Aceptabilidad, viabilidad y seguridad de un programa de yoga para el dolor crónico en la enfermedad de células falciformes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor es una causa importante de morbilidad, deterioro de la calidad de vida y utilización de la atención médica en la ECF. El yoga es beneficioso en pacientes con condiciones de dolor crónico no SCD. Se demostró que el yoga es aceptable, factible y útil en un estudio sobre el dolor agudo de la SCD, pero actualmente no hay datos sobre el yoga para el dolor crónico en la SCD.
Este estudio tiene los siguientes objetivos:
En el Objetivo 1, el estudio evaluará la aceptabilidad del yoga para el dolor crónico en la ECF. El estudio también evaluará la viabilidad y seguridad de un programa de yoga para adolescentes con SCD y dolor crónico.
En el Objetivo 2, el estudio estudiará la viabilidad de la recopilación de resultados psicológicos e informados por los pacientes en un estudio de yoga para el dolor crónico en la SCD.
En el Objetivo 3, el estudio explorará la aceptabilidad del yoga por parte de los pacientes y realizará una evaluación de necesidades para el desarrollo de una aplicación de yoga para teléfonos inteligentes a través de entrevistas cualitativas.
Este estudio se realizará en 2 partes, Parte A y Parte B:
La Parte A evaluará las actitudes y prácticas relacionadas con el yoga y la aceptabilidad potencial de un programa de yoga en adolescentes con SCD y dolor crónico (Grupo 1) y sus padres/tutores (Grupo 2). Hasta 40 adolescentes que cumplan con los criterios de inclusión y no cumplan con los criterios de exclusión, y sus padres/tutores serán inscritos en la Parte A hasta que 20 adolescentes estén inscritos en la Parte B. Solo se inscribirá un padre/tutor por participante adolescente.
La Parte B evaluará la viabilidad y seguridad de un programa de yoga para la SCD y el dolor crónico. Este programa constará de 8 sesiones grupales de yoga dirigidas por un instructor. El estudio medirá los factores psicológicos implicados en el dolor crónico y los resultados informados por los pacientes relacionados con el dolor, y evaluará la viabilidad de la recopilación de estos resultados. El estudio también explorará la aceptabilidad del yoga por parte de los pacientes a través de entrevistas cualitativas y realizará una evaluación de necesidades para el desarrollo de una aplicación de yoga para teléfonos inteligentes. Hasta 20 adolescentes que cumplan con los criterios de inclusión y no cumplan con los criterios de exclusión se inscribirán en la Parte B.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- SCD, cualquier genotipo
- Presencia de dolor crónico, la presencia de dolor crónico se definirá en función de la característica de frecuencia de los criterios de analgésicos, anestésicos y adicciones Clinical Trial Translations Innovations Opportunities and Networks (ACTTION)-American Pain Society Pain Taxonomy (AAPT) para el dolor crónico SCD , como la presencia de dolor relacionado con la SCD en 15 o más días del mes, durante los últimos 6 meses
- Edad 12 -21 al momento de la inscripción
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Requerimiento de oxígeno diurno o nocturno por hipoxia
- Hemoglobina < 5 o recuento de plaquetas < 20 más reciente
- embarazo conocido
- Graves problemas cognitivos que no permiten comprender el consentimiento/asentimiento y las instrucciones
- Historia de accidente cerebrovascular manifiesto con debilidad motora residual significativa
- Historia de síncope recurrente
- Cualquier otra comorbilidad o problema de salud que el proveedor de atención médica tratante o los investigadores consideren una contraindicación para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Encuesta de la Parte A: Grupo 1 Pacientes adolescentes con SCD
Los pacientes adolescentes con SCD y dolor crónico completaron una encuesta diseñada para captar las características del dolor, las actitudes y las prácticas relacionadas con el yoga y la posible aceptabilidad de un programa de yoga para el dolor crónico en SCD.
|
Encuesta diseñada para captar las características del dolor, las actitudes y las prácticas relacionadas con el yoga y la posible aceptabilidad de un programa de yoga para el dolor crónico en la ECF.
|
|
OTRO: Encuesta de la Parte A: Grupo 2 Padres de pacientes adolescentes con SCD en la Parte A
Los padres de pacientes adolescentes con SCD y dolor crónico del Grupo 1 completaron una encuesta diseñada para capturar las características del dolor, las actitudes y prácticas relacionadas con el yoga y la posible aceptabilidad de un programa de yoga para el dolor crónico en SCD.
|
Encuesta diseñada para captar las características del dolor, las actitudes y las prácticas relacionadas con el yoga y la posible aceptabilidad de un programa de yoga para el dolor crónico en la ECF.
|
|
EXPERIMENTAL: Programa de Yoga Parte B
Los participantes del Grupo 1 de la Parte A tuvieron la oportunidad de inscribirse en la Parte B para recibir ocho sesiones de yoga grupales en persona dirigidas por un instructor.
|
Ocho sesiones de yoga grupales dirigidas por un instructor en persona.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número (proporción) de pacientes adolescentes con SCD y dolor crónico abordados que dan su consentimiento para participar en la Parte A
Periodo de tiempo: Visita de inscripción
|
La hipótesis del estudio es que la proporción de pacientes adolescentes con ECF y dolor crónico abordados que acceden a completar una encuesta para evaluar actitudes y prácticas relacionadas con el yoga (Parte A) será del 50 % o más.
|
Visita de inscripción
|
|
Número (proporción) de pacientes adolescentes con SCD y dolor crónico inscritos en la Parte A que dan su consentimiento para participar en la Parte B
Periodo de tiempo: Visita de inscripción
|
La hipótesis del estudio es que la proporción de pacientes adolescentes con SCD y dolor crónico inscritos en la Parte A que den su consentimiento para participar en la Parte B será del 50 % o más.
|
Visita de inscripción
|
|
Número (proporción) de participantes inscritos en la Parte B que asisten al menos a 6 de 8 sesiones de yoga.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta un año
|
La hipótesis del estudio es que la proporción de participantes inscritos en la Parte B que asistan al menos a 6 de 8 sesiones de yoga en persona será del 80 % o más.
|
Hasta la finalización de los estudios, hasta un año
|
|
Número (proporción) de participantes inscritos en la Parte B con una visita al departamento de emergencias o una hospitalización por dolor dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de cada sesión de yoga.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta un año
|
La hipótesis del estudio es que la proporción de participantes inscritos en la Parte B con una visita al Departamento de Emergencias o una hospitalización por dolor dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de cada sesión de yoga será del 30 % o menos.
|
Hasta la finalización de los estudios, hasta un año
|
|
Número (proporción) de participantes en la Parte B que completan todas las evaluaciones del estudio antes y al final del programa de yoga.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta un año
|
La hipótesis del estudio es que la proporción de participantes que completen todas las evaluaciones del estudio antes y al final del programa de yoga será del 70 % o más.
|
Hasta la finalización de los estudios, hasta un año
|
|
Cumplimiento del envío del diario del dolor (número/proporción de participantes que envían al menos 4 días de datos del diario del dolor antes y al final del programa de yoga)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta un año
|
La hipótesis del estudio es que la proporción de participantes que envían al menos 4 días de datos del diario del dolor antes y al final del programa de yoga será del 70 % o más.
|
Hasta la finalización de los estudios, hasta un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nitya Bakshi, MBBS, MS, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00102878
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .