Приемлемость, осуществимость и безопасность программы йоги при хронической боли при серповидноклеточной анемии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль является основной причиной заболеваемости, ухудшения качества жизни и обращения за медицинской помощью при ВСС. Йога полезна у пациентов с хроническими болевыми состояниями, не связанными с ВСС. Было показано, что йога является приемлемой, выполнимой и полезной в одном исследовании при острой боли при ВСС, но в настоящее время нет данных о йоге при хронической боли при ВСС.
Это исследование преследует следующие цели:
В цели 1 исследование будет оценивать приемлемость йоги для лечения хронической боли при ВСС. В исследовании также будет оцениваться осуществимость и безопасность программы йоги для подростков с ВСС и хронической болью.
В цели 2 исследование будет изучать возможность сбора психологических результатов и результатов, о которых сообщают пациенты, в исследовании йоги при хронической боли при ВСС.
В рамках цели 3 исследование будет изучать приемлемость занятий йогой для пациентов и проводить оценку потребностей в разработке мобильного приложения для занятий йогой с помощью качественных интервью.
Это исследование будет состоять из 2 частей, части A и части B:
Часть A будет оценивать отношения и практики, связанные с йогой, и потенциальную приемлемость программы йоги для подростков с ВСС и хронической болью (группа 1) и их родителей/опекунов (группа 2). До 40 подростков, которые соответствуют критериям включения и не соответствуют критериям исключения, а также их родители/опекуны будут зачислены в часть A до тех пор, пока 20 подростков не будут зачислены в часть B. На каждого участника-подростка будет зачислен только один родитель/опекун.
В части B оценивается осуществимость и безопасность программы йоги при ВСС и хронической боли. Эта программа будет состоять из 8 групповых занятий йогой под руководством инструктора. В исследовании будут измеряться психологические факторы, связанные с хронической болью, и исходы, о которых сообщают пациенты, связанные с болью, и оцениваться возможность сбора этих исходов. В исследовании также будет изучена приемлемость йоги для пациентов с помощью качественных интервью и проведена оценка потребностей в разработке приложения для смартфонов для занятий йогой. До 20 подростков, которые соответствуют критериям включения и не соответствуют критериям исключения, будут зачислены в часть B.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ВСС любого генотипа
- Наличие хронической боли, наличие хронической боли будет определяться на основе частотной характеристики критериев перевода клинических испытаний анальгетиков, анестетиков и наркомании, возможностей и сетей инноваций (ACTTION) - таксономии боли Американского общества боли (AAPT) для хронической боли SCD. , как наличие болей, связанных с ВСС, 15 и более дней месяца, в течение последних 6 мес.
- Возраст от 12 до 21 года на момент зачисления
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Дневная или ночная потребность в кислороде при гипоксии
- Последний гемоглобин < 5 или количество тромбоцитов < 20
- Известная беременность
- Серьезные когнитивные проблемы, не позволяющие понять согласие/согласие и инструкции
- История явного инсульта со значительной остаточной двигательной слабостью
- История рецидивирующих обмороков
- Любые другие сопутствующие заболевания или проблемы со здоровьем, которые лечащий врач или исследователи считают противопоказанием для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Часть A. Опрос: группа 1 пациентов-подростков с ВСС.
Пациенты-подростки с ВСС и хронической болью прошли опрос, предназначенный для выявления характеристик боли, отношения и практики, связанных с йогой, а также потенциальной приемлемости программы йоги для лечения хронической боли при ВСС.
|
Опрос, предназначенный для выявления характеристик боли, отношения и практики, связанных с йогой, и потенциальной приемлемости программы йоги для лечения хронической боли при ВСС.
|
|
ДРУГОЙ: Опрос, часть A: родители группы 2 пациентов-подростков с ВСС в части A
Родители подростков с ВСС и хронической болью из группы 1 завершили опрос, предназначенный для выявления характеристик боли, отношения и практики, связанных с йогой, и потенциальной приемлемости программы йоги для лечения хронической боли при ВСС.
|
Опрос, предназначенный для выявления характеристик боли, отношения и практики, связанных с йогой, и потенциальной приемлемости программы йоги для лечения хронической боли при ВСС.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть B Программа йоги
Участники из группы 1 части A имели возможность записаться в часть B, чтобы получить восемь групповых занятий йогой под руководством инструктора.
|
Восемь групповых занятий йогой под руководством инструктора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество (доля) пациентов-подростков с ВСС и хронической болью, обратившихся за помощью и давших согласие на участие в Части А
Временное ограничение: Регистрационный визит
|
Гипотеза исследования о том, что доля подростков с ВСС и хронической болью, приблизившихся к согласию на участие в опросе для оценки отношения и практики, связанных с йогой (Часть A), составит 50% или более.
|
Регистрационный визит
|
|
Количество (доля) пациентов-подростков с ВСС и хронической болью, зарегистрированных в части A, которые согласны участвовать в части B
Временное ограничение: Регистрационный визит
|
Гипотеза исследования заключается в том, что доля подростков с ВСС и хронической болью, зарегистрированных в части А, которые согласны участвовать в части В, составит 50% или более.
|
Регистрационный визит
|
|
Количество (доля) участников, зарегистрированных в части B, которые посещают не менее 6 из 8 занятий йогой.
Временное ограничение: По завершении обучения, до одного года
|
Гипотеза исследования заключается в том, что доля участников, зарегистрированных в части B, которые посещают не менее 6 из 8 очных занятий йогой, составит 80% или более.
|
По завершении обучения, до одного года
|
|
Количество (доля) участников, зачисленных в часть B с посещением отделения неотложной помощи или госпитализацией из-за боли в течение 24 часов после завершения каждого занятия йогой.
Временное ограничение: По завершении обучения, до одного года
|
Гипотеза исследования заключается в том, что доля участников, зачисленных в часть B с посещением отделения неотложной помощи или госпитализацией из-за боли в течение 24 часов после завершения каждого занятия йогой, составит 30% или меньше.
|
По завершении обучения, до одного года
|
|
Количество (доля) участников Части B, которые завершили все учебные оценки до и в конце программы йоги.
Временное ограничение: По завершении обучения, до одного года
|
Гипотеза исследования заключается в том, что доля участников, которые завершат все оценки исследования до и в конце программы йоги, будет составлять 70% или более.
|
По завершении обучения, до одного года
|
|
Приверженность представлению дневника боли (количество / доля участников, которые представляют данные дневника боли как минимум за 4 дня до и в конце программы йоги)
Временное ограничение: По завершении обучения, до одного года
|
Гипотеза исследования заключается в том, что доля участников, которые представляют данные дневника боли как минимум за 4 дня до и в конце программы йоги, составит 70% или более.
|
По завершении обучения, до одного года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nitya Bakshi, MBBS, MS, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00102878
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .