Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptabilitet, gennemførlighed og sikkerhed af et yogaprogram for kroniske smerter ved seglcellesygdom

9. juli 2021 opdateret af: Nitya Bakshi, Emory University
Kronisk smerte er forbundet med morbiditet og dårlig livskvalitet hos patienter med seglcellesygdom (SCD). Komplementære terapier, såsom yoga, er gavnlige for patienter med ikke-SCD kroniske smertetilstande. Yoga blev vist at være acceptabelt, gennemførligt og nyttigt i en undersøgelse af akutte SCD-smerter. Formålet med undersøgelsen er at vurdere acceptabiliteten, gennemførligheden og sikkerheden af ​​yoga for kroniske smerter ved SCD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerter er en væsentlig årsag til sygelighed, nedsat livskvalitet og sundhedsudnyttelse ved SCD. Yoga er gavnligt for patienter med ikke-SCD kroniske smertetilstande. Yoga blev vist at være acceptabelt, gennemførligt og nyttigt i en undersøgelse af akutte SCD-smerter, men der er i øjeblikket ingen data om yoga for kroniske smerter ved SCD.

Denne undersøgelse har følgende mål:

I mål 1 vil undersøgelsen vurdere acceptabiliteten af ​​yoga til kroniske smerter ved SCD. Undersøgelsen vil også vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​et yogaprogram for unge med SCD og kroniske smerter.

I mål 2 vil undersøgelsen undersøge gennemførligheden af ​​indsamling af psykologiske og patientrapporterede resultater i en undersøgelse af yoga for kroniske smerter ved SCD.

I mål 3 vil undersøgelsen udforske patientens accept af yoga og gennemføre en behovsvurdering for udviklingen af ​​en smartphone-app til yoga gennem kvalitative interviews.

Denne undersøgelse vil blive udført i 2 dele, del A og del B:

Del A vil vurdere holdninger og praksis relateret til yoga og potentiel accept af et yogaprogram hos unge med SCD og kroniske smerter (Gruppe 1) og deres forældre/værger (Gruppe 2). Op til 40 unge, der opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne, og deres forælder/værge vil blive tilmeldt del A, indtil 20 unge er tilmeldt del B. Kun én forælder/værge pr. teenager deltager vil blive tilmeldt.

Del B vil vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​et yogaprogram for SCD og kroniske smerter. Dette program vil bestå af 8 instruktørledede gruppeyoga-sessioner. Undersøgelsen vil måle psykologiske faktorer involveret i kroniske smerter og smerterelaterede patientrapporterede resultater og vurdere gennemførligheden af ​​indsamling af disse resultater. Undersøgelsen vil også undersøge patientens accept af yoga gennem kvalitative interviews og gennemføre en behovsvurdering for udviklingen af ​​en smartphone-app til yoga. Op til 20 unge, der opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt del B.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SCD, enhver genotype
  • Tilstedeværelse af kronisk smerte, tilstedeværelsen af ​​kronisk smerte vil blive defineret ud fra frekvenskarakteristika for smertestillende, anæstetiske og afhængighedsoversættelser af kliniske forsøg Innovationsmuligheder og netværk (ACTTION)-American Pain Society Pain Taxonomy (AAPT) kriterier for kronisk SCD-smerter , som tilstedeværelsen af ​​SCD-relateret smerte på 15 eller flere dage i måneden, i de sidste 6 måneder
  • Alder 12 -21 på tidspunktet for tilmelding
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Iltbehov om dagen eller om natten for hypoxi
  • Seneste hæmoglobin < 5 eller blodpladetal < 20
  • Kendt graviditet
  • Alvorlige kognitive problemer, der ikke giver mulighed for at forstå samtykke/samtykke og instruktioner
  • Anamnese med åbenlyst slagtilfælde med betydelig resterende motorisk svaghed
  • Historie om tilbagevendende synkope
  • Alle andre komorbiditeter eller helbredsproblemer, som den behandlende sundhedsudbyder eller efterforskere mener er en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Del A-undersøgelse: Gruppe 1 unge patienter med SCD
Unge patienter med SCD og kroniske smerter gennemførte en undersøgelse designet til at fange smertekarakteristika, holdninger og praksis relateret til yoga og potentiel accept af et yogaprogram for kronisk smerte ved SCD.
Adfærdsmæssigt: Del A-undersøgelse
Undersøgelse designet til at fange smertekarakteristika, holdninger og praksis relateret til yoga, og den potentielle accept af et yogaprogram for kronisk smerte ved SCD.
ANDET: Del A-undersøgelse: Gruppe 2-forældre til unge patienter med SCD i del A
Forældre til unge patienter med SCD og kroniske smerter fra gruppe 1 gennemførte en undersøgelse designet til at fange smertekarakteristika, holdninger og praksis relateret til yoga og potentiel accept af et yogaprogram for kronisk smerte ved SCD.
Adfærdsmæssigt: Del A-undersøgelse
Undersøgelse designet til at fange smertekarakteristika, holdninger og praksis relateret til yoga, og den potentielle accept af et yogaprogram for kronisk smerte ved SCD.
EKSPERIMENTEL: Del B Yoga-program
Deltagere fra del A gruppe 1 havde mulighed for at tilmelde sig del B for at modtage otte i-person-ledede gruppeyoga-sessioner.
Adfærdsmæssigt: Del B Yoga-program
Otte personligt instruktørledede gruppeyoga-sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal (andel) af unge patienter med SCD og kroniske smerter, der nærmede sig, at samtykke til at deltage i del A
Tidsramme: Tilmeldingsbesøg
Undersøgelsens hypotese, at andelen af ​​unge patienter med SCD og kroniske smerter nærmede sig, at samtykke til at gennemføre en undersøgelse for at vurdere holdninger og praksis relateret til yoga (del A), vil være 50 % eller mere.
Tilmeldingsbesøg
Antal (andel) af unge patienter med SCD og kroniske smerter indskrevet i del A, der giver samtykke til at deltage i del B
Tidsramme: Tilmeldingsbesøg
Undersøgelsens hypotese er, at andelen af ​​unge patienter med SCD og kroniske smerter, der er indskrevet i del A, som giver samtykke til at deltage i del B, vil være 50 % eller mere.
Tilmeldingsbesøg
Antal (andel) af deltagere, der er tilmeldt del B, der deltager i mindst 6 af 8 yogasessioner.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til et år
Undersøgelseshypotesen er, at andelen af ​​deltagere, der er tilmeldt del B, der deltager i mindst 6 ud af 8 personlige yogasessioner, vil være 80 % eller mere.
Gennem studieafslutning, op til et år
Antal (andel) af deltagere, der er tilmeldt del B med et akutmodtagelsesbesøg eller en hospitalsindlæggelse for smerte inden for 24 timer efter afslutning af hver yogasession.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til et år
Studiehypotesen er, at andelen af ​​deltagere, der er tilmeldt del B med et akutmodtagelsesbesøg eller en hospitalsindlæggelse for smerte inden for 24 timer efter afslutningen af ​​hver yogasession, vil være 30 % eller mindre.
Gennem studieafslutning, op til et år
Antal (andel) af deltagere i del B, der gennemfører alle undersøgelsesvurderinger før og ved afslutningen af ​​yogaprogrammet.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til et år
Studiehypotesen er, at andelen af ​​deltagere, der gennemfører alle studievurderinger før, og ved afslutningen af ​​yogauddannelsen, vil være 70 % eller mere.
Gennem studieafslutning, op til et år
Overholdelse af indsendelse af smertedagbog (antal/andel af deltagere, der indsender mindst 4 dages smertedagbogsdata før og ved afslutningen af ​​yogaprogrammet)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til et år
Undersøgelseshypotesen er, at andelen af ​​deltagere, der indsender mindst 4 dages smertedagbogsdata før og ved afslutningen af ​​yogaprogrammet, vil være 70 % eller mere.
Gennem studieafslutning, op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nitya Bakshi, MBBS, MS, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

3. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00102878

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med Del A-undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner