鎌状赤血球症の慢性疼痛に対するヨガプログラムの受容性、実現可能性、および安全性
調査の概要
詳細な説明
痛みは、SCD における罹患率、生活の質の低下、および医療の利用の主な原因です。 ヨガは、非 SCD 慢性疼痛状態の患者に有益です。 ヨガは、SCD の急性疼痛に関する 1 つの研究で受け入れられ、実行可能であり、有用であることが示されましたが、現在、SCD の慢性疼痛に対するヨガに関するデータはありません。
この研究には以下の目的があります。
目的 1 では、SCD の慢性疼痛に対するヨガの受容性を評価します。 この研究では、SCD と慢性疼痛を抱える青少年のためのヨガ プログラムの実現可能性と安全性も評価します。
目的 2 では、この研究は、SCD の慢性疼痛に対するヨガの研究において、心理学的および患者から報告された結果の収集の実現可能性を研究します。
目的 3 では、この研究では、ヨガに対する患者の受容性を調査し、定性的なインタビューを通じて、ヨガ用のスマートフォン アプリの開発に対するニーズ評価を実施します。
この調査は、パート A とパート B の 2 つのパートで実施されます。
パート A では、SCD と慢性疼痛を抱える青年 (グループ 1) とその親/保護者 (グループ 2) におけるヨガとヨガ プログラムの潜在的な受容性に関連する態度と実践を評価します。 包含基準を満たし、除外基準を満たさない最大 40 人の青少年、およびその親/保護者は、20 人の青少年がパート B に登録されるまで、パート A に登録されます。青少年の参加者ごとに 1 人の親/保護者のみが登録されます。
パート B では、SCD と慢性疼痛に対するヨガ プログラムの実現可能性と安全性を評価します。 このプログラムは、インストラクター主導の 8 つのグループ ヨガ セッションで構成されます。 この研究では、慢性疼痛に関与する心理的要因と、患者が報告した疼痛関連の転帰を測定し、これらの転帰の収集の実現可能性を評価します。 この研究では、定性的なインタビューを通じて患者がヨガを受け入れられるかを調査し、ヨガ用のスマートフォン アプリの開発に対するニーズ評価を実施します。 包含基準を満たし、除外基準を満たさない最大 20 人の青少年がパート B に登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Children's Healthcare of Atlanta
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- SCD、あらゆる遺伝子型
- 慢性疼痛の存在、慢性疼痛の存在は、鎮痛薬、麻酔薬、依存症臨床試験の翻訳イノベーションの機会とネットワーク (ACTTION) - 米国疼痛学会疼痛分類法 (AAPT) の慢性 SCD 疼痛基準の頻度特性に基づいて定義されます。 、過去6か月間、月に15日以上のSCD関連の痛みの存在として
- 入学時12～21歳
- 英語を話す
除外基準:
- 低酸素に対する日中または夜間の酸素要求量
- -最近のヘモグロビン < 5 または血小板数 < 20
- 既知の妊娠
- 同意/同意と指示を理解できない重度の認知問題
- 明らかな脳卒中の病歴で、重大な運動機能低下が残存
- 失神再発の病歴
- -治療する医療提供者または研究者が感じているその他の併存疾患または健康上の懸念は、研究への参加の禁忌です
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：パート A 調査: グループ 1 思春期の SCD 患者
SCDと慢性疼痛を患う思春期の患者は、痛みの特徴、ヨガに関連する態度と実践、およびSCDの慢性疼痛に対するヨガプログラムの潜在的な受容性を把握するために設計された調査に回答しました。
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疼痛の特徴、ヨガに関連する態度と実践、および SCD の慢性疼痛に対するヨガ プログラムの潜在的な受容性を把握するために設計された調査。
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他の：パート A 調査: パート A の思春期の SCD 患者のグループ 2 の親
グループ 1 の SCD および慢性疼痛を有する思春期の患者の親は、疼痛の特徴、ヨガに関連する態度と実践、および SCD の慢性疼痛に対するヨガ プログラムの潜在的な受容性を把握するために設計された調査に回答しました。
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疼痛の特徴、ヨガに関連する態度と実践、および SCD の慢性疼痛に対するヨガ プログラムの潜在的な受容性を把握するために設計された調査。
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実験的：パートB ヨガプログラム
パート A グループ 1 の参加者は、パート B に登録して、インストラクター主導のグループ ヨガ セッションを 8 回受けることができました。
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インストラクター主導の 8 回のグループ ヨガ セッション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パートAへの参加に同意したSCDおよび慢性疼痛を有する思春期患者の数（割合）
時間枠：登録訪問
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研究仮説では、SCD と慢性疼痛を患う思春期の患者の割合が、ヨガに関する態度と実践を評価するための調査 (パート A) を完了することに同意した場合、50% 以上になるという仮説が立てられました。
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登録訪問
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パート B への参加に同意した、パート A に登録された SCD および慢性疼痛を有する思春期の患者の数 (割合)
時間枠：登録訪問
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研究仮説は、パート B に参加することに同意するパート A に登録された SCD および慢性疼痛を有する思春期の患者の割合が 50% 以上になるというものです。
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登録訪問
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パート B に登録され、8 回のヨガ セッションのうち少なくとも 6 回に参加した参加者の数 (割合)。
時間枠：学習完了まで、最長1年間
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この研究の仮説は、パート B に登録された参加者のうち、8 つの対面ヨガ セッションのうち少なくとも 6 つに参加する割合が 80% 以上になるというものです。
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学習完了まで、最長1年間
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各ヨガセッションの完了後 24 時間以内に救急外来受診または痛みのため入院したパート B に登録された参加者の数 (割合)。
時間枠：学習完了まで、最長1年間
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この研究の仮説は、パート B に登録され、各ヨガ セッションの完了後 24 時間以内に救急科を受診するか、痛みのために入院する参加者の割合は 30% 以下であるというものです。
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学習完了まで、最長1年間
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ヨガ プログラムの前と最後にすべての研究評価を完了したパート B の参加者の数 (割合)。
時間枠：学習完了まで、最長1年間
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研究の仮説は、ヨガ プログラムの前と最後にすべての研究評価を完了する参加者の割合が 70% 以上になるというものです。
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学習完了まで、最長1年間
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ペインダイアリーの提出の順守（ヨガプログラムの前および終了時に少なくとも4日間のペインダイアリーデータを提出した参加者の数/割合）
時間枠：学習完了まで、最長1年間
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この研究の仮説は、ヨガ プログラムの前と最後に少なくとも 4 日間のペイン ダイアリー データを提出する参加者の割合が 70% 以上になるというものです。
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学習完了まで、最長1年間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nitya Bakshi, MBBS, MS、Emory University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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