Aceitabilidade, Viabilidade e Segurança de um Programa de Yoga para Dor Crônica na Doença Falciforme
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor é uma das principais causas de morbidade, qualidade de vida prejudicada e utilização de cuidados de saúde na doença falciforme. A ioga é benéfica em pacientes com condições de dor crônica não SCD. A ioga mostrou-se aceitável, viável e útil em um estudo sobre dor aguda na SCD, mas atualmente não há dados sobre ioga para dor crônica na SCD.
Este estudo tem os seguintes objetivos:
No objetivo 1, o estudo avaliará a aceitabilidade da ioga para dor crônica na doença falciforme. O estudo também avaliará a viabilidade e segurança de um programa de ioga para adolescentes com SCD e dor crônica.
No Objetivo 2, o estudo estudará a viabilidade da coleta de resultados psicológicos e relatados pelo paciente em um estudo de ioga para dor crônica na SCD.
No Objetivo 3, o estudo explorará a aceitabilidade do yoga pelo paciente e conduzirá uma avaliação das necessidades para o desenvolvimento de um aplicativo de smartphone para yoga por meio de entrevistas qualitativas.
Este estudo será realizado em 2 partes, Parte A e Parte B:
A Parte A avaliará as atitudes e práticas relacionadas ao yoga e a potencial aceitabilidade de um programa de yoga em adolescentes com SCD e dor crônica (Grupo 1) e seus pais/responsáveis (Grupo 2). Até 40 adolescentes que atendam aos critérios de inclusão e não aos critérios de exclusão e seus pais/responsáveis serão inscritos na Parte A até 20 adolescentes inscritos na Parte B. Somente um pai/responsável por adolescente participante será inscrito.
A Parte B avaliará a viabilidade e segurança de um programa de ioga para SCD e dor crônica. Este programa será composto por 8 sessões de ioga em grupo conduzidas por um instrutor. O estudo medirá os fatores psicológicos implicados na dor crônica e os resultados relatados pelos pacientes relacionados à dor e avaliará a viabilidade da coleta desses resultados. O estudo também explorará a aceitabilidade do yoga pelo paciente por meio de entrevistas qualitativas e conduzirá uma avaliação das necessidades para o desenvolvimento de um aplicativo de smartphone para yoga. Até 20 adolescentes que atendem aos critérios de inclusão e não atendem aos critérios de exclusão serão inscritos na Parte B.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- SCD, qualquer genótipo
- Presença de dor crônica, a presença de dor crônica será definida com base na característica de frequência dos critérios de Analgésicos, Anestésicos e Dependência Clínica Traduções Inovações Oportunidades e Redes (ACTTION)-American Pain Society Pain Taxonomy (AAPT) critérios para dor crônica de SCD , como a presença de dor relacionada à DF em 15 ou mais dias do mês, nos últimos 6 meses
- Idade 12 -21 no momento da inscrição
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Necessidade diurna ou noturna de oxigênio para hipóxia
- Hemoglobina mais recente < 5 ou contagem de plaquetas < 20
- gravidez conhecida
- Problemas cognitivos graves que não permitem a compreensão do consentimento/consentimento e instruções
- História de acidente vascular cerebral evidente com fraqueza motora residual significativa
- História de síncope recorrente
- Quaisquer outras comorbidades ou problemas de saúde que o prestador de cuidados de saúde ou os investigadores considerem uma contra-indicação para a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Parte A Pesquisa: Grupo 1 Pacientes Adolescentes com SCD
Pacientes adolescentes com SCD e dor crônica completaram uma pesquisa destinada a capturar as características da dor, atitudes e práticas relacionadas à ioga e a aceitabilidade potencial de um programa de ioga para dor crônica na SCD.
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Pesquisa projetada para capturar as características da dor, atitudes e práticas relacionadas ao yoga e a aceitabilidade potencial de um programa de yoga para dor crônica na doença falciforme.
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OUTRO: Pesquisa Parte A: Grupo 2 Pais de Pacientes Adolescentes com SCD na Parte A
Os pais de pacientes adolescentes com SCD e dor crônica do Grupo 1 completaram uma pesquisa destinada a capturar as características da dor, atitudes e práticas relacionadas à ioga e a aceitabilidade potencial de um programa de ioga para dor crônica na SCD.
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Pesquisa projetada para capturar as características da dor, atitudes e práticas relacionadas ao yoga e a aceitabilidade potencial de um programa de yoga para dor crônica na doença falciforme.
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EXPERIMENTAL: Programa de Yoga Parte B
Os participantes da Parte A do Grupo 1 tiveram a oportunidade de se inscrever na Parte B para receber oito sessões presenciais de ioga em grupo conduzidas por um instrutor.
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Oito sessões presenciais de ioga em grupo conduzidas por um instrutor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número (proporção) de pacientes adolescentes com DF e dor crônica abordados que consentem em participar da Parte A
Prazo: Visita de inscrição
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A hipótese do estudo de que a proporção de pacientes adolescentes com anemia falciforme e dor crônica que concorda em preencher uma pesquisa para avaliar atitudes e práticas relacionadas ao yoga (Parte A) será de 50% ou mais.
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Visita de inscrição
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Número (proporção) de pacientes adolescentes com doença falciforme e dor crônica inscritos na Parte A que consentem em participar da Parte B
Prazo: Visita de inscrição
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A hipótese do estudo é que a proporção de pacientes adolescentes com anemia falciforme e dor crônica inscritos na Parte A que consentem em participar da Parte B será de 50% ou mais.
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Visita de inscrição
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Número (Proporção) de Participantes Inscritos na Parte B que Assistiram a pelo menos 6 das 8 Sessões de Yoga.
Prazo: Através da conclusão do estudo, até um ano
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A hipótese do estudo é que a proporção de participantes inscritos na Parte B que frequentam pelo menos 6 das 8 sessões presenciais de ioga será de 80% ou mais.
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Através da conclusão do estudo, até um ano
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Número (proporção) de participantes inscritos na Parte B com uma visita ao departamento de emergência ou uma hospitalização por dor dentro de 24 horas após a conclusão de cada sessão de ioga.
Prazo: Através da conclusão do estudo, até um ano
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A hipótese do estudo é que a proporção de participantes inscritos na Parte B com visita ao pronto-socorro ou hospitalização por dor dentro de 24 horas após a conclusão de cada sessão de ioga será de 30% ou menos.
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Através da conclusão do estudo, até um ano
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Número (proporção) de participantes na Parte B que concluíram todas as avaliações de estudo antes e no final do programa de ioga.
Prazo: Através da conclusão do estudo, até um ano
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A hipótese do estudo é que a proporção de participantes que completam todas as avaliações do estudo antes e no final do programa de ioga será de 70% ou mais.
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Através da conclusão do estudo, até um ano
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Adesão ao envio do diário de dor (número/proporção de participantes que enviam pelo menos 4 dias de dados do diário de dor antes e no final do programa de ioga)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até um ano
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A hipótese do estudo é que a proporção de participantes que apresentam pelo menos 4 dias de dados diários de dor antes e no final do programa de ioga será de 70% ou mais.
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Através da conclusão do estudo, até um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nitya Bakshi, MBBS, MS, Emory University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00102878
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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