic of Oncotherapy
-
Szolnok, Венгрия, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12559
- Klinik fur Innere Medizin, Shwerpunkt Gastroenterologie, Hamatologie, Onkologie, Nephrologie
-
Braunschweig, Германия, 38114
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
Frankfurt am Main, Германия, 60488
- Krankenhaus Nordwest gGmbH, Institut fur Klinisch-Onkologische Forschung
-
Ludwigsburg, Германия, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
-
Mannheim, Германия
- Universitatsmedizin Manheim, II. Medizinische Klinik
-
Mutlangen, Германия
- Klinikum Ostalb, Stauferklinikum Schwabisch Gmund, Zentrum fur Innere Medizin
-
Oberpfalz, Германия, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden, Medizinische Klinik I
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Alcorcon, Испания
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Испания
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания
- Hospital General de Catalunya
-
Barcelona, Испания, 08908
- Hospital Duran I Reynals - Instituto Catalan de Oncologia
-
Girona, Испания, 17007
- Institut Catala d'Oncologia - Hospital Doctor Josep Trueta
-
Lleida, Испания
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Испания
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Испания, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Majadahonda, Испания
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Pamplona, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Pamplona, Испания, 31008
- Complejo Hospital De Navarra
-
Sabadell, Испания
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Servilla, Испания, 41009
- Hosptial Universitario Virgen Macarena
-
Terrassa, Испания, 08221
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60020
- AOU Ospedall Riuniti Umberto
-
Avellino, Италия
- AO "S.G. Moscati"
-
Aviano, Италия, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Brescia, Италия
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili Di Brescia-Universita Degli Studi Di Brescia
-
Candiolo, Италия, 10060
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - IRCCS di Candiolo
-
Cremona, Италия, 26100
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Firenze, Италия
- Azienda Ospedaliero Universitaria Caregg - I S.O.D. Oncologia Medica
-
Genova, Италия, 16132
- Ospedale Policlinico S. Martino
-
Legnago, Италия, 37045
- Ospedale Generale Mater Salutis" - Azienda ULSS n. 21 di Legnago
-
Meldola, Италия, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Италия, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Napoli, Италия, 80131
- Servizio Oncologia Medica ed Ematologia, AOU dell'Universita
-
Pavia, Италия
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pisa, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Roma, Италия
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
-
San Giovanni Rotondo, Италия
- Fondazione IRCSS Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Sondrio, Италия
- ASST della Valtellina e dell'Alto Lario - PO di Sondrio
-
Torino, Италия
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
-
Udine, Италия, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata de Udine
-
-
-
-
-
Beijing, Китай
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Китай, 100412
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Китай, 130033
- Sino Japanese Friendship Hospital of Jilin University
-
Changsha, Китай, 410006
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Китай
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Chongqing, Китай, 400000
- Chongqing Daping Hospital
-
Fuzhou, Китай, 350014
- Fujian cancer hospital
-
Hangzhou, Китай
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Hangzhou, Китай
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Harbin, Китай
- Harbin Medical University Cancer Hopsital
-
Nantong, Китай
- Nanton Tumor Hospital
-
Shanghai, Китай, 200123
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Китай, 210032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Китай
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiatong University School of Medicine
-
Shantou, Китай, 515041
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenyang, Китай, 110042
- Liaoning cancer hospital
-
Shijiazhuang, Китай
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou, Китай, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Китай, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Zhengzhou, Китай, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230031
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Китай, 442000
- Shiyan Taihe Hospital
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Wuhan Union Hospital of China
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
- The 81st Hospital of Chinese PLA
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daejeon, Корея, Республика, 35015
- Chungnam National University Hospital (CNUH)
-
Seoul, Корея, Республика, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Yonsei University Health System
-
Seoul, Корея, Республика, 04514
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Gangnam
-
Seoul, Gangnam, Корея, Республика, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Gyeonggi, Корея, Республика, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, Корея, Республика, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
North Gyeongsang
-
Daegu, North Gyeongsang, Корея, Республика
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Польша, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii - Szpital Miejski im. Jana Pawla II w Bielsku-Bialej
-
Brzozów, Польша, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
-
Lublin, Польша
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
-
Olsztyn, Польша, 10-228
- SP ZOZ Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko - Mazurskim Centrum Onkologii
-
Otwock, Польша, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. F. Chopina
-
Rzeszów, Польша, 35-021
- Lekarz Beata Madej Mruk I Partner. Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzesowie
-
Warszawa, Польша, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny, Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Obronty Narodowej
-
Warszawa, Польша
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Klinika Onkologi I Radioterapii
-
-
-
-
-
Aveiro, Португалия, 3814-501
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga, EPE
-
Braga, Португалия, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guimarães, Португалия
- Hospital Senhora Da Oliveira EPE
-
Porto, Португалия, 4099-011
- Centro Hospitalar Universitario do Porto E.P.E
-
Porto, Португалия
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E
-
Santa Maria Da Feira, Португалия
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga EPE
-
Senhora Da Hora, Португалия
- Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 022328
- Institutul Clinic Fundeni - Clinica Pediatrie
-
Cluj Napoca, Румыния, 400641
- S.C. Medisprof S.R.L
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400015
- Institutul Oncologic, Prof. Dr. I. Chiricuta Cluj-Napoca
-
Constanţa, Румыния, 900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta ,,Sf. Apostol Andrei" Constanta, Clinica Oncologie Medicala
-
Craiova, Румыния, 200347
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L., Oncologie Medicala
-
Craiova, Румыния, 200385
- SC Oncolab SRL, Oncologie
-
Timisoara, Румыния, 300166
- S.C. Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
-
-
-
-
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD198Y
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
- The Oncology Institute of Tuscon
-
-
California
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
- Marin Cancer Care, Inc-California Cancer Care A Medical Group, Inc
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Sutter Medical Group
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- UCLA Medical Centre - Santa Monica Hematology and Oncology
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
- Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale Cancer Center
-
Plainville, Connecticut, Соединенные Штаты, 06062
- Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Oschsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Josephine Ford Cancer Center-Henry Ford Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Summit Medical Group. Morristown Oncology
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center (URMC) - Wilmot Cancer Institute (WCI) (James P. Wilmot Cancer Center)
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook Cancer Center
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10601
- Westchester Institute For Treatment Of Cancer & Blood Disorders
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC- Chapel Hill
-
Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- St. Luke's Physician Group - St. Luke's Cancer Care Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29435
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Tennessee Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Arlington Cancer Center
-
-
Utah
-
S. Salt Lake, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Utah Cancer Specialists (Intermountain Hematology - Oncology Associates) UCS Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Seattle Main Clinic
-
-
-
-
-
Bankok, Таиланд
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Chiang Rai, Таиланд
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
-
Hat Yai, Таиланд, 90110
- Faculty of Medicine, Prince of Sonkla University
-
Khon Kaen, Таиланд
- Khon Kaen Hospital
-
Lampang, Таиланд
- Lampang Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Турция
- Cukurova University Faculty of Medicine Paediatric Nephrology
-
Ankara, Турция, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Турция, 06200
- Ankara Oncology Education and Research Hospital
-
Atakum, Турция, 55200
- Ondokuz Mayis University Medicine Faculty
-
Aydin, Турция, 09100
- Adnan Menderes Universitesi Uygulama ve Arastirma Hastanesi
-
Bursa, Турция, 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi
-
Gaziantep, Турция
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi, Sahinbey Onkoloji Hastanesi
-
Istanbul, Турция
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Турция, 34093
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Турция
- Istanbul Madeniyet Universitesi Tip Fakultesi
-
Izmir, Турция, 35575
- Medical Park Izmir Hastanesi
-
Izmir, Турция
- Ege University Hopsital
-
Kocaeli, Турция, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Malatya, Турция, 44300
- Inonu Universitesi Tip Fakultesi Turgut Ozal Tip Merkezi
-
Van, Турция, 65080
- Yuzuncuyil Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Besançon, Франция, 25000
- CHRU Jean Minjoz
-
Brest, Франция
- Chu Morvan - Institut de Cancerologie
-
Montbéliard, Франция, 25200
- Hopital Nord France Comte - Site Le Mittan
-
Nancy, Франция
- Polyclinique de Gentilly
-
Saint-Étienne, Франция, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
Strasbourg, Франция
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte Anne
-
-
-
-
-
Bunkyō-Ku, Япония
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
-
Hiroshima, Япония, 730-8518
- Hiroshima Citizens Hospital
-
Kawasaki, Япония, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Kitakyushu, Япония
- Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
-
Koto-Ku, Япония
- The Cancer Institute Hospital of Jfcr
-
Niigata, Япония, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Nishinomiya, Япония, 663-8501
- Hyogo College of Medicine College Hospital
-
Osaka, Япония, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Япония, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Япония, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного соединения (не поддающаяся радикальной терапии)
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1
- Адекватная гематологическая функция печени и почек. Измеряемое или неизмеримое, но поддающееся оценке заболевание с использованием RECIST v1.1
- Сверхэкспрессия рецептора фактора роста фибробластов 2b (FGFR2b), определяемая централизованно проводимым иммуногистохимическим тестом ткани, и/или амплификация гена FGFR2, определяемая централизованно проводимым анализом крови на циркулирующую дезоксирибонуклеиновую кислоту опухоли (цДНК)
- Кандидат на химиотерапию mFOLFOX6
Ключевые критерии исключения:
- Нелеченные или симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
- Клинически значимое заболевание сердца,
- Периферическая сенсорная невропатия >/= Общепринятых терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE), степень 2
- Активная инфекция, требующая системного лечения
- Известное заболевание, связанное с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД), или известная активная или хроническая инфекция гепатита В или С
- Предварительное лечение любым селективным ингибитором пути фактора роста фибробластов (FGF)-FGFR.
- Известные аномалии роговицы, которые могут представлять повышенный риск развития язвы роговицы.
- Известный положительный результат на рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER2)
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Примечание. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бемаритузумаб + mFOLFOX6
Участники получали бемаритузумаб в дозе 15 мг/кг каждые 2 недели (каждые 2 недели) с одной дополнительной дозой бемаритузумаба 7,5 мг/кг в 1-й день 8 цикла. Участники также получали химиотерапию mFOLFOX6, вводящуюся каждые 2 недели.
Лечение продолжалось до неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания или смерти.
|
Вводят путем внутривенной инфузии в течение примерно 30 минут.
Другие имена:
Схема mFOLFOX6 состоит из следующего:
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + mFOLFOX6
Участники получали плацебо для приема бемаритузумаба каждые 2 недели с одной дополнительной дозой плацебо в 1-й день 8-го цикла. Участники также получали химиотерапию mFOLFOX6, вводящуюся каждые 2 недели.
Лечение продолжалось до неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания или смерти.
|
Схема mFOLFOX6 состоит из следующего:
Другие имена:
Вводят путем внутривенной инфузии в течение примерно 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты окончания сбора данных первичного анализа 23 сентября 2020 г.; медиана времени наблюдения составила 10,9 месяца.
|
ВБП определяли как время от рандомизации до даты рентгенологического прогрессирования заболевания на основании оценки исследователя с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше. ВБП анализировали с использованием методов Каплана-Мейера. Участники без прогрессирования или смерти, или начавшие новую противораковую терапию до документированного прогрессирования, или смерть без документированного прогрессирования, или у которых было ≥ 2 последовательных отсутствующих оценок опухоли до документированного прогрессирования или смерть без документированного прогрессирования, подвергались цензуре на дату последней адекватной оценки опухоли. Участники без исходной оценки опухоли были подвергнуты цензуре на дату рандомизации. Предварительно было указано, что первичный анализ эффективности следует проводить после наблюдения не менее 84 случаев ВБП. |
С момента рандомизации до даты окончания сбора данных первичного анализа 23 сентября 2020 г.; медиана времени наблюдения составила 10,9 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Оценку опухоли проводили каждые 8 недель до 12 месяцев, а затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или начала дополнительной противоопухолевой терапии; медиана продолжительности наблюдения составила 10,9 месяца.
|
Оценку ответа опухоли проводил исследователь в соответствии с рекомендациями по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1. ORR определяется как процент участников, достигших наилучшего общего ответа (BOR) полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на основе оценки исследователем опухолевых поражений в соответствии с RECIST v1.1. CR определяли как исчезновение всех поражений, за исключением короткой оси лимфатических узлов < 10 мм; PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений на ≥ 30%. |
Оценку опухоли проводили каждые 8 недель до 12 месяцев, а затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или начала дополнительной противоопухолевой терапии; медиана продолжительности наблюдения составила 10,9 месяца.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до даты окончания сбора данных первичного анализа 23 сентября 2020 г.; медиана времени наблюдения составила 10,9 месяцев.
|
ОС определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Участники, которые были потеряны для наблюдения или не имели даты смерти, подвергались цензуре в последнюю дату, когда они были известны как живые.
Участники с подтвержденным статусом смерти или жизни после даты окончания сбора данных были подвергнуты цензуре в дату окончания сбора данных.
Медиана ОС оценивалась с использованием анализа Каплана-Мейера.
|
От рандомизации до даты окончания сбора данных первичного анализа 23 сентября 2020 г.; медиана времени наблюдения составила 10,9 месяцев.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата. Фактическая медианная (мин, максимальная) продолжительность периода становления лечения составила 29 (4,1, 157) недель в группе бемаритузумаба + mFOLFOX6 и 28 (4,3, 133) недель в группе плацебо + mFOLFOX6.
|
TEAE определяются как нежелательные явления (НЯ), которые начались или ухудшились с момента начала приема исследуемого препарата до 28 дней после окончательного прекращения приема исследуемого препарата. Серьезное НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое:
Исследователь оценивал причинно-следственную связь между исследуемым лечением и каждым НЯ, а также оценивал тяжесть каждого НЯ в соответствии с общими критериями токсичности для нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 5.0 по шкале от легкой (степень 1). , средней тяжести (2-я степень), тяжелой (3-я степень), угрожающей жизни (4-я степень) или смерти вследствие НЯ (5-я степень). НЯ роговицы и сетчатки определялись в Стандартизированном медицинском словаре для запросов регуляторной деятельности (SMQ) о заболеваниях роговицы и сетчатки (широкий). |
От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата. Фактическая медианная (мин, максимальная) продолжительность периода становления лечения составила 29 (4,1, 157) недель в группе бемаритузумаба + mFOLFOX6 и 28 (4,3, 133) недель в группе плацебо + mFOLFOX6.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wainberg ZA, Enzinger PC, Kang YK, Qin S, Yamaguchi K, Kim IH, Saeed A, Oh SC, Li J, Turk HM, Teixeira A, Borg C, Hitre E, Udrea AA, Cardellino GG, Sanchez RG, Collins H, Mitra S, Yang Y, Catenacci DVT, Lee KW. Bemarituzumab in patients with FGFR2b-selected gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (FIGHT): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 study. Lancet Oncol. 2022 Nov;23(11):1430-1440. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00603-9. Epub 2022 Oct 14.
- Xiang H, Liu L, Gao Y, Ahene A, Macal M, Hsu AW, Dreiling L, Collins H. Population pharmacokinetic analysis of phase 1 bemarituzumab data to support phase 2 gastroesophageal adenocarcinoma FIGHT trial. Cancer Chemother Pharmacol. 2020 Nov;86(5):595-606. doi: 10.1007/s00280-020-04139-4. Epub 2020 Sep 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Бемаритузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- FPA144-004 Phase 2
- 2017-003507-22 (Номер EudraCT)
- 20210113 (Другой идентификатор: Amgen)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .