Acceptabilité, faisabilité et sécurité d'un programme de yoga pour la douleur chronique dans la drépanocytose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur est une cause majeure de morbidité, d'altération de la qualité de vie et d'utilisation des soins de santé dans la SCD. Le yoga est bénéfique chez les patients souffrant de douleurs chroniques non SCD. Le yoga s'est avéré acceptable, faisable et utile dans une étude sur la douleur SCD aiguë, mais il n'existe actuellement aucune donnée sur le yoga pour la douleur chronique SCD.
Cette étude a les objectifs suivants :
Dans le but 1, l'étude évaluera l'acceptabilité du yoga pour la douleur chronique dans le SCD. L'étude évaluera également la faisabilité et la sécurité d'un programme de yoga pour les adolescents atteints de SCD et de douleur chronique.
Dans le but 2, l'étude étudiera la faisabilité de la collecte de résultats psychologiques et rapportés par les patients dans une étude sur le yoga pour la douleur chronique dans le SCD.
Dans l'objectif 3, l'étude explorera l'acceptabilité du yoga par les patients et procédera à une évaluation des besoins pour le développement d'une application smartphone pour le yoga par le biais d'entretiens qualitatifs.
Cette étude se déroulera en 2 parties, Partie A et Partie B :
La partie A évaluera les attitudes et les pratiques liées au yoga et l'acceptabilité potentielle d'un programme de yoga chez les adolescents atteints de drépanocytose et de douleur chronique (groupe 1) et leurs parents/tuteurs (groupe 2). Jusqu'à 40 adolescents qui répondent aux critères d'inclusion et ne répondent pas aux critères d'exclusion, et leur parent/tuteur seront inscrits à la partie A jusqu'à ce que 20 adolescents soient inscrits à la partie B. Un seul parent/tuteur par participant adolescent sera inscrit.
La partie B évaluera la faisabilité et la sécurité d'un programme de yoga pour le SCD et la douleur chronique. Ce programme comprendra 8 séances de yoga en groupe dirigées par un instructeur. L'étude mesurera les facteurs psychologiques impliqués dans la douleur chronique et les résultats rapportés par les patients liés à la douleur, et évaluera la faisabilité de la collecte de ces résultats. L'étude explorera également l'acceptabilité du yoga par les patients par le biais d'entretiens qualitatifs et procédera à une évaluation des besoins pour le développement d'une application smartphone pour le yoga. Jusqu'à 20 adolescents répondant aux critères d'inclusion et ne répondant pas aux critères d'exclusion seront inscrits à la partie B.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- SCD, tout génotype
- Présence de douleur chronique, la présence de douleur chronique sera définie en fonction de la fréquence caractéristique des critères Analgesic, Anesthetic, and Addiction Clinical Trial Translations Innovations and Networks (ACTTION)-American Pain Society Pain Taxonomy (AAPT) pour la douleur chronique SCD , comme la présence de douleurs liées à la drépanocytose 15 jours ou plus par mois, au cours des 6 derniers mois
- Âgé de 12 à 21 ans au moment de l'inscription
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Besoin diurne ou nocturne en oxygène pour l'hypoxie
- Hémoglobine la plus récente < 5 ou numération plaquettaire < 20
- Grossesse connue
- Problèmes cognitifs graves ne permettant pas de comprendre le consentement/l'assentiment et les instructions
- Antécédents d'AVC manifeste avec faiblesse motrice résiduelle importante
- Antécédents de syncope récurrente
- Toute autre comorbidité ou problème de santé que le prestataire de soins de santé traitant ou les investigateurs estiment être une contre-indication à la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Enquête de la partie A : patients adolescents du groupe 1 atteints de drépanocytose
Les patients adolescents atteints de SCD et de douleur chronique ont répondu à une enquête conçue pour saisir les caractéristiques de la douleur, les attitudes et les pratiques liées au yoga, et l'acceptabilité potentielle d'un programme de yoga pour la douleur chronique dans le SCD.
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Enquête conçue pour saisir les caractéristiques de la douleur, les attitudes et les pratiques liées au yoga, et l'acceptabilité potentielle d'un programme de yoga pour la douleur chronique chez les SCD.
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AUTRE: Enquête de la partie A : parents du groupe 2 de patients adolescents atteints de drépanocytose dans la partie A
Les parents de patients adolescents atteints de SCD et de douleur chronique du groupe 1 ont répondu à une enquête conçue pour saisir les caractéristiques de la douleur, les attitudes et les pratiques liées au yoga, et l'acceptabilité potentielle d'un programme de yoga pour la douleur chronique dans le SCD.
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Enquête conçue pour saisir les caractéristiques de la douleur, les attitudes et les pratiques liées au yoga, et l'acceptabilité potentielle d'un programme de yoga pour la douleur chronique chez les SCD.
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EXPÉRIMENTAL: Programme de yoga de la partie B
Les participants de la partie A du groupe 1 ont eu la possibilité de s'inscrire à la partie B pour recevoir huit séances de yoga en groupe dirigées par un instructeur.
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Huit séances de yoga en groupe dirigées par un instructeur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre (proportion) de patients adolescents atteints de drépanocytose et de douleur chronique approchés qui consentent à participer à la partie A
Délai: Visite d'inscription
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L'hypothèse de l'étude est que la proportion d'adolescents atteints de SCD et de douleur chronique approchés qui consentent à répondre à une enquête pour évaluer les attitudes et les pratiques liées au yoga (Partie A) sera de 50 % ou plus.
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Visite d'inscription
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Nombre (proportion) de patients adolescents atteints de drépanocytose et de douleur chronique inscrits à la partie A qui consentent à participer à la partie B
Délai: Visite d'inscription
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L'hypothèse de l'étude est que la proportion de patients adolescents atteints de drépanocytose et de douleur chronique inscrits à la partie A qui consentent à participer à la partie B sera de 50 % ou plus.
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Visite d'inscription
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Nombre (proportion) de participants inscrits à la partie B qui assistent à au moins 6 des 8 séances de yoga.
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à un an
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L'hypothèse de l'étude est que la proportion de participants inscrits à la partie B qui assistent à au moins 6 des 8 séances de yoga en personne sera de 80 % ou plus.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à un an
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Nombre (proportion) de participants inscrits à la partie B avec une visite au service des urgences ou une hospitalisation pour douleur dans les 24 heures suivant la fin de chaque séance de yoga.
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à un an
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L'hypothèse de l'étude est que la proportion de participants inscrits à la partie B avec une visite au service des urgences ou une hospitalisation pour douleur dans les 24 heures suivant la fin de chaque séance de yoga sera de 30 % ou moins.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à un an
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Nombre (proportion) de participants à la partie B qui effectuent toutes les évaluations d'étude avant et à la fin du programme de yoga.
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à un an
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L'hypothèse de l'étude est que la proportion de participants qui terminent toutes les évaluations de l'étude avant et à la fin du programme de yoga sera de 70 % ou plus.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à un an
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Adhésion à la soumission du journal de la douleur (nombre/proportion de participants qui soumettent au moins 4 jours de données du journal de la douleur avant et à la fin du programme de yoga)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à un an
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L'hypothèse de l'étude est que la proportion de participants qui soumettent au moins 4 jours de données de journal de la douleur avant et à la fin du programme de yoga sera de 70 % ou plus.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nitya Bakshi, MBBS, MS, Emory University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00102878
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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